Ingrediente active: acid acetilsalicilic
Durere și inflamație la aspirină 500 mg comprimate acoperite
De ce se folosește aspirina pentru durere și inflamație? Pentru ce este?
Durerea și inflamația prin aspirină conțin acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este analgezic (reduce durerea) și antipiretic (reduce febra).
Durerea și inflamația prin aspirină sunt utilizate pentru tratamentul simptomatic al febrei și / sau durerii ușoare până la moderate, cum ar fi cefaleea, gripa, durerea de dinți, durerile musculare.
Durerea și inflamația prin aspirină sunt rezervate în mod special adulților și copiilor cu vârsta peste 16 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru alte forme de acid acetilsalicilic pentru pacienții cu greutatea mai mică de 40 kg.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați că simptomele se agravează după 3 zile (pentru febră) sau 3-4 zile (pentru durere).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat aspirina durere și inflamație
Nu luați durere de aspirină și inflamație:
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă ați suferit de astm sau reacții alergice (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) induse de administrarea acidului acetilsalicilic sau a medicamentelor conexe (în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- dacă suferiți de ulcer stomacal sau intestinal (inclusiv duodenal);
- dacă aveți o afecțiune de sângerare sau aveți risc de sângerare;
- dacă suferiți de insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă;
- dacă luați tratament cu metotrexat în doze peste 20 mg / săptămână.
- dacă luați anticoagulante orale (medicamente pentru „subțierea” sângelui și prevenirea formării cheagurilor de sânge);
- dacă este după a 5-a lună de sarcină (mai mult de 24 de săptămâni de absență a menstruației);
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua dureri și inflamații la aspirină
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua durere și inflamație la aspirină:
- dacă luați alte produse care conțin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul supradozajului
- dacă aveți dureri de cap în timp ce luați doze mari de acid acetilsalicilic pentru o perioadă lungă de timp, nu creșteți doza, ci mai degrabă cereți sfatul medicului sau farmacistului.
- dacă utilizați analgezice în mod regulat, în special analgezice diferite în combinație, acest lucru poate duce la reducerea funcției renale.
- dacă aveți deficit de G6PD (glucoză-6-fosfat dehidrogenază), o boală moștenită care afectează globulele roșii, deoarece dozele mari de acid acetilsalicilic ar putea duce la hemoliză (distrugerea globulelor roșii);
- dacă aveți antecedente de ulcer gastric sau intestinal sau sângerări gastrice sau gastrice.
- dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală
- dacă suferiți de astm: apariția unui atac de astm, la unii pacienți, poate fi legată de o reacție alergică la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic. În acest caz, utilizarea acestui medicament nu este recomandată. menstruație grea
- dacă apare sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului (sângerări din gură, sânge în scaune, scaune de culoare închisă): opriți tratamentul și sunați imediat medicul sau secția de urgență.
- dacă luați și medicamente care subțiază sângele și previn coagularea sângelui (anticoagulante).
- acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare chiar și la doze mici și chiar la câteva zile după administrare. Spuneți medicului dumneavoastră, chirurgului sau anestezistului sau dentistului dacă este planificată o intervenție chirurgicală, chiar și minoră.
- Acidul acetilsalicilic modifică cantitatea de acid uric din sânge. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă luați un medicament pentru gută.
- Se recomandă să nu luați acest medicament în timpul alăptării.
Copii
Sindromul Reye (o boală rară, dar foarte gravă asociată în principal cu afectarea neurologică și hepatică) a fost observat la copiii cu boli virale și care primesc acid acetilsalicilic. În consecință:
- în cazul unei boli virale precum gripa sau varicela, administrarea acidului acetilsalicilic unui copil nu ar trebui să aibă loc fără consultarea unui medic;
- dacă prezentați semne de amețeală sau leșin, modificări de comportament sau vărsături la un copil care ia acid acetilsalicilic, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Aspirinei asupra durerii și inflamației
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În textul următor, sunt utilizate următoarele definiții: Acid acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice în doze mari (numite „doze antiinflamatorii”) definite ca: 1 g sau mai mult ca doză unică și / sau 3 g sau mai multe pe zi.
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii și febrei în doze definite după cum urmează: 500 mg sau mai mult ca doză unică și / sau nu mai mult de 3 g pe zi.
Nu luați durere de aspirină și inflamație:
- dacă sunteți tratat cu metotrexat la doze peste 20 mg / săptămână. În acest caz, acidul acetilsalicilic trebuie evitat atunci când este utilizat în doze mari (antiinflamator) sau pentru tratamentul durerii și febrei.
- dacă sunteți tratat cu anticoagulante orale și dacă aveți antecedente de ulcer gastroduodenal. În acest caz, acidul acetilsalicilic trebuie evitat atunci când este utilizat în doze mari (antiinflamator) sau pentru tratamentul durerii și febrei.
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acid acetilsalicilic cu oricare dintre următoarele medicamente:
- anticoagulante orale, când acidul acetilsalicilic este utilizat pentru a trata durerea și febra și nu există antecedente de ulcer gastro-duodenal
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamator) sau pentru tratamentul durerii și febrei.
- heparine utilizate la doze curative sau la subiecți vârstnici (≥ 65 ani) când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamatoare) în special pentru tratamentul bolilor reumatice sau pentru tratamentul durerii și febrei.
- trombolitice
- clopidogrel
- ticlopidină
- medicamente uricosurice utilizate pentru tratarea gutei (de exemplu: benzobromaronă, probenecidă)
- glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamator);
- pemetrexed, la pacienții cu funcție renală ușoară până la moderată
- anagrelidă
- medicamente pentru tratarea retenției de apă (diuretice);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei
- Metotrexat utilizat la doze de 20 mg / săptămână sau mai puțin;
- tratamente gastrointestinale topice, antiacide și cărbune activ;
- deferasirox
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină).
Pentru a evita orice efect de interacțiune medicamentoasă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului orice alte medicamente pe care le luați.
Durere de aspirină și inflamație cu alcool
Nu luați durere de aspirină și inflamație cu alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament sau orice alt medicament.
Sarcina
În primele cinci luni de sarcină, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament sau orice alt produs care conține acid acetilsalicilic. De la începutul celei de-a 6-a luni de sarcină (mai mult de 24 de săptămâni de absență a menstruației), în niciun caz nu trebuie să luați acest medicament, deoarece poate provoca daune grave dumneavoastră și copilului dvs. Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Acest medicament poate trece în laptele matern. Ca măsură de precauție, durerea și inflamația prin aspirină nu sunt recomandate în timpul alăptării.
Fertilitate
Produsul aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea utilizării medicamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează durerea și inflamația aspirinei: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozare
Doar pentru uz oral. Luați comprimatele cu o cantitate adecvată de lichid.
Adulți și copii (peste 16 ani):
- Doza unică recomandată este de 1 comprimat, care poate fi administrat din nou dacă este necesar după ce au trecut cel puțin 4 ore. În caz de febră sau durere mai intensă, doza este de 2 comprimate, care pot fi luate din nou, dacă este necesar, după ce au trecut cel puțin 4 ore.
- Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 comprimate.
Vârstnici (65 de ani și peste)
- Doza unică recomandată este de 1 comprimat, care poate fi administrat din nou dacă este necesar după ce au trecut cel puțin 4 ore.
- Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 4 comprimate.
Grupuri particulare de pacienți:
- Pacienți cu funcții hepatice sau renale anormale sau probleme circulatorii (de exemplu, cu insuficiență cardiacă sau sângerări majore): adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
- Copii și tineri cu vârsta sub 16 ani: Nu utilizați medicamentul fără prescripție medicală.
Nu luați acest medicament mai mult de 3 zile (în caz de febră) sau 3-4 zile (în caz de durere), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult durere și inflamație la aspirină
Dacă luați mai multă durere și inflamație la aspirină decât ar trebui:
În timpul tratamentului, este posibil să aveți sunete în urechi, senzație de pierdere a auzului, dureri de cap, amețeli - acestea sunt semne tipice de supradozaj.
Dacă suspectați o supradoză a acestui produs, opriți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați durere și inflamație cu aspirină:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale durerii și inflamației cu aspirină
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvențe: necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Efectele secundare posibile datorate acidului acetilsalicilic sunt:
Aceste reacții adverse sunt foarte grave și este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- sângerare (sângerare din nas sau gingii, pete roșii sub piele)
- reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, atac de astm sau umflarea feței însoțite de dificultăți de respirație.
- dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus (sunete în urechi) care sunt de obicei semne de supradozaj
- hemoragie cerebrală
- Dureri de stomac
- sângerări gastrointestinale. Vezi secțiunea „Avertismente și precauții”. Acestea apar mai frecvent când se iau doze mari.
- Creșterea enzimelor hepatice de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului, afectarea funcției hepatice (în special celulele hepatice)
- urticarie, reacții cutanate
- Sindromul Reye (alterarea conștiinței sau comportament anormal sau vărsături) la copiii cu boli virale și care iau acid acetilsalicilic (vezi Secțiunea 2: Ce trebuie să știți înainte de a lua durere și inflamație la aspirină)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest sfat se aplică, de asemenea, oricăror reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Raportând reacțiile adverse puteți ajuta la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest produs dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține aspirina Durere și inflamație
Ingredientul activ este acidul acetilsalicilic
Fiecare comprimat acoperit conține 500 mg acid acetilsalicilic.
Celelalte ingrediente sunt:
Dioxid de siliciu coloidal, carbonat de sodiu anhidru
Strat:
Ceara de carnauba, hipromeloză, stearat de zinc
Cum arată durerea și inflamația la aspirină și conținutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate rotunde biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, de 12 mm. Comprimatele au imprimat „BA 500” pe o față și crucea Bayer imprimată pe cealaltă.
Conținutul ambalajului este de 8, 12,20 sau 24 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DURERE ȘI INFLAMARE ASPIRINĂ 500 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
Alb sau albicios, rotund biconvex, acoperit, de 12 mm cu cuvântul „BA 500” pe o parte și crucea Bayer pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al febrei și / sau durerii ușoare până la moderate, cum ar fi cefalee, sindrom gripal, dureri de dinți, dureri musculare.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și copii (de la 16 ani în sus):
1 până la 2 comprimate pentru fiecare doză care trebuie repetată după cum este necesar după o perioadă minimă de 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 6 comprimate.
Vârstnici (de la 65 de ani):
1 comprimat pentru fiecare doză care se repetă după cum este necesar după o perioadă minimă de 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 comprimate.
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3 zile (în caz de febră) sau 3-4 zile (în caz de durere), cu excepția cazului în care medicul indică altfel.
Populația pediatrică:
Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani fără prescripție medicală.
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică sau renală anormală sau cu probleme circulatorii.
Mod de administrare
Pentru uz oral. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate adecvată de lichid.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alți salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1,
• antecedente de astm sau reacții de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, angioedem, rinită severă, șoc) induse de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
• ulcer peptic în fază activă,
• diateza hemoragică,
• insuficiență renală severă,
• insuficiență hepatică severă,
• insuficiență cardiacă necontrolată severă,
• administrarea concomitentă de metotrexat în doze peste 20 mg pe săptămână, pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau pentru doze analgezice sau antipiretice (vezi pct. 4.5),
• administrarea concomitentă de anticoagulante orale pentru doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau pentru doze analgezice sau antipiretice și la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal (vezi pct. 4.5),
• de la începutul celei de-a 6-a luni de sarcină (după săptămâna 24 de amenoree) (vezi pct. 4.6),
• copii și tineri sub 16 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În caz de combinație cu alte medicamente, pentru a evita orice risc de supradozaj, verificați dacă acidul acetilsalicilic este absent din compoziția acestor alte medicamente.
• Sindromul Reye, o boală foarte rară și care pune viața în pericol, a fost descris la copiii cu simptome de infecții virale (în special varicela și gripa) cu sau fără acid acetilsalicilic. În consecință, acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor cu aceste afecțiuni numai după sfatul medicului și atunci când alte măsuri s-au dovedit ineficiente.În caz de vărsături persistente, conștiență alterată sau comportament anormal, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie oprit.
• În cazul administrării prelungite de analgezice cu doze mari, atacul de durere de cap nu trebuie tratat cu doze mai mari.
• Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a unei combinații de analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu riscul de insuficiență renală.
• În unele forme severe de deficit de G6PD, dozele mari de acid acetilsalicilic pot provoca hemoliză. În caz de deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală.
• Monitorizarea tratamentului trebuie intensificată în următoarele cazuri:
• la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal, sângerări gastro-intestinale sau gastrită.
• la pacienții cu insuficiență renală
• la pacienții cu insuficiență hepatică
• la pacienții cu astm: apariția unui atac de astm, la unii pacienți, poate fi legată de o alergie la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic; în acest caz, acest medicament este contraindicat (vezi pct. 4.3)
• la pacienții cu metroragie sau menoragie (risc de creștere a volumului și a duratei ciclului)
• Sângerări gastrointestinale sau ulcere / perforații pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, fără a avea neapărat semne de avertizare sau antecedente ale pacientului. Riscul relativ este crescut la subiecții vârstnici, la subiecții cu greutate corporală redusă și la pacienții cărora li se administrează anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare (vezi pct. 4.5) .În caz de sângerare gastro-intestinală, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Având în vedere efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, care apare chiar la doze foarte mici și persistă câteva zile, pacientul trebuie să fie conștient de riscul de sângerare în cazul intervenției chirurgicale, chiar și a unei entități mici (de exemplu, extracția dinților ).
• În doze analgezice sau antipiretice, acidul acetilsalicilic inhibă excreția acidului uric; în dozele utilizate în reumatologie (doze antiinflamatoare), acidul acetilsalicilic are efect uricosuric.
• Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Administrarea acidului acetilsalicilic nu este recomandată cu:
• Anticoagulante orale cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic (≥ 500 mg per administrare și / sau ulcere gastro-duodenale (vezi pct. 4.5)
• Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic (≥ 1 g pe administrare și / sau ≥ 3 g pe zi) sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic (≥ 500 mg pe administrare și / sau
• heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate cu doze terapeutice sau la pacienți vârstnici (> 65 de ani), indiferent de doza de heparină și pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic (≥ 1g pe administrare și / sau ≥ 3 g pe zi) sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic (≥ 500 mg pe administrare și / sau
• Clopidogrel (dincolo de indicațiile aprobate pentru această combinație la pacienții cu boală coronariană acută) (vezi pct. 4.5)
• Ticlopidină (vezi pct. 4.5)
• Uricosurice (vezi pct. 4.5)
• Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic (≥ 1 g pe administrare și / sau ≥ 3 g pe zi) (vezi pct. 4.5)
• Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei între 45 ml / min și 80 ml / min) (vezi pct. 4.5)
• Anagrelidă: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic (vezi pct. 4.5)
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În textul următor, se aplică următoarele definiții:
- dozele antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥ 1g pe administrare și / sau ≥ 3g pe zi”.
- Dozele analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic sunt definite ca „≥500 mg per administrare și / sau
Mai multe substanțe generează interacțiuni, datorită proprietăților lor de inhibitori ai agregării plachetare: abciximab, acid acetilsalicilic, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatidă, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidină, tirofiban, ticagrelor.
Riscul de sângerare crește odată cu utilizarea mai multor inhibitori de agregare a trombocitelor, precum și cu utilizarea acestora în combinație cu heparină sau molecule înrudite, anticoagulante orale sau alte trombolitice și trebuie evaluat prin monitorizare clinică constantă.
Combinații contraindicate (vezi pct. 4.3):
• Metotrexat în doze peste 20 mg pe săptămână, cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită eliminării renale reduse a metotrexatului cauzată de " acid acetilsalicilic).
• Anticoagulante orale cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții cu antecedente de ulcer gastroduodenal: risc crescut de sângerare.
Combinațiile nu sunt recomandate:
• Anticoagulante orale cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic și la pacienții fără antecedente de ulcer gastroduodenal: risc crescut de sângerare.
• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate la doze curative sau la pacienți vârstnici (≥65 ani), indiferent de doza de heparină și pentru doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic sau doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic : risc crescut de sângerare (inhibarea agregării plachetare și agresiunea mucoasei gastroduodenale de către acidul acetilsalicilic). Ar trebui utilizat un alt medicament antiinflamator sau alt analgezic sau antipiretic.
• Clopidogrel (în afara indicației aprobate pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
• Ticlopidină: risc crescut de sângerare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
• Uricosurice (benzbromaronă, probenecid): reducerea efectului uricosuric datorită concurenței pentru eliminarea acidului uric din tubii renali.
• Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
• Pemetrexed la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei între 45 ml / min și 80 ml / min); risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită scăderii eliminării renale a pemetrexed de către acidul acetilsalicilic) cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic.
• Anagrelidă: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică.
Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
• Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: insuficiența renală acută poate apărea la pacienții deshidratați cauzată de reducerea filtrării glomerulare rata cauzată de sinteza scăzută a prostaglandinelor renale. În plus, poate exista o reducere a efectului antihipertensiv Asigurați-vă că pacientul este hidratat și că funcția renală este monitorizată la începutul tratamentului.
• Metotrexat în doze ≤ 20 mg pe săptămână, cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: toxicitate crescută a metotrexatului, în special toxicitate hematologică (datorită eliminării renale reduse a metotrexatului cauzată de acid Acetilsalicilic) CBC trebuie monitorizat săptămânal în primele câteva săptămâni de administrare concomitentă. Pacienții cu funcție renală scăzută (chiar ușoară) și pacienții vârstnici trebuie monitorizați îndeaproape.
• Clopidogrel (în indicația aprobată pentru această combinație la pacienții cu sindrom coronarian acut): risc crescut de hemoragie. Se recomandă monitorizarea clinică.
• Tratamente gastrointestinale topice, antiacide și cărbune activ: creșterea excreției renale a acidului acetilsalicilic datorită alcalinizării urinei. Se recomandă administrarea de antiacide și tratamente gastrointestinale topice cel puțin două ore după administrarea acidului acetilsalicilic.
• Pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală: risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită eliminării renale scăzute a pemetrexed cauzată de „acid acetilsalicilic) cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Funcția renală trebuie monitorizată.
Combinații care trebuie luate în considerare:
• Glucocorticoizi (cu excepția terapiei de substituție cu hidrocortizon) pentru doze analgezice și antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de sângerare.
• Deferasirox: cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic sau cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări.
• Heparine cu greutate moleculară mică (și molecule înrudite) și heparine nefracționate în doze preventive la pacienții cu vârsta sub 65 de ani: prin influențarea hemostazei în grade diferite, administrarea concomitentă crește riscul de sângerare. Prin urmare, la pacienții cu vârsta sub 65. 65 ani, administrarea concomitentă de heparine (sau molecule înrudite) în doze preventive și acid acetilsalicilic în orice doză, trebuie luată în considerare, împreună cu monitorizarea clinică și de laborator, după cum este necesar.
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): risc crescut de sângerare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte adverse asupra evoluției sarcinii și / sau dezvoltării embrion-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor. Sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente de sarcină.
Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la nu mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului.
La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice de gestație.
Cu excepția cazului în care este absolut esențial, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în primele 24 de săptămâni de amenoree. durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Dincolo de a 24-a săptămână de amenoree, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate duce la insuficiență renală cu oligohidroamnioză;
În etapa finală a sarcinii, mama și bebelușul pot experimenta:
• Prelungirea timpului de sângerare, datorită inhibării agregării plachetare care poate apărea chiar și la doze foarte mici de acid acetilsalicilic;
• inhibarea contracțiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat după a 5-a lună de sarcină (peste 24 de săptămâni de amenoree) (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: prin urmare, utilizarea acidului acetilsalicilic nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.4).
Fertilitate
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot provoca afectarea fertilității feminine datorită efectului asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvențe: necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Tendința de sângerare și sângerare (epistaxis, sângerare a gingiilor, purpură etc.) cu timp de sângerare crescut. Riscul de sângerare poate persista timp de 4-8 zile după oprirea aportului de acid acetilsalicilic. Poate provoca un risc crescut de sângerare în caz de intervenție chirurgicală. De asemenea, pot apărea sângerări intracraniene și gastro-intestinale.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice, astm, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli, senzație de pierdere a auzului, tinitus, indicând de obicei un supradozaj. Hemoragie intracraniană
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală
Sângerări gastro-intestinale oculte sau evidente (hematemeză, melaena etc.) care duc la anemie feriprivă. Riscul de sângerare este legat de doză.
Ulcere și perforații gastrice
Tulburări hepatobiliare
Creșterea enzimelor hepatice de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului, afectarea ficatului, în principal de natură hepatocelulară
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, erupții cutanate
Afecțiuni generale
Sindromul Reye (vezi pct. 4.4)
Raportarea efectelor secundare
Este important să raportați efectele nedorite ale medicamentului după autorizare. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului: www.agenziafarmaco.gov.it/ acesta / responsabil.
04.9 Supradozaj
Supradozajul poate fi dăunător la vârstnici și în special la copiii mici (supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicație accidentală) în care poate fi fatală.
Simptome
Intoxicatie moderata:
Simptomele cum ar fi sunetele în urechi, senzația de pierdere a auzului, durerea de cap și amețeala sunt indicative ale unui supradozaj și pot fi controlate prin reducerea dozei.
Intoxicatie severa:
Simptomele includ: febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă.
La copii, supradozajul poate fi fatal începând cu o singură doză de 100 mg / kg.
Managementul situațiilor de urgență
• Transfer imediat la o unitate spitalicească specializată
• Spălarea gastro-intestinală și administrarea cărbunelui activ
• Controlul echilibrului acido-bazic
• Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinar
• Hemodializă în caz de intoxicație severă
• Tratament simptomatic
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, alte analgezice și antipiretice.
Codul ATC: N02BA01.
Acidul acetilsalicilic aparține grupului de antiinflamatoare nesteroidiene și are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatorii.Mecanismul său de acțiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a enzimelor ciclooxigenază implicate în sinteza prostaglandinelor.
Studiile clinice ale acidului acetilsalicilic în doze orale în general de 0,3 până la 1,0 g au arătat eficacitate în ameliorarea durerii, cum ar fi cefaleea tensiunii, migrenă, durere de dinți, dureri în gât, dismenoree primară, dureri articulare și musculare și în afecțiuni febrile, cum ar fi răcelile sau gripa, pentru reducerea temperaturii corpului Este, de asemenea, utilizat în afecțiuni inflamatorii acute și cronice, cum ar fi artrita reumatoidă, osteoartrita și spondilita anchilozantă.
Acidul acetilsalicilic inhibă, de asemenea, agregarea trombocitelor prin blocarea sintezei tromboxanului A2 în trombocite. Prin urmare, este utilizat pentru diferite indicații vasculare în doze tipice de 75 până la 300 mg pe zi.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Această formulare oferă ameliorarea rapidă a durerii în condiții de durere acută ușoară până la moderată. Ameliorarea rapidă a durerii este atribuită unui debut rapid de acțiune, datorită unui timp redus pentru a atinge concentrația plasmatică maximă. dizolvarea produsului este posibilă obținerea unei absorbții mai rapide a acidului acetilsalicilic (marcă înregistrată: MicroActive).
După administrarea orală, absorbția gastro-intestinală a acidului acetilsalicilic în această formulare este foarte rapidă și completă. În timpul și după absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ: acidul salicilic. În medie, concentrația plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 17,5 minute pentru acidul acetilsalicilic și în aproximativ 45 de minute pentru acidul acetilsalicilic. Acid salicilic, conform cuantificărilor efectuate în studiile de biodisponibilitate. Comparativ cu comprimatele tradiționale de acid acetilsalicilic (Aspirina), cu această formulare timpul pentru atingerea concentrației plasmatice maxime de acid acetilsalicilic și acid salicilic a fost redus cu 2,6 și respectiv 4, de 0 ori.
Ca rezultat, „o acțiune mai rapidă din punct de vedere clinic a fost demonstrată în studiile comparative de eficacitate care au implicat peste 1000 de pacienți cu durere dentară postoperatorie. timpul până la ameliorarea semnificativă a durerii a fost semnificativ redus statistic comparativ cu cel obținut cu comprimatele tradiționale de acid acetilsalicilic, în timp ce eficacitatea generală (durata și intensitatea efectului) nu a fost. 49 minute vs. 99 minute).
Distribuție:
Atât acidul acetilsalicilic, cât și acidul salicilic se leagă pe larg de proteinele plasmatice și se distribuie rapid în corp. Acidul salicilic trece în laptele matern și traversează placenta.
Eliminare:
Acidul salicilic este eliminat predominant prin metabolism hepatic.Metaboliții săi sunt: acid saliciluric, glucuronid salicilfenolic, salicilacil glucuronid, acid gentisic și acid gentisuric.
Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 2 la 3 ore după administrarea unei doze mici până la maximum aproximativ 15 ore cu doze mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Profilul preclinic de siguranță al acidului acetilsalicilic este bine documentat.
În studiile la animale, salicilații au cauzat leziuni la rinichi în doze mari, dar nu au fost observate alte leziuni organice. Acidul acetilsalicilic a fost studiat extensiv in vitro și in vivo pentru a determina mutagenitatea acestuia; nu s-au descoperit dovezi relevante ale potențialului mutagen. Același lucru este valabil și pentru studiile de carcinogenitate.
Salicilații au prezentat efecte teratogene în studiile pe animale și asupra mai multor specii diferite (de exemplu, malformații cardiace și scheletice, defecte ale liniei mediane). S-au descris disfuncția implantării, efectele embriotoxice și fetotoxice și capacitatea de învățare afectată a descendenților după expunerea prenatală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Dioxid de siliciu coloidal
Carbonat de sodiu anhidru
Strat:
Ceara de carnauba
Hipromeloză
Stearat de zinc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Benzi (hârtie - PE - aluminiu - strat de copolimer) de 8, 12, 20 și 24 de comprimate ambalate în cutii de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu sunt necesare precauții speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8 comprimate acoperite AIC 041962010
12 comprimate acoperite AIC 041962022
20 comprimate acoperite AIC 041962034
24 comprimate acoperite AIC 041962046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: ianuarie 2014
