Ce este Qutenza?
Qutenza este un plasture de piele (un plasture care eliberează un medicament pe piele), care conține substanța activă capsaicină (8%).
Pentru ce se utilizează Qutenza?
Qutenza este utilizat pentru a trata durerea neuropatică periferică (durerea cauzată de afectarea nervilor) la adulții fără diabet. Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți analgezici.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Qutenza?
Plasturele trebuie aplicat de medicul dumneavoastră sau de un profesionist din domeniul sănătății sub supravegherea medicului dumneavoastră. Qutenza se aplică în zonele cele mai dureroase ale epidermei. Depinde de un medic să identifice zonele dureroase marcându-le pe piele. Qutenza trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă și neiritată. Plasturii pot fi tăiați la se potrivesc zonei pielii afectate. Nu se recomandă aplicarea mai mult de patru plasturi la un pacient în același timp. Înainte de a aplica plasturele, zona pielii trebuie tratată cu un anestezic local pentru a-l amorți; acest lucru ajută la reducerea disconfortului. După îndepărtarea plasturelui, curățați zona folosind gelul de curățare furnizat. Poate dura o zi până la două săptămâni pentru ca efectul Qutenza să fie resimțit. Tratamentul poate fi repetat la fiecare trei luni, în funcție de simptomele pacientului.
Qutenza poate provoca o senzație de arsură pe piele. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui, prin urmare, să poarte mănuși de nitril pentru a aplica și a îndepărta plasturele.
Cum acționează Qutenza?
Ingredientul activ din Qutenza, capsaicina, este o substanță conținută de obicei în ardei iute care este un „agonist selectiv” al „receptorului vaniloid potențial tranzitor 1” (TRPV1). Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găsește în nociceptorii cutanati (receptori ai durerii) din piele. Qutenza conține doze mari de capsaicină, care sunt eliberate rapid și care induc „ultrastimularea receptorilor TRPV1. Ca urmare a stimulării excesive, receptorii devin„ desensibilizați ”și nu mai sunt capabili să răspundă la stimulii care cauzează în mod normal dureri la pacienții cu neuropatie periferică. durere.
Cum a fost studiat Qutenza?
Efectele Qutenza au fost comparate cu plasturi de control care conțin cantități mai mici de capsaicină (0,04%) în patru studii principale care au implicat un total de 1.619 adulți cu durere neuropatică moderată până la severă. Toți pacienții au avut dureri neuropatice datorate nevralgiei postherpetice (durere care apare la pacienții cu focul Sf. Antonie, o infecție cauzată de virusul varicelei zoster) sau neuropatie asociată cu HIV (leziuni nervoase cauzate de infecție). De la HIV). Principala măsură a eficacității a fost reducerea scorului indicelui durerii de 24 de ore în perioada de 8 sau 12 săptămâni după aplicarea plasturelui.
Ce beneficii a prezentat Qutenza în timpul studiilor?
Qutenza a fost mai eficient în reducerea durerii neuropatice decât plasturile de control. În cele două studii cu pacienți cu nevralgie postherpetică, scăderea scorului indicelui durerii a fost de 30% și 32% la pacienții cărora li s-a administrat Qutenza, comparativ cu 20% și 24% la pacienții care au primit plasturi. Neuropatie asociată HIV, pacienții cărora li s-a administrat Qutenza au prezentat o reducere de 23% a scorului indicelui durerii după 12 săptămâni, comparativ cu o reducere de 11% la pacienții cărora li s-au administrat plasturi de control. În al doilea studiu cu pacienți cu neuropatie asociată HIV, Qutenza nu s-a dovedit a fi mai eficient decât controlul, deși a redus durerea cu 30%.
Care este riscul asociat cu Qutenza?
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu Qutenza (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerea și eritemul (roșeață) la locul de aplicare. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Qutenza, consultați prospectul.
Qutenza nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la capsaicină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Qutenza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Qutenza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Qutenza.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Qutenza?
Compania care produce Qutenza intenționează să se asigure că un plan de educație este disponibil în toate statele membre pentru profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Qutenza. Acest program va conține informații despre modul de administrare, gestionare și eliminare a Qutenza, precum și avertismente și precauții care trebuie respectate în timpul tratamentului.
Alte informații despre Qutenza:
La 15 mai 2009, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Qutenza, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul „Autorizației de introducere pe piață” este Astellas Pharma Europe BV. Comerțul rămâne valabil cinci ani, după care poate fi reînnoit.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Qutenza, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Qutenza - capsaicină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
