Ce este Privigen?
Privigen este o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Privigen conține substanța activă imunoglobulină normală umană.
Pentru ce se utilizează Privigen?
Privigen este utilizat în trei grupe principale de pacienți:
- pacienți cu risc de infecție, deoarece nu au suficienți anticorpi (proteine naturale din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli). Acești pacienți au deficiență congenitală de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare, PID), precum și pacienții cu care deficitul de anticorpi se datorează cancerului de sânge (mielom sau leucemie limfoidă cronică) sau copiilor cu sindrom de imunodeficiență dobândită (SIDA), predispuși la infecții frecvente. Aceste afecțiuni se numesc sindroame de imunodeficiență și tratamentul indicat este terapia de substituție;
- pacienți cu anumite tulburări ale sistemului imunitar. Acești pacienți au o anomalie a sistemului imunitar (sistemul de apărare al corpului uman) care trebuie rezolvată. Aceștia pot fi pacienți cu purpură trombocitopenică idiopatică (ITP) cu un număr insuficient de trombocite (componente ale sângelui care favorizează coagularea) și care prezintă un risc crescut de sângerare și pacienți cu anumite boli (sindromul Guillain Barré, boala Kawasaki); acest tip de tratament se numește imunomodulare (reglare imună);
- pacienți cu transplant de măduvă osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Privigen?
Privigen se administrează prin perfuzie intravenoasă, de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Doza și frecvența perfuziilor (cât de des sunt administrate) depind de boala tratată. În terapia de substituție, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacientului. Pentru informații complete, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum acționează Privigen?
Substanța activă din Privigen, imunoglobulina umană normală, este o proteină foarte purificată extrasă din plasma umană (o componentă a sângelui). Practic, conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizat. în anii 1980 și are un spectru larg de activitate împotriva organismelor infecțioase. Privigen ajută la restabilirea nivelurilor anormale de IgG în sânge la niveluri normale. La doze mai mari, poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imun.
Cum a fost studiat Privigen?
Deoarece imunoglobulina umană normală a fost folosită de mult timp pentru tratarea bolilor indicate, au fost necesare doar două studii minore pentru a confirma eficacitatea și siguranța Privigen pentru pacienți în conformitate cu ghidurile actuale.
În primul studiu, Privigen a fost utilizat ca terapie de substituție la 80 de pacienți cu PID, administrat la intervale de trei până la patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave pe parcursul unui an de tratament.
Al doilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 57 de subiecți cu ITP. Privigen a fost administrat timp de două zile consecutive. Principala măsură a eficacității a fost numărul maxim de trombocite obținut în săptămâna următoare administrării Privigen.
În niciunul dintre cele două studii, Privigen nu a fost comparat cu alte tratamente.
Ce beneficii a prezentat Privigen în timpul studiilor?
În primul studiu, pacienții au avut în medie 0,08 infecții severe într-un an. Deoarece această valoare este sub pragul predefinit al unei infecții pe an, aceasta indică eficacitatea medicamentului în terapia de substituție.
În al doilea studiu, 46 (81%) din cei 57 de pacienți au avut un număr de trombocite mai mare de 50 de milioane de trombocite pe mililitru cel puțin o dată în timpul studiului. Acest lucru a confirmat că Privigen este eficient în imunomodulare.
Care este riscul asociat cu Privigen?
Cel mai frecvent efect secundar al Privigen (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este cefaleea. Unele reacții adverse sunt mai susceptibile să apară dacă sunt perfuzate la o rată ridicată, la pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină sau la pacienții tratați cu Privigen pentru prima timp sau mult timp după ultima administrare.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Privigen, consultați prospectul.
Privigen nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi alergice la imunoglobulina umană normală sau la orice alt ingredient sau la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi anti-IgA. Privigen nu trebuie administrat pacienților cu hiperprolinemie (o disfuncție genetică care determină niveluri ridicate de aminoacizi prolină în sânge).
De ce a fost aprobat Privigen?
Conform ghidurilor actuale, medicamentele care s-au dovedit a fi eficiente la pacienții cu PID și la pacienții cu ITP pot fi, de asemenea, autorizate pentru tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficiență primară, precum și a cazurilor de deficit de anticorpi datorate sângelui și cancerului. copii. De asemenea, pot fi autorizați, fără a fi nevoie de studii specifice, pentru tratamentul pacienților cu sindrom Guillain Barré, a pacienților cu boala Kawasaki și a pacienților care urmează să fie supuși unui transplant de măduvă osoasă.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Privigen sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienții care necesită IgG pentru terapia de substituție, imunomodulare sau transplant de măduvă osoasă și a recomandat eliberarea autorizației de plasare a produs de pe piață. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Privigen.
Mai multe informații despre Privigen
La 25 aprilie 2008, Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Privigen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR pentru Privigen, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008.
Informațiile despre Privigen - imunoglobulina umană normală publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
