Ce este Firmagon?
Firmagon este format dintr-o pulbere și un solvent pentru prepararea unei soluții injectabile. Ingredientul activ conținut în acesta este degarelix.
Pentru ce se utilizează Firmagon?
Firmagon este utilizat pentru tratarea pacienților cu cancer de prostată avansat. Este un cancer care afectează prostata, adică glanda care la bărbați este localizată sub vezică și care produce lichid seminal. Prin „stadiu avansat” înțelegem faptul că cancerul a afectat nu numai prostata, ci și unii ganglioni limfatici, dar nu și alte organe Firmagon poate fi utilizat dacă este cancer "dependent de hormoni", adică dacă cancerul răspunde la tratamentele care scad nivelul hormonului de testosteron.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Firmagon?
Firmagon se injectează sub pielea abdomenului.Tratamentul începe cu două injecții de 120 mg urmate de o singură injecție de 80 mg o dată pe lună. Firmagon nu trebuie injectat într-o venă sau mușchi. Medicii ar trebui să verifice eficacitatea terapiei cu Firmagon testând nivelurile sanguine de testosteron și antigen specific prostatei (PSA). PSA este o proteină produsă de prostată și este adesea prezentă la niveluri ridicate la bărbații cu cancer de prostată. Prostată.
Firmagon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme severe la rinichi sau ficat.
Cum funcționează Firmagon?
Testosteronul poate determina creșterea celulelor canceroase de prostată. Substanța activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului care eliberează gonadotropina, ceea ce înseamnă că blochează efectele unui hormon natural, hormonul care eliberează gonadotropina (GnRH). În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară la baza creierului să producă doi hormoni care la rândul lor determină testiculele să producă testosteron.Inhibând aceste procese, Firmagon scade cantitatea de testosteron din organism, încetinind creșterea celulelor canceroase. După injectare, Firmagon formează un depozit de gel sub piele care eliberează ingredientul activ încet în decurs de câteva săptămâni.
Cum a fost studiat Firmagon?
Efectele Firmagon au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Două doze de Firmagon au fost comparate cu leuprorelina într-un studiu principal care a implicat 610 bărbați cu cancer de prostată în toate etapele bolii. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror niveluri de testosteron au fost mai mici decât cele observate la pacienții cu testicule care nu au produs testosteron în primul an de tratament.
Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
Firmagonul sa dovedit a fi la fel de eficient ca leuprorelina în reducerea nivelului de testosteron. În primul an, 97% dintre pacienții tratați cu Firmagon la doza autorizată de 80 mg o dată pe lună, nivelurile de testosteron au fost sub nivelul țintă, comparativ cu 96% dintre pacienții tratați cu leuprorelină. Rezultate similare au fost observate la pacienții tratați cu Firmagon la o doză mai mare de 160 mg o dată pe lună.
Care este riscul asociat cu Firmagon?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firmagon (adică observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt bufeurile și problemele la locul injectării, cum ar fi durerea și roșeața. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Firmagon, consultați prospectul.
Firmagon nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Firmagon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că Firmagon a fost la fel de eficient ca leuprorelina în studiul principal. Cu toate acestea, întrucât studiul principal a analizat efectele medicamentului asupra nivelului de testosteron, mai degrabă decât examinarea directă a cancerului sau a rezultatelor pacientului și, deoarece leuprorelina este utilizată doar pentru cancerul de prostată avansat, comitetul a decis să limiteze utilizarea Firmagon doar pentru cancerul de prostată avansat.
Comitetul a menționat, de asemenea, că tratamentul cu Firmagon nu provoacă creșterea tranzitorie marcată a nivelului de testosteron observat la „agoniștii GnRH” (alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producția de GnRH). Aceasta înseamnă că pacienții nu trebuie să ia alte medicamente pentru a bloca testosteronul la începutul tratamentului.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul cancerului de prostată avansat dependent de hormoni la bărbații adulți. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Firmagon.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Firmagon?
Compania care produce Firmagon se angajează să se asigure că toți medicii din toate statele membre care vor prescrie medicamentul primesc materiale educaționale. Aceste materiale vor conține informații despre siguranța Firmagon și îndrumări privind administrarea medicamentului.
Alte informații despre Firmagon:
La 17 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals A / S o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Firmagon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Firmagon, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
Informațiile despre Firmagon - degarelix publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
