Ce este Somac Control?
Somac Control este un medicament care conține substanța activă pantoprazol. Este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente ovale galbene (20 mg). „Gastro-rezistent” înseamnă că conținutul tabletei trece prin stomac și rămâne intact până ajunge în intestin. Acest lucru împiedică distrugerea ingredientului activ de acidul din stomac.
Somac Control este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Somac.
Pentru ce se utilizează Somac Control?
Somac Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux acid la adulți. Refluxul acid se numește reflux acid atunci când acidul produs în stomac trece în esofag, provocând arsuri la stomac și regurgitare acidă (acid care curge înapoi în gură).
Medicamentul poate fi obținut fără prescripție medicală.
Cum se utilizează Somac Control?
Doza recomandată de Somac Control este de un comprimat o dată pe zi până când simptomele dispar. Este posibil ca pacientul să fie nevoit să ia medicamentul timp de două până la trei zile la rând înainte ca simptomele să se amelioreze. În absența ameliorării simptomelor în termen de două săptămâni de la continuarea tratamentului, pacienții trebuie să consulte medicul. Pacienții nu trebuie să ia medicamentul mai mult de patru săptămâni fără a se consulta medicul.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu lichid înainte de mese și nu trebuie mestecate sau zdrobite. Somac Control nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Cum acționează Somac Control?
Substanța activă din Somac Control, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni. Funcționează blocând „pompele de protoni” - proteine care se găsesc în celulele specializate din țesutul care acoperă stomacul, care pompează acidul în stomac. Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producția de acid, ameliorând simptomele de reflux acid.
Medicamentele care conțin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din 1994. Medicamentul de referință, Somac, este disponibil numai pe bază de rețetă. Este utilizat pentru terapia pe termen lung și, de asemenea, pentru tratarea unei varietăți mai largi de boli gastrointestinale (boli) care afectează intestinul) în comparație cu Somac Control.
Cum a fost studiat Somac Control?
Deoarece pantoprazolul a fost utilizat de mulți ani, solicitantul a prezentat date din literatura științifică. Solicitantul a prezentat, de asemenea, informații din două studii principale privind efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulți care prezentau simptome de reflux acid, inclusiv cel puțin un episod de arsuri la stomac în cele trei zile înainte de începerea studiilor. Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un tratament inactiv) la 219 adulți și al doilea l-a comparat cu ranitidina (un alt medicament utilizat pentru tratarea simptomelor de reflux acid) la 344 adulți. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu simptome de arsuri la stomac în primele două săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Somac Control în timpul studiilor?
Pantoprazolul a fost mai eficient decât placebo și ranitidină în ameliorarea simptomelor de reflux acid.
În primul studiu, 74% dintre pacienții care au luat pantoprazol (80 din 108) și 43% dintre cei care au luat placebo (48 din 111) nu au avut arsuri la stomac după două săptămâni. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo în reducerea simptomelor de regurgitare acidă. În al doilea studiu, 70% dintre pacienții care au luat pantoprazol (121 din 172) și 59% dintre cei care au luat ranitidină (102 din 172) nu au avut arsuri la stomac după două săptămâni de tratament.
Care este riscul asociat cu Somac Control?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Somac Control (observate la aproximativ 1 din 100 de pacienți) sunt diareea și cefaleea. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu pantoprazol, consultați prospectul.
Somac Control nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie utilizat împreună cu atazanavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane [HIV]).
De ce a fost aprobat Somac Control?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că pantoprazolul 20 mg a fost eficient în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux și că există o experiență îndelungată în materie de siguranță cu medicamentul ca medicament eliberat pe bază de rețetă. Comitetul este de asemenea de părere că, pe baza experienței cu utilizarea pantoprazolului, este de dorit disponibilitatea Somac Control fără supraveghere medicală. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Somac Control sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux. la adulți fără prescripție Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Somac Control.
Alte informații despre Somac Control:
La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a acordat companiei Nycomed GmbH o „autorizație de punere pe piață” pentru Somac Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a Somac Control EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Somac Control publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
