Ingrediente active: Mirtazapină
Remeron 15 mg comprimate orodispersabile
Remeron 30 mg comprimate orodispersabile
Remeron 45 mg comprimate orodispersabile
Inserturile pentru pachete Remeron sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Remeron 15 mg comprimate orodispersabile, Remeron 30 mg comprimate orodispersabile, Remeron 45 mg comprimate orodispersabile
- Remeron 15 mg / ml soluție orală
De ce se utilizează Remeron? Pentru ce este?
Remeron aparține unui grup de medicamente numite antidepresive.
Remeron este utilizat pentru tratarea tulburărilor depresive la adulți.
Remeron va dura 1 până la 2 săptămâni înainte de a începe să lucreze. După o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, este posibil să începeți să vă simțiți mai bine. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o perioadă cuprinsă între 2 și 4 săptămâni. Mai multe informații pot fi găsite în paragraful 3, la rubrica „Când vă puteți aștepta să vă simțiți mai bine”.
Contraindicații Când Remeron nu trebuie utilizat
Nu luați Remeron:
- dacă sunteți alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În acest caz, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil înainte de a lua Remeron.
- dacă luați sau ați luat recent (în ultimele 2 săptămâni) medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO-I).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Remeron
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Remeron.
Copii și adolescenți
Remeron nu trebuie utilizat în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. În plus, trebuie remarcat faptul că la pacienții cu vârsta sub 18 ani această clasă de medicamente este asociată cu un risc crescut de efecte, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și ostilitate (în special agresivitate, comportament urăsc și furie). Cu toate acestea, un medic poate decide să prescrie Remeron pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să aflați mai multe despre acest lucru, vă rugăm să-i vorbiți direct. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele descrise mai sus se dezvoltă sau se agravează la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Terapia cu Remeron. În plus, efectele asupra siguranței pe termen lung a Remeron la această grupă de vârstă în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitive și comportamentale, nu au fost încă demonstrate. În plus, creșterea semnificativă în greutate a fost observată mai des în timpul tratamentului cu Remeron decât la adulții din această grupă de vârstă.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei
Dacă sunteți deprimat, vă puteți gândi uneori să vă faceți rău sau să vă luați propria viață. Aceste gânduri pot crește la scurt timp după începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece aceste medicamente necesită timp pentru a funcționa, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să gândiți astfel dacă:
- v-ați gândit deja în trecut să vă luați propria viață sau să vă faceți rău.
- dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu boli psihice care primesc antidepresive.
→ Dacă în orice moment te gândești să te sinucizi sau să te rănești, contactează-ți medicul sau mergi imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor să vă încredințați unei rude sau prieteni care suferă de depresie și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.
Aveți grijă deosebită și cu Remeron
- dacă ați suferit sau ați suferit în trecut de oricare dintre condițiile enumerate mai jos.
→ Dacă nu ați făcut deja acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră despre aceste afecțiuni înainte de a lua Remeron.
- convulsii (epilepsie). Dacă începeți să aveți convulsii sau dacă convulsiile devin mai frecvente, încetați să luați Remeron și contactați imediat medicul dumneavoastră;
- boli ale ficatului, inclusiv icter. Dacă aveți icter, încetați să luați Remeron și contactați imediat medicul dumneavoastră;
- boli de rinichi;
- boli de inimă sau tensiune arterială scăzută;
- schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, cum ar fi gândurile paranoide, devin mai frecvente sau severe, contactați imediat medicul;
- depresie maniacală (perioade alternante de euforie / hiperactivitate și dispoziție depresivă). Dacă începeți să vă simțiți exaltat sau exagerat, încetați să luați Remeron și contactați imediat medicul dumneavoastră;
- diabet (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a altor medicamente antidiabetice);
- boli oculare, cum ar fi presiunea crescută la nivelul ochiului (glaucom);
- dificultate la urinat, care poate fi cauzată de o prostată mărită;
- unele tipuri de afecțiuni cardiace care pot modifica ritmul inimii, un atac de cord recent, insuficiență cardiacă sau administrarea anumitor medicamente care pot afecta ritmul inimii.
- Dacă aveți semne de infecție, cum ar fi febră mare inexplicabilă, dureri în gât și ulcere la gură.
→ Opriți administrarea Remeron și contactați imediat medicul dumneavoastră pentru un test de sânge.
În cazuri rare, aceste simptome pot fi semne ale unei perturbări a producției de celule sanguine în măduvă. Deși rare, aceste simptome apar cel mai frecvent după 4-6 săptămâni de tratament.
- dacă sunteți în vârstă. Este posibil să fiți mai sensibil la efectele secundare ale antidepresivelor.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Remeron
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Remeron în asociere cu:
- inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO).De asemenea, nu luați Remeron timp de 2 săptămâni după oprirea inhibitorilor MAO. La fel, dacă încetați să luați Remeron, nu luați inhibitori MAO în următoarele două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambii sunt antidepresivi) și selegilina (utilizată în boala Parkinson).
Aveți grijă când luați Remeron în asociere cu:
- antidepresive precum SSRI, venlafaxină și L-triptofan sau triptani (utilizați pentru tratarea „migrenei), tramadol (pentru ameliorarea durerii), linezolidă (un antibiotic), litiu (utilizat pentru tratarea unor afecțiuni psihiatrice), albastru de metilen (utilizat pentru tratamentul niveluri de methemoglobină în sânge) și preparate de sunătoare - Hypericum Perforatum (o „plantă medicinală pentru depresie). Foarte rar Remeron, singur sau în combinație cu aceste medicamente, poate duce la așa-numitul sindrom al serotoninei. Unele dintre simptomele acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpirații, ritm cardiac crescut, diaree, zvâcniri musculare (necontrolabile), tremurături, reflexe hiperactive, neliniște, schimbări de dispoziție și pierderea cunoștinței. Dacă aveți o combinație a acestor simptome, vorbiți la medicul dumneavoastră imediat.
- antidepresivul numit nefazodonă, care poate crește cantitatea de Remeron din sângele dvs. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați acest medicament, deoarece acest lucru poate necesita o reducere a dozei de Remeron sau, atunci când utilizarea nefazodonei este oprită, o creștere a doza de Remeron.
- medicamente pentru anxietate sau insomnie, cum ar fi benzodiazepinele; medicamente pentru schizofrenie, cum ar fi olanzapina; medicamente pentru alergii, cum ar fi cetirizina; medicamente pentru dureri severe, cum ar fi morfina. În combinație cu aceste medicamente, Remeron poate crește somnolența cauzată de aceste medicamente
- medicamente pentru tratarea infecțiilor; medicamente pentru infecții bacteriene (cum ar fi eritromicina), medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol) și medicamente pentru tratamentul HIV / SIDA (cum ar fi inhibitori ai proteazei HIV) și medicamente pentru ulcerul de stomac (cum ar fi cimetidina) Aceste medicamente, în asociere cu Remeron, poate crește cantitatea de Remeron din sângele dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați aceste medicamente. Poate fi necesar să reduceți doza de Remeron sau, atunci când aceste medicamente sunt întrerupte, să creșteți din nou doza de Remeron.
- medicamente pentru epilepsie, cum ar fi carbamazepina și fenitoina; medicamente pentru tuberculoză, cum ar fi rifampicina. Aceste medicamente, în asociere cu Remeron, pot reduce cantitatea de Remeron din sângele dvs. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați aceste medicamente. doza de Remeron sau, când aceste medicamente sunt întrerupte, scade din nou doza de Remeron.
- medicamente care previn coagularea sângelui, cum ar fi warfarina. Remeron poate crește efectele warfarinei asupra sângelui. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați acest medicament. În cazul unei combinații, medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape sângele.
- medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum ar fi unele antibiotice și unele antipsihotice.
Remeron cu alimente și alcool
S-ar putea să vă somnolenți dacă beți alcool în timp ce luați Remeron.
Este recomandabil să nu beți băuturi alcoolice.
Remeron poate fi luat cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experiența limitată cu administrarea Remeron la femeile gravide nu indică un risc crescut. Cu toate acestea, trebuie administrată precauție la administrarea Remeron în timpul sarcinii.
Dacă utilizați Remeron până la sau imediat înainte de naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție pentru eventuale reacții adverse.
Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot crește riscul unei afecțiuni grave la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), făcând copilul să respire mai repede și să pară albăstrui. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după nașterea bebelușului.
Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să contactați moașa și / sau medicul imediat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Remeron poate afecta concentrarea sau vigilența. Asigurați-vă că abilitățile dvs. nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani, asigurați-vă că concentrarea și vigilența nu sunt afectate înainte de a călători pe stradă (de exemplu, cu bicicleta).
Comprimatele orodispersabile Remeron conțin sfere de zahăr, conținând zaharoză.
Comprimatele orodispersabile Remeron conțin sfere de zahăr pe bază de zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele orodispersabile Remeron conțin aspartam, o sursă de fenilalanină.
Comprimatele orodispersabile Remeron conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Remeron: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cât de mult să ia Remeron
Doza inițială recomandată este de 15 sau 30 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să creșteți doza după câteva zile până când ajungeți la cantitatea potrivită (între 15 și 45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeași pentru toate vârstele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate ajusta doza dacă sunteți vârstnic sau dacă ați avut boli de rinichi sau ficat.
Când să luați Remeron
→ Luați Remeron la aceeași oră în fiecare zi.
Cel mai bine este să luați Remeron ca doză unică înainte de a merge la culcare. În orice caz, medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărțiți doza de Remeron, o dată dimineața și o dată seara înainte de culcare. Doza mai mare trebuie luată înainte de culcare.
Luați comprimatul orodispersabil așa cum este indicat mai jos
Luați comprimatele pe cale orală.
Nu rupeți comprimatul orodispersabil
Pentru a preveni ruperea comprimatului orodispersabil, nu apăsați amprenta comprimatului pe blister (Figura A).
Scoateți o imprimare de pe tabletă
Fiecare blister conține 6 tablete (amprente), care sunt separate prin linii perforate. Desprindeți o porțiune rupând de-a lungul liniilor perforate (Figura 1).
Ridicați foaia de acoperire
Ridicați cu atenție foaia de acoperire, începând cu unghiul indicat de săgeată (Figurile 2 și 3).
Scoateți comprimatul orodispersabil
Comprimatul orodispersabil trebuie scos din carcasă cu mâinile uscate și așezat pe limbă (Figura 4).
Se va dezintegra rapid și poate fi înghițit fără apă.
Când te poți aștepta să te simți mai bine
Remeron durează de obicei 1-2 săptămâni pentru a începe să lucreze și după 2-4 săptămâni este posibil să observați o îmbunătățire.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră despre efectele Remeron în primele câteva săptămâni de tratament.
→ La 2-4 săptămâni după ce ați început să luați Remeron, discutați cu medicul dumneavoastră efectele pe care le-a avut medicamentul asupra dumneavoastră.
Dacă totuși nu observați nicio îmbunătățire, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, discutați din nou cu medicul dumneavoastră după alte 2-4 săptămâni.
Remeron trebuie de obicei luat timp de 4-6 luni după dispariția simptomelor depresiei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Remeron
Dacă luați mai mult Remeron decât ar trebui
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat prea mult Remeron, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Cele mai probabile semne ale unei supradoze de Remeron (fără alte medicamente sau alcool) sunt somnolență, dezorientare și ritm cardiac crescut. Simptomele unei posibile supradoze pot include modificări ale ritmului cardiac (bătăi rapide, neregulate ale inimii) și / sau leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.
Dacă uitați să luați Remeron
Dacă trebuie să luați doza o dată pe zi
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă trebuie să luați doza de două ori pe zi
- dacă uitați doza de dimineață, luați pur și simplu această doză împreună cu doza de seară.
- dacă uitați doza de seară, nu trebuie să o luați împreună cu doza următoare de dimineață; săriți doza și continuați în mod normal cu doza de dimineață și seara.
- dacă ați uitat să luați ambele doze, nu trebuie să încercați să compensați doza uitată. Săriți ambele doze și continuați a doua zi, în mod normal, cu doza de dimineață și seara.
Dacă încetați să luați Remeron
→ Puteți opri administrarea Remeron numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să o luați prea curând, depresia dvs. se poate întoarce. Când vă simțiți mai bine, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul.
Nu încetați brusc să luați Remeron, chiar dacă depresia a dispărut. Dacă încetați brusc să luați Remeron, vă puteți simți rău, amețit, agitat sau anxios și aveți dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin oprirea tratamentului treptat. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Remeron
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați mirtazapină și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- euforie sau excitare emoțională (manie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- îngălbenirea ochilor sau a pielii; acest lucru poate indica tulburări ale funcției hepatice (icter).
Nu se cunoaște (a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- semne de infecție, cum ar fi febră mare bruscă și inexplicabilă, dureri în gât și ulcerații la nivelul gurii (agranulocitoză). În cazuri rare, mirtazapina poate provoca tulburări ale producției de celule sanguine (depresia măduvei osoase). Unele persoane devin mai puțin rezistente la infecții, deoarece mirtazapina poate provoca o lipsă temporară de celule albe din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare, mirtazapina poate provoca, de asemenea, o lipsă de celule roșii și albe din sânge și trombocite (anemie aplastică), o lipsă de trombocite din sânge (trombocitopenie) sau o creștere a numărul de celule albe din sânge (eozinofilie).
- convulsii (convulsii).
- o combinație de simptome precum febră inexplicabilă, transpirații, ritm cardiac crescut, diaree, zvâcniri musculare (necontrolabile), tremurături, reflexe hiperactive, agitație, schimbări ale dispoziției, pierderea cunoștinței și creșterea salivației. Foarte rar acestea pot fi simptome ale sindromului serotoninergic
- gândindu-vă să vă faceți rău sau să vă luați propria viață
- reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Alte reacții adverse posibile cu mirtazapină sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- creșterea poftei de mâncare și a greutății corporale
- somnolență sau somnolență
- durere de cap
- gură uscată
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- letargie
- ameţeală
- tremurături
- greaţă
- diaree
- A repetat
- constipație
- erupție cutanată sau erupție cutanată (exantem)
- durere în articulații (artralgie) sau mușchi (mialgie)
- dureri de spate
- senzație de amețeală sau de leșin când vă ridicați brusc (hipotensiune ortostatică)
- umflături (de obicei la nivelul gleznelor și picioarelor) cauzate de retenția de apă (edem)
- oboseală
- vise reale
- confuzie
- anxietate
- probleme de somn
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- senzații anormale pe piele, de ex. arsuri, furnicături, mâncărime sau furnicături (parestezie)
- picioare neliniștite
- leșin (sincopă)
- senzație de a adormi în gură (hipoestezie orală)
- tensiune arterială scăzută
- cosmaruri
- agitaţie
- halucinații
- trebuie să te miști
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- contracție musculară (mioclonus)
- agresiune
- dureri abdominale și greață; aceasta poate indica „inflamația pancreasului (pancreatită)
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- senzație anormală în gură (parestezie orală)
- umflarea gurii (edem bucal)
- umflare în tot corpul (edem generalizat)
- umflături localizate
- hiponatremie
- secreție inadecvată a hormonului antidiuretic
- reacții cutanate severe (dermatită buloasă, eritem multiform)
- mers pe jos noaptea (somnambulism)
- tulburare de vorbire
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
La copiii cu vârsta sub 18 ani, în studiile clinice au fost observate frecvent următoarele reacții adverse: creștere semnificativă în greutate, urticarie și creșterea trigliceridelor din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Remeron
- Ingredientul activ este mirtazapina.
Comprimatele orodispersabile Remeron 15 mg conțin 15 mg mirtazapină per comprimat orodispersabil.
Comprimatele orodispersabile Remeron 30 mg conțin 30 mg mirtazapină per comprimat orodispersabil.
Comprimatele orodispersabile Remeron 45 mg conțin mirtazapină 45 mg per comprimat orodispersabil.
- Celelalte componente sunt sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, copolimer bazic de butil metacrilat, aspartam (E951), acid citric anhidru, crospovidonă (tip A), manitol (E421), celuloză microcristalină, aromă naturală și portocalie artificială (Nu SN027512) și bicarbonat de sodiu.
Cum arată Remeron și conținutul ambalajului
Remeron sunt comprimate orodispersabile.
Comprimatele orodispersabile Remeron de 15 mg sunt comprimate rotunde, albe, cu margine teșită, marcate cu „TZ1” pe o față.
Comprimatele orodispersabile Remeron 30 mg sunt comprimate standard rotunde, albe, cu margini teșite, marcate cu „TZ3” pe o parte.
Comprimatele orodispersabile de Remeron 45 mg sunt comprimate rotunde, albe, cu margine teșită, marcate cu „TZ4” pe o față.
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în blistere rezistente la copii cu doze unitare perforate.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj de Remeron 15, 30 și 45 mg comprimate orodispersabile: 6, 18, 30, 48, 90, 96 și 180 comprimate orodispersabile (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
REMERON COMPRIMATE ORODISPERSIBILE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conține mirtazapină 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 30 mg conține mirtazapină 30 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 45 mg conține mirtazapină 45 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conține 4,65 mg aspartam și 28 mg zaharoză.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 30 mg conține aspartam 9,3 mg și zaharoză 56 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 45 mg conține aspartam 13,95 mg și zaharoză 84 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă orodispersabilă.
Comprimat orodispersabil de 15 mg:
tabletă rotundă, albă, cu margine teșită standard, marcată pe o parte de codul „TZ1”.
Comprimat orodispersabil de 30 mg:
tabletă rotundă, albă, cu margine teșită standard, marcată pe o parte de codul „TZ2”.
Comprimat orodispersabil de 45 mg:
tabletă rotundă, albă, cu margine teșită standard, marcată pe o parte de codul „TZ4”.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Remeron este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Doza zilnică eficientă este de obicei între 15 și 45 mg; doza inițială este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe de obicei să funcționeze după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să aibă ca rezultat un răspuns pozitiv în termen de 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. Dacă nu se observă niciun răspuns în alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină pentru a evita simptomele de sevraj (vezi pct. 4.4).
Persoanele în vârstă
Doza recomandată este aceeași ca la adulți. La pacienții vârstnici, creșterea dozei trebuie făcută sub supraveghere atentă pentru a induce un răspuns satisfăcător și sigur.
Insuficiență renală
Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei
Insuficiență hepatică
Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea Remeron la această categorie de pacienți, în special în prezența insuficienței hepatice severe, deoarece pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost studiați (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Remeron nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată în două studii clinice pe termen scurt (vezi pct. 5.1) și din motive de siguranță (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Mod de administrare
Mirtazapina are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 20-40 de ore și, prin urmare, Remeron este potrivit pentru administrare o dată pe zi. Doza unică trebuie administrată de preferință seara înainte de culcare. Remeron poate fi administrat și în doze divizate (una dimineața și una dimineața). una seara, doza mai mare trebuie luată seara).
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală. Comprimatul se descompune rapid și poate fi înghițit fără apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de mirtazapină și monoaminooxidază (MAO) (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Populația pediatrică
Remeron nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice, comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament ostil și furie) au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se decide oricum efectuarea tratamentului, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru a exclude apariția simptomelor suicidare. În plus, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie urmăriți îndeaproape până la ameliorare. Conform experienței clinice generale, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau cei care au un grad semnificativ de gânduri suicidare înainte de inițierea tratamentului sunt cunoscuți ca având un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și ar trebui să fie urmăriți îndeaproape în timpul tratamentului. studiile clinice controlate cu placebo efectuate pe utilizarea medicamentelor antidepresive la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice au arătat un risc crescut de comportament suicidar cu antidepresive comparativ cu placebo la pacienții cu vârsta sub 25 de ani.
Terapia antidepresivă ar trebui să fie însoțită de „supraveghere atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special la începutul tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienții (și îngrijitorii) ar trebui informați cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, comportamente sau gânduri suicidare, și schimbări neobișnuite în comportament și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome.
În ceea ce privește posibilitatea sinuciderii, în special la începutul tratamentului, numai cea mai mică cantitate de comprimate orodispersabile Remeron trebuie administrată pacientului în conformitate cu un bun management al pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj.
Depresia medulară
Depresia măduvei osoase, care se manifestă de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză, a fost raportată în timpul tratamentului cu Remeron. Agranulocitoza reversibilă a fost raportată rar în studiile clinice cu Remeron. Cazuri rare de agranulocitoză, în mare parte reversibile, dar letale în unele cazuri, au fost raportate după Remeron după punerea pe piață. Cazurile fatale au implicat în principal pacienți cu vârsta peste 65 de ani. Medicul trebuie să acorde atenție simptomelor precum febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecție; atunci când acestea apar, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o hemoleucogramă completă.
Icter
Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Condiții care necesită control
Pacienți cu:
- epilepsie și sindromul cerebral organic. Deși experiența clinică arată că convulsiile sunt rare în timpul tratamentului cu mirtazapină, precum și cu alte antidepresive, Remeron trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care suferă de convulsii sau atunci când există o creștere. în frecvența convulsiilor.
- Insuficiență hepatică: După administrarea unei doze orale unice de 15 mg de mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei a fost redus cu aproximativ 35% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală. Concentrația plasmatică medie a mirtazapinei a crescut cu aproximativ 55%.
- insuficiență renală: după administrarea unei doze orale unice de 15 mg de mirtazapină, la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul mediu al creatininei plasmatic al mirtazapinei a crescut cu aproximativ 55 și respectiv 115%. pacienți cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei)
- boli cardiace precum defecte de conducere, angina pectorală, infarct miocardic recent. În aceste cazuri, trebuie luate măsuri de precauție normale și medicamente concomitente trebuie implementate cu precauție.
- hipotensiune.
- diabet zaharat: la pacienții cu diabet zaharat, antidepresivele pot modifica controlul glicemic. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau hipoglicemiante orale și se recomandă o monitorizare atentă.
Ca și în cazul altor antidepresive, trebuie luate în considerare următoarele circumstanțe:
- Agravarea simptomelor psihotice poate apărea atunci când se administrează antidepresive pacienților cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; gândurile paranoice se pot intensifica.
- Când se ocupă de faza depresivă a tulburării bipolare, poate avea loc trecerea la faza maniacală. Pacienții cu antecedente de manie / hipomanie trebuie monitorizați îndeaproape.Mirtazapina trebuie întreruptă la toți pacienții care intră în faza maniacală.
- Deși Remeron nu creează dependență, experiența după punerea pe piață arată că întreruperea bruscă a dozelor după o perioadă lungă de tratament poate duce uneori la simptome de sevraj. Majoritatea reacțiilor de sevraj sunt ușoare și autolimitante. amețeli, agitație, anxietate, cefalee și greață. Deși raportate ca simptome de sevraj, aceste simptome pot fi legate de boala de bază. După cum se recomandă la punctul 4.2, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină.
- Se recomandă precauție la pacienții cu tulburări de urinare, cum ar fi hipertrofia prostatică și la pacienții cu glaucom acut cu unghi îngust și hipertensiune oculară (deși posibilitatea apariției problemelor cu Remeron este scăzută, deoarece are o activitate anticolinergică foarte slabă).
- Akathisia / neliniște psihomotorie: utilizarea antidepresivelor a fost asociată cu dezvoltarea akathisia, caracterizată printr-o neliniște subiectiv neplăcută sau stresantă și necesitatea de a se deplasa adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit. Acest lucru apare cel mai probabil chiar în prima câteva săptămâni de tratament La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
- Au fost raportate cazuri de prelungire QT, torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară și moarte subită în timpul utilizării mirtazapinei după punerea pe piață. Majoritatea rapoartelor au apărut în asociere cu supradozaj sau la pacienți cu alți factori de risc. Pentru prelungirea QT, inclusiv utilizarea Medicamente care prelungesc QTc (vezi pct. 4.5 și pct. 4.9). Se recomandă prudență la prescrierea Remeron la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și care utilizează concomitent alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QTc.
Hiponatremie
Hiponatremia, posibil datorată secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar cu utilizarea mirtazapinei.
Se recomandă prudență la pacienții cu risc, cum ar fi pacienții vârstnici sau pacienții tratați concomitent cu medicamente cunoscute ca cauzând hiponatremie.
Sindromul serotoninei
Interacțiune cu substanțe active serotoninergice: sindromul serotoninergic poate apărea atunci când inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt administrați concomitent cu alte medicamente serotoninergice (vezi pct. 4.5). Simptomele sindromului serotoninergic pot fi hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate autonomă și posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă care progresează spre delir și comă. Se recomandă prudență și o monitorizare clinică mai atentă atunci când aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu mirtazapină. Tratamentul cu mirtazapină trebuie întrerupt la apariția acestor evenimente și la inițierea tratamentului simptomatic de susținere. Din experiența de după punerea pe piață, se pare că sindromul serotoninei apare foarte rar la pacienții tratați cu Remeron singur (vezi pct. 4.8).
Persoanele în vârstă
Persoanele în vârstă sunt adesea mai sensibile, în special la efectele secundare ale antidepresivelor. În timpul studiilor clinice cu Remeron, nu au fost raportate efecte nedorite mai frecvente la vârstnici decât la pacienții din alte grupe de vârstă.
Zaharoza
Remeron conține bile de zahăr pe bază de zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Aspartam
Remeron conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Fiecare comprimat de 15 mg, 30 mg și 45 mg de mirtazapină corespunde la 2,6 mg, 5,2 mg și respectiv 7,8 mg fenilalanină. Poate fi dăunător pacienților cu fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
- Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau în cele două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. În schimb, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienții tratați cu mirtazapină să fie tratați cu inhibitori MAO (vezi pct. 4.3).
În plus, ca și în cazul ISRS, administrarea concomitentă a altor substanțe active serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolidă, albastru de metilen, ISRS, venlafaxină, litiu și preparate din sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la o „incidență a efectelor asociate serotoninei (sindromul serotoninei: vezi pct. 4.4).
Trebuie recomandată precauție și este necesară o monitorizare clinică atentă atunci când aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu mirtazapină.
- Mirtazapina poate crește proprietățile sedative ale benzodiazepinelor și ale altor sedative (în special cele mai multe antipsihotice, antagoniști antihistaminici H1, opioide). Trebuie avut grijă dacă aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapină.
- Mirtazapina poate crește efectele deprimante ale alcoolului asupra sistemului nervos central, prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice în timp ce iau mirtazapină.
- Mirtazapina, la o doză de 30 mg o dată pe zi, determină o creștere ușoară, dar semnificativă statistic, a raportului internațional normalizat (INR) la subiecții tratați cu warfarină. Deoarece un efect mai pronunțat nu poate fi exclus la doze mai mari de mirtazapină, monitorizarea INR este recomandabilă în cazul tratamentului concomitent cu warfarină și mirtazapină.
- Riscul de prelungire QT și / sau aritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) poate fi crescut cu utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul QTc (de exemplu, unele antipsihotice și unele antibiotice).
Interacțiuni farmacocinetice
- Inductorii CYP3A4 carbamazepină și fenitoină au crescut clearance-ul mirtazapinei de aproximativ două ori, rezultând o scădere cu 45% și, respectiv, 60% a concentrației plasmatice medii de mirtazapină. Când se adaugă carbamazepină sau orice alt inductor al metabolismului hepatic (cum ar fi rifampicina) la terapia cu mirtazapină, este posibil să fie necesară creșterea dozei de mirtazapină. Dacă tratamentul cu un astfel de medicament este oprit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de mirtazapină.
- Administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol a crescut nivelul maxim al plasmei și al zonei sub curbă (ASC) ale mirtazapinei cu aproximativ 40 și respectiv 50%.
- Când cimetidina (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 și CYP3A4) este administrată concomitent cu mirtazapină, concentrația plasmatică medie a mirtazapinei poate crește cu mai mult de 50%. Este necesară prudență și poate fi necesară reducerea dozei atunci când mirtazapina este administrată concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, inhibitori ai proteazei HIV, antifungici azolici, eritromicină, cimetidină sau nefazodonă.
- Studiile de interacțiune nu au evidențiat efecte farmacocinetice relevante asociate cu tratamentul concomitent al mirtazapinei cu paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele limitate privind utilizarea mirtazapinei la femeile gravide nu indică un risc crescut de malformații congenitale.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene de relevanță clinică, cu toate acestea a fost observată toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Datele epidemiologice indică faptul că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special a sarcinii tardive, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Deși nu există studii care să fi investigat o asociere a PPHN cu tratamentul cu mirtazapină, nu poate fi ignorat, ținând cont de mecanismul său de acțiune (concentrații crescute de serotonină).
Trebuie avut grijă atunci când se prescrie mirtazapină femeilor gravide. Dacă Remeron este utilizat până la naștere sau cu puțin înainte de naștere, se recomandă monitorizarea postnatală a nou-născutului pentru posibile efecte de sevraj.
Timp de hrănire
Studiile la animale și datele limitate la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern numai în cantități mici. Decizia de a continua / întrerupe alăptarea sau de a continua / întrerupe tratamentul cu Remeron trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului Terapia Remeron pentru femeie.
Fertilitate
Studiile non-clinice de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Remeron are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Remeron poate afecta concentrarea și vigilența (în special în etapele inițiale ale tratamentului). Pacienții ar trebui să evite locurile de muncă potențial periculoase care necesită vigilență și concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau utilizarea mașinilor, dacă au aceste efecte.
04.8 Efecte nedorite
Pacienții deprimați prezintă o serie de simptome care se datorează bolii în sine. Prin urmare, uneori este dificil să se stabilească ce simptome sunt expresia bolii în sine și care sunt rezultatul tratamentului cu Remeron.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse, care au apărut la mai mult de 5% dintre pacienții tratați cu Remeron în studiile randomizate, controlate cu placebo (vezi mai jos) sunt somnolență, sedare, gură uscată, creștere în greutate, apetit crescut, amețeli și oboseală.
Efectele nedorite ale Remeron au fost evaluate în toate studiile randomizate controlate cu placebo la pacienți (inclusiv cei cu alte indicații decât depresia majoră). Meta-analiza a inclus 20 de studii, cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni, cu 1.501 pacienți (134 persoane-ani) tratați cu doze de mirtazapină de până la 60 mg și 850 de pacienți (79 persoane-ani) tratați cu placebo. Fazele de extensie ale acestor studii au fost excluse pentru a menține comparabilitatea cu tratamentul cu placebo.
Tabelul 1 arată incidența pe categorii a efectelor nedorite care au apărut semnificativ statistic mai frecvent în studiile clinice în timpul tratamentului cu Remeron decât cu placebo și, în plus față de efectele nedorite raportate spontan. evenimentele din studiile clinice. Frecvența reacțiilor adverse raportate spontan pentru care nu s-au observat cazuri cu mirtazapină în studiile randomizate controlate cu placebo a fost clasificată ca „nu Notă”.
Tabelul 1. Efecte nedorite ale Remeron
1 În studiile clinice, aceste evenimente au apărut semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron decât în timpul tratamentului cu placebo.
2 În studiile clinice, aceste evenimente au apărut cu o frecvență mai mare, dar nu semnificativă statistic, în timpul tratamentului cu Remeron comparativ cu tratamentul cu placebo.
3 În studiile clinice, aceste evenimente au apărut semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron decât în timpul tratamentului cu placebo.
4 N.B. reducerea dozei în general nu duce la mai puțină somnolență / sedare, dar poate compromite eficacitatea antidepresivului.
5 Tratamentul cu antidepresive poate duce, de obicei, la apariția sau agravarea anxietății și a insomniei (care pot fi simptome ale depresiei).
6 Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul terapiei cu mirtazapină sau la începutul tratamentului după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Creșteri tranzitorii ale transaminazelor și gamma-glutamiltransferazei au fost observate în analizele de laborator efectuate în studiile clinice (cu toate acestea, evenimentele adverse asociate nu au fost raportate cu o frecvență semnificativă statistic cu Remeron comparativ cu placebo).
Populația pediatrică
Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent în studiile clinice la copii: creștere în greutate, urticarie și hipertrigliceridemie (vezi și pct. 5.1).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Experiența actuală cu supradozajul cu Remeron singur indică faptul că simptomele sunt de obicei ușoare. Au fost raportate depresii ale sistemului nervos central cu dezorientare și sedare prelungită, împreună cu tahicardie și hiper- sau hipotensiune arterială ușoară. Cu toate acestea, există o posibilitate de hipotensiune arterială. inclusiv moartea) la doze mai mari decât doza terapeutică, în special în cazul supradozajelor mixte, prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost de asemenea raportate în aceste cazuri.
Cazurile de supradozaj trebuie tratate cu terapie simptomatică și de susținere a vieții adecvată. Ar trebui efectuată monitorizarea ECG. Trebuie luată în considerare și administrarea cărbunelui activ sau a spălării gastrice.
Populația pediatrică
În caz de supradozaj la copii și adolescenți, trebuie luate măsuri adecvate, așa cum este descris pentru adulți.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive.
Codul ATC: N06AX11.
Mecanism de acțiune / efecte farmacodinamice
Mirtazapina este un antagonist a2 presinaptic activ la nivel central, capabil să inducă o creștere a neurotransmisiei noradrenergice și serotoninergice centrale. Creșterea neurotransmisiei serotoninergice este mediată în mod specific de receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 și 5-HT3 sunt blocați de mirtazapină. Se presupune că ambii enantiomeri ai mirtazapinei contribuie la activitatea antidepresivă prin blocarea enantiomerului S (+) receptorii a2 și 5-HT2 și enantiomerul R (-) receptorii 5-HT3.
Eficacitate și siguranță clinică
Activitatea antagonistă a mirtazapinei către receptorii histaminergici H1 este asociată cu proprietățile sale sedative.Mirtazapina este aproape lipsită de activitate anticolinergică și, la doze terapeutice, are doar efecte limitate (de exemplu, hipotensiune ortostatică) asupra sistemului cardiovascular.
Populația pediatrică
Două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la copii cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani cu tulburare depresivă majoră (n = 259) care au utilizat o doză flexibilă în primele 4 săptămâni (15-45 mg de mirtazapină) urmată de o doza (15, 30 sau 45 mg mirtazapină) timp de încă 4 săptămâni nu a reușit să demonstreze diferențe semnificative între mirtazapină și placebo pentru obiectivele primare și secundare. Creșterea semnificativă în greutate (≥ 7%) a fost observată la 48,8% dintre subiecții tratați cu Remeron comparativ cu 5,7% dintre subiecții tratați cu placebo. Urticaria (11,8% vs 6,8%) și hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%) au fost, de asemenea, frecvent observate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală de Remeron, substanța activă mirtazapină este bine și rapid absorbită (biodisponibilitate ± 50%), nivelurile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ două ore. Aportul alimentar nu afectează farmacocinetica mirtazapinei.
Distribuție
Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%.
Biotransformare
Biotransformarea are loc în esență prin demetilare și oxidare, urmată de conjugare. Date in vitro pe microsomii ficatului uman indică faptul că enzimele citocromului P450, CYP2D6 și CYP1A2 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerat responsabil pentru formarea metaboliților N-demetil și N-oxid. metabolitul demetilat este farmacologic activ și pare să aibă același profil farmacocinetic ca și compusul părinte.
Eliminare
Mirtazapina este metabolizată extensiv și eliminată prin urină și fecale în câteva zile. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 20-40 de ore; timpii de înjumătățire mai lungi, până la 65 de ore, au fost ocazional înregistrate și timpii de înjumătățire mai scurți au fost observați la tineri. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este suficient pentru a justifica tratamentul cu o doză.doar zilnic. Starea de echilibru este atinsă după 3-4 zile, după care nu mai există acumularea.
Linearitate / neliniaritate
Mirtazapina prezintă farmacocinetică liniară în intervalul de doze recomandat.
Populații speciale
Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri. La o expunere sistemică egală cu dublul expunerii terapeutice maxime pentru oameni, a existat o creștere a avortului post-implantare, o reducere a greutății puilor la naștere și o reducere a supraviețuirii puilor în primele trei zile de alăptare.
Într-o serie de teste de mutație genetică pentru deteriorarea ADN-ului cromozomial, mirtazapina nu a fost genotoxică. Tumorile tiroidiene găsite într-un studiu de carcinogenitate la șobolani și neoplasmele hepatocelulare găsite într-un studiu de carcinogenitate a șoarecilor sunt considerate răspunsuri specifice speciilor și non-genotoxice asociate tratamentului pe termen lung cu doze mari de inductori ai enzimelor hepatice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Bile de zahăr;
hipromeloză;
povidonă K30;
sterea de magneziu;
copolimer bazic metacrilat de butil;
aspartam (E951);
acid citric anhidru;
crospovidonă (tip A);
manitol (E421);
celuloză microcristalină;
aromă naturală și artificială de portocale (Nr. SN027512);
bicarbonat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister rigid, rezistent la copii, care se deschide prin ridicarea unei părți, constând dintr-o folie de aluminiu laminată și o folie de plastic sigilată pe o folie de aluminiu laminată pe bază de hârtie, acoperită cu lac termosudat.
Filmele din plastic conțin: PVC (clorură de polivinil), poliamidă și poliester.
Blistere conțin fiecare 6 comprimate orodispersabile. Următoarele dimensiuni de ambalaj sunt disponibile pentru fiecare concentrație: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) și 96 (16x6) și 180 (10x18 (3x6)) comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Olanda
Reprezentant în Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
6 comprimate orodispersabile de 15 mg: AIC N. 029444116
18 comprimate orodispersabile de 15 mg: AIC N. 029444128
30 comprimate orodispersabile de 15 mg: AIC N. 029444130
48 comprimate orodispersabile de 15 mg: AIC N. 029444142
96 comprimate orodispersabile de 15 mg: AIC N. 029444155
6 comprimate orodispersabile de 30 mg: AIC N. 029444167
18 comprimate orodispersabile de 30 mg: AIC N. 029444179
30 comprimate orodispersabile de 30 mg: AIC N. 029444181
48 comprimate orodispersabile de 30 mg: AIC N. 029444193
96 comprimate orodispersabile de 30 mg: AIC N. 029444205
6 comprimate orodispersabile de 45 mg: AIC N. 029444217
18 comprimate orodispersabile de 45 mg: AIC N. 029444229
30 comprimate orodispersabile de 45 mg: AIC N. 029444231
48 comprimate orodispersabile de 45 mg: AIC N. 029444243
96 comprimate orodispersabile de 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 23 septembrie 2003
Data ultimei reînnoiri: februarie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015