Ingrediente active: hidrocortizon (acetat de hidrocortizon), amilină, benzocaină, esculină, clorură de benzalconiu
Supozitoare Proctosedyl
Inserturile de ambalaj Proctosedyl sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Supozitoare Proctosedyl
- Cremă rectală Proctosedyl
De ce se utilizează Proctosedyl? Pentru ce este?
Proctosedilul este un antihemoroid de uz local, pe bază de corticosteroizi (grup de medicamente antiinflamatoare).
Proctosedyl este utilizat pentru a trata simptomele hemoroizilor interni sau externi, în special în stadiile inflamatorii. Mâncărime anală.
Contraindicații Când Proctosedyl nu trebuie utilizat
Nu utilizați Proctosedyl
- dacă sunteți alergic la acetat de hidrocortizon, benzocaină, aesculină, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la alte anestezice cu o structură chimică similară benzocainei și la substanțe care conțin grupa para (sulfonamide, prometazină etc.).
- dacă aveți infecții tuberculoase și virale în zona de tratat.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Proctosedyl
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Proctosedyl.
A se utiliza cu precauție adecvată la subiecții cu membranele mucoase deteriorate care ar putea determina absorbția excesivă a ingredientelor active.
Corticosteroizii pot fi aplicați în zonele infectate numai dacă sunt precedate sau însoțite de o terapie antibacteriană sau antifungică adecvată.În caz de eșec al terapiei este necesar să se suspende tratamentul și să se trateze adecvat infecția cu alte măsuri.
Atenție: utilizați cea mai mică doză eficientă.
Cazurile clinice sugerează că administrarea de produse care conțin benzocaină poate provoca methemoglobinemie (nivel crescut de methemoglobină în sânge) referitoare la absorbția excesivă a benzocainei, în special la copii și vârstnici. Simptome precum cianoza (paloare, decolorare cenușie sau albăstruie a pielii, buzelor și unghiilor), cefalee, amețeli, dispnee (dificultăți de respirație), oboseală și tahicardie care apar în timpul tratamentului pot indica metemoglobinemie potențial periculoasă. Viața pacientului (vezi și „ Dacă utilizați mai mult Proctosedyl decât trebuie ”). Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Aplicarea locală a medicamentelor cu cortizon în doze excesive și pentru perioade prelungite poate provoca reacții generalizate de la absorbția sistemică (sindromul Cushing, inhibarea axei hipofizo-suprarenale [glanda suprarenală poate fi temporar incapabilă să producă cantități adecvate de cortizol în momentul suspendării ]). Prin urmare, odată ce s-a obținut un efect clinic favorabil, este necesar să se minimizeze frecvența de aplicare și doza, întrerupând produsul cât mai curând posibil. În orice caz, este necesar să se limiteze utilizarea locală a steroizilor la perioade scurte de timp.
Test antidoping
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate medicală constituie dopaj și poate duce la un test de dopaj pozitiv
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Proctosedyl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu există medicamente cunoscute care să poată modifica efectul medicamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
În timpul sarcinii sau alăptării Proctosedyl trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Proctosedyl: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Utilizare rectală.
Scoateți supozitorul din ambalaj înainte de utilizare.
Doza recomandată este de 1-2 supozitoare pe zi.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Proctosedyl
Dacă luați accidental o supradoză de Proctosedyl, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptomele datorate unui exces de corticosteroizi se caracterizează prin astenie (slăbiciune), adinamie (lipsă de forță), tensiune arterială crescută, edem, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie (lipsa de potasiu în sânge), alcaloză metabolică (prezență ridicată de bicarbonat în sangele).
Cazurile clinice sugerează că administrarea de produse care conțin benzocaină poate provoca methemoglobinemie (nivel crescut de methemoglobină în sânge). Simptome precum cianoza (paloare, decolorare cenușie sau albăstruie a pielii, buzelor și unghiilor), cefalee, amețeli, dispnee (dificultăți de respirație), oboseală și tahicardie care apar în timpul tratamentului pot indica metemoglobinemie potențial periculoasă. asistență medicală imediată.
În plus față de îngrijirea de susținere, tratamentul recomandat include perfuzie intravenoasă de albastru de metilen.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Proctosedyl
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Aceste efecte dispar în general după o perioadă scurtă de timp, cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului: - reacții alergice locale cu edem, roșeață și mâncărime.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Proctosedyl
Fiecare supozitor conține:
Ingredientele active sunt: 5 mg acetat de hidrocortizon, 50 mg benzocaină, 10 mg aesculină, 0,1 mg clorură de benzalconiu.
Celelalte componente sunt: gliceride cu lanț mediu, gliceride semisintetice solide (Witepsol E85, Witepsol H15
Descrierea aspectului Proctosedyl și conținutul ambalajului
Supozitoarele Proctosedyl vin într-o cutie care conține 6 supozitoare
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROCTOSEDIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cremă rectală Proctosedyl
100 g de cremă rectală conțin: 1 g acetat de hidrocortizon, 1 g amilină, 1 g benzocaină, 1 g aesculină, 5 mg clorură de benzalconiu.
Supozitoare Proctosedyl
Fiecare supozitor conține: 5 mg acetat de hidrocortizon, 50 mg benzocaină, 10 mg aesculină, 0,1 mg clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Crema rectală.
Supozitor.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al hemoroizilor, interni sau externi, în special în fazele inflamatorii. Mâncărime anală.
04.2 Doze și mod de administrare
Crema rectală
Pentru aplicații endorectale și perianale. Aplicați unguentul de 2 ori pe zi în forme acute; ulterior spațiuște aplicațiile, în funcție de evoluția simptomelor.
Supozitoare
1-2 supozitoare pe zi.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți și în special la benzocaină (și alte anestezice cu o structură chimică similară) și la substanțe care conțin grupa para (sulfonamide, prometazină etc.); infecții tuberculoase și virale din zona de tratat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizați cea mai mică doză eficientă. Cazurile clinice sugerează că administrarea de produse care conțin benzocaină poate provoca methemoglobinemie referitoare la absorbția excesivă a benzocainei, în special la copii și vârstnici. Simptome precum cianoza (paloare, decolorare cenușie sau albăstruie a pielii, a buzelor și a patului unghiilor), cefalee, amețeală, dispnee (respirație șuierătoare), oboseală și tahicardie care apar în timpul tratamentului pot indica metemoglobinemie care poate pune viața în pericol. atenție (vezi secțiunea 4.9).
Aplicarea topică a corticosteroizilor în doze excesive și pe perioade prelungite poate da naștere la reacții generalizate la absorbția sistemică (sindromul Cushing, inhibarea axei hipofizo-suprarenale).
Prin urmare, odată ce s-a obținut un efect clinic favorabil, este necesar să se minimizeze frecvența de aplicare și doza, întrerupând produsul cât mai curând posibil. În orice caz, este necesar să se limiteze utilizarea steroizilor topici la perioade scurte de timp.
De asemenea, utilizați cu precauție adecvată la subiecții cu membranele mucoase deteriorate care ar putea determina absorbția excesivă a ingredientelor active.
Corticosteroizii pot fi aplicați în zonele infectate numai dacă sunt precedate sau însoțite de o terapie antibacteriană sau antifungică adecvată.În caz de eșec al terapiei este necesar să se suspende tratamentul și să se trateze adecvat infecția cu alte măsuri.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și / sau alăptării, medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Proctosedyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele adverse sunt clasificate în funcție de terminologia MedDRA System și Organ.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Reacțiile de hipersensibilitate cu edem, roșeață, mâncărime pot apărea la nivel local.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Fenomenele de corticosteroizi în exces se caracterizează prin astenie, adinamie, hipertensiune arterială, edem, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie, alcaloză metabolică.
Cazurile clinice sugerează că administrarea de produse care conțin benzocaină poate provoca methemoglobinemie.
Simptome precum cianoza (paloare, decolorare cenușie sau albăstruie a pielii, a buzelor și a patului unghiilor), cefalee, amețeală, dispnee (respirație șuierătoare), oboseală și tahicardie care apar în timpul tratamentului pot indica metemoglobinemie care poate pune viața în pericol. Atenţie.
În plus față de îngrijirea de susținere, tratamentul recomandat include perfuzie intravenoasă de albastru de metilen.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoroizi de uz local; produs corticosteroid.
Codul ATC: C05AA.
Proctosedyl conține acetat de hidrocortizon, un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare și vasoconstrictoare. Corticosteroizii reduc inflamația atât prin reducerea permeabilității vasculare și a edemului, cât și prin intervenția complexă împotriva mediatorilor chimici și a celulelor care participă la reacția inflamatorie.
În domeniul proctologic, găsesc o utilizare utilă, în special în tratamentul complicațiilor inflamatorii ale hemoroizilor, unde determină un efect sedativ asupra durerii, mâncărimii și a altor simptome locale.
Acțiunea hidrocortizonului este integrată de prezența în produs a anestezicelor locale și a esculinei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția rectală este variabilă, dar poate fi accentuată în prezența mucoaselor inflamate sau grav deteriorate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există informații din datele preclinice de importanță relevantă pentru medic care nu au fost deja raportate în celelalte secțiuni din Rezumatul caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Crema rectală
colesterină, parafină lichidă, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbat 80, propilen glicol, talc, vaselină albă, apă purificată.
Supozitoare
gliceride cu lanț mediu, gliceride semisitetice solide (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă:
24 luni.
După prima deschidere: 4 săptămâni.
Supozitoare:
24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Crema rectală
20 g tub de aluminiu în cutie de carton.
Supozitoare
Benzi opace din PVC alb în cutie de carton.
Pachet de 6 supozitoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub "Crema rectală" 20 g AIC nr. 013868031
"Supozitoare" 6 supozitoare AIC nr. 013868043
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA: iulie 2015
