Ingrediente active: Betametazonă (fosfat disodic de betametazonă)
BENTELAN 0,5 mg COMPRIMATE EFERVESCENTE
Pachetele Bentelan sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- BENTELAN 0,5 mg COMPRIMATE EFERVESCENTE
- BENTELAN 1 mg COMPRIMATE EFERVESCENTE
- BENTELAN 1,5 mg / 2 mL Soluție pentru injectare, BENTELAN 4 mg / 2 mL Soluție pentru injectare
Indicații De ce se utilizează Bentelan? Pentru ce este?
Bentelan aparține categoriei corticosteroizilor sistemici - glucocorticoizi.
Terapia cu corticosteroizi poate fi indicată într-o gamă largă de boli. Printre principalele ar trebui să menționăm:
- astm bronsic;
- llergopatii severe;
- artrita reumatoida;
- colagenopatii;
- dermatoze inflamatorii;
- neoplasme care afectează în special țesutul limfatic (hemolimopatie malignă acută și cronică, boala Hodgkin).
Alte indicații sunt: sindrom nefrotic, colită ulcerativă, ileită segmentară (sindrom Crohn), pemfig, sarcoidoză (în special hipercalcemică), cardită reumatică, spondilită anchilozantă și diverse hemopatii discrazice, cum ar fi anumite cazuri de anemie hemolitică, agranulocitoză și trombocitopen.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bentelan
Infecții sistemice, dacă terapia antiinfecțioasă specifică nu este implementată. Imunizarea cu viruși atenuați; alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi, în special la doze mari, din cauza riscurilor posibile de complicații neurologice și a răspunsului insuficient al anticorpilor. În general contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bentelan
La pacienții tratați cu glucocorticoizi supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de amploarea stării stresante.
Glicocorticoizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor din cauza apărării imune reduse. În aceste cazuri, trebuie întotdeauna evaluată oportunitatea de a institui un tratament antibiotic adecvat.
Utilizarea în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care glucocorticoidul este utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată. Dacă glucocorticoizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, este necesară o supraveghere atentă. reactivarea bolii poate apărea În terapia prelungită, acești subiecți ar trebui să primească chimioprofilaxie.
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de glucocorticoid, poate fi redusă la minimum cu o reducere treptată a dozei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista până la un an după întreruperea tratamentului. Deci, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată.
Deoarece secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă, clorura de sodiu și / sau mineralocorticoidul trebuie administrate concomitent.
Datorită posibilității de retenție de lichide, trebuie acordată atenție la administrarea corticosteroizilor la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă.
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu.
Toți glucocorticoizii cresc excreția de calciu.
Terapia cu corticosteroizi poate agrava diabetul zaharat, osteoporoza, hipertensiunea, glaucomul și epilepsia.
În timpul terapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de glucocorticoid.
În cazul utilizării prin inhalare: rareori pot apărea o serie de efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii).
Este important să luați doza conform instrucțiunilor din prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu trebuie să creșteți sau să reduceți doza fără a vă consulta mai întâi medicul.
Aceeași atenție trebuie acordată cazurilor de miopatie anterioară indusă de steroizi sau ulcer peptic.
La pacienții cu insuficiență hepatică, nivelurile sanguine ale corticosteroizilor pot fi crescute, la fel ca în cazul altor medicamente care sunt metabolizate în ficat.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la glucocorticoizi poate fi crescut.
Se recomandă prudență la pacienții cu herpes simplex ocular, deoarece este posibilă perforarea corneei.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu glucocorticoizii.
Copiii și adolescenții supuși terapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării. Tratamentul trebuie limitat la doze minime și la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pentru a minimiza suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și întârzierea creșterii, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei singure administrări la fiecare două zile.
La pacienții vârstnici, terapia, în special dacă este prelungită, trebuie planificată, având în vedere incidența mai mare a efectelor secundare, cum ar fi osteoporoza, agravarea diabetului, hipertensiune arterială, susceptibilitate mai mare la infecții, subțierea pielii.
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea mai mică capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni în raport cu doza luată anterior și durata terapiei.
Glucocorticoizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, ulcer peptic activ sau latent, insuficiență renală, hipertensiune arterială, osteoporoză, miastenia gravis.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Bentelan
Steroizii pot reduce efectele anticolinesterazelor în miastenia gravis, mediile de contrast radiografice din colecistografie, salicilații și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu glucocorticoizii.
Efectul steroizilor poate fi redus de fenitoină, fenobarbitonă, efedrină și rifampicină.
Poate fi necesară modificarea dozei de anticoagulante administrate concomitent, de obicei în scădere.
Avertismente Este important să știm că:
Produsul trebuie utilizat sub supravegherea personală a medicului.
Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Trebuie evaluată adecvarea alăptării la pacienții care urmează un tratament cu doze mari; aceasta deoarece corticosteroizii sunt secretați în laptele matern.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Influența directă a medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu este cunoscută, dar poate fi redusă în cazuri rare de efecte secundare neurologice.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Bentelan: Doze
Adulți
Terapii pe termen scurt
4-6 comprimate pe zi de BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente, reducând treptat această doză în funcție de evoluția clinică.
Terapii de lungă durată
În tratamentul formelor morbide cronice sau subacute (colagenopatii, anemie hemolitică, astm bronșic cronic, sindrom nefrotic, colită ulcerativă, pemfig), după o terapie de atac de 6-8 comprimate pe zi de BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente, reduceți treptat doza la doza minimă de întreținere capabilă să controleze simptomele.
întreținere
Doza de întreținere la greutatea medie a unui adult variază de la 1-2 comprimate pe zi.
Copii
Copiii tolerează, în general, doze proporțional mai mari decât cele stabilite pentru adulți: se recomandă 0,1-0,2 mg / kg de greutate corporală pe zi.
Comprimatele BENTELAN sunt divizibile la jumătate pentru a facilita ajustarea dozelor, în plus, solubilitatea în apă permite o administrare practică și ușoară.
Terapia cu aerosoli: 0,5-1 mg dizolvat în momentul utilizării în 1-2 ml de apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bentelan
Supradozajul de glucocorticoizi, inclusiv betametazona, nu duce la situații care pun viața în pericol. Cu excepția dozelor extreme, o supradoză de glucocorticoizi pentru câteva zile este puțin probabil să producă rezultate periculoase în absența unor contraindicații specifice, cum ar fi diabetul zaharat, glaucomul sau ulcerul peptic activ sau tratamentul concomitent cu medicamente digitale, cumarine sau diuretice care cauzează epuizarea potasiului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bentelan
În timpul terapiei cu cortizon, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- modificări ale echilibrului apă-electroliți, în special hipokaliemia, care rareori și la pacienții predispuși în mod special, pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;
- modificări musculo-scheletice, cum ar fi osteoporoză, osteonecroză aseptică, în special a capului femural, miopatii, fragilitate osoasă;
- complicații care afectează sistemul gastro-intestinal care pot duce la apariția sau activarea unui ulcer peptic;
- modificări ale pielii, cum ar fi întârzieri în procesul de vindecare, subțierea și fragilitatea pielii;
- alterări neurologice precum amețeli, cefalee și presiune intracraniană crescută, instabilitate psihică, efecte secundare care pot apărea cu frecvență necunoscută, sunt hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (în principal la copii);
- disendocrinii precum nereguli menstruale, semne de hipercorticism, aspect asemănător cushingoidului, tulburări de creștere la copii;
- interferență cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioade de stres; toleranță scăzută la carbohidrați și posibilă manifestare a diabetului zaharat latent, precum și necesitate crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici;
- complicații oftalmice precum glaucom, cataractă subcapsulară posterioară și creșterea presiunii intraoculare;
- negativizarea echilibrului azotului, prin urmare, în tratamentele prelungite, rația proteică trebuie crescută în mod adecvat.
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important ca pacientul să își informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite, chiar și cele care nu sunt descrise mai sus.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet; această dată este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE EFERVESCENTE BENTELANE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente
Un comprimat de 0,5 mg conține:
Betametazonă fosfat disodic 0,6578 mg
egal cu Betametazonă 0,5 mg
BENTELAN 1 mg comprimate efervescente
Un comprimat de 1 mg conține:
Betametazonă fosfat disodic 1.316 mg
egal cu Betametazonă 1 mg
Pentru excipienți vezi punctul 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia cu corticosteroizi poate fi indicată într-o gamă largă de boli.
Printre principalele ar trebui să menționăm:
-astm bronsic;
- alergii severe;
-artrita reumatoida;
-colagenopatii;
- dermatoze inflamatorii;
- neoplasme care afectează în special țesutul limfatic (hemolimopatie acută și cronică malignă, boala Hodgkin).
Alte indicații sunt: sindrom nefrotic, colită ulcerativă, ileită segmentară (sindrom Crohn), pemfig, sarcoidoză (în special hipercalcemică), cardită reumatică, spondilită anchilozantă și diverse hemopatii discrazice, cum ar fi anumite cazuri de anemie hemolitică, agranulocitoză și trombocitopen.
04.2 Doze și mod de administrare
ADULTI:
Terapii pe termen scurt:
4-6 comprimate pe zi de BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente sau 2-3 comprimate pe zi de BENTELAN 1 mg comprimate efervescente(egală cu 2-3 mg), reducând treptat această doză pe baza evoluției clinice.
Terapii de lungă durată
În tratamentul formelor morbide cronice sau subacute (colagenopatii, anemie hemolitică, astm bronșic cronic, sindrom nefrotic, colită ulcerativă, pemfig), după o terapie de atac de obicei de 6-8 comprimate pe zi BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente sau 2-3 comprimate pe zi de BENTELAN 1 mg comprimate efervescente (egală cu 3-4 mg) reduceți treptat doza la doza minimă de întreținere capabilă să țină simptomele sub control.
întreținere:
Doza de întreținere la greutatea medie a unui adult variază de la 1-2 comprimate pe zi.
COPII:
Copiii tolerează, în general, doze proporțional mai mari decât cele stabilite pentru adulți: se recomandă 0,1-0,2 mg / kg de greutate corporală pe zi.
Comprimatele BENTELAN sunt divizibile la jumătate pentru a facilita ajustarea dozelor, în plus, solubilitatea în apă permite o administrare practică și ușoară.
Terapia cu aerosoli: 0,5-1 mg dizolvat în momentul utilizării în 1-2 ml de apă.
04.3 Contraindicații
Infecții sistemice, dacă terapia antiinfecțioasă specifică nu este implementată.
Imunizarea cu viruși atenuați; alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi, în special la doze mari, din cauza riscurilor posibile de complicații neurologice și a răspunsului insuficient al anticorpilor. În general contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării (vezi par. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții tratați cu glucocorticoizi, supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de amploarea stării stresante.
Glicorticoizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor din cauza apărării imune reduse. În aceste cazuri, trebuie întotdeauna evaluată oportunitatea de a institui un tratament antibiotic adecvat.
Utilizarea acestuia în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care glucocorticoidul trebuie utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată.
Dacă glucocorticoizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, este necesară o supraveghere atentă, deoarece poate apărea reactivarea bolii.
În terapia prelungită, acești subiecți trebuie să primească chimioprofilaxie.
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de glucocorticoid, poate fi redusă la minimum cu o reducere treptată a dozei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista până la un an după întreruperea tratamentului.
Deci, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată.
Deoarece secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă, clorura de sodiu și / sau mineralocorticoidul trebuie administrate concomitent.
Datorită posibilității de retenție de lichide, trebuie acordată atenție la administrarea corticosteroizilor la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă.
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu.
Toți glucocorticoizii cresc excreția de calciu.
Terapia cu corticosteroizi poate agrava diabetul zaharat, osteoporoza, hipertensiunea, glaucomul și epilepsia.
În timpul terapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.
Instabilitatea emoțională preexistentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de glucocorticoid.
Aceeași atenție trebuie acordată cazurilor de miopatie anterioară indusă de steroizi sau ulcer peptic.
La pacienții cu insuficiență hepatică, nivelurile sanguine ale corticosteroizilor pot fi crescute, la fel ca în cazul altor medicamente care sunt metabolizate în ficat.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la glucocorticoizi poate fi crescut.
Se recomandă prudență la pacienții cu herpes simplex ocular, deoarece este posibilă perforarea corneei.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu glucocorticoizii.
Copiii și adolescenții supuși terapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
Tratamentul trebuie limitat la doze minime și la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pentru a minimiza suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și întârzierile de creștere, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei singure administrări la fiecare două zile.
La pacienții vârstnici, terapia, în special dacă este prelungită, trebuie planificată, având în vedere incidența mai mare a efectelor secundare, cum ar fi osteoporoza, agravarea diabetului, hipertensiune arterială, susceptibilitate mai mare la infecții, subțierea pielii.
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea mai mică capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni în raport cu doza luată anterior și durata terapiei.
Glucocorticoizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri:
colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, ulcer peptic activ sau latent, insuficiență renală, hipertensiune arterială, osteoporoză, miastenia gravis.
Produsul trebuie utilizat sub supravegherea personală a medicului.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Steroizii pot reduce efectele anticolinesterazelor în miastenia gravis, mediile de contrast radiografice din colecistografie, salicilații și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu glucocorticoizii.
Efectul steroizilor poate fi redus de fenitoină, fenobarbitonă, efedrină și rifampicină.
Poate fi necesară modificarea dozei de anticoagulante administrate concomitent, de obicei în scădere.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Depresia nivelului hormonal a fost observată în timpul sarcinii, dar semnificația acestei descoperiri este neclară.
Trebuie evaluată adecvarea alăptării la pacienții care urmează un tratament cu doze mari; aceasta deoarece corticosteroizii sunt secretați în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunoaște o influență directă a medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, care poate fi totuși redusă în cazuri rare de efecte secundare neurologice.
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei cu cortizon, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- modificări ale echilibrului apă-electroliți, în special hipokaliemia, care rareori și la pacienții predispuși în mod special, pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;
- modificări musculo-scheletice, cum ar fi osteoporoză, osteonecroză aseptică, în special a capului femural, miopatii, fragilitate osoasă;
- complicații care afectează sistemul gastro-intestinal care pot duce la apariția sau activarea unui ulcer peptic;
- modificări ale pielii, cum ar fi întârzieri în procesele de vindecare; subțierea și fragilitatea pielii;
- alterări neurologice precum amețeli, cefalee și presiune intracraniană crescută, instabilitate psihică, hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (în principal la copii) cu frecvență necunoscută;
- disendocrinii precum nereguli menstruale, semne de hipercorticism, aspect asemănător gâtului, tulburări de creștere la copii;
- interferența cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioadele de stres; toleranță scăzută la carbohidrați și posibilă manifestare a diabetului zaharat latent, precum și necesitate crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici;
- complicații oftalmice precum glaucom, cataractă subcapsulară posterioară și creșterea presiunii intraoculare;
- negativizarea echilibrului de azot, pentru care, în tratamente prelungite, rația proteică trebuie crescută în mod adecvat.
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu glucocorticoizi, inclusiv betametazona, nu pune viața în pericol. Cu excepția dozelor extreme, o supradoză de glucocorticoizi pentru câteva zile este puțin probabil să producă rezultate periculoase în absența unor contraindicații specifice, cum ar fi diabetul zaharat, glaucomul sau ulcerul peptic activ sau tratamentul concomitent cu digitală, cumarină sau medicamente de tip diuretic care duce la epuizarea potasiului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Betametazona este un corticosteroid sintetic cu o activitate antiinflamatoare și anti-reactivă intensă, egală cu aproximativ 8-10 ori mai mare decât prednisolonul în greutate.
Are puțină tendință de a provoca efectele secundare caracteristice corticosteroizilor.
Nu are activitate mineralocorticoidă apreciabilă și, prin urmare, nu poate fi utilizat singur în tratamentul insuficienței suprarenale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, concentrațiile sanguine sunt detectabile la om după 20 de minute, vârful de sânge apare după 2 ore, concentrația scade treptat peste 24 de ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea orală și parenterală este ≥ 300 de minute.
Betametazona este metabolizată în ficat, pacienții cu afecțiuni hepatice au clearance-ul mai lent al medicamentului decât subiecții sănătoși.
Legarea proteinelor este ridicată, în principal cu albumina.
Fosfatul disodic de betametazonă este extrem de solubil; excipienții efervescenți prezenți în comprimatul BENTELAN asigură dizolvarea sa completă și rapidă în apă înainte de administrare rezultând:
- rapiditatea absorbției și deci a acțiunii;
- distribuția omogenă a substanței active pe o suprafață mare a mucoasei gastrice și în cele din urmă mai puțină iritație la nivel gastric comparativ cu alți corticosteroizi slab solubili;
practicitatea administrării mai ales la copii și grav bolnavi.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șoareci a fost de 1460 mg / kg, doze orale de până la 1 mg / kg au fost administrate șobolanilor timp de 9 luni, ceea ce a determinat limfopenie, eozinopenie și neutrofilie.
Studiile de toxicitate cronică la câini au evidențiat efectul supresiv asupra naturii ciclice a estului.
La șobolani, la ambele sexe, s-a observat o reducere a fertilității după administrarea orală. La doze terapeutice, pe cale parenterală, a fost teratogen la iepuri și șobolani, în timp ce la doze de patru până la opt ori mai mari decât cele terapeutice a cauzat moartea embrionilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente:
Citrat de sodiu, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică, polivinilpirolidonă, benzoat de sodiu.
BENTELAN 1 mg comprimate efervescente:
Citrat de sodiu, bicarbonat de sodiu, polivinilpirolidonă, benzoat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați produsul în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Benzi de aluminiu sigilate termic acoperite intern cu polietilenă de densitate mică.
BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente - 10 comprimate
BENTELAN 1 mg comprimate efervescente - 10 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugalia)
Dealer pentru Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BENTELAN 0,5 mg comprimate efervescente - 10 comprimate AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg comprimate efervescente - 10 comprimate AIC nr.019655051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
