Ingrediente active: colecalciferol
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală
XARENEL 100.000 I.U./ml soluție injectabilă
XARENEL 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Xarenel? Pentru ce este?
XARENEL conține colecalciferol, mai bine cunoscut sub numele de vitamina D3. XARENEL este indicat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina D.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Xarenel
Nu luați XARENEL
- dacă sunteți alergic la colecalciferol (vitamina D3) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie).
- Dacă suferiți de pietre la rinichi (nefrolitiază) sau depozite de calciu la rinichi (nefrocalcinoză).
- Dacă suferiți de boli de rinichi (insuficiență renală) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Xarenel
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua XARENEL.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea XARENEL ca prevenire a deficitului de vitamina D:
- la nou-născuți (în special prematuri) și sugari,
- în ultimul trimestru de sarcină,
- la femeile care alăptează la sfârșitul iernii și primăvara,
- la vârstnici,
- în caz de expunere insuficientă la soare, în special la copii și adolescenți,
- în cazul unei diete dezechilibrate (de exemplu, sărace în calciu, dietă vegetariană),
- în cazul colorării intense a pielii,
- în caz de boli extinse ale pielii, boli infecțioase (cum ar fi tuberculoza, lepra), tulburări digestive sau boli hepatice (insuficiență hepatică),
- la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice sau în tratament de lungă durată cu unele antiinflamatoare.
Medicul dumneavoastră vă poate comanda teste periodice pentru a verifica nivelurile de vitamina D din sânge sau de calciu din sânge și urină în următoarele cazuri:
- dacă trebuie să urmați tratamentul cu XARENEL mult timp și cu doze mari
- dacă sunteți în vârstă și sunteți deja tratat cu medicamente pentru tratarea unor boli de inimă (glicozide cardiace) sau medicamente care scad tensiunea arterială prin creșterea producției de urină (diuretice)
- dacă suferiți de sarcoidoză, o boală inflamatorie care poate afecta întregul corp și duce la formarea de bulgări. Dacă nivelul D de vitamina D sau calciu este ridicat, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va întrerupe tratamentul cu XARENEL.
În general, nu trebuie să luați XARENEL dacă aveți o funcție renală slabă (vezi secțiunea „Nu luați XARENEL”); dar dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu XARENEL este absolut necesar, va trebui să faceți teste periodice pentru a vă verifica nivelul de calciu și fosfat din sânge. Dacă nivelul de calciu și fosfat este crescut, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va întrerupe tratamentul cu XARENEL.
Spuneți medicului dumneavoastră în următoarele cazuri, deoarece poate fi necesară creșterea dozelor din cele menționate la punctul 3. „Cum să luați XARENEL”:
- dacă luați medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (anticonvulsivante sau barbiturice) (vezi secțiunea „Alte medicamente și XARENEL”);
- dacă luați medicamente pentru cortizon pentru tratarea inflamației (vezi pct. „Alte medicamente și XARENEL”);
- dacă luați medicamente pentru scăderea grăsimilor din sânge, precum colestipol, colestiramină și orlistat (vezi pct. „Alte medicamente și XARENEL”);
- dacă luați antiacide care conțin aluminiu, medicamente pentru tratarea prea multor acizi din stomac, care pot curge și în esofag (vezi secțiunea „Alte medicamente și XARENEL”);
- dacă ești obez;
- dacă suferiți de boli digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
- dacă suferiți de boli hepatice (insuficiență hepatică).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Xarenel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece acestea pot reduce efectul XARENEL: - medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (anticonvulsivante sau barbiturice);
- medicamente pentru reducerea grăsimilor din sânge, precum colestipol, colestiramină și orlistat;
- antiacide care conțin aluminiu, medicamente pentru tratarea prea multor acizi din stomac care pot crește și esofagul;
- steroizi, medicamente pentru tratarea inflamației.
De asemenea, dacă luați următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră, care vă va monitoriza îndeaproape și va analiza cu atenție dacă sunt necesare teste suplimentare:
- diuretice tiazidice, medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale prin creșterea producției de urină;
- medicina digitală pentru tratarea anumitor tulburări cardiace;
- preparate care conțin magneziu;
- warfarină, medicament pentru subțierea sângelui.
XARENEL împreună cu alimente și băuturi și alcool
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte produse care conțin deja vitamina D, alimente suplimentate cu vitamina D sau dacă utilizați lapte îmbogățit cu vitamina D, astfel încât să poată lua în considerare cantitatea totală de vitamina D pe care o luați și să evite supradozajul .
A lua cantități mari de alcool pentru o lungă perioadă de timp (alcoolism cronic) scade depozitele de vitamina D din ficat.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În primele 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament numai dacă este considerat strict necesar, din cauza riscului de efecte dăunătoare asupra fătului. (vezi secțiunea 3. „Dacă luați mai mult XARENEL decât ar trebui”).
Timp de hrănire
La nevoie, medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament în timp ce alăptați, ceea ce nu înlocuiește administrarea de vitamina D la nou-născut.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca XARENEL să afecteze capacitatea de a conduce vehicule.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Xarenel: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozele și durata tratamentului vor fi evaluate de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră de sănătate. Nu depășiți dozele indicate de medicul dumneavoastră.
Dozele trebuie administrate pe cale orală. Se recomandă administrarea XARENEL în timpul meselor.
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Dozele zilnice indicate mai jos pot fi, de asemenea, administrate o dată pe săptămână, înmulțind doza zilnică indicată cu șapte.
Sugari, copii și adolescenți (<18 ani)
Prevenire: doza recomandată este de 2-4 picături pe zi (egală cu 500-1000 UI de vitamina D3).
Tratament: doza recomandată este de 8-16 picături pe zi (egală cu 2.000-4.000 UI de vitamina D3) timp de 4-5 luni.
Femeile gravide
Doza recomandată este de 3-4 picături pe zi (egală cu 750-1.000 UI de vitamina D3) în ultimul trimestru.
Adulți și seniori
Prevenire: doza recomandată este de 3-4 picături pe zi (egală cu 750-1.000 UI de vitamina D3). În caz de risc crescut de deficit, medicul va evalua dacă este necesară creșterea dozei până la 8 picături pe zi (egal cu 2.000 UI de vitamina D3).
Tratament: doza recomandată este de 20-40 picături pe zi (egală cu 5.000-10.000 UI de vitamina D3) timp de 1-2 luni.
Instructiuni de folosire
Pachetul conține 1 sticlă și 1 picurător. Sticla vine cu o capsulă rezistentă la copii. Picuratorul vine cu o carcasă. Pentru utilizare, urmați instrucțiunile de mai jos:
- deschideți sticla scoțând capacul după cum urmează: apăsați și deșurubați în același timp;
- deșurubați carcasa de plastic care înfășoară vârful picuratorului;
- introduceți picurătorul în sticlă pentru a retrage conținutul. Dozați numărul de picături prescrise de medic într-o linguriță și luați-le;
- închide sticla. Înșurubați carcasa înapoi pe vârful picurătorului;
- pune sticla si picuratorul inapoi in cutie.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Sugari, copii și adolescenți (<18 ani)
Prevenire: doza recomandată este de 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) la fiecare 1-2 luni.
Tratament: doza recomandată este de 1 recipient unidoză (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 16-24 săptămâni.
Femeile gravide
Doza recomandată este de 1 recipient cu doză unică (egală cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună în ultimul trimestru.
Adulți și seniori
Prevenire: doza recomandată este de 1 recipient cu doză unică (egală cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună. În caz de risc crescut de deficiență, medicul va evalua dacă este necesară creșterea dozei la 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: doza recomandată este de 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Sugari, copii și adolescenți (<18 ani)
Prevenire: doza recomandată este de 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2-4 luni.
Tratament: doza recomandată este de 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
Femeile gravide
Doza recomandată este de 2 recipiente cu doză unică (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și seniori
Prevenire: doza recomandată este de 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni. În caz de risc crescut de deficiență, medicul va evalua dacă este necesară creșterea dozei la 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: doza recomandată este de 1 recipient unidoză (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni
Dacă uitați să luați XARENEL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați XARENEL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Xarenel
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de XARENEL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj, pot apărea niveluri crescute de calciu în sânge și urină, ale căror simptome sunt următoarele: greață, vărsături, sete, sete intensă (polidipsie), cantitate crescută de urină eliminată (poliurie), constipație și deshidratare.
Supradozajul cronic poate duce la depuneri de săruri de calciu în vasele de sânge și organe.
Utilizarea unei doze excesive de vitamina D în primele 6 luni de sarcină poate provoca vătămări grave fătului și nou-născutului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Xarenel
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare raportate la utilizarea vitaminei D sunt următoarele:
- reacții alergice - slăbiciune, pierderea poftei de mâncare (anorexie), sete
- somnolență, confuzie
- durere de cap
- constipație, gaze (vânt), dureri de burtă, greață, vărsături, diaree, gust metalic, gură uscată
- erupție pe piele, mâncărime
- depunere excesivă de calciu la rinichi (nefrocalcinoză), cantitate crescută de urină eliminată (poliurie), sete intensă (polidipsie), afecțiuni renale (insuficiență renală)
- niveluri crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) și urină (hipercalciurie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original pentru a păstra medicamentul protejat de lumină.
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Valabilitatea medicamentului după prima deschidere a sticlei este de 5 luni (scrieți data primei deschideri în spațiul prevăzut pe cutie). După această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține XARENEL
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție:
- Ingredientul activ este colecalciferolul (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI. 1 picătură conține: 250 I.U. de vitamina D3.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml soluție orală într-un recipient cu doză unică:
- Ingredientul activ este colecalciferolul (vitamina D3) 0,625 mg egal cu 25.000 UI.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml soluție orală într-un recipient cu doză unică:
- Ingredientul activ este colecalciferolul (vitamina D3) 1,25 mg egal cu 50.000 UI.
- Cealaltă componentă este uleiul de măsline rafinat.
Descrierea aspectului XARENEL și conținutul ambalajului
Picături orale, soluție
XARENEL este prezentat ca o soluție conținută într-o sticlă de sticlă chihlimbar, închisă cu un capac din polipropilenă rezistent la copii.
Este disponibil în ambalaje cu 1 sticlă de 10 ml și 1 picurător.
Soluție orală
XARENEL este prezentat ca o soluție conținută într-un recipient de sticlă chihlimbar, închis cu o capsulă din polipropilenă.
Este disponibil în pachete de 1, 2 sau 4 recipiente cu doză unică de 2,5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
XARENEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție
10 ml conțin: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI.
1 picătură conține: 250 I.U. de vitamina D3.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg egal cu 25.000 UI.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg egal cu 50.000 UI.
XARENEL 100.000 I.U./ml soluție injectabilă
Un flacon conține: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg egal cu 100.000 UI.
XARENEL 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Un flacon conține: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg egal cu 300.000 UI.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
• Soluție injectabilă;
• soluție orală;
• picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina D.
04.2 Doze și mod de administrare -
XARENEL poate fi administrat zilnic, săptămânal, lunar sau anual (vezi pct. 5.2).
În cazul terapiei orale, se recomandă administrarea XARENEL la mese (vezi pct. 5.2). Terapia intramusculară este indicată numai în cazurile de sindroame de malabsorbție.
Prevenirea deficitului de vitamina D: administrarea preventivă a XARENEL este recomandată în toate condițiile caracterizate printr-un risc mai mare de deficit sau necesitate crescută. În general, este recunoscut faptul că prevenirea deficitului de vitamina D trebuie efectuată:
• sistematic la nou-născut (în special la copilul prematur), la sugar, la femeia însărcinată (ultimul trimestru) și la femeia care alăptează la sfârșitul iernii și primăvara, la subiectul vârstnic, posibil la copil și adolescent dacă expunerea la soare este insuficientă;
• în următoarele condiții:
§ expunere slabă la soare sau pigmentare intensă a pielii, dietă dezechilibrată (săracă în calciu, vegetariană etc.), patologii dermatologice extinse sau boli granulomatoase (tuberculoză, lepră etc.);
§ subiecții tratați cu anticonvulsivante (barbiturice, fenitoină, primidonă);
§ subiecții tratați cu terapii cu corticosteroizi pe termen lung;
§ patologii digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
§ insuficiență hepatică.
Tratamentul deficitului de vitamina D: Deficitul de vitamina D trebuie constatat clinic și / sau prin investigații de laborator. Tratamentul vizează refacerea depozitelor de vitamina D și va fi urmat de o terapie de întreținere dacă riscul de deficit persistă, la o doză de vitamina D adecvată pentru prevenire (vezi mai sus „Prevenirea deficitului de vitamina D”). În majoritatea cazurilor, este recomandabil să nu depășească o doză cumulativă de 600.000 UI. pe an, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel.
Ca indicație, este furnizat următorul program de dozare, care va fi adaptat după părerea medicului pe baza naturii și severității stării de deficiență (vezi și secțiunea 4.4).
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Dozele zilnice indicate mai jos pot fi, de asemenea, administrate o dată pe săptămână, înmulțind doza zilnică indicată cu șapte.
Bebeluși, copii și adolescenți (
Prevenirea: 2-4 picături pe zi (egal cu 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratament: 8-16 picături pe zi (egal cu 2.000-4.000 UI de vitamina D3) timp de 4-5 luni.
Femeile gravide
3-4 picături pe zi (egal cu 750-1.000 UI de vitamina D3) în ultimul trimestru.
Adulți și seniori
Prevenire: 3-4 picături pe zi (egal cu 750-1.000 UI de vitamina D3). La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei până la 8 picături pe zi (egal cu 2.000 UI de vitamina D3).
Tratament: 20-40 picături pe zi (egal cu 5.000-10.000 UI de vitamina D3) timp de 1-2 luni.
Instructiuni de folosire
Pachetul conține 1 sticlă și un picurător. Sticla vine cu o capsulă rezistentă la copii. Picuratorul vine cu o carcasă. Pentru utilizare, urmați instrucțiunile de mai jos:
la. deschideți sticla scoțând capacul după cum urmează: apăsați și deșurubați în același timp;
b. deșurubați carcasa de plastic care înfășoară vârful picuratorului;
c. introduceți picurătorul în sticlă pentru a retrage conținutul. Măsurați picăturile într-o lingură și administrați (a se vedea „Doze și mod de administrare”);
d. închide sticla. Înșurubați carcasa înapoi pe vârful picurătorului;
Și. pune sticla si picuratorul inapoi in pachet.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Bebeluși, copii și adolescenți (
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) la fiecare 1-2 luni.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 16-24 săptămâni.
Femeile gravide
1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună în ultimul trimestru.
Adulți și seniori
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 25.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: 2 recipiente cu doză unică (egală cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Bebeluși, copii și adolescenți (
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2-4 luni.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
Femeile gravide
2 recipiente cu doză unică (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și seniori
Prevenirea: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună.
Tratament: 1 recipient cu doză unică (egal cu 50.000 UI de vitamina D3) o dată pe săptămână timp de 8-12 săptămâni.
XARENEL 100.000 I.U./ml soluție injectabilă
Nou-născuți până la 24 de luni
Prevenirea: Se recomandă administrarea dozelor cu XARENEL 10.000 I.U. / ml picături orale, soluție sau cu XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală sau cu XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală.
Tratament: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 4-6 luni.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 4-8 luni.
Tratament: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 4-6 luni.
Femeile gravide
1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la începutul ultimului trimestru.
Adulți și seniori
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 4 luni. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 fiolă (egală cu 100.000 UI de vitamina D3) la fiecare 2 luni.
Tratament: 2 fiole (egale cu 200.000 UI de vitamina D3) o dată pe lună timp de 3 luni.
Instructiuni de folosire
Dozele pot fi administrate pe cale orală sau intramusculară.
Flacoanele sunt echipate cu un inel de pre-rupere și trebuie deschise după cum urmează: țineți partea inferioară a flaconului cu o singură mână; puneți cealaltă mână deasupra, plasând degetul mare peste inelul alb și exercitați presiune.
XARENEL 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Nou-născuți până la 24 de luni
Se recomandă administrarea dozelor cu XARENEL 10.000 UI. / ml picături orale, soluție sau cu XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală sau cu XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) o dată pe an.
Tratament: 1 flacon (egal cu 300.000 UI de vitamina D3) care se repetă după 3 luni.
Adulți și seniori
Prevenirea: 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) o dată pe an. La subiecții cu risc crescut de deficiență poate fi necesară creșterea dozei la 1 fiolă (egală cu 300.000 UI de vitamina D3) la fiecare 6 luni.
Tratament: 1 flacon (egal cu 300.000 UI de vitamina D3) care se repetă după 6 săptămâni.
Instructiuni de folosire
Dozele pot fi administrate pe cale orală sau intramusculară.
Flacoanele sunt echipate cu un inel de pre-rupere și trebuie deschise după cum urmează: țineți partea inferioară a flaconului cu o singură mână; puneți cealaltă mână deasupra, plasând degetul mare peste inelul alb și exercitați presiune.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la colecalciferol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipercalcemie, hipercalciurie.
Pietre la rinichi (nefrolitiaza, nefrocalcinoza).
Insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
În cazul administrării prelungite cu doze mari, se recomandă monitorizarea nivelului seric al 25-hidroxi-colecalciferolului. Opriți administrarea XARENEL când nivelul seric al 25-hidroxi-colecalciferolului depășește 100 ng / ml (echivalent cu 250 nmol / l).
La pacienții vârstnici care sunt deja tratați cu glicozide cardiace sau diuretice, este important să se monitorizeze calciu și calciu. În caz de hipercalcemie sau insuficiență renală, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul.
Pentru a evita supradozajul, luați în considerare doza totală de vitamina D atunci când combinați cu tratamente care conțin deja vitamina D, alimente suplimentate cu vitamina D sau când utilizați lapte îmbogățit cu vitamina D.
În următoarele cazuri, poate fi necesară creșterea dozelor în comparație cu cele indicate:
• subiecții tratați cu anticonvulsivante sau barbiturice (vezi pct. 4.5);
• subiecții tratați cu terapii cu corticosteroizi (vezi pct. 4.5);
• subiecții tratați cu agenți hipolipemiante precum colestipol, colestiramină și orlistat (vezi pct. 4.5);
• subiecții tratați cu antiacide care conțin aluminiu (vezi pct. 4.5);
• subiecți obezi (vezi secțiunea 5.2);
• tulburări digestive (malabsorbție intestinală, mucoviscidoză sau fibroză chistică);
• insuficiență hepatică.
Produsul trebuie prescris cu precauție pacienților care suferă de sarcoidoză, din cauza creșterii posibile a metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, nivelul de calciu din ser și urină trebuie monitorizat.
Pacienții cu insuficiență renală au un metabolism al vitaminei D afectat; prin urmare, dacă vor fi tratați cu colecalciferol, ar trebui monitorizate efectele asupra homeostaziei calciului și fosfatului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă de anticonvulsivante sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D3 prin inactivare metabolică.
În cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, care reduc eliminarea urinară a calciului, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de calciu.
Utilizarea concomitentă a glucocorticosteroizilor poate reduce efectul vitaminei D3.
Când este tratat cu medicamente care conțin digitală, administrarea orală de calciu combinată cu vitamina D crește riscul de toxicitate digitală (aritmie). Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă și, dacă este necesar, monitorizarea electrocardiografiei și a concentrațiilor serice de calciu.
O utilizare concomitentă de antiacide care conțin aluminiu poate interfera cu eficacitatea medicamentului prin scăderea absorbției vitaminei D, în timp ce preparatele care conțin magneziu vă pot expune la riscul hipermagnezemiei.
Studiile la animale au sugerat o posibilă potențare a acțiunii warfarinei atunci când este administrat cu calciferol. Deși nu există dovezi similare cu utilizarea colecalciferolului, trebuie să se acorde precauție atunci când cele două medicamente sunt utilizate concomitent.
Colestiramina, colestipolul și orlistatul reduc absorbția vitaminei D, în timp ce alcoolismul cronic scade depozitele de vitamina D din ficat.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
În primele 6 luni de sarcină, vitamina D trebuie administrată cu precauție din cauza riscului de efecte teratogene (vezi pct. 4.9).
Timp de hrănire
La nevoie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul alăptării. Această suplimentare nu înlocuiește administrarea de vitamina D la nou-născut.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un efect asupra acestei abilități este puțin probabil.
04.8 Efecte nedorite -
Dacă doza este în conformitate cu nevoile individuale reale, XARENEL este bine tolerat, datorită și capacității organismului de a acumula colecalciferol în țesuturile adipoase și musculare (vezi pct. 5.2).
Efectele secundare raportate la utilizarea vitaminei D sunt următoarele:
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții de hipersensibilitate.
Tulburări de metabolism și nutriție:
slăbiciune, anorexie, sete.
Tulburari psihiatrice:
somnolență, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos:
durere de cap.
Tulburări gastrointestinale:
constipație, flatulență, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, gust metalic, gură uscată.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
erupție cutanată, mâncărime.
Tulburări renale și urinare:
nefrocalcinoză, poliurie, polidipsie, insuficiență renală.
Testele de diagnostic:
hipercalciurie, hipercalcemie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Opriți administrarea XARENEL când calciu depășește 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) sau dacă calciu depășește 300 mg / 24 ore la adulți sau 4-6 mg / kg / zi la copii. Supradozajul se manifestă ca hipercalciurie și hipercalcemie, simptomele care sunt după cum urmează: greață, vărsături, sete, polidipsie, poliurie, constipație și deshidratare.
Supradozajele cronice pot duce la calcificarea vasculară și a organelor ca urmare a hipercalcemiei.
Supradozajul în primele 6 luni de sarcină poate avea efecte toxice la făt: există o corelație între aportul excesiv sau sensibilitatea maternă extremă la vitamina D în timpul sarcinii și dezvoltarea fizică și mentală întârziată a copilului, stenoza aortică supravalvulară și retinopatia.
Hipercalcemia maternă poate duce, de asemenea, la suprimarea funcției paratiroidiene la sugari, rezultând hipocalcemie, tetanie și convulsii.
Tratament în caz de supradozaj
Întrerupeți administrarea XARENEL și continuați cu rehidratarea.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și analogi, colecalciferol.
Codul ATC: A11CC05.
Vitamina D corectează o situație de deficit și crește absorbția intestinală a calciului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Ca și în cazul altor vitamine liposolubile, absorbția colecalciferolului din intestin este favorizată de aportul concomitent de alimente care conțin grăsimi.
Colecalciferolul este prezent în fluxul sanguin în asociere cu α-globuline specifice care îl transportă în ficat, unde este hidroxilat în 25-hidroxi-colecalciferol. O a doua hidroxilare are loc în rinichi, unde 25-hidroxi-colecalciferol este transformat în 1,25-dihidroxi-colecalciferol, care este metabolitul activ al vitaminei D responsabil pentru efectele asupra metabolismului fosfocalcic.
Colecalciferolul nemetabolizat se acumulează în țesuturile adipoase și musculare pentru a fi disponibil în funcție de necesitățile organismului: din acest motiv, XARENEL poate fi administrat și săptămânal, lunar sau anual. La subiecții obezi, biodisponibilitatea vitaminei D este redusă. cauză a excesului de țesut adipos.
Vitamina D este eliminată în fecale și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile preclinice efectuate pe diferite specii de animale arată că efectele toxice apar la animale la doze semnificativ mai mari decât cele preconizate pentru utilizare terapeutică la om.
În studiile de toxicitate cu doze repetate, efectele cele mai frecvent observate au fost: creșterea calciului, scăderea fosfaturiei și proteinuriei.
La doze mari, s-a observat hipercalcemie. Într-o stare prelungită de hipercalcemie, cele mai frecvente modificări histologice (calcificare) au afectat rinichii, inima, aorta, testiculele, timusul și mucoasa intestinală.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat că colecalciferolul nu are efecte dăunătoare asupra fertilității și asupra reproducerii.
La doze echivalente cu cele terapeutice, colecalciferolul nu are activitate teratogenă.
Colecalciferolul nu are potențial de activitate mutagenă și cancerigenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție: ulei de măsline rafinat.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală: ulei de măsline rafinat.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală: ulei de măsline rafinat.
XARENEL 100.000 I.U./ml soluție injectabilă: ulei de măsline rafinat pentru uz injectabil.
XARENEL 300.000 I.U./ml soluție injectabilă: ulei de măsline rafinat pentru uz injectabil.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se cunosc incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate "-
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție: 3 ani în ambalaje intacte. După prima deschidere a sticlei: 5 luni.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală: 3 ani.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală: 2 ani
XARENEL 100.000 I.U./ml soluție injectabilă: 3 ani.
XARENEL 300.000 I.U./ml soluție injectabilă: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C, în ambalajul original pentru a păstra medicamentul protejat de lumină. Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
XARENEL 10.000 UI / ml picături orale, soluție
Flacon de sticlă chihlimbar conținând 10 ml, închis cu un capac din polipropilenă rezistent la copii. Pachetul conține 1 sticlă și 1 picurător.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Recipient de sticlă chihlimbar care conține 2,5 ml, închis cu un capac din polipropilenă. Pachete cu 1, 2 sau 4 recipiente cu doză unică.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml soluție orală
Recipient de sticlă chihlimbar conținând 2,5 ml, închis cu un capac din polipropilenă. Pachete cu 1, 2 sau 4 recipiente cu doză unică.
XARENEL 100.000 I.U./ml soluție injectabilă
Flacon de sticlă chihlimbar. Pachetul conține 6 fiole.
XARENEL 300.000 I.U./ml soluție injectabilă
Flacon de sticlă chihlimbar. Pachetul conține 2 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milano - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
XARENEL 10.000 I.U. / ml picături orale, soluție - flacon de 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 1 recipient cu doză unică 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 2 recipiente cu doză unică 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 4 recipiente cu doză unică 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 1 recipient cu doză unică 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 2 recipiente cu doză unică 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml soluție orală - 4 recipiente cu doză unică 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml soluție injectabilă - 6 fiole 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml soluție injectabilă - 2 fiole 1 ml
037564034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 23 februarie 2008
Data celei mai recente reînnoiri: 23 februarie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
27 octombrie 2016
