Ingrediente active: Serenoa repens
Permixon 320 mg capsule moi
Indicații De ce se utilizează Permixon? Pentru ce este?
Permixon conține ingredientul activ extract lipidic-sterol al Serenoa repens; acest medicament aparține unei clase de alte medicamente utilizate în extinderea prostatei masculine adulte (denumită și hipertrofie benignă de prostată).
Permixon este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcționale legate de această boală, cum ar fi:
- creșterea frecvenței de trecere a urinei fără creșterea cantității de urină (polakiurie), necesitate repetată de a urina în timpul nopții (nocturie), trecerea dificilă sau dureroasă a urinei (disurie),
- scăderea volumului și rezistenței jetului,
- senzație de golire incompletă a vezicii urinare,
- tensiune dureroasă în zona dintre testicule și anus (perineu).
Permixon facilitează operabilitatea în cazurile în care boala necesită o soluție terapeutică chirurgicală.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Permixon
Nu luați Permixon
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Permixon
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Permixon.
În timpul tratamentului, trebuie:
- să fie ținut sub supraveghere medicală continuă, cum ar fi monitorizarea de rutină a bolii,
- luați Permixon cu mesele, deoarece pot apărea greață dacă produsul este luat pe stomacul gol.
Permixon nu înlocuiește terapia chirurgicală dacă acest lucru se dovedește necesar.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Permixon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Datele de laborator nu indică posibile interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Permixon este destinat utilizării numai la bărbați. Produsul nu este indicat în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Permixon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Permixon conține para-oxibenzoat de etil de sodiu. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Permixon conține para-oxibenzoat de sodiu propilic. Poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Permixon: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza recomandată este:
- 1 capsulă moale de 320 mg de 1-2 ori pe zi, în funcție de severitatea care trebuie luată cu un pahar cu apă.
Doza poate fi variată în funcție de judecata medicului.
Este recomandabil ca terapia să fie continuată o perioadă lungă de timp, în orice caz nu mai puțin de 30 de zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu există indicații pentru o utilizare specifică a Permixon la populația pediatrică.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Permixon
Dacă luați mai mult Permixon decât ar trebui
În caz de supradozaj, pot apărea tulburări gastro-intestinale tranzitorii (dureri abdominale). În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Permixon:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Permixon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Durere de cap
- Durere abdominală
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Greață, în special în cazurile în care produsul este administrat pe stomacul gol
- Creșterea gama-glutamil transferazei, creșterea moderată a transaminazelor (enzime hepatice)
- Roșeață a pielii (erupție cutanată)
- Dezvoltare excesivă a sânilor (ginecomastie), reversibilă după întreruperea tratamentului
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Umflătură
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul nu este intact.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Permixon
- Ingredientul activ este un extract lipidic-sterolic de Serenoa repens. Fiecare capsulă moale conține 320 mg extract de lipide-sterol de Serenoa repens * (7-11: 1).
* Extract uleios provenit din fructele Serenoa repens (Bartram) Mic.
Solvent de extracție: hexan
- Celelalte componente sunt gelatină, glicerol, dioxid de titan, oxid galben de fier, paraoxibenzoat de etil de sodiu, para-oxibenzoat de propil de sodiu.
Cum arată Permixon și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului este de 16 capsule moi de 320 mg pentru uz oral. Capsulele moi sunt bej și conțin un ulei galben până la verde
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PERMIXON 320 MG CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține
Principiul activ:
Extract de lipide-sterol din Serenoa repens 320 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tulburări funcționale ale hipertrofiei benigne de prostată.
Efectele Permixon se manifestă asupra simptomelor hipertrofiei benigne de prostată: polakiurie, nocturie, disurie, scăderea volumului și a forței jetului, senzație de golire incompletă a vezicii urinare și tensiune perineală dureroasă.
În cazurile în care boala necesită o soluție terapeutică chirurgicală, administrarea Permixon, îmbunătățind starea clinică a pacientului, facilitează operabilitatea acesteia.
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: pentru uz oral
Conform prescripției medicale. În general: 1 capsulă moale de 320 mg de 1-2 ori pe zi, în funcție de severitate.
Dozajul poate fi variat în funcție de judecata medicului. Este recomandabil ca terapia să fie continuată o perioadă lungă de timp, în orice caz nu mai puțin de 30 de zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Fără precauții speciale pentru utilizare.
Greața poate apărea ocazional, mai ales atunci când produsul este administrat pe stomacul gol.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate până acum interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Având în vedere indicațiile sale, produsul este utilizat numai la pacienții de sex masculin.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea medicamentului nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Tabelul de mai jos prezintă efectele nedorite observate în șapte studii clinice care au implicat un total de 3.593 pacienți: 2.127 tratați cu Permixon, pentru care evaluarea cauzalității nu a fost „exclusă”.
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și enumerate mai jos pe categorii de frecvență, cum ar fi: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Nu au existat reacții adverse de frecvență „foarte rară”, „rară” sau „foarte frecventă” și, prin urmare, coloanele relevante nu sunt prezente în tabel.
Doar creșteri moderate ale transaminazelor au fost observate în timpul studiilor clinice, iar creșterea testelor funcției hepatice nu a avut nicio semnificație clinică.
În plus, s-a raportat edem în experiența de după punerea pe piață cu o frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
S-a observat ginecomastie, dar a fost reversibilă după întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate incidente de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente utilizate în hipertrofia benignă de prostată.
Codul ATC: G04CX02.
Permixon (extract lipidic-sterolic de Serenoa repens) este un medicament capabil să efectueze un control valid asupra tulburărilor funcționale asociate cu hipertrofia benignă de prostată (BPH), din care influențează diverse mecanisme patogenetice.
BPH este corelată cu proliferarea componentelor stromale și epiteliale ale prostatei, al căror moment de debut coincide cu decada a 4-a-a 5-a de viață.
Prevalența acestei boli crește progresiv odată cu vârsta, până când afectează 90% dintre bărbații de 80 de ani.
„Debutul” BPH recunoaște o „origine multifactorială în care diverși hormoni sexuali joacă un rol fundamental.
Prostata este un organ dependent de hormoni al cărui metabolism este deosebit de sensibil la acțiunea DHT (di-hidro-testosteron), produsă de 5-alfa-reductaza din testosteron, din care reprezintă metabolitul activ.
Studiile farmacologice au confirmat acțiunea inhibitoare efectuată de Permixon asupra 5-alfa-reductazelor. În același timp, Permixon s-a dovedit a fi activ în prevenirea legării DHT de receptorii săi celulari.
Medicamentul nu interferează cu axa hipotalamo-hipofizară.
Cercetări farmacologice suplimentare au evidențiat efectele antiinflamatorii ale Permixon mediate de inhibarea fosfolipazei A2, responsabilă prin transformarea fosfolipidelor în acid arahidonic, din prima etapă a producției de prostaglandine, substanțe care mediază fenomenele inflamatorii. cu componenta inflamatorie vasculară (permeabilitatea capilară și agregarea plachetară), Permixon manifestă efecte anti-edem și este util în corectarea alterărilor de anulare legate de obstrucția cervico-prostatică indusă de fenomenele congestive intra și peri-adenomatoase. Studii recente privind etiopatogenia BPH au luat în considerare rolul jucat de estrogeni ca factori care favorizează activitatea metabolică a porțiunii stromale de prostată, care la rândul lor ar influența creșterea porțiunii epiteliale. Creșterea porțiunii stromale periuretrale justifică, de asemenea, multiple aspecte ale simptomelor clinice ale BPH. S-a demonstrat că Permixon posedă o activitate care se exprimă prin reducerea receptorilor intranucleari pentru estrogen.
Analiza rezultatelor obținute cu utilizarea clinică a Permixon a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a numeroșilor parametri urodinamici în decurs de 60-90 de zile de la începerea tratamentului, cu o reducere a reziduurilor vezicii urinare post-golire.
Ameliorări substanțiale ale simptomelor subiective apar în termen de 30 de zile de la începerea tratamentului.
Proprietățile antiinflamatorii ale Permixon, care interferează cu faza vasculară a inflamației, îl fac util pentru a fi utilizat în acele faze ale bolii în care orice procese prostatitice intercurente sunt însoțite de o componentă edematoasă marcată a țesutului prostatic.
Studiile clinice pe termen lung au demonstrat stabilitatea efectelor terapeutice ale Permixon.
Nu s-au evidențiat efecte negative în sfera sexuală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile de biodisponibilitate la om au arătat că una dintre componentele principale ale extractului lipid-sterolic de Serenoa repens, acidul lauric, este absorbită rapid în tractul gastro-intestinal, confirmând biodisponibilitatea deja cunoscută a ingredientului activ.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicologie au făcut posibilă constatarea faptului că Permixon este lipsit de potențial toxic și bine tolerat, atât din punct de vedere macroscopic-funcțional, cât și microscopic-histopatologic, atât pentru administrarea unică, cât și pentru administrarea repetată pe termen lung. Studiul toxicității acute a relevat că pragul de siguranță este între 120 și 5.600 de ori doza maximă utilizată în terapie (640 mg), în funcție de diferitele tipuri de animale și de diferitele căi de administrare. doza terapeutică, în timp ce toxicitatea cronică (6 luni) a permis să se constate lipsa efectelor pentru doze egale cu 20-40 de ori doza terapeutică maximă.
În cele din urmă, sa constatat că Permixon nu are potențial mutagen și la doze mari și repetate nu a afectat negativ libidoul și capacitatea de reproducere a bărbaților sau viabilitatea descendenților.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Gelatină, glicerol, dioxid de titan, oxid galben de fier, para-oxibenzoat de etil de sodiu, para-oxibenzoat de propil de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost raportate până acum incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate cu ambalaj nedeschis: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
16 capsule moi de 320 mg în blistere
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Produsul neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
320 mg capsule moi 16 capsule - AIC n. 025288059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 1984 / iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2013
