Ce este Talidomida Celgene?
Talidomida Celgene este un medicament care conține substanța activă talidomidă și este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
Pentru ce se utilizează Talidomida Celgene?
Talidomida Celgene este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în combinație cu melfalan și prednison (medicamente anticanceroase) la pacienții netratați anterior cu vârsta peste 65 de ani; la pacienții mai tineri se utilizează atunci când nu sunt tratabile cu chimioterapie cu doze mari (terapie anticancer).
Talidomida Celgene este prescrisă și administrată conform unui program special pentru a evita expunerea fătului la medicament.
Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Talidomida Celgene a fost desemnată „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 20 noiembrie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Talidomida Celgene?
Terapia cu talidomidă Celgene trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor care reglează sistemul imunitar sau a medicamentelor anticanceroase. medicamentului.
Doza recomandată de talidomidă Celgene este de patru capsule pe zi, administrate în același timp, de preferință la culcare. Capsulele pot fi administrate pe stomacul plin sau pe stomacul gol. Talidomida Celgene poate fi utilizată pentru până la 12 cicluri de tratament, fiecare durând șase săptămâni. Medicul dumneavoastră poate întârzia, reduce sau opri dozele dacă apar anumite reacții adverse, inclusiv cheaguri de sânge, leziuni neurologice, erupții cutanate, ritm cardiac scăzut, leșin sau somnolență. Fiecare pacient trebuie să primească și un anticoagulant. (Medicament care previne formarea sângelui cheaguri) cel puțin pentru primele cinci luni de tratament, după o „evaluare atentă a riscului individual.
Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe trebuie observați cu atenție pentru orice reacții adverse. Talidomida Celgene nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Talidomide Celgene?
Se crede că substanța activă din talidomidă Celgene, talidomida, funcționează prin blocarea proliferării celulelor canceroase și prin stimularea unor celule specializate ale sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului) să atace celulele canceroase. Acest lucru poate ajuta la atacul celulelor canceroase. progresia mielomului multiplu.
Cum a fost studiat Thalidomide Celgene?
Efectele talidomidei Celgene au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Eficacitatea talidomidei Celgene a fost subiectul unui studiu principal care a implicat 447 de pacienți cu mielom multiplu. Pacienții au constat din subiecți cu vârsta peste 65 de ani, precum și din subiecți mai tineri care nu au putut fi tratați cu chimioterapie cu doze mari. și prednison, administrat cu sau fără talidomidă Celgene, în perioada de supraviețuire.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu privind combinația de talidomidă celgenă și dexametazonă ca terapie de „inducție” pentru mielom multiplu care trebuie utilizat înainte de chimioterapie cu doze mari. Cu toate acestea, solicitantul a retras cererea în timpul evaluării medicamentului ..
Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene în timpul studiilor?
Timpul de supraviețuire a fost mai mare la pacienții tratați cu talidomidă Celgene, în plus față de melfalan și prednison. Pacienții tratați cu melfalan și prednison au avut o supraviețuire medie de 33,2 luni de la inițierea studiului, comparativ cu 51,6 luni la adăugarea de talidomidă Celgene.
Care este riscul asociat cu talidomida Celgene?
Efectele nedorite apar la majoritatea pacienților care iau talidomidă. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), leucopenia (niveluri scăzute de leucocite, un alt tip de celule albe din sânge), anemie (niveluri scăzute de celule roșii din sânge), limfopenie (niveluri scăzute de limfocite, un alt tip de celule albe din sânge), trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite în sânge), neuropatie periferică (leziuni neurologice care provoacă furnicături, durere și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) , tremor, amețeli, parestezie (senzații anormale de usturime), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență, constipație și edem periferic (umflături, de obicei ale picioarelor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Talidomide Celgene, consultați prospectul.
Talidomida este un agent puternic "teratogen" la om, adică are efecte dăunătoare asupra fătului și induce malformații severe care amenință nașterea. Condițiile severe necesare pentru a evita stabilirea unei sarcini și expunerea fătului la talidomidă trebuie să fie observat de toți pacienții, bărbați și femei, care iau acest medicament.
Talidomida Celgene nu trebuie utilizată niciodată în următoarele grupuri de pacienți:
- femeile însărcinate;
- femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care iau toate măsurile necesare pentru a exclude existența unei sarcini la începutul terapiei și pentru a evita stabilirea unei sarcini în timpul terapiei sau la scurt timp după întreruperea acesteia;
- pacienți care nu sunt în măsură să urmeze sau să utilizeze metodele contraceptive necesare.
Talidomida Celgene nu trebuie, de asemenea, utilizată la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Talidomida Celgene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Thalidomide Celgene sunt mai mari decât riscurile sale, în combinație cu melfalan și prednison, în terapia de primă linie a pacienților netratați anterior cu mielom multiplu de cel puțin vârsta. neadecvat pentru chimioterapie cu doze mari, cu condiția să existe măsuri stricte pentru a evita expunerea fătului la talidomidă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru talidomidă Celgene.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a talidomidei Celgene?
Compania farmaceutică care produce talidomida Celgene s-a angajat să stabilească un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru. Acesta include o scrisoare și pachete de informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății și broșuri pentru pacienți, care detaliază pașii care trebuie luați pentru utilizarea în siguranță a medicamentului. De asemenea, este prevăzut ca pacienților să li se ofere un „card special pentru a se asigura că iau toate măsurile de siguranță adecvate. Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, că medicii și pacienții primesc materialele informative relevante și cardurile pentru pacienți”.
În cele din urmă, compania farmaceutică va colecta date despre posibila utilizare a medicamentului în afara indicației autorizate. Pe cutiile care conțin capsule de talidomidă Celgene va apărea un „avertisment care indică pericolul talidomidei pentru făt.
Mai multe informații despre Talidomide Celgene
La 16 aprilie 2008, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Thalidomide Pharmion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este Celgene Europe Ltd. La 22 octombrie 2008, numele medicamentului a fost schimbat în Talidomidă Celgene.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru talidomidă celgenă, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR Thalidomide Celgene, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
Informațiile despre Thalidomide Celgene publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
