Ingrediente active: acid azelaic
Finacea 15% Gel
De ce se utilizează Finacea? Pentru ce este?
Finacea Gel conține ingredientul activ acid azelaic și aparține categoriei de preparate anti-acnee pentru uz extern (cutanat). Finacea Gel este indicat pentru ameliorarea acneei papulopustulare ușoare până la moderate pe față și pentru tratamentul rozaceei papulopustulare. Acneea și rozaceea papulopustulară sunt asociate cu prezența papulelor și pustulelor. Caracter inflamator.
Contraindicații Când Finacea nu trebuie utilizat
Nu utilizați Finacea Gel dacă sunteți alergic la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Finacea
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Finacea Gel.
Finacea Gel este doar pentru uz extern (cutanat). Evitați cu atenție contactul cu ochii, gura și alte membrane mucoase. În caz de contact accidental, spălați ochii, gura și / sau membranele mucoase afectate cu multă apă. În caz de iritație persistentă a ochilor, consultați un medic sau farmacist.
Spălați-vă întotdeauna pe mâini după fiecare aplicare de Finacea Gel. Este recomandabil să evitați utilizarea de produse de curățare pe bază de alcool, tincturi și produse astringente, produse cu acțiune abrazivă sau exfoliantă (peeling) atunci când Finacea Gel este utilizat pentru tratamentul rozaceei.
Rareori, agravarea simptomelor astmului bronșic a fost raportată la unii pacienți care au fost tratați cu acid azelaic.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea în tratamentul acneei au fost studiate la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani (vezi secțiunea 3. Cum se utilizează Finacea Gel). Din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea, utilizarea Finacea Gel nu este recomandată pentru tratamentul acneei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea, utilizarea Finacea Gel nu este recomandată pentru tratamentul rozaceei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Finacea
Nu s-au efectuat studii care să stabilească orice interacțiune a gelului Finacea cu alte medicamente și invers. Alte medicamente sau tratamente nu trebuie aplicate pe față împreună cu utilizarea Finacea Gel.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Există experiență limitată în ceea ce privește utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Finacea Gel.
Nou-născuții nu trebuie să intre în contact cu pielea sau sânii tratați cu produsul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Finacea Gel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finacea Gel conține acid benzoic și propilen glicol
Acidul benzoic este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Propilenglicolul poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Finacea: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finacea Gel este destinat exclusiv utilizării externe (cutanate).
Mod de administrare
Înainte de a aplica Finacea Gel, curățați bine pielea cu apă și uscați-o.
Este posibil să utilizați un produs de curățare ușor al pielii.
Nu utilizați îmbrăcăminte sau bandaje care nu respiră sau impermeabile (ocluzive) și spălați-vă pe mâini după aplicarea gelului.
Doze și frecvența administrării
Aplicați o cantitate mică de Finacea Gel pe zona pielii care urmează a fi tratată, de două ori pe zi (dimineața și seara) făcându-l să pătrundă cu un masaj ușor.Cantitatea de produs suficientă pentru întreaga față este egală cu aproximativ 2,5 cm , care corespund la 0,5 g de gel.
Pentru a obține un efect optim al tratamentului, este important să utilizați Finacea Gel continuu pentru întreaga perioadă a terapiei.
În caz de iritație a pielii (a se vedea punctul "4. Reacții adverse posibile"), reduceți cantitatea de gel pentru fiecare aplicare sau frecvența de utilizare a Finacea Gel la o dată pe zi, până când dispare iritația. Dacă este necesar, opriți tratamentul pentru câteva zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru tratamentul acneei la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Finacea Gel poate varia de la o persoană la alta și depinde, de asemenea, de gravitatea bolii pielii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Finacea Gel.
Acnee: utilizarea gelului Finacea poate fi continuată timp de câteva luni, în funcție de eficacitatea tratamentului. O îmbunătățire vizibilă poate fi observată după 4 săptămâni. Dacă, după o lună, nu găsiți nicio îmbunătățire sau dacă acneea dumneavoastră se agravează, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Finacea Gel și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Rozacee: utilizarea gelului Finacea poate fi continuată timp de câteva luni, în funcție de efectul tratamentului. Se observă o îmbunătățire vizibilă după 4 săptămâni de tratament. Dacă, după 2 luni, nu găsiți nicio îmbunătățire sau dacă rozaceea dumneavoastră se agravează, trebuie să opriți tratamentul cu Finacea Gel și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Finacea Gel
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa orice uitat.Continuați aplicarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Finacea Gel
Dacă încetați să utilizați Finacea Gel, starea pielii se poate agrava. Înainte de a întrerupe tratamentul cu Finacea Gel, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Finacea Gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Finacea
Chiar dacă ați utilizat din greșeală mai mult Finacea Gel decât ar trebui, un efect nociv (intoxicație) este puțin probabil.
Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și consultați-l dacă nu sunteți sigur.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Finacea
Ca toate medicamentele, Finacea Gel poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Poate apărea iritarea pielii (de exemplu, arsură și mâncărime). În majoritatea cazurilor, simptomele iritante sunt ușoare sau moderate și frecvența lor scade pe parcursul terapiei.
Cele mai frecvente efecte secundare observate au inclus mâncărime, arsură și durere la locul de aplicare.
În timpul tratamentului cu Finacea Gel, pot apărea următoarele efecte nedorite, care afectează doar zona pielii afectată de aplicare:
Acnee:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): arsură, durere, mâncărime la locul de aplicare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupții cutanate, furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie), piele uscată la locul de aplicare.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): reacție cutanată la un agent extern (dermatită de contact), roșeață anormală a pielii (eritem), peeling, senzație de căldură, decolorare a pielii la locul de aplicare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) *:
- Hipersensibilitate, care poate apărea cu unul sau mai multe dintre următoarele evenimente adverse: angioedem (umflare rapidă sub piele), umflarea ochilor, umflarea feței, dispnee (respirație scurtă)
- Iritatie de piele
- Urticaria
- Agravarea astmului.
* Aceste reacții adverse au fost raportate la pacienții după punerea pe piață care utilizează acid azelaic.
Rosacee: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): arsură, durere, mâncărime la locul de aplicare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie), piele uscată, erupții cutanate, umflături (edem) la locul de aplicare.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): acnee, reacție a pielii la un agent extern (dermatită de contact), roșeață anormală a pielii (eritem), urticarie, disconfort la locul de aplicare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) *:
- Hipersensibilitate, care poate apărea cu unul sau mai multe dintre următoarele evenimente adverse: angioedem (umflare rapidă sub piele), umflarea ochilor, umflarea feței, dispnee (respirație scurtă)
- Iritatie de piele
- Urticaria
- Agravarea astmului
* Aceste reacții adverse au fost raportate la pacienții după punerea pe piață care utilizează acid azelaic.
Copii și adolescenți
Tratamentul acneei vulgare la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani:
În studiile clinice, inclusiv adolescenți, incidența generală a evenimentelor adverse ale gelului Finacea a fost similară cu cea constatată la întreaga populație de pacienți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Finacea Gel nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Finacea Gel
- Ingredientul activ este acidul azelaic (fiecare gram de gel Finacea conține 150 mg acid azelaic).
- Celelalte componente sunt: acid benzoic (E 210), carbomeri, edetat disodic, lecitină, polisorbat 80, propilen glicol, apă purificată hidroxid de sodiu și trigliceride cu lanț mediu.
Descrierea aspectului gelului Finacea și conținutul ambalajului
Finacea Gel este un gel opac de la alb până la alb-gălbui.
Finacea Gel este disponibil în pachete de 5, 30 sau 50 g de gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FINACEA 15% GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel Finacea conține 150 mg (15%) acid azelaic.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Acid benzoic 1 mg / g de gel
Propilen glicol 0,12 g / g gel
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel opac de la alb până la alb-gălbui.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Pentru ameliorarea formelor ușoare până la moderate de acnee papulo-pustulară pe față.
• Pentru tratamentul topic al rozaceei papulo-pustulare.
04.2 Doze și mod de administrare
Finacea 15% Gel este numai pentru uz cutanat.
Dozare
Finacea Gel trebuie aplicat pe zona pielii pentru a fi tratat de două ori pe zi (dimineața și seara), făcându-l să pătrundă cu un masaj ușor.Cantitatea de produs suficientă pentru întreaga față este de aproximativ 2,5 cm, care corespund 0,5 g de gel.
Populația pediatrică
Utilizare la adolescenți (12-18 ani) pentru tratamentul acneei vulgare.Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Finacea Gel se administrează adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani.
Siguranța și eficacitatea Finacea Gel pentru tratamentul acneei vulgare la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Siguranța și eficacitatea Finacea Gel pentru tratamentul rozaceei papulopustulare la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Populația geriatrică
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Pacienți cu afecțiuni renale
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu afecțiuni renale.
Mod de administrare
Înainte de a aplica Finacea Gel, spălați bine pielea cu apă și uscați-o. Este, de asemenea, posibil să utilizați un produs de curățare ușor al pielii.
Evitați să folosiți îmbrăcăminte ocluzivă sau bandaje și spălați-vă pe mâini după aplicarea gelului.
În caz de iritație a pielii (vezi secțiunea 4.8 „Efecte nedorite”), reduceți cantitatea de gel pentru fiecare aplicare sau reduceți frecvența de utilizare a Finacea Gel la o dată pe zi până când dispare iritația. Dacă este necesar, suspendați tratamentul pentru o cateva zile.
Este important să utilizați Finacea Gel continuu pe durata tratamentului.
Durata tratamentului cu Finacea Gel poate varia de la pacient la pacient și depinde, de asemenea, de severitatea bolii pielii.
Acnee: În general, există o îmbunătățire vizibilă după 4 săptămâni. Pentru cele mai bune rezultate, tratamentul cu gel Finacea poate fi continuat timp de câteva luni, în funcție de rezultatul clinic. În cazul în care nu există nicio îmbunătățire după o lună sau în cazul exacerbării acneei, opriți utilizarea Finacea Gel și luați în considerare alte alternative terapeutice.
Rozacee: În general, există o îmbunătățire vizibilă după 4 săptămâni. Pentru cele mai bune rezultate, tratamentul cu Finacea Gel poate fi continuat timp de câteva luni, în funcție de rezultatul clinic. În cazul în care nu există nicio îmbunătățire după 2 luni sau în cazul exacerbării rozaceei, opriți utilizarea Finacea Gel și luați în considerare alte alternative terapeutice.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Doar pentru uz extern.
Finacea Gel conține acid benzoic, care este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase și propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii. Evitați cu atenție contactul cu ochii, gura și alte membrane mucoase și instruiți pacienții în mod corespunzător în acest sens (vezi secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”). În caz de contact accidental, spălați ochii, gura și / sau membranele mucoase afectate cu multă apă. Dacă iritația ochilor persistă, solicitați asistență medicală Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare de Finacea Gel.
Este recomandabil să se evite utilizarea concomitentă de produse de curățare pe bază de alcool, tincturi și produse astringente, produse cu acțiune abrazivă sau exfoliantă (peeling) la pacienții care utilizează Finacea Gel pentru tratamentul rozaceei.
În timpul supravegherii după punerea pe piață, rareori s-a raportat agravarea astmului bronșic la pacienții tratați cu acid azelaic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Compoziția gelului Finacea nu sugerează interacțiuni nedorite pentru componentele individuale care ar putea afecta negativ siguranța produsului. Nu au fost observate interacțiuni specifice medicamentului în studiile clinice controlate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate privind administrarea topică a acidului azelaic la femeile gravide.
Studiile la animale indică posibilitatea efectelor legate de sarcină, dezvoltare embrion-fetală, naștere sau dezvoltare postnatală. Cu toate acestea, nivelurile de doză fără efecte adverse observate la animalele studiate au fost de 3-32 ori doza maximă recomandată la om pe suprafața corpului. (a se vedea punctul 5.3 „Date preclinice de siguranță”).
Se recomandă prudență atunci când se prescrie acid azelaic femeilor însărcinate.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă acidul azelaic este excretat în laptele uman in vivo, însă un test in vitro efectuat cu o tehnică de dializă de echilibru a arătat că medicamentul poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, distribuția acidului azelaic în laptele matern nu este de așteptat să provoace o schimbare semnificativă față de nivelurile inițiale ale acidului azelaic din lapte, deoarece acidul azelaic nu este concentrat în lapte și mai puțin de 4% din acid. nu crește expunerea la acid azelaic endogen peste nivelurile fiziologice.
Cu toate acestea, este necesară prudență atunci când Finacea Gel este administrat unei femei care alăptează.
Nou-născuții nu trebuie să intre în contact cu pielea / sânii tratați cu produsul.
Fertilitate
Nu există date privind efectele Finacea Gel asupra fertilității umane. Rezultatele studiilor la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilității la șobolani masculi sau femele (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Finacea Gel nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață au inclus mâncărime, arsură și durere la locul de aplicare.
Frecvența efectelor nedorite observate în studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață și enumerate mai jos în tabel, au fost definite în conformitate cu convenția de frecvență MedDRA:
Foarte frecvente (≥1 / 10);
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000);
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
* pentru indicația rozacee
** pentru indicația acneei
1 Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după înregistrarea Finacea Gel
În general, iritarea locală a pielii dispare în timpul tratamentului.
Populația pediatrică
Tratamentul acneei vulgare la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani:
În 4 studii clinice de fază II și II / III care au inclus adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani (120/383; 31%), incidența totală a evenimentelor adverse pentru Finacea Gel a fost similară pentru grupele de vârstă 12-17 ani (40%) , cu vârsta ≥18 ani (37%) și pentru întreaga populație de pacienți (38%). Această similitudine a fost găsită și pentru grupul de vârstă 12-20 ani (40%).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Având în vedere toxicitatea foarte scăzută a acidului azelaic, atât local, cât și sistemic, este puțin probabil să apară intoxicație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate anti-acnee de uz local.
Codul ATC: D10AX03.
Acnee:
Se presupune că principiul pe care se bazează eficacitatea terapeutică a acidului azelaic în acnee se află într-o acțiune antimicrobiană și într-o influență directă asupra hiperkeratozei foliculare.
In vitro și in vivo, acidul azelaic inhibă proliferarea keratinocitelor și normalizează procesele terminale de diferențiere epidermică, care sunt alterate în acnee.
Din punct de vedere clinic, o reducere semnificativă a densității de colonizare a Propionibacterium acnes și fracția de acizi grași liberi din lipidele suprafeței pielii.
În două studii clinice randomizate dublu-orb, Finacea Gel a fost semnificativ superior vehiculului său în ceea ce privește reducerea mediană a sumei de papule și pustule și a fost cu 6% mai puțin eficient decât 5% peroxid de benzoil (p = 0,056).
În aceste studii, eficacitatea Finacea Gel asupra comedoanelor a fost evaluată ca un parametru secundar.Finacea Gel s-a dovedit a fi mai eficient decât vehiculul său în reducerea mediană a comedoanelor și mai puțin eficient decât 5% peroxid de benzoil.
Rozacee:
În timp ce fiziopatologia rozaceei nu este încă pe deplin înțeleasă, există un consens din ce în ce mai mare că inflamația, care implică creșterea mai multor molecule efectoare pro-inflamatorii, precum calikreina-5 și catelicidina, precum și speciile reactive la oxigen (ROS) este un proces central în această boală.
S-a demonstrat că acidul azelaic modulează răspunsul inflamator la keratinocitele umane normale prin: a) activarea receptorului? proliferator activat peroxizom (PPAR?); b) inhibarea transactivării factorului nuclear kB (NF-kB); c) inhibarea producției pro-inflamatorii de citokine și d) inhibarea eliberării ROS din neutrofile, precum și efectul de eliminare a ROS existente.
În plus, sa demonstrat că acidul azelaic inhibă direct expresia calikreinei-5 și a catelicidinei în trei modele: in vitro(keratinocite umane), pe pielea murină și pielea facială a pacienților cu rozacee.
Aceste proprietăți antiinflamatorii ale acidului azelaic pot juca un rol în tratamentul rozaceei.
În timp ce semnificația clinică a acestor constatări cu privire la calikreină-5 și catelicidină și impactul lor asupra fiziopatologiei rozaceei nu a fost încă demonstrată pe deplin într-un studiu clinic amplu, studiile inițiale ale pielii faciale la om par să confirme rezultatele. in vitro și murini.
În cele două studii clinice de rosacee papulo-pustulare controlate de 12 săptămâni, Finacea Gel a demonstrat o superioritate semnificativă statistic față de vehiculul său în reducerea leziunilor inflamatorii, evaluarea generală a investigatorului, rata generală de îmbunătățire și îmbunătățirea eritemului.
În studiul clinic privind rozaceea papulo-pustulară comparativ cu ingredientul activ de comparare, metronidazol 0,75% gel, Finacea Gel a demonstrat o superioritate semnificativă în reducerea numărului de leziuni (72,7% față de 55,8%), în evaluarea generală îmbunătățirea și îmbunătățirea eritemului ( Incidența evenimentelor adverse cutanate, care în majoritatea cazurilor au fost ușoare până la moderate, a fost de 25,8% cu Finacea Gel și 7, 1% cu metronidazol 0,75% gel.
Nu a existat niciun efect evident asupra telangiectaziilor în cele trei studii clinice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea topică a gelului, acidul azelaic pătrunde în toate straturile pielii. Penetrarea este mai rapidă în pielea spartă decât în pielea intactă. După o singură aplicare de 1 g de acid azelaic (administrat sub formă de 5 g de crema Skinoren 20%), cantitatea totală absorbită percutan a fost egală cu 3,6% din doza aplicată. Studiile clinice efectuate la pacienții cu acnee au indicat valori de absorbție similare ale acidului azelaic cu Finacea Gel și Skinoren Cream.
O parte din acidul azelaic absorbit prin piele este excretat nemodificat prin urină. Partea reziduală este degradată printr-un proces de β-oxidare în acizi dicarboxilici cu lanț mai scurt (C7, C5), care se regăsește și în urină.
Concentrațiile plasmatice de acid azelaic plasmatic la pacienții cu rozacee după 8 săptămâni de tratament cu Finacea Gel de două ori pe zi au rămas în intervalul observat și la voluntarii și pacienții cu acnee care urmează o dietă normală. Aceasta indică faptul că absorbția percutanată a acidului azelaic după două aplicații zilnice Finacea Gel nu modifică încărcarea sistemică a acidului azelaic derivat din dietă și surse endogene într-un mod clinic semnificativ.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Studiile de dezvoltare embrio-fetală cu administrare orală de acid azelaic la șobolani, iepuri și maimuțe cinomolgice în perioada organogenezei au relevat embriotoxicitate la doze în care s-a observat o anumită toxicitate maternă. Nu s-au observat efecte teratogene. bazat pe BSA la șobolani, de 6,5 ori MRHD bazat pe BSA la iepuri și de 19 ori MRHD bazat pe BSA la maimuțe (vezi secțiunea 4.6 „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”).
Într-un studiu de dezvoltare peri și postnatal realizat la șobolani, în care acidul azelaic a fost administrat pe cale orală din ziua 15 de gestație și inclusiv în ziua 21 postpartum, s-au observat modificări modeste ale dezvoltării postpartum. toxicitate NOAEL a fost de 3 ori mai mare decât MRHD bazat pe BSA Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării sexuale a făturilor în acest studiu.
Studiile in vitro și in vivo cu acid azelaic nu au furnizat nicio dovadă a efectelor mutagene asupra celulelor somatice și germinale.
Nu s-au efectuat studii convenționale de carcinogenitate pe termen lung cu administrarea orală de acid azelaic.
Într-un studiu de 26 săptămâni de carcinogenitate a pielii folosind șoareci transgenici masculi și femele (Tg.AC), Finacea Gel și gelul purtător au crescut numărul de papiloame la locul tratamentului la animalele masculine după 2 aplicații zilnice. Acest efect nu a fost observat după o singură aplicare la șoareci masculi și femele. Acest efect poate fi asociat cu aplicarea vehiculului. Relevanța clinică a observațiilor la animale pentru oameni este neclară, mai ales în lumina validității dubioase a sistemului de testare Tg.AC.
Dacă acidul azelaic intră în contact cu ochii maimuțelor și iepurilor, apar semne de iritație moderată până la severă. De aceea, evitați contactul cu ochii.
Acidul azelaic administrat o dată pe cale intravenoasă nu a avut efecte asupra sistemului nervos (testul Irwin), funcției cardiovasculare, metabolismului intermediar, mușchiului neted, precum și asupra funcției hepatice și renale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid benzoic (E210)
Carbomeri
Edetat disodic
Lecitină
Polisorbat 80
Propilen glicol
Apa purificata
Hidroxid de sodiu
Trigliceride cu lanț mediu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit intern cu rășină epoxidică cu capac filetat din polietilenă.
Tuburi de 5, 30 și 50 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub de 5 g: A.I.C. Nr. 036818019
30 g tub: A.I.C. Nr. 036818021
Tub de 50 g: A.I.C. Nr. 036818033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 03/07/2002
Data ultimei reînnoiri: 03/07/2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
02/2017
