Ingrediente active: Tetracaină, Ruscogenină
RUSCOROID 25 mg + 25 mg supozitoare
RUSCOROID 1% + 1% cremă
De ce se utilizează Ruscoroid? Pentru ce este?
Vasoprotectori, antihemoroizi de uz local, produse pe bază de anestezice locale: ruscogeninele au o „acțiune vasoprotectoare în timp ce tetracaina este un anestezic”.
De ce este folosit
Tratamentul simptomelor asociate cu hemoroizi, fisuri anale și proctită, cum ar fi: mâncărime, durere și simțul greutății.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ruscoroid
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
- sub 12 ani (vezi „Este important să știi asta”)
- sarcină și alăptare (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptare ”)
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
În timpul sarcinii și alăptării, RUSCOROID poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Ruscoroid
Utilizarea clinică nu a evidențiat necesitatea unor precauții speciale pentru utilizare.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare cu agravarea simptomelor sau apariția roșeață a pielii și mâncărime generalizată: dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a adopta măsuri terapeutice adecvate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul ruscoroidului
Nu au fost raportate vreodată fenomene referitoare la interacțiunile cu alte substanțe.
Cu toate acestea, dacă utilizați alte medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare (iritație locală); în acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru tratamentul adecvat.
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o perioadă scurtă de tratament fără rezultate apreciabile și în caz de utilizare prelungită, consultați medicul dumneavoastră.
Nu se recomandă utilizarea sub vârsta de 12 ani, decât sub supraveghere medicală directă.
În cazul pacienților cu vârsta sub 12 ani, este necesar să se consulte un medic.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Ruscoroid: Doze
- Cat de mult
Adulți
Supozitoare: 1-2 supozitoare pe zi.
Cremă: 1-2 cereri pe zi
Vârsta sub 12 ani: exclusiv conform prescripției medicale.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
- Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
- Ca
Supozitoare: introduceți ușor supozitorul în rect.
Cremă: aplicați direct sau folosind aplicatorul special care este înșurubat pe tub
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ruscoroid
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de RUSCOROID, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale ruscoroidului
Cazuri rare de sensibilizare, cum ar fi eritemul local și generalizat asociat cu mâncărime.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să informați medicul sau farmacistul despre apariția efectelor nedorite care nu sunt descrise în prospect.
Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (formularul B)
Expirare și reținere
Supozitoare RUSCOROID: depozitați la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Cremă RUSCOROID: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
durata de valabilitate după prima deschidere este de 6 luni
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAMENTAL LA ÎNDEMÂNA COPILULUI.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziţie
Supozitoare
Fiecare supozitor conține: ingrediente active: ruscogenină 25 mg; clorhidrat de tetracaină 25 mg.
Excipienți: polisorbat 60, trigliceride saturate cu lanț mediu, amidon de porumb, silice coloidală anhidră, gliceride semisintetice solide.
Cremă
100 g de cremă conțin: ingrediente active: ruscogenină 1g; clorhidrat de tetracaină 1g.
Excipienți: alcool cetilic, polisorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, hidroxibenzoat de propil, parfum de rozmarin 7144, apă purificată.
Cum arată
Ruscoroidul vine ca supozitoare pentru uz rectal sau ca o cremă pentru uz extern.
Conținutul pachetului de supozitoare RUSCOROID este de 10 unități.
Conținutul pachetului de cremă RUSCOROID este un tub de 40 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RUSCOROID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUPOZITOARE
Fiecare supozitor de 1.550g conține:
Principii active:
Ruscogenină 25 mg
Clorhidrat de tetracaină 25 mg
CREMĂ
100 g de smântână conțin:
Principii active:
Ruscogenină 1 g
Clorhidrat de tetracaină 1 g
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
10 supozitoare pentru rectal dozate la 25 mg din fiecare ingredient activ.
40 g smântână cu 1% din fiecare ingredient activ pentru uz extern.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor asociate cu hemoroizi, fisuri anale și proctită, cum ar fi: mâncărime, durere și simțul greutății.
04.2 Doze și mod de administrare
Supozitoare: 1-2 supozitoare pe zi.
Cremă: 1-2 aplicații pe zi (direct sau folosind aplicatorul special).
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele produsului și la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. După o perioadă scurtă de tratament fără rezultate apreciabile și în caz de utilizare prelungită, consultați medicul dumneavoastră.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare; dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt și medicul trebuie consultat pentru a adopta măsuri terapeutice adecvate.
Utilizarea clinică nu a evidențiat necesitatea unor precauții speciale pentru utilizarea RUSCOROID.
Nu se recomandă utilizarea sub vârsta de 12 ani, decât sub supraveghere medicală directă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate vreodată fenomene referitoare la interacțiunea cu alte substanțe.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul trebuie utilizat în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există restricții.
04.8 Efecte nedorite
Cazuri rare de sensibilizare, cum ar fi eritemul local și generalizat asociat cu mâncărime.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
RUSCOROID conține ruscogenină ca ingrediente active, cu activitate antiinflamatoare-decongestionantă și vasoconstrictoare, și clorhidrat de tetracaină, cu acțiune anestezică locală.
Activitatea antiinflamatoare-decongestionantă a fost documentată împotriva edemului de caragenan și drojdie de bere laba șobolanului, în timp ce la iepure s-a demonstrat că ruscogeninele sunt capabile să scadă permeabilitatea capilară și să inducă efecte vasoconstrictoare asupra vaselor de sânge. "Ureche izolată."
La bărbați, s-a demonstrat, de asemenea, că ruscogeninele antagonizează spasmul sfincterului anal, contribuind astfel la rezolvarea rapidă a simptomelor dureroase.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea rectală în babuin s-a calculat o absorbție de aproximativ 3% din produsul administrat; la același primat, după aplicarea topică a cremei care conține ruscogenine marcate, nu a fost posibilă detectarea prezenței lor în plasmă.
05.3 Date preclinice de siguranță
RUSCOROIDUL în cele două forme farmaceutice, cremă și supozitoare, este bine tolerat atât sistemic, cât și local și nu dă naștere la modificări histologice ale țesuturilor implicate nici după tratament prelungit și cu doze de multe ori mai mari decât cele realizabile în practica clinică.
RUSCOROID administrat epicutaneu la șobolani și rectal la iepuri în timpul sarcinii nu a indus efecte nocive asupra dezvoltării embrion-fetale.
Ingredientele active ale RUSCOROID atât individual, cât și în combinație, în raporturile în care sunt conținute în specialitate, nu induc efecte mutagene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
SUPOZITOARE: polisorbat 60, trigliceride saturate cu lanț mediu, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, gliceride semisintetice solide.
CREMĂ: alcool cetilic, polisorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, p-hidroxibenzoat de propil, parfum de rozmarin 7144, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă RUSCOROID: 24 luni
durata de valabilitate după prima deschidere este de 6 luni.
Supozitoare RUSCOROID: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A pastra Cremă RUSCOROID la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A pastra Supozitoare RUSCOROID la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Supozitoare: supapă din PVC netoxică, cutie de carton externă. Pachet de 10 supozitoare
Cremă: tub de aluminiu acoperit intern cu rășini epoxidice, aplicator special din polietilenă de densitate mică, cutie de carton externă. Pachet de 40 g smântână.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Supozitoare: AIC 025825011
Cremă: AIC 025825023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Supozitoare: 9 martie 1987/1 iunie 2010
Crema: 9 martie 1987/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
