Ingrediente active: morfină (sulfat de morfină)
DOUĂ ori 10 mg capsule cu eliberare prelungită
DE DOUĂ 30 mg capsule cu eliberare prelungită
DE DOUĂ 60 mg capsule cu eliberare prelungită
DE DOUĂ 100 mg capsule cu eliberare prelungită
Indicații De ce se folosește de două ori? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică:
Analgezice opioide: alcaloizi naturali ai opiului
Indicații terapeutice
Durere cronică intensă și / sau durere rezistentă la alte analgezice, în special dureri de origine canceroasă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat de două ori
- DOUĂ este contraindicat în caz de hipersensibilitate la componente și alte medicamente analgezice-narcotice, în toate formele de abdomen acut cu ileus paralitic și trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii și alăptării (vezi Precauții speciale pentru utilizare).
- De două ori este contraindicat și în stările de depresie ale S.N.C. (în special cele induse de alte medicamente precum hipnotice, sedative, tranchilizante etc.), în „alcoolismul acut, în delirium tremens, în traumatismele craniene și în toate condițiile de hipertensiune intracraniană, în stările convulsive, în insuficiența respiratorie și în„ insuficiență hepatocelulară severă.
- Mai mult, TWICE nu trebuie administrat în timpul unui atac de astm bronșic, în caz de insuficiență cardiacă secundară bolilor cronice pulmonare și după o intervenție chirurgicală a tractului biliar.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua de două ori
De două ori, ca toate preparatele pe bază de morfină, trebuie administrat cu precauție la subiecții vârstnici sau debilați și la pacienții care suferă de:
- afecțiuni cerebrale organice;
- depresie respiratorie;
- boli pulmonare cronice (în special dacă sunt însoțite de hipersecreție bronșică) și, în orice caz, în toate condițiile obstructive ale căilor respiratorii și la pacienții cu rezervă ventilatorie redusă (ca în cazul cifoscoliozei și obezității);
- mixedem sau hipertiroidism;
- insuficiență suprarenală, stări hipotensive severe și șoc;
- colică biliară; după intervenția chirurgicală a canalelor urinare;
- hipertrofie prostatică;
- încetinirea tranzitului intestinal;
- afecțiuni intestinale de tip inflamator sau obstructiv;
- boli hepatice acute și cronice;
- boli renale cronice.
DE DOUĂ, datorită efectului său analgezic și acțiunii sale asupra nivelului de conștiință, a diametrului pupilei și a dinamicii respiratorii, poate face dificilă evaluarea clinică a pacientului și poate împiedica diagnosticarea imaginilor abdominale acute.
Consumul de alcool în timp ce luați de două ori poate provoca somnolență sau crește riscul de efecte secundare grave, cum ar fi dificultăți de respirație, cu risc de depresie respiratorie și pierderea cunoștinței. Se recomandă să nu beți alcool în timp ce îl luați.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul de două ori
Administrarea concomitentă a altor agenți care deprimă S.N.C. (alcoolul, anestezicele generale, hipnotice, sedative, anxiolitice, neuroleptice, antidepresive triciclice, antihistaminice) pot spori efectele morfinei, în special a inhibării funcției respiratorii. Mai mult, morfina poate reduce acțiunea diureticelor și poate spori efectele agenților de blocare neuromusculară și a relaxanților musculari în general.
Avertismente Este important să știm că:
Administrarea morfinei, mai ales dacă este prelungită, poate determina apariția toleranței și dependenței.
Toleranța la efectul analgezic al morfinei apare ca o reducere progresivă a eficacității și duratei analgeziei și, în consecință, duce la o creștere a dozei. Toleranța la inhibarea centrelor de respirație se dezvoltă în paralel, astfel încât ajustarea dozelor nu implică riscul. de depresie respiratorie.În același timp cu toleranța la efectele diferite ale morfinei și cu același mecanism de acțiune, se dezvoltă dependența. Toleranța la narcotice-analgezice nu urmează un fenomen de desensibilizare a receptorilor, ci este un indiciu al dezvoltării mecanismelor neurobiologice de semn opus celor induse de stimularea receptorilor opioizi. Stabilirea mecanismelor adaptive (care presupun sinteza noilor molecule de proteine) restabilește echilibrul funcției perturbate de acțiunea farmacologică repetată a morfinei. Noul echilibru este susținut de stimularea receptorilor µ-opioizi de către morfină și de mecanismele adaptative puse în aplicare.în a fi de către organism și durează atâta timp cât morfina stimulează receptorii µ-opioizi. Într-o condiție de toleranță, întreruperea administrării morfinei evidențiază activitatea funcțională a acestor mecanisme, care se relevă în termeni de simptome care reflectă efectele acute ale narcoticului: hiperalgezie și durere difuză, diaree, midriază, hipertensiune, frisoane de frig , etc. Aceste simptome împreună constituie „sindromul de sevraj”, a cărui apariție demonstrează dezvoltarea dependenței.
Toleranța și dependența se dezvoltă foarte lent în clinică dacă se administrează morfină pentru a preveni apariția durerii și nu după cum este necesar.motivații din spatele utilizării morfinei și heroinei, altele decât cele prevăzute pentru controlul durerii cronice în clinică. Din acest motiv, cazurile de toleranță de înaltă calitate și comportamentele compulsive ale apetitului pentru medicament sunt rare, care, dacă sunt prezente, necesită intervenție de specialitate. Chiar și posibila fază de întrerupere a terapiei cu opioide, care urmează să fie implementată treptat, nu este însoțită în clinică de complicații comportamentale, cu condiția ca cauza algogenă să fi fost înlăturată. stări sensibile la analgezice mai puțin puternice sau la pacienții care nu se află sub supraveghere medicală atentă.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate „în orice caz determina pozitivitatea” față de testele antidoping.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Utilizarea în siguranță a TWICE în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Utilizarea produsului, la fel ca toate analgezicele narcotice, trebuie implementată cu precauție în timpul sarcinii, având în vedere că poate provoca depresie respiratorie la nou-născut dacă este administrat acut sau sindrom de sevraj dacă este administrat în mod repetat. În orice caz, administrarea acută trebuie evitată la nașterile premature sau în timpul celei de-a doua faze a travaliului, când dilatarea gâtului uterin ajunge la 4-5 cm. Sărurile de morfină sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, la femeile care alăptează, este necesar să se evalueze cu atenție raportul beneficiu / risc și să se decidă oportunitatea administrării medicamentului, renunțarea la alăptare sau, invers, continuarea alăptării evitând administrarea medicamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Administrarea acută de morfină afectează facultățile psihofizice ale individului, poate produce sedare și somnolență, încetini răspunsurile reflexe la stimulii externi și, prin urmare, reduce performanța la conducerea vehiculelor.Toleranța la aceste efecte apare în câteva zile și este completă. după câteva săptămâni.Toleranța la efectele farmacologice ale morfinei scade și dispare în câteva zile după întrerupere, împreună cu dispariția simptomelor de sevraj, adică toleranța.
Informații importante despre unele componente ale TWICE
De două ori conține zaharoză, care trebuie luată în considerare la pacienții diabetici și la pacienții care urmează diete hipocalorice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează de două ori: Doze
Capsulele gelatinoase trebuie înghițite fără a fi mestecate. La adulți, doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, cu un interval de 12 ore între una și alta. Dozele variază în funcție de severitatea durerii și de tratamentele analgezice primite anterior de pacient. Persistente sau dependente de morfină, doza poate fi crescută cu prescrierea de capsule de 10 mg, 30 mg, 60 mg și 100 mg, într-o singură administrare, asociată sau nu una cu cealaltă, pentru a obține „efectul dorit.
Mențineți întotdeauna intervalul de 12 ore între administrări. La pacienții deja tratați cu morfină orală cu eliberare imediată, doza zilnică de TWICE va rămâne neschimbată, dar împărțită în două administrări cu un interval de 12 ore între una și alta.
Pentru pacienții deja tratați cu morfină parenterală, doza trebuie mărită pentru a compensa scăderea efectului analgezic datorită biodisponibilității mai mici a formulărilor orale. Creșterea dozelor poate varia de la 50 la 200 la sută. Dozajul util ar trebui să fie determinat pentru fiecare pacient, utilizând eventual o formulare lichidă de morfină. Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire, conținutul capsulelor poate fi administrat printr-un gavaj.
Durata tratamentului cu morfină necesară fiecărui pacient variază în raport cu intensitatea simptomelor dureroase și tipul de patologie.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult de două ori
Supradozajul de narcotice-analgezice provoacă depresie respiratorie severă, circulatorie și a conștiinței, care poate evolua spre stop respirator, colaps și comă. Alte semne de toxicitate acută sunt mioza extremă, hipotermia și flaciditatea mușchilor scheletici. În faza de comă profundă există relaxarea sfincterelor, inclusiv cea pupilară și, prin urmare, midriaza.
Administrați naloxonă intravenoasă la doze cuprinse între 0,4 și 2 mg până se trezește pacientul, care trebuie să reia respirația independent, evitând pe cât posibil declanșarea unei crize de sevraj. Conștiința este apoi menținută prin administrarea de naloxonă prin perfuzie intravenoasă la o doză care evită simptomele de sevraj până când concentrațiile plasmatice ale agonistilor au atins un nivel sigur. Goliți stomacul prin spălarea gastrică, ținând cont de faptul că DOUĂ microgranule rămase în intestin vor continua să elibereze morfină pentru o perioadă de câteva ore; cu toate acestea, se poate administra un laxativ pentru a activa peristaltismul.
Dacă aveți vreo îndoială despre utilizarea de două ori, întrebați medicul sau farmacistul
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Twice
Ca toate medicamentele, de două ori poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse, în funcție de clasa pe sisteme și organe.
- depresia respiratorie este în general de un grad ușor sau moderat și fără consecințe semnificative la subiecții cu integritate a funcției respiratorii; cu toate acestea, poate induce consecințe grave la pacienții cu afecțiuni bronho-pulmonare, cum ar fi formarea unor zone de atelectazie
- poate agrava patologiile preexistente ale creierului
- în ceea ce privește sindromul de sevraj, a se vedea secțiunea „Avertismente speciale”
- poate accentua senzația de greață și disconfort epigastric și poate accentua sau declanșa durerea colicilor biliare
- poate accentua consecințele producției reduse de testosteron la mascul
- reduce creșterea factorului de eliberare a corticotropinei (CRF) și a gonadorelinei legate de stres. În consecință, există o scădere a producției de ACTH și glucocorticoizi, precum și a LH, FSH și a steroizilor sexuali
- reduce rezistența periferică și reduce reflexele vasomotorii
- poate încetini progresia undei peristaltice
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
10 mg capsule
Fiecare capsulă conține: Ingredient activ: sulfat de morfină 10 mg; Excipienți: microgranule de zahăr și amidon de porumb, macrogol 4000, acvacat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Componenți ai capsulei: gelatină, galben chinolină E 104, dioxid de titan E 171, oxid de fier negru
30 mg capsule
Fiecare capsulă conține: Ingredient activ: sulfat de morfină 30 mg; Excipienți: microgranule de zahăr și amidon de porumb, macrogol 4000, acvacat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan E 171, eritrozină E 127, oxid de fier negru
60 mg capsule
Fiecare capsulă conține: Ingredient activ: sulfat de morfină 60 mg; Excipienți: microgranule de zahăr și amidon de porumb, macrogol 4000, acvacat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan E 171, galben portocaliu S E 110, oxid de fier negru
100 mg capsule
Fiecare capsulă conține: Ingredient activ: sulfat de morfină 100 mg; Excipienți: microgranule de zahăr și amidon de porumb, macrogol 4000, acvacat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan E 171, oxid de fier negru
Forma și conținutul farmacologic
Capsule dure cu eliberare prelungită, pentru uz oral; în pachete:
Cutie conținând 16 capsule de 10 mg
Cutie care conține 16 capsule de 30 mg
Cutie care conține 16 capsule de 60 mg
Cutie care conține 16 capsule de 100 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DE DOUĂ ORI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 10 mg conține: 10 mg sulfat de morfină
Fiecare capsulă de 30 mg conține: 30 mg sulfat de morfină
Fiecare capsulă de 60 mg conține: 60 mg sulfat de morfină
Fiecare capsulă de 100 mg conține: 100 mg sulfat de morfină
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure cu eliberare prelungită, pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Durere cronică intensă și / sau durere rezistentă la alte analgezice, în special dureri de origine canceroasă.
04.2 Doze și mod de administrare
Capsulele gelatinoase trebuie înghițite fără a fi mestecate. La adulți, doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi cu un interval de 12 ore între una și cealaltă. Dozele variază în funcție de severitatea durerii și a tratamentelor analgezice primite anterior de pacient. În caz de durere persistentă sau de debutul toleranței la efectul analgezic al morfinei, doza poate fi crescută cu prescrierea capsulelor de 10 mg, 30 mg, 60 mg și 100 mg, într-o singură administrare, indiferent dacă este combinată sau nu. una la alta, pentru a obține efectul dorit.
Mențineți întotdeauna intervalul de 12 ore între administrări.
La pacienții deja tratați cu morfină orală cu eliberare imediată, doza zilnică de DE DOUĂ ORI va rămâne neschimbată dar împărțit în două administrații cu un interval de 12 ore între una și cealaltă.
Pentru pacienții deja tratați cu morfină parenterală, doza trebuie mărită pentru a compensa scăderea efectului analgezic datorită biodisponibilității mai mici a formulărilor orale. Creșterea dozelor poate varia de la 50 la 200 la sută. Dozajul util ar trebui să fie determinat pentru fiecare pacient în parte, eventual folosind o formulare lichidă de morfină. Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire, conținutul capsulelor poate fi administrat printr-un gavaj.
Durata tratamentului cu morfină necesară fiecărui pacient variază în raport cu intensitatea simptomelor dureroase și tipul de patologie.
04.3 Contraindicații
DE DOUĂ ORI este contraindicat în caz de hipersensibilitate la morfină și derivații săi, în toate formele de abdomen acut cu ileus paralitic și este în general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi Precauții speciale pentru utilizare)
DE DOUĂ ORI este contraindicat și în stările de depresie ale S.N.C. (în special cele induse de alte medicamente precum hipnotice, sedative, tranchilizante etc.), în „alcoolismul acut, în delirium tremens, în traumatismele craniene și în toate condițiile de hipertensiune intracraniană, în stările convulsive, în insuficiența respiratorie și în„ insuficiență hepatocelulară severă.
DE DOUĂ ORI Mai mult, nu trebuie administrat în timpul unui atac de astm bronșic, în caz de insuficiență cardiacă secundară bolilor cronice pulmonare și după o intervenție chirurgicală pe tractul biliar.
DE DOUĂ ORI și medicamente inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO): diverse fișe tehnice ale narcoticelor analgezice și, de asemenea, unele texte de farmacologie subliniază utilizarea morfinei la pacienții cărora li se administrează IMAO ca fiind contraindicat. De fapt, este stabilit că asocierea meperidinei cu IMAO poate da naștere la reacții severe, cum ar fi depresie intensă sau stimulare respiratorie, delir, hiperpirexie și convulsii; dar nu au fost raportate interacțiuni adverse cu alte narcotice-analgezice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Administrarea morfinei, mai ales dacă este prelungită, poate determina apariția toleranței și dependenței.
Acolo toleranţă la efectul analgezic al morfinei apare ca o reducere progresivă a eficacității și a duratei analgeziei și implică în consecință o creștere a dozei.Toleranța la inhibarea centrelor de respirație se dezvoltă în paralel, astfel încât dozajul nu implică riscul depresiei respiratorii. Concomitent cu toleranța la efectele diferite ale morfinei și cu același mecanism de acțiune, dependență. Toleranța la narcotice-analgezice nu urmează un fenomen de desensibilizare a receptorilor, ci este un indiciu al dezvoltării mecanismelor neurobiologice de semn opus celor induse de stimularea receptorilor opioizi. Stabilirea mecanismelor adaptive (care presupun sinteza noilor molecule de proteine) restabilește echilibrul funcției perturbate de acțiunea farmacologică repetată a morfinei. Noul echilibru este susținut de stimularea receptorilor µ-opioizi de către morfină și de mecanismele adaptative puse în aplicare.în a fi de către organism și durează atâta timp cât morfina stimulează receptorii µ-opioizi. Într-o condiție de toleranță, întreruperea administrării morfinei evidențiază activitatea funcțională a acestor mecanisme, care se relevă în termeni de simptome care reflectă efectele acute ale narcoticului: hiperalgezie și durere difuză, diaree, midriază, hipertensiune, frisoane de frig , etc. Aceste simptome împreună constituie „sindromul de retragere ", a cărui apariție demonstrează dezvoltarea dependenței.
Toleranța și dependența se dezvoltă foarte lent în clinică, dacă se administrează morfină pentru a preveni apariția durerii și nu după cum este necesar. Mecanismele dependenței de droguri cu „pofta " (dependența de droguri) la opiacee presupune o fază de autoadministrare, adică programele de dozare și motivațiile care stau la baza consumului de morfină și heroină, altele decât cele prevăzute pentru controlul durerii cronice în clinică. Din acest motiv, cazurile de toleranță de înaltă calitate și comportamente compulsive ale apetitului medicamentos care, dacă sunt prezente, necesită intervenție de specialitate. Chiar și faza eventuală a întreruperii terapiei cu opioide, care urmează să fie implementată treptat, nu este însoțită în clinică de complicații comportamentale; cu condiția ca cauza algogenă să fie înlăturată.
Mai mult, riscul dependenței există, așa este DE DOUĂ ORI nu trebuie utilizat în stări dureroase sensibile la analgezice mai puțin puternice sau la pacienții care nu se află sub supraveghere medicală atentă.
Toleranța la efectele farmacologice ale morfinei este atenuată și dispare în câteva zile după întrerupere, împreună cu dispariția simptomelor de sevraj, adică toleranța.
DE DOUĂ ORI, la fel ca toate preparatele pe bază de morfină, trebuie administrat cu precauție la subiecții vârstnici sau debilați și la pacienții care suferă de:
- afecțiuni cerebrale organice;
- depresie respiratorie;
- boli pulmonare cronice (în special dacă sunt însoțite de hipersecreție bronșică) și, în orice caz, în total
- condiții obstructive ale căilor respiratorii și la pacienții cu rezervă ventilatorie redusă (cum ar fi în cazul cifoscoliozei și obezității);
- mixedem sau hipertiroidie;
- insuficiență suprarenală, stări hipotensive severe și șoc;
- colici biliare și după intervenția chirurgicală a căilor biliare sau urinare;
- hipertrofie prostatică;
- încetinirea tranzitului intestinal;
- afecțiuni intestinale de tip inflamator sau obstructiv;
- boli hepatice acute și cronice;
- nefropatii cronice.
DE DOUĂ ORI, datorită efectului său analgezic și acțiunii sale asupra nivelului de conștiință, diametrul pupilei și dinamica respiratorie, poate face dificilă evaluarea clinică a pacientului și poate împiedica diagnosticul de imagini abdominale acute.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a altor agenți care deprimă S.N.C. (alcoolul, anestezicele generale, hipnotice, sedative, anxiolitice, neuroleptice, antidepresive triciclice, antihistaminice) pot spori efectele morfinei, în special a inhibării funcției respiratorii.
Mai mult, morfina poate reduce acțiunea diureticelor și poate spori efectele agenților de blocare neuromusculară și a relaxanților musculari în general.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării DE DOUĂ ORI în timpul sarcinii nu a fost stabilit. Utilizarea produsului, ca și în cazul tuturor analgezicelor narcotice, trebuie implementată cu precauție în timpul sarcinii, având în vedere că poate provoca depresie respiratorie la nou-născut dacă este administrat acut sau sindrom de sevraj dacă este administrat în mod repetat.
În orice caz, administrarea acută trebuie evitată la nașterile premature sau în timpul celei de-a doua faze a travaliului, când dilatarea gâtului uterin ajunge la 4-5 cm. Sărurile de morfină sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, la femeile care alăptează, este necesar să se evalueze cu atenție raportul beneficiu / risc și să se decidă oportunitatea administrării medicamentului, renunțarea la alăptare sau, invers, continuarea alăptării evitând administrarea medicamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea acută de morfină afectează facultățile psihofizice ale individului, poate produce sedare și somnolență, încetini răspunsurile reflexe la stimulii externi și, prin urmare, reduce performanța la conducerea vehiculelor.Toleranța la aceste efecte apare în câteva zile și este completă. după câteva săptămâni.
04.8 Efecte nedorite
Afectat de sistemul nervos central: produsul, chiar și la doze terapeutice, provoacă depresie respiratorie și într-o măsură mai mică depresie circulatorie. Depresia respiratorie este în general de un grad ușor sau moderat și fără consecințe semnificative la subiecții cu integritate a funcției respiratorii; cu toate acestea, poate induce consecințe grave la pacienții cu afecțiuni bronho-pulmonare, cum ar fi formarea unor zone de atelectazie.
Cu toate acestea, după administrarea orală sau parenterală de narcotice-analgezice a fost raportată depresie respiratorie și circulatorie severă până la stop respirator și colaps.
Alte efecte neurologice raportate sunt: mioza, tulburări de vedere, cefalee, amețeli, presiune intracraniană crescută care poate agrava patologiile preexistente ale creierului.
Sunt posibile, de asemenea, modificări psihologice, cum ar fi excitare, insomnie, iritabilitate, agitație, euforie și disforie sau sedare și astenie, depresie a dispoziției, matitate și stări de indiferență.
În detrimentul sistemului cardiovascular: administrarea acută de morfină produce vasodilatație periferică, reduce rezistența periferică și atenuează reflexele vasomotorii. Aceste efecte nu sunt resimțite de pacient în poziția culcat, dar pot da naștere la episoade de hipotensiune ortostatică și sincopă dacă pacientul își asumă o poziție verticală. Pentru aceste efecte, toleranța apare după câteva administrări repetate pe o perioadă scurtă de timp.
Afectând sistemul gastro-intestinal: administrarea acută de morfină poate produce greață și repicături, atât prin stimularea CTZ, cât și prin sensibilizarea la stimularea labirintului. Morfina reduce secreția gastrică și duodenală, crește tonusul mușchilor netezi intestinali și încetinește progresia undei peristaltice, producând astfel constipație spastică.
Afectând tractul biliar: administrarea acută de morfină produce constricția sfincterului Oddi și, prin urmare, creșterea presiunii în tractul biliar, care poate accentua senzația de greață și disconfort epigastric și poate accentua sau declanșa durerea colicilor biliare.
În detrimentul sistemului endocrin: Morfina reduce creșterea factorului de eliberare a corticotropinei (CRF) rezultat din stres și gonadorelină. În consecință, există o scădere a producției de ACTH și glucocorticoizi, precum și a LH, FSH și a steroizilor sexuali. Morfina crește și creșterea prolactină, care poate accentua consecințele producției reduse de testosteron la mascul. În cele din urmă, poate crește producția de hormon antidiuretic (ADH).
Afectat de sistemul urogenital: morfina crește tonusul muscular al ureterelor, dar efectul este echilibrat de oliguria de origine hormonală. Prelungeste timpul de golire a vezicii urinare, dar acest efect apare rapid toleranta.
Pe piele: Administrarea acută de morfină poate produce roșeața feței, a gâtului și a regiunilor superioare ale pieptului, transpirație, mâncărime, urticarie și alte erupții cutanate.
Pentru sindromul de sevraj vezi pct. 4.4.
04.9 Supradozaj
Supradozajul de narcotice-analgezice provoacă depresie respiratorie severă, circulatorie și a conștiinței, care poate evolua spre stop respirator, colaps și comă. Alte semne de toxicitate acută sunt mioza extremă, hipotermia și flaciditatea mușchilor scheletici. În faza de comă profundă există relaxarea sfincterelor, inclusiv cea pupilară și, prin urmare, midriaza.
Administrați naloxonă intravenoasă la doze cuprinse între 0,4 și 2 mg până se trezește pacientul, care trebuie să reia respirația independent, evitând pe cât posibil declanșarea unei crize de sevraj. Conștiința este apoi menținută prin administrarea de naloxonă prin perfuzie intravenoasă la o doză care evită simptomele de sevraj până când concentrațiile plasmatice ale agonistilor au atins un nivel sigur.
Goliți stomacul prin spălarea gastrică, având în vedere că microgranulele de DE DOUĂ ORI rămas în intestin va continua să elibereze morfină pentru o perioadă de câteva ore; cu toate acestea, se poate administra un laxativ pentru a activa peristaltismul.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Analgezice opioide: alcaloizi naturali ai opiului
Acțiune asupra sistemului nervos central.Morfina are o acțiune analgezică centrală; acționează, de asemenea, pe tonul stării de spirit și produce o senzație de bunăstare și euforie (10 mg) induce amorțeală și dă mai rar emoție.
Pe centrele respiratorii morfina exercită, începând de la doza terapeutică, o acțiune depresivă. Deprimă centrele de tuse și acționează asupra centrului de vărsături (în doze moderate și la subiecții care nu au luat niciodată morfină, are un efect emetic; în doze mai puternice și cu administrare repetată, exercită o „acțiune antiemetică).
În cele din urmă, morfina provoacă mioză de origine centrală. Acest semn poate indica uneori prezența unei stări de intoxicație cronică.
Acțiune asupra mușchilor netezi. Morfina scade tonusul și peristalticismul fibrelor longitudinale și crește tonul fibrelor circulare, ceea ce determină un spasm al sfincterelor (pilor, valvă ileocecală, sfincter anal, sfincter Oddi, sfincter vezical) .Această acțiune se traduce clinic în fenomene de constipație, într-o creștere a presiunii în canalele biliare, în apariția spasmelor în tractul urinar.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Formă cu eliberare prelungită care permite administrarea orală de două ori pe zi. Concentrațiile maxime de morfină serică sunt atinse în 2-4 ore. După absorbție, morfina se leagă 30% de proteinele plasmatice.
Morfina este supusă unei metabolizări hepatice importante, dând naștere la derivați glucuroconjugați care suferă un ciclu enterohepatic. Eliminarea are loc în esență prin urină, prin filtrare glomerulară, în principal sub formă de derivați glucuroconjugați. Eliminarea în materii fecale este slabă (
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șoareci per os: 650 mg / kg; la șobolan per os: 460 mg / kg; la cobai pe os 1000 mg / kg.
La om, toxicitatea morfinei a fost studiată în caz de supradozaj, dar datorită variabilității mari a sensibilității individuale la opioide este dificil să se determine doza exactă toxică sau letală.
Prezența toleranței scade efectele toxice ale morfinei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
10 mg capsule
Microgranule de zaharoză și amidon de porumb; polietilen glicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacat, talc.Constituenții capsulei: gelatină, galben chinolină E 104, dioxid de titan E 171, oxid negru de fier.
30 mg capsule
Microgranule de zaharoză și amidon de porumb, polietilen glicol 4000, acvacat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Constituenții capsulei: gelatină, dioxid de titan E 171, eritrozină 127, oxid de fier negru.
60 mg capsule
Microgranule de zaharoză și amidon de porumb, polietilen glicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Constituenții capsulei: gelatină, dioxid de titan E 171, galben portocaliu S E 110, oxid de fier negru.
100 mg capsule
Microgranule de zaharoză și amidon de porumb, polietilen glicol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacat, talc. Constituenții capsulei: gelatină, dioxid de titan E 171, oxid de fier negru.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere termoformate (aluminiu / PVC).
Cutii care conțin 16 capsule gelatinoase.
16 capsule de 10 mg
16 capsule de 30 mg
16 capsule de 60 mg
16 capsule de 100 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile mixte chimice Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
16 capsule de 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 capsule de 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 capsule de 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 capsule de 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
9 iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13 noiembrie 2008
