Ingrediente active: clorpromazină
LARGACTIL 25 mg comprimate filmate
LARGACTIL 100 mg comprimate filmate
LARGACTIL 50 mg / 2 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Largactil? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
antipsihotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul schizofreniilor, stărilor paranoide și maniei. Psihoza toxică (amfetamine, LSD, cocaină etc.). Sindroame mentale organice însoțite de delir. Tulburări de anxietate dacă sunt deosebit de severe și rezistente la terapia cu anxiolitice tipice. Depresie dacă este însoțită de agitație și delir, mai ales în asociere cu antidepresive. Vărsături și sughițuri incoercibile. Tratamentul durerii intense în general în asociere cu analgezice narcotice. Medicație pre-anestezică.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Largactil
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. Stări comatoase, în special cele cauzate de substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee etc.); pacienți cu leziuni cerebrale subcorticale suspectate sau recunoscute; stări severe de depresie; discrazii de sânge; afecțiuni ale ficatului și rinichilor. Produsul nu este indicat în copilărie. Feocromocitom, miastenie gravis și epilepsie netratată. Alăptarea. Nu este exclus riscul de efecte dăunătoare asupra fătului după administrarea de clorpromazină; prin urmare, utilizarea Largactil în timpul sarcinii trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută.
Fiolele Largactil conțin metabisulfit de potasiu și sulfit de sodiu; aceste substanțe pot provoca în sog
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Largactil
La fel ca în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați cu clorpromazină trebuie ținute sub supraveghere medicală directă.
Datorită proprietăților sale farmacologice, produsul trebuie utilizat cu precauție deosebită la vârstnici, la subiecți cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire QT, boli pulmonare acute și cronice, glaucom, hipertrofie de prostată și alte boli stenozante ale sistemului digestiv și tract urinar și boala Parkinson În caz de hipotensiune arterială, nu utilizați adrenalină, care poate duce la scăderea în continuare a tensiunii arteriale. Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Dozele prelungite duc la creșterea nivelului plasmatic al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă. Prin urmare, produsele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân. În timpul terapiei, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, este întotdeauna necesar să se țină cont de posibilitatea reacțiilor adverse care afectează SNC, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze controale clinice periodice. .
În special, deoarece modificările numărului de sânge au fost descrise cu derivații fenotiazinici, este recomandabil să se efectueze periodic un număr de sânge în timpul terapiei cronice cu Largactil, precum și verificări repetate ale funcției renale și hepatice.
Pacienții tratați cu doze mari de clorpromazină și care trebuie supuși intervențiilor chirurgicale necesită doze mai mici de anestezice și medicamente depresive ale sistemului nervos central.
Efectele asupra numărului de sânge trebuie urmărite în special între a patra și a douăsprezecea săptămână. Cu toate acestea, debutul discraziei poate fi brusc și, prin urmare, debutul manifestărilor inflamatorii care afectează gura și căile respiratorii superioare trebuie imediat urmat de controale hematologice adecvate.
Fenotiazinele cresc starea de rigiditate musculară la persoanele cu boala Parkinson sau forme similare sau alte tulburări motorii; pot, de asemenea, să scadă pragul convulsivant și să faciliteze apariția convulsiilor epileptice. Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui, recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor de protecție speciale. A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi deosebit de ridicate sau scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.
Cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate foarte rar cu clorpromazină ca și cu alte neuroleptice.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Largactil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Largactil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență specială din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
Alte combinații care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor:
Substanțe care deprimă SNC: barbiturice, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice, analgezice opioide. În caz de combinație, evitați dozele mari și monitorizați cu atenție pacientul pentru a evita sedarea excesivă sau depresia centrală.
AnticonvulsivanteDatorită efectului cunoscut al fenotiazinelor asupra pragului convulsivant, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice la subiecții epileptici.Doza respectivă a medicamentelor în caz de asociere trebuie determinată cu precizie, deoarece este posibil, printre altele, că fenotiazinele reduc metabolismul fenilhidantoinei, accentuându-i toxicitatea și că barbituricele, ca și alți inductori enzimatici la nivel microsomal, pot accentua metabolismul fenotiazinelor.
Litiu: deși rar, asocierea cu fenotiazine a dus la encefalopatie acută. Dacă este prezentă febră de natură nedeterminată împreună cu efecte secundare de natură extrapiramidală, administrarea de litiu și Largactil trebuie întreruptă. Litiu poate reduce concentrația de clorpromazină în plasmă și, de asemenea, poate crește riscul de reacții de tip extrapiramidal. Un caz de fibrilație ventriculară a fost raportat după retragerea litiului în timpul terapiei combinate cu clorpromazină.
Antihipertensive: interacțiunea cu medicamentele antihipertensive conduce la o creștere a efectului hipotensiv; cu toate acestea fenotiazinele pot antagoniza efectele guanetidinei și medicamentelor similare.
Anticolinergice: precauția necesită asocierea de fenotiazine și medicamente parasimpatolitice care pot favoriza apariția efectelor secundare caracteristice Anticolinergicele pot reduce acțiunea antipsihotică a Largactilului.
Medicamente cu activitate leucopenizantă: pentru efectul depresiv sinergic asupra crasei sanguine, fenotiazinele nu trebuie asociate cu fenilbutazonă, derivați tiouracilici și alte medicamente potențial mielotoxice.
Metrizamidă: această substanță crește riscul de convulsii induse de fenotiazină. Prin urmare, este necesară suspendarea terapiei cu cel puțin 48 de ore înainte de un examen mielografic și administrarea nu trebuie reluată înainte de 24 de ore de la executarea acesteia.
AlcoolConsumul de alcool în timpul terapiei nu este recomandat deoarece poate facilita efectele secundare centrale ale fenotiazinelor.
Lisuridă, Pergolidă și Levodopa: efectele acestor substanțe sunt specific antagonizate de fenotiazine; acest lucru este luat în considerare la subiecții cu boala Parkinson.
Antiacide: evitați ingestia produsului împreună cu antiacide sau alte substanțe care pot reduce absorbția fenotiazinelor.
Interacțiunea cu testele de laborator: metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot conferi urinei o culoare închisă și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic. La femeile tratate cu fenotiazine au fost raportate teste de sarcină fals pozitive.
Antidiabetice: deoarece clorpromazina poate provoca hiperglicemie, doza de agenți hipoglicemici orali sau insulină trebuie determinată cu atenție.
Antiaritmice: neurolepticele pot induce modificări ale E.C.G. cum ar fi prelungirea intervalului Q.T., prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau medicamente precum antiaritmice care au efecte similare.
Antidepresive: combinația de fenotiazine și antidepresive triciclice accentuează efectele antimuscarinice.
Deferoxamină: administrarea deferoxaminei și proclorperazinei a dus la o encefalopatie metabolică tranzitorie. Este posibil ca această situație să apară și cu clorpromazină, deoarece prezintă multe dintre activitățile farmacologice ale proclorperazinei.
Avertismente Este important să știm că:
O atenție specială necesită utilizarea acestei substanțe la copii, în special în timpul unei boli infecțioase sau în caz de intervenție chirurgicală sau vaccinare, deoarece în astfel de condiții s-a constatat o incidență mai mare a reacțiilor extrapiramidale.
Efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau a SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye. Din acest motiv aceste substanțe trebuie să fie utilizat cu precauție în asociere cu antiblastice care, la doze toxice, pot provoca vărsături.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu neuroleptice ar trebui rezervat acelor pacienți cu afecțiuni care răspund la medicament și pentru care nu este posibilă o terapie alternativă adecvată. Dozele și durata tratamentului trebuie să fie minime pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător. Dacă apar semne sau simptome de diskinezie tardivă (vezi reacțiile adverse) în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea.
În general, fenotiazinele nu produc dependență psihică. Cu toate acestea, ca urmare a întreruperii bruște, pot apărea greață, vărsături, amețeli, tremurături, neliniște motorie. O atenție specială trebuie acordată pacienților cu depresie psihică sau în timpul fazei maniacale a psihozei ciclice datorită posibilității unei schimbări rapide a dispoziției spre depresie. Un complex potențial fatal de simptome a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice, numit Sindrom Neuroleptic Malign Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, tahicardie, aritmii); constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și corectării deshidratării). n tratamentul cu antipsihotice, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele conțin lactoză, prin urmare, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Flacoanele conțin sulfat de sodiu heptahidrat și metabisulfit de potasiu; aceste substanțe pot provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
Este necesară o precauție specială în tratarea pacienților care prezintă, chiar și la nivel familial, un istoric clinic de tromboză, deoarece medicamentul este asociat cu formarea trombului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul tratamentului, informați medicul dacă sunteți gravidă; de asemenea, este necesar să îl consultați dacă doriți să continuați cu alăptarea sau să rămâneți gravidă. La pacienții care alăptează, este necesar să decideți dacă renunțați la alăptarea sugarului și începeți tratamentul sau invers, continuați alăptarea evitând administrarea medicament.
Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv LARGACTIL, în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate în consumul de alimente. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și asupra utilizării mașinilor
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare la cei care conduc vehicule sau alte mașini sau care efectuează lucrări periculoase.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Largactil: Doze
Doza de clorpromazină trebuie strict individualizată în raport cu vârsta pacientului, natura și severitatea bolii, răspunsul terapeutic și tolerabilitatea medicamentului. Este întotdeauna recomandabil să începeți cu doze mici, crescând progresiv dozele. De obicei, intervalul terapeutic este de 6-8 ore.În utilizarea parenterală nu depășiți 25 mg în primele 24 de ore, cu excepția cazurilor în care acest lucru este strict necesar în opinia specialistului. Cu titlu de exemplu, sunt furnizate următoarele diagrame generale.
Tulburari psihiatrice: în general, la pacienții ambulatori și la pacienții cu simptome de severitate ușoară sau medie, 25-75 mg pe cale orală sunt necesare pe parcursul zilei. Doza poate fi apoi crescută până se obține efectul terapeutic dorit. Ulterior poate fi redus treptat până la determinarea dozei de întreținere. Dacă este necesar, tratamentul poate fi inițiat pe calea IM cu 25 mg, care poate fi repetat dacă este necesar. dacă este necesar. Apoi treceți la calea orală. La pacienții spitalizați, pot fi necesare doze semnificativ mai mari, atât per os, cât și im, în funcție de judecata specialistului. La copii, doza recomandată este de 1 mg / kg / zi repetată, dacă necesar, de 2-3 ori pe zi.
A repetat: 25-50 mg i.m. repetat, eventual, de 2-3 ori pe zi. Odată obținut efectul terapeutic, terapia, dacă este necesar, trebuie continuată pe cale orală.
Sughițuri incercabile: 25-50 mg, de 2-3 ori pe zi.
În pansamentul pre-anestezic: 25-50 mg pe cale orală sau 12,5-25 mg pe i.m. cu câteva ore înainte de intervenție.
În caz de administrare intramusculară, diluați conținutul unui flacon cu soluție fiziologică sterilă pentru a aduce soluția la 5-6 ml.
Pentru administrare intravenoasă, diluați conținutul unui flacon în lichidul utilizat pentru perfuzie intravenoasă. În orice caz, treceți la ruta orală cât mai curând posibil.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Largactil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de LARGACTIL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea LARGACTIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Îmbunătățirea efectelor nedorite: stabiliți o terapie antiparkinsoniană, relaxantă musculară și / sau antihistaminică adecvată.
În absența unui antidot specific, trebuie efectuat spălarea gastrică: în caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal cu capul înclinat în jos și administrați cu atenție dilatatori de plasmă; eventual fenilefrină sau noradrenalină prin perfuzie venoasă lentă și cu precauție deosebită, deoarece LARGACTIL poate modifica răspunsul normal. Nu folosiți niciodată adrenalină.
Stabiliți tratamentul simptomatic al depresiei sistemului nervos, cum ar fi în cazurile de intoxicație acută cu barbiturici, inclusiv fizioterapie și tratament cu antibiotice pentru prevenirea bronhopneumoniei. Hemodializa nu este eficientă. Când temperatura corpului scade la niveluri deosebit de scăzute, pot apărea aritmii cardiace. Trebuie exercitată o supraveghere specială pentru a controla fenomenele de distensie a intestinului și a vezicii urinare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Largactil
Ca toate medicamentele, LARGACTIL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Tulburări ale sistemului nervos: cu utilizarea fenotiazinelor, poate să apară sedare și somnolență, în special în primele săptămâni de terapie, care dispar în mare parte cu continuarea tratamentului sau cu o reducere adecvată a dozei. Alte efecte comportamentale care au apărut cu frecvență variabilă sunt insomnia, neliniștea, anxietatea, euforia , agitație psihomotorie, depresie a dispoziției sau agravarea simptomelor psihotice. Posibila apariție a gurii uscate, midriază, tulburări de vedere, constipație, constipație și chiar ileus paralitic, retenție urinară și alte semne de activitate parasimpatică redusă se datorează activității anticolinergice a fenotiazinelor. Convulsii și modificări ale temperaturii corpului sunt, de asemenea, posibile. O creștere semnificativă și care nu se explică altfel a temperaturii corpului se poate datora intoleranței față de produs; în acest caz este necesară întreruperea terapiei. Pentru depresia centrului tusei, pot apărea afecțiuni ab ingestis. Reacțiile de tip extrapiramidal sunt frecvente în timpul tratamentului cu fenotiazine. Ele sunt de obicei reprezentate de distonii musculare, acatisie, sindroame pseudo-parkinsoniene și diskinezii tardive persistente. Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism predomină la vârstnici, mai ales dacă prezintă leziuni organice ale creierului. spasme ale limbii și ale culpelor carpiene. Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului. Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie. Mai frecventă în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările regresează spontan; altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau prin combinarea unui anticolinergic antiparkinsonian. Sindroamele pseudo-parkinsoniene (akinezie, rigiditate, tremor în repaus etc.) sunt în mare parte sensibile la medicamente specifice; în cazuri persistente poate fi necesar să se reducă doza sau să se suspende tratamentul.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului.
Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate.
Se manifestă cu mișcări ritmice involuntare ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii. Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Foarte rar, poate apărea distonie tardivă, neasociată cu diskinezie tardivă.Se caracterizează prin mișcări coreice sau mișcări distonice cu debut întârziat, adesea persistente și pot deveni potențial ireversibile.
Patologii cardiovasculare: hipotensiune arterială, tahicardie, amețeli, manifestări sincopale, sunt destul de frecvente la pacienții care iau fenotiazine. Deoarece sunt mai frecvente și severe parenteral, injecția trebuie efectuată în decubit dorsal menținând pacientul în această poziție timp de 30 până la 60 de minute. Efectele hipotensive sunt mai evidente la subiecții cu feocromocitom și insuficiență mitrală. Modificări ale urmelor sunt posibile Au fost raportate cazuri rare de prelungire QT, aritmii atriale, bloc AV, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu Largactil sau alte medicamente din aceeași clasă. Foarte rare cazuri de moarte subită.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: efectele asupra numărului de sânge sunt destul de rare, dar grave. Acestea includ leucopenia, agranulocitoza, trombocitopenia, purpura, anemia hemolitică și anemia aplastică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt în mare parte reprezentate de eritem, urticarie, eczeme, dermatită exfoliativă. În terapiile pe termen lung, au fost raportate pigmentări maronii, în special în zonele foto-expuse.
Tulburări de metabolism și nutriție: fenotiazinele pot provoca hiperprolactinemie, reducerea estrogenului, progesteronului și gonadotropinelor hipofizare. În consecință, mărirea și sensibilitatea sânilor, lactația anormală, amenoreea pot apărea la femei și ginecomastia și reducerea volumului testicular la bărbați, impotența. Alte efecte posibile sunt o creștere a greutății corporale, edem periferic, hiperglicemie și glicozurie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării: pe lângă cele cutanate și hematologice, icterul colestatic poate apărea cu frecvență variabilă, similară clinic cu hepatita infecțioasă și caracterizată prin hiperbilirubinemie, hipertransaminazemie, fosfatază alcalină crescută și eozinofilie. În caz de semne sau simptome de suferință hepatică, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Alte reacții de hipersensibilitate sunt reprezentate de edem laringian sau angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, reacții anafilactice, sindroame asemănătoare lupusului eritematos.
Tulburări oculare: în cazul terapiei prelungite, a fost raportată apariția în cornee și în cristalin a unui material cu particule de natură nedeterminată, care la unii pacienți a cauzat tulburări de vedere. Retinopatia pigmentară. Deoarece afectarea oculară pare să fie legată de doza și durata terapiei, se sugerează ca pacienții tratați cu doze mari sau pe termen lung să fie monitorizați periodic.
Alte:
Sindromul neuroleptic malign (vezi „Avertismente speciale”).
Afectarea ficatului și a rinichilor.
La fel ca în cazul tuturor fenotiazinelor, se poate dezvolta „pneumonie silențioasă” la pacienții aflați în tratament prelungit cu clorpromazină.
Cheagurile venoase, în special la nivelul picioarelor (simptomele sunt umflături, durere și roșeață la nivelul picioarelor) se pot deplasa către plămâni prin vasele de sânge și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, consultați imediat medicul dumneavoastră
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A fi ținut departe de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Largactil 25 mg comprimate acoperite - cutie cu 25 de comprimate Largactil 100 mg comprimate acoperite - cutie cu 20 comprimate
COMPOZIŢIE
LARGACTIL 25 mg comprimate filmate
Un comprimat conține: ingredient activ: clorpromazină 25 mg (echivalent cu 28 mg clorhidrat)
LARGACTIL 100 mg comprimate filmate
Un comprimat conține: ingredient activ: clorpromazină 100 mg (egal cu 112 mg clorhidrat) Excipienți: amidon de porumb, lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, zeină, ulei de ricin, dioxid de titan, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml soluție injectabilă
O fiolă conține: ingredient activ: clorpromazină 50 mg (egal cu 55,71 mg clorhidrat) Excipienți: clorură de sodiu; sulfat de sodiu heptahidrat; citrat de sodiu; metabisulfit de potasiu; apă pentru preparate injectabile
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LARGACTIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LARGACTIL 25 mg comprimate filmate
Un comprimat conține ingredient activ: clorpromazină 25 mg (echivalent cu 28 mg clorhidrat)
LARGACTIL 100 mg comprimate filmate
Un comprimat conține ingredient activ: clorpromazină 100 mg (echivalent cu 112 mg clorhidrat)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml soluție injectabilă
O fiolă conține ingredient activ: clorpromazină 50 mg (echivalent cu 55,71 mg clorhidrat)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Soluție injectabilă pentru perfuzie intravenoasă lentă și administrare intramusculară
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul schizofreniilor, stărilor paranoide și maniei. Psihoza toxică (amfetamine, LSD, cocaină etc.). Sindroame mentale organice însoțite de delir. Tulburări de anxietate dacă sunt deosebit de severe și rezistente la terapia cu anxiolitice tipice. Depresie dacă este însoțită de agitație și delir, mai ales în asociere cu antidepresive. Vărsături și sughițuri incoercibile. Tratamentul durerii intense în general în asociere cu analgezice narcotice. Medicație pre-anestezică.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza de clorpromazină trebuie strict individualizată în raport cu vârsta pacientului, natura și severitatea bolii, răspunsul terapeutic și tolerabilitatea medicamentului. Este întotdeauna recomandabil să începeți cu doze mici, crescând progresiv dozele. De obicei, intervalul terapeutic este de 6-8 ore.În utilizarea parenterală nu depășiți 25 mg în primele 24 de ore, cu excepția cazurilor în care acest lucru este strict necesar în opinia specialistului. Cu titlu de exemplu, sunt furnizate următoarele diagrame generale.
Tulburari psihiatrice: în general la pacienții ambulatori și la pacienții cu simptome de severitate ușoară sau medie, 25-75 mg pe cale orală sunt necesare pe parcursul zilei. Doza poate fi apoi crescută până se obține efectul terapeutic dorit. Ulterior poate fi redus treptat până la determinarea dozei de întreținere. Dacă este necesar, tratamentul poate fi inițiat pe calea IM cu 25 mg, care poate fi repetat dacă este necesar. dacă este necesar. Apoi treceți la calea orală. La pacienții spitalizați, pot fi necesare doze semnificativ mai mari, atât per os, cât și im, în funcție de judecata specialistului. La copii, doza recomandată este de 1 mg / kg / zi repetată, dacă necesar, de 2-3 ori pe zi.
El a repetat: 25-50 mg i.m. repetat, eventual, de 2-3 ori pe zi. Odată obținut efectul terapeutic, terapia, dacă este necesar, trebuie continuată pe cale orală.
Sughițuri incoercibile: 25-50 mg, de 2-3 ori pe zi.
În pansamentul pre-anestezic: 25-50 mg pe cale orală sau 12,5-25 mg pe i.m. cu câteva ore înainte de intervenție.
În caz de administrare intramusculară, diluați conținutul unui flacon cu soluție fiziologică sterilă pentru a aduce soluția la 5-6 ml.
Pentru administrare intravenoasă, diluați conținutul unui flacon în lichidul utilizat pentru perfuzie intravenoasă. În orice caz, treceți la ruta orală cât mai curând posibil.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic. Stări comatoase, în special cele cauzate de substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee etc.); pacienți cu leziuni cerebrale subcorticale suspectate sau recunoscute; stări severe de depresie; discrazii de sânge; afecțiuni ale ficatului și rinichilor. Produsul nu este indicat în copilărie. Feocromocitom, miastenie gravis și epilepsie netratată. Alăptarea. Nu este exclus riscul de efecte dăunătoare asupra fătului după administrarea de clorpromazină; prin urmare, utilizarea Largactil în timpul sarcinii trebuie rezervată, în opinia medicului, pentru cazurile de necesitate absolută.
Fiolele Largactil conțin metabisulfit de potasiu și sulfit de sodiu; aceste substanțe pot provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
O atenție specială necesită utilizarea acestei substanțe la copii, în special în timpul unei boli infecțioase sau în caz de intervenție chirurgicală sau vaccinare, deoarece în astfel de condiții s-a constatat o incidență mai mare a reacțiilor extrapiramidale.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau a SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye. Din acest motiv aceste substanțe trebuie să fie utilizat cu precauție în asociere cu antiblastice care, la doze toxice, pot provoca vărsături.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu neuroleptice ar trebui rezervat acelor pacienți cu afecțiuni care răspund la medicament și pentru care nu este posibilă o terapie alternativă adecvată. Dozele și durata tratamentului trebuie să fie minime pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător. Dacă apar semne sau simptome de diskinezie tardivă (vezi reacțiile adverse) în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea.
În general, fenotiazinele nu produc dependență psihică. Cu toate acestea, ca urmare a întreruperii bruște, pot apărea greață, vărsături, amețeli, tremurături, neliniște motorie. O atenție specială trebuie acordată pacienților cu depresie psihică sau în timpul fazei maniacale a psihozei ciclice datorită posibilității unei schimbări rapide a dispoziției spre depresie.
Un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul SNM constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și corectării deshidratării). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
În timpul tratamentului, informați medicul dacă sunteți gravidă; de asemenea, este necesar să îl consultați dacă doriți să continuați cu alăptarea sau să rămâneți gravidă. La pacienții care alăptează, este necesar să decideți dacă renunțați la alăptarea sugarului și începeți tratamentul sau invers, continuați alăptarea evitând administrarea medicament.
La fel ca în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați cu clorpromazină trebuie ținute sub supraveghere medicală directă.
Datorită proprietăților sale farmacologice, produsul trebuie utilizat cu precauție deosebită la vârstnici, la subiecții cu boli cardiovasculare, boli pulmonare acute și cronice, glaucom, hipertrofie de prostată și alte boli stenozante ale tractului digestiv și urinar și ale bolii Parkinson. nu utilizați adrenalină, ceea ce poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Dozele prelungite duc la creșterea nivelului plasmatic al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă. Prin urmare, produsele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân. În timpul terapiei, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, este întotdeauna necesar să se țină cont de posibilitatea reacțiilor adverse care afectează SNC, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze controale clinice periodice. .
În special, deoarece modificările numărului de sânge au fost descrise cu derivații fenotiazinici, este recomandabil să se efectueze periodic un număr de sânge în timpul terapiei cronice cu Largactil, precum și verificări repetate ale funcției renale și hepatice.
Pacienții tratați cu doze mari de clorpromazină și care trebuie supuși intervențiilor chirurgicale necesită doze mai mici de anestezice și medicamente depresive ale sistemului nervos central.
Efectele asupra numărului de sânge trebuie urmărite în special între a patra și a douăsprezecea săptămână. Cu toate acestea, debutul discraziei poate fi brusc și, prin urmare, debutul manifestărilor inflamatorii care afectează gura și căile respiratorii superioare trebuie imediat urmat de controale hematologice adecvate.
Fenotiazinele cresc starea de rigiditate musculară la persoanele cu boala Parkinson sau forme similare sau alte tulburări motorii; pot, de asemenea, să scadă pragul convulsivant și să faciliteze apariția convulsiilor epileptice. Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui, recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor de protecție speciale. A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi deosebit de ridicate sau scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.
Cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate foarte rar cu clorpromazină, ca și în cazul altor neuroleptice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele conțin lactoză, deci nu este potrivită pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
Flacoanele care conțin soluții colorate sau neclare trebuie aruncate.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Largactil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Largactil și pentru a lua măsuri preventive adecvate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență specială din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
Alte combinații care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor.
Substanțe care deprimă SNC: barbiturice, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice, analgezice opioide. În caz de combinație, evitați dozele mari și monitorizați cu atenție pacientul pentru a evita sedarea excesivă sau depresia centrală.
AnticonvulsivanteDatorită efectului cunoscut al fenotiazinelor asupra pragului convulsivant, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice la subiecții epileptici. Doza respectivă a medicamentelor în caz de asociere trebuie determinată cu precizie, deoarece este posibil, printre altele, că fenotiazinele reduc metabolismul fenilhidantoinei, accentuându-i toxicitatea și că barbituricele, ca și alți inductori enzimatici la nivel microsomal, pot accentua metabolismul fenotiazinelor.
Litiu: deși rar, asocierea cu fenotiazine a dus la encefalopatie acută. Dacă este prezent, febră de natură nedeterminată împreună cu efecte secundare de natură extrapiramidală. administrarea de litiu și Largactil trebuie întreruptă.
Litiu poate reduce concentrația de clorpromazină în plasmă și poate crește, de asemenea, riscul de reacții de tip extrapiramidal. Un caz de fibrilație ventriculară a fost raportat după retragerea litiului în timpul terapiei combinate cu clorpromazină.
Antihipertensive: interacțiunea cu medicamentele antihipertensive conduce la o creștere a efectului hipotensiv; cu toate acestea fenotiazinele pot antagoniza efectele guanetidinei și medicamentelor similare.
Anticolinergice: precauția necesită asocierea de fenotiazine și medicamente parasimpatolitice care pot favoriza apariția efectelor secundare caracteristice Anticolinergicele pot reduce acțiunea antipsihotică a Largactilului.
Medicamente cu activitate leucopenizantă: pentru efectul depresiv sinergic asupra crasei sanguine, fenotiazinele nu trebuie asociate cu fenilbutazonă, derivați tiouracilici și alte medicamente potențial mielotoxice.
Metrizamidă: această substanță crește riscul de convulsii induse de fenotiazină. Prin urmare, este necesară suspendarea terapiei cu cel puțin 48 de ore înainte de un examen mielografic și administrarea nu trebuie reluată înainte de 24 de ore de la executarea acesteia.
AlcoolConsumul de alcool în timpul terapiei nu este recomandat deoarece poate facilita efectele secundare centrale ale fenotiazinelor.
Lisuridă, Pergolidă și Levodopa: efectele acestor substanțe sunt specific antagonizate de fenotiazine; acest lucru este luat în considerare la subiecții cu boala Parkinson.
Antiacide: evitați ingestia produsului împreună cu antiacide sau alte substanțe care pot reduce absorbția fenotiazinelor.
Interacțiunea cu testele de laborator: Metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot conferi urinei o culoare închisă și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic. La femeile tratate cu fenotiazine, acestea au fost teste de sarcină fals pozitive raportat.
Antidiabetice: Deoarece clorpromazina poate provoca hiperglicemie, doza de hipoglicemice orale sau insulină trebuie determinată cu atenție.
Antiaritmice: Neurolepticele pot induce modificări ale ECG, cum ar fi prelungirea intervalului QT, de aceea acestea trebuie utilizate cu precauție la pacienții care iau medicamente precum antiaritmicele care au efecte similare (vezi mai sus).
Antidepresive: combinația de fenotiazine și antidepresive triciclice accentuează efectele antimuscarinice.
Deferoxamină: administrarea deferoxaminei și proclorperazinei a dus la o encefalopatie metabolică tranzitorie. Este posibil ca această situație să apară și cu clorpromazină, deoarece prezintă multe dintre activitățile farmacologice ale proclorperazinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării (vezi pct. 4.3): după această perioadă, produsul trebuie utilizat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supravegherea directă a medicului.
Atunci când este utilizat ca antiemetic, produsul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile de simptome evidente pentru care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile frecvente și simple de emesis gravidarum și chiar mai puțin în scopuri preventive.
Nou-născuții expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv LARGACTIL, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuse riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare la cei care conduc vehicule sau alte mașini sau care efectuează lucrări periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului nervos: cu utilizarea fenotiazinelor, poate să apară sedare și somnolență, în special în primele săptămâni de terapie, care dispar în mare parte cu continuarea tratamentului sau cu o reducere adecvată a dozei. Alte efecte comportamentale care au apărut cu frecvență variabilă sunt insomnia, neliniștea, anxietatea, euforia , agitație psihomotorie, depresie a dispoziției sau agravarea simptomelor psihotice. Posibila apariție a gurii uscate, midriază, tulburări de vedere, constipație și chiar ileus paralitic, retenție urinară și alte semne de activitate parasimpatică redusă se datorează activității anticolinergice a fenotiazinelor. Convulsii și modificări ale temperaturii corpului sunt, de asemenea, posibile. O creștere semnificativă și care nu se explică altfel a temperaturii corpului se poate datora intoleranței față de produs; în acest caz este necesară întreruperea terapiei. Pentru depresia centrului tusei, pot apărea afecțiuni ab ingestis. Reacțiile de tip extrapiramidal sunt frecvente în timpul tratamentului cu fenotiazine. Ele sunt de obicei reprezentate de distonii musculare, acatisie, sindroame pseudo-parkinsoniene și diskinezii tardive persistente. Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism predomină la vârstnici, mai ales dacă prezintă leziuni organice ale creierului. spasme ale limbii și ale culpelor carpiene. Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului. Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie. Mai frecventă în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările deseori regresează spontan; altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau prin asocierea unui anticolinergic antiparkinsonian. Pseudo -parkinsonian (akinezie, rigiditate, tremur în repaus etc.) sunt în mare parte sensibile la medicamente specifice; în cazuri persistente poate fi necesar să se reducă doza sau să se întrerupă tratamentul.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului.
Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate.
Se manifestă cu mișcări ritmice ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii. Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Foarte rar, poate apărea distonie tardivă, neasociată cu diskinezie tardivă. Se caracterizează prin mișcări coreice sau mișcări distonice cu debut întârziat, adesea persistente și pot deveni ireversibile, devenite ireversibile.
Patologii cardiovasculare: hipotensiune arterială, tahicardie, amețeli, manifestări sincopale, sunt destul de frecvente la pacienții care iau fenotiazine. Deoarece sunt mai frecvente și severe pe cale parenterală, injecția trebuie efectuată în decubit dorsal menținând pacientul în această poziție timp de 30 până la 60 de minute. Efectele hipotensive sunt mai evidente la subiecții cu feocromocitom și insuficiență mitrală. Sunt posibile cazuri rare de prelungire QT, aritmii atriale, bloc AV, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu Largactil sau alte medicamente din aceeași clasă.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfaticEfectele asupra numărului de sânge sunt destul de rare, dar grave. Acestea includ leucopenia, agranulocitoza, trombocitopenia, purpura, anemia hemolitică și anemia aplastică.
Tulburări ale pielii și ale sistemului subcutanat: sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt în mare parte reprezentate de eritem, urticarie, eczeme, dermatită exfoliativă. În terapiile pe termen lung, au fost raportate pigmentări maronii, în special în zonele foto-expuse.
Tulburări de metabolism și nutriție: fenotiazinele pot provoca hiperprolactinemie, reducerea estrogenilor, progesteronului și gonadotropinelor hipofizare. În consecință, mărirea și sensibilitatea sânilor, lactația anormală, amenoreea pot apărea la femei și ginecomastia și reducerea volumului testicular la bărbați, impotența. Alte efecte posibile sunt o creștere a greutății corporale, edem periferic, hiperglicemie și glicozurie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării: pe lângă cele cutanate și hematologice, icterul colestatic poate apărea cu frecvență variabilă, similară clinic cu hepatita infecțioasă și caracterizată prin hiperbilirubinemie, hipertransaminazemie, fosfatază alcalină crescută și eozinofilie. În caz de semne sau simptome de suferință hepatică, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Alte reacții de hipersensibilitate sunt reprezentate de edem laringian sau angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, reacții anafilactice, sindroame asemănătoare lupusului eritematos.
Tulburări oculare: în cazul terapiei prelungite, a fost raportată apariția în cornee și în cristalin a materialului de particule de natură nedeterminată, care la unii pacienți a cauzat tulburări de vedere. Retinopatia pigmentară. Deoarece leziunile oculare par a fi legate de doza și durata terapiei, se sugerează ca pacienții tratați cu doze mari sau pe termen lung să fie monitorizați periodic.
Clasa sistemului organic: sarcină, puerperiu și condiții perinatale:
Reacții adverse și frecvență: sindrom de sevraj neonatal, frecvență necunoscută, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6).
Alte:
Sindromul neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)
Afectarea ficatului și a rinichilor.
La fel ca în cazul tuturor fenotiazinelor, se poate dezvolta „pneumonie silențioasă” la pacienții aflați în tratament prelungit cu clorpromazină.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri de embolie pulmonară (PE) și tromboză venoasă profundă (TEV). Frecvența acestor evenimente este necunoscută
04.9 Supradozaj
Îmbunătățirea efectelor nedorite: stabiliți o terapie antiparkinsoniană, relaxantă musculară și / sau antihistaminică adecvată.
În absența unui antidot specific, trebuie efectuat spălarea gastrică: în caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal cu capul înclinat în jos și administrați cu atenție dilatatori de plasmă; eventual fenilefrină sau noradrenalină prin perfuzie venoasă lentă și cu precauție deosebită, deoarece LARGACTIL poate modifica răspunsul normal. Nu folosiți niciodată adrenalină.
Stabiliți tratamentul simptomatic al depresiei sistemului nervos, cum ar fi în cazurile de intoxicație acută cu barbiturici, inclusiv fizioterapie și tratament cu antibiotice pentru prevenirea bronhopneumoniei. Hemodializa nu este eficientă. Când temperatura corpului scade la niveluri deosebit de scăzute, pot apărea aritmii cardiace. Trebuie exercitată o supraveghere specială pentru a controla fenomenele de distensie a intestinului și a vezicii urinare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice. Codul ATC: N05AA01.
LARGACTIL conține ca ingredient activ clorpromazină, un neuroleptic fenotiazinic care acționează în principal la nivelul ganglionilor bazali, al sistemului limbic și al hipotalamusului. La nivelul SNC cel mai important efect este acela de a bloca receptorii dopaminergici.
Clorpromazina posedă, de asemenea, o acțiune de blocare alfa-adrenergică și proprietăți anticolinergice și adrenergice, aceasta din urmă prin reducerea recuperării aminelor simpatic-mimetice la nivelul membranelor neuronale pre-sinaptice. Mecanismul exact prin care fenotiazinele își efectuează efectul antipsihotic nu este cunoscut. Cu toate acestea, proprietățile farmacologice explică bine efectele extrapiramidale, cardiovasculare, endocrine și ale sistemului nervos autonom, care însoțesc de obicei utilizarea terapeutică a acestor medicamente.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Clorpromazina administrată oral se absoarbe rapid; biodisponibilitatea sa relativă în raport cu ruta i.m. este de aproximativ 50%. Clorpromazina se distribuie pe tot corpul, legarea sa de proteinele plasmatice este ridicată. Clorpromazina traversează bariera hematoencefalică, atingând concentrații în țesutul cerebral mai mari decât cele din plasmă, se găsește în placentă și se excretă în laptele matern.
Timpul de înjumătățire al clorpromazinei este scurt (câteva ore), dar eliminarea sa este lentă și prelungită (4 săptămâni sau mai mult). Variațiile individuale sunt foarte mari.
Clorpromazina suferă un metabolism de primă trecere în tractul gastro-intestinal; un metabolism hepatic intens cu formarea de metaboliți activi și inactivi; există și un cerc enterohepatic. Eliminarea are loc prin urină și fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a fost de 25 mg / kg la șobolani pe calea i.v; 75 mg / kg și 50 mg / kg la șoareci pe cale orală și respectiv i.v. 15 mg / kg la iepuri intravenos.
Studii de toxicitate subacută la câinii tratați pe calea SC și oral timp de o lună la doze de 2 și 20 mg / kg și până la s.c. și e.v. timp de 12 zile la doze de 5 mg / kg au arătat o bună tolerabilitate a medicamentului, precum și studii de toxicitate cronică la șobolani tratați oral 13 luni.
Clorpromazina nu a prezentat efecte adverse asupra ciclului de reproducere al șobolanului și nu a fost teratogenă. Studiile in vivo și in vitro asupra cromozomilor umani au arătat nemutagenitatea clorpromazinei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete
Amidon de porumb, lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice, coloidal anhidru, zeină, dioxid de titan, E 172, ulei de ricin.
Soluție injectabilă
Clorură de sodiu, sulfat de sodiu heptahidrat, citrat de sodiu, metabisulfit de potasiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
- Tablete: 4 ani.
- soluție injectabilă: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se feri de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate: Cutie cu 25 de comprimate filmate de 25 mg în blister opac.
cutie cu 20 de comprimate filmate de 100 mg în blister opac.
Soluție injectabilă: cutie cu 5 flacoane de sticlă de 2 ml dozate la 50 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valea Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LARGACTIL 25 mg comprimate filmate - 25 comprimate AIC nr. 007899026
LARGACTIL 100 mg comprimate filmate - 20 comprimate AIC nr. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml soluție injectabilă - 5 fiole 50 mg 2 ml AIC nr. 007899014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
LARGACTIL 25 mg comprimate filmate - 25 comprimate 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg comprimate filmate - 20 comprimate 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml soluție injectabilă - 5 fiole 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
