Ingrediente active: Vitamine B1 + B6 + B12
Comprimate gastro-rezistente Benexol
Benexol doză mică
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Pachetele Benexol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Comprimate gastro-rezistente Benexol, doză mică de Benexol, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
- Benexol doză mare: pulbere și solvent pentru soluție injectabilă intramusculară
De ce se utilizează Benexol? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Benexol aparține categoriei terapeutice a vitaminelor pe bază de vitamina B1 + B6 + B12.
Indicații terapeutice
Stări deficitare ale vitaminelor B1, B6, B12 și ale diferitelor forme clinice ale acestora (polinevrite deficitare, nevrită în timpul tratamentului cu izoniazidă și alți antagoniști ai vitaminei B6). Terapia adjuvantă în nevrita non-deficitară și în cursul radioterapiei.
Contraindicații Când Benexol nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
- în timpul sarcinii și în timpul alăptării
- la copii sub 12 ani
- la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Benexol
Trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când produsul este prescris împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson, deoarece piridoxina în doze mari poate antagoniza efectul său terapeutic (vezi secțiunea Interacțiuni).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Benexol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Vitamina B1 (tiamina)
Medicamentele enumerate mai jos inhibă activitatea tiaminei:
- Tiosemicarbazonă
- 5-fluorouracil
Vitamina B6 (piridoxină)
Mai multe medicamente interferează cu piridoxina și pot reduce nivelul plasmatic al acesteia. Printre acestea:
- Cicloserină
- Hidralazină
- Izoniazidă
- Deoxipiridoxina
- D-penicilamina
- Contraceptive orale
- Alcool.
Vitamina B6 poate reduce eficacitatea următoarelor medicamente:
- Levodopa: piridoxina îmbunătățește metabolizarea levodopa în dopamină și, prin urmare, reduce efectele sale terapeutice antiparkinsoniene la dozele utilizate de obicei. Cu toate acestea, această interacțiune nu apare atunci când carbidopa este utilizată împreună cu levodopa.
- Altretamină
- Fenobarbital
- Fenitoina
- Amiodaronă: administrarea concomitentă poate agrava fotosensibilitatea indusă de amiodaronă.
Vitamina B12 (cianocobalamină)
Aminoglicozidele, antihistaminicele (blocante H2), metformina și alte biguanide înrudite, contraceptivele orale, acidul aminosalicilic și inhibitorii pompei de protoni pot reduce absorbția vitaminei B12 din tractul gastro-intestinal. Prin urmare, la pacienții care iau aceste medicamente, necesitatea de vitamina B12 poate fi crescută.
Cloramfenicolul poate întârzia sau întrerupe răspunsul reticulocitelor la vitamina B12. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze hemograma în cazul administrării concomitente.
Interacțiuni cu testele de laborator
Vitamina B1 (tiamina)
- Tiamina poate da naștere la fals pozitivi în determinarea urobilinogenului cu reactivul Ehrlich.
- Dozele mari de tiamină pot interfera cu determinarea spectrofotometrică a teofilinei serice. Vitamina B6 (piridoxină)
- Urobilinogen: piridoxina poate provoca un fals pozitiv în test cu reactivul Ehrlich.
Avertismente Este important să știm că:
Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.
Produsul nu trebuie administrat la doze mai mari sau pentru perioade mai lungi decât cele recomandate, deoarece un supradozaj poate fi asociat cu neurotoxicitate severă (risc de supradozaj, vezi „supradozaj”). Administrarea repetată a preparatelor intramusculare poate provoca în cazuri rare reacții anafilactice. Tabloul clinic poate simula, în anumite privințe, șoc anafilactic. Pentru a evita aceste rare reacții anafilactice, trebuie preferată întotdeauna administrarea orală, ori de câte ori este posibil.
Dacă acest lucru nu este posibil, injecția intramusculară ar trebui să aibă loc cât mai lent posibil și ar trebui să fie făcută de personal experimentat și calificat (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Benexol este contraindicat în timpul sarcinii
Timp de hrănire
Benexol este contraindicat la alăptare
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția injectabilă conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Benexol: Doze
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Comprimate gastro-rezistente Benexol
1 comprimat pe zi.
Comprimatele de Benexol trebuie înghițite cu o înghițitură de lichid, fără a le mesteca sau dizolva în prealabil.
Produsul este, în general, prescris pentru perioade de una sau mai multe săptămâni. În unele cazuri, medicul poate prelungi tratamentul până la câteva luni.
Benexol pulbere și solvent cu doză mică
Doza scăzută de Benexol este indicată atunci când absorbția este redusă semnificativ și pentru tratamentul hipovitaminozei. Doza este de o fiolă pe zi, cu excepția cazului în care se prescrie altfel. Trebuie făcută cât mai lent posibil. Soluția care trebuie injectată se prepară momentan prin dizolvarea substanței uscate liofilizate cu solventul special conținut în ambalaj.
Copii
Datorită dozei mari de vitamina B6, produsul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi „Contraindicații”).
Insuficiență renală / hepatică
Datorită dozei mari de vitamina B6, produsul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi „Contraindicații”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Benexol
La dozele recomandate, Benexol nu provoacă hipervitaminoză.
Simptomele supradozajului includ neuropatie senzorială și / sau periferică și sindroame neuropatice, greață, cefalee, parestezie, somnolență, niveluri serice crescute de AST (SGOT) și niveluri scăzute de acid folic seric. Aceste efecte sunt de obicei reversibile la încetarea tratamentului.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Benexol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA BENEXOL, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Benexol
Ca toate medicamentele, Benexol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt derivate din rapoarte spontane.
Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar, nu este posibil să se estimeze frecvența acestora
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dispepsie, greață, vărsături, dureri gastrointestinale și abdominale.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică și reacție anafilactică.
Reacții de hipersensibilitate cu imagini de laborator și manifestări clinice corespunzătoare, inclusiv sindrom de astm, reacții ușoare până la moderate care afectează pielea și / sau tractul respirator, tractul gastro-intestinal și / sau sistemul cardiovascular.
Simptomele pot include edem facial, dispnee, urticarie, angioedem, prurit și stres cardiorespirator.
Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Doar pentru soluția injectabilă: reacțiile severe, inclusiv șocul anafilactic cu posibilă evoluție letală, au fost asociate cu utilizarea parenterală.
Tulburări renale și urinare
Urină cu miros anormal
Tulburări ale sistemului nervos
Neuropatie periferică și polineuropatie, parestezie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacție de fotosensibilitate, erupție cutanată, eritem, mâncărime, urticarie și dermatită buloasă.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Comprimate gastro-rezistente: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Comprimate gastro-rezistente Benexol:
un comprimat gastro-rezistent conține: ingrediente active: clorhidrat de tiamină (Vit. B1) 250 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamină (Vit. B12) 500 micrograme.Excipienți: siliciu coloidal hidratat, povidonă, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, manitol, talc, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), sodiu carmeloză, macrogol 6000, triacetat de glicerol.
Benexol pulbere cu doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară:
un flacon de pulbere conține: ingrediente active: vitamina B1 (sub formă de cocarboxilază) 38 mg, piridoxină clorhidrat (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamină (Vit. B12) 1000 micrograme (sub formă de acetat de hidroxocobalamină). Excipienți: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, hidroxid de sodiu.
O fiolă cu solvent conține: excipienți: apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate gastro-rezistente Benexol: 20 comprimate gastro-rezistente.
Benexol pulbere cu doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară: 6 fiole de pulbere + 6 fiole de solvent 2 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BENEXOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate gastro-rezistente Benexol
Un comprimat gastro-rezistent conține: clorhidrat de tiamină (Vit. B1) 250 mg, clorhidrat de piridoxină (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamină (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol pulbere și solvent cu doză mică
Un flacon de pulbere conține: vitamina B1 (sub formă de cocarboxilază) 38 mg, piridoxină clorhidrat (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamină (Vit. B12) 1000 mcg (sub formă de acetat de hidroxocobalamină).
Benexol cu doză mare de pulbere și solvent
Un flacon de pulbere conține: vitamina B1 (sub formă de cocarboxilază) 38 mg, piridoxină clorhidrat (Vit. B6) 300 mg, hidroxocobalamină (Vit. B12) 5000 mcg (sub formă de acetat de hidroxocobalamină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
- Comprimat gastro-rezistent
- Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări deficitare de vitamine B1, B6 și B12 și diferitele forme clinice ale acestora (polineurită deficitară, nevrită în timpul tratamentului cu izoniazidă și alți antagoniști ai vitaminei B6). Terapia adjuvantă în nevrita non-deficitară și în cursul radioterapiei.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani
Comprimate gastro-rezistente Benexol
1 comprimat pe zi.
Comprimatele de Benexol trebuie înghițite cu o înghițitură de lichid, fără a le mesteca sau dizolva în prealabil.
Produsul este, în general, prescris pentru perioade de una sau mai multe săptămâni. În unele cazuri, medicul poate prelungi tratamentul până la câteva luni.
Benexol pulbere și solvent cu doză mică
Doza scăzută de Benexol este indicată atunci când absorbția este redusă semnificativ și pentru tratamentul hipovitaminozei. Doza este de o fiolă pe zi, cu excepția cazului în care se prescrie altfel. Trebuie făcută cât mai lent posibil. Soluția care trebuie injectată se prepară momentan prin dizolvarea substanței uscate liofilizate cu solventul special conținut în ambalaj.
Benexol pulbere și solvent cu doză mare
Doza mare de Benexol este indicată pentru terapia inițială a formelor cu simptome deosebit de intense. Doza este de un flacon pe zi, cu excepția cazului în care se prescrie altfel. Injecția trebuie făcută pe cale intramusculară profundă de către personal calificat și expert și administrarea trebuie făcută cât mai lent posibil. Soluția care se injectează se prepară în acest moment, dizolvând substanța uscată liofilizată cu solventul special conținut în ambalaj.
Copii
Datorită dozei mari de vitamina B6, produsul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală / hepatică
Pentru doza mare de vitamina B6, produsul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Datorită dozei mari de vitamina B6, produsul este contraindicat:
- în timpul sarcinii și în timpul alăptării
- la copii sub 12 ani
- la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.
Pentru doza mare de clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), produsul nu trebuie administrat la doze mai mari sau mai mult decât este recomandat, deoarece utilizarea necorespunzătoare poate fi asociată cu neurotoxicitate severă (risc de supradozaj, vezi pct. 4.9).
Trebuie folosită o precauție deosebită atunci când produsul este prescris împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson, deoarece piridoxina în doze mari poate antagoniza efectul său terapeutic.
Administrarea repetată a preparatelor care conțin vitamina B1 pe cale intramusculară poate provoca în cazuri rare reacții anafilactice la pacienții predispuși. Tabloul clinic poate simula, în anumite privințe, șoc anafilactic.
Pentru a evita aceste rare reacții anafilactice, trebuie preferată întotdeauna administrarea orală, ori de câte ori este posibil. Dacă acest lucru nu este posibil, injecția intramusculară trebuie făcută cât mai lent posibil de către personal calificat și cu experiență (vezi pct. 4.2).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vitamina B1 (tiamina)
Tiosemicarbazonă și 5-fluorouracil inhibă activitatea tiaminei.
Interacțiuni cu testele de laborator
Tiamina poate da naștere la fals pozitivi în determinarea urobilinogenului cu reactivul Ehrlich.
Dozele mari de tiamină pot interfera cu determinarea spectrofotometrică a teofilinei serice.
Vitamina B6 (piridoxină)
Mai multe medicamente interferează cu piridoxina și pot reduce nivelul plasmatic al acesteia. Printre acestea:
• Cicloserină
• Hidralazină
• Isoniazidă
• Deoxipiridoxina
• D-penicilamină
• Contraceptive orale
• Alcool.
Vitamina B6 îmbunătățește metabolizarea levodopa în dopamină și, prin urmare, reduce efectele sale terapeutice la dozele utilizate de obicei.
Vitamina B12
Aminoglicozidele, antihistaminicele (blocante H2), metformina și alte biguanide înrudite, contraceptivele orale, acidul aminosalicilic și inhibitorii pompei de protoni pot reduce absorbția vitaminei B12 din tractul gastro-intestinal. Prin urmare, la pacienții care iau aceste medicamente, necesitatea de vitamina B12 poate fi crescută.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării, datorită dozei mari de vitamina B6, care depășește cu mult doza recomandată în dietă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Benexol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le organizăm pe categorii de frecvență.
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dispepsie, greață, dureri abdominale.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reactie alergica. Simptomele pot include urticarie (mecanism secundar), edem facial (mecanism secundar), dispnee, eritem, erupții cutanate și vezicule. Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Doar pentru soluția injectabilă: șocul anafilactic cu posibil deznodământ fatal a fost asociat cu utilizarea parenterală.
Tulburări renale și urinare
Urină cu miros anormal
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale *
Dispnee.
* numai ca manifestare a unei reacții alergice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, eritem.
04.9 Supradozaj
La dozele recomandate, Benexol nu provoacă hipervitaminoză.
Simptomele unui supradozaj includ neuropatie senzorială și sindroame neuropatice, greață, cefalee, parestezie, somnolență, niveluri crescute de AST serice (SGOT) și niveluri scăzute de acid folic seric.
Aceste efecte sunt reversibile la încetarea tratamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vitamina B1 în asociere cu Vitamina B6 și Vitamina B12, codul ATC: A11DB.
Benexol conține în asociere vitamina B1, vitamina B6 și vitamina B12.
Vitamina B1 sub formă de ester difosforic, intră în constituția unor enzime care joacă o funcție primară în metabolismul celular al zaharurilor.
Vitamina B6 intervine în metabolism ca o coenzimă pentru numeroase transformări ale aminoacizilor, inclusiv decarboxilarea și transaminarea.
Vitamina B 12 (cianocobalamina sau hidroxocobalamina) participă la numeroase reacții biochimice, esențiale printre altele pentru buna funcționalitate a celulei nervoase.
Hidroxocobalamina are aceleași caracteristici biologice ca și cianocobalamina; cu toate acestea, diferă de aceasta pentru unele particularități farmacocinetice care permit obținerea unor niveluri sanguine mai ridicate și persistente (absorbție lentă din punctul de injecție, eliminare renală mai puțin rapidă). Utilizarea electivă a vitaminelor în terapie este reprezentată de profilaxia și tratamentul manifestărilor de deficiențe datorate consumului redus de alimente, absorbției reduse sau cererii crescute. În special, asociația găsește o utilizare utilă în nevrita deficitară (etilică sau gravidică) și ca adjuvant în nevrita de alte origini.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice cu acest produs, dar farmacocinetica componentelor individuale este bine documentată.
Vitamina B1: absorbția în intestin are loc prin transport activ dependent de sodiu și prin difuzie pasivă.Tiamina este apoi stocată în țesuturi până la saturație și apoi excretată în urină ca derivat de pirimidină sau sub formă nemodificată.
Vitamina B6: se absoarbe ușor în intestin. În ficat, se formează acidul 4-piridoxic, care este principalul produs de excreție. Acesta derivă din acțiunea aldehide-oxidazei hepatice asupra piridoxalului, o substanță în care piridoxina se transformă în organism.
Vitamina B12: administrat pe cale orală, cianocobalamina este absorbită parțial prin simplă difuzie prin mucoasa intestinală, parțial după legarea la factorul intrinsec, glicoproteină cu o greutate moleculară de 60.000. Complexul de vitamina B12-factor intrinsec interacționează cu receptori specifici ai mucoasei ileonului, determinând trecerea principiului vitaminei în circulație. Vitamina B12 se leagă apoi de globuline plasmatice, transcobalaminele, pentru a fi transportate în țesuturi și depozitate în ficat. L "excreția apare într-o mică măsură prin bilă și în principal prin rinichi. Parenteral, hidroxocobalamina determină concentrații plasmatice mai prelungite decât cele ale cianocobalaminei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii specifice cu acest produs, dar siguranța preclinică a componentelor individuale este bine documentată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate gastro-rezistente Benexol
siliciu coloidal hidratat, povidonă, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, manitol, talc, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), carmeloză sodică, macrogol 6000, triacetat de glicerol.
Benexol pulbere cu doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Flaconul cu pulbere conține: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, hidroxid de sodiu.
Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile
Benexol pulbere cu doze mari și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Flaconul cu pulbere conține: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, hidroxid de sodiu.
Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate gastro-rezistente Benexol: 12 luni
Benexol pulbere cu doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Benexol pulbere cu doze mari și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
3 ani.
Fiolele trebuie utilizate imediat după reconstituirea produsului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fiole: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Comprimate gastro-rezistente: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate gastro-rezistente Benexol
Blistere din material plastic termoformat cuplate cu bandă de aluminiu.
Benexol pulbere cu doză mică și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Benexol pulbere cu doze mari și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Flacoane din sticlă închisă (galben chihlimbar) clasa I hidrolitică pentru pulbere.
Fiole de sticlă incolore I clasa hidrolitică pentru solvent.
Diferitele recipiente sunt închise în cutia de carton respectiv împreună cu prospectul ilustrativ.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate gastro-rezistente
20 comprimate gastrorezistente AIC nr. 020213029
Dozaj redus de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
6 flacoane cu pulbere + 6 flacoane cu solvent 2 ml AIC nr. 020213118
Dozare mare de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru uz intramuscular
6 flacoane liofilizate + 6 flacoane cu solvent 2 ml AIC nr 020213132
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din: iulie 2011
