Ingrediente active: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg comprimate
MOTILEX 0,5 mg / 5ml sirop
MOTILEX 1 mg / 2 ml soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Motilex? Pentru ce este?
Motilex conține substanța activă clebopridă care aparține unei clase de medicamente numite „prokinetics” care funcționează stimulând motilitatea stomacului și a intestinelor. Motilex este indicat pentru:
- tratamentul greaței și vărsăturilor care apar din cauza problemelor cu stomacul sau intestinele (de origine organică sau funcțională) sau cauzate de medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului;
- tratarea simptomelor unei boli care duce la tulburări de stomac (dispepsie funcțională);
- explorarea stomacului și a intestinelor prin intermediul unui examen radiologic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Motilex
Nu luați Motilex
- Dacă sunteți alergic la clebopridă, la alte medicamente similare cu Motilex (benzamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- În cazurile în care stimularea golirii intestinului poate fi periculoasă, de exemplu în prezența sângerărilor intense (hemoragii), a perforației, a obstrucției mecanice a stomacului și a intestinelor.
- Dacă suferiți de epilepsie.
- Dacă suferiți de tulburări de mișcare (diskinezie tardivă) după ce ați fost tratați cu medicamente numite „neuroleptice” utilizate pentru tulburări psihice.
- Dacă ați fost diagnosticat cu boala Parkinson sau alte boli ale unei părți a sistemului nervos numită „extrapiramidală” care reglează mișcarea.
- Dacă sunteți gravidă și alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Motilex
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Motilex.
Nu luați doze de Motilex mai mari decât cele recomandate de medicul dumneavoastră, deoarece dozele mari pot crește posibilitatea reacțiilor în sistemul de mișcare (reacții extrapiramidale, vezi secțiunea 3 „Dacă luați mai mult Motilex decât ar trebui”).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Motilex cu o atenție deosebită dacă aveți cancer de sân sau o tumoare benignă într-o glandă a creierului (adenom hipofizar) care duce la eliberarea unui hormon numit „prolactină”, deoarece Motilex poate duce la o creștere suplimentară a nivelurile acestui hormon.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Motilex cu o precauție deosebită dacă suferiți de modificări severe la nivelul rinichilor (insuficiență renală) și / sau ficat (insuficiență hepatică), deoarece nivelurile sanguine ale clebopridei pot fi mai mari sau pot dura mai mult.
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți, administrarea de doze de Motilex mai mari decât cele recomandate de medic poate crește și mai mult posibilitatea de reacții în sistemul care reglează mișcarea (reacții extrapiramidale).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Motilex
Alte medicamente și Motilex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectele Motilex pot fi afectate sau pot afecta următoarele medicamente.
- Medicamente numite „anti monoaminooxidază” (anti MAO) utilizate împotriva depresiei, deoarece crește riscul de apariție a efectelor secundare.
- Medicamente numite „neuroleptice”, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice (fenotiazine, butirofenone, tioxantene etc.), deoarece aceste medicamente pot crește activitatea Motilex în sistemul nervos și riscul de reacții adverse.
- Digoxina (un medicament care acționează asupra contracției inimii) și cimetidina (un medicament utilizat pentru leziunile de stomac, „ulcere”), deoarece Motilex poate reduce efectul acestor medicamente.
Trebuie evitată asocierea dintre Motilex și următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate împotriva durerii numite „analgezice narcotice” și medicamente utilizate pentru a bloca „acțiunea unei substanțe din organism numită„ acetilcolină ”(anticolinergice), deoarece aceste medicamente contracarează efectele Motilex asupra motilității stomacului și a intestinelor.
- Alte medicamente care afectează eliberarea unei substanțe numite „dopamină”.
Motilex cu alimente, băuturi și alcool
Nu luați Motilex cu băuturi alcoolice, deoarece acest medicament poate crește efectele alcoolului, cum ar fi somnolența și vigilența scăzută.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu există suficiente date disponibile cu privire la siguranța utilizării până în prezent, Motilex este contraindicat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Deoarece nu există date suficiente privind siguranța utilizării până în prezent, Motilex este contraindicat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la om.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Motilex vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca somnolență.
Vă rugăm să țineți cont de acest lucru înainte de a conduce un vehicul și / sau dacă efectuați operațiuni care necesită atenție.
Comprimatele Motilex conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Siropul Motilex și soluția injectabilă Motilex conțin sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sorbitolul poate provoca un efect laxativ slab.
Valoarea calorică a sorbitolului este de 2,6 Kcal / g
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Motilex: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți
Doza recomandată este:
- Comprimate Motilex: 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese
- Sirop Motilex: 1 lingură de 5 ml de 3 ori pe zi înainte de mese
- Soluție injectabilă Motilex: jumătate sau 1 fiolă injectabilă într-un mușchi (cale intramusculară) sau într-o venă (cale intravenoasă), în timpul fazei acute. Dacă este necesar, este posibil să se repete doza.
Utilizare la copii și adolescenți
- Tablete Motilex
Adolescenți (12-20 ani): o jumătate de comprimat de 3 ori pe zi (înainte de mese)
- Sirop Motilex:
Adolescenți (12-20 ani): jumătate de lingură (2,5 ml) de 3 ori pe zi înainte de mese
Copii: de regulă, 15 mcg per kg de greutate corporală pe zi, împărțit în 3 administrări.
Indicativ (1 ml = 100 mcg):
Copii de la 1 la 4 ani: 0,5 ml de 3 ori pe zi
Copii de la 4 la 8 ani: 1 ml de 3 ori pe zi
Copii de la 8 la 10 ani: 1,5 ml de 3 ori pe zi
Copii de la 10 la 12 ani: 2 ml de 3 ori pe zi
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Motilex
Dacă luați mai mult Motilex decât ar trebui
Dacă luați prea mult Motilex, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
A lua prea mult Motilex poate provoca somnolență, dezorientare și tulburări de mișcare, care de obicei dispar odată cu întreruperea tratamentului. Dacă simptomele persistă, medicul sau profesionistul din domeniul sănătății va decide ce tratamente trebuie să vi se supună.
În cazul fenomenelor care afectează mișcarea (efecte extrapiramidale), medicul dumneavoastră sau profesioniștii din domeniul sănătății vă vor oferi medicamente care vor bloca aceste efecte (medicamente împotriva Parkinson, medicamente care blochează acetilcolina sau medicamente împotriva alergiilor cu capacitatea de a bloca o substanță din organism numită „acetilcolină”).
Dacă uitați să luați Motilex
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Motilex
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- tulburări de mișcare (distonie) de obicei la nivelul gâtului, limbii sau feței,
- tulburări motorii (diskinezie și diskinezie tardivă, în special la vârstnici și după perioade lungi de tratament), tremor,
- somnolenţă,
- sedare.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- producția excesivă de hormon prolactină (hiperprolactinemie),
- producție anormală de lapte matern (galactoree),
- dispariția ciclului menstrual (amenoree),
- creșterea sânilor la bărbați (ginecomastie),
- probleme cu erecția (disfuncție erectilă).
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Tablete Motilex: depozitați într-un loc uscat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține
Comprimate Motilex 0,5 mg:
- Ingredientul activ este: cleboprida acidă de malat. Un comprimat conține 0,68 mg acid clebopridic malat egal cu 0,50 mg bază clebopridică.
- Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microgranulară, dioxid de siliciu, povidonă, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu.
Motilex 0,5 mg / 5 ml sirop:
- Ingredientul activ este: cleboprida acidă de malat. 1 ml de sirop conține 0,136 mg acid malat clebopridic (egal cu 0,10 mg bază clebopridă).
- Celelalte componente sunt: soluție de sorbitol, propilen glicol, acid benzoic, aromă de zmeură, apă purificată.
Motilex 1 mg / 2 ml soluție injectabilă
- Ingredientul activ este: cleboprida acidă de malat. O fiolă de 2 ml conține: 1,36 mg acid malat de clebopridă (echivalent cu 1,0 mg de bază de clebopridă).
- Celelalte componente sunt: sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Motilex și conținutul ambalajului
Motilex se prezintă sub formă de tablete, sirop și soluție injectabilă în ambalajele enumerate mai jos:
Comprimate Motilex: cutie de 30 de comprimate
Sirop Motilex: flacon de 120 ml
Soluție injectabilă Motilex: cutie cu 6 fiole de 2 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOTILEX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MOTILEX 0,5 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Clebopride acid malat 0,68 mg
egală cu baza clebopridei 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5ml sirop
Fiecare ml de sirop conține:
Acid malat de Clebopridă 0,166 mg
egală cu baza clebopridei 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml soluție injectabilă
Fiecare flacon de 2 ml conține:
Acid clebopridic malat 1,36 mg
egală cu 1 mg bază de clebopridă
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
Sirop
Soluție injectabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al greaței și vărsăturilor de origine organică sau funcțională sau în timpul chimioterapiei antineoplazice.
Tratamentul simptomatic al dispepsiei funcționale.
Explorarea radiologică a tractului gastro-intestinal.
04.2 Doze și mod de administrare
Tablete Motilex
Adulți
1 comprimat de 3 ori pe zi (înainte de mese)
Adolescenți (12-20 ani)
½ comprimat de 3 ori pe zi (înainte de mese)
Sirop Motilex
Adulți
1 lingură de 5 ml de 3 ori pe zi (înainte de mese)
Adolescenți (12-20 ani)
½ lingură (2,5 ml) de 3 ori pe zi (înainte de mese)
Copii
ca regulă generală 15 mcg pe kg de greutate corporală pe zi, împărțit în 3 doze
Indicativ (1 ml = 100 mcg):
de la 1 la 4 ani: 0,5 ml de 3 ori pe zi
de la 4 la 8 ani: 1 ml de 3 ori pe zi
de la 8 la 10 ani: 1,5 ml de 3 ori pe zi
de la 10 la 12 ani: 2 ml de 3 ori pe zi
Soluție injectabilă MOTILEX:
Adulți
½-1 fiolă, intramuscular sau intravenos, în timpul fazei acute. Dacă este necesar, este posibil să se repete doza.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte benzamide sau la oricare dintre excipienți.
Cazuri în care stimularea motilității intestinale poate fi periculoasă, de exemplu în prezența hemoragiei gastrointestinale, a perforației, a obstrucției mecanice.
Epilepsie
Pacienți cu antecedente de diskinezie neuroleptică tardivă.
Boala Parkinson și alte afecțiuni extrapiramidale.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dozele mai mari decât cele recomandate pot crește posibilitatea reacțiilor extrapiramidale, în special la copii și adolescenți.
Trebuie adoptată o precauție deosebită în tratamentul subiecților cu insuficiență renală și / sau hepatică severă, în care nivelurile sanguine ale clebopridei pot fi mai mari sau mai durabile.
Ar trebui luată în considerare cu atenție posibila creștere a nivelului de prolactină, în special la pacienții cu cancer de sân sau adenom hipofizar secretor de prolactină.
Au fost raportate cazuri de metemoglobinemie dobândită datorită ortopramidelor (benzamide) la nou-născuți.
Avertismente asupra excipienților
Siropul MOTILEX și soluția injectabilă MOTILEX conțin sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Un efect laxativ ușor poate apărea deoarece conține sorbitol. Siropul MOTILEX conține 2.125 g sorbitol pe doză de 2,5 ml. Valoarea calorică a sorbitolului este de 2,6 Kcal / g.
Comprimatele MOTILEX conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
MOTILEX nu trebuie administrat cu medicamente analgezice narcotice sau cu anticolinergice care le antagonizează efectele asupra motilității gastro-intestinale.
Trebuie evitată utilizarea simultană a Motilex cu alte medicamente active asupra receptorilor dopaminergici, cu anticolinergice.
Administrarea concomitentă de anti MAO crește riscul de efecte nedorite.
Administrarea simultană de neuroleptice (fenotiazine, butirofenone, tioxantene etc.), medicamente care în sine pot provoca atât apariția simptomelor extrapiramidale, cât și reacții distonice, îmbunătățește activitatea centrală a clebopridei și crește riscul de efecte nedorite.
Motilex scade efectul digoxinei și cimetidinei.
Cleboprida poate potența efectele sedative ale alcoolului, hipnoticelor, anxioliticelor și narcoticelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea umană după utilizarea clebopridei.
Sarcina
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea clebopridei în timpul sarcinii. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu indică nicio relație directă sau efecte dăunătoare indirecte. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea clebopridei în timpul sarcinii, în special în primele trei luni.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă cleboprida este excretată în laptele matern și dacă poate avea vreun impact asupra copilului nenăscut. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea clebopridei în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece produsul poate provoca somnolență, MOTILEX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Șoferii autovehiculelor și cei care efectuează operațiuni care necesită integritate de supraveghere trebuie să fie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și experiența post-înregistrare sunt grupate mai jos în funcție de clasa sistemică și de organe (SOC) și de frecvență (frecvente 1-10%, mai puțin frecvente 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, rapoarte foarte rare / izolate
Tulburări ale sistemului nervos:
Rare: tulburări extrapiramidale, distonie, diskinezie, tremor, somnolență, sedare și diskinezie tardivă.
Patologii endocrine:
Foarte rare: hiperprolactinemie
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului :
Foarte rare: galactoree, amenoree, ginecomastie și disfuncție erectilă.
Distoniile sunt raportate cel mai frecvent la nivelul gâtului, limbii sau feței.
Dischinezie tardivă a fost raportată la pacienții vârstnici după tratamente prelungite.
Hiperprolactinemia, sensibilitatea sânilor, galactoreea, amenoreea, ginecomastia și impotența au fost raportate după tratamente prelungite.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Nu s-au recunoscut până acum cazuri de intoxicație la dozele recomandate. Supradozajul poate provoca somnolență, dezorientare și tulburări extrapiramidale, care de obicei dispar odată cu întreruperea terapiei. Dacă simptomele persistă, tratamentele la alegere sunt spălarea gastrică și terapia simptomatică. Utilizarea unui medicament antiparkinsonian, anticolinergice sau antihistaminice cu proprietăți anticolinergice este recomandat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: procinetice
Codul ATC: A03FA06
Cleboprida, aparținând grupului de ortopramide (benzamide substituite), are capacitatea de a crește tonusul și amplitudinea contracțiilor gastrice, de a elibera sfincterul piloric și bulbul duodenal, de a coordona peristaltismul duodenului și jejunului printr-un „blocaj selectiv”. acțiune, de intensitate diferită în funcție de raioane, a populațiilor de receptori dopaminergici (receptori dopaminergici ai tractului gastrointestinal, ai zonelor declanșatoare ale chemoreceptorului și ai sistemului mezolimbic), asociați cu o acțiune proserotoninergică la nivelul tractului gastrointestinal. Prin urmare, efectul principal, pe lângă o activitate antiemetică marcată, este acela de a favoriza golirea gastrică și de a accelera tranzitul gastro-duodenal, care este încetinit primar sau secundar.
Cleboprida, datorită selectivității sale de acțiune, are o reducere a efectelor nedorite la nivelul sistemului endocrin (hiperprolactinemie) și al sistemului extrapiramidal, tipic medicamentelor anti-dopaminergice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În testele efectuate la șobolani, iepuri, câini și oameni, cleboprida se absoarbe rapid pe cale orală și este metabolizată predominant.La om, eliminarea are loc în mare parte pe calea fecală.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de 2,1-2,7 ore. Rata maximă de excreție a produsului are loc în primele 2-3 ore. Intravenos, concentrația de clebopride atinge vârful său (15-30 mcg / ml) după 10 minute și rămâne la niveluri eficiente terapeutic până la ora a șasea-a opta.
05.3 Date preclinice de siguranță
Atât în studiile clinice, cât și în experiența de după punerea pe piață, în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse, MOTILEX are un profil de siguranță adecvat, confirmând astfel tolerabilitatea bună demonstrată în gama largă de studii de toxicologie preclinică.
LD50 nu a putut fi determinat la șobolani și șoareci.
Administrarea de doze mari de clebopridă în studii de toxicitate cronică la șobolani și câini a provocat efecte legate de răspunsuri farmacologice exagerate ale blocării receptorilor dopaminergici.
Studiile de teratogenitate cu clebopridă efectuate la șobolani și iepuri nu au demonstrat niciun potențial teratogen.
Mai mult, Cleboprida nu a prezentat potențial mutagen, prin intermediul testului Ames, la tulpinile studiate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate MOTILEX 0,50 mg: lactoză, celuloză microgranulară, dioxid de siliciu, povidonă, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml sirop: soluție de sorbitol, propilen glicol, acid benzoic, aromă de zmeură, apă purificată
MOTILEX 1 mg / 2 ml soluție injectabilă: sorbitol, apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate: A se păstra într-un loc uscat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate: cutie de 30 de comprimate
Sirop: flacon de 120 ml
Flacoane: cutie cu 6 flacoane de 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Turnul C - 20154 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tablete: AIC 026362020
Sirop: AIC 026362032
Flacoane: AIC 026362057
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 1986 / mai 2000 / mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA 5 mai 2014
