Ingrediente active: fosfomicină trometamol
MONURIL adulți 3 g granule pentru soluție orală MONURIL copii 2 g granule pentru soluție orală
Indicații De ce se utilizează Monuril? Pentru ce este?
Fosfomicina aparține unui grup de medicamente numite agenți antimicrobieni urinari.
MONURIL este indicat în prevenirea și tratamentul infecțiilor acute necomplicate ale tractului urinar inferior cauzate de germeni sensibili la fosfomicină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Monuril
Nu luați MONURIL
- dacă sunteți alergic la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveți probleme renale severe;
- dacă aveți dificultăți la urinare;
- dacă vi se face hemodializă.
Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să ia plicurile de 3 g
Copiii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie să ia plicurile de 2 g.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Monuril
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua MONURIL și dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- dacă ați prezentat simptome de reacții alergice la fosfomicină în trecut;
- dacă credeți că sunteți gravidă sau alăptați
Dacă apar următoarele condiții, urmați instrucțiunile furnizate:
- dacă aveți reacții alergice, inclusiv anafilaxie și șoc anafilactic, nu continuați tratamentul cu Monuril și solicitați imediat asistență medicală, deoarece aceste reacții pot pune viața în pericol;
- dacă aveți diaree, în special dacă este severă, persistentă și / sau sângeroasă, chiar și la câteva săptămâni după tratamentul cu Monuril, discutați cu medicul dumneavoastră. Nu luați medicamente care inhibă motilitatea intestinului (antiperistaltice)
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Monuril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de metoclopramidă (un medicament care previne vărsăturile) reduce absorbția orală a fosfomicinei. Alte medicamente care cresc motilitatea gastro-intestinală pot produce efecte similare.
Administrarea concomitentă de antiacide sau săruri de calciu poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice și urinare de fosfomicină.
Au fost raportate numeroase cazuri de activitate crescută a antagoniștilor vitaminei K la pacienții tratați cu antibiotice.
Dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica timpul de coagulare (INR), spuneți medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Monuril poate, în unele cazuri, să modifice rezultatele.
MONURIL cu alimente și băuturi
Alimentele pot întârzia absorbția MONURIL, rezultând o ușoară reducere a vârfurilor plasmatice și a concentrațiilor urinare. Prin urmare, se recomandă administrarea MONURIL pe stomacul gol sau la aproximativ 2-3 ore după mese.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
MONURIL trebuie administrat femeilor însărcinate numai în cazul unei nevoi terapeutice reale și numai sub supraveghere medicală.
Timp de hrănire
MONURIL poate fi utilizat în timpul alăptării numai după administrarea unei doze orale unice. Cu toate acestea, în timpul alăptării medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Au fost raportate cazuri de vertij. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la unii pacienți.
Informații importante despre unele componente: MONURIL conține zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu diabet zaharat sau care urmează o dietă cu restricții calorice.
Monuril Adult 3 g conține 10,3 mmol (238 mg) sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Monuril conține zaharină.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Monuril: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie durata tratamentului. Nu întrerupeți tratamentul mai devreme decât ați spus, deoarece este posibil ca rezultatele scontate să nu fie obținute în acest caz.
Conținutul unui plic este dizolvat în jumătate de pahar (50-75 ml) de apă rece sau altă băutură, amestecând până la dizolvarea completă și trebuie luat imediat după preparare.
Se recomandă administrarea MONURIL pe stomacul gol (vezi „MONURIL cu alimente și băuturi”), de preferință înainte de o noapte de odihnă după golirea vezicii urinare.
Dozare
Adulți și adolescenți (12-18 ani):
În infecțiile acute necomplicate ale tractului urinar inferior, susținute de germeni sensibili la fosfomicină, doza este de câte un plic de 3 g într-o singură administrare zilnică.
În prevenirea infecțiilor tractului urinar în intervențiile chirurgicale și în manevrele de diagnostic trans uretral, tratamentul implică administrarea a două doze de 3 g: primul plic se administrează cu 3 ore înainte de operație, al doilea plic se administrează la 24 de ore după procedură prima doză.
Simptomele clinice dispar în general după 2-3 zile.
Persistența unor simptome locale după tratament nu este neapărat o expresie a eșecului terapeutic, ci o consecință mai probabilă a proceselor inflamatorii anterioare.
Vârstnici și alte situații clinice relevante:
La pacienții vârstnici și în cele mai solicitante cazuri clinice (pacienți la pat, infecții recurente) pot fi necesare două doze de 3 g administrate la intervale de 24 de ore.
Copii cu vârsta peste 6 ani:
Un plic de 2 g într-o singură administrare zilnică.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Monuril
Dacă luați mai mult MONURIL decât cel prescris
Dacă luați accidental doze de MONURIL mai mari decât cele prescrise, contactați imediat medicul sau farmacistul.
În caz de supradozaj este necesar să se favorizeze eliminarea urinară a principiului activ prin administrarea adecvată de lichide.
Simptome
Dacă ați luat prea mult Monuril este posibil să prezentați următoarele simptome: pierderea echilibrului, probleme de auz, gust metalic și scăderea generală a percepției gustului.
Dacă uitați să luați MONURIL
Dacă uitați să luați o doză de medicament, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză de medicament, luați-o imediat ce vă amintiți; cu toate acestea, dacă timpul pentru următoarea doză este aproape, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora prescrisă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Monuril
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- diaree, dispepsie (senzație de plenitudine cu aciditate gastrică), greață;
- dureri de cap, amețeli;
- vulvovaginită (inflamație a vulvei și vaginului)
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- vărsături și dureri abdominale;
- paraestezie (furnicături);
- erupții cutanate, urticarie (vezicule roșiatice cu mâncărime) și mâncărime;
- oboseală.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
- suprainfectii cu bacterii rezistente;
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii);
- anemie aplastică (reducerea numărului de celule roșii din sânge).
Au fost observate alte efecte nedorite, dar frecvența lor nu poate fi stabilită din datele disponibile; Acestea includ:
- tulburări de vedere;
- lipsa poftei de mâncare;
- flebită (formarea cheagurilor de sânge în vene);
- hipotensiune (tensiune arterială scăzută);
- respirație șuierătoare (probleme de respirație);
- bronhospasm (dificultăți severe de respirație);
- astm;
- probleme hepatice cu o creștere tranzitorie a enzimelor hepatice (transaminaze);
- ușoară creștere a numărului de celule albe din sânge eozinofilice și a numărului de trombocite (celule sanguine), ușoară reacție petechială (pete roșii mici pe piele);
- angioedem (umflare)
- reacții alergice, inclusiv anafilaxie și șoc anafilactic. În aceste cazuri, nu continuați tratamentul cu Monuril și solicitați imediat asistență medicală, deoarece aceste reacții pot pune viața în pericol.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiții de depozitare: A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GRANULAT MONURIL PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MONURIL Copii 2g
un plic conține:
Principiul activ: fosfomicină trometamol g 3,754 (egal cu fosfomicină g 2,0)
Excipienți: zaharoză
MONURIL Adulți 3 g
un plic conține:
Principiul activ: fosfomicină trometamol g 5.631 (egal cu fosfomicină g 3.0)
Excipienți: zaharoză
Pentru lista completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Cistita bacteriană acută, episoadele acute de cistită bacteriană recidivantă, sindromul uretro-vezical urinar bacterian, uretrita bacteriană nespecifică.
• Bacteriurie asimptomatică semnificativă (sarcină).
• Infecții urinare postoperatorii.
• Profilaxia infecțiilor tractului urinar în intervenții chirurgicale și manevre diagnostice transuretrale.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Un plic de 3 g (ca ingredient activ) o dată, de preferință seara înainte de culcare, după golirea vezicii urinare.
În cele mai solicitante cazuri (vârstnici, pacienți la pat, infecții recurente) administrați un al doilea plic la 24 de ore distanță.
Copii
Un plic de 2 g (ca ingredient activ) o dată (MONURIL Children).
Simptomele clinice dispar în general după 2-3 zile.
În infecțiile acute ale tractului urinar inferior (cistita, uretrita non-gonococică) susținute de germeni sensibili la MONURIL, o singură doză de produs (2 g de ingredient activ la copil) este suficientă pentru a determina vindecarea episodului.
Posibila persistență a unor simptome locale după tratament nu este neapărat o expresie a eșecului terapeutic, deoarece poate fi atribuită mai ales inflamației anterioare.
În cele mai solicitante cazuri clinice (subiecți vârstnici, pacienți la pat, infecții recurente) sau în infecții susținute de germeni sensibili în principal la cele mai mari concentrații de antibiotice (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +), pot fi necesare două doze de MONURIL. administrat la o distanță de 24 de ore unul de celălalt.
În profilaxia infecțiilor urinare după intervenții chirurgicale și manevre de diagnostic transuretral, tratamentul se efectuează de obicei folosind două doze de MONURIL. Prima doză trebuie administrată cu aproximativ 3 ore înainte de operație, a doua trebuie administrată la 24 de ore după prima.
MONURIL trebuie administrat numai pe cale orală, pe stomacul gol; de preferință înainte de odihna nopții, după golirea vezicii urinare.
Doza trebuie dizolvată într-un pahar cu apă (50-75 ml) sau altă băutură acceptabilă pentru pacient și administrată imediat după prepararea acesteia.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la produs.
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Pacienții supuși hemodializei.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
MONURIL a fost utilizat într-un număr mare de cazuri (copii, adulți, subiecți vârstnici și femei însărcinate) constând din pacienți cu infecții ale tractului urinar inferior în care tratamentul antibacterian pe termen scurt (una sau două administrări) la doze mari este avantajos.
Sterilizarea persistentă a urinei, asociată cu dispariția principalelor simptome clinice, a fost observată în mai mult de 90% din cazuri tratate încă din a doua - a treia zi de la începutul tratamentului.
Activitatea antibacteriană in vivo a MONURIL nu este afectată de variații mari ale pH-ului urinar.
Datorită caracteristicilor sale specifice, MONURIL este deosebit de potrivit pentru tratamentul (profilaxia-terapie) de scurtă durată (una sau două doze) a infecțiilor acute „necomplicate” ale tractului urinar inferior.
Sa demonstrat că această abordare terapeutică oferă următoarele beneficii:
• este simplu și la fel de eficient ca terapia prelungită
• bine tolerat
• nu prezintă riscul întreruperii timpurii a terapiei de către pacient în momentul dispariției simptomelor clinice: risc frecvent în practica clinică în timpul aplicării schemelor de tratament prelungite în infecțiile urinare necomplicate
• datorită nivelurilor ridicate atinse în timpul infecției, asigură o „acțiune bactericidă asupra majorității germenilor uropatogeni, reducând riscul de selecție a tulpinilor bacteriene rezistente
• reduce riscurile pentru făt în caz de sarcină.
Au fost raportate cazuri de colită indusă de antibiotice (inclusiv colită pseudomembranoasă) după utilizarea antibioticelor cu spectru larg, inclusiv fosfomicină trometamol; este important să se ia în considerare acest diagnostic pentru pacienții care au prezentat diaree semnificativă în timpul sau după administrarea fosfomicinei trometamol.
În această situație, trebuie inițiată cu promptitudine o „terapie adecvată care exclude utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul”.
Masa poate întârzia absorbția ingredientului activ al MONURIL, rezultând o ușoară scădere a vârfurilor de sânge și a concentrațiilor urinare. Prin urmare, este de preferat ca produsul să fie luat pe stomacul gol, la aproximativ 2-3 ore distanță de mese.
La pacienții cu insuficiență renală moderată, inclusiv reducerea fiziologică la vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică al fosfomicinei poate fi mai lung.
Nu se cunosc efecte secundare de o asemenea importanță încât să sugereze alte precauții speciale legate de administrarea produsului.
Produsul conține zaharoză: pacienții cu intoleranță ereditară rară la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, insuficiență la zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament; utilizați cu precauție la pacienții cu diabet zaharat sau care urmează o dietă cu restricții calorice.
Monuril 3 g conține 238 mg (10,3 mmol) sodiu pe doză; rețineți aceste informații în cazul pacienților care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Monuril 3 g granule pentru soluție orală
Populația pediatrică
Monuril 3 g nu este indicat pentru populația pediatrică pentru care se recomandă utilizarea copiilor Monuril 2 g.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fosfomicină / metoclopramidă: în cazul aportului simultan de fosfomicină și metoclopramidă, aceasta din urmă reduce concentrația de fosfomicină atât în plasmă, cât și în urină. Alte medicamente care cresc motilitatea gastro-intestinală pot produce efecte similare.
Fosfomicină / antiacide sau săruri de calciu: administrarea concomitentă de antiacide sau săruri de calciu induce o reducere a fosfomicinei în ceea ce privește nivelurile plasmatice și concentrațiile urinare. Fosfomicină / alimente: dacă se administrează împreună cu mesele, fosfomicina poate fi scăzută în plasmă și urină.
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la pacienți adulți.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
O cantitate moderată de date la femeile gravide (300 până la 1000 de sarcini expuse) indică faptul că fosfomicina trometamol nu provoacă malformații sau toxicitate fetală / neonatală.
Studiile la animale nu arată toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Cu toate acestea, Monuril în timpul sarcinii trebuie utilizat numai în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a unui medic.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă fosfomicina trometamol / metaboliții sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există presupuneri sau dovezi că medicamentul poate modifica atenția și timpul de reacție.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare care apar în urma unei doze unice de fosfomicină trometamol implică tractul gastro-intestinal; diareea pare a fi cel mai frecvent eveniment advers. Aceste reacții adverse sunt de obicei de durată limitată și se rezolvă spontan.
Tabelul următor prezintă efectele nedorite care au fost raportate după administrarea Monuril în studiile clinice sau experiența după punerea pe piață.
Categoriile de frecvență prezentate în tabel sunt după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
04.9 Supradozaj
Următoarele evenimente au fost observate la pacienții care au luat Monuril în doze excesive: simptome vestibulare, probleme de auz, gust metalic și scăderea generală a percepției gustului.
În caz de supradozaj, trebuie urmată terapia bazată pe tratament simptomatic și de susținere. Pacientul trebuie să bea o cantitate suficientă de apă (cereți sfatul medicului dumneavoastră) pentru a facilita eliminarea medicamentului cu urină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
MONURIL [mono (2-amoniu-2-hidroximetil-1,3-propandiol) (2R-cis) - (metiloxiranil) fosfonat] este un antibacterian cu spectru larg activ în infecțiile tractului urinar, derivat din acidul fosfonic.
Are o activitate bactericidă ridicată datorită blocării metabolice a sintezei peretelui bacterian cu un mecanism specific (inhibarea specifică a enzimei enolpiruviltransferază), de unde și absența rezistenței încrucișate la alte antibacteriene, dintre care majoritatea poate acționa sinergic. este activ în compararea bacteriilor Gram-pozitive și Gram-negative, inclusiv în spectrul său tulpinile producătoare de penicilinază și germenii cel mai frecvent izolați în infecțiile tractului urinar (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, staphylococci etc.) de asemenea, dacă este rezistent la alte antibacteriene.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
MONURIL se administrează oral dizolvat în apă, în care este complet solubil. Dozele de 2 și 3 g de ingredient activ, respectiv la copii și adulți, inclusiv subiecți vârstnici, sunt absorbite rapid și complet în tractul gastro-intestinal.
Concentrații antibacteriene ridicate sunt atinse în plasmă (aproximativ 30 mcg / ml) și în țesuturi (prostată) după dozele terapeutice.
Ingredientul activ, care nu este legat de proteinele plasmatice, este excretat nemodificat, în principal prin intermediul funcției renale.
Serul T ½ este de aproximativ 3 ore și nu este dependent de doză. Alimentele pot întârzia absorbția principiului activ provocând o ușoară reducere a vârfurilor de sânge și a concentrațiilor urinare, care în orice caz nu afectează în niciun fel activitatea antibacteriană a produsului.
Concentrațiile urinare foarte mari (aproximativ 3000 mcg / ml) sunt atinse rapid (în decurs de 2-4 ore) și rămân cu cel puțin 36-48 ore mai mari decât cele bactericide împotriva majorității germenilor responsabili de infecțiile tractului urinar.
La persoanele în vârstă cu funcție renală redusă, timpul de înjumătățire plasmatică pare ușor prelungit; totuși, concentrațiile urinare suferă doar modificări neglijabile în comparație cu adultul normal, astfel încât să nu sugereze ajustări ale dozelor.
Tris-hidroxi metilaminometanul nu interferează în cinetica ingredientului activ.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 oral la șobolani și șoareci este mai mare de 10.000 mg / kg.
Pe cale orală, dozele de până la 1000 mg / kg nu au determinat evenimente toxice semnificative care să afecteze funcțiile și structurile diferitelor organe și sisteme în timpul testelor de toxicitate subacută la șobolan și cronice la câine.
MONURIL nu are acțiune mutagenă. Studiile de teratogeneză (șobolan, iepure), fertilitate (șobolan) și toxicitate peri și postnatală (șobolan) nu au evidențiat niciun semn de posibile efecte toxice induse de MONURIL.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Monuril Copii 2 g
Aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zaharoză.
Monuril Adulți 3 g
Aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zaharoză, citrat tri-sodic dihidrat.
06.2 Incompatibilitate
Nimic din câte se știe.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plicuri din hârtie triplă laminată-aluminiu-polietilenă.
MONURIL Copii 2 g cutie de 2 plicuri.
MONURIL Copii 2 g cutie de 1 plic.
MONURIL Adulți cutie de 3 g de 2 plicuri.
MONURIL Adulți cutie de 3 g de 1 plic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MONURIL Copii 2 g granule pentru soluție orală, 2 plicuri - AIC n. 025680012
MONURIL Copii 2 g granule pentru soluție orală, 1 plic - AIC n. 025680048
MONURIL Adulți 3 g granule pentru soluție orală, 2 pliculețe - AIC n. 025680024
MONURIL Adulți 3 g granule pentru soluție orală, 1 plic - AIC n. 025680036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
MONURIL Copii 2 g granule pentru soluție orală, 2 pliculețe
MONURIL Adult 3 g granule pentru soluție orală, 2 pliculețe
Prima autorizație: 12 iulie 1986
Reînnoire: 1 iunie 2010
MONURIL Copii 2 g granule pentru soluție orală, 1 plic
MONURIL Adult 3 g granule pentru soluție orală, 1 plic
Prima autorizație: 17 iulie 2009
Reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 2 februarie 2012
