Ingrediente active: Flurbiprofen
GULA ÎNGROBATĂ 0,25% Apă de gură
GULA ÎNGROPATĂ 0,25% Spray pentru mucoasa orală
De ce se folosește gâtul Froben? Pentru ce este?
CE ESTE
Froben Gola este un medicament antiinflamator nesteroidian pentru uz orofaringian
DE CE ESTE FOLOSIT
Froben Gola este utilizat pentru tratamentul simptomatic al stărilor iritativ-inflamatorii asociate și cu durerea orofaringiană (de exemplu, gingivită, stomatită, faringită), de asemenea ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat gâtul Froben
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Hipersensibilitate la aspirină sau alte AINS.
A nu se utiliza la pacienții care au un ulcer peptic sau l-au suferit în trecut.
A nu se utiliza în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua gâtul Froben
La dozele recomandate, posibila înghițire a FROBEN THROAT nu cauzează niciun rău pacientului, deoarece aceste doze sunt mult sub cele ale dozei unice a produsului în mod sistemic.
Având în vedere lipsa gazului de propulsie în formularea GELULUI ÎNGRIJIT 0,25% Spray pentru mucoasa bucală, atunci când utilizați produsul pentru prima dată, apăsați distribuitorul de mai multe ori până când se obține nebulizarea regulată.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale; în astfel de cazuri este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili, dacă este necesar, o terapie adecvată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul gâtului Froben
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
La dozele recomandate, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente sau alte tipuri
Avertismente Este important să știm că:
FROBEN THROAT nu trebuie utilizat pentru tratamente prelungite. După perioade scurte de tratament fără rezultate apreciabile, consultați medicul.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Pacienții care au un ulcer peptic sau au avut unul în trecut ar trebui să consulte medicul înainte de a lua Froben Gola
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Administrarea flurbiprofenului nu este recomandată la mamele care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
FROBEN THROAT nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avertisment antidoping
Atât apa de gură, cât și spray-ul mucoasei orale conțin alcool etilic.
Pentru cei care practică sport, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive
Note de educație pentru sănătate
În condiții de mediu favorabile (scăderea sau schimbările bruște de temperatură, creșterea ratei de umiditate etc.), tractul respirator superior poate fi locul de gravare a germenilor patogeni care provoacă inflamații.
Simptomele caracteristice ale inflamației tractului respirator superior (gură, nas, gât) includ dureri în gât, senzație de arsură, dificultăți la înghițire și pot fi parțial controlate prin evitarea expunerii la factori iritanți suplimentari precum fum, smog, aer uscat, locuri aglomerate , etc.
Inflamația poate fi prezentă și la nivelul gingiilor. Ar putea fi un semn al problemelor dentare în faza inițială: în acest caz, un control la un dentist ar putea fi util pentru a evita o dezvoltare neplăcută a tulburării.
Mai mult, ca rezultat al terapiilor dentare conservatoare, extracțiile dentare, operațiile dentare mici, gingiile și cavitatea bucală pot fi locul înroșirii, inflamației și durerii.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează gâtul Froben: Doze
CÂT COSTĂ
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
- Apă de gură: Doza recomandată este de două sau trei clătiri sau gargare pe zi cu 10 ml de apă de gură.
- Spray oromucosal: doza recomandată este de 2 spray-uri de 3 ori pe zi.
CÂND ȘI CÂT TIMP
Medicamentul poate fi utilizat în orice moment al zilei
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale
CA
Apă de gură:
produsul poate fi utilizat sub formă pură (10 ml) sau, alternativ, poate fi diluat în apă.
Spray de mucoasă bucală
Direcționați spray-urile direct pe partea afectată.
ESTETRUTIUNI PENTRU UTILIZAREA GÂTTULUI ÎNGROBAT 0,25% Spray pentru mucoasa orală
Rotiți gura de scurgere spre dreapta sau spre stânga, fără a altera distribuitorul.
Apăsați distribuitorul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult gât Froben
Simptome
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritații gastro-intestinale.
Tratament
Tratamentul trebuie să includă spălare gastrică și, dacă este necesar, corectarea imaginii electrolitice serice.
Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.
În caz de ingestie / ingestie accidentală a unei doze excesive de GATĂ ÎNGROPATĂ, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA GULII ÎNGROPATE, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gâtului Froben
Ca toate medicamentele, FROBEN THROAT poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La dozele recomandate nu sunt raportate efecte nedorite.
Următoarele efecte nedorite au fost raportate, în special după administrarea formulărilor pentru utilizare sistemică
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, anemie aplastică și agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, angioedem, reacție alergică.
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, accidente cerebrovasculare, tulburări vizuale, nevrită optică, migrenă, parestezie, depresie, confuzie, halucinație, vertij, stare generală de rău, oboseală și somnolență.
Tulburări acustice și labirintice
Tinnitus
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Reactivitatea tractului respirator (astm, bronhospasm și dispnee)
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. După administrarea de flurbiprofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, hemoragie gastro-intestinală și exacerbarea colitei și a bolii Crohn. Gastrita, ulcerul peptic, perforația și hemoragia ulcerului au fost observate mai rar. Cazurile de pancreatită au fost raportate foarte rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări ale pielii, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și foarte rar dermatoză buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
Afecțiuni ale rinichilor și ale sistemului urinar
Nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială și sindrom nefrotic. Ca și în cazul altor AINS, au fost raportate cazuri rare de insuficiență renală.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an.
Apă de gură: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Spray oromucosal: acest medicament nu necesită nicio temperatură specială de depozitare; păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
GULA ÎNGROBATĂ 0,25% apă de gură
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: Flurbiprofen 0,25 g.
Excipienți: apă purificată, alcool, albastru patentat VE 131, glicerol, esență de mentă, ulei de ricin 40-polioxietilenic hidrogenat, bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu, sorbitol.
FROBEN THROAT 0,25% spray pentru mucoasa bucală
100 ml soluție conțin
Ingredientul activ este Flurbiprofen 0,25 g.
Excipienți: apă purificată, alcool, albastru patentat VE 131, glicerol, esență de mentă, ulei de ricin 40-polioxietilenic hidrogenat, bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu, sorbitol.
CUM ARATĂ
0,25% Apă de gură - 1 sticlă de 160 ml 0,25% spray Oromucosal - 1 sticlă de 15 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GÂTUL ÎNGROBAT 0,25%
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
• GULA ÎNGROBATĂ 0,25% Apă de gură
100 ml soluție conțin:
Principiul activ:
Flurbiprofen 0,25 g
• GÂLTUL ÎNGROBAT 0,25% Spray pentru mucoasa bucală
100 ml soluție conțin:
Principiul activ:
Flurbiprofen 0,25 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Apă de gură
Spray de mucoasă bucală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor iritativ-inflamatorii asociate și cu durerea orofaringiană (de ex.gingivită, stomatită, faringită), de asemenea ca o consecință a terapiei dentare conservatoare sau extractive.
04.2 Doze și mod de administrare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
APĂ DE GURĂ
Doza recomandată este de două sau trei clătiri sau gargare pe zi cu 10 ml de apă de gură. Poate fi diluat în apă.
SPRAY PENTRU MUCOSA ORALĂ
Doza recomandată este de 2 spray-uri de 3 ori pe zi adresate direct zonei afectate.
04.3 Contraindicații
Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (astm, urticarie sau tip alergic) la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienți și la aspirină sau alte AINS.
Flurbiprofenul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS.
Flurbiprofenul nu trebuie administrat de pacienții cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau sângerări gastrointestinale (definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedită).
Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă.
Al treilea trimestru de sarcină
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efecte gastrointestinale
Flurbiprofenul trebuie administrat cu precauție pacienților cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastro-intestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie și perforație și la vârstnici. Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Sângerări gastrointestinale, ulcer sau perforații au fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste evenimente adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale) în etapele inițiale ale tratamentului.
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragia și perforația gastro-intestinală, care pot fi fatale.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Froben, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS, în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accident vascular cerebral. Nu există date. excludeți un risc similar pentru flurbiprofen.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu flurbiprofen după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Flurbiprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de sângerare.
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. Pacienții par să prezinte un risc mai mare în primele etape ale terapiei: Debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Alte reacții
La inițierea tratamentului cu AINS, cum ar fi flurbiprofen, la pacienții cu deshidratare considerabilă, trebuie folosită precauție. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită în tratamentul pacienților cu funcție renală, cardiacă sau hepatică sever redusă, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. La acești pacienți, doza trebuie menținută cât mai scăzută și funcția renală trebuie să fie monitorizat.
Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic.
Efectele raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea formulărilor pe bază de Flurbiprofen pentru utilizare sistemică.
La dozele recomandate, posibila înghițire a FROBEN THROAT nu cauzează niciun rău pacientului, deoarece aceste doze sunt mult sub cele ale dozei unice a produsului în mod sistemic.
Utilizarea FROBEN THROAT, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritații locale; în astfel de cazuri este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili, dacă este necesar, o terapie adecvată.
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După scurte perioade de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Atât apa de gură, cât și sprayul conțin alcool etilic.Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie acordată atenție pacienților tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece au fost raportate interacțiuni la unii pacienți.
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic după aceea.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce gradul de filtrare glomerulară și pot crește nivelurile plasmatice de glicozide cardiace.
Anticoagulante, cum ar fi warfarina: efect anticoagulant crescut.
Aspirină: Ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și aspirină nu este în general recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute.
Agenți anti-agregare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Sărurile de litiu: scăderea eliminării litiului.
Metotrexat: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de flurbiprofen și metotrexat, deoarece AINS pot crește nivelurile de metotrexat.
Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate cu AINS.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie cu AINS.
Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive.
Antibioticele chinolone: Rezultatele studiilor la animale sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu utilizarea antibioticelor chinolonice. Pacienții care iau AINS și chinolonele pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonului.
Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă cu AINS.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate a sângelui la administrarea concomitentă cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofilie infectați cu HIV tratați concomitent cu Zidovudină și alte AINS.
Interacțiunile raportate mai sus au fost raportate în special după administrarea formulărilor bazate pe Flurbiprofen pentru utilizare sistemică.
La dozele recomandate de FROBEN THROAT, nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente sau alte tipuri. Cu toate acestea, informați medicul dacă luați alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitatea și sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca creșterea pierderii și mortalității pre și postimplantare. embrion-fetal.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă flurbiprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• Posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• Inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Flurbiprofenul este excretat în laptele matern; cu toate acestea cantitatea excretată este doar o mică parte din doza maternă. Administrarea flurbiprofenului nu este recomandată la mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate, în special după administrarea formulărilor pentru utilizare sistemică:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, anemie aplastică și agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, angioedem, reacție alergică.
Tulburari psihiatrice
Depresie
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, accidente cerebrovasculare, tulburări vizuale, nevrită optică, migrenă, parestezie, depresie, confuzie, halucinație, vertij, stare generală de rău, oboseală și somnolență.
Tulburări acustice și labirintice
Tinnitus
Tulburări cardiovasculare
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că aportul unor AINS (în special la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Reactivitatea tractului respirator (astm, bronhospasm și dispnee)
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
După administrarea de flurbiprofen au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, hemoragie gastro-intestinală și exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi secțiunea Contraindicații). Gastrita, ulcerul peptic, perforația și hemoragia ulcerului au fost observate mai rar. Iritarea locală poate apărea la supozitoare.
Cazurile de pancreatită au fost raportate foarte rar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări ale pielii, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, purpură, angioedem și foarte rar dermatoză buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
În timpul studiilor clinice cu plasturi de flurbiprofen, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost reacțiile cutanate locale (inclusiv roșeață, erupție cutanată, mâncărime, erupție cutanată, amorțeală și furnicături); cu toate acestea, incidența a fost scăzută (4,6%).
Afecțiuni ale rinichilor și ale sistemului urinar
Nefrotoxicitate sub diferite forme, inclusiv nefrită interstițială și sindrom nefrotic.
Ca și în cazul altor AINS, au fost raportate cazuri rare de insuficiență renală.
„Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături și iritații gastro-intestinale.
Tratament
Tratamentul trebuie să includă spălare gastrică și, dacă este necesar, corectarea imaginii electrolitice serice.
Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatorii și antireumatice,
stomatologic
COD ATC: A01AD11
Flurbiprofenul are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antipiretice. Se crede că acest lucru este legat de capacitatea medicamentului de a inhiba sinteza prostaglandinelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, flurbiprofenul este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 90 de minute după ingestie. Comparativ cu comprimatele, absorbția din supozitoare poate fi mai rapidă, dar concentrațiile maxime serice sunt mai mici.
Flurbiprofenul este legat de proteine de aproximativ 99% și are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3-4 ore. căile de administrare orală și rectală Modelele metabolice sunt, de asemenea, similare din punct de vedere cantitativ pentru ambele căi de administrare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice pe animale au arătat că flurbiprofenul este bine tolerat. Testele de toxicitate acută pe diferite specii de animale, pentru administrare orală, au arătat că LD50 al flurbiprofenului este cuprins între 228-344 mg / kg. Administrarea de AINS la șobolani gravide poate duce la restricționarea canalului arterial fetal.
Studiile clinice pe termen lung nu au arătat efecte semnificative asupra funcției hepatice sau renale sau asupra sistemului hematopoietic.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apă purificată, alcool, albastru patentat VE 131, glicerol, esență de mentă, ulei de ricin hidrogenat 40-polioxietilenat, bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu, sorbitol.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale flurbiprofenului cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
• 2 ani
• Valabilitate după prima deschidere: 1 an
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Apă de gură: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Spray oromucosal: acest medicament nu necesită nicio temperatură specială de depozitare; păstrați flaconul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Apă de gură
• Cutie care conține o sticlă PET închisă cu capac din polipropilenă de 160 ml soluție
Spray de mucoasă bucală
Cutie care conține o sticlă albă de sticlă cu pompă de microdozare și dozator de 15 ml de soluție
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
GULA ÎNGROBATĂ 0,25% Spray oromucosal:
Întoarceți duza spre dreapta sau spre stânga așa cum se arată, fără a altera distribuitorul.
Apăsați distribuitorul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Apă de gură 0,25% - flacon de 160 ml - A.I.C .: n. 042822015
• 0,25% spray de mucoasă orală - flacon de 15 ml - A.I.C .: n. 042822027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
• Apă de gură 0,25% - flacon de 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% spray de mucoasă orală - flacon de 15 ml: 11.11.1996
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
