Ingrediente active: Liotironină (Liotironină sodică)
LIOTIR 5 micrograme / ml soluție orală
LIOTIR 10 micrograme / ml soluție orală
LIOTIR 15 micrograme / ml soluție orală
LIOTIR 20 micrograme / ml soluție orală
Indicații De ce se utilizează Liotir? Pentru ce este?
LIOTIR conține ingredientul activ liotironină sodică (T3), un hormon tiroidian de origine sintetică, a cărui structură și acțiune sunt identice cu hormonul tiroidian natural.
LIOTIR este utilizat în caz de absență sau funcție redusă a glandei tiroide (tratamentul hipotiroidismului) din diverse cauze.
Contraindicații Când Liotir nu trebuie utilizat
Nu luați LIOTIR:
- dacă sunteți alergic la liotironină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți sau ați avut vreodată niveluri ridicate de hormoni tiroidieni în sânge (tirotoxicoză);
- dacă aveți probleme cardiace severe (insuficiență cardiacă necompensată)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Liotir
Înainte să luați LIOTIR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți sau ați suferit de probleme cardiace: infarct, durere toracică acută (angină pectorală), inflamație a țesutului cardiac (miocardită), funcție cardiacă afectată cu bătăi crescute peste normal (insuficiență cardiacă cu tahicardie);
- dacă aveți sau ați suferit de tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- dacă aveți alte patologii care pot reduce, în special, funcționalitatea glandelor pituitare și suprarenale;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Acordați o atenție specială
Dacă aveți teste hepatice anormale, febră sau slăbiciune musculară în timp ce luați LIOTIR, opriți tratamentul și contactați medicul dvs. Dacă aveți probleme cu vasele cardiace (boli coronariene) și aveți nevoie de o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră tratamentul dumneavoastră cu LIOTIR. LIOTIR nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Liotir
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală (cum ar fi medicamente fără prescripție medicală).
Unele medicamente pot interfera cu tratamentul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente care scad nivelul zahărului din sânge (insulină sau agenți hipoglicemianți pe cale orală);
- medicamente care subțiază sângele (anticoagulante);
- medicamente care stimulează sistemul nervos care afectează în principal inima și vasele de sânge (amine simpatomimetice);
- medicamente care scad colesterolul din sânge (colestiramină);
- medicamente împotriva convulsiilor (antiepileptice precum: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă);
- barbiturice (medicamente cu efect sedativ și hipnotic);
- medicamente împotriva infecțiilor fungice (griseofulvin);
- medicamente împotriva tuberculozei (rifampicină, etionamidă);
- fier (sulfat feros). Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament sau poate ajusta doza de LIOTIR sau celălalt medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneți gravidă și sunteți tratată cu LIOTIR, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră care va putea evalua dacă vă va modifica terapia.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
LIOTIR nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. LIOTIR conține: 28,8 vol% etanol (alcool), fiecare recipient cu doză unică conține 233 mg etanol (alcool etilic), echivalent cu 5,8 ml bere, 2,4 ml vin. Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Liotir: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, care va stabili doza corectă în funcție de starea dumneavoastră personală și de nivelul hormonilor tiroidieni din sânge. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza inițială este de 10-20 micrograme pe zi. Această doză poate fi crescută treptat până la doza zilnică maximă de 80 - 100 micrograme.
Copii și adolescenți
Doza inițială este de 5 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creșterea treptată a acestei doze. La adolescenți (12-18 ani), doza zilnică maximă este de 60 micrograme.
Persoane în vârstă
Doza inițială este de 5 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creșterea treptată a acestei doze.
Metoda de recrutare
Luați LIOTIR cu puțină apă, fără a-l amesteca cu alte medicamente. Puteți utiliza mai multe recipiente cu doză unică pentru a ajunge la doza prescrisă. Luați întotdeauna întregul conținut al recipientelor, imediat după deschidere.
Medicul dumneavoastră vă poate indica să luați doza zilnică, chiar împărțită în 2 sau 3 doze.
Dacă uitați să luați LIOTIR
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza anterioară uitată. Luați următoarea doză direct, așa cum este prescris.
Dacă încetați să luați LIOTIR
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Liotir
Dacă luați mai mult LIOTIR decât trebuie, este posibil să prezentați următoarele simptome: dureri în piept, modificări ale ritmului cardiac (aritmii), senzație de inimă în gât (palpitații), creșterea tensiunii arteriale, zvâcniri involuntare ale mușchilor, tremurături. În acest caz, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Liotir
Ca toate medicamentele, LIOTIR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Creșterea frecvenței cardiace (tahicardie), senzație de inimă în gât (palpitații).
Bufeuri, transpirații.
Cefalee (cefalee), dificultăți de adormire (insomnie), excitabilitate, tremurături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Modificări ale ritmului cardiac (aritmii), creșterea tensiunii arteriale, dureri toracice (dureri toracice).
Răsucire musculară (spasme musculare), slăbiciune musculară.
Menstruație neregulată.
Febra, diaree, scădere în greutate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect, contactați medicul sau farmacistul. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
După deschiderea pungii de protecție, recipientele cu doză unică trebuie utilizate în decurs de 15 zile. După această perioadă, recipientele rămase trebuie aruncate.
Soluția trebuie utilizată imediat și în întregime după deschiderea recipientului monodoză. Orice soluție reziduală trebuie aruncată.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține LIOTIR
Ingredientul activ este liotironina sodică.
Fiecare recipient cu doză unică de 5, 10, 15, 20 micrograme conține: 5, 10, 15, 20 micrograme de liotironină sodică.
Celelalte ingrediente sunt 96% etanol, 85% glicerol.
Descrierea aspectului LIOTIR și conținutul ambalajului
Acest medicament este o soluție orală, disponibilă în recipiente de polietilenă cu doză unică netransparentă de 5, 10, 15, 20 micrograme.
Fiecare test este identificat printr-o culoare diferită:
- verde pentru Liotir 5 micrograme / ml soluție orală;
- albastru pentru Liotir 10 micrograme / ml soluție orală;
- portocaliu pentru Liotir 15 micrograme / ml soluție orală;
- roșu pentru Liotir 20 micrograme / ml soluție orală.
Fiecare pachet conține 30 de recipiente cu doză unică, împărțite în 5 pungi de câte 6 recipiente.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LIOTIR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Liotir 20 mcg / ml picături orale, soluție
Un ml de soluție conține
Principiul activ: liotironină sodică 20 mcg
(1 ml este egal cu 28 de picături)
(1 picătură conține 0,71 mcg de liotironină sodică)
Liotir 5 mcg / ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține
Principiul activ: liotironină sodică 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține
Principiul activ: liotironină sodică 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține
Principiul activ: liotironină sodică 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține
Principiul activ: liotironină sodică 20 mcg
Excipient cu efect cunoscut: 96% etanol (243 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Picături orale, soluție
Soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Stări de hipotiroidism de diferite origini.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Dozele și durata terapiei trebuie personalizate de către medic în funcție de nevoile fiecărui pacient.
Corespondența dintre doza exprimată în mcg și volumul soluției de administrat dintre formulările disponibile de Liotir este raportată mai jos.
Schema de dozare recomandată este următoarea.
Când nu este necesar un efect imediat, începeți tratamentul cu doze de 10-20 micrograme de liotironină sodică pe zi.
Doza inițială poate fi crescută treptat până la o doză zilnică maximă totală de 80-100 mcg de liotironină sodică, corespunzătoare a 112 - 140 picături, care trebuie atinsă în 1-2 săptămâni.
Dozele intermediare pot fi obținute având în vedere că 1 picătură din ambalaj în picături orale, soluția conține aproximativ 0,71 mcg de liotironină de sodiu.
Când sunt compatibile cu dozajul prescris, pot fi utilizate recipiente cu doză unică.
Dozele zilnice indicate pot fi, de asemenea, împărțite în două sau trei administrări pe zi, în funcție de patologia specifică și de terapia individuală.
Aceste doze sunt în mod normal suficiente pentru a obține un efect terapeutic inițial, dar pentru continuarea terapiei este indicată administrarea levotiroxinei de sodiu sau stabilirea unei terapii combinate de liotironină / levotiroxină, ținând cont că în hipotiroidismul rezistent la extractul tiroidian și la levotiroxina sodică , liotironina sodică este de neînlocuit.
Populații speciale
Pacienți copii
Doza inițială de liotironină sodică este de 5 mcg pe zi, corespunzător a 7 picături. Această doză poate fi crescută treptat până la atingerea stării eutiroidiene (în general, cu doze cuprinse între 0,4 și 0,8. mcg / kg), obținut care necesită înlocuirea cu levotiroxină sodică sau stabilirea unei terapii combinate liotironină / levotiroxină.
La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, se pot administra doze orale similare cu cele utilizate pentru adulți, iar doza poate fi crescută treptat până la 60 micrograme pe zi administrate în 2-3 doze.
Pentru administrări mai mici de 20 mcg se recomandă utilizarea picăturilor orale, formulare de soluție pentru a minimiza cantitatea de etanol ingerată de copil.
Pacienți vârstnici
Doza inițială de liotironină sodică este de 5 mcg pe zi. Această doză poate fi crescută treptat până la atingerea stării de eutiroidism, obținută care necesită înlocuirea cu levotiroxină sodică sau stabilirea unei terapii combinate cu liotironină / levotiroxină.
Mod de administrare
Picături orale, soluție
Înainte de administrarea medicamentului, testați buna funcționare a picurătorului, luând soluția din flacon și verificând livrarea picăturilor.Pentru a doza corect medicamentul, păstrați picurătorul în poziție verticală.
Luați picăturile diluate în puțină apă.
Soluție orală
Luați conținutul recipientului monodoză diluat cu puțină apă.
Conținutul recipientului monodoză trebuie luat în întregime și nu trebuie împărțit în mai multe doze.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tirotoxicoza.
Insuficiență cardiacă necompensată.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
În caz de infarct miocardic, angina pectorală, miocardită, insuficiență cardiacă cu tahicardie, hipertensiune arterială, medicamentul trebuie utilizat cu precauție și sub strictă supraveghere medicală.
În plus, pacienții cu afecțiunile cardiovasculare de mai sus, care iau amine simpatomimetice, ar trebui să fie ținute sub observație medicală atentă (vezi pct. 4.5).
La pacienții cu hipotiroidism complicat de patologii cardiace, regularizarea prea rapidă a situației metabolice poate duce la complicații grave; la astfel de subiecți este esențială creșterea dozei zilnice în conformitate cu o gradualitate riguroasă. Pacienții cu afecțiuni coronariene tratați cu hormoni tiroidieni trebuie monitorizați cu atenție în timpul intervenției chirurgicale, deoarece probabilitatea aritmiilor cardiace crește în aceste cazuri.
În etapele inițiale ale terapiei cu Liotir, pacienții diabetici tratați cu insulină sau cu agenți hipoglicemici orali și pacienții tratați cu anticoagulant trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru parametrii referitori la glicemie și indicii de coagulare pentru a evidenția orice fenomen de interacțiune cu liotironină și pentru a adapta doza zilnică de aceste medicamente (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate cazuri rare de disfuncție hepatică la subiecții tratați cu hormoni tiroidieni; prin urmare, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă, în timpul tratamentului cu Liotir, apar teste de laborator pentru funcționarea ficatului, febră sau slăbiciune musculară.
Pacienții cu panhipopituitarism sau alte cauze predispozante ale insuficienței suprarenale pot reacționa nefavorabil la liotironină; de aceea este recomandabil să începeți terapia cu corticosteroizi înainte de tratamentul cu Liotir.
Liothyronina nu trebuie administrată pentru reducerea greutății și tratamentul obezității. Dozele terapeutice indicate la punctul 4.2 nu sunt eficiente pentru reducerea greutății; dozele mai mari pot provoca reacții severe care pot pune viața în pericol. Pacient, în special în cazul asocierii cu amine simpatomimetice utilizate în scopuri anorectice.
Informații importante despre unele componente ale Liotir
Acest medicament conține 28,8 vol% etanol (alcool). 1 ml soluție conține 0,233 g etanol, echivalent cu 5,8 ml bere, 2,4 ml vin. Poate fi dăunător alcoolicilor.
De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Insulină sau agenți hipoglicemianți orali
Liotironina poate reduce efectul hipoglicemiant al acestor medicamente. Prin urmare, mai ales la începutul terapiei cu liotironină, nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat în mod regulat la pacienții cu diabet zaharat, eventual ajustând doza medicamentului hipoglicemiant (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale
Liotironina poate duce la îmbunătățirea efectului anticoagulantelor orale cu un risc crescut de hemoragie (datorită creșterii metabolismului factorilor de coagulare). La începutul tratamentului cu liotironină este necesar să se verifice periodic parametrii coagulării și, eventual, să se adapteze doza anticoagulantă (vezi pct. 4.4).
Colestiramină și sulfat feros
Colestiramina și sofato feros pot reduce activitatea hormonilor tiroidieni (prin reducerea absorbției intestinale). Se recomandă administrarea de liotironină cu cel puțin 1 oră înainte de a lua colestiramină și sulfat feros.
Inductori enzimatici
Antiepileptice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), barbiturice, griseofulvină, rifampicină, etionamidă cresc metabolismul hormonilor tiroidieni (prin creșterea clearance-ului hepatic al hormonilor tiroidieni). Pacienții tratați cu substituție tiroidiană pot necesita o ajustare a dozei de liotironină.
Difenilhidantoina intravenoasă nu trebuie administrată în timpul tratamentului cu Liotir.
Simpatomimetice
Pacienții care suferă de boli de inimă tratați cu hormoni tiroidieni trebuie observați cu atenție atunci când se administrează concomitent catecolamine, datorită potențării efectului acestor medicamente din urmă (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Liothyronina nu traversează cu ușurință placenta.
Utilizarea Liotir în tratamentul hipotiroidismului în timpul sarcinii nu este recomandată, deoarece nu garantează furnizarea adecvată de hormon tiroidian către făt.
Dacă hipotiroidismul este diagnosticat în timpul sarcinii, trebuie inițiată terapia orală cu levotiroxină sodică.
Timp de hrănire
Deși în laptele matern sunt distribuite doar cantități mici de hormoni tiroidieni, acestea trebuie utilizate cu precauție la femeile care alăptează.
Conținutul de alcool al acestui medicament trebuie luat în considerare înainte de utilizarea acestuia în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Liotir nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite sunt de obicei indicative ale unei doze excesive și dispar atunci când doza zilnică este redusă sau tratamentul este oprit pentru câteva zile. Acestea sunt mai frecvente la începutul terapiei.
Reacțiile adverse la medicament sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme de organe (utilizând terminologia MedDRA) și de următoarea frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Supradozajul acut al hormonilor tiroidieni poate produce în general simptome tipice hipertiroidismului.În acest caz, trebuie instituită imediat o terapie simptomatică și de susținere adecvată. Tratamentul constă în principal în reducerea absorbției gastro-intestinale (inducerea vărsăturilor, lavaj gastric) și în contracararea efectelor centrale și periferice, în special a celor datorate creșterii activității simpatice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni, codul ATC: H03AA02
Efectele liotironinei sintetice conținute în Liotir sunt identice cu cele determinate de hormonul tiroidian produs de tiroidă și prezent fiziologic în organism.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Liotironina sodică administrată oral este aproape complet absorbită din tractul gastro-intestinal (aproximativ 95%).
Distribuție
Distribuția hormonilor tiroidieni în țesuturi și fluide biologice nu a fost complet caracterizată. Volumul de distribuție a liotironinei sodice variază între 41 și 45 de litri.
Liotironina circulantă este legată aproape complet de proteinele plasmatice. Levotiroxina sodică și liotironina sodică sunt legate mai mult de 99% de proteinele din zer. Levotiroxina se leagă mai ferm de proteinele plasmatice decât liotironina; acest lucru justifică concentrația plasmatică mai mare și clearance-ul metabolic mai lent.
Hormonii tiroidieni traversează cu greu bariera placentară și sunt excretați în laptele matern doar în cantități minime.
Biotransformare
T½ de liotironină este de aproximativ 25 de ore, cu o ușoară creștere a hipotiroidismului și o reducere modestă a hipertiroidiei. Liotironina este metabolizată predominant în ficat prin conjugare cu acid glucuronic sau sulfat, prin deiodare în di-iodo și mono-iodo-tironină, precum și prin dezaminare și decarboxilare.
Eliminare
Excreția liotironinei are loc în principal prin bilă și fecale și este supusă recirculării enteropatice Fracția liberă și unii dintre metaboliții săi se găsesc și în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Nu există informații, derivate din date preclinice, de o importanță semnificativă pentru medic care nu au fost deja raportate în secțiunile din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
96% etanol; glicerol 85 la sută.
06.2 Incompatibilitate "-
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Picături orale, soluție
2 ani
Perioada de valabilitate a medicamentului după deschiderea flaconului este de 30 de zile. După această perioadă, orice soluție reziduală trebuie aruncată.
Soluție orală
18 luni.
Perioada de valabilitate a medicamentului după deschiderea pungii din folie este de 15 zile. După această perioadă, recipientele reziduale trebuie aruncate.
Soluția trebuie utilizată imediat și în întregime după deschiderea recipientului monodoză. Orice soluție reziduală trebuie aruncată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Picături orale, soluție
Păstrați medicamentul sub 25 ° C. Utilizați medicamentul în termen de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. După această perioadă, orice soluție reziduală trebuie eliminată.
Soluție orală
Păstrați recipientele cu doză unică în interiorul pungii de aluminiu nedeschise și la o temperatură sub 25 ° C. Utilizați recipientele cu doză unică în termen de 15 zile de la prima deschidere a pungii de aluminiu. După această perioadă, recipientele reziduale trebuie aruncate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Liotir 20 mcg / ml picături orale, soluție
§ Flacon din sticlă care conține 20 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă și garnitură din polietilenă în contact cu medicamentul. Capacul este îndepărtat după prima deschidere și sistemul constând dintr-o capsulă din polipropilenă cu o garnitură de cauciuc / pompă / picurător de sticlă este înșurubat în locul său.
Liotir 5 mcg / ml soluție orală
§ Ambalaje care conțin 30 de recipiente cu doză unică de PE împărțite în 6 benzi de 5 recipiente ambalate individual într-o pungă PET / Alu / PE cuplată. Dozajul identificat prin culoarea verde.
Liotir 10 mcg / ml soluție orală
§ Ambalaje care conțin 30 de recipiente monodozate de PE împărțite în 6 benzi de 5 recipiente ambalate individual într-o pungă PET / Alu / PE cuplată. Test identificat prin culoarea albastră.
Liotir 15 mcg / ml soluție orală
§ Ambalaje care conțin 30 de recipiente monodozate de PE împărțite în 6 benzi de 5 recipiente ambalate individual într-o pungă PET / Alu / PE cuplată. Dozajul identificat prin culoarea portocalie.
Liotir 20 mcg / ml soluție orală
§ Ambalaje care conțin 30 de recipiente cu doză unică de PE împărțite în 6 benzi de 5 recipiente ambalate individual într-o pungă PET / Alu / PE cuplată. Dozajul identificat prin culoarea roșie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Liotir 20 mcg / ml picături orale, soluție - 1 sticlă de 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml soluție orală - 30 de recipiente cu doză unică de 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml soluție orală - 30 de recipiente cu doză unică de 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml soluție orală - 30 recipiente cu doză unică de 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml soluție orală - 30 recipiente cu doză unică de 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Picături orale, soluție
Data primei autorizații: 29 decembrie 2006
Data celei mai recente reînnoiri: 29 decembrie 2011
Soluție orală
Data primei autorizații: 15 mai 2015
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
15 mai 2015