Ingrediente active: oxicodonă, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Depalgos? Pentru ce este?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate galbene, în cutii de 14-28 sau 56 de comprimate.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate roz, în cutii de 14-28 sau 56 de comprimate.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate roșii, în cutii cu 14-28 sau 56 comprimate.
DEPALGOS este o „combinație de analgezice, dintre care unul (oxicodonă) aparține clasei de analgezice opioide.
DEPALGOS este indicat în tratamentul durerii de origine degenerativă moderată până la severă în bolile musculo-osteoarticulare necontrolate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau paracetamol utilizate singure și în tratamentul durerii oncologice moderate până la severe.
Depalgos poate fi luat numai de adulți cu vârsta peste 18 ani.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Depalgos
Nu luați DEPALGOS:
- în caz de hipersensibilitate (alergie) la oxicodonă, paracetamol sau unul dintre ingredientele DEPALGOS
- dacă aveți sub 18 ani
- dacă aveți deficiență într-o anumită enzimă (glucoză-6-fosfat dehidrogenază)
- dacă aveți anemie hemolitică severă
- dacă suferiți de porfirie
- dacă suferiți de insuficiență hepatică severă
- dacă aveți insuficiență renală severă
- dacă suferiți de insuficiență respiratorie
- dacă suferiți de astm bronșic acut sau sever
- dacă suferiți de hipercapnie (o creștere a frecvenței respirației din cauza creșterii dioxidului de carbon din sânge)
- dacă suferiți de blocaj intestinal (ileus paralitic)
- în timpul alăptării
- dacă luați antidepresive sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau dacă ați luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Acordați o atenție deosebită:
- dacă ați avut recent un traumatism cranian sau un traumatism cranian
- dacă suferiți de presiune intracraniană crescută
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată (vezi „Cum să luați Depalgos”)
- dacă suferiți de hipotiroidism
- dacă suferiți de boala Addison (o boală a glandelor suprarenale)
- dacă suferiți de hipertrofie de prostată sau dacă în general aveți dificultăți la urinare
- dacă suferiți de boli abdominale acute
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Depalgos
DEPALGOS trebuie utilizat cu precauție la persoanele în vârstă și la persoanele debilitate (vezi „Cum să luați Depalgos”). Dacă, după administrarea DEPALGOS, apar simptome referitoare la un blocaj intestinal, tratamentul trebuie oprit imediat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Depalgos
Utilizarea DEPALGOS cu alimente și băuturi:
Se va evita consumul simultan de alcool sau băuturi alcoolice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, chiar și cele care nu sunt prescrise, cum ar fi medicamente fără prescripție medicală (medicamente fără prescripție medicală sau medicamente OTC).
Anumite medicamente pot interacționa cu DEPALGOS; în aceste cazuri poate fi necesară modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent un anestezic sau dacă luați sau ați luat recent:
- medicamente care favorizează somnul (benzodiazepine, sedative și alte tranchilizante)
- medicamente împotriva depresiei (antidepresive și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)); în special, inhibitorii monoaminooxidazei interacționează cu analgezice, cum ar fi oxicodona și provoacă o creștere sau scădere bruscă a tensiunii arteriale
- medicamente pentru alergii (antihistaminice)
- alte analgezice sau medicamente pentru tuse care conțin opioide
- antipsihotice (fenotiazine)
- relaxante musculare
- ciclosporină
Note de educație pentru sănătate
Trebuie amintit că realizarea unui control adecvat al durerii poate fi favorizată, atunci când este posibil, precum și printr-un stil de viață corect (reducerea greutății, exerciții moderate, dar regulate), prin asocierea tratamentelor non-farmacologice, cum ar fi aplicarea căldurii ( folosind parafină sau noroi), utilizarea tehnicilor cu ultrasunete și a tehnicilor de fizioterapie.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se recomandă utilizarea DEPALGOS în timpul sarcinii
Timp de hrănire
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DEPALGOS nu trebuie administrat de femeile care alăptează, deoarece poate provoca depresie respiratorie la nou-născut.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
DEPALGOS poate provoca somnolență și acest lucru poate reduce vigilența atunci când conduceți sau folosiți scule sau utilaje periculoase.
Informații importante despre unele componente ale DEPALGOS:
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Depalgos: Doze
Luați întotdeauna DEPALGOS exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În tratamentul durerii moderate până la severe de origine degenerativă în cursul bolilor musculo-osteoarticulare, doza inițială este de un comprimat „5 mg + 325 mg” administrat de 3-4 ori pe zi (la fiecare 6-8 ore). Doza care trebuie administrată în restul tratamentului depinde de intensitatea durerii și este determinată de medicul dumneavoastră. Terapia va fi în orice caz continuată până la obținerea unui control adecvat al durerii (acest lucru se realizează în general în aproximativ o lună).
În tratamentul durerii moderate până la severe de cancer, doza depinde de intensitatea durerii și de orice tratament anterior cu alți analgezici și este determinată de medicul dumneavoastră.
Doza zilnică totală este împărțită în doze egale, care trebuie administrată la fiecare 6-8 ore.
Înghițiți comprimatele cu ajutorul unui pic de apă
În orice caz, nu trebuie să luați niciodată mai mult de:
- 12 comprimate pe zi de DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 comprimate pe zi de DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 comprimate pe zi de DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Important: Dacă aveți impresia că efectul DEPALGOS este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată:
Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece efectele DEPALGOS pot fi crescute și / sau prelungite. În funcție de situația clinică, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția ficatului sau a rinichilor și poate modifica sau reduce doza medicamentului.
La subiecții vârstnici și / sau debili:
Medicul dumneavoastră poate decide să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză. Mai mult, având în vedere starea generală a pacientului, intervalul dintre două administrări de DEPALGOS ar putea fi prelungit de către medic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Depalgos
Dacă luați mai mult DEPALGOS decât trebuie:
Dacă ați luat mai mult DEPALGOS decât ar trebui, consultați imediat un medic.
Simptomele pot fi greață, vărsături, transpirație abundentă, senzație generală de rău, dificultăți de respirație, somnolență extremă, flasculitate musculară, piele rece și transpirată, ritm cardiac scăzut, tensiune arterială scăzută.
Dacă uitați să luați DEPALGOS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Efecte la întreruperea tratamentului cu DEPALGOS:
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul.
În caz de tratament prelungit, o întrerupere bruscă poate duce la un sindrom de sevraj, caracterizat prin următoarele simptome: anxietate, iritabilitate, frisoane, pupile dilatate, bufeuri, transpirație, rupere, nas curbat, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, articolar pains.
Tratamentul sindromului de sevraj trebuie efectuat sub supravegherea directă a medicului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Depalgos
Ca toate medicamentele, DEPALGOS poate avea reacții adverse.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt constipația, confuzia, somnolența, greața și vărsăturile.
În timpul tratamentului este posibil să aveți și dureri de cap, oboseală, amețeli, sedare, anxietate, vise ciudate, nervozitate, insomnie, gânduri ciudate, contracții musculare mici, scăderea tensiunii arteriale în picioare, dificultăți de respirație, stimulare scăzută a tusei, gură uscată, anorexie (lipsa poftei de mâncare), tulburări digestive, dureri abdominale, diaree, roșeață a pielii, transpirații, frisoane.
Anumite reacții adverse apar mai rar și printre acestea se numără deshidratarea, umflarea în diferite părți ale corpului, sete, amețeli, halucinații, dezorientare, modificări și modificări ale dispoziției, neliniște, agitație, depresie, tremor, sindrom de sevraj, scăderea memoriei, scăderea senzației, scăderea tonusului muscular, senzație de rău, furnicături, tulburări de vorbire, convulsii, tulburări vizuale, palpitații și ritm cardiac crescut, scăderea tensiunii arteriale, leșin, respirație încetinită, colici abdominale, stagnare a bilei, valori crescute de laborator ale enzimelor hepatice, durere pe înghițire, eructații, flatulență, tulburări gastro-intestinale, blocaj intestinal, gust modificat, gastrită, sughiț, tulburări dentare, piele uscată, urticarie, retenție urinară, impotență, absența menstruației, scăderea libidoului, înroșirea feței, îngustarea feței pupilele, rigiditate musculară, alergii, reacții anafilactice și anafilactoide, febră.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar dacă nu este menționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principii active:
Clorhidrat de oxicodonă 5 mg
Paracetamol 325 mg
Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală, povidonă, crospovidonă, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, acid stearic, stearat de magneziu. Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid galben de fier (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principii active:
Clorhidrat de oxicodonă 10 mg
Paracetamol 325 mg
Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală, povidonă, crospovidonă, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, acid stearic, stearat de magneziu. Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principii active:
Clorhidrat de oxicodonă 20 mg
Paracetamol 325 mg
Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală, povidonă, crospovidonă, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, acid stearic, stearat de magneziu. Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid de fier roșu (E172).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate
Pachete de 14-28-56 comprimate.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate
Pachete de 14-28-56 comprimate.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate
Pachete de 14-28-56 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEPALGOS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principii active:
Clorhidrat de oxicodonă 5 mg
Paracetamol 325 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principii active:
Clorhidrat de oxicodonă 10 mg
Paracetamol 325 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate
O tabletă conține:
Principii active:
Clorhidrat de oxicodonă 20 mg
Paracetamol 325 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tablete rotunde, de culoare diferită pentru fiecare concentrație:
„5 mg + 325 mg”: galben;
„10 mg + 325 mg”: roz;
„20 mg + 325 mg”: roșu
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul durerii de origine degenerativă moderată până la severă în cursul bolilor musculare osteoarticulare necontrolate de (AINS) / paracetamol utilizat singur.
- Tratamentul durerii moderate până la severe a cancerului.
04.2 Doze și mod de administrare
DEPALGOS este indicat numai la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
Dozajul depinde de intensitatea durerii și de orice tratament antalgic anterior.
În orice caz, nu trebuie depășite niciodată 4000 mg de acetaminofen pe zi sau 80 mg de oxicodonă pe zi..
TRATAMENTUL DURERII DE ORIGINE DEGENERATIVĂ DE LA MODERATĂ LA GRAVĂ ÎN TIMPUL BOLILOR MUSCULO-OSTEOARTICULARE NECONTROLATE DE AINS / PARACETAMOL UTILIZAT SINGUR
Tratamentul trebuie început cu un comprimat „5 mg + 325 mg” la fiecare 6-8 ore.
Continuați terapia până când durerea este controlată în mod adecvat.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută în funcție de răspunsul pacientului utilizând dozele de DEPALGOS disponibile, în 3-4 administrări zilnice. În general, perioada de aproximativ o lună este suficientă pentru a obține un control adecvat al durerii.
DUREREA DE ORIGINE ONCOLOGICĂ DE LA MODERATĂ LA GRAVĂ
Doza inițială
- Pacienții cărora li se administrează opiacee pentru prima dată sau cu durere necontrolată de alți opioizi slabi:
Doza zilnică este de un comprimat „5 mg + 325 mg” la fiecare 6 ore.
- Pacienții tratați anterior cu opiacee puternice:
Doza zilnică inițială trebuie să se bazeze pe doza zilnică de opioid administrată anterior. Pentru calcularea dozei zilnice inițiale, trebuie considerat că raportul echi-analgeziei dintre oxicodonă orală și morfină orală este de aproximativ 1 până la 2 (adică 10 mg de oxicodonă corespund cu 20 mg de morfină).
Doza totală obținută este împărțită și administrată la fiecare 6 ore, utilizând cele mai potrivite tablete dintre dozele disponibile („5 mg + 325 mg”, „10 mg + 325 mg” și „20 mg + 325 mg”).
Reglarea dozei
Dacă dozele prescrise se dovedesc insuficiente, doza poate fi crescută progresiv folosind concentrațiile disponibile „5 mg + 325 mg”, „10 mg + 325 mg” și „20 mg + 325 mg” până când se realizează controlul durerii și luând în considerare valoarea maximă dozele zilnice raportate mai sus.
Dacă este necesar un tratament repetat sau prelungit, este recomandabil ca acesta să fie intercalat cu pauze terapeutice, efectuând o monitorizare atentă și regulată a pacientului.
În orice caz, ar trebui evitată întreruperea bruscă a tratamentului prin reducerea progresivă a dozei (vezi și secțiunea 4.4)
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată
Concentrația plasmatică a medicamentului poate fi crescută în cazul insuficienței renale sau hepatice ușoare sau moderate. Prin urmare, la aceste grupuri de pacienți, tratamentul trebuie întotdeauna început cu cea mai mică doză: „5 mg + 325 mg” la fiecare 8 ore și cu cea mai mare precauție, cu monitorizarea regulată a funcției hepatice și / sau renale (vezi și secțiunea 4.4). .
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici (> 65 de ani), se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză: „5 mg + 325 mg”; în plus, în funcție de starea generală a pacientului, intervalul dintre două administrări, dacă se consideră necesar, poate fi mărit (de la 6 ore la 8-12 ore).
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
- Pacienți cu vârsta sub 18 ani.
- Porfiria.
- Insuficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și anemie hemolitică severă.
- Insuficiență hepatocelulară severă.
- Insuficiență renală severă.
- Insuficiență respiratorie.
- Astm bronșic acut sau sever.
- Hipercapnie.
- Ileus paralitic.
- Alăptarea (vezi și secțiunea 4.6).
Produsul este, de asemenea, contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice sau cu inhibitori ai recaptării serotoninei. În aceste cazuri, tratamentul analgezic poate fi început la două săptămâni după ce tratamentul anterior a fost întrerupt.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Doza zilnică maximă
Nu depășiți dozele zilnice de 4000 mg de acetaminofen sau, respectiv, 80 mg de oxicodonă.
Dependența de droguri
Oxicodona poate provoca dependență de droguri cu morfină. Dependența psihică, dependența fizică și toleranța pot apărea după administrarea repetată și, prin urmare, trebuie prescrisă și administrată cu aceeași precauție ca și morfina.
În contextul tratamentului durerii, cererea pentru o creștere a dozelor nu este, în general, inclusă în domeniul dependenței; ea mărturisește mai des despre o nevoie reală de analgezie, care nu trebuie confundată cu comportamentul de dependență.
În afara utilizării sale în tratamentul durerii, oxicodona este un medicament care poate duce la abuz.
În cazul tratamentului prelungit, o întrerupere bruscă poate duce la un sindrom de sevraj, caracterizat prin următoarele simptome: anxietate, iritabilitate, frisoane, midriază, bufeuri, transpirație, rupere, curgerea nasului, greață, vărsături, crampe abdominale, diaree, artralgie . Apariția acestui sindrom de sevraj poate fi evitată printr-o scădere progresivă a dozelor.
Traumatism cranian și presiune intracraniană crescută
În cazul traumatismului cranian, al altor leziuni intracraniene sau al unei creșteri preexistente a presiunii intracraniene, acțiunea depresivă respiratorie a oxicodonei și capacitatea sa de a crește presiunea lichidului cefalorahidian pot fi semnificativ crescute. La fel ca toate opiaceele, oxicodona produce efecte secundare care pot masca evoluția clinică a pacienților cu leziuni la cap.
Abdomen acut
Administrarea DEPALGOS poate confunda diagnosticul sau evoluția clinică a pacienților cu boală abdominală acută.
Pacienți cu risc special
DEPALGOS trebuie administrat cu precauție pacienților debilitați, în special vârstnicilor sau cu insuficiență hepatică sau renală moderată (vezi și secțiunea 4.2), hipotiroidism, boala Addison, hipertrofie de prostată, strictură uretrală.
Dacă se suspectează sau apare ileus paralitic în timpul utilizării, Depalgos trebuie întrerupt imediat.
Se va evita consumul simultan de alcool sau băuturi alcoolice
Note de educație pentru sănătate
Realizarea unui control adecvat al durerii poate fi favorizată, atunci când este posibil, precum și printr-un stil de viață corect (reducerea greutății, exerciții fizice moderate, dar regulate), prin asocierea tratamentelor non-farmacologice, cum ar fi aplicarea căldurii (folosind parafină sau noroi) ), utilizarea tehnicilor cu ultrasunete și a tehnicilor de fizioterapie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele depresive asupra sistemului nervos pot fi potențate de terapia concomitentă cu alte opioide, anestezice, fenotiazine, tranchilizante, sedative sau alți deprimanți ai SNC, inclusiv alcoolul. În acest caz, doza unuia sau a ambelor medicamente ar trebui să fie În caz de administrarea de ciclosporină, poate fi necesară creșterea dozei.
Medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei sau antidepresivele triciclice / inhibitorii recaptării serotoninei pot potența efectele antidepresivului sau oxicodonei și, prin urmare, sunt contraindicate.
Se știe că inhibitorii monoaminooxidazei interacționează cu analgezicele narcotice, provocând excitație sau depresie a SNC cu criză hipertensivă sau hipotensivă.
Terapia concomitentă cu anticolinergice poate provoca ileus paralitic.
Oxicodona este metabolizată de sistemul enzimatic al citocromului P450 3A și 2D6. Metabolismul oxicodonei poate fi afectat de medicamente care acționează ca inhibitori sau inductori ai citocromului P450 3A și 2D6, cum ar fi ketonazolul sau eritromicina sau rifampicina.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În prezent, nu există date suficiente pentru a evalua un posibil efect malformativ sau teratogen al DEPALGOS atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Prin urmare, utilizarea DEPALGOS în timpul sarcinii nu este recomandată.
Timp de hrănire
Deși oxicodona este excretată în laptele matern în concentrații scăzute, aceasta poate provoca depresie respiratorie la nou-născut, prin urmare, DEPALGOS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Oxicodona poate reduce vigilența necesară pentru a îndeplini sarcini potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor. Prin urmare, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare sunt: constipație (care poate fi prevenită printr-un tratament adecvat), confuzie, somnolență, greață și vărsături (care par a fi mai pronunțate la pacienții ambulatori decât la pacienții cu pat și pot fi ameliorate prin așezarea pacientului).
Sunt descrise următoarele reacții adverse:
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente:
deshidratare, edem, edem periferic, sete.
Tulburări ale sistemului nervos
Uzual:
dureri de cap, confuzie, astenie, oboseală, amețeli, sedare, anxietate, vise anormale, nervozitate, insomnie, tulburări de gândire, somnolență, mioclonie
Mai puțin frecvente:
amețeli, halucinații, dezorientare, modificări ale dispoziției, neliniște, agitație, depresie, tremor, sindrom de sevraj, amnezie, sensibilitate scăzută, hipotonie, stare de rău, parestezie, tulburări de vorbire, euforie, disforie, convulsii, tulburări de vedere.
Afecțiuni ale inimii
Mai puțin frecvente:
palpitații, tahicardie supraventriculară.
Tulburări ale sistemului vascular
Uzual:
hipotensiune ortostatică
Mai puțin frecvente:
hipotensiune, sincopă, vasodilatație.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Uzual:
bronhospasm, dispnee, scăderea reflexului de tuse
Mai puțin frecvente:
depresie respiratorie.
Tulburări ale sistemului gastro-intestinal .
Uzual:
constipație, greață, vărsături, gură uscată, anorexie, dispepsie, dureri abdominale, diaree
Mai puțin frecvente:
spasm al tractului biliar, disfagie, eructații, flatulență, tulburări gastro-intestinale, obstrucție intestinală, tulburări gustative, gastrită, sughiț, tulburări dentare.
Tulburări ale pielii și ale anexei
Uzual:
eritem, mâncărime
Mai puțin frecvente:
piele uscată, dermatită exfoliativă, urticarie.
Tulburări ale sistemului urinar
Mai puțin frecvente:
retenție urinară, spasm ureter.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului
Mai puțin frecvente:
impotență, amenoree, scăderea libidoului.
Neliniște generală
Uzual:
transpirație, frisoane
Mai puțin frecvente:
roșeață a feței, mioză, rigiditate musculară, reacții alergice, febră.
Modificări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente:
reacții anafilactice și anafilactoide.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente:
sindromul de retragere.
Modificări ale sistemului hepatobiliar
Mai puțin frecvente:
colestază, enzime hepatice crescute.
04.9 Supradozaj
Paracetamol
semne si simptome : În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă. Supradozajul se poate manifesta și sub formă de necroză tubulară renală, comă hipoglicemiantă și trombocitopenie.
La adulți, toxicitatea hepatică a apărut în otrăvirea acută cu mai puțin de 10 grame, iar mortalitatea cu mai puțin de 15 grame.
Simptomele timpurii ale unui potențial supradozaj hepatotoxic sunt: greață, vărsături, diaforeză și senzație de stare generală de rău. Semnele clinice și valorile de laborator care demonstrează toxicitate hepatică nu apar înainte de 48-72 de ore după ingestie.
Tratament : În caz de suspiciune de intoxicație acută cu paracetamol, pacientul trebuie tratat prin spălare gastrică sau vărsături induse cu sirop de ipecac. De asemenea, este recomandabil să solicitați o doză de paracetamol în sânge, dar în orice caz nu mai devreme de 4 ore după ingestie. Funcția hepatică trebuie evaluată inițial și la intervale de 24 de ore.
Antidotul, N-acetilcisteina, trebuie administrat cât mai curând posibil pentru cele mai bune rezultate, dacă este posibil în 16 ore de la ingestie și, în orice caz, în 24 de ore.
Oxicodonă
semne si simptome : Simptomele sunt depresia respiratorie (scăderea frecvenței respiratorii și / sau volumul mareelor, respirația Cheyne-Stokes și cianoza), somnolență extremă care poate evolua către amorțeală sau comă, flaciditate musculo-scheletală, piele rece și transpirată și, uneori, bradicardie și hipotensiune. În caz de supradozaj sever, pot apărea apnee, colaps cardiovascular, stop cardiac și deces.
Tratament : O atenție deosebită trebuie acordată restabilirii schimbului respirator adecvat prin eliberarea căilor respiratorii și instituirea unei ventilații asistate sau controlate.
De asemenea, trebuie administrat un antagonist opioid, de exemplu naloxonă, antidot specific pentru depresia respiratorie indusă de supradozaj sau „hipersensibilitate neobișnuită la opioide, iar respirația trebuie controlată cu măsuri adecvate de susținere.
Doza inițială pentru adulți este de 0,4-2 mg de naloxonă administrată intravenos; deoarece oxicodona poate avea o acțiune mai lungă decât antagonistul, pacientul trebuie ținut sub supraveghere atentă și trebuie să primească doze repetate de naloxonă pentru a menține capacitatea respiratorie adecvată. .
Antagonistul nu trebuie administrat în absența depresiei respiratorii sau cardiovasculare semnificative clinic.
Dacă este necesar, trebuie utilizat oxigen, soluții intravenoase, vasopresori și alte măsuri de susținere.
Spălarea gastrică trebuie utilizată pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi naturali ai opiului: oxicodonă, combinații, Codul ATC: N02AA55
DEPALGOS este combinația a 2 ingrediente active, paracetamol și oxicodonă.
Oxicodona este un agonist opioid complet cu acțiune asemănătoare morfinei. Are afinitate pentru receptorii k, µ și of din creier și măduva spinării. Efectul terapeutic se datorează în principal proprietăților sale analgezice, anxiolitice și sedative.
Paracetamolul are o activitate analgezică și antipiretică remarcabilă cu o acțiune antiinflamatoare slabă. Paracetamolul este un inhibitor slab al biosintezei prostaglandinelor. Are doar un ușor efect asupra trombocitelor și nu are niciun efect asupra timpului de sângerare sau a excreției de acid uric.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Oxicodona are o biodisponibilitate absolută ridicată, care poate ajunge la 87% după administrarea orală. Timpul de înjumătățire plasmatică al oxicodonei după o singură doză orală este de aproximativ 3,5 ore. Este metabolizat în principal în nor-oxicodonă și oximorfonă. Oximorfona are proprietăți analgezice, dar, având în vedere concentrațiile scăzute din sânge găsite, nu se crede că contribuie la efectul farmacologic al oxicodonei.
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal (95-98%). Nivelurile plasmatice ating vârful între 60 și 90 de minute după administrarea orală. Este metabolizat în ficat și excretat în urină în principal sub formă de conjugate de glucuronid și sulfat; mai puțin de 5% este excretat nemodificat. Timpul de înjumătățire este cuprins între 1 și 4 ore. Paracetamolul traversează bariera feto-placentară și trece în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele de siguranță ale combinației oxicodonă-paracetamol sunt extrapolate din studiile preclinice de siguranță disponibile pentru componentele individuale.
La doze terapeutice, oxicodona nu prezintă o toxicitate semnificativă.Toxicitatea acută a oxicodonei la pisici (LD50 = 426 mg / kg) este de multe ori mai mare decât doza terapeutică. În studiile la animale și la om, doza mare de oxicodonă are un efect sedativ și poate induce o depresie respiratorie marcată.
După administrarea de doze terapeutice, paracetamolul nu provoacă efecte toxice semnificative la animal, datorită metabolizării hepatice rapide care implică glutation. La doze foarte mari, paracetamolul poate provoca necroză hepatică la animal; mecanismul toxicității hepatice pare să fie legat de metabolismul oxidativ al paracetamolului în metaboliți activi și de un proces de alchilare hepatică și extrahepatică. Mai mult, la doze foarte mari, paracetamolul poate induce hemoliză la animal.
Nu există studii teratogene, mutagene sau cancerigene efectuate cu paracetamol la animale sau la oameni.
În studiile efectuate la iepuri și capre, s-a observat că paracetamolul este excretat în lapte în cantități semnificative.Nu există date preclinice privind excreția de oxicodonă în lapte.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate
Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, povidonă, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid galben de fier (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate
Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, povidonă, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate
Excipienți: celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, povidonă, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid de fier roșu (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate
Blister din aluminiu și PVC / PE / PVDC în cutie de carton.
Pachete de 14-28-56 comprimate.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate
Blister din aluminiu și PVC / PE / PVDC în cutie de carton.
Pachete de 14-28-56 comprimate.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate
Blister din aluminiu și PVC / PE / PVDC în cutie de carton.
Pachete de 14-28-56 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate:
14 comprimate AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate:
28 comprimate AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimate filmate:
56 comprimate AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate:
14 comprimate AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate:
28 comprimate AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg comprimate filmate:
56 comprimate AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate:
14 comprimate AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate:
28 comprimate AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg comprimate filmate:
56 comprimate AIC N. 035313093
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Decembrie 2004 / Octombrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 29 octombrie 2010
