Ingrediente active: Fecainidă
Flecainidă Sandoz 100 mg comprimate
De ce se utilizează Flecainidă - Medicament generic? Pentru ce este?
FLECAINIDE SANDOZ aparține grupului de medicamente care combate aritmiile cardiace (cunoscute sub numele de antiaritmice). Acest medicament inhibă stimulul de conducere în inimă și prelungește timpul în care inima este în repaus, rezultând ca inima să pompeze din nou în mod normal.
FLECAINIDE SANDOZ este prescris
- pentru unele aritmii cardiace severe, care se manifestă de obicei ca palpitații cardiace severe sau tahicardie;
- pentru aritmii cardiace severe care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente sau când alte tratamente nu pot fi tolerate.
Contraindicații când Flecainida nu trebuie utilizată - Medicament generic
Nu luați Flecainide Sandoz:
- dacă sunteți alergic la flecainidă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în secțiunea 6 „Informații suplimentare”);
- dacă aveți orice altă boală cardiacă în afară de boala cardiacă pentru care luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur sau doriți mai multe informații, consultați medicul sau farmacistul;
- dacă luați anumite alte antiaritmice (blocante ale canalelor de sodiu, cum ar fi disopiramidă și chinidină).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flecainide - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Flecainide Sandoz
- dacă suferiți de insuficiență hepatică și / sau funcție renală redusă, deoarece concentrația de flecainidă din sânge poate crește. În acest caz, medicul trebuie să verifice în mod regulat concentrația de flecainidă din sânge,
- dacă aveți un stimulator cardiac permanent sau electrozi temporari,
- dacă ați suferit de aritmie cardiacă după o intervenție chirurgicală la inimă,
- dacă suferiți de bradicardie severă sau hipotensiune arterială pronunțată,
- dacă ați avut un atac de cord. Aceste condiții trebuie corectate înainte de a lua Flecainide Sandoz.
Nivelurile scăzute sau ridicate de potasiu din sânge pot afecta efectul Flecainide Sandoz. Nivelurile de potasiu trebuie corectate înainte de a lua Flecainide Sandoz.
Copii sub 12 ani
Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, dar toxicitatea flecainidei a fost raportată în timpul tratamentului cu flecainidă la sugarii care și-au redus aportul de lapte și la sugarii care au trecut de la alăptare. Cu lapte praf la cel cu dextroză. .
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Flecainidei - Medicament generic
Dacă utilizați alte medicamente împreună cu Flecainide Sandoz, vă rugăm să rețineți că medicamentele se pot afecta uneori reciproc în modul lor de funcționare și / sau de reacții adverse (adică pot exista interacțiuni).
Interacțiunile pot apărea atunci când luați acest medicament. De exemplu:
- blocante ale canalelor de sodiu (antiaritmice de clasa I), cum ar fi disopiramidă și chinidină: vezi secțiunea „Nu luați Flecainidă Sandoz”,
- beta-blocante precum propranolol (medicamente care reduc funcția de pompare a inimii),
- amiodaronă (pentru boli de inimă); poate fi necesară reducerea dozei de Flecainidă Sandoz la unii pacienți,
- blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi verapamil (scade tensiunea arterială),
- diuretice, laxative (medicamente care stimulează mișcarea intestinului) și hormoni ai cortexului suprarenal (corticosteroizi): medicul dumneavoastră vă poate verifica cantitatea de potasiu din sânge,
- mizolastină și terfenadină (medicamente pentru tratarea alergiilor numite „antihistaminice”),
- ritonavir, lopinavir și indinavir (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
- fluoxetină, paroxetină și alți alți antidepresivi numiți „antidepresive triciclice”,
- fenitoină, fenobarbital și carbamazepină (medicamente pentru epilepsie): aceste substanțe pot accelera eliminarea flecainidei,
- clozapină, haloperidol și risperidonă (medicamente pentru tratarea tulburărilor psihotice numite „neuroleptice”), - chinină (medicament împotriva malariei),
- terbinafină (medicament pentru tratarea infecțiilor fungice numite „antifungice”),
- cimetidină (un antiacid): poate crește efectul Flecainide Sandoz,
- bupropion (medicament pentru încetarea fumatului),
- digoxină (medicament pentru stimularea inimii): Flecainida Sandoz poate crește nivelul digoxinei din sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală, medicamentelor pe bază de plante sau produselor naturale.
Flecainide Sandoz cu produse lactate
Produsele lactate (lapte, lapte pentru sugari și, eventual, iaurt) pot reduce absorbția flecainidei la copii și sugari. Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, dar a fost raportată toxicitatea flecainidei în timpul tratamentului cu flecainidă la sugarii care au și-au redus aportul de lapte și la sugarii care au trecut de la formula la dextroză.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Flecainida traversează placenta și trece în laptele matern în cantități mici. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod special.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă suferiți de reacții adverse, cum ar fi amețeli, vedere dublă sau încețoșată sau dacă vă simțiți ușor, capacitatea dvs. de a reacționa poate fi redusă. Acest lucru poate fi periculos în situații care necesită concentrare și atenție, cum ar fi conducerea vehiculelor, manipularea mașinilor periculoase sau lucrul deasupra capului. Dacă nu sunteți sigur dacă acest medicament vă afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule, discutați cu medicul dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flecainidă - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză personalizată, ajustată în funcție de afecțiunile dumneavoastră. Tratamentul cu Flecainide Sandoz trebuie să înceapă în mod normal sub supravegherea unui medic (la spital, dacă este necesar).
Când și cum trebuie luate comprimatele?
Luați comprimatele înghițindu-le cu suficient lichid (de ex. Apă). Doza zilnică se ia de obicei pe zi, pe stomacul gol sau cu cel puțin o oră înainte de mese.
Doza generală este doar o orientare și este după cum urmează: doza uzuală inițială este între 50 și 200 mg. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 400 mg pe zi.
Pacienți vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Doza pentru pacienții vârstnici nu trebuie să depășească 300 mg pe zi (sau 150 mg de două ori pe zi).
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Pacienți cu stimulatoare cardiace permanente
Doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg de două ori pe zi.
Pacienți tratați concomitent cu cimetidină (medicament pentru tulburări de stomac) sau amiodaronă (medicament pentru aritmii cardiace)
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat și poate fi prescrisă o doză mai mică pentru unii pacienți.
În timpul tratamentului, medicul trebuie să stabilească în mod regulat nivelurile de flecainidă din sânge și trebuie efectuată ceea ce este cunoscut sub numele de electrocardiogramă (ECG). Un ECG simplu trebuie făcut o dată pe lună și un ECG mai aprofundat o dată la 3 luni. Un ECG trebuie administrat la fiecare 2-4 zile la începutul terapiei sau când doza este crescută.
Un ECG trebuie făcut mai frecvent la pacienții care iau o doză mai mică decât este prescris în mod normal. Medicul dumneavoastră poate face ajustări ale dozei la intervale de 6 până la 8 zile. La acești pacienți, trebuie efectuat un ECG în a doua și a treia săptămână de la inițierea terapiei.
Utilizare la copii
Aceste comprimate nu trebuie luate de copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă uitați să luați Flecainide Sandoz
Luați doza imediat ce aflați că ați uitat-o, cu excepția cazului în care aflați doar când este timpul pentru următoarea doză. În acest din urmă caz, nu trebuie să luați doza uitată suplimentar, dar trebuie să vă urmați în continuare programul. Este foarte important să luați comprimatele așa cum vi s-a prescris. Consultați medicul dacă aveți întrebări. Nu luați o doză dublă la compensați tableta uitată.
Dacă încetați să luați Flecainide Sandoz
Dacă încetați brusc să luați Flecainide Sandoz, este posibil să nu aveți simptome de sevraj, însă aritmia dumneavoastră nu poate fi controlată după cum este necesar. Așadar, nu încetați să luați acest medicament fără a-i spune medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Flecainidă - Medicament generic
Dacă suspectați un supradozaj, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flecainidei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea includ următoarele:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane):
amețeli, tulburări vizuale, cum ar fi vederea dublă și vedere încețoșată.
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 de persoane):
apariția unui tip mai sever de aritmie sau creșterea frecvenței sau severității unei aritmii preexistente, dificultăți de respirație, slăbiciune, oboseală (oboseală), febră și acumulare de lichid în țesuturi (edem).
Mai puțin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 de persoane):
scăderea globulelor roșii, globulelor albe sau trombocitelor, creșterea ritmului cardiac la pacienții cu flutter atrial, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, scăderea apetitului, diaree, indigestie, vânt, reacții alergice ale pielii, cum ar fi erupții cutanate, pierderea părului.
Rare (la mai mult de 1 din 10.000 de persoane):
a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt acolo (halucinații), depresie, confuzie, anxietate, amnezie, insomnie, furnicături ale pielii („parcă furnicile ar fi mers pe ea”), probleme de coordonare, sensibilitate scăzută, transpirație crescută, leșin , tremurături, înroșirea feței, somnolență, cefalee, tulburări nervoase precum brațele și picioarele, convulsii, dificultăți de mișcare (ticuri), sunete în urechi, senzație de amețeală (vertij), inflamație a plămânilor, creșterea enzimelor hepatice cu sau fără îngălbenirea ochi și piele și urticarie severă.
Foarte rare (la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
Niveluri crescute ale unor anticorpi care pot indica o boală autoimună (cu sau fără inflamație în organism), depozite în corneea ochiului, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
unele modificări ale electrocardiogramei (creșterea intervalelor PR și QRS), creșterea pragului de stimulare la pacienții cu stimulatoare cardiace sau electrozi temporari de stimulare, afectarea conducerii între atriile și ventriculii inimii (blocul atrioventricular de gradul II sau III), bătăile inimii, lent sau bătăi mai rapide ale inimii, pierderea capacității inimii de a pompa suficient sânge în țesuturile corpului, dureri abdominale, tensiune arterială scăzută, atac de cord, percepția bătăilor inimii, o pauză în ritmul normal al inimii (stoparea sinusului), bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (fibrilație ventriculară ), manifestarea unei boli cardiace preexistente (sindromul Brugada) care nu a fost observată înainte de tratamentul cu Flecainide Sandoz, cicatrizarea plămânilor sau boala pulmonară (numită boală pulmonară care cauzează dificultăți de respirație), tulburări hepatice.
Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Nu utilizați după” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament pe scurgere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Flecainide Sandoz
- Ingredientul activ este acetat de flecainidă. Fiecare comprimat conține 100 mg acetat de flecainidă.
- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb și celuloză microcristalină (E460).
Cum arată Flecainide Sandoz și conținutul ambalajului
Comprimatul de 100 mg este circular, alb, marcat pe o parte, cu inscripția „FJ” pe o parte a liniei și „C” pe cealaltă; iar pe cealaltă parte a tabletei numai linia de scor.
Blistere din Al / PVC / PVDC
Mărimi ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 și 180 comprimate
Container PP
Dimensiuni ambalaj: 100, 250, 500 și 1000 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FLECAINIDĂ SANDOZ 100 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat conține 100 mg acetat de flecainidă
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat.
Tablete albe, circulare, biconvexe, neacoperite, marcate pe o parte cu litera de identificare „C” deasupra liniei și „FJ” sub linie; linia de rupere de cealaltă parte.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratarea
1. Tahicardie AV nodală alternativă; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White și afecțiuni similare cu alte căi anormale de conducere, atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficiente.
2. Aritmie ventriculară paroxistică severă simptomatică și care pune viața în pericol, care nu a reușit să răspundă la alte forme de terapie. Chiar și în cazurile în care alte tratamente nu au fost tolerate.
3. Aritmii atriale paroxistice (fibrilație atrială, flutter atrial și tahicardie atrială) la pacienții cu simptome invalidante după conversie, cu condiția să existe o nevoie clară de tratament bazat pe severitatea simptomelor clinice, dacă alte tratamente au fost ineficiente. Bolile structurale ale inimii și / sau afectarea funcției ventriculare stângi trebuie excluse din cauza riscului crescut de efecte proaritmice.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Inițierea terapiei cu acetat de flecainidă și modificarea dozei trebuie făcute sub supravegherea unui medic și însoțite de monitorizarea nivelurilor ECG și plasmatice. Spitalizarea poate fi necesară în timpul acestor proceduri la unii pacienți, în special la cei care suferă de aritmii cardiace care pun viața în pericol. Astfel de decizii trebuie luate de un specialist. La pacienții cu boli cardiace organice subiacente și mai ales la cei cu antecedente de infarct miocardic, tratamentul cu flecainida trebuie inițiată numai dacă alți agenți aritmici, cu excepția celor din clasa IC (în special amiodaronă), s-au dovedit ineficienți sau nu au fost tolerați și când tratamentul non-farmacologic (intervenție chirurgicală, ablație, defibrilator) nu este indicat. Monitorizarea medicală atentă a ECG iar nivelurile plasmatice sunt necesare în timpul tratamentului.
Adulți și adolescenți (13-17 ani) :
Aritmie supraventriculară: Doza inițială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, iar starea majorității pacienților rămâne sub control la această doză. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la un maxim zilnic de 300 mg.
Aritmie ventriculară: Doza inițială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 mg și este de obicei rezervată pacienților cu structură mare sau în care este necesar un control rapid al aritmiei.După 3-5 zile se recomandă ajustarea treptată a dozei la nivelul minim necesar pentru a menține controlul sângelui. aritmie. & EGRAVE; Este posibil să se reducă doza în tratamentul pe termen lung.
Persoane în vârstă :
La pacienții vârstnici, doza maximă inițială trebuie să fie de 100 mg / zi (sau 50 mg de două ori pe zi), deoarece rata de eliminare a flecainidei din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru trebuie luat în considerare la efectuarea unei ajustări a dozei. Doza pentru pacienții vârstnici nu trebuie să depășească 300 mg / zi (sau 150 mg de două ori pe zi).
Populația pediatrică :
Utilizarea acetatului de flecainidă nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului.
Nivelurile plasmatice:
Pe baza suprimării CPV, se pare că sunt necesare niveluri plasmatice de 200-1000 ng / ml pentru a obține un efect terapeutic maxim. Nivelurile plasmatice peste 700-1000 ng / ml sunt asociate cu o probabilitate mai mare de evenimente adverse.
Pacienți cu leziuni renale :
La pacienții cu insuficiență renală semnificativă (clearance-ul creatininei 35 ml / min / 1,73 m² sau mai puțin) doza maximă inițială trebuie să fie de 100 mg / zi (sau 50 mg de două ori pe zi). Atunci când este utilizat la acești pacienți, este recomandată monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice. În funcție de efect și tolerabilitate, doza poate fi apoi crescută cu precauție.După 6-7 zile doza poate fi ajustată, pe baza efectului și tolerabilității. Unii pacienți cu insuficiență renală severă pot avea un clearance foarte lent al flecainidei și, prin urmare, un timp de înjumătățire prelungit (60-70 ore).
Pacienți cu insuficiență hepatică :
La pacienții cu insuficiență hepatică, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar doza nu trebuie să depășească 100 mg pe zi (sau 50 mg de două ori pe zi).
Pacienții cu un stimulator cardiac permanent în loc trebuie tratați cu precauție și doza nu trebuie să depășească 100 mg de două ori pe zi.
Este necesară o monitorizare atentă la pacienții care primesc concomitent cimetidină sau amiodaronă. La unii pacienți este posibil ca doza să fie redusă și să nu depășească 100 mg de două ori pe zi. Pacienții trebuie monitorizați în timpul etapelor inițiale ale terapiei și în timpul terapiei de întreținere.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice și o verificare ECG la intervale regulate (control ECG o dată pe lună și ECG pe termen lung la fiecare 3 luni) în timpul tratamentului. În primele etape ale terapiei și când doza este crescută, efectuați un ECG la fiecare 2-4 zile.
Când flecainida este administrată pacienților cu restricții de dozare, trebuie efectuate verificări frecvente ale ECG (în plus față de monitorizarea regulată în plasmă a flecainidei). Efectuați ajustări ale dozei la intervale de 6-8 zile. La acești pacienți, trebuie efectuat un ECG în a doua și a treia săptămână pentru a verifica doza individuală.
Mod de administrare
Pentru uz oral. Pentru a evita posibilitatea ca alimentele să afecteze absorbția medicamentului, luați flecainidă pe stomacul gol sau cu o oră înainte de masă.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Flecainida este contraindicată în insuficiența cardiacă și la pacienții cu antecedente de infarct miocardic cu ectopii ventriculare asimptomatice sau tahicardie ventriculară asimptomatică nesusținută.
• Flecainida este contraindicată în prezența șocului cardiogen.
• Pacienți cu fibrilație atrială prelungită la care nu s-a încercat nici o conversie la ritm sinusal și pacienți cu boli cardiace valvulare semnificative din punct de vedere hemodinamic.
• Pacienți cu funcție ventriculară redusă sau afectată, șoc cardiogen, bradicardie severă (mai mică de 50 bpm), hipotensiune arterială severă
• Utilizare în combinație cu antiaritmice de clasa I (blocante ale canalelor de calciu)
• Sindrom Brugada cunoscut
• Până la restabilirea ritmului, flecainida nu trebuie administrată pacienților cu disfuncție a nodului sinusal, defecte de conducere atrială, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură a fasciculului sau bloc distal.
• Pacienții cu aritmii ventriculare asimptomatice sau ușor simptomatice nu trebuie să primească flecainidă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Tratamentul cu flecainidă orală trebuie făcut direct în spital sau sub supravegherea unui specialist pentru pacienții cu:
• Tahicardie alternativă nodală AV; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White și afecțiuni similare cu căi accesorii
• fibrilație atrială paroxistică la pacienții cu simptome invalidante.
Tratamentul pentru pacienții cu alte indicații trebuie inițiat în spital.
Tratamentul intravenos cu flecainidă trebuie inițiat în spital.
S-a demonstrat că flecainida crește riscul de mortalitate la pacienții cu infarct post-miocardic și aritmie ventriculară asimptomatică.
Flecainida, ca și alte antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică poate duce la apariția unui tip mai sever de aritmie, poate crește frecvența unei aritmii existente sau severitatea simptomelor (vezi pct. 4.8).
Flecainida nu trebuie utilizată la pacienții cu boli de inimă structurale sau funcție anormală a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8).
Utilizați flecainidă cu precauție la pacienții cu debut acut de fibrilație atrială după o intervenție chirurgicală cardiacă.
Se recomandă monitorizarea continuă ECG la toți pacienții tratați cu injecție în bolus.
Flecainida prelungește intervalul QT și lărgește complexul QRS cu 12-20% .Efectul asupra intervalului JT este nesemnificativ.
Sindromul Brugada ar putea fi expus prin terapia cu flecainide. În cazul apariției modificărilor ECG în timpul tratamentului cu flecainidă care poate indica sindromul Brugada, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Deoarece eliminarea flecainidei din plasmă poate fi semnificativ mai lentă la pacienții cu insuficiență hepatică semnificativă, flecainida nu trebuie utilizată la acești pacienți decât dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Utilizați flecainidă cu precauție la pacienții cu funcție renală afectată (clearance-ul creatininei ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) și efectuați o monitorizare terapeutică a medicamentului.
Rata de eliminare a flecainidei din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru trebuie luat în considerare la efectuarea ajustărilor dozei.
Flecainida nu este recomandată la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există dovezi suficiente ale utilizării acesteia la acest grup de pacienți.
Tulburările electrolitice (de exemplu, hipo- și hiperkaliemia) trebuie corectate înainte de a utiliza flecainidă (a se vedea secțiunea 4.5 pentru unele medicamente care cauzează tulburări electrolitice).
Bradicardia severă sau hipotensiunea arterială marcată trebuie corectate înainte de a utiliza flecainidă.
Se știe că flecainida crește pragul ritmului endocardic, adică reduce sensibilitatea ritmului endocardic. Acest efect este reversibil și mai marcat pe pragul ritmului acut decât pe cel cronic. Flecainida trebuie, prin urmare, utilizată cu precauție la toți pacienții cu stimulatoare cardiace permanente sau electrozi temporari și nu trebuie administrată pacienților cu stimulatoare cardiace cu prag scăzut sau neprogramabile până când ritmul nu poate fi restabilit.
În general, dublarea amplitudinii sau tensiunii pulsului este suficientă pentru restabilirea capturii, dar pragurile ventriculare sub 1 Volt pot fi dificil de realizat la implantarea inițială în prezența flecainidei.
Au fost întâmpinate dificultăți în defibrilarea unor pacienți. Multe dintre cazurile raportate au prezentat boli cardiace preexistente, cu mărirea musculaturii cardiace, antecedente de infarct miocardic, boli cardiace arteriosclerotice și „insuficiență cardiacă”.
A fost raportată o „accelerare a ratei ventriculare a fibrilației atriale în caz de eșec terapeutic.
Flecainida are un efect selectiv care crește perioada refractară a cursului de integrare și mai ales retrograd. Aceste efecte se reflectă în ECG cu o prelungire a intervalului QTc la majoritatea pacienților; în consecință, există un efect redus asupra intervalului JT. Cu toate acestea, au fost raportate prelungiri ale intervalului JT de până la 4%. Acest efect este totuși mai puțin marcat decât cel observat la medicamentele antiaritmice de clasa 1a.
Produsele lactate (lapte, lapte pentru sugari și, eventual, iaurt) pot reduce absorbția flecainidei la copii și sugari. Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, dar a fost raportată toxicitatea flecainidei în timpul tratamentului cu flecainidă la sugarii care au și-au redus aportul de lapte și la sugarii care au trecut de la formula la dextroză.
Pentru avertismente și precauții suplimentare, consultați secțiunea 4.5.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Antiaritmice de clasa I: flecainida nu trebuie administrată concomitent cu alte antiaritmice de clasa I (vezi pct. 4.3).
Antiaritmice de clasa II: Ar trebui luată în considerare posibilitatea efectelor inotrope adverse aditive ale antiaritmicelor de clasa II, adică beta-blocante, cu flecainidă.
Antiaritmice de clasa III: dacă se administrează flecainidă în prezența amiodaronă, doza uzuală de flecainidă trebuie redusă cu 50%, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru efectele secundare. În aceste condiții, se recomandă insistent monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Antiaritmice de clasa a IV-a: Dacă flecainida este utilizată în asociere cu blocante ale canalelor de calciu, de exemplu verapamil, trebuie făcută precauție.
Pot apărea evenimente adverse care pun viața în pericol sau chiar letale din cauza interacțiunilor care determină creșterea concentrațiilor plasmatice (vezi pct. 4.9). Flecainida este metabolizată într-o mare măsură de CYP2D6 și utilizarea concomitentă a medicamentelor inhibitoare (de exemplu, antidepresive, neuroleptice, propranolol, ritonavir, unele antihistaminice) sau inductori (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) ale acestei izoenzime pot crește sau scădea, respectiv, plasma. concentrații de flecainidă (vezi mai jos).
O creștere a concentrațiilor plasmatice poate rezulta și din insuficiența renală datorită reducerii clearance-ului flecainidei (vezi pct. 4.4).
Hipokaliemia, dar și hiperkaliemia sau alte tulburări electrolitice trebuie corectate înainte de administrarea flecainidei. Hipokaliemia poate rezulta din utilizarea concomitentă de diuretice, corticosteroizi sau laxative.
Antihistaminice: risc crescut de aritmii ventriculare cu mizolastină Și terfenadină (evitați utilizarea concomitentă).
Antivirale: concentrațiile plasmatice au crescut cu ritonavir, lopinavir Și indinavir (risc crescut de aritmii ventriculare) (evitați utilizarea concomitentă).
Antidepresive: fluoxetină, paroxetină și alți antidepresivi cresc concentrația plasmatică a flecainidei; risc crescut de aritmii cu antidepresive triciclice.
Antiepileptice: date limitate de la pacienții care urmează un tratament cu inductori enzimatici cunoscuți (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) indică doar o creștere cu 30% a ratei de eliminare a flecainidei.
Antipsihotice: clozapină - risc crescut de aritmii.
Antimalarice: chinină crește concentrațiile plasmatice de flecainidă.
Antifungice: terbinafine poate crește concentrațiile plasmatice de flecainidă din cauza inhibării activității CYP2D6.
Diuretice: efect de clasă datorat hipokaliemiei care determină creșterea cardiotoxicității.
Antihistaminice H2 (pentru tratamentul ulcerelor gastrice): antagonistul anti-H2 cimetidină inhibă metabolismul flecainidei. La subiecții sănătoși tratați cu cimetidină (1 g pe zi) timp de 1 săptămână, ASC a flecainidei a crescut cu aproximativ 30%, iar timpul de înjumătățire a crescut cu aproximativ 10%.
Droguri anti-fumat: co-administrarea bupropion (metabolizat de CYP2D6) cu flecainidă trebuie efectuat cu precauție și inițiat având în vedere cea mai mică doză de medicament concomitent. De sine bupropion adăugat la tratamentul unui pacient care ia deja flecainidă, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozei de medicament original.
Glicozide cardiace: Flecainida poate crește concentrațiile plasmatice de digoxină cu aproximativ 15%, ceea ce este puțin probabil să aibă o semnificație clinică pentru pacienții ale căror concentrații plasmatice se află în intervalul terapeutic.
Se recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice de digoxină la pacienții cărora li se administrează un tratament cu digitală nu mai puțin de șase ore după fiecare administrare de digoxină, înainte sau după administrarea de flecainidă.
Anticoagulante: tratamentul cu flecainidă este compatibil cu utilizarea anticoagulantelor orale.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există dovezi privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii. La iepurii albi din Noua Zeelandă, dozele mari de flecainidă au cauzat unele anomalii fetale, dar aceste efecte nu au fost observate la iepurii sau șobolanii de tip Belted olandez (vezi secțiunea 5.3). Relevanța acestor descoperiri pentru oameni nu a fost stabilită. Datele disponibile au arătat că flecainida traversează placenta și ajunge la făt la pacienții tratați cu flecainidă în timpul sarcinii. Flecainida trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
Timp de hrănire
Flecainida se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.2). Concentrațiile plasmatice obținute la un sugar sunt de 5-10 ori mai mici decât concentrațiile terapeutice ale medicamentului. Deși riscul de efecte nocive asupra sugarului este foarte mic, flecainida trebuie utilizată numai în timpul alăptării, dacă beneficiile obținute depășesc riscurile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și de a lucra nesigur poate fi afectată de reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări vizuale, dacă există.
04.8 Efecte nedorite -
Ca și alte antiaritmice, flecainida poate induce aritmii.
Aritmiile preexistente se pot agrava sau pot apărea altele noi. Riscul de efecte proaritmice este mai probabil la pacienții cu boli cardiace structurale și / sau compromis semnificativ al ventriculului stâng.
Cele mai frecvente evenimente adverse cardiovasculare au fost blocajul AV de gradul II și III, bradicardie, insuficiență cardiacă, dureri toracice, infarct miocardic, hipotensiune arterială, stop sinusal, tahicardie (AT și TV) și palpitații.
Cele mai frecvente evenimente adverse sunt amețeli și tulburări de vedere, care apar la aproximativ 15% dintre pacienții tratați. Aceste evenimente adverse sunt de obicei tranzitorii și dispar odată cu continuarea tratamentului sau reducerea dozei de medicament. Următoarea listă de evenimente adverse se bazează pe experiențele din studiile clinice și raportate după punerea pe piață.
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente (≥1 / 10)
frecvente (≥1 / 100,
mai puțin frecvente (≥1 / 1 000,
rare (≥1 / 10.000,
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: scăderea numărului de globule roșii, scăderea numărului de globule albe și scăderea numărului de trombocite
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: anticorpul anti-nucleu a crescut cu sau fără afectare inflamatorie sistemică
Tulburari psihiatrice
Rare: halucinații, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: amețeli, de obicei trecătoare
Rare: parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremor, înroșire, somnolență, cefalee, neuropatie periferică, convulsii, diskinezie
Tulburări oculare
Foarte frecvente: tulburări vizuale, cum ar fi diplopie și vedere încețoșată
Foarte rare: depozite corneene
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: tinitus, amețeli
Patologii cardiace
Frecvente: Proaritmie (mai probabil la pacienții cu boli de inimă structurale).
Mai puțin frecvente: pacienții cu flutter atrial pot dezvolta conducere AV 1: 1 cu ritm cardiac crescut.
Frecvență necunoscută: pot apărea creșteri dependente de doză în intervalele PR și QRS (vezi pct. 4.4). Prag de ritm modificat (vezi pct. 4.4).
Bloc atrioventricular de gradul II și bloc atrioventricular de gradul III, stop cardiac, bradicardie, insuficiență cardiacă / insuficiență cardiacă congestivă, dureri toracice, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitații, stop sinusal și tahicardie (AT și VT) sau fibrilație ventriculară. Expunerea unui sindrom Brugada preexistent.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: dispnee
Rare: pneumonie
Frecvență necunoscută: fibroză pulmonară, boală pulmonară interstițială
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, scăderea poftei de mâncare, diaree, dispepsie, flatulență
Tulburări hepatobiliare
Rare: enzime hepatice crescute cu sau fără icter
Frecvență necunoscută: disfuncție hepatică
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: dermatită alergică, inclusiv erupții cutanate, alopecie
Rare: urticarie severă
Foarte rare: reacție de fotosensibilitate
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, oboseală, febră, edem
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Supradozajul cu flecainidă este o „urgență medicală care poate pune viața în pericol. Creșterile sensibilității la medicament și nivelurile plasmatice peste nivelurile terapeutice pot rezulta și din interacțiunile medicamentoase (vezi pct. 4.5). Nu se cunoaște un antidot specific. Necunoscut. O metodă de îndepărtare rapidă a flecainidei din corp. Nici dializa, nici hemoperfuzia nu sunt utile. Tratamentul trebuie să fie de susținere și poate include îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal. Măsuri suplimentare pot include agenți inotropi sau stimulatori cardiaci precum dopamina, dobutamina sau izoproterenolul, precum și ventilația mecanică și asistența circulatorie (de exemplu, balonul Introducerea temporară a unui stimulator cardiac transvenos poate fi luată în considerare în cazul blocării conducerii. Presupunând că timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 20 de ore, aceste tratamente de susținere ar trebui să continue pentru o perioadă lungă de timp. Diureza forțată cu acidificarea urinei promovează teoretic eliminarea medicamentelor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmice, clasa IC, flecainidă
Codul ATC: C01 BC 04
Acetat de flecainidă este un agent aritmic de clasă IC utilizat pentru tratamentul aritmiilor ventriculare simptomatice severe care pun viața în pericol și a aritmiilor supraventriculare severe.
Din punct de vedere electrofiziologic, flecainida este un compus antiaritmic de tip anestezic local (clasa IC). Este un tip amidic de anestezic local, legat structural de procainamidă și encainidă, deoarece acești agenți sunt, de asemenea, derivați benzamidici.
Caracterizarea flecainidei ca un compus din clasa IC se bazează pe o triadă de proprietăți: depresie marcată a canalului rapid de sodiu din inimă; cinetică lentă a începutului și sfârșitului inhibării canalului de sodiu (care reflectă legarea lentă la canalele de sodiu și disocierea lentă de acestea); efect diferențial al medicamentului asupra duratei potențiale de acțiune în mușchiul ventricular comparativ cu fibrele Purkinje, producând niciun efect asupra unul și reducându-l semnificativ pe celelalte. Setul de proprietăți conduce la o reducere marcată a vitezei de conducere în fibrele dependente de fibrele canalului rapid pentru depolarizare, dar cu o creștere modestă a perioadei refractare efective atunci când este studiată în inima izolată șervețele. Aceste proprietăți electrofiziologice ale acetatului de flecainidă pot duce la prelungirea intervalului PR și a duratei QRS pe ECG. La concentrații foarte mari, flecainida exercită un efect depresiv ușor asupra canalului lent din miocard. Acest lucru este însoțit de un efect inotrop negativ.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, flecainida este aproape complet absorbită și nu suferă un metabolism extins la prima trecere. Biodisponibilitatea comprimatelor de acetat de flecainidă este de aproximativ 90%.
Gama de concentrații plasmatice terapeutice este în general acceptată între 200 și 1000 ng per ml. Cu administrarea intravenoasă, timpul mediu pentru atingerea concentrației serice maxime este de 0,67 ore și biodisponibilitatea medie este de 98%, comparativ cu 1 oră și 78% pentru soluția orală și 4 ore și 81% pentru comprimat.
Distribuție
Flecainida este legată de aproximativ 40% de proteinele plasmatice. Flecainida traversează placenta și se excretă în laptele matern.
Biotransformare
Flecainida este metabolizată extensiv (supusă polimorfismului genetic). Cei 2 metaboliți principali sunt m-O-flecainidă dezalchilată și lactamă m-O-dealchilată flecainidă; ambele pot avea o anumită activitate. Metabolismul său pare să implice izoenzima CYP2D6 a citocromului P450, care demonstrează polimorfism genetic.
Eliminare
Flecainida este excretată în principal în urină, aproximativ 30% ca medicament nemodificat și restul sub formă de metaboliți. Aproximativ 5% este excretat în fecale. Excreția flecainidei este redusă în caz de insuficiență renală, boli hepatice, insuficiență cardiacă și în cazul urinei alcaline. Hemodializa elimină doar 1% din flecainidă nemodificată.
Timpul de înjumătățire plasmatică pentru eliminarea flecainidei este de aproximativ 20 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Singurele date preclinice relevante pentru medicul prescriptor care trebuie adăugate la cele deja incluse în celelalte secțiuni ale SMPC sunt următoarele efecte asupra reproducerii. La o rasă de iepuri, flecainida a cauzat teratogenitate și embriotoxicitate. Date pentru a stabili o marjă de siguranță pentru acest efect este insuficient, cu toate acestea aceste efecte nu au fost observate la alte rase de iepuri, șobolani și șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Croscarmeloză sodică (E 468)
Stearat de magneziu (E 470b)
Amidon de porumb pregelatinizat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină (E460)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nu există precauții speciale pentru depozitare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere din PVC / PVDC / Al și recipiente din polipropilenă cu capace de blocare din polietilenă.
Dimensiuni ambalaj:
Blistere: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 și 180 comprimate
Recipient: 100, 250, 500 și 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
100 mg comprimate 20 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
100 mg comprimate 28 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
100 mg comprimate 30 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
100 mg comprimate 50 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415041
100 mg comprimate 56 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415054
100 mg comprimate 60 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415066
100 mg comprimate 84 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
100 mg comprimate 90 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
100 mg comprimate 100 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415092
100 mg comprimate 112 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415104
100 mg comprimate 120 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
100 mg comprimate 168 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
100 mg comprimate 180 comprimate în blister PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
100 mg comprimate 100 comprimate în recipient PP AIC n. 037415142
100 mg comprimate 250 comprimate în recipient PP AIC n. 037415155
100 mg comprimate 500 comprimate în recipient PP AIC n. 037415167
100 mg comprimate 1000 comprimate în recipient PP AIC n. 037415179
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
August 2007/3 mai 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
24 septembrie 2015
