Ce este Vokanamet și pentru ce se utilizează - canagliflozin și metformin?
Vokanamet este un medicament care conține substanțele active canagliflozin și metformin. Se utilizează ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a controla nivelul glicemiei (zahărului) din sânge la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt controlați în mod adecvat numai pe metformină; este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente. Antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când acestea medicamentele, în asociere cu metformina, nu asigură un control adecvat al diabetului. Vokanamet poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru canagliflozin și metformină luate separat.
Cum se utilizează Vokanamet - canagliflozin și metformin?
Vokanamet este disponibil sub formă de tablete care conțin canagliflozin și metformin în diferite concentrații (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg și 150/1000 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Doza comprimatului depinde de terapia urmată de pacient înainte de a începe tratamentul cu Vokanamet. Doza inițială de Vokanamet trebuie să furnizeze canagliflozin la o doză de 50 mg și doza de metformină deja luată (sau mai aproape de cea adecvată terapeutic). Doza de canagliflozin poate fi ulterior crescută la nevoie.
Când Vokanamet este utilizat ca terapie suplimentară la insulină sau la medicamente care promovează producția de insulină (de exemplu, sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei acestor medicamente pentru a reduce riscul de scădere prea mică a zahărului din sânge al pacientului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Vokanamet - canagliflozin și metformin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient, ceea ce duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Vokanamet conține două ingrediente active diferite, fiecare cu un mecanism de acțiune diferit:
- canagliflozin acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită cotransportor de sodiu-glucoză tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă pentru reabsorbția glucozei în sânge (fluxul sanguin) atunci când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, canagliflozinul induce eliminarea mai multor glucoză în urină și, în consecință, reducerea concentrației de glucoză din sânge. Canagliflozinul sub formă de tablete separate este autorizat în UE sub denumirea comercială Invokana din 15 noiembrie, 2013.
- Metformina funcționează în primul rând prin inhibarea producției de glucoză și reducerea absorbției acesteia în intestin, fiind disponibilă în UE încă din anii 1950.
Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, nivelul glicemiei este redus și acest lucru servește la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Vokanamet - canagliflozin și metformin în timpul studiilor?
Beneficiile canagliflozinei utilizate în asociere cu metformina au apărut din mai multe studii principale, care au fost evaluate sub autorizarea Invokana. Studiile, care au implicat peste 5.000 de adulți cu diabet zaharat de tip 2, au analizat efectele canagliflozinei luate la doze zilnice de 100 și 300 mg, examinând în special mecanismul de reducere a nivelului sanguin al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a eficacității controlului glucozei. În contextul„ a două studii care au evaluat eficacitatea canagliflozinei ca suplimentară la metformină, reducerea nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni a fost cu 0,91-1,16% mai mare decât placebo (un tratament inactiv) când canagliflozin a fost adăugat la metformină; canagliflozin a indus, de asemenea, reduceri similare cu cele ale altor două medicamente antidiabetice, glimepirida sitagliptin, după 52 de săptămâni de tratament. Alte trei studii au analizat canagliflozina utilizată ca terapie suplimentară la un tratament combinat cu metformină și o sulfoniluree sau pioglitazonă.Adăugat la metformină și o sulfoniluree, canagliflozinul a condus la reduceri cu 0,71-0,92% mai mari ale nivelurilor de HbA1c decât reducerile observate la placebo după 26 de săptămâni de tratament și reduceri similare celor observate cu sitagliptin (un alt medicament diabetic) după 52 de săptămâni. Adăugat la metformină și pioglitazonă, canagliflozin a fost superior față de placebo, deoarece a dus la reduceri cu 0,62-0,76% mai mari ale nivelurilor de HbA1c decât s-a observat la adăugarea placebo. Canagliflozin a fost, de asemenea, studiat ca tratament suplimentar. insulină în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformină, și la pacienții care au luat sulfoniluree. Adăugarea canagliflozinei la tratament a fost eficientă comparativ cu placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c cu 0, 65-0,73% după 18 săptămâni de tratament la pacienții tratați cu insulină și 0,74 -0,83% dintre pacienții tratați cu o sulfoniluree.
Care este riscul asociat cu Vokanamet - canagliflozin și metformin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt hipoglicemia (scăderea glicemiei), dacă medicamentul este utilizat în asociere cu insulină sau o sulfoniluree și candidoză vulvovaginală (o „infecție fungică a femelei) zona genitala cauzata de Candida). Vokanamet nu trebuie administrat:
- pacienți cu cetoacidoză diabetică sau precom diabetic (complicații severe ale diabetului);
- pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu afecțiuni acute cu potențial de insuficiență renală, cum ar fi deshidratare sau infecție severă;
- pacienți cu o afecțiune care poate priva țesuturile de oxigen (de exemplu, insuficiență cardiacă sau respiratorie);
- pacienți cu insuficiență hepatică sau care suferă de alcoolism sau intoxicație cu alcool.
Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vokanamet - canagliflozin și metformin?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vokanamet sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea pentru utilizare în UE. se constată metformina pentru controlul glicemiei. Metformina induce, de asemenea, pierderea în greutate, ceea ce este considerat un avantaj la pacienții diabetici. CHMP a remarcat, de asemenea, că administrarea combinației de canagliflozin și metformină într-o singură tabletă ar putea reprezenta o opțiune terapeutică suplimentară pentru oameni. cu diabet de tip 2 și îmbunătățirea aderenței la terapie.
În ceea ce privește siguranța, CHMP este de părere că efectele secundare observate cu Vokanamet sunt acceptabile și gestionabile în practica clinică.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vokanamet - canagliflozin și metformin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Vokanamet este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Vokanamet, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Vokanamet - canagliflozin și metformin
La 23 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Vokanamet, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră. Sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014
Informațiile despre Vokanamet - canagliflozin și metformin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
