Ce este Aprovel?
Aprovel este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de tablete albe, de formă ovală (75, 150 și 300 mg).
Pentru ce se utilizează Aprovel?
Aprovel este utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Aprovel este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolilor renale la pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Aprovel nu este utilizat pentru utilizare. Este recomandat la pacienți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Aproval?
Aprovel se administrează pe cale orală, cu sau fără mese. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau se pot adăuga alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazidă. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Aprovel este combinat cu alte tratamente pentru hipertensiune.Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei crescută până la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Aprovel?
Substanța activă din Aprovel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge prin blocarea receptorilor care angiotensina II se atașează în mod normal, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând extinderea vaselor de sânge. Acest lucru are ca rezultat o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Cum a fost studiat Aprovel?
Aprovel a fost studiat inițial în 11 studii pentru a evalua efectele sale asupra tensiunii arteriale. Aprovel a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienți. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două bătăi ale inimii).
Pentru tratamentul bolilor renale, Aprovel a fost studiat în două studii de amploare care au implicat 2.326 de pacienți cu diabet de tip 2. Aprovel a fost utilizat de cel puțin doi ani. Un studiu a analizat markerii de afectare a rinichilor prin măsurarea eventualei eliberări de proteine albuminice în urină de către rinichi. Al doilea studiu a avut ca scop verificarea faptului dacă Aprovel a contribuit la prelungirea duratei necesare pentru ca nivelurile de creatinină din sânge ale pacienților (un marker al bolilor renale) să se dubleze, până când a apărut necesitatea dializei sau a transplantului de rinichi sau până la moartea pacientului În acest studiu, Aprovel a fost comparat cu placebo și amlodipină.
Ce beneficii a prezentat Aprovel în timpul studiilor?
În studiile de tensiune arterială, Aprovel a fost mai eficient decât placebo în scăderea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială. Utilizate în asociere cu hidroclorotiazidă, cele două medicamente au prezentat un efect suplimentar.
În primul studiu al bolilor renale, Aprovel a fost mai eficient decât placebo în reducerea riscului de afectare a rinichilor, măsurat prin excreția de proteine.În cel de-al doilea studiu al bolilor renale, Aprovel a redus riscul relativ de dublare a nivelului de creatinină din sânge, fiind supus dializei sau transplantului de rinichi, sau riscul de deces în timpul studiului cu 20% comparativ cu placebo. Comparativ cu amlodipina, a existat o reducere relativă a riscului de 23%. Principalul beneficiu a fost efectul asupra nivelurilor de creatinină din sânge.
Care este riscul asociat cu Aprovel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aprovel (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, oboseală (oboseală) și niveluri crescute de creatin kinază în sânge (o enzimă găsită în mușchi). În plus, mai mult de unul din 100 de pacienți cu diabet de tip 2 și boli de rinichi au raportat următoarele reacții adverse: hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), amețeli ortostatice (în picioare), dureri musculo-scheletice (articulare) și hipotensiune ortostatică ( tensiune arterială scăzută în picioare). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Aprovel, consultați prospectul.
Aprovel nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. Utilizarea acestuia nu este recomandată în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Aprovel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aprovel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale și a bolilor renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2. eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Aprovel.
Alte informații despre Aprovel:
La 27 august 1997, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o „autorizație de introducere pe piață” pentru Aprovel, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 august 2002 și 27 august 2007.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Aprovel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Aprovel - irbesartan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
