Ingrediente active: Vitamina B12 (Cobamamidă)
COBAFORTE 2,5 mg capsule
Pliantele Cobaforte sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- COBAFORTE 2,5 mg capsule
- COBAFORTE Pulbere și solvent pentru utilizare intramusculară
De ce se utilizează Cobaforte? Pentru ce este?
COBAFORTE conține ingredientul activ cobamamidă, una dintre formele active ale vitaminei B12.
Este utilizat în caz de deficit de vitamina B12 în diferitele forme care implică sângele (sistemul hematopoietic) și sistemul nervos.
Contraindicații Când Cobaforte nu trebuie utilizat
Nu luați COBAFORTE:
- dacă sunteți alergic la vitamina B12 sau la derivați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cobaforte
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- suferiți de anemie; în acest caz, utilizarea Cobaforte trebuie evaluată de către medic având în vedere natura anemiei, iar aportul trebuie verificat prin repetarea analizelor de sânge periodic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Cobaforte
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni și incompatibilități între Cobaforte și alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există restricții privind utilizarea în timpul sarcinii și alăptării. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cobaforte nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
COBAFORTE conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cobaforte: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adolescenți, adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 1 sau 2 capsule pe zi timp de 3-6 săptămâni.
Când se administrează pacienților mai tineri, capsulele pot fi de asemenea deschise și conținutul poate fi amestecat cu alimentele. Având în vedere instabilitatea sau sensibilitatea cobamamidei la lumină, posibila soluție a produsului în lichide sau amestecarea acestuia în alte alimente ar trebui să aibă loc imediat. înainte de momentul administrării.
Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Dacă uitați să luați COBAFORTE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați COBAFORTE
Nu încetați să luați COBAFORTE până când medicul dumneavoastră nu vă spune că poate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cobaforte
Dacă ați luat mai mult COBAFORTE decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la camera de urgență. Luați cu dvs. sticla / cutia COBAFORTE când mergeți la un medic sau la spital.
Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cobaforte
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați imediat să luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.
Ele pot apărea:
- reacții alergice ușoare
- reacții cutanate, de exemplu acnee
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi, de asemenea, raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține COBAFORTE
Ingredientul activ este 2,5 mg Cobamamidă
Celelalte componente sunt amidonul de porumb - stearat de magneziu - lactoză.
Descrierea aspectului COBAFORTE și conținutul ambalajului
Capsule dure.
Un pachet conține 20 de capsule dure în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COBAFORTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
2500 capsule
O capsulă conține:
Principiul activ
Cobamamidă 2,5 mg.
5000 de flacoane
1 flacon conține:
Principiul activ
Cobamamidă 5000 mcg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule, pentru administrare orală.
Fiole, pentru uz intramuscular.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Stările de deficit de vitamina B12 în diferitele forme clinice care implică sistemul hematopoietic și sistemul nervos.
04.2 Doze și mod de administrare -
Cobaforte 2500 capsule
Această titrare este indicată în terapia adolescenților, adulților și vârstnicilor și, în orice caz, în cazurile în care sunt necesare doze mari: 1-2 capsule pe zi, timp de 3-6 săptămâni.
Coaja capsulei se dizolvă perfect în stomac.Când este administrată pacienților mai mici, capsulele pot fi deschise și conținutul poate fi amestecat cu alimente. Având în vedere labilitatea și fotosensibilitatea deosebite a cobamamidei, orice soluție a produsului în lichide sau amestecarea acestuia în alte alimente trebuie să aibă loc imediat înainte de momentul administrării.
Cobaforte Vials 5000
Adulți: 1 fiolă pe zi sau în fiecare zi intramuscular
Aceste doze, în opinia medicului, pot fi crescute.
Solubilizarea injectabilului Cobaforte trebuie efectuată imediat înainte de utilizare.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate deja cunoscută medicamentului sau altor forme de vitamina B12.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Produsele care conțin vitamina B12 nu trebuie administrate subiecților anemici decât pe baza investigațiilor menite să stabilească natura exactă a anemiei.
Administrarea ne-vizată a produsului poate duce la erori de diagnostic.
Tratamentul stărilor anemice trebuie efectuat sub control hematologic.
Produsul în fiole trebuie păstrat departe de lumină.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Precauții
Având în vedere labilitatea și fotosensibilitatea deosebite a cobamamidei, orice soluție a produsului în lichide sau amestecarea acestuia în alte alimente trebuie să aibă loc imediat înainte de momentul administrării.
Solubilizarea COBAFORTE injectabilă trebuie de asemenea efectuată imediat înainte de utilizare.
Cobamamida este o moleculă fragilă care riscă să piardă unele dintre activitățile sale atunci când pH-ul soluției se îndepărtează de valorile neutre, prin urmare este mai bine să evitați asocierile în aceeași seringă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu se cunosc interacțiuni și incompatibilități cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există restricții de utilizare în caz de sarcină și alăptare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Substanța nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Manifestările alergice sunt rare, de obicei de un grad modest; erupțiile cutanate asemănătoare acneei sunt foarte rare.
04.9 Supradozaj -
Nu se cunosc simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Specialitate medicamentoasă care conține cianocobalamină (vitamina B12) care intervine fiziologic în numeroase reacții ale metabolismului celular. De fapt, este esențial pentru creșterea, hematopoieza, reproducerea celulelor epiteliale și pentru sinteza mielinei la nivelul sistemului nervos central.
Activitatea sa coenzimatică implică, printre altele, sinteza acizilor nucleici, menținerea grupărilor sulfhidril într-o formă redusă, formarea metioninei și metabolismul grăsimilor și glucidelor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După o injecție cu Cobaforte, ratele plasmatice sunt considerabile. Acumularea în ficat are loc direct fără transformare. Dozajul plasmatic, efectuat la zece ore după o injecție, arată fie o fixare a cobamamidei, fie eliminarea totală a acesteia, care are loc în esență prin excreția urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Nu s-a găsit toxicitate după administrare la șoareci și șobolani cu LD 50 ≥ 4000 mg / kg pe cale orală, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Administrarea la șobolani până la doze de 10 mg / kg / zi timp de 180 de zile și la câini până la doze de 10 mg / kg / zi timp de 90 de zile nu a indus niciun semn de toxicitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Capsule: amidon de porumb - stearat de magneziu - lactoză
Fiole: manit - clorură de sodiu - apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Cu ambalaj intact:
Capsule: 5 ani.
Flacoane: 3 ani.
Produsul reconstituit (solubilizarea unui flacon de liofilizat cu conținutul unui flacon cu solvent), depozitat timp de câteva ore la temperatura camerei și în întuneric, nu a prezentat nicio degradare. O ușoară diferență de culoare și aderență poate fi observată la toate produsele pregătite pentru liofilizare, fără a le schimba activitățile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Produsul în fiole trebuie păstrat departe de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Capsule în blistere termoformate
Cutie cu 20 de capsule de 2,5 mg.
Flacoane liofilizate și flacoane cu solvent din sticlă neutră
Cutie cu 3 flacoane liofilizate de 5000 mcg + 3 flacoane cu solvent.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Coaja capsulei se dizolvă perfect în stomac.Când este administrată pacienților mai mici, capsulele pot fi deschise și conținutul poate fi amestecat cu alimente. Solubilizarea COBAFORTE injectabilă trebuie efectuată imediat înainte de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
20 capsule mg 2,5 AIC n. 021146093
3 flacoane liofilizate mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
31 mai 2000
