Ce este Resolor?
Resolor este un medicament care conține substanța activă prucalopridă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 1 mg și roz: 2 mg).
Pentru ce se utilizează Resolor?
Resolor este utilizat pentru a trata simptomele constipației cronice (pe termen lung) la femeile pentru care laxativele (medicamente care stimulează mișcarea intestinului) nu reușesc să ofere o ușurare adecvată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Resolor?
Doza recomandată de Resolor este de 2 mg o dată pe zi. Femeile cu vârsta peste 65 de ani ar trebui să înceapă prin a lua o doză de 1 mg o dată pe zi; tratamentul poate fi crescut la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Resolor poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de aportul de alimente.
Cum funcționează Resolor?
Substanța activă din Resolor, prucaloprida, este un „agonist al receptorului 5-HT4”. Aceasta înseamnă că acționează ca o substanță din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, numită și serotonină) și se leagă de aceiași receptori din „intestinul numit” receptori 5-HT4. ”Când se leagă de acești receptori, 5HT stimulează în mod normal mișcare în „intestin” .intestin. La fel, atunci când prucaloprida se leagă și stimulează acești receptori, aceasta mărește această mișcare și permite intestinului să se golească mai repede.
Cum a fost studiat Resolor?
Efectele Resolor au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
În trei studii principale care au implicat 1.999 de pacienți cu constipație cronică, dintre care 88% erau femei, Resolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Ei au răspuns destul de bine la tratamentele laxative anterioare. eficacitatea a fost numărul de pacienți care, în general, și-au golit intestinele de cel puțin trei ori pe o perioadă de 12 săptămâni, fără ajutorul laxativelor.
Ce beneficii a prezentat Resolor în timpul studiilor?
Resolor a fost mai eficient decât placebo în tratamentul constipației cronice. Pe o perioadă de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) dintre pacienții cărora li s-a administrat Resolor 2 mg și-au golit complet intestinele de cel puțin trei ori pe săptămână, comparativ cu 11% (73 din 645) dintre pacienții care au luat placebo Rezultatul obținută de pacienții care au luat Resolor la doza mai mare de 4 mg a fost similară cu cea a celor care au luat doza de 2 mg.
Care este riscul asociat cu Resolor?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Resolor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, greața, diareea și durerile abdominale. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Resolor, consultați prospectul.
Resolor nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la prucalopridă sau la orice alt ingredient. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme renale care fac dializă (o tehnică de eliminare a sângelui). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu perforare sau obstrucție intestinală, afecțiuni inflamatorii intestinale severe, cum ar fi boala Crohn, colită ulcerativă (inflamația intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări), precum și megacolon și megarectum toxici (o complicație foarte gravă de colită).
De ce a fost aprobat Resolor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că aproape toți pacienții din studiul principal erau femei și că sunt necesare informații noi pentru a înțelege cum funcționează medicamentul la bărbați. Pe baza datelor disponibile, CHMP a decis că beneficiile depășesc riscurile sale în tratarea simptomelor cronice de constipație la femeile pentru care laxativele nu oferă o ameliorare adecvată.Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Resolor.
Alte informații despre Resolor:
La 15 octombrie 2009, Comisia Europeană a acordat Movetis NV o „autorizație de introducere pe piață” pentru Resolor, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Resolor's EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
Informațiile despre Resolor - prucalopride publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
