Ingrediente active: Metronidazol
Metronidazol același gel 1%
De ce se utilizează Metronidazol Gel - Medicament generic? Pentru ce este?
Metronidazol Same este un gel aplicat pe piele care conține ingredientul activ metronidazol. Metronidazolul este o substanță activă împotriva microbilor și protozoarelor.
Metronidazol La fel este indicat pentru tratamentul papulelor (pete roșii), pustulelor inflamatorii (pete umplute cu puroi roșu) și roșeață (eritem) cauzate de o afecțiune a pielii numită rozacee.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 săptămâni de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Metronidazol Gel - Medicament generic
Nu utilizați Same Metronidazol
- dacă sunteți alergic la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Metronidazol Gel - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Metronidazol Same.
- Evitați contactul acestui medicament cu ochii și membranele mucoase. În caz de contact cu ochii, îndepărtați gelul cu atenție cu apă. Rețineți că metronidazolul aplicat pe față a fost raportat că provoacă rupere.
- Dacă aveți iritații ale pielii, utilizați acest medicament mai rar sau opriți temporar tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră.
- Evitați expunerea la lumina ultravioletă (soare, lămpi UV, echipamente de bronzare) în timp ce sunteți tratat cu același Metronidazol.
- Utilizați acest medicament cu precauție dacă aveți sau ați avut vreodată tulburări ale sângelui (discrazii ale sângelui).
- Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.
- Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor care trebuie aplicate pe piele poate da naștere la fenomene de sensibilizare (alergie la unul sau mai mulți componenți) (a se vedea punctul 4 „Efecte secundare posibile”).
Copii
Metronidazol Same nu trebuie utilizat la copii, deoarece nu există date adecvate privind eficacitatea și siguranța acestui medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Metronidazol Gel - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Având în vedere trecerea slabă în sânge a metronidazolului după aplicarea pe piele, interacțiunile cu alte medicamente sunt improbabile.
Cu toate acestea, dacă luați medicamente anticoagulante (anticoagulante) precum cumarinele și warfarina, rețineți că metronidazolul administrat pe cale orală crește efectul acestora (prelungirea timpului de protrombină). Nu se știe care este efectul metronidazolului asupra coagulării atunci când este aplicat pe piele.
Același metronidazol cu alcoolul
Au fost raportate reacții precum greață, vărsături, roșeață a pielii, bătăi rapide ale inimii, dificultăți de respirație (reacții asemănătoare disulfiramului) la un număr mic de pacienți care au luat metronidazol și alcool în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Metronidazol Same în primul trimestru de sarcină.
Puteți utiliza Metronidazol Same în trimestrul mediu și în ultimul trimestru de sarcină numai dacă alte tratamente nu sunt eficiente.
Același metronidazol nu este recomandat dacă alăptați. În acest caz, întrebați medicul dumneavoastră care va decide dacă întrerupe alăptarea sau tratamentul cu medicamentul, evaluând în mod adecvat importanța tratamentului terapeutic pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metronidazol Same nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează gelul Metronidazol - Medicament generic: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Aplicați un strat subțire de Metronidazol Același de 1-2 ori pe zi pe piele, conform instrucțiunilor medicului, după curățarea zonelor afectate. După aplicarea Aceluiași Metronidazol se pot folosi produse cosmetice.
Ar trebui să observați o îmbunătățire semnificativă în termen de 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
Studiile clinice au arătat că tratamentul continuu timp de până la 9 săptămâni duce la îmbunătățirea progresivă.
Nu înghițiți acest medicament. În caz de ingestie / administrare accidentală de Metronidazol Same, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gelului Metronidazol - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la cel mult 2% dintre pacienții tratați cu metronidazol pe piele:
- Afectează pielea și țesutul subiacent: reacție alergică (dermatită de contact), uscăciune, roșeață marcată (eritem), mâncărime, erupție cutanată cu numeroase pete (erupție cutanată), disconfort (senzație de arsură și usturime), iritație, roșeață tranzitorie și agravarea rozaceei
- Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
Nu congelați și nu lăsați la frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Metronidazol Same
- Ingredientul activ este metronidazolul. 100 g de gel conțin 1,0 g de metronidazol.
- Celelalte componente sunt: ocldodecanol, gliceride de caproglocaproil macrogol-8, carbomer, parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apă purificată.
Cum arată Metronidazol Same și conținutul ambalajului
Metronidazol Same este un gel conținut într-un tub de 30 de grame.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
METRONIDAZOL ACELASI 1% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de gel conțin:
Ingredient activ: METRONIDAZOL 1,0 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
METRONIDAZOL SAME este indicat pentru aplicare topică în tratamentul papulelor, pustulelor inflamatorii și eritemului rozaceei.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați un strat subțire de METRONIDAZOLO SAME de 1-2 ori pe zi, conform indicațiilor medicale și după curățarea zonelor afectate.
Rezultatele terapeutice semnificative trebuie observate în termen de trei săptămâni de la începerea tratamentului. Studiile clinice au arătat o îmbunătățire progresivă până la nouă săptămâni de tratament.
După aplicarea METRONIDAZOLE SAME este posibilă utilizarea produselor cosmetice.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi p.4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cu toate acestea, datorită absorbției minime a metronidazolului aplicat local și, în consecință, a concentrațiilor plasmatice neglijabile, efectele nedorite raportate după administrarea orală a medicamentului nu au fost înregistrate în urma aplicării topice.
Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase; S-a raportat că metronidazolul aplicat pe față provoacă lacrimare. În caz de contact cu ochii, gelul trebuie îndepărtat cu atenție cu apă.
Pacientul trebuie informat că, dacă apare iritație, el sau ea trebuie să utilizeze Metronidazol Aceeași mai puțin frecvent sau să întrerupă temporar terapia și să informeze medicul.
Evitați expunerea la lumină ultravioletă (soare, lămpi UV, echipamente de bronzare) în timpul tratamentului cu Same Metronidazol.
Deoarece medicamentul este un derivat nitroimidazol, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă discrazii sanguine sau cu date anamnestice referitoare la acestea.
Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor furnizate de medicul curant.
Nu depășiți doza recomandată.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Nu există date clinice adecvate privind eficacitatea și siguranța Metronidazol Same la copii, prin urmare Metronidazol Same nu trebuie utilizat la copii.
Nu inghiti.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Având în vedere nivelul scăzut al sângelui, ca urmare a aplicării topice a Metronidazolului, interacțiunile cu alte medicamente sunt puțin probabil.
Cu toate acestea, trebuie amintit că au fost raportate reacții asemănătoare disulfiramului la un număr mic de pacienți care au luat metronidazol și alcool în același timp și în cazul tratamentului pacienților care au primit concomitent terapie anticoagulantă, trebuie avut în vedere faptul că metronidazolul, după administrarea orală, determină o îmbunătățire a efectelor anticoagulante ale cumarinei și warfarinei care are loc prin inducerea unei prelungiri a timpului de protrombină. Efectul metronidazolului local asupra timpului de protrombină nu este cunoscut.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării metronidazolului în timpul sarcinii nu a fost suficient demonstrată. Există rapoarte contradictorii disponibile, în special în ceea ce privește prima etapă a sarcinii. Unele studii au indicat o rată crescută de malformații. Riscul de posibile sechele, inclusiv o risc cancerigen, nu a fost încă clarificat.
Același metronidazol este contraindicat în primul trimestru de sarcină. În timpul mijlocului și ultimului trimestru de sarcină, Metronidazol Same trebuie administrat numai dacă alte tratamente nu au reușit.
După administrarea orală, metronidazolul este secretat în laptele matern în concentrații similare cu cele găsite în plasmă. După aplicarea topică, medicamentul atinge niveluri plasmatice semnificativ mai mici decât cele obținute după administrarea orală, prin urmare medicul curant va trebui să decidă dacă întrerupe alăptarea sau tratamentul cu medicamentul, evaluând în mod adecvat importanța tratamentului terapeutic pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metronidazol Same nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
După utilizarea metronidazolului local, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
dermatită de contact, piele uscată, eritem, mâncărime, erupții cutanate, disconfort al pielii (senzație de arsură și usturime), iritație a pielii, roșeață tranzitorie și agravarea rozaceei.
Tulburări oculare: lacrimare
Niciunul dintre aceste efecte nedorite nu a apărut la mai mult de 2% dintre pacienții tratați.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj după aplicarea topică a Metronidazolului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
METRONIDAZOL SAME gel este un preparat pentru uz extern pe bază de Metronidazol, o substanță cu activitate antimicrobiană și antiprotozoică.
Mecanismul de acțiune prin care Metronidazolul determină o reducere a leziunilor inflamatorii la rozacee nu este bine cunoscut, totuși pare să includă o acțiune antibacteriană și / sau antiinflamatorie.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Metronidazolul este bine absorbit prin administrare orală sau parenterală, mai puțin absorbit pe cale rectală și vaginală, pentru aplicații topice, chiar dacă se repetă, absorbția acestuia este neglijabilă.
În studiile de biodisponibilitate efectuate prin aplicații topice de gel METRONIDAZOL SAME egal cu o cantitate medie de ingredient activ egală cu 10 mg / zi pentru o perioadă de 7 zile, concentrațiile serice ale medicamentului, determinate prin HPLC, s-au dovedit a fi sub limita de sensibilitate de 0,3 mcg / ml.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta:
LD 50 (i.v. șobolan) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (i.v. de șoarece) 1169-1260 mg / kg
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Octyldodecanol, gliceride caprilocaproil macrogol-8, carbomer, parahidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nimic de raportat.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu congelați și nu lăsați la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
028523013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire A.I.C: mai 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din mai 2013
