Ingrediente active: acid alendronic (Alendronat de sodiu trihidrat)
ASTON 70 mg comprimate filmate
De ce se folosește Aston? Pentru ce este?
Ce este ASTON?
ASTON aparține unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonați. ASTON previne pierderea osoasă care apare la femeile aflate în postmenopauză și promovează reconstrucția osoasă.Reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Pentru ce este ASTON?
Medicul a prescris ASTON pentru tratamentul osteoporozei ASTON reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
ASTON este un tratament o dată pe săptămână.
Ce este osteoporoza?
Osteoporoza este o subțiere și slăbire a oaselor. Este frecventă la femei după menopauză. În menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la menținerea sănătății scheletului unei femei. Ca rezultat, apare pierderea osoasă și osul devine mai slab. Riscul de osteoporoză este mai mare cu cât o femeie ajunge mai devreme la menopauză.
În stadiile incipiente, osteoporoza nu are de obicei simptome. Cu toate acestea, dacă tratamentul nu este luat, pot apărea fracturi. Deși fracturile sunt de obicei dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să nu fie resimțite până când nu se găsesc. Într-o scădere a staturii. Fracturile pot apărea în timpul activităților zilnice, cum ar fi ridicarea greutăților sau cu leziuni minore care nu ar putea provoca fracturi la nivelul osului normal. Fracturile apar în mod normal la nivelul șoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii și pot fi nu numai dureroase, dar pot duce la deformări și dizabilități semnificative, cum ar fi înclinarea spatelui (cocoașă) și limitări ale mișcării.
Cum poate fi tratată osteoporoza?
Este important să ne amintim că osteoporoza poate fi tratată și că nu este niciodată prea târziu pentru a începe. ASTON previne nu numai pierderea osoasă, ci ajută la reconstrucția oaselor care ar fi putut fi pierdute și reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
Împreună cu tratamentul cu ASTON, medicul dumneavoastră vă poate sugera modificări ale stilului de viață pentru a îmbunătăți starea bolii, cum ar fi:
Renunțarea la fumat: Fumatul pare să crească rata de pierdere a oaselor și, prin urmare, poate crește riscul de fracturi.
Exerciții fizice: La fel ca mușchii, oasele au nevoie de mișcare pentru a rămâne puternici și sănătoși. Consultați-vă medicul înainte de a începe orice program de exerciții.
Dieta echilibrată: medicul dumneavoastră va putea oferi informații despre dieta dvs. sau despre posibila necesitate de a lua suplimente alimentare (în special calciu și vitamina D).
Contraindicații Când Aston nu trebuie utilizat
Nu luați ASTON:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alendronat de sodiu trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente.
- Dacă aveți anumite boli ale esofagului (tubul care vă conectează gura cu stomacul), cum ar fi îngustarea și dificultatea de a înghiți.
- Dacă nu puteți sta sau stați în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute. 4. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți niveluri scăzute de calciu în sânge.
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu luați comprimatele. Consultați-vă medicul și urmați sfaturile date.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aston
Înainte de a lua ASTON, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- Probleme la rinichi.
- Alergii.
- Dificultăți la înghițire sau probleme cu sistemul digestiv.
- Niveluri scăzute de calciu în sânge. Au fost raportate rare cazuri de hipocalcemie simptomatică, ocazional severă și adesea la pacienții cu afecțiuni predispozante (de exemplu hipoparatiroidism, deficit de vitamina D și malabsorbție a calciului), în special la pacienții care iau glucocorticoizi, care reduc absorbția calciului. Este deosebit de important să se asigure un nivel adecvat de calciu. și aportul de vitamina D la pacienții tratați cu glucocorticoizi.
- Aveți o sănătate dentară slabă, aveți boli ale gingiilor, aveți o „extracție dentară planificată” sau nu aveți controale dentare regulate.
- Planifică o intervenție chirurgicală dentară.
- Esofagul Barrett (o afecțiune asociată cu modificări ale celulelor care acoperă porțiunea inferioară a esofagului).
- Are cancer.
- El este supus chimioterapiei sau radioterapiei.
- Luați corticosteroizi (cum ar fi prednison sau dexametazonă).
- Este sau a fost fumător.
- El a suferit proceduri dentare invazive și proteze dentare necorespunzătoare.
Problemele maxilarului sau maxilarului pot apărea în timpul utilizării alendronatului, de obicei la pacienții cu cancer, adesea după extracția dinților și / sau infecția locală. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați cu chimioterapie și corticosteroizi.
Ar trebui să luați în considerare efectuarea unui examen dentar înainte de a începe tratamentul cu ASTON.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, toți pacienții trebuie încurajați să mențină o igienă orală bună, să facă controale dentare periodice și să raporteze orice tip de simptome orale, cum ar fi mobilitatea, durerea sau umflarea dentară.
Pot exista iritații, inflamații sau ulcerații ale esofagului (tubul care leagă gura de stomac) adesea cu simptome de durere în piept, arsuri la stomac, dificultăți sau dureri la înghițire, mai ales dacă pacienții nu beau un pahar plin. D "apă și / sau dacă se răspândesc în primele 30 de minute după administrarea ASTON. Aceste reacții adverse se pot agrava dacă pacienții continuă să ia ASTON după ce au prezentat aceste simptome. Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus, încetați să luați medicamentul și contactați medicul dumneavoastră.
Au fost raportate fracturi ale femurului cu sau fără leziuni minime (fracturi de stres) la pacienții tratați cu alendronat pentru perioade lungi de timp. Dacă simțiți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul piciorului, șoldului sau inghinei, vă rugăm să raportați acest lucru medicului dumneavoastră, deoarece aceasta ar putea fi o indicație timpurie a unei posibile fracturi a femurului (vezi secțiunea EFECTE ADVERSE POSIBILE).
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu ASTON trebuie oprit.
Au fost raportate cazuri rare de ulcer gastric și duodenal, unele grave și asociate cu complicații, în timpul utilizării alendronatului.
La pacienții tratați cu bifosfonați, inclusiv alendronat, au existat cazuri de durere osoasă, articulară și / sau musculară care, în rare ocazii, au fost severe și au dus la dizabilități. Debutul simptomelor a fost variabil de la o zi. tratament. La majoritatea pacienților, întreruperea tratamentului a dus la ameliorarea simptomelor.
Cu utilizarea alendronatului au fost raportate cazuri rare de reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Aston
Suplimentele de calciu, antiacidele și unele medicamente pe cale orală pot interfera cu absorbția ASTON dacă sunt luate în același timp.
Prin urmare, este important să urmați instrucțiunile date în secțiunea CUM SĂ LUAȚI ASTON.
Alte medicamente pentru reumatism sau durere de lungă durată numite AINS (de exemplu aspirină sau ibuprofen) pot cauza probleme digestive. Prin urmare, trebuie folosită precauție atunci când aceste medicamente sunt luate în același timp cu ASTON.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau intenționați să le luați, inclusiv cele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală
Utilizarea ASTON cu alimente și băuturi
Este probabil ca alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală) să facă ASTON mai puțin eficient dacă sunt luate în același timp, prin urmare este important să urmați instrucțiunile din secțiunea 3. CUM SĂ LUAȚI ASTON.
Avertismente Este important să știm că:
Copii și adolescenți
Alendronatul nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.
Sarcina și alăptarea
ASTON este destinat doar femeilor aflate în postmenopauză. Nu luați ASTON dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele reacții adverse raportate cu ASTON pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la ASTON pot varia (vezi secțiunea EFECTE ADVERSE POSIBILE).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Aston: Doze
Luați comprimatul ASTON o dată pe săptămână.
Pentru a beneficia de tratamentul cu ASTON, este necesar să acționați așa cum este descris mai jos.
1) Alegeți ziua săptămânii care se potrivește cel mai bine activităților dvs. Luați ASTON o dată pe săptămână în ziua aleasă.
Este foarte important să urmați instrucțiunile 2), 3), 4) și 5) pentru a facilita intrarea rapidă a comprimatului ASTON în stomac și pentru a ajuta la reducerea posibilității de iritare a esofagului (tubul care leagă gura de stomac).
2) După ce v-ați ridicat din pat pentru a începe ziua și înainte de a lua orice mâncare, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă, înghițiți comprimatul ASTON doar cu un pahar plin de apă (nu apă minerală) (nu mai puțin de 200 ml).
- Nu luați cu apă minerală (liniștită sau spumantă).
- Nu luați cu cafea sau ceai.
- Nu luați cu suc sau lapte.
Comprimatul ASTON trebuie înghițit numai întreg.Nu zdrobiți, mestecați sau lăsați comprimatul să se dizolve în gură.
3) Nu vă întindeți - țineți trunchiul în poziție verticală (indiferent dacă stați, stați în picioare sau mergeți) - cel puțin 30 de minute după înghițirea comprimatului. Nu te întinde până nu ai mâncat ceva.
4) ASTON nu trebuie luat la culcare sau înainte de a se ridica din pat la începutul zilei.
5) Dacă aveți dificultăți sau dureri la înghițire, dureri în piept sau dezvoltați sau agravați arsurile superioare ale stomacului, încetați să luați ASTON și contactați medicul dumneavoastră.
6) După înghițirea comprimatului ASTON, așteptați cel puțin 30 de minute înainte de a mânca, bea sau lua orice alte medicamente ale zilei, inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine. ASTON este eficient numai atunci când este luat pe stomacul gol.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aston
Dacă luați mai mult ASTON decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, beți un pahar plin de lapte și contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu provocați vărsături și nu vă întindeți.
Dacă uitați să luați ASTON
Dacă uitați să luați comprimatul, luați pur și simplu un comprimat ASTON în dimineața următoare. Nu luați două comprimate în aceeași zi. Ulterior, reluați administrarea comprimatului în ziua aleasă a săptămânii.
Dacă încetați să utilizați ASTON
Este important să continuați să luați ASTON atât timp cât vi-l prescrie medicul dvs. ASTON este eficient numai pentru tratarea osteoporozei, dacă continuați să luați comprimatele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aston
Ca toate medicamentele, ASTON poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse.
Foarte frecvente (apar la cel puțin 1 din 10 pacienți tratați)
Frecvente (apar la cel puțin 1 din 100 și mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)
Mai puțin frecvente (apar la cel puțin 1 din 1000 și mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați)
Rare (apar la cel puțin 1 din 10000 și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)
Foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții alergice, cum ar fi urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație și înghițire.
Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: simptome ale nivelului scăzut de calciu din sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme și / sau furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, amețeli.
Mai puțin frecvente: disgeuzie (tulburări ale gustului).
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: vedere încețoșată, durere sau roșeață a ochilor. Inflamația ochiului (uveită, sclerită, episclerită).
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: amețeli.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, senzație de disconfort în stomac sau eructații după mese, constipație, senzație de plenitudine sau balonare în stomac, diaree, flatulență, arsuri la stomac, dificultăți la înghițire, durere la înghițire, ulcere ale esofagului (tubul care leagă gura) la stomac) care cauzează dureri în piept, arsuri sau dificultăți sau dureri la înghițire.
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, iritații sau inflamații ale esofagului (tubul care vă conectează gura de stomac) sau scaune stomacale, negre sau întunecate.
Rare: îngustarea esofagului (tubul care leagă gura de stomac), ulcerele gurii atunci când comprimatele sunt mestecate sau sugeți, ulcerul gastric sau peptic (uneori severe sau cu sângerare).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: alopecie (căderea părului), mâncărime.
Mai puțin frecvente: erupții cutanate, eritem.
Rare: erupții cutanate agravate de expunerea la lumina soarelui, reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte frecvente: dureri musculare, osoase și / sau articulare, uneori severe.
Frecvente: umflături articulare.
Rare: durere în gură și / sau maxilar, umflături sau răni în gură, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a dinților. Acestea pot fi semne de deteriorare a maxilarului / osului maxilarului. (Osteonecroză), în general asociat cu întârzierea vindecării și infecției, adesea în urma extracției dinților. Contactați medicul sau medicul dentist dacă aveți aceste simptome.
Rar, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții tratați pe termen lung pentru osteoporoză.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, deoarece aceasta ar putea fi o indicație timpurie a unei posibile fracturi a femurului.
Patologii sistemice
Frecvente: oboseală, edem periferic (umflarea mâinilor sau picioarelor).
Mai puțin frecvente: simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt durerile musculare, senzație generală de rău și, uneori, febră la începutul tratamentului.
Testele de diagnostic
Foarte frecvente: scăderi ușoare și tranzitorii ale valorilor calciului și fosfatului în sânge, în general în limite normale.
Este bine să luați notă de orice simptome care pot apărea, momentul apariției lor și durata lor.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați ASTON la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați ASTON după data de expirare înscrisă pe etichetă
Nu scoateți comprimatele din blister înainte de a fi timpul să le luați.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține ASTON
Principiul activ
Ingredientul activ este alendronat de sodiu trihidrat. Fiecare comprimat conține echivalentul a 70 mg acid alendronic, ca alendronat de sodiu trihidrat.
Excipienți
Miez: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, silice coloidală anhidră, fumarat de stearil de sodiu. Acoperire: hipromeloză, talc.
Descrierea aspectului ASTON și conținutul ambalajului
Comprimate filmate: ambalaj de 4 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ASTON 70 MG ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ: acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat).
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale ASTON reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat de 70 mg o dată pe săptămână.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Pentru a obține o absorbție adecvată a alendronatului
ASTON trebuie înghițit cu cel puțin 30 de minute înainte de orice mâncare, băutură sau medicament al zilei, împreună cu apă simplă. Este posibil ca alte băuturi (inclusiv apă minerală), alimente și unele medicamente să reducă absorbția alendronatului (vezi pct. 4.5).
Pentru a facilita eliberarea gastrică și pentru a reduce potențialul de iritație locală și esofagiană / evenimente nedorite (vezi pct. 4.4):
• ASTON trebuie înghițit numai după ce te-ai ridicat din pat pentru a începe ziua, cu un pahar plin cu apă (nu mai puțin de 200 ml).
• Pacientul trebuie să înghită numai comprimatul ASTON întreg. Pacientul nu trebuie să zdrobească, să nu mestece sau să dizolve tableta în gură din cauza riscului potențial de ulcerație orofaringiană.
• Pacientul nu trebuie să se întindă până nu a mâncat ceva, care ar trebui să fie la cel puțin 30 de minute după ce a luat comprimatul.
• Pacientul nu trebuie să se întindă cel puțin 30 de minute după ce a luat ASTON.
• ASTON nu trebuie luat la culcare sau înainte de a se ridica din pat la începutul zilei.
Pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Utilizare la vârstniciÎn studiile clinice nu a fost demonstrată nicio diferență legată de vârstă în profilurile de eficacitate sau siguranță ale alendronatului. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.
Utilizare în caz de afectare a funcției renale: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu GFR (rata de filtrare glomerulară) mai mare de 35 ml / min. Alendronatul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală atunci când RFG este mai mică de 35 ml / min, deoarece nu sunt disponibile informații.
Pacienți copii: utilizarea alendronatului de sodiu nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea în condițiile asociate osteoporozei pediatrice (vezi și pct. 5.1).
ASTON 70 mg nu a fost studiat în tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi.
04.3 Contraindicații
• Tulburări ale esofagului și alți factori care întârzie golirea esofagiană, cum ar fi strictura și
acalasia.
• Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.
• Hipersensibilitate la alendronat sau la oricare dintre excipienți.
• Hipocalcemie
• A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Alendronatul poate provoca iritații locale ale mucoasei gastro-intestinale superioare. Datorită potențialului de agravare a bolii de bază, trebuie administrată prudență la administrarea alendronatului la pacienții cu boală gastro-intestinală activă superioară, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele sau cu antecedente recente (în anul precedent) de tulburări gastro-intestinale majore, cum ar fi ulcerul peptic sau sângerări gastro-intestinale active sau intervenții chirurgicale gastro-intestinale superioare, cu excepția piloroplastiei (vezi pct. 4.3). Esofagul lui Barrett cunoscut, medicii trebuie să ia în considerare beneficiile și riscurile potențiale ale alendronatului la pacienții individuali
La pacienții tratați cu alendronat au fost raportate reacții nedorite (unele severe și care necesită spitalizare) care afectează esofagul, cum ar fi esofagita, ulcerele esofagiene și eroziuni esofagiene, rareori urmate de stricturi esofagiene. pacientul să întrerupă alendronatul și să solicite asistență medicală dacă apar simptome de iritație esofagiană, cum ar fi disfagia, odinofagia, durerea retrosternală, debutul sau agravarea arsurilor la stomac.
Riscul apariției evenimentelor adverse esofagiene grave pare a fi mai mare la pacienții care nu iau alendronat în mod corespunzător și / sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană. Este foarte important ca pacientul să știe și să înțeleagă cum să ia medicamentul (vezi pct. 4.2). Pacientul trebuie informat că, dacă aceste măsuri de precauție nu sunt respectate, riscul apariției unor probleme esofagiene poate crește.
Deși nu s-a observat un risc crescut în studiile clinice mari, au fost raportate cazuri rare (după punerea pe piață) de ulcer gastric și duodenal, unele grave și asociate cu complicații.
Osteonecroza maxilarului, asociată de obicei cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer tratați cu regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos.Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. Osteonecroza mandibulei și / sau maxilarului a fost raportată, de asemenea, la pacienții cu osteoporoză tratați cu bifosfonați orali.
Atunci când se evaluează riscul individual de apariție a osteonecrozei maxilarului, trebuie luați în considerare următorii factori de risc:
• Potența bifosfonaților (cea mai mare pentru acidul zoledronic), calea de administrare (vezi mai sus) și doza cumulativă;
• cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, fumat;
• antecedente de boli dentare, igienă orală deficitară, boală parodontală, proceduri dentare invazive și proteze dentare necorespunzătoare.
Înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați orali la pacienții cu igienă dentară slabă, trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate.
În timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă este posibil, să evite procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită proceduri dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului și / sau maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienților li se recomandă să mențină o igienă orală bună, să facă controale dentare de rutină și să raporteze orice simptome orale, cum ar fi mobilitatea dinților, durerea sau umflarea.
Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare la pacienții tratați cu bifosfonați. În experiența de după punerea pe piață, aceste simptome au fost rareori severe și / sau au cauzat dizabilități (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului a condus la ameliorarea simptomelor la majoritatea pacienților. După re-administrarea aceluiași medicament sau a unui alt bifosfonat, un subgrup de pacienți a prezentat recidivă a simptomelor.
Au fost raportate fracturi subtrocanteriene și diafizare atipice ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice ale fracturilor de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția fracturilor de stres.o fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, întreruperea tratamentului cu bifosfonați trebuie luată în considerare în așteptarea unei evaluări a pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru prezența unei fracturi de femur incomplete.
În timpul experienței după punerea pe piață, au fost raportate rare reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Pacienții trebuie informați că, dacă dor de doza săptămânală de ASTON 70 mg, trebuie să ia un comprimat în dimineața următoare zilei în care sunt conștienți de aceasta. Nu trebuie să luați două comprimate în aceeași zi, dar trebuie să reporniți administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua aleasă, așa cum a fost stabilit anterior.
Utilizarea alendronatului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală atunci când RFG este mai mică de 35 ml / min (vezi pct. 4.2).
Cauzele osteoporozei, altele decât deficiența de estrogen și vârsta, trebuie luate în considerare cu atenție.
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de inițierea terapiei cu alendronat (vezi pct. 4.3). Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficiența vitaminei D și hipoparatiroidismul) ar trebui, de asemenea, tratate corespunzător. La pacienții cu aceste afecțiuni clinice, monitorizarea nivelurilor serice de calciu și a hipocalcemiei a fost efectuat în timpul tratamentului cu ASTON.
Datorită efectului pozitiv al alendronatului asupra creșterii mineralizării osoase, pot apărea scăderi ale concentrațiilor serice de calciu și fosfat, în special la pacienții care iau glucocorticoizi, la care absorbția calciului poate fi redusă. Scăderile sunt de obicei limitate și asimptomatice, cu toate acestea au fost raportate rare hipocalcemie simptomatică, ocazional severă și adesea la pacienții cu afecțiuni predispozante (de exemplu, hipoparatiroidism, deficit de vitamina D și malabsorbție a calciului).
Este deosebit de important să se asigure un aport adecvat de calciu și vitamina D la pacienții tratați cu glucocorticoizi.
Osteonecroza canalului auditiv extern
Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată împreună cu utilizarea bifosfonaților, predominant în asociere cu terapia pe termen lung. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi ca infecție sau traume. Osteonecroza canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă simptome ale urechii, inclusiv infecții cronice ale urechii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Alimentele și băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele și alte medicamente pe cale orală, atunci când sunt luate în același timp cu alendronatul, pot interfera cu absorbția alendronatului. În consecință, pacienții trebuie să acorde cel puțin 30 de minute după „administrarea” alendronatului înainte de a lua orice alte medicamente pe cale orală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Nu sunt de așteptat alte interacțiuni medicamentoase cu relevanță clinică. În studiile clinice, unii pacienți au primit estrogen (intravaginal, transdermic sau oral) în timpul tratamentului cu alendronat.Nu au fost identificate evenimente nedorite atribuite utilizării estrogenului în timpul tratamentului cu alendronat.
Se recomandă prudență atunci când alendronatul și AINS sunt administrate concomitent, deoarece acestea din urmă sunt asociate cu riscul de iritație gastro-intestinală.
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune, alendronatul a fost utilizat cu o gamă largă de medicamente prescrise frecvent în studiile clinice, fără a rezulta evenimente adverse relevante din punct de vedere clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există date adecvate privind utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionului / fătului sau dezvoltării postnatale. Alendronatul a cauzat distocie din cauza hipocalcemiei la șobolanii gravide (vezi pct. 5.3).
Utilizați în timpul alăptării
Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele uman. Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele reacții adverse raportate cu ASTON pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la ASTON pot varia (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Într-un studiu clinic de un an la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză, sa constatat că profilurile generale de siguranță ale alendronatului 70 mg o dată pe săptămână (n = 519) și alendronatului 10 mg / zi (n = 370) sunt similare.
În două studii de trei ani cu design esențial identic, la femeile aflate în postmenopauză (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), profilurile generale de siguranță ale alendronatului 10 mg / zi și ale placebo au fost similare.
Evenimentele adverse raportate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicamente sunt prezentate în tabelul de mai jos dacă au apărut în ≥ 1% pentru fiecare grup de tratament din studiul de un an sau dacă au apărut la ≥ 1% dintre pacienți. cu alendronat de 10 mg / zi și cu o incidență mai mare decât placebo în studiile de trei ani:
Următoarele experiențe adverse au fost raportate, de asemenea, în studiile clinice și / sau cu utilizarea comercială a medicamentului:
[Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
04.9 Supradozaj
Hipocalcemia, hipofosfatemia și evenimentele adverse gastrointestinale superioare, cum ar fi tulburările gastrice, arsurile la stomac, esofagita, gastrita sau ulcerul pot fi consecința supradozajului oral.
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu alendronat. Administrați lapte sau antiacide care se leagă de alendronat.Datorită riscului de iritație esofagiană, nu provocați vărsături și mențineți pacientul strict erect.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: bifosfonat, pentru tratamentul bolilor osoase.
Codul ATC: M05BA04.
Substanța activă din ASTON, alendronatul de sodiu trihidrat, este un bifosfonat care acționează ca un inhibitor specific al resorbției osoase mediate de osteoclasti, fără efect direct asupra formării osoase.
Studiile preclinice au arătat că alendronatul este localizat preferențial în locurile de resorbție activă. Activitatea este inhibată, dar recrutarea și aderența osteoclastelor nu sunt modificate. Țesutul osos format în timpul tratamentului cu alendronat este calitativ normal.
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Osteoporoza este definită ca DMO a coloanei vertebrale sau a șoldului cu 2,5 SD mai mică decât valoarea medie la o populație tânără normală sau ca istoric de fractură patologică, indiferent de DMO.
Echivalența terapeutică a alendronatului de 70 mg o dată pe săptămână (n = 519) și a alendronatului de 10 mg / zi (n = 370) a fost demonstrată într-un studiu multicentric de un an pe femei în postmenopauză cu osteoporoză. Creșteri medii ale DMO. au fost 5,1% (IÎ 95%: 4,8, 5,4%) în grupul de 70 mg o dată pe săptămână și 5,4% (IÎ 95%: 5,0, 5,8%) în grupul de 10 mg / zi. Creșterile medii ale DMO au fost de 2,3% și 2,9 % la nivelul gâtului femural și 2,9% și 3,1% pe șold, pentru grupurile de 70 mg o dată pe săptămână și respectiv 10 mg o dată pe zi.Cele două grupuri au fost, de asemenea, similare în ceea ce privește creșterea DMO în alte districte osoase.
Efectele alendronatului asupra masei osoase și a incidenței fracturilor la femeile aflate în postmenopauză au fost investigate în două studii inițiale de eficacitate cu design identic (n = 994) și în studiul de intervenție la fractură (FIT: n = 6.459).
În studiile inițiale de eficacitate, creșterile medii ale densității minerale osoase (DMO) cu alendronat de 10 mg / zi comparativ cu placebo la trei ani au fost de 8,8%, 5,9% și 7,8% la nivelul coloanei vertebrale, gâtului femural și respectiv trohanter. DMO a întregului organism a crescut de asemenea semnificativ. C a fost o reducere de 48% (alendronat 3,2% față de placebo 6,2%) în proporția pacienților tratați cu alendronat cu una sau mai multe fracturi vertebrale comparativ cu cei tratați cu placebo. În prelungirea de doi ani a acestor studii, DMO a continuat să crească la nivelul coloanei vertebrale și trohanter și a rămas stabilă în gâtul femural și corpul în ansamblu.
FIT (Proces de intervenție la fracturi) a constat din două studii placebo-controlate de alendronat o dată pe zi (5 mg pe zi timp de doi ani și 10 mg pe zi timp de unul sau doi ani suplimentari):
• FIT 1: Un studiu de trei ani pe 2 027 pacienți cu cel puțin o fractură vertebrală (de compresie) la momentul inițial. În acest studiu, alendronatul o dată pe zi a redus incidența ≥1 fracturi vertebrale noi cu 47% (alendronat 7,9% față de placebo 15,0%). A existat, de asemenea, o reducere semnificativă statistic a incidenței fracturilor de șold (1,1% față de 2,2%, o reducere de 51%).
• FIT 2: Un studiu de patru ani pe 4.432 de pacienți cu masă osoasă scăzută, dar fără fracturi vertebrale la momentul inițial. În acest studiu, s-a observat o diferență semnificativă în analiza subgrupului de femei osteoporotice (37% din populația globală studiată, cu osteoporoză definită mai sus) în incidența fracturilor de șold (alendronat 1,0% față de placebo 2,2%, o reducere de 56 %) și în incidența fracturii vertebrale ≥1 (2,9% față de 5,8%, o reducere de 50%).
Date de laborator :
În studiile clinice, s-au raportat scăderi asimptomatice, ușoare și tranzitorii ale calciului și fosfatului seric la aproximativ 18% și 10% dintre pacienții tratați cu alendronat de 10 mg / zi, respectiv, comparativ cu aproximativ 12% și 3% dintre cei tratați cu placebo. . Cu toate acestea, incidența calciului seric scade până la
Pacienți copii: Alendronatul de sodiu a fost studiat la un număr limitat de pacienți cu vârsta sub 18 ani cu osteogeneză imperfectă. Rezultatele sunt insuficiente pentru a susține utilizarea alendronatului de sodiu la pacienții copii cu osteogeneză imperfectă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Comparativ cu o doză de referință intravenoasă, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost de 0,64% pentru doze cuprinse între 5 și 70 mg administrate după un post de noapte și 2 ore înainte de un mic dejun standardizat. În mod similar, biodisponibilitatea a scăzut la aproximativ 0,46% și 0,39% când alendronatul a fost administrat cu o „oră sau jumătate” înainte de un mic dejun standardizat. În studiile de osteoporoză, alendronatul a fost eficient atunci când a fost administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de prima mâncare sau băutură a zilei.
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă atunci când alendronatul a fost administrat cu sau în decurs de două ore de la un mic dejun standardizat.Administrarea concomitentă de cafea sau suc de portocale cu alendronat a redus biodisponibilitatea acestuia cu aproximativ 60%.
La subiecții sănătoși, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a produs modificări relevante clinic ale biodisponibilității orale a alendronatului (o creștere medie de 20% până la 44%).
Distribuție
Studiile efectuate la șobolani arată că, după administrarea intravenoasă de 1 mg / kg l "alendronat, distribuit inițial în țesuturile moi, este redistribuit rapid în os sau excretat în urină. La om, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru, exclusiv osul, este de cel puțin 28 de litri. Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor după dozele orale terapeutice sunt prea mici pentru a fi detectate analitic (proteina plasmatică este de aproximativ 78%.
Biotransformare
Atât la oameni, cât și la animale, nu există dovezi că alendronatul este metabolizat.
Eliminare
După o singură doză intravenoasă de alendronat marcat cu 14C, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în decurs de 72 de ore și radioactivitate mică sau deloc a fost recuperată în materiile fecale. După administrarea intravenoasă unică de 10 mg, clearance-ul renal alendronat a fost de 71 ml / min, iar clearance-ul sistemic nu a depășit 200 ml / min. Concentrațiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore de la administrarea intravenoasă. a fost estimat să depășească zece ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
La șobolani, excreția renală de alendronat nu are loc prin intermediul sistemelor de transport acido-bazice și, prin urmare, nu este de așteptat să interfereze la acest nivel cu excreția altor medicamente la om.
Caracteristici la pacienți
Studiile preclinice arată că medicamentul care nu depune oase este excretat rapid în urină.Nu au existat dovezi de saturație a absorbției osoase după administrarea cronică a dozelor intravenoase cumulate de până la 35 mg / kg la pacienți.
Deși nu sunt disponibile informații clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea renală a alendronatului să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală. vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu indică niciun risc specific la om pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen. Studiile la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie legată de sarcină. Hipocalcemie la mame. În studii, șobolanii cărora li s-au administrat cele mai mari doze au arătat o incidență mai mare a osificării fetale incomplete. Relevanța acestor descoperiri pentru om nu este cunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul: celuloză microcristalină;
croscarmeloză sodică;
silice coloidală anhidră;
fumarat de stearil de sodiu.
Acoperire: hipromeloză;
talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton și blister din PVC + PVdC / Al conținând 4 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n. 250 - 51020 Pistoia (Italia)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ASTON 70 mg comprimate filmate - 4 comprimate: AIC n. 037444015
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
08/11/2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016