Ingrediente active: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granule pentru soluție orală
Pachetele Enantyum sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ENANTYUM 12,5 mg granule pentru soluție orală
- ENANTYUM 25 mg granule pentru soluție orală
- Enantyum 12,5 mg comprimate
- Enantyum 25 mg comprimate
- Enantyum 50 mg / 2 ml Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Enantyum? Pentru ce este?
ENANTYUM este un calmant care aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Se utilizează pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată, precum dureri musculare acute, dureri articulare, menstruație dureroasă (dismenoree), durere de dinți.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Enantyum
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale ENANTYUM (vezi punctul 6);
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic (aspirină) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă ați suferit de crize de astm, rinită alergică acută (perioade scurte de inflamație a mucoasei nazale), polipi nazali (mase polipoide în nas din cauza alergiei), urticarie (erupție cutanată), angioedem (umflarea feței, ochilor, buzelor sau limbă, sau dificultăți de respirație) sau respirație șuierătoare în piept, după ce ați luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de roșeață și / sau iritație a pielii expuse la lumina soarelui) în asociere cu administrarea de ketoprofen (un AINS) sau fibrate (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de lipide din sânge);
- dacă aveți sau ați suferit anterior de ulcer peptic, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);
- dacă ați suferit în trecut de sângerări sau perforări ale stomacului sau intestinelor din cauza utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru durere
- dacă aveți o boală inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală moderată sau severă, insuficiență hepatică severă;
- dacă aveți probleme de sângerare sau tulburări de sângerare;
- dacă sunteți grav deshidratat (ați pierdut o mulțime de lichide) din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide;
- dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptați;
- dacă aveți sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Enantyum
Aveți grijă deosebită cu ENANTYUM:
- dacă aveți alergie sau ați avut probleme cu alergia în trecut;
- dacă aveți boli de rinichi, ficat sau inimă (hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă) și retenție de lichide sau dacă ați suferit oricare dintre acestea în trecut;
- dacă sunteți tratat cu diuretice sau dacă sunteți prost hidratat și dacă aveți un volum de sânge redus din cauza pierderii excesive de lichide (de exemplu, din urinarea excesivă, diaree, vărsături);
- dacă aveți boli de inimă, dacă ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), discutați tratamentul cu medic sau farmacist; Medicamentele precum ENANTYUM pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral). Aceste riscuri sunt mai probabile cu doze mari de medicament și cu terapie prelungită. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului
- dacă sunteți vârstnic: riscul de reacții adverse este mai mare (vezi punctul 4). În cazul în care apar, consultați imediat medicul;
- dacă sunteți o femeie cu probleme de fertilitate (ENANTYUM poate reduce fertilitatea feminină, prin urmare nu trebuie să luați medicamentul dacă intenționați o sarcină sau dacă vi se efectuează teste de infertilitate);
- dacă suferiți de o tulburare a formării sângelui și a celulelor sanguine;
- dacă suferiți de lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv);
- dacă ați suferit în trecut de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn);
- dacă ați suferit de alte probleme de stomac sau intestin în trecut
- dacă aveți varicelă, deoarece, în cazuri excepționale, AINS pot agrava infecția;
- dacă luați alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau sângerări, cum ar fi steroizi orali, unele antidepresive (de tip SSRI, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente antiagregante precum aspirina sau anticoagulante precum warfarina. , consultați-vă medicul înainte de a lua ENANTYUM: acesta poate prescrie un medicament suplimentar pentru a proteja stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care reduc producția de acid gastric).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Enantyum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente nu pot fi utilizate în combinație, în timp ce altele necesită ajustări ale dozelor atunci când sunt luate în același timp.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului dacă utilizați sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente pe lângă ENANTYUM:
Asociații nerecomandabile:
- Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
- Warfarină, heparină sau alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
- Litiu, utilizat pentru tratarea tulburărilor de dispoziție
- Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă și cancer
- Hidantoină și fenitoină, utilizate pentru epilepsie
- Sulfametoxazol, utilizat pentru infecții bacteriene
Asociațiile care necesită prudență:
- Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante și antagoniști ai angiotesinei II, utilizați pentru hipertensiune și boli de inimă
- Pentoxifilina și oxpentifilina utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
- Zidovudina, utilizată în tratamentul infecțiilor virale
- Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene
- Clorpropamidă și glibenclamidă) utilizate pentru diabet
Asociațiile care trebuie evaluate cu atenție:
- Antibioticele chinolonice (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate pentru infecții bacteriene
- Ciclosporina sau tacrolimus, utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului imunitar și ca terapie cu transplant de organe
- Streptokinază și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge
- Probenecid, utilizat pentru gută
- Digoxina, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace cronice
- Mifepristonă, utilizată pentru a provoca avortul spontan (pentru a întrerupe sarcina)
- Antidepresive selective ale inhibitorului recaptării serotoninei (ISRS)
- Agenți antiplachetari utilizați pentru a reduce agregarea plachetară și formarea cheagurilor de sânge.
Dacă aveți întrebări cu privire la administrarea altor medicamente în asociere cu ENANTYUM, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizarea ENANTYUM cu alimente și băuturi
În caz de durere severă, luați plicul pe stomacul gol, adică cu cel puțin 15 minute înainte de mese, pentru a permite medicamentului să funcționeze mai repede.
Avertismente Este important să știm că:
Copii și adolescenți
ENANTYUM este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați ENANTYUM în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament:
- spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece este posibil ca ENANTYUM să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră;
- nu trebuie să luați ENANTYUM dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ENANTYUM poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență și tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă observați aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele nu au dispărut. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Informații importante despre unele componente ale ENANTYUM
Acest medicament conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Enantyum: Doze
Luați întotdeauna ENANTYUM exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza de ENANTYUM de care aveți nevoie depinde de tipul, intensitatea și durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luați zilnic și pentru cât timp.
Doza recomandată este, în general, de 1 plic (12,5 mg dexketoprofen) la fiecare 4-6 ore, nu mai mult de 6 plicuri pe zi (75 mg).
Dacă sunteți vârstnic sau aveți boli de rinichi sau ficat, trebuie să începeți tratamentul cu o doză zilnică totală de cel mult 4 plicuri (50 mg).
La pacienții vârstnici, această doză inițială poate fi crescută ulterior la cea recomandată în general (75 mg dexketoprofen) dacă ENANTYUM a fost bine tolerat.
Dacă durerea este intensă și doriți să obțineți o ușurare mai rapidă, luați plicurile pe stomacul gol (cu cel puțin 15 minute înainte de mese), deoarece acest lucru va facilita absorbția (a se vedea punctul 2 „Utilizarea ENANTYUM cu alimente și băuturi”).
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
Se dizolvă întregul conținut al fiecărui plic într-un pahar cu apă; amestecați bine pentru a facilita dizolvarea completă.
Soluția rezultată trebuie băută imediat după reconstituire.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Enantyum
Dacă luați mai mult ENANTYUM decât ar trebui
Dacă ați luat prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului. Amintiți-vă să luați cu dumneavoastră acest pachet de medicamente sau acest prospect.
Dacă uitați să luați ENANTYUM
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză regulată la ora programată (așa cum este scris în secțiunea 3 „Cum să utilizați ENANTYUM”).
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Enantyum
Ca toate medicamentele, ENANTYUM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos, sortate în funcție de probabilitatea ca acestea să apară. Deoarece lista se bazează parțial pe efectele secundare ale formulării comprimatelor ENANTYUM, iar granulele ENANTYUM sunt absorbite mai repede decât tabletele, este posibil ca frecvența efectelor secundare (gastrointestinale) să fie mai mare cu granulele ENANTYUM.
Acest tabel specifică numărul de pacienți la care pot apărea aceste reacții adverse:
Reacții adverse frecvente
Greață și / sau vărsături, dureri de stomac, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacții adverse mai puțin frecvente
Senzații de amețeală (vertij), amețeli, somnolență, insomnie, nervozitate, cefalee, palpitații, înroșire, probleme de stomac, constipație, gură uscată, flatulență, erupție pe piele, oboseală, durere, febră și frisoane, senzație generală de rău (stare de rău) .
Efecte secundare rare
Ulcer peptic, ulcer peptic hemoragic sau perforat (detectabil ca urme de sânge în vărsături sau scaune negre), leșin, hipertensiune, respirație lentă, retenție de lichide și edem periferic (de exemplu glezne umflate), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, mâncărime erupții cutanate, acnee, transpirație crescută, dureri lombare, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme de prostată, test anormal al funcției hepatice (test de sânge), insuficiență renală (insuficiență renală acută).
Reacții adverse foarte rare
Reacții anafilactice (reacții de hipersensibilitate care pot duce și la colaps), răni deschise pe piele, gură, ochi și zona genitală (sindroame Stevens Johnson și Lyell), edem facial sau umflarea buzelor și gâtului (edem angioneurotic), respirație șuierătoare din cauza contracția mușchilor care înconjoară căile respiratorii (bronhospasm), dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, hipotensiune arterială, pancreatită, leziuni hepatice (hepatită), vedere încețoșată, sunete în urechi (tinitus), piele sensibilă, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii . Număr redus de celule albe din sânge (neutropenie), scăderea trombocitelor din sânge (trombocitopenie).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse la nivelul stomacului sau intestinului la începutul tratamentului (de exemplu, dureri de stomac, aciditate sau sângerări), dacă ați suferit anterior aceste reacții adverse din cauza utilizării prelungite a antiinflamatoarelor și mai ales dacă sunt în vârstă.
Opriți utilizarea ENANTYUM imediat ce observați o erupție pe piele sau orice leziune în gură sau organele genitale sau orice semne de alergie.
Au fost raportate efecte de retenție a fluidelor și umflături (în special la nivelul gleznelor și picioarelor), creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Medicamentele precum ENANTYUM pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral).
La pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv), medicamentele antiinflamatorii pot, în cazuri rare, să provoace febră, cefalee și rigiditate a gâtului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați ENANTYUM la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați ENANTYUM după data de expirare înscrisă pe cutie și pliculețe. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține ENANTYUM
Fiecare plic conține 12,5 mg dexketoprofen (sub formă de dexketoprofen trometamol).
Celelalte componente sunt glicirizinat de amoniu, neoesperidin-dihidrocalconă, galben chinolină (E104), aromă de lămâie, zaharoză și siliciu coloidal hidratat.
Fiecare plic conține 1,25 g zaharoză.
Descrierea aspectului ENANTYUM și conținutul ambalajului
ENANTYUM 12,5 mg este furnizat în pliculețe care conțin un granulat galben lămâie.
ENANTYUM 12,5 mg este livrat în ambalaje care conțin 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 și 500 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GRANULAT DE ENANTIU PENTRU SOLUȚIA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic de granule pentru soluție orală conține 12,5 mg sau 25 mg dexketoprofen sub formă de dexketoprofen trometamol
Excipienți:
zaharoză: 1,25 sau respectiv 2,5 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală, plic, granule galben lămâie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al afecțiunilor dureroase de intensitate ușoară până la moderată, cum ar fi durerea musculo-scheletică acută, dismenoreea și durerea dentară.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
În funcție de natura și intensitatea durerii, doza recomandată este de obicei 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la 8 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 75 mg.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru timpul strict necesar pentru eliminarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
ENANTYUM este indicat numai pentru tratamentele pe termen scurt, iar administrarea trebuie limitată numai la perioada simptomatică.
Administrarea concomitentă de alimente întârzie rata absorbției medicamentului (vezi „Proprietăți farmacocinetice”), prin urmare, în caz de durere acută, se recomandă administrarea medicamentului cu cel puțin 15 minute înainte de mese.
Populații speciale
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză terapeutică (doza zilnică totală de 50 mg). Doza poate fi crescută la cea recomandată pentru adulți numai după ce a fost stabilită o bună tolerabilitate Datorită profilului de risc (vezi pct. 4.4), vârstnicii trebuie monitorizați cu o atenție deosebită.
Disfuncție hepatică
Pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată trebuie să inițieze terapia la doze reduse (doză zilnică totală de 50 mg) sub supraveghere medicală atentă. ENANTYUM nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
Disfuncție renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară, doza inițială trebuie redusă la doza zilnică totală de 50 mg. ENANTYUM nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.
Copii și adolescenți
Granulele ENANTYUM pentru soluție orală nu au fost studiate la copii și adolescenți. Prin urmare, deoarece datele de siguranță și eficacitate nu sunt disponibile, produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
04.3 Contraindicații
Granulele ENANTYUM pentru soluție orală nu trebuie administrate în următoarele cazuri:
- pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la dexketoprofen sau la orice alt AINS sau la oricare dintre excipienții produsului;
- pacienți care au dezvoltat astm, bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic după expunerea la substanțe cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS)
- pacienți cu reacții fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu ketoprofen sau -fibrați;
- pacienți cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de terapia anterioară cu AINS;
- pacienți cu ulcer peptic recurent / sângerări gastrointestinale actuale sau cu antecedente de ulcer peptic recurent / sângerări gastrointestinale (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare documentată);
- pacienți cu dispepsie cronică sau cu ulcer peptic suspectat / hemoragie;
- pacienți care au alte sângerări în curs sau tulburări de sângerare;
- pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă;
- pacienți cu insuficiență cardiacă severă;
- pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă;
- pacienți cu insuficiență hepatică severă;
- pacienți cu diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare;
- pacienți cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și alăptare
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Siguranța utilizării la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni alergice.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ENANTYUM cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru timpul strict necesar pentru eliminarea simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).
Siguranța gastro-intestinală
Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații
Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații care pun viața în pericol au fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții cărora li se administrează ENANTYUM, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație crește odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu antecedente de ulcerație, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici.
Vârstnici: vârstnicii prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații care pot fi fatale (vezi pct. 4.2). Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Ca și în cazul tuturor AINS, esofagita, gastrita și / sau ulcerele peptice anterioare trebuie investigate înainte de a începe tratamentul cu dexketoprofen trometamol și să asigure vindecarea totală a acestora. Pacienții cu simptome gastro-intestinale sau cu antecedente de boli gastro-intestinale trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și la pacienții cărora li se administrează concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Siguranța renală
A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcției renale, retenția de lichide și edemul. Este necesară precauție, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate, chiar și la pacienții tratați cu diuretic sau care prezintă risc de apariție a hipovolemiei.
În timpul tratamentului, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide pentru a preveni deshidratarea și riscul de toxicitate renală.
La fel ca toate AINS, produsul poate provoca o creștere a nivelului de azot uree și creatinină din sânge.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, pot apărea efecte renale adverse care pot duce la nefrită glomerulară, nefrită interstițială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Pacienții vârstnici sunt cei mai expuși riscului de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Siguranță hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu funcție hepatică afectată. La fel ca alte AINS, poate provoca mici creșteri tranzitorii ale unor parametri ai funcției hepatice, precum și creșteri semnificative ale GOT și GPT. În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, terapia trebuie întreruptă.
Pacienții vârstnici sunt cei mai expuși riscului de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară
Este necesară o monitorizare adecvată pentru pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă ușoară până la moderată. Trebuie acordată o atenție deosebită la pacienții cardiaci, mai ales dacă există antecedente de insuficiență cardiacă, deoarece există un risc crescut de insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide și edem în asociere cu utilizarea AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special doze mari și terapii prelungite) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există date insuficiente pentru a exclude acest risc pentru dexketoprofen trometamol.
De aceea, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați numai cu dexketoprofen trometamol după o evaluare atentă. O atenție similară trebuie acordată înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu risc factori pentru bolile cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Toate AINS neselective sunt capabile să inhibe agregarea trombocitelor și să prelungească timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Prin urmare, utilizarea dexketoprofen trometamol nu este recomandată la pacienții care primesc altă terapie care interferează cu „hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte cumarine sau heparine (vezi secțiunea 4.5).
Pacienții vârstnici, în general, sunt cei mai expuși riscului unei funcții cardiovasculare insuficiente (vezi pct. 4.2).
Reacții cutanate
Reacții cutanate grave (unele dintre ele letale), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. debutul reacțiilor are loc, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. La prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu ENANTYUM trebuie întrerupt.
Alte informații
La pacienții cu:
- anomalii congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă)
- deshidratare
- imediat după o intervenție chirurgicală majoră
Dacă medicul consideră necesară tratamentul pe termen lung cu dexketoprofen, trebuie verificate periodic funcția hepatică și renală și numărul de sânge.
Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate în cazuri foarte rare.La prima manifestare a reacțiilor severe de hipersensibilitate după administrarea ENANTYUM, tratamentul trebuie oprit imediat. În funcție de simptome, inițiați imediat procedurile medicale necesare, cu personal medical calificat.
În cazuri excepționale, varicela poate fi asociată cu complicații infecțioase ale pielii și ale țesuturilor moi. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus, de aceea este recomandabil să se evite utilizarea ENANTYUM la pacienții cu varicelă.
ENANTYUM trebuie administrat cu precauție pacienților care suferă de tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv.
La fel ca alte AINS, dexketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecțioase.
Acest medicament conține zaharoză. Pacienții cu intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni sunt caracteristice antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general:
Combinațiile nu sunt recomandate
- Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilați (≥3 g / zi): administrarea concomitentă de AINS multiple poate crește riscul de ulcerare gastrointestinală și sângerare datorită unui efect sinergic;
- Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4), datorită legării ridicate a proteinelor plasmatice a dexketoprofenului, inhibării funcției plachetare și deteriorării mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, sunt necesare observații clinice riguroase și monitorizarea parametrilor de laborator.
- Heparină: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcției trombocitelor și deteriorării mucoasei gastrointestinale). Dacă combinația nu poate fi evitată, sunt necesare observații clinice riguroase și monitorizarea parametrilor de laborator.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
- Litiu (descris cu multe AINS): AINS cresc nivelul de litiu din sânge cu riscul de a atinge valori toxice (scăderea excreției renale a litiului). Prin urmare, acest parametru necesită o monitorizare atentă la începutul, în timpul ajustării și la sfârșitul tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat atunci când este utilizat în doze mari (≥ 15 mg / săptămână): toxicitate hematologică crescută a metotrexatului datorită scăderii clearance-ului renal, în general cu AINS.
- Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi sporite.
Asociațiile care necesită prudență
- Diuretice, inhibitori ai ECA, antibiotice aminoglicozidice și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor și al medicamentelor antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de agenți inhibitori ai ciclooxigenazei și inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sau antibiotice aminoglicozidice poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, de obicei reversibilă. În cazul prescripției concomitente de dexketoprofen și un diuretic, este esențial să se asigure o hidratare adecvată a pacientului și să se monitorizeze funcția renală atât la începutul tratamentului, cât și periodic după aceea. Administrarea concomitentă de ENANTYUM și diuretice care economisesc potasiul poate provoca hiperkaliemie. Concentrațiile de potasiu din sânge trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).
- Metotrexat atunci când este utilizat la doze mici (clearance-ul renal este de obicei cauzat de medicamente antiinflamatorii. Verificați numărul de sânge în fiecare săptămână în primele săptămâni de terapie combinată. Creșteți supravegherea la pacienții vârstnici și în prezența insuficienței renale chiar ușoare.
- Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Monitorizați cu atenție și verificați mai frecvent timpul de sângerare.
- Zidovudină: risc crescut de toxicitate a liniei eritrocitelor prin acțiune asupra reticulocitelor, cu posibilă apariție a anemiei severe la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin saturarea locurilor de legare ale proteinelor plasmatice.
Asociația trebuie evaluată cu atenție
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv datorită inhibării sintezei prostaglandinelor.
- Ciclosporină și tacrolimus: AINS pot potența nefrotoxicitatea datorită efectelor mediate de prostaglandine renale. Verificați funcția renală în timpul terapiei.
- Trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Agenți antiplachetari și ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: poate crește concentrațiile plasmatice ale dexketoprofenului; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la nivelul secreției de tubuli renali și conjugării glucuronide și necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidicardicelor active.
- Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii de prostaglandin sintetază să modifice eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în aceeași zi cu administrarea de prostaglandine nu afectează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinelor asupra maturării colului uterin sau a contractilității uterine. și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
- Chinolonele: Studiile la animale indică faptul că dozele mari de antibiotice chinolonice în combinație cu AINS pot crește riscul de convulsii.
04.6 Sarcina și alăptarea
ENANTYUM este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii și / sau asupra dezvoltării embrionului sau a fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca creșterea pierderii pre-și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen trometamol nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În primul și al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofen trometamolul trebuie administrat numai în cazurile strict necesare. Dacă dexketoprofen trometamolul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, cu consecința întârzierii sau prelungirii travaliului.
Fertilitate
Utilizarea ENANTYUM poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care doresc să rămână însărcinate.În cazul femeilor cu dificultăți de concepție sau cărora li se efectuează teste pentru infertilitate, luați în considerare oprirea administrării dexketoprofen trometamol.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă dexketoprofenul este excretat în laptele uman. ENANTYUM este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- Granulele ENANTYUM pentru soluție orală pot provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli, tulburări vizuale sau somnolență. În astfel de cazuri, capacitatea de a reacționa, de a conduce mașini sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse, posibil legate de dexketoprofen trometamol, care au apărut în timpul studiilor clinice și după comercializarea granulelor ENANTYUM, sunt enumerate în tabelul de mai jos, grupate în funcție de sistem și listate în ordinea frecvenței.
Nivelurile plasmatice Cmax ale dexketoprofenului în formularea granulelor sunt mai mari decât cele raportate pentru formularea tabletelor, prin urmare nu poate fi exclus un risc potențial crescut de evenimente adverse (gastrointestinale).
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost raportată mai rar. Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.
Rezultatele studiilor clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru perioade lungi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi punctul 4.4).
Ca și în cazul altor AINS, pot apărea următoarele reacții adverse: meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv; reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie a măduvei osoase).
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include simptome legate de sistemul nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, letargie, pierderea cunoștinței (și convulsii mioclonice la copii), dureri abdominale, greață, vărsături, sângerări gastro-intestinale, disfuncții hepatice și renale. Hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză.
În caz de ingestie accidentală sau excesivă, adoptați imediat „terapie simptomatică adecvată pe baza stării clinice a pacienților. Cărbunele activ trebuie administrat în decurs de o„ oră dacă mai mult de 5 mg / kg au fost ingerate de către un adult sau un copil.
Dexketoprofen trometamolul poate fi eliminat prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați ai acidului propionic.
Codul ATC: M01AE17.
Dexketoprofen trometamolul este sarea trometaminică a acidului S - (+) - 2- (3-benzoilfenil) propionic, un medicament analgezic, antiinflamator și antipiretic aparținând clasei antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (M01AE) .
Mecanismul de acțiune al AINS este legat de scăderea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea căii ciclooxigenazei. În mod specific, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, PGG2 și PGH2, care produc prostaglandinele PGE1, PGE2, PGF2α și PGD2 , precum și prostaciclină PGI2 și tromboxani (TxA2 și TxB2) .În plus, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta alți mediatori inflamatori, cum ar fi kininele, provocând o acțiune suplimentară în plus față de cea directă.
S-a dovedit că dexketoprofenul este eficient în inhibarea activităților COX-1 și COX-2 la animale experimentale și la oameni.
Studiile clinice efectuate pe diferite modele de durere au demonstrat eficacitatea analgezică a dexketoprofen trometamolului. Debutul activității analgezice a fost realizat în unele studii la 30 de minute după administrare. Efectul analgezic persistă timp de 4 - 6 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, dexketoprofen trometamolul este absorbit rapid: atunci când este administrat sub formă de granule, concentrația plasmatică maximă este atinsă după 0,25-0,33 ore.
Comparația dintre tabletele cu eliberare standard și granulele de dexketoprofen la doze de 12,5 și 25 mg a arătat că cele două formulări sunt bioechivalente în ceea ce privește biodisponibilitatea (ASC). Concentrațiile maxime (Cmax) sunt cu aproximativ 30% mai mari după administrarea granulelor comparativ cu comprimatele.
Distribuirea și eliminarea timpului de înjumătățire plasmatică al dexketoprofen trometamolului este de 0,35 și, respectiv, 1,65 ore. mecanismul de eliminare a dexketoprofenului este glucuronoconjugarea, urmată de excreția renală.
După administrarea dexketoprofen trometamol, numai nivelurile enantiomerului S - (+) se găsesc în urină, demonstrând că nu există conversie la enantiomerul R- (-) la om.
În studiile farmacocinetice cu doze multiple s-a observat că ASC după ultima administrare nu a diferit de cea obținută după o singură doză, indicând faptul că nu are loc acumularea medicamentului.
Când medicamentul este administrat concomitent cu alimente, doza ASC nu se modifică, dar Cmax de dexketoprofen trometamol scade și rata sa de absorbție este întârziată (tmax crescută).
05.3 Date preclinice de siguranță
Date preclinice bazate pe studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate pe doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere și studii de imunofarmacologie confirmă că nu există pericole speciale pentru oameni. Studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci și maimuțe au raportat un nivel de Fără efecte adverse 3 mg / kg / zi.
Principalele efecte adverse observate la doze mari au fost eroziuni gastro-intestinale și ulcere cu dezvoltare dependentă de doză.
Așa cum s-a găsit pentru întreaga clasă de farmacologie a AINS, dexketoprofen trometamolul poate provoca modificări ale supraviețuirii embrion-fetale la modelele animale, indirect prin toxicitatea gastro-intestinală a mamelor însărcinate și direct asupra dezvoltării fătului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicirizinat de amoniu
Neoesperidina-dihidrocalcon
Galben chinolina (E104)
Aroma de lamaie
Zaharoza
Silica coloidală hidratează
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Granulele pentru soluție orală sunt furnizate în pliculețe unidozate termosudate, fabricate din polietilenă acoperită cu aluminiu.
ENANTYUM 12,5 mg - pachete de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 și 500 plicuri
ENANTYUM 25 mg - pachete de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 și 500 pliculețe
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Se dizolvă întregul conținut al fiecărui plic într-un pahar cu apă: se amestecă bine pentru a se dizolva complet. Soluția astfel obținută trebuie înghițită imediat după reconstituire.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Titular AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spania.
Dealer de vânzare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florența, Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 2 plicuri cu doză unică de Al / PE
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 10 plicuri cu doză unică de Al / PE
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 20 pliculețe de Al / PE cu doză unică
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 30 pliculețe de Al / PE cu doză unică
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granule pentru soluție orală 40 plicuri de doză unică Al / PE v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 50 pliculețe de Al / PE cu doză unică
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 100 pliculețe Al / PE o singură doză
AIC nr.033656188 - 12,5 mg granule pentru soluție orală, 500 pliculețe Al / PE o singură doză
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granule pentru soluție orală, 2 pliculețe de Al / PE cu doză unică
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granule pentru soluție orală, 4 pliculețe de Al / PE cu doză unică
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granule pentru soluție orală, 10 plicuri cu doză unică de Al / PE
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granule pentru soluție orală, 20 plicuri cu doză unică Al / PE
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granule pentru soluție orală, 30 pliculețe de Al / PE cu doză unică
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granule pentru soluție orală, 40 pliculețe de Al / PE cu doză unică
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granule pentru soluție orală, 50 pliculețe de Al / PE cu doză unică
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granule pentru soluție orală, 100 pliculețe Al / PE o singură doză
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granule pentru soluție orală, 500 pliculețe Al / PE o singură doză
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 23 iulie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din noiembrie 2014
