Ce este Jentadueto?
Jentadueto este un medicament care conține substanțele active linagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de tablete (2,5 mg / 850 mg și 2,5 mg / 1000 mg).
Pentru ce se utilizează Jentadueto?
Jentadueto este utilizat la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Se utilizează în plus față de dietă și exerciții fizice în următoarele moduri:
- la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător pe metformin (un medicament antidiabetic) utilizat singur;
- la pacienții care iau deja o combinație de linagliptin și metformin sub formă de comprimate separate;
- în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament pentru diabet) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător pe acest medicament și metformină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Jentadueto?
Jentadueto se administrează de două ori pe zi. Puterea comprimatului de utilizat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice pe care pacientul le lua înainte. Dacă Jentadueto se administrează cu sulfoniluree, este posibil să fie necesară scăderea dozei de sulfoniluree pentru a evita hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr din sânge).
Doza maximă este de 5 mg de linagliptin și 2.000 mg de metformină pe zi. Jentadueto trebuie luat împreună cu mesele pentru a evita orice probleme de stomac cauzate de metformină.
Cum acționează Jentadueto?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanțele active din Jentadueto, linagliptin și clorhidrat de metformină, fiecare au un mod de acțiune diferit.
Linagliptin este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism. Acești hormoni sunt eliberați după mâncare și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin prelungirea acțiunii hormonilor incretinici în sânge, linagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Linagliptin nu funcționează dacă glicemia este scăzută. Linagliptin reduce și cantitatea de glucoză produsă din ficat prin creșterea nivelurile de insulină și reducerea nivelului hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei și ajută la controlul diabetului de tip 2. Linagliptin este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2011 sub denumirea de Trajenta.
Metformina acționează în principal prin inhibarea producției de glucoză și reducerea absorbției acesteia în intestin. Metformina este disponibilă în UE încă din anii 1950.
Ca urmare a acțiunii ambelor ingrediente active, nivelul glicemiei este redus și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Jentadueto?
Efectele Jentadueto au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptin la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE și care au comparat linagliptin, administrat la 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un tratament inactiv). Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei utilizată singură (503 pacienți), în asociere cu metformină (701 pacienți), cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienți) sau cu pioglitazonă, un alt medicament antidiabetic (389 pacienți).
A fost efectuat un nou studiu care a implicat 791 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, în care combinația de linagliptin plus metformină administrată de două ori pe zi a fost comparată cu metformină în monoterapie, linagliptină în monoterapie sau placebo. Linagliptin a fost administrat la o doză de 2,5 mg de două ori pe zi în tratamentul combinat și 5 mg o dată pe zi în tratamentul unic. Metformina a fost administrată în doză de 500 mg sau 1 000 mg de două ori pe zi, fie în asociere, fie în tratament unic.
A fost efectuat un studiu suplimentar care a implicat 491 de pacienți cu diabet de tip 2 care au luat metformină de două ori pe zi, în care placebo sau linagliptin la o doză de 2,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg o dată pe zi. Studiul a comparat efectele adăugării de linagliptin la metformină în aceste moduri, deoarece metformina trebuie administrată cel puțin de două ori pe zi.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament. Aceasta oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia.
Ce beneficii a prezentat Jentadueto în timpul studiilor?
Studiile cu linagliptin au arătat că a fost mai eficientă decât placebo în scăderea nivelului de HbA1c. Folosită singură, linagliptin a dat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte. Dat în combinație, linagliptin cu metformin a dat o reducere de 0,56 puncte comparativ cu o creștere de 0,10 puncte; linagliptina cu metformină plus o sulfoniluree au dat o reducere de 0,72 puncte comparativ cu 0,10 puncte.
Studiul cu combinația de linagliptin și metformin a arătat că a fost mai eficient decât linagliptin sau metformin în monoterapie, precum și placebo, în scăderea nivelurilor de HbA1c. Combinația a dat o reducere de 1,22 puncte atunci când metformina a fost administrată la o doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte atunci când metformina a fost administrată la o doză de 1000 mg. Aceasta în comparație cu o reducere de 0,45 numai cu linagliptin, 0,64 cu 500 mg de metformină singură, 1,07 cu 1000 mg de metformină singură și 0,13 cu placebo.
Studiul care a observat adăugarea de linagliptin la o doză de 2,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg o dată pe zi la metformină a arătat o reducere similară a nivelurilor de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 și 0,80 puncte mai mult decât cu placebo).
Care este riscul asociat cu Jentadueto?
Cel mai frecvent efect secundar al combinației de linagliptin plus metformină a fost diareea (observată la mai puțin de 1% dintre pacienți, cu o rată similară observată la pacienții care au luat metformină plus placebo). Când linagliptina și metformina au fost administrate cu o sulfoniluree, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia observată la aproximativ 23% dintre pacienți, comparativ cu aproximativ 15% când s-a administrat placebo cu metformină și o sulfoniluree. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
Jentadueto nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la linagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică sau pre-coma diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu probleme renale moderate până la severe sau care au afecțiuni acute (bruște) care pot avea efecte asupra funcției renale, pacienții care suferă de boli acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară (în care țesuturile nu au un aport adecvat de oxigen), cum ar fi insuficiența cardiacă sau dificultăți de respirație și pacienții cu probleme hepatice, intoxicație cu alcool sau alcoolism. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Jentadueto?
CHMP a concluzionat că combinația dintre linagliptin și metformin s-a dovedit a fi eficientă în scăderea nivelului de HbA1c și că linagliptin la 2,5 mg de două ori pe zi a fost la fel de eficient ca 5 mg o dată pe zi. Pe zi, aprobat în UE pentru utilizare singură și în combinație cu metformină și metformină plus o sulfoniluree. CHMP a observat că combinațiile de doze fixe pot crește probabilitatea ca pacienții să ia medicamentul corect. În ceea ce privește efectele nedorite, Comitetul a considerat că, în general, riscurile constatate au fost doar puțin mai mari decât cele observate la placebo. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Jentadueto sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Jentadueto
La 20 iulie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Jentadueto, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Jentadueto, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Jentadueto, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2012.
Informațiile despre Jentadueto publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
