Ingrediente active: Carnitină (Levocarnitină)
CARNITEN 1 g / 10 ml SOLUȚIE ORALĂ
CARNITEN 2 g / 10 ml SOLUȚIE ORALĂ
CARNITEN 1,5 g / 5 ml SOLUȚIE ORALĂ
CARNITEN 1 g COMPRIMATE MASCABILE
CARNITEN 1 g / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
CARNITEN 2 g / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
CARNITEN 1 g / 100 mL Soluție pentru perfuzie cu clorură de sodiu
CARNITEN 2,5 g / 250 mL Soluție pentru perfuzie cu clorură de sodiu
CARNITEN 1 g / 100 mL Soluție pentru perfuzie cu glucoză
CARNITEN 2,5 g / 250 ml SOLUȚIE PENTRU INFUZIE CU GLUCOZĂ
Indicații De ce se utilizează carnitena? Pentru ce este?
Carnitena conține ingredientul activ L-carnitină. Carnitina este un component natural al celulelor corpului uman și joacă un rol fundamental în producția și transportul de energie.
Carnitena este indicată pentru tratamentul deficiențelor de carnitină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Carnitene
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Soluția perfuzabilă de clorură de sodiu este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu hipernatremie și la pacienții cu retenție de lichide și sare în organism.
În cele din urmă, pe lângă contraindicațiile enumerate mai sus, soluția perfuzabilă cu glucoză este contraindicată și la pacienții diabetici.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Carnitene
Spuneți medicului dumneavoastră, care vă va monitoriza îndeaproape:
- Dacă aveți diabet zaharat și utilizați insulină sau agenți hipoglicemianți pe cale orală (medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul zahărului din sânge), deoarece Carnitena ar putea determina o reducere suplimentară a zahărului din sânge. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuați controale frecvente asupra nivelului de zahăr din sânge și poate modifica doza de insulină sau de agenți hipoglicemianți pe cale orală (vezi secțiunea „Cum să luați Carnitene”).
- Dacă aveți o predispoziție pentru convulsii, tratamentul cu L-carnitină le-ar putea declanșa; dacă suferiți deja de convulsii, administrarea de L-carnitină poate crește numărul și / sau severitatea convulsiilor.
- Dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă sau insuficiență renală terminală) sau dacă sunteți dializat. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor în timpul tratamentului, mai ales dacă acesta este prelungit în timp (vezi secțiunea „Cum să luați Carnitene”)
- Dacă utilizați medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie verificări periodice ale coagulării (vezi secțiunea „Alte medicamente și Carnitene”).
- Dacă aveți probleme cardiace (insuficiență cardiacă congestivă).
- Dacă aveți o boală care provoacă umflături cu retenție de sare.
- Dacă utilizați medicamente hormonale (corticosteroizi sau corticotrope).
În timpul tratamentului cu Carnitene, medicul dumneavoastră va face teste pentru a verifica nivelurile de lichide și săruri din corpul dumneavoastră.
Carnitena nu prezintă riscul de dependență (pierderea eficacității medicamentului în timp) și dependență.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul carnitenei
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante), deoarece în cazuri foarte rare pot apărea modificări ale coagulării sângelui în timpul tratamentului concomitent cu Carnitene. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie controale periodice de coagulare (a se vedea secțiunea „Atenționări și precauții”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru epilepsie (acid valproic), antibiotice (care conțin acid pivalic, cefalosporine) medicamente pentru tratamentul tumorilor (cisplatină, carboplatină și ifosfamidă) deoarece acestea pot reduce cantitatea de carniten din sânge.
Avertismente Este important să știm că:
Carniten 1,5 g / 5 ml soluție orală conține zaharoză, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil
Carnitene 1,5 g / 5 ml soluție orală conține zaharoză și sorbitol, dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Carnitena 1,5 g / 5 ml soluție orală conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Carnitene 1 g comprimate masticabile conține zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 1,8 g zaharoză pe doză. De luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat. Poate fi rău pentru dinții tăi.
Carnitene 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu conține sodiu
Acest medicament conține sodiu de 15,2 mmol (sau 350 mg) per sac de 100 ml. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Carnitena 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu conține sodiu
Acest medicament conține 38 mmol (sau 875 mg) sodiu per sac de 250 ml. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Carnitene 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu glucoză conține glucoză
Acest medicament conține 5,5 g glucoză pe doză (sac de 100 ml). De luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat.
Carnitene 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză conține glucoză
Acest medicament conține 13,75 g glucoză pe doză (sac de 250 ml). De luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Carnitena poate fi utilizată în timpul sarcinii dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dvs. depășesc riscurile potențiale pentru făt.
L-carnitina este o componentă normală a laptelui matern. Carnitena poate fi utilizată în timpul alăptării dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. depășește riscurile potențiale pentru copil.
Carnitena nu are efecte adverse asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Carnitena nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Carnitene: Doze
Soluție orală - Comprimate masticabile
Deficiențe primare și deficiențe secundare în bolile genetice
Doza zilnică orală depinde de vârstă și greutate: de la 0 la 2 ani se recomandă 150 mg pe kg de greutate corporală; de la 2 la 6 ani 100 mg pe kg; de la 6 la 12 ani 75 mg pe kg.
Peste 12 ani și la adulți 2 - 4 grame în funcție de gravitatea bolii și de judecata medicului.
Deficiențe secundare hemodializei
Soluția orală trebuie luată numai după diluarea acesteia. Se toarnă soluția orală conținută în recipientul cu doză unică într-un pahar cu apă înainte de a o bea sau a face copilul să o bea.
Dacă aveți probleme renale severe, tratamentul cu carniten oral nu trebuie prelungit și în doze mari.
Dacă sunteți în vârstă, nu sunt necesare măsuri speciale de precauție sau modificări ale dozelor de Carnitene
Dacă aveți diabet zaharat și utilizați insulină sau medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul zahărului din sânge, Carnitene poate determina scăderea zahărului din sânge și, prin urmare, medicului dumneavoastră li se va verifica frecvent glicemia și poate modifica doza de insulină sau de agenți hipoglicemianti orali. (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - Soluție perfuzabilă
Deficiențe secundare hemodializei
Doza recomandată este de 2 grame administrate lent într-o venă la sfârșitul dializei.
Doza de 2,5 g poate fi utilizată la pacienții care au fost dializați de mai mult de 1 an.
Flacoane de 5 ml
Administrarea într-o venă trebuie efectuată lent timp de 2-3 minute.
Dacă sunteți în vârstă, nu sunt necesare măsuri speciale de precauție sau modificări ale dozelor de Carnitene.
Dacă aveți diabet zaharat și utilizați insulină sau medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul zahărului din sânge, Carnitene poate determina scăderea glicemiei și, prin urmare, medicului dumneavoastră li se va verifica frecvent glicemia și poate modifica doza de insulină sau de agenți hipoglicemianti orali (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
Pungi de 100 mL și 250 mL
Administrarea prin perfuzie trebuie făcută la o viteză controlată prin administrarea a 3 ml de soluție în fiecare minut. Administrarea va necesita:
- Aproximativ 30 de minute pentru pungile care conțin 100 ml soluție;
- Aproximativ 1 oră și 20 de minute pentru pungile care conțin 250 ml soluție.
Dacă sunteți în vârstă, nu sunt necesare măsuri speciale de precauție sau modificări ale dozelor de Carnitene. Dacă aveți diabet zaharat și utilizați insulină sau medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul zahărului din sânge, Carnitene poate determina scăderea glicemiei și, prin urmare, medicului dumneavoastră li se va verifica frecvent glicemia și poate modifica doza de insulină sau de agenți hipoglicemianti orali (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).
Dacă luați mai mult carniten decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Carnitene, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. O supradoză de carnitenă poate provoca diaree.
Dacă uitați să luați Carnitene
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Carnitene
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale carnitenei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- A repetat
- Greaţă
- Diaree
- Durere în abdomen
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Durere de cap
- Tensiune arterială crescută sau crescută
- Tensiunea arterială scăzută
- Modificarea gustului
- Dificultăți de digerare
- Gură uscată
- Miros de pește în urină, respirație și transpirație *
- Contracție musculară bruscă și involuntară (spasme musculare)
- Dureri în piept
- Simțindu-mă ciudat
- Febră
- Reacția la locul injectării
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Modificări ale coagulării sângelui **
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Convulsii ***
- Ameţeală
- Bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
- Dificultăți de respirație
- Mâncărime
- Erupții cutanate
- Miastenie (boală caracterizată prin slăbiciune musculară) ****
- Tensiunea musculară
* Acest lucru apare la pacienții cu probleme renale severe sau care fac dializă, datorită acumulării de metaboliți ai L-carnitinei în sânge
** La pacienții care utilizează concomitent medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante)
*** La pacienții cu sau fără episoade anterioare convulsive sau predispuse
**** La pacienții cu insuficiență renală în stadiu final.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Soluție de carnitenă perfuzabilă cu glucoză
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Compoziţie
CARNITEN 1 g / 10 ml SOLUȚIE ORALĂ
Un recipient cu doză unică conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1 g.
Excipienți: acid malic d-l, benzoat de sodiu, zaharină sodică, apă purificată.
CARNITEN 2 g / 10 ml SOLUȚIE ORALĂ
Un recipient cu doză unică conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 2 g.
Excipienți: acid malic d-l, benzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de pulbere de ananas, apă purificată.
CARNITEN 1,5 g / 5 ml SOLUȚIE ORALĂ
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 30 g.
Excipienți: zaharoză, 70% sorbitol (necristalizabil), para-hidroxibenzoat de sodiu metilic, para-hidroxibenzoat de sodiu propilic, aromă de cireșe, aromă de cireș negru, apă purificată.
CARNITEN 1 g COMPRIMATE MASCABILE
O tabletă masticabilă conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1 g.
Excipienți: pudră de aromă de mentă, aromă de pudră de lemn dulce, zaharoză, stearat de magneziu.
CARNITEN 1 g / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
Un flacon conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1 g.
Excipienți: apă pentru preparate injectabile.
CARNITEN 2 g / 5 ml SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
Un flacon conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 2 g.
Excipienți: apă pentru preparate injectabile.
CARNITEN 1 g / 100 mL Soluție pentru perfuzie cu clorură de sodiu
Fiecare pungă de 100 ml conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1 g.
Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.
CARNITEN 2,5 g / 250 mL Soluție pentru perfuzie cu clorură de sodiu
Fiecare pungă de 250 ml conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 2,5 g.
Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.
CARNITEN 1 g / 100 mL Soluție pentru perfuzie cu glucoză
Fiecare pungă de 100 ml conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 1,0 g.
Excipienți: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
CARNITEN 2,5 g / 250 ml SOLUȚIE PENTRU INFUZIE CU GLUCOZĂ
Fiecare pungă de 250 ml conține:
Ingredient activ: sare internă L-carnitină 2,5 g.
Excipienți: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile
Forme farmaceutice și conținut
Soluție orală, soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă, comprimate masticabile, soluție perfuzabilă.
CARNITEN 1 g / 10 ml soluție orală - 10 recipiente cu doză unică de 10 ml
CARNITEN 2 g / 10 ml soluție orală - 10 recipiente cu doză unică de 10 ml
CARNITEN 1,5 g / 5 ml soluție orală - flacon de 20 ml
CARNITEN 1 g comprimate masticabile - 10 comprimate masticabile în blistere
CARNITEN 1 g / 5 mL soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 5 fiole de 5 mL
CARNITEN 2 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 5 fiole de 5 ml
CARNITEN 1 g / 100 mL soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu - pungă de 100 mL
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu - sac de 250 ml
CARNITEN 1 g / 100 mL soluție perfuzabilă cu glucoză - pungă de 100 mL
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză - sac 250 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CARNITENĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CARNITEN 1 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Un flacon conține:
ingredient activ: sare internă L-carnitină 1,00 g
CARNITEN 2 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Un flacon conține:
ingredient activ: sare internă L-carnitină 2,00 g
CARNITEN 1 g / 10 ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: sare internă L-carnitină 1,00 g
CARNITEN 2 g / 10 ml soluție orală
Un recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: sare internă L-carnitină 2,00 g
CARNITEN 1,5 g / 5 ml soluție orală
100 ml soluție conțin:
ingredient activ: sare internă L-carnitină g 30.
CARNITEN 1 g comprimate masticabile
O tabletă masticabilă conține:
ingredient activ: sare internă L-carnitină 1,00 g
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu
O pungă conține: component activ: sare internă L-carnitină g 1,00.
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu
O pungă conține: component activ: sare internă L-carnitină g 2,50.
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu glucoză
O pungă conține: component activ: sare internă L-carnitină g 1,00.
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză
O pungă conține: component activ: sare internă L-carnitină g 2,50.
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă, soluție orală, comprimate masticabile, soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Deficiențe de carnitină primară și secundară.
04.2 Doze și mod de administrare
Soluție orală - comprimate masticabile:
Deficiențe primare și deficiențe secundare în bolile genetice
Doza zilnică orală depinde de vârstă și greutate; de la 0 la 2 ani se recomandă 150 mg pe kg de greutate corporală, de la 2 la 6 ani 100 mg pe kg, de la 6 la 12 ani 75 mg pe kg; peste 12 ani și în adulți 2 -4 grame în funcție de gravitatea bolii și de judecata medicului.
Deficiențe secundare hemodializei
2 - 4 grame pe zi.
Soluțiile orale trebuie luate numai după diluare, cea din recipientele cu doză unică trebuie diluată într-un pahar cu apă.
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - Soluție perfuzabilă
Deficiențe secundare hemodializei
2 grame la sfârșitul ședinței de dializă administrate lent intravenos.
Doza de 2,5 g poate fi indicată la pacienții cu vârstă de dializă mai mare de 1 an.
Flacoane de 5 ml
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent (2-3 minute).
Pungi de 100 ml și 250 ml
Administrarea prin perfuzie trebuie să fie de 3 ml pe minut, egală cu aproximativ 30 de minute pentru pungile de 100 ml și 1 oră și 20 de minute pentru pungile de 250 ml.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Soluția perfuzabilă de clorură de sodiu este contraindicată la pacienții cu hipernatremie și pletora de hidrosalină.
Soluția perfuzabilă cu glucoză și este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Administrarea de L-carnitină la pacienții diabetici în tratament cu insulină sau cu agenți hipoglicemici orali, îmbunătățirea utilizării glucozei, poate duce la apariția fenomenelor de hipoglicemie. nivelul zahărului din sânge.terapia hipoglicemiantă.
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent (2-3 minute).
Soluția perfuzabilă CARNITENE trebuie utilizată cu mare prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală severă și în stările clinice de edem cu retenție salină, la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi sau corticotropină. Administrarea continuă fără adăugarea de potasiu poate provoca hipokaliemie.
Monitorizați echilibrul fluidelor și electroliții.
Siguranța și eficacitatea levocarnitinei orale nu au fost demonstrate la pacienții cu insuficiență renală. Administrarea cronică orală de doze mari de levocarnitină la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală în stadiu final (ESRD) și dializă poate induce o acumulare a metaboliților potențial toxici trimetilamină (TMA) și trimetilamină-N-oxid (TMAO), deoarece acești metaboliți sunt excretați în mod normal în urină.
Acest fenomen nu are loc cu administrarea intravenoasă (vezi 5.2).
Deoarece L-carnitina este un produs fiziologic, nu prezintă niciun risc de dependență sau dependență.
Soluția orală (1,5 g / 5 ml - 20 ml flacon) și comprimatele masticabile conțin zaharoză: aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau prin insuficiență de izazați zaharazici.
Mai mult, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat și la cei supuși unor diete hipocalorice.
Soluția orală (flacon de 1,5 g / 5 ml - 20 ml) conține, de asemenea, sorbitol: acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
În cele din urmă, soluția orală (flacon de 1,5 g / 5 ml - 20 ml) conține para-hidroxi-benzoați ca conservanți: aceștia pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute între L-carnitină și alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul poate fi utilizat atât în timpul sarcinii, cât și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
L-carnitina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări gastro-intestinale ușoare raportate după administrarea orală. La pacienții uremici au fost raportate simptome miastemice ușoare.
Au fost raportate cazuri de convulsii la pacienții cu sau fără antecedente de activitate convulsivă care au primit L-carnitină pe cale orală sau intravenoasă.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc manifestări toxice de supradozaj cu L-carnitină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agonist al funcției mitocondriale.
ATC: A16AA01
Carnitina este un constituent natural al celulelor în care joacă un rol fundamental în producția și transportul de energie.
Carnitina este, de fapt, singurul factor nevariabil pentru penetrarea acizilor grași cu lanț lung în mitocondrie și inițierea lor la beta-oxidare; de asemenea, controlează transportul energiei produse de mitocondrie la citoplasmă prin modularea enzimei adenină-nucleotidă-translocază.
Cea mai mare concentrație tisulară de carnitină se află în mușchii scheletici și în miocard; acesta din urmă, deși este capabil să utilizeze diverse substraturi în scopuri energetice, folosește în mod normal acizi grași.
Prin urmare, carnitina joacă un rol esențial în metabolismul cardiac, deoarece oxidarea acizilor grași este strict dependentă de prezența unei cantități adecvate de substanță.
Studiile experimentale au arătat că, în diferite condiții de stres, se poate demonstra ischemia acută, miocardita difterică, scăderea nivelului țesutului miocardic al carnitinei. Multe modele animale au confirmat o activitate pozitivă a carnitinei în diferite modificări ale funcției cardiace induse artificial: ischemie acută și cronică, stări de insuficiență cardiacă, insuficiență cardiacă datorată difteriei miocardite, cardiotoxicitate datorată medicamentelor (propranolol, adriamicină).
S-a dovedit că L-carnitina este eficientă terapeutic în următoarele patologii:
a) deficit de carnitină primară caracterizat prin fenotipuri precum miopatii cu acumulare de lipide, encefalopatie hepatică de tip sindrom Reyès și / sau cardiomiopatie dilatată progresivă;
b) deficiențe secundare de carnitină la pacienții cu acidurie organică pe bază genetică precum acidemia propionică, aciduria metil-malonică, acidemia izovalerică și la pacienții cu defecte genetice de beta-oxidare. În astfel de situații deficitul secundar apare sub formă de esteri cu acizi grași. De fapt, L-carnitina endogenă acționează ca un „tampon” împotriva diferiților acizi grași care nu pot fi metabolizați;
c) deficiențe secundare de carnitină la pacienții supuși hemodializei intermitente. Epuizarea musculară a L-carnitinei este corelată pozitiv cu pierderea substanței din lichidul de dializă.
Simptomele musculare prezente de obicei la acești pacienți după ședințele de hemodializă s-au ameliorat cu tratament exogen.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
L-carnitina, administrată intravenos, este eliminată în principal de rinichi; componenta metabolică este absolut neglijabilă, cu excepția transformării reversibile a L-carnitinei în esterii săi.
Dimpotrivă, după administrarea orală, L-carnitina este degradată de flora bacteriană intestinală în trimetilamină (TMA) și γ-butirobetaină. Deoarece cantitatea de medicament care ajunge neschimbată la circulația sistemică este de aproximativ 10-20%, se estimează că metabolismul intestinal este responsabil pentru eliminarea a aproximativ 80-90% din doza orală de L-carnitină.
Produsele metabolismului intestinal, γ-butirobetaină și TMA sunt ambele absorbite. Γ-butirobetaina se găsește neschimbată în urină în timp ce TMA este transformat prin metabolism hepatic în trimetilamină N-oxid (TMAO) care se găsește în urină împreună cu cantități mici de TMA nemodificat.
La subiecții cu insuficiență renală severă sau dializați, administrarea orală cronică de L-carnitină poate duce la acumularea de TMA și TMAO în sânge cu trimetilaminuria consecutivă, o afecțiune patologică caracterizată printr-un puternic „miros de pește” prezent în urină ”. respirația și transpirația pacientului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută efectuate pe șobolan și Mus musculus timp de 7 zile consecutive au făcut posibilă stabilirea pentru LD50 a unei doze mai mari de 8000 mg / kg pe cale orală și 4000 mg / kg pentru injecție.
Cercetările efectuate pe șobolani și câini cu tratament oral continuu timp de 12 luni nu au dus la nicio deces sau la modificări semnificative ale funcționalității și structurilor histologice ale organelor principale. Studiile teratogene au arătat că L-Carnitina nu provoacă efecte dăunătoare asupra femeii gravide, asupra gestației și asupra dezvoltării embrion-fetale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
apă pentru preparate injectabile
1 g / 10 ml soluție orală:
acid malic d-l, benzoat de sodiu, zaharină sodică, apă purificată.
2 g / 10 ml soluție orală:
acid malic d-l, benzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de pudră de ananas, apă purificată.
1,5 g / 5 ml soluție orală:
zaharoză, 70% sorbitol (necristalizabil), para-hidroxibenzoat de metil de sodiu, para-hidroxibenzoat de propil de sodiu, aromă de cireș, aromă de cireș negru, apă purificată.
Comprimate masticabile
pudră de aromă de mentă, aromă de pudră de lemn dulce, zaharoză, stearat de magneziu.
Soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu
clorură de sodiu, acid clorhidric diluat, apă p.p. injectabil
Soluție perfuzabilă cu glucoză
glucoză monohidrat, apă p.p. injectabil
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități ale L-carnitinei cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
CARNITEN 1 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 4 ani
CARNITEN 2 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: 3 ani
CARNITEN 1 g / 10 ml soluție orală: 5 ani
CARNITEN 2 g / 10 ml soluție orală: 3 ani
CARNITEN 1,5 g / 5 ml soluție orală: 5 ani
CARNITEN 1 g comprimate masticabile: 3 ani
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu: 2 ani
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu: 2 ani
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu glucoză: 1 an
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză: 1 an
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu trebuie respectate măsuri speciale de păstrare.
Soluție perfuzabilă cu glucoză: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
CARNITEN 1 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
ambalaj de 5 flacoane de 5 ml de sticlă închisă la culoare
CARNITENE 2 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
ambalaj de 5 flacoane de 5 ml de sticlă închisă la culoare
CARNITEN 1 g / 10 ml soluție orală:
ambalaj de 10 recipiente cu doză unică de 10 ml
CARNITEN 2 g / 10 ml soluție orală:
ambalaj de 10 recipiente cu doză unică de 10 ml
CARNITEN 1 g comprimate masticabile: 10 comprimate masticabile blister
CARNITEN 1,5 g / 5 ml soluție orală:
ambalaj de o sticlă de 20 ml de sticlă întunecată
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu:
Geantă din PVC cu un singur tub, închidere „flacon” din policarbonat, cu dop din cauciuc clor butilic și capac din aluminiu
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu:
Geantă din PVC cu un singur tub, închidere „flacon” din policarbonat, cu dop din cauciuc clor butilic și capac din aluminiu
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție de glucoză perfuzabilă cu glucoză:
Geantă din PVC cu un singur tub, închidere „flacon” din policarbonat, cu dop din cauciuc clor butilic și capac din aluminiu
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție de glucoză perfuzabilă cu glucoză:
Geantă din PVC cu un singur tub, închidere „flacon” din policarbonat, cu dop din cauciuc clor butilic și capac din aluminiu
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CARNITEN 1 g / 5 mL soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 5 fiole de 5 mL AIC n. 018610028
CARNITEN 2 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă - 5 fiole de 5 ml AIC n. 018610093
CARNITEN 1 g / 10 ml soluție orală - 10 recipiente cu doză unică de 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITEN 2 g / 10 ml soluție orală - 10 recipiente cu doză unică de 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITEN 1,5 g / 5 ml soluție orală - flacon 20 ml AIC n. 018610016
CARNITEN 1 g comprimate masticabile - 10 comprimate AIC n. 018610067
CARNITEN 1 g / 100 mL soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu - pungă 100 mL AIC n. 018610105
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu - sac de 250 mg AIC n. 018610117
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu glucoză - pungă 100 ml AIC nr.018610131
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză - sac 250 ml AIC n. 018610143
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizare:
CARNITEN 1 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: iunie 1979
CARNITEN 2 g / 5 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: martie 1993
CARNITEN 1 g / 10 ml soluție orală: mai 1982
CARNITEN 2 g / 10 ml soluție orală: martie 1993
CARNITEN 1,5 g / 5 ml soluție orală: septembrie 1969
CARNITEN 1 g comprimate masticabile: iulie 1984
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu: mai 2007
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu: mai 2007
CARNITEN 1 g / 100 ml soluție perfuzabilă cu glucoză: iunie 2011
CARNITEN 2,5 g / 250 ml soluție perfuzabilă cu glucoză: iunie 2011
Reînnoire: Iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2011
