Ingrediente active: Ketoprofen
KELIS "80 mg pulbere pentru soluție orală"
Indicații De ce se utilizează Kelis? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente antiinflamatoare, antireumatice, nesteroidiene. Derivați ai acidului propionic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți: tratament simptomatic al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, inclusiv: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extraarticular, inflamație posttraumatică, boli inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie și pneumologie
În pediatrie: tratament simptomatic și de scurtă durată al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, însoțit și de febră, precum cele care afectează sistemul osteoarticular, durerea post-operatorie și infecțiile urechii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kelis
Sarea ketoprofen lizină este contraindicată la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită, polipi nazali, urticarie, edem angioneurotic sau alte reacții de tip alergic, sare ketoprofen lizină, acid acetilsalicilic (ASA) sau alte substanțe nesteroidiene medicamente antiinflamatoare (AINS).
Au fost raportate reacții anafilactice grave, rareori letale, la acești pacienți (vezi pct. „Efecte nedorite”).
Sarea de lizină ketoprofen este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienții medicamentului.
Sarea de lizină ketoprofen este, de asemenea, contraindicată în următoarele cazuri:
- Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații;
- Sângerări gastro-intestinale sau alte sângerări active sau tulburări de sângerare;
- Boala Crohn sau colita ulcerativă;
- Astm bronșic anterior;
- Insuficiență cardiacă severă;
- Insuficiență hepatică severă;
- Insuficiență renală severă;
- Diateza hemoragică și alte tulburări de coagulare sau pacienții supuși terapiei anticoagulante
- Sarcina și alăptarea
- Copii sub vârsta de 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kelis
Se administrează cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară. Tratamentul cu sare de lizină ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare” și paragrafele de mai jos).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a sării de ketoprofen lizină cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi secțiunea „Doză, metodă și timp de administrare”).
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în prezența infecției, efectele antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale sării ketoprofen ale lizinei pot masca simptomele progresiei infecției, cum ar fi febra.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude un risc similar pentru sarea de ketoprofen lizină.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte gastrointestinale
Sângerări, ulcerații sau perforații gastrointestinale: sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că sarea ketoprofen lizină poate fi asociată cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și secțiunea „Doză, metodă și timp de administrare” și „Contraindicații”).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea „Contraindicații”), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și secțiunea „Interacțiuni”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau ketoprofen sare lizină, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
La unii pacienți pediatrici tratați cu sare de lizină ketoprofen, s-au raportat hemoragii gastro-intestinale, ocazional severe și ulcer (vezi secțiunea „Efecte nedorite”); prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). În primele etape ale terapiei i pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Sarea de ketoprofen lizină trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte renale și hepatice
Ca și în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, medicamentul poate fi asociat cu evenimente adverse asupra sistemului renal care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la inițierea tratamentului la pacienții cu insuficiență cardiacă, cu ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, cu insuficiență renală cronică, în special la vârstnici. fluxul sanguin, cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la modificări renale.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau cu afecțiuni hepatice anterioare, transaminazele trebuie evaluate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Au fost raportate cazuri de icter și hepatită cu sare de ketoprofen lizină.
Sarea de lizină ketoprofen trebuie administrată cu precauție la pacienții cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau tulburări mixte ale țesutului conjunctiv.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
Subiecții astmatici cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Kelis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Următoarele interacțiuni se referă la AINS în general:
Asociații nerecomandate:
- Alte AINS (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2), inclusiv doze mari de salicilați (≥ 3 g / zi): risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
- Anticoagulante (de exemplu heparină și warfarină): AINS pot amplifica efectele anticoagulanților
- Agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții pentru„ utilizare ”). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape
- Litiu: risc de creștere a nivelului plasmatic de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice datorită reducerii excreției renale de litiu. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu posibile ajustări ale dozelor în timpul și după tratamentul cu AINS.
- Metotrexat, la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică din metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână); posibil datorită schimbării metotrexatului de legare de proteine și a clearance-ului renal redus.
- Hidantoine și sulonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
Asociații care necesită precauție:
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
- Diuretice: Pacienții, în special cei care iau diuretice și sunt deshidratați, prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară din cauza scăderii fluxului sanguin renal. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
- Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și agenți care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea ulterioară a funcția renală, care include o posibilă insuficiență renală acută.
- Metotrexat, utilizat la doze sub 15 mg / săptămână: În fiecare primă săptămână de terapie combinată trebuie efectuată o hemogramă completă în fiecare săptămână. În prezența funcției renale afectate sau la pacienții vârstnici, monitorizarea ar trebui să fie mai frecventă.
- Pentoxifilina: determină un risc crescut de sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai atentă și o monitorizare a timpului de sângerare.
Asociații care trebuie luate în considerare:
- Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc de scădere a efectului lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de către AINS.
- Trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Probenecid: Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al sării ketoprofen lizină.
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
- Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la vârstnici.
- Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia eritrocitară prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le din locurile de legare a proteinelor plasmatice.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului; prin urmare, sarea de lizină ketoprofen nu trebuie administrată în timpul sarcinii. în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului
Utilizați în timpul alăptării
Deoarece nu sunt disponibile date privind secreția de sare de ketoprofen lizină în laptele matern, Ketoprofen nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Fertilitate
Utilizarea sării de lizină Ketoprofen, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea de sare de ketoprofen lizină trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli sau convulsii și trebuie să evite conducerea vehiculelor sau să se angajeze în activități care necesită o vigilență specială dacă apar astfel de simptome.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Kelis
Kelis conține Sorbitol: contactați medicul înainte de a lua acest medicament dacă pacientul a fost diagnosticat cu intoleranță la unele zaharuri.
Conținutul de sorbitol al unui plic este de aproximativ 1,7 g; valoarea calorică a sorbitolului este de 2,6 Kcal / g: luați în considerare administrarea la pacienții diabetici sau la cei care urmează o dietă hipocalorică.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Kelis: Doze
Adulți: un plic de 80 mg (doză completă) de trei ori pe zi la mese.
Copii cu vârste cuprinse între 6 și 14 ani: jumătate de plic de 40 mg (jumătate de doză) de trei ori pe zi la mese
Persoane în vârstă: dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi„ Precauții de utilizare ”).
Pacienți cu insuficiență hepatică: se recomandă începerea terapiei la doza zilnică minimă (vezi „Precauții de utilizare”).
Pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată: se recomandă monitorizarea volumului de ieșire a urinei și a funcției renale (vezi „Precauții de utilizare”).
Instrucțiuni privind utilizarea plicului: deschiderea plicului de-a lungul liniei indicată „jumătate doză” obțineți o doză de 40 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă” dă o doză de 80 mg. Se toarnă conținutul unui plic sau o jumătate de plic în jumătate de pahar cu apă și se amestecă
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kelis
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g sare de ketoprofen lizină. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost de natură benignă și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există antidoturi specifice pentru o supradoză de sare de lizină ketoprofen. În caz de suspiciune de supradozaj sever, se recomandă spălarea gastrică și instituirea de îngrijire de susținere și acidoză, dacă există.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă pentru a elimina medicamentul din circulație.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Kelis, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
Dacă aveți dubii cu privire la utilizarea Kelis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kelis
Ca toate medicamentele, Kelis poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Următoarele reacții adverse au fost observate după administrarea de sare de ketoprofen lizină la adulți.
Frecvența evenimentelor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100); rare (≥1 / 10.000, <1/1000); foarte rare (<1 / 10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Rare: anemie datorată sângerării.
Foarte rare: leucocitoză, limfangită, purpură, purpură trombocitopenie, leucocitopenie Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: răspunsuri anafilactice (inclusiv șoc).
Tulburari psihiatrice:
Foarte rare: Un singur caz de anxietate, halucinații vizuale, hiperexcitabilitate și comportament modificat a fost raportat la un pacient pediatric care a primit dublul dozei recomandate în SMPC. Simptomele au dispărut spontan în decurs de 1-2 zile.
Nu se cunoaște: alterarea dispoziției.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență.
Rare: parestezie.
Foarte rare: insomnie, frisoane, diskinezie tranzitorie, astenie, amețeli. Un singur caz de tremor și hiperkinezie a fost raportat la un pacient în vârstă tratat concomitent cu un antibiotic chinolon.
Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie.
Tulburări vizuale:
Rare: vedere încețoșată.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Rare: tinitus
Tulburări cardiace:
Foarte rare: palpitații, tahicardie.
Nu se cunoaște: insuficiență cardiacă.
Tulburări vasculare:
Foarte rare: hipotensiune arterială, edem, vasculită
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Rare: astm.
Foarte rare: dispnee, edem laringian, laringospasm. Un singur caz de insuficiență respiratorie acută cu rezultat fatal a fost raportat la un pacient astmatic sensibil la aspirină.
Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetil salicilic și alte AINS), rinită.
Tulburări gastro-intestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări gastrointestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn după administrarea de sare de lisină ketoprofen (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). mai puțin frecvent.
Tulburări metabolice:
Foarte rare: edem periorbital.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: hepatită, niveluri crescute de transaminaze, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit.
Foarte rare: eritem, erupție cutanată, erupție maculo-papulară, dermatită, roșeață a pielii, reacții de fotosensibilitate, sindrom Lyell.
Cu frecvență necunoscută: fotosensibilizare, alopecie, urticarie, angioedem, erupție cutanată, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: edem facial și hematurie. A fost raportat un singur caz de oligurie.
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefrotic, anomalie a testului funcției renale.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: edem.
Nu se cunoaște: oboseală.
Conditii generale:
Foarte rare: edem al gurii. Au fost raportate cazuri unice de edem periferic și sincopă
Investigații:
Rare: creșterea în greutate
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi secțiunea „Precauții pentru” utilizare ").
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un plic bipartit conține:
ingredient activ: ketoprofen 80 mg sare lizină (echivalent cu 50 mg ketoprofen)
Excipienți: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidonă, Silice, coloidal anhidru, Clorură de sodiu, Zaharină de sodiu, Amoniu glicrisizat, aromă de mentă.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere pentru soluție orală. Cutie de carton litografiată care conține 30 de plicuri bipartite de 80 mg sare ketoprofen lizină.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KELIS 80 mg pulbere pentru soluție orală
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic bipartit conține:
Principiul activ: sare de lizină ketoprofen 80 mg corespunzătoare a 50 mg ketoprofen.
Excipient cu efecte cunoscute: sorbitol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți: tratament simptomatic al stărilor inflamatorii asociate durerii, inclusiv: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extraarticular, inflamație posttraumatică, boli inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie și pneumologie.
În pediatrie: tratament simptomatic și de scurtă durată al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, însoțit și de febră, precum cele care afectează sistemul osteoarticular, durerea post-operatorie și infecțiile urechii.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți: un plic de 80 mg (doză completă) de trei ori pe zi la mese.
Copii cu vârste cuprinse între 6 și 14 ani: jumătate de plic de 40 mg (jumătate de doză) de trei ori pe zi la mese.
Persoane în vârstă: posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică: se recomandă inițierea tratamentului la doza zilnică minimă (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată: se recomandă monitorizarea debitului de urină și a funcției renale (vezi pct. 4.4).
KELIS nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție hepatică și renală severă (vezi pct. 4.3).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Instrucțiuni privind utilizarea plicului: deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „jumătate doză” dă o doză de 40 mg. Deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă” dă o doză de 80 mg. Se toarnă conținutul unui plic sau o jumătate de plic în jumătate de pahar cu apă și se amestecă.
04.3 Contraindicații
KELIS nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• La pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, crize de astm, rinită acută, polipi nazali, urticarie, edem angioneurotic sau alte reacții de tip alergic la ketoprofen sau substanțe cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic, ASA , sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, AINS). Au fost raportate reacții anafilactice grave, rareori letale, la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
• Ulcer peptic activ / sângerare sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații (două sau mai multe episoade distincte, dovedite de sângerare sau ulcerație) sau dispepsie cronică.
• Sângerări gastro-intestinale sau perforații gastro-intestinale în urma tratamentului anterior cu AINS sau alte sângerări active sau tulburări de sângerare.
• Boala Crohn sau colita ulcerativă.
• Astm bronșic anterior.
• Insuficiență cardiacă severă.
• Insuficiență hepatică severă.
• Insuficiență renală severă.
• Diateza sângerării și alte tulburări de coagulare sau pacienții supuși terapiei anticoagulante.
• Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
• Copii sub vârsta de 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se administrează cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară. Tratamentul cu sare de lizină ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a sării de ketoprofen lizină cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în prezența infecției, efectele antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale sării ketoprofen ale lizinei pot masca simptomele progresiei infecției, cum ar fi febra.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude un risc similar pentru sarea de ketoprofen lizină.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină, precum și cu toate AINS, după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte gastrointestinale
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că sarea ketoprofen lizină poate fi asociată cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.2 și 4.3).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau ketoprofen sare lizină, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
S-au raportat hemoragii gastro-intestinale, ocazional severe, și ulcer la unii copii și adolescenți tratați cu sare de ketoprofen lizină (vezi pct. 4.8); prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Sarea de ketoprofen lizină trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte renale și hepatice
Ca și în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, medicamentul poate fi asociat cu evenimente adverse asupra sistemului renal care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la inițierea tratamentului la pacienții cu insuficiență cardiacă, cu ciroză și nefroză, la pacienții tratați cu diuretice, cu insuficiență renală cronică, în special la vârstnici. fluxul sanguin, cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la modificări renale.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca creșteri tranzitorii mici ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi pct. 4.8). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau cu afecțiuni hepatice anterioare, transaminazele trebuie evaluate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Au fost raportate cazuri de icter și hepatită cu sare de ketoprofen lizină.
Sarea de lizină ketoprofen trebuie administrată cu precauție la pacienții cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau tulburări mixte ale țesutului conjunctiv.
Utilizarea AINS poate afecta fertilitatea și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea ketoprofenului trebuie întreruptă la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt în curs de investigare a fertilității.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
Subiecții astmatici cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la aspirină și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la aspirină sau AINS (vezi pct. 4.3).
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, este recomandabil să nu vă expuneți la soare în timpul utilizării.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Kelis conține sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații nerecomandate:
• Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2), inclusiv doze mari de salicilați (≥ 3 g / zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări, datorită unui efect sinergic.
• Anticoagulante (de exemplu, heparină și warfarină): AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor prin creșterea riscului de sângerare din cauza inhibării funcției plachetare și a deteriorării mucoasei gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
• Agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare gastro-intestinală din cauza inhibării funcției plachetare și a deteriorării mucoasei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape.
• Litiu: risc de creștere a nivelului plasmatic de litiu, care uneori poate atinge niveluri toxice din cauza excreției renale reduse de litiu. Acolo unde este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate cu posibile ajustări ale dozelor în timpul și după tratamentul cu AINS.
• Metotrexat, utilizat la doze mari de 15 mg / săptămână sau mai mult: risc crescut de toxicitate a sângelui cu metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil datorită deplasării metotrexatului din legarea proteinelor și reducerea clearance-ului renal al acestuia .
• Hidantoine și sulonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
Asociații care necesită precauție:
• Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
• Diuretice: pacienții și, în special, cei care iau diuretice și sunt deshidratați, prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară din cauza scăderii fluxului sanguin renal. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor.
• Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și agenți care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
• Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg / săptămână: ar trebui efectuată o hemoleucogramă completă în fiecare săptămână în primele săptămâni de terapie combinată. În prezența funcției renale afectate sau la pacienții vârstnici, monitorizarea ar trebui să fie mai frecventă.
• Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Monitorizarea clinică trebuie crescută și timpul de sângerare monitorizat mai frecvent.
• Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia eritrocitară prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Verificați numărul total de sânge și numărul de reticulocite la una sau două săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
• Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le din locurile de legare a proteinelor plasmatice.
Asociații care trebuie luate în considerare:
• Antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive inhibând sinteza prostaglandinelor.
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului și, prin urmare, concentrațiile plasmatice ale ketoprofenului pot fi crescute; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și conjugării glucuronide și necesită o ajustare a dozei de ketoprofen.
• Agenți anti-agregare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
• Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice aditive, în special la vârstnici. Funcția renală trebuie măsurată în timpul terapiei asociate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului; prin urmare, sarea de lizină ketoprofen nu trebuie administrată în timpul sarcinii. în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
Prin urmare, sarea de ketoprofen lizină nu trebuie administrată în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. Dacă sarea de ketoprofen lizină este utilizată la femeile care doresc să rămână însărcinate sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, KELIS este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Deoarece nu sunt disponibile date privind secreția de sare de ketoprofen lizină în laptele matern, Ketoprofen nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Fertilitate
Utilizarea sării de lizină Ketoprofen, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea de sare de ketoprofen lizină trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de somnolență, amețeli sau convulsii și trebuie să evite conducerea vehiculelor sau să se angajeze în activități care necesită vigilență specială dacă apar astfel de simptome (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Experiența derivată din comercializarea formulărilor orale de sare de ketoprofen de lizină arată că apariția efectelor nedorite este un eveniment foarte rar. Pe baza estimării pacienților expuși, derivată din numărul de pachete vândute și luând în considerare numărul de rapoarte spontane. , mai puțin unul din 100.000 de pacienți a prezentat reacții adverse, în majoritatea cazurilor simptomele au fost de natură tranzitorie și s-au rezolvat la întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific.
Următoarele reacții adverse au fost observate după administrarea de sare de ketoprofen lizină la adulți.
Frecvența evenimentelor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Rare: anemie datorată sângerării.
Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie a măduvei osoase.
Au fost raportate cazuri unice de leucocitoză, limfangită, purpură, purpură trombocitopenică și, respectiv, leucocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice (inclusiv șoc).
Tulburari psihiatrice:
Cu frecvență necunoscută: alterarea dispoziției, excitabilitate, insomnie.
Un singur caz de anxietate, halucinații vizuale, hiperexcitabilitate și comportament modificat a fost raportat la un pacient pediatric care a primit de două ori doza recomandată în RCP. Simptomele au dispărut spontan în decurs de 1-2 zile.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență.
Rare: parestezie.
Cu frecvență necunoscută: convulsii, disgeuzie.
Frisoane, dischinezie tranzitorie, astenie, amețeli au fost observate doar ocazional. Un singur caz de tremor și hiperkinezie a fost raportat la un pacient în vârstă tratat concomitent cu un antibiotic chinolon.
Tulburări oculare:
Rare: vedere încețoșată (vezi pct. 4.4).
Cu frecvență necunoscută: edem periorbital
Tulburări ale urechii și labirintului:
Rare: tinitus
Tulburări cardiace:
Cu frecvență necunoscută: insuficiență cardiacă, palpitații, tahicardie.
Tulburări vasculare:
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială, vasodilatație, hipotensiune arterială.
Au fost raportate în mod excepțional cazuri de vasculită și roșeață a pielii.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi punctul 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Rare: astm.
Cu frecvență necunoscută: bronhospasm (în principal la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită, dispnee, edem laringian, laringospasm.
Un singur caz de insuficiență respiratorie acută cu rezultat fatal a fost raportat la un pacient astmatic sensibil la aspirină. Majoritatea reacțiilor la pacienții alergici / astmatici și / sau hipersensibilitatea cunoscută la AINS au fost de natură severă.
Tulburări gastrointestinale:
evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Frecvente: greață, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.
Mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită.
Rare: stomatită ulcerativă, ulcer peptic.
Cu frecvență necunoscută: exacerbarea colitei și a bolii Crohn, hemoragie gastro-intestinală și perforație (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate ulcer gastric și duodenal și gastrită erozivă. În două cazuri individuale, s-a produs hematemeză sau melaena. Au fost raportate două cazuri individuale de stomatită ulcerativă și, respectiv, edem al limbii.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: hepatită, niveluri crescute de transaminaze, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit.
Cu frecvență necunoscută: fotosensibilizare, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, eritem, erupție cutanată, erupție maculo-papulară, dermatită, erupție cutanată, eczemă de contact.
Unele AINS, inclusiv ketoprofenul, pot provoca, dar sunt extrem de rare, reacții mucocutanate severe (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell).
Tulburări renale și urinare:
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală acută, nefrită tubulointerstițială, sindrom nefritic, anomalie a testului funcției renale, disurie.
De asemenea, au fost raportate edeme faciale și hematurie. A fost raportat un singur caz de oligurie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: edem, oboseală.
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice și anafilactoide, șoc anafilactic, edem bucal.
Au fost raportate cazuri unice de edem periferic și sincopă.
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g sare de ketoprofen lizină. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost de natură benignă și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică. Simptomele supradozajului pot include, de asemenea: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, precum și durere, greață și vărsături. Pot apărea, de asemenea, hipotensiune, depresie respiratorie și cianoză.
Nu există antidoturi specifice pentru o supradoză de sare de lizină ketoprofen. Dacă se suspectează un supradozaj sever, se recomandă spălarea gastrică și instituirea unor terapii de susținere și simptomatice pentru a compensa deshidratarea, pentru a monitoriza funcția renală și pentru a corecta acidoza, dacă este prezentă.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă pentru a elimina medicamentul din circulație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare, antireumatice, nesteroidiene. Derivați ai acidului propionic.ATC: M01AE03
Sarea lizină ketoprofen este sarea lizină a acidului 2- (3-benzoilfenil) propionic, un medicament analgezic, antiinflamator și antipiretic aparținând clasei AINS (M01AE).
Sarea lizină de ketoprofen este mai solubilă decât ketoprofenul acid.
Mecanismul de acțiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea enzimei ciclooxigenazei.
Mai exact, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, PGG 2 și PGH 2, precursori ai prostaglandinelor PGE 1, PGE 2, PGF 2a și PGD 2 și, de asemenea, ai prostaciclinelor PGI 2 și tromboxani (TxA 2 și TxB 2 În plus, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate interfera cu alți mediatori, cum ar fi kininele, provocând o acțiune indirectă care s-ar adăuga acțiunii directe.
Sarea de lizină ketoprofen are un efect analgezic marcat, corelat atât cu efectul său antiinflamator, cât și cu efect central.
Sarea de lizină ketoprofen exercită o activitate antipiretică fără a interfera cu procesele normale de termoreglare.
Manifestările inflamatorii dureroase sunt eliminate sau atenuate prin promovarea mobilității articulațiilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sarea de ketoprofen lizină posedă o solubilitate mai mare decât ketoprofenul acid.
Forma de utilizare orală permite asumarea principiului activ deja în soluție apoasă și, prin urmare, duce la o creștere rapidă a nivelurilor plasmatice și la atingerea timpurie a valorii maxime. Aceasta se manifestă, clinic, cu un debut mai rapid și o intensitate mai mare a efectului analgezic și antiinflamator.
Profilul cinetic la copil nu diferă de cel al adultului.
Administrarea repetată nu modifică cinetica medicamentului și nici nu produce acumulare.
Ketoprofenul se leagă 95-99% de proteinele plasmatice. Niveluri semnificative de ketoprofen au fost găsite în țesutul amigdalian și lichidul sinovial după administrare sistemică.
Eliminarea este rapidă și, în esență, prin rinichi: 50% din produsul administrat sistemic este excretat în urină în 6 ore. Ketoprofenul este metabolizat extensiv: aproximativ 60-80% din produsul administrat sistemic este sub formă de metaboliți în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD 50 al sării de ketoprofen lizină la șobolani și șoareci a rezultat, respectiv, pe cale orală de 102 și 444 mg / kg, egală cu 30-120 de ori doza activă ca antiinflamatoare și analgezice la animal. sa constatat a fi 104 și 610 mg / kg la șobolan și, respectiv, la șoarece.
Tratamentul prelungit la șobolani, câini și maimuțe cu sare de lizină ketoprofen oral la doze egale sau mai mari decât dozele terapeutice prescrise nu a provocat apariția vreunui fenomen toxic. La doze mari, s-au constatat modificări gastro-intestinale și renale datorită efectelor secundare cunoscute cauzate la animale de antiinflamatoarele nesteroidiene. Într-un studiu prelungit de toxicitate efectuat la iepuri pe cale orală sau rectală, s-a dovedit că ketoprofenul este mai bine tolerat. atunci când este administrat oral.rectal versus oral Într-un studiu de tolerabilitate efectuat la iepuri pe cale intramusculară, sarea ketoprofen lizină a fost bine tolerată.
Sarea de ketoprofen lizină sa dovedit a fi nemutagenă în testele de genotoxicitate efectuate „in vitro” și „vivo”. Studiile de carcinogenitate cu ketoprofen la șoareci și șobolani au arătat absența efectelor cancerigene.
În ceea ce privește toxicitatea embrion-fetală și teratogeneza AINS la animale, vă rugăm să consultați secțiunea 4.6.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidonă, Silice, coloidal anhidru, Clorură de sodiu, Zaharină sodică, Amoniu glicrizat, Aromă de mentă.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pungi de hârtie / aluminiu / polietilenă sigilate termic.
Cutie cu 30 de plicuri bipartite de 2 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Epifarma Srl
Via San Rocco, nr. 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
KELIS "80 mg pulbere pentru soluție orală" 30 plicuri bipartite AIC: 038723019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
15/03/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 17.11.2015
.jpg)