Ingrediente active: Budesonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensie pentru nebulizator
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator
Inserturile de ambalaj Pulmaxan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensie pentru nebulizator, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator
- Pulmaxan 100 micrograme / parte, pulbere pentru inhalare, Pulmaxan 200 micrograme / parte, pulbere pentru inhalare, Pulmaxan 400 micrograme / parte, pulbere pentru inhalare
Indicații De ce se utilizează Pulmaxan? Pentru ce este?
Pulmaxan este un medicament prin inhalare nebulizat care conține substanța activă budesonidă.
Budesonida aparține unui grup de medicamente numite „glucocorticoizi” care acționează prin reducerea și prevenirea umflăturilor și inflamației plămânilor, ajutând trecerea aerului.
Pulmaxan este indicat la adulți și copii cu vârsta de peste 6 luni în tratamentul:
- astm (o "inflamație a căilor respiratorii, care face dificilă respirația), chiar și pentru cei care nu pot utiliza inhalatoare cu pulverizare sau inhalatoare de pulbere uscată în mod corespunzător
- laringită subglotică sau pseudocroup (boală caracterizată prin umflarea țesuturilor de sub corzile vocale care face dificilă respirația) atunci când este foarte severă și este indicată spitalizarea.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pulmaxan
Nu luați Pulmaxan
- dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pulmaxan
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pulmaxan:
- dacă aveți probleme cu glandele suprarenale (glande deasupra rinichilor care pot produce diferite tipuri de hormoni)
- dacă ați fost tratat cu doze mari de glucocorticoizi (antiinflamatori) sau tratament prelungit cu doze mari de glucocorticoizi inhalatori
- dacă vă aflați într-o perioadă de stres fizic sever, cum ar fi în cazul unei intervenții chirurgicale.
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă luați ketoconazol și itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) (vezi și secțiunea „Alte medicamente și Pulmaxan”)
- dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV
- dacă aveți infecții pulmonare (cum ar fi tuberculoza pulmonară) sau infecții ale tractului respirator
- dacă aveți infecții, inclusiv infecții fungice sau virale (rujeolă și varicelă)
- dacă aveți glaucom (boală oculară cauzată de o creștere a presiunii fluidului din interiorul ochiului)
- dacă suferiți de cataractă (opacificarea lentilei, lentila ochiului care este utilizată pentru a focaliza imaginile).
Pulmaxan nu este potrivit pentru ameliorarea rapidă a atacurilor de astm brusc, pentru care trebuie utilizat un bronhodilatator cu acțiune scurtă. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție cea mai potrivită terapie pentru dumneavoastră.
Trecerea de la terapia sistemică (adică administrată pe cale orală, intramusculară sau intravenoasă) cu glucocorticoizi (antiinflamatori) la terapia cu glucocorticoizi inhalatori
Dacă treceți de la tratamentul cu glucocorticoizi sistemici (de exemplu, pe cale orală) (antiinflamatori) la tratamentul cu glucocorticoizi inhalatori, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza de glucocorticoid sistemic pe care îl luați. În această fază, este posibil să aveți stare generală de rău, cum ar fi dureri musculare și / sau articulare. În cazuri rare, pot apărea simptome precum oboseală, depresie, cefalee (cefalee), greață și vărsături.
Este posibil să aveți aceste simptome în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției pulmonare. Dacă aveți aceste simptome, medicul vă va cere să continuați terapia cu Pulmaxan și vă va cere să vi se efectueze analize de sânge pentru a evalua funcția glandelor suprarenale (glandele de pe partea superioară a rinichilor care pot produce diferite tipuri de hormoni). În funcție de funcția suprarenală, medicul dumneavoastră poate crește temporar doza de glucocorticoid sistemic pe care o luați, iar trecerea la Pulmaxan poate continua mai târziu, mai lent.
Dacă vă aflați sub stres fizic în timpul acestei faze de tranziție (de exemplu, în caz de infecții severe, traume sau intervenții chirurgicale) sau aveți un atac de astm sever, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament suplimentar cu glucocorticoizi sistemici (de exemplu, sistemic).
În plus, trecerea de la tratamentul sistemic cu glucocorticoizi la terapia prin inhalare poate duce la alergii, cum ar fi rinita și eczemele (iritații și inflamații ale nasului sau ale pielii), care anterior au fost controlate de un medicament administrat sistemic. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați-vă medicul care vă va prescrie terapia adecvată pentru a controla aceste simptome.
Candidoza orală (aftoasă, infecție a gurii)Candidoza orală poate apărea în timpul tratamentului cu glucocorticoizi inhalatori.
Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă contactați medicul. Medicul dumneavoastră vă va prescrie terapia adecvată și vă va cere să întrerupeți tratamentul, dacă este necesar (vezi și secțiunea 3 „Cum să luați Pulmaxan”).
Efecte secundare posibile ale glucocorticoizilor inhalatori (antiinflamatori) atunci când sunt utilizați în doze mari pentru perioade prelungite
Glucocorticoizii inhalatori pot provoca reacții adverse. În special, dacă este utilizat în doze mari pentru perioade prelungite, pot apărea următoarele efecte secundare: sindromul Cushing și aspectul cushingoid (boală caracterizată printr-o producție excesivă a unui hormon glucocorticoid, cortizolul, care se manifestă cu lună plină, greutate corporală crescută, retenție de lichide, toleranță redusă la zahăr și risc crescut de diabet, umflarea picioarelor, cefalee etc.), supresie suprarenală (afectarea severă a activității glandei suprarenale), scăderea masei osoase, cataractă (înnorarea lentilei, lentila ochiului obișnuit cu imagini de focalizare), glaucom (boală oculară cauzată de o creștere a presiunii fluidului conținut în ochi). Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în tratamentul cu glucocorticoizi pe cale orală.
Rareori, pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie (tulburare de comportament manifestată prin activitate motorie excesivă), tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament.
Prin urmare, pe baza celor de mai sus, este important să luați doza conform indicațiilor din prospect sau conform prescripțiilor medicului dumneavoastră. Prin urmare, nu trebuie să creșteți sau să micșorați doza fără a vă consulta mai întâi medicul (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Pulmaxan”).
Bronhospasm paradoxal
Ca și în cazul altor terapii administrate prin inhalare, bronhospasmul paradoxal (îngustarea neașteptată a tuburilor bronșice care provoacă dificultăți respiratorii severe datorită unei treceri reduse a aerului) poate apărea după administrare cu o creștere imediată a respirației șuierătoare (dificultate respiratorie însoțită). Respirație șuierătoare, adică fluierat) În acest caz, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, care poate, dacă este necesar, să oprească tratamentul cu budesonidă pentru inhalare. Medicul va lua în considerare începerea tratamentului alternativ, dacă este necesar.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
Pulmaxan trebuie utilizat cu precauție la copii.
Influența asupra creșterii
Utilizarea glucocorticoizilor inhalatori poate afecta creșterea copiilor și adolescenților (a se vedea secțiunea „Efecte secundare suplimentare la copii și adolescenți”). Prin urmare, se recomandă ca înălțimea copiilor la tratament prelungit cu glucocorticoizi inhalatori să fie verificată periodic de către medic. Dacă creșterea a încetinit, medicul va reevalua terapia pentru a reduce doza de glucocorticoizi inhalatori. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile terapiei cu glucocorticoizi și riscul posibil de blocare a creșterii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va sfătui să contactați un pneumolog pediatru (medic pediatru specializat în tratarea bolilor căilor respiratorii).
De asemenea, în cazuri rare, tratamentul prelungit cu glucocorticoizi inhalatori poate provoca tulburări de comportament la copii.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Pulmaxan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul astmului bronșic. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- ketoconazol și itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)
- medicamente care conțin hormoni (estrogen) sau contraceptive orale (pilula)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
- Studiile efectuate nu indică efecte nedorite asupra sănătății fătului / nou-născutului cu utilizarea budesonidei pentru inhalări în timpul sarcinii. Ca și în cazul altor medicamente, consultați medicul dumneavoastră pentru administrarea budesonidei în timpul sarcinii, deoarece este necesar ca Medicul evaluează beneficiile așteptate pentru mamă față de riscurile pentru făt
- Budesonida trece în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele recomandate de Pulmaxan nu se așteaptă efecte asupra copilului care alăptează. Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pulmaxan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Pulmaxan: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
ASTM
DOZA INITIALA
Dozajul Pulmaxan este individual.
Adulți și vârstnici
Doza inițială recomandată este de 0,5-1 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza de Pulmaxan (vezi tabelul de dozare).
DOZA DE ÎNTREȚINERE
Doza de întreținere este individuală. Odată ce controlul astmului bronșic a fost atins, doza de întreținere trebuie să fie doza minimă care să permită controlul eficient al simptomelor: medicul dumneavoastră va reduce treptat medicamentul până la atingerea dozei minime.
TABEL DE DOZARE
* Produsul trebuie amestecat cu soluție fiziologică 0,9% (soluție salină) până la atingerea volumului de 2 ml.
DECLARAREA EFECTULUI
Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea de Pulmaxan poate apărea în termen de 3 zile de la începerea tratamentului, deși beneficiul maxim se obține după 2-4 săptămâni.
Pacienți tratați cu glucocorticoizi orali (antiinflamatori)
Cu utilizarea Pulmaxan este posibilă înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozei de glucocorticoizi administrate pe cale orală, menținând în același timp controlul astmului. Trecerea de la terapia cu glucocorticoizi orali la terapia cu Pulmaxan va fi evaluată de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră generală.
Timp de aproximativ 10 zile medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mare de Pulmaxan care trebuie administrată în asociere cu medicamentul oral pe care îl luați deja.
După aceea, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza de medicament pe cale orală la cel mai scăzut nivel posibil. În multe cazuri, este posibil să se înlocuiască complet terapia orală cu Pulmaxan. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Avertismente și precauții”.
ÎMPĂRȚIREA DOZEI ȘI AMESTECAREA
Pulmaxan poate fi amestecat cu soluție fiziologică 0,9% (soluție salină) și soluții nebulizate de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau ipratropriu (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor tractului respirator).
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute.
În cazul în care este necesară o ajustare a dozei de Pulmaxan, conținutul flaconului cu doză unică poate fi împărțit.
De fapt, o linie este clar vizibilă pe recipientele de 2 ml de pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator și Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator. Când flaconul cu doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml.
Dacă utilizați doar 1 ml, trebuie să turnați conținutul flaconului cu doză unică până când suprafața lichidului ajunge la linia indicată.
Recipientul monodoză deschis, care conține încă o parte din lichid, trebuie păstrat în plic, departe de lumină și trebuie utilizat în decurs de 12 ore.
Înainte de a utiliza lichidul rămas, agitați conținutul cu atenție printr-o mișcare de răsucire. Odată ce punga din folie a fost deschisă, recipientele care sunt încă închise sunt valabile 3 luni și trebuie păstrate în pungă ferite de lumină.
Utilizare la copii și adolescenți
ASTM
Copii de la 6 luni de viață
- Dozajul Pulmaxan este individual. Doza inițială recomandată este de 0,25-0,5 mg pe zi. Dacă apare necesitatea, medicul dumneavoastră poate crește doza de Pulmaxan.
Laringita subglutigiană sau PSEUDOCROUP (pentru formele severe pentru care este indicată spitalizarea)
Bebeluși și copii
- doza uzuală recomandată este de 2 mg de Pulmaxan care poate fi administrată ca doză unică sau ca două doze de 1 mg la 30 de minute distanță. Dozajul poate fi repetat la fiecare 12 ore timp de până la 36 de ore sau atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Pulmaxan trebuie utilizat cu precauție la copii (vezi secțiunea „Copii și adolescenți”).
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA CORECTĂ A PULMAXANULUI
Pulmaxan trebuie utilizat cu un nebulizator cu jet. Vaporii produși de nebulizator sunt inhalați din gură printr-o piesă bucală sau o mască de față adecvată. Nebulizatorul trebuie să fie format din: un compresor (o pompă) capabil să genereze un debit de aer adecvat (5-8 L / min) și o fiolă (un rezervor), în care este plasată soluția medicamentoasă, având un volum de 2-4 ml. Nebulizatoarele cu ultrasunete nu sunt potrivite pentru administrarea Pulmaxan.
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
- Agitați ușor recipientul monodoză cu o mișcare de răsucire.
- Țineți recipientul pentru doză unică în poziție verticală (vezi figura) și deschideți rotind clapa până când flaconul cu doză unică se deschide.
- Puneți capătul deschis al recipientului monodoză în rezervorul de nebulizator și strângeți încet.
- Înainte de a porni nebulizatorul, citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare date în prospectul din ambalajul fiecărui nebulizator. Dacă nu sunteți sigur cu privire la utilizarea nebulizatorului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
NOTĂ:
- După inhalare, trebuie să vă clătiți gura cu apă pentru a minimiza riscul de infecții cu candida orofaringiană (afte, afecțiuni ale gurii și gâtului).
- Dacă utilizați o mască de față pentru a inhala vaporii, trebuie să vă asigurați că masca aderă bine la pulverizare. După ce folosiți masca de față, ar trebui să vă spălați fața cu apă pentru a preveni iritarea.
- Curățați și întrețineți nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului.
CURĂȚAREA NEBULIZATORULUI
Rezervorul nebulizatorului trebuie curățat după fiecare administrare. Spălați camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor sau urmați instrucțiunile producătorului. Clătiți bine și uscați camera reintrând în compresor și inhalator.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pulmaxan
Dacă luați mai mult Pulmaxan decât ar trebui
Administrarea accidentală a unei supradoze de Pulmaxan nu ar trebui să provoace niciun disconfort.În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Pulmaxan, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Pulmaxan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Pulmaxan
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pulmaxan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- infecții cu candida la nivelul orofaringelui (aftoasă, infecție a gurii, gâtului și gurii)
- greaţă
- tuse, răgușeală (când vocea este stridentă sau joasă), iritație a gâtului
Rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- reacții alergice imediate sau întârziate *, inclusiv erupții cutanate (erupții cutanate), dermatită de contact (inflamație a pielii manifestată de obicei prin roșeață, vezicule, vezicule, abraziuni și cruste), urticarie (roșeață a pielii însoțită de mâncărime), angioedem (umflare) și reacție anafilactică (reacție alergică severă)
- semne și simptome ale efectelor glucocorticoide sistemice (adică administrate pe cale orală, intramusculară sau intravenoasă), inclusiv supresia suprarenalei (afectarea severă a activității glandei suprarenale)
- neliniște, nervozitate, depresie, modificări de comportament, tulburări de somn, anxietate, hiperactivitate psihomotorie (tulburare de comportament manifestată prin activitate motorie excesivă), agresivitate
- bronhospasm (îngustarea bronhiilor care determină dificultăți de respirație datorită unei treceri reduse a aerului)
- vânătăi (vânătăi), striații ale pielii (strii pe piele asemănătoare vergeturilor, de culoare roșiatică-purpurie)
* Iritarea pielii feței, ca exemplu de reacție alergică, a apărut în unele cazuri în care a fost utilizat un nebulizator cu mască. Pentru a preveni iritarea, pielea feței ar trebui să spele fața cu apă după ce a folosit masca facială.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- glaucom (boală oculară cauzată de o creștere a presiunii fluidului conținut în ochi), cataractă (înnorarea lentilei, lentila ochiului utilizată pentru focalizarea imaginilor)
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:
Rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- încetinirea creșterii
- disfonie (dificultate la producerea vocii), răgușeală (când vocea este stridentă sau joasă)
- tulburări de comportament.
Având în vedere riscul de întârziere a creșterii la populația de copii și adolescenți, creșterea trebuie monitorizată așa cum este descris în secțiunea „Copii și adolescenți”.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Produsul trebuie depozitat în poziție verticală.
- Păstrați recipientele în punga de folie pentru a proteja medicamentul de lumină. Nu înghețați.
- După deschiderea pungii din folie, recipientele nedeschise trebuie păstrate în pungă, protejate de lumină și utilizate în termen de 3 luni. Odată deschis, recipientul cu doză unică trebuie utilizat în termen de 12 ore.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Conținutul pachetului și alte informații
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensie pentru nebulizator
- ingredientul activ este: budesonid (fiecare recipient de 2 ml monodoză conține 0,25 mg budesonid).
- celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator
- ingredientul activ este: budesonid (fiecare recipient de 2 ml conține 0,5 mg budesonid).
- celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator
- ingredientul activ este: budesonid (fiecare recipient de 2 ml conține 1 mg budesonid).
- celelalte componente sunt: edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Pulmaxan și conținutul ambalajului
Pulmaxan este prezentat ca o suspensie albă sau aproape albă pentru a fi nebulizată.
Fiecare pachet:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensie pentru nebulizator,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator conține 4 plicuri de aluminiu.
Fiecare pungă din folie conține 5 recipiente.
Fiecare recipient cu doză unică conține 2 ml de suspensie pentru a fi nebulizat.
Per total, fiecare pachet Pulmaxan conține 20 de containere.
O linie este clar vizibilă pe fiecare recipient cu doză unică de suspensie Pulmaxan 0,25 mg / ml pentru nebulizator și Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator. Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSPENSIE PULMAXANĂ PENTRU NEBULIZATOR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensie pentru nebulizator
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonidă 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonid 1 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru nebulizator.
Suspensie de la alb la aproape alb.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suspensia Pulmaxan pentru nebulizator este indicată pentru tratamentul astmului bronșic, inclusiv la pacienții care nu pot utiliza inhalatoare cu pulverizare sau pulbere uscată corespunzător.
Suspensia Nebulizatorului Pulmaxan este, de asemenea, indicată pentru tratamentul laringitei subglotice foarte severe (pseudocroup) unde este indicată spitalizarea.
04.2 Doze și mod de administrare
Astm bronsic
DOZA INITIALA
Doza de suspensie Pulmaxan pentru nebulizator este individuală.
Doza inițială recomandată:
COPII cu 6 luni sau mai mult: doza zilnică totală de 0,25-0,5 mg. La pacienții tratați cu steroizi pe cale orală, este posibil să începeți cu o doză zilnică inițială totală mai mare, de exemplu 1 mg. Doza mai mare (2 mg pe zi) trebuie luată în considerare numai la copiii cu astm bronșic sever și pentru perioade limitate.
ADULȚI ȘI VÂRSTNICI: 0,5-1 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare.
În cazurile în care este necesar un efect terapeutic mai mare, se pot administra doze mai mari de suspensie Pulmaxan pentru nebulizator; de fapt, riscurile efectelor sistemice sunt scăzute, în comparație cu cele detectabile în urma unui tratament în combinație cu steroizi orali.
DOZA DE ÎNTREȚINERE
Doza de întreținere este individuală.
Odată ce rezultatele clinice dorite sunt atinse, doza de întreținere trebuie redusă treptat până la atingerea cantității minime necesare pentru controlul simptomelor.
DECLARAREA EFECTULUI
Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea suspensiei de nebulizator inhalator Pulmaxan poate apărea în termen de 3 zile de la începerea tratamentului, deși beneficiul maxim se obține după 2-4 săptămâni.
PACIENTI TRATATI CU STEROIDE ORALE (vezi si 4.4)
Suspensia Nebulizatorului Pulmaxan poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozelor orale de steroizi, menținând în același timp controlul astmului.
La inițierea transferului de la terapia cu corticosteroizi orali la terapia cu Pulmaxan, pacientul trebuie să se afle într-o fază relativ stabilă. O doză mare de Pulmaxan este apoi administrată în asociere cu doza orală utilizată anterior timp de aproximativ 10 zile.
După aceea, doza orală de steroizi trebuie redusă treptat (de exemplu cu 2,5 miligrame de prednisolon sau echivalent în fiecare lună) la cel mai scăzut nivel posibil. În multe cazuri, este posibil să înlocuiți complet steroidul oral cu Pulmaxan. Pentru mai multe informații despre retragerea corticosteroizilor, vezi pct. 4.4.
ÎMPĂRȚIREA DOZEI ȘI AMESTECAREA
Suspensia Pulmaxan pentru nebulizator poate fi amestecată cu soluție salină 0,9% și soluții de nebulizare de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau ipratropriu.
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute.
Conținutul recipientului pentru doză unică poate fi împărțit pentru a permite ajustarea dozelor.
O linie este clar vizibilă pe recipientele cu doză unică de suspensie Pulmaxan 0,25 mg / ml pentru nebulizator și Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator. Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml.
Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul recipientului monodoză până când suprafața lichidului ajunge la linia indicată.
Păstrați recipientul monodoză deschis în pungă, departe de lumină.
Recipientul cu doză unică, când este deschis, trebuie utilizat în decurs de 12 ore.
Înainte de a utiliza lichidul rămas, agitați conținutul cu atenție printr-o mișcare de răsucire.
Odată ce punga din folie a fost deschisă, recipientele cu doză unică sunt valabile 3 luni și trebuie păstrate în pungă ferite de lumină.
TABEL DE DOZARE
* Produsul trebuie amestecat cu 0,9% soluție fiziologică pentru a ajunge la volumul de 2 ml.
Laringita subglotică
La sugari și copii cu laringită subglotică doza uzuală este de 2 mg suspensie Pulmaxan pentru nebulizator care poate fi administrată ca doză unică sau ca două doze de 1 mg la 30 de minute distanță. Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore timp de până la 36 de ore sau până la ameliorarea clinică.
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA CORECTĂ A SUSPENSIEI PULMAXAN PENTRU NEBULIZATOR
Suspensia Pulmaxan pentru nebulizator trebuie administrată cu un nebulizator cu jet echipat cu o piesă bucală sau o mască de față adecvată.Nebulizatorul trebuie conectat la un compresor cu un debit adecvat (5-8 l / min) și un volum de umplere de 2-4 ml. Nebulizatoarele cu ultrasunete nu sunt potrivite pentru administrarea suspensiei de nebulizator Pulmaxan.
Instructiuni de folosire
1) Agitați ușor recipientul monodoză cu o mișcare de rotație.
2) Țineți recipientul monodoză în poziție verticală și deschideți rotind clapeta până când recipientul se deschide.
3) Introduceți capătul deschis al recipientului monodoză în rezervorul de nebulizator și apăsați încet.
NOTĂ:
1) Pacientul trebuie să-și clătească gura cu apă după inhalare pentru a minimiza riscul infecțiilor cu candida orofaringiană.
2) Este important să informați pacientul / îngrijitorul să se spele pe față cu apă după utilizarea măștii pentru a preveni iritarea pielii feței.
3) Dacă se folosește o mască de față, trebuie să se asigure că masca aderă bine în timpul pulverizării. După ce folosiți masca de față, spălați-vă fața cu apă pentru a preveni iritarea.
4) Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare date în prospectul din ambalajul fiecărui nebulizator.
5) Curățați și întrețineți nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului.
CURĂȚAREA
Camera de nebulizare trebuie curățată după fiecare administrare. Spălați camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor sau urmați instrucțiunile producătorului. Clătiți bine și uscați camera reintrând în compresor și inhalator.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Suspensia Nebulizatorului Pulmaxan nu este destinată ameliorării rapide a episoadelor acute de astm, pentru care este necesar un bronhodilatator cu acțiune scurtă.
Medicul trebuie să evalueze cu atenție cazurile pacienților care nu beneficiază de utilizarea bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă sau care măresc numărul de inhalări comparativ cu cel obișnuit. În aceste cazuri, medicul ar trebui să evalueze necesitatea unei terapii crescute cu medicamente antiinflamatoare, de exemplu, prin creșterea dozelor de budesonidă inhalată sau prin inițierea unui curs de terapie orală cu glucocorticosteroizi.
O atenție deosebită trebuie acordată transferului pacienților de la terapia cu steroizi pe cale orală, deoarece riscul de compromis suprarenalian poate rămâne o perioadă lungă de timp. Pacienții care au necesitat terapie de urgență cu doze mari de corticosteroizi sau tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori pot fi, de asemenea, expuși riscului. Acești pacienți pot prezenta semne și simptome de insuficiență suprarenală atunci când sunt expuși la stres sever. În perioadele de stres sau în cazul unei intervenții chirurgicale elective, trebuie luată în considerare o acoperire suplimentară cu corticosteroizi sistemici.
În timpul fazei de supresie a terapiei sistemice cu glucocorticosteroizi, unii pacienți pot prezenta stări de rău generale, cum ar fi dureri musculare și articulare. Insuficiența generală a glucocorticosteroizilor trebuie suspectată în cazurile rare de apariție a simptomelor precum oboseală, cefalee, greață și vărsături.În aceste cazuri, uneori poate fi necesară o creștere temporară a dozei orale de glucocorticosteroizi.
Unii pacienți pot prezenta simptome de supresie sistemică a glucocorticosteroizilor, cum ar fi dureri articulare și / sau musculare, oboseală și depresie, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției pulmonare în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului cu steroizi orali. Acești pacienți ar trebui încurajați să continue tratamentul cu suspensia Nebulizatorului Pulmaxan, dar ar trebui să fie monitorizați pentru semne obiective de insuficiență suprarenală. Dacă există dovezi ale insuficienței suprarenale, doza de corticosteroid sistemic ar trebui crescută temporar și transferul în suspensia de pulbaxan nebulizator poate fi continuat mai târziu, mai lent. În perioadele de stres sau în timpul unui atac de astm sever, pacienții care înlocuiesc tratamentul sistemic cu steroizi cu terapie inhalatorie pot avea nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi sistemici.
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapia inhalatorie poate manifesta uneori alergii, cum ar fi rinita și eczemele, controlate anterior prin tratament sistemic cu steroizi. Aceste manifestări alergice trebuie controlate simptomatic cu medicamente antihistaminice și / sau preparate topice.
Funcția hepatică redusă afectează eliminarea glucocorticosteroizilor, rezultând o rată redusă de eliminare și expunere sistemică mai mare. Acest lucru poate fi relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Trebuie să fii conștient de posibilele efecte secundare sistemice.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ketoconazol, inhibitori de protează HIV sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4. Dacă acest lucru nu este posibil, perioada de timp dintre cele două tratamente ar trebui să fie cât mai lungă posibil (vezi și 4.5).
O atenție deosebită este necesară în cazul pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus și în cazul pacienților cu infecții fungice sau virale ale căilor respiratorii.
Pulmaxan trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții fungice și virale (cum ar fi rujeola și varicela) și la cei cu glaucom și cataractă.
Candidoza orală poate apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi inhalatori. Această infecție poate necesita tratament cu terapie antifungică adecvată și tratamentul poate fi necesar să fie oprit la unii pacienți (vezi și 4.2).
În tratamentul pe termen lung cu doze mari de Pulmaxan, pot apărea efecte locale și sistemice la om.Efectele sistemice cu corticosteroizi inhalatori apar mai rar decât cu corticosteroizii orali.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului. Prin urmare, pe baza celor de mai sus, odată ce controlul astmului este atins, doza care trebuie utilizată în tratamentul de întreținere ar trebui să fie cel mai puțin eficient.
Pulmaxan trebuie utilizat cu precauție la copii.
Ca și în cazul altor terapii inhalatorii, bronhospasmul paradoxal poate apărea cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. Dacă se întâmplă acest lucru, budesonida inhalată trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Influența asupra creșterii
Se recomandă ca înălțimea copiilor în tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori să fie monitorizată periodic. Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie reevaluată pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalatori. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi și riscul posibil de suprimare a creșterii trebuie atent atent. trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un specialist pneumolog pediatru.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul astmului.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4, izoenzima citocromului P450. Inhibitorii acestei enzime, cum ar fi ketoconazolul și itraconazolul, pot crește expunerea sistemică la budesonidă de câteva ori (vezi 4.4).
Deoarece nu sunt disponibile date care să susțină o recomandare de dozare, combinarea acestor medicamente trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, ar trebui să treacă cel mai lung timp posibil între cele două tratamente și poate fi luată în considerare o reducere a dozei de budesonidă.
Pe baza unei cantități limitate de date privind această interacțiune pentru doze mari de budesonidă administrate pe cale inhalatorie, pot apărea creșteri substanțiale ale concentrațiilor plasmatice (în medie de patru ori) atunci când se administrează itraconazol, 200 mg o dată pe zi, concomitent cu budesonidă inhalată. (doză unică egală cu 1000 mcg).
Concentrațiile plasmatice crescute și efectele crescute ale corticosteroizilor au fost observate la femeile tratate, de asemenea, cu estrogeni și steroizi contraceptivi, în timp ce nu s-a observat niciun efect cu utilizarea budesonidei și aportul concomitent de contraceptive orale cu doze mici.
Deoarece funcția glandelor suprarenale poate fi inhibată, un test de stimulare ACTH pentru a diagnostica „insuficiența hipofizară poate da rezultate false (valori scăzute)”.
La dozele recomandate, cimetidina are un ușor efect asupra farmacocineticii budesonidei administrate oral, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Rezultatele au rezultat din studii epidemiologice prospective ample și din experiență post-marketing la scară mondială, acestea nu indică efecte adverse asupra sănătății fătului / nou-născutului cu utilizarea budesonidei inhalate în timpul sarcinii.
Ca și în cazul altor medicamente, beneficiile așteptate pentru mamă ar trebui puse în balanță cu riscurile pentru făt atunci când se administrează budesonid în timpul sarcinii.
Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Pulmaxan nu se așteaptă efecte asupra copilului care alăptează. Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării.
Terapia de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la femeile astmatice care alăptează are ca rezultat o expunere sistemică neglijabilă la budesonidă la sugarii alăptați.
Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată pentru sugar a fost de 0,3% din doza zilnică luată de mamă pentru ambele niveluri de doză, iar concentrațiile plasmatice medii la sugar au fost estimate la 1/600 din concentrațiile observate în plasma maternă, presupunând biodisponibilitatea orală completă pentru sugar. Concentrațiile de budesonidă găsite în probele de plasmă pentru sugari au fost întotdeauna găsite sub limita de cuantificare.
Pe baza datelor obținute cu utilizarea budesonidei inhalate și a faptului că budesonida prezintă un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze terapeutice după administrarea nazală, inhalată, orală și rectală la dozele terapeutice de budesonidă, l "expunerea sugarului este probabil redusă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pulmaxan Nebuliser Suspension nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Studiile clinice, literatura și experiența de marketing sugerează că pot apărea următoarele reacții adverse.
Următoarele definiții se referă la incidența efectelor nedorite.
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1 / 100 până la> 1.000 a
* Consultați Descrierea reacțiilor adverse selectate; iritarea pielii feței, enumerate mai jos.
** Vă rugăm să consultați secțiunea „Populație pediatrică” de mai jos.
Rareori, pentru mecanisme necunoscute, medicamentele administrate prin inhalare pot provoca bronhospasm.
În cazul administrării prin inhalare a glucocorticosteroizilor, pot apărea rareori semne și simptome ale efectelor sistemice ale glucocorticosteroizilor, inclusiv hipofuncționalitate suprarenală și scăderea ratei de creștere, care pot depinde de doză, timp de expunere, tratament concomitent și anterior cu steroizi și sensibilitate.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Iritarea pielii feței, ca exemplu de reacție de hipersensibilitate, a apărut în unele cazuri în care a fost utilizat un nebulizator cu mască. Pentru a preveni iritarea, pielea feței trebuie spălată cu apă după utilizarea măștii de față.
Pacienții diagnosticați recent cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) care încep tratamentul cu corticosteroizi inhalatori prezintă un risc crescut de a dezvolta pneumonie. Cu toate acestea, o evaluare ponderată a 8 studii clinice combinate efectuate la 4643 de pacienți cu BPOC și tratați cu budesonidă și 3643 de pacienți randomizați la tratamente fără corticosteroizi inhalatori nu au constatat un risc crescut de a dezvolta pneumonie. Rezultatele primelor 7 din aceste 8 studii clinice au fost publicate într-o meta-analiză.
Populația pediatrică
Având în vedere riscul de întârziere a creșterii la populația de copii și adolescenți, creșterea trebuie monitorizată așa cum este descris la punctul 4.4.
Solicitați pacientului să raporteze medicului sau farmacistului orice simptome sau semne nedescrise mai sus.
04.9 Supradozaj
Supradozajul acut cu Pulmaxan Nebuliser Suspension, chiar și în doze mari, nu ar trebui să provoace probleme clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte anti-astm, inhalatoare, glucocorticoizi.
Codul ATC: R03BA02.
Budesonida este un glucocorticosteroid cu activitate antiinflamatoare locală ridicată.
Activitate antiinflamatoare topică
Mecanismul exact de acțiune al glucocorticosteroizilor în tratamentul astmului bronșic nu este pe deplin cunoscut. Activitatea antiinflamatoare îndreptată împotriva celulelor T, eozinofilelor și mastocitelor, precum și inhibarea eliberării mediatorilor inflamatori și inhibarea răspunsului imun mediat de citokine sunt probabil importante. Potența intrinsecă a budesonidei, măsurată ca afinitate în comparațiile receptorilor glucocorticoizi, este de aproximativ 15 ori mai mare decât cea a prednisolonului.
Un studiu clinic la pacienți astmatici, în care budesonida inhalată a fost comparată cu administrarea orală la concentrații plasmatice similare, a demonstrat „dovezi ale eficacității semnificative statistic cu administrarea inhalată, dar nu cu administrarea inhalată. Administrarea orală, comparativ cu placebo. Prin urmare, efectul terapeutic al dozele de budesonidă, administrate prin inhalare, pot fi atribuite în mare măsură acțiunii locale în căile respiratorii.
În studiile provocatoare, efectuate la animale și pacienți, sa demonstrat că budesonida are un efect anti-anafilactic și antiinflamator, reprezentat de reducerea gradului de obstrucție bronșică în răspunsul alergic imediat și tardiv.
Reactivitatea tractului respirator
La pacienții hiperreactivi, sa demonstrat că budesonida reduce reactivitatea căilor respiratorii la histamină și metacolină.
Influența asupra concentrațiilor plasmatice de cortizol:
Studiile efectuate cu Pulmaxan la voluntari sănătoși au arătat efecte legate de doză asupra cortizolului plasmatic și urinar. Testul ACTH a arătat că tratamentul cu Pulmaxan, la dozele recomandate, produce semnificativ mai puține efecte asupra funcției suprarenale decât prednison 10 mg.
Populația pediatrică
Clinica - astm
Eficacitatea Pulmaxan a fost evaluată într-un număr mare de studii, iar Pulmaxan s-a dovedit a fi eficient atât la adulți, cât și la copii, ca tratament profilactic al astmului persistent o dată sau de două ori pe zi. Sunt prezentate câteva exemple de studii reprezentative.
Clinică - laringotraheobronșită
O serie de studii la copii cu laringotraheobronșită au comparat Pulmaxan cu placebo. Exemple de studii reprezentative care evaluează utilizarea Pulmaxan pentru tratamentul copiilor cu laringotraheobronșită sunt prezentate mai jos.
Eficacitatea la copiii cu laringotraheobronșită ușoară până la moderată
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 87 de copii (de la 7 luni la 9 ani), internat cu un diagnostic clinic de laringotraheobronșită, a fost efectuat pentru a determina dacă Pulmaxan îmbunătățește scorul simptomului laringotraheobronșitei sau scurtează durata șederii în spital. O doză inițială de Pulmaxan (2 mg) sau placebo a fost urmată de Pulmaxan 1 mg sau placebo la fiecare 12 ore. Pulmaxan a îmbunătățit semnificativ statistic scorurile de laringotraheobronșită la 12 și 24 de ore și la 2 ore la pacienții cu un scor inițial al simptomului laringotraheobronșitei mai mare de 3 C.
Eficacitatea la copiii cu laringotraheobronșită moderată până la severă
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a comparat eficacitatea Pulmaxan și placebo în tratamentul laringotraheobronșitei la 83 de sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani) internați în spital pentru laringotraheobronșită. Pacienții au primit Pulmaxan 2 mg sau placebo la fiecare 12 ore până la 36 de ore sau până la externare. Scorul total al simptomelor laringotraheobronșitei a fost evaluat la 0, 2, 6, 12, 24, 36 și 48 de ore după doza inițială. La 2 ore, atât grupul Pulmaxan, cât și grupul placebo au prezentat o îmbunătățire similară a scorului simptomului laringotraheobronșitei, fără diferențe semnificative statistic între grupuri. După 6 ore, scorul simptomului laringotraheobronșitei din grupul Pulmaxan s-a îmbunătățit semnificativ statistic în comparație cu grupul placebo, iar această îmbunătățire în comparație cu placebo a fost la fel de evidentă la 12 și 24 de ore.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La adulți, biodisponibilitatea sistemică a budesonidei după administrarea suspensiei Nebulizatorului Pulmaxan printr-un nebulizator cu jet este de aproximativ 15% din doza nominală și 40-70% din doza administrată pacienților. O mică parte din disponibilitatea sistemică a medicamentului provine din medicamentul ingerat. După administrarea unei doze unice de 2 mg, concentrația plasmatică maximă, care este atinsă la aproximativ 10-30 minute de la începutul nebulizării, este de aproximativ 4 nmol / l.
Distribuție
Budesonida are un volum de distribuție de aproximativ 3 L / kg. Legarea proteinelor plasmatice este, în medie, de 85-90%.
Biotransformare
Budesonida hepatică la prima trecere este rapid metabolizată într-un procent ridicat (≥ 90%) la metaboliți caracterizați prin activitate glucocorticosteroidă scăzută. Principalii metaboliți sunt 6b-hidroxibudesonida și 16a-hidroxiprednisolonă, a căror activitate glucocorticosteroidă este mai mică de 1% comparativ cu cea a budesonidei. Metabolismul budesonidei este mediat în principal de izoenzima CYP3A4, aparținând citocromului P450.
Eliminare
Metaboliții budesonidei sunt excretați ca atare sau sub formă conjugată, în principal prin rinichi. Budesonida nemodificată nu se găsește în urină. La adulții sănătoși, budesonida are un clearance sistemic ridicat (aproximativ 1,2 L / min) și, după administrarea intravenoasă, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este, în medie, de 2-3 ore.
Linearitatea
La dozele relevante clinic, parametrii cinetici ai budesonidei sunt dependenți de doză.
Populația pediatrică
Budesonida are un clearance sistemic de aproximativ 0,5 L / min la copiii astmatici de 4-6 ani. Copiii au un clearance pe kg de greutate corporală, care este cu aproximativ 50% mai mare decât la adulți. Timpul de înjumătățire plasmatică final al budesonidei după inhalare este de aproximativ 2,3 ore la copiii astmatici. Aceasta este aproximativ aceeași ca la adulții sănătoși. un nebulizator cu jet (PARI LC Plus cu compresorul Jet Pari Master) este egal cu aproximativ 6% din doza nominală și 26% din doza administrată pacienților. La copii, biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ jumătate din cea găsită la adulții sănătoși. Copiii astmatici de 4-6 ani, după administrarea unei doze de 1 mg, concentrația plasmatică maximă, care este atinsă la aproximativ 20 de minute după începerea nebulizării, este egală cu aproximativ 2,4 nmol / L.
La copiii astmatici de 4-6 ani, clearance-ul sistemic al budesonidei este de aproximativ 0,5 l / min. În ceea ce privește greutatea corporală, exprimată în kg, copiii au un clearance care este cu aproximativ 50% mai mare decât cel găsit la adulți. La copiii astmatici, timpul de înjumătățire terminal al budesonidei după inhalare este de aproximativ 2,3 ore. Această valoare este similară cu cea observată la adulții sănătoși.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani, expunerea (Cmax și ASC) la budesonidă după administrarea unei doze unice de 1 mg prin nebulizare este comparabilă cu cea observată la adulții sănătoși tratați cu aceeași doză utilizând același sistem.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor de toxicitate acută, subacută și cronică arată că efectele sistemice ale budesonidei sunt fie mai puțin severe, fie similare cu cele observate după administrarea altor glucocorticosteroizi, de exemplu, scăderea în greutate, atrofia țesutului limfoid și suprarenalian.
Budesonida, evaluată cu șase teste diferite, nu a demonstrat niciun efect mutagen sau clastogen.
Creșterea incidenței glioamelor cerebrale, constatată într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolani masculi, nu a fost confirmată în două studii ulterioare, în care incidența glioamelor observate în grupurile tratate cu medicamente active (budesonidă, prednisolonă, acetat de triamcinolonă) a fost similar cu cel observat la grupurile de control.
Studiile de cancerigenitate efectuate la șobolani masculi au permis observarea modificărilor hepatice (neoplasme hepatocelulare primare) care au fost confirmate într-un alt studiu efectuat prin tratarea animalelor cu budesonidă și glucocorticosteroizi de referință. Aceste manifestări sunt probabil legate de efectele receptorilor glucocorticosteroizilor și reprezintă un efect tipic clasei terapeutice.
Experiența clinică disponibilă arată că nu există dovezi că budesonida sau alte glucocorticosteroizi cauzează glioame cerebrale sau neoplasme hepatocelulare primare la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Edetat disodic
Clorura de sodiu
Polisorbat 80
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
Pentru produse compatibile, a se vedea 4.2.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Produsul trebuie depozitat în poziție verticală la o temperatură care nu depășește 30 ° C, iar recipientele monodozate trebuie păstrate în punga de aluminiu departe de lumină. Nu înghețați.
După deschiderea pungii de folie, recipientele cu doză unică trebuie utilizate în termen de 3 luni.
Recipientul monodoză deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore.
După deschiderea pungii din folie, recipientele unidoză neutilizate trebuie păstrate în pungă, ferite de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient primar: recipient cu doză unică de LD-polietilenă. Fiecare unitate conține 2 ml de suspensie. O linie este clar vizibilă pe fiecare recipient cu doză unică de suspensie Pulmaxan 0,25 mg / ml pentru nebulizator și Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator. Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml. Pachete de 5 unități învelite într-o pungă de folie sigilată.
Pachet de 20 de recipiente cu doză unică de 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensie pentru nebulizator - A.I.C. n. 027621046 - AMBALARE FĂRĂ COMERȚ
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizator - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizator - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data AIC: 25.11.2000
Data reînnoirii: 30.12.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
