Ingrediente active: Bisoprolol (fumarat de bisoprolol), Hidroclorotiazidă
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimat filmat
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimat filmat
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimat filmat
De ce se folosește Lodoz? Pentru ce este?
Lodoz conține substanțele active bisoprolol și hidroclorotiazidă:
- Bisoprololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante și este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.
- Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice tiazide. Ajută la scăderea tensiunii arteriale prin creșterea producției de urină.
Lodoz este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale ușoare și moderate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lodoz
Nu luați Lodoz dacă există oricare dintre următoarele condiții:
- alergie (hipersensibilitate) la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre excipienți (vezi secțiunea „Ce conține Lodoz”)
- astm bronșic sever sau unele forme de boli bronșice cronice severe
- insuficiență cardiacă necontrolată cu terapie sau șoc cardiogen (o boală cardiacă acută severă care determină tensiune arterială scăzută și insuficiență circulatorie)
- unele aritmii cardiace, în special ritmul cardiac lent, care cauzează probleme, tulburări de conducere și o tulburare numită sindromul sinusului bolnav.
- feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale care secretă substanțe care induc hipertensiune arterială severă) netratată
- probleme severe de circulație la nivelul membrelor (cum ar fi sindromul Raynaud, care poate provoca furnicături sau decolorare palidă sau albăstruie a degetelor sau de la picioare)
- aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică) ca urmare a unei boli severe
- probleme severe cu ficatul sau rinichii
- niveluri scăzute de potasiu în sânge cu eșec în răspunsul la tratament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lodoz
Nu opriți niciodată tratamentul brusc, mai ales dacă suferiți de anumite afecțiuni cardiace (boli cardiace ischemice, de exemplu angina pectorală).
Înainte de a lua Lodoz, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- orice boală cardiacă, cum ar fi insuficiența cardiacă, aritmiile sau angina Prinzmetal
- probleme de circulație la nivelul membrelor mai puțin severe (în special din cauza sindromului Raynaud)
- probleme cu ficatul sau rinichii
- feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale)
- boli bronșice cronice mai puțin severe (astm sau boală obstructivă cronică a căilor respiratorii)
- Diabet
- tulburări tiroidiene
- psoriazis
- post strâns
- antecedente de alergie la penicilină.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă ați suferit de gută, deoarece Lodoz poate crește riscul de atacuri de gută
- dacă veți fi supus unei anestezii (de exemplu, pentru o "operație chirurgicală), deoarece Lodoz poate influența reacția corpului în această circumstanță
- dacă intenționați să urmați o terapie de desensibilizare, deoarece Lodoz poate crește șansele de reacții alergice sau aceste reacții pot fi mai severe
- dacă alăptați sau intenționați să alăptați
- dacă intenționați să vă expuneți la lumina soarelui sau la lumină artificială (UV), deoarece unii pacienți au dezvoltat o erupție cutanată după expunere. Dacă da, trebuie să vă protejați pielea în timpul tratamentului cu Lodoz.
- dacă aveți o scădere acută a vederii sau dureri oculare în câteva ore sau săptămâni de la începerea tratamentului cu medicamentul. Dacă este lăsat netratat, glaucomul cu unghi îngust acut (o tulburare care afectează ochiul) poate duce la pierderea permanentă a vederii, atunci spuneți-i corect medicului dumneavoastră departe.
Teste suplimentare
Hidroclorotiazida acționează asupra echilibrului nivelului de sare și apă din organism. Medicul poate considera oportun să efectueze controale sporadice ale acestor valori. Acest lucru devine deosebit de important în prezența unor condiții suplimentare care ar putea agrava în cazul unei modificări a „echilibrul” electrolitului: medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, nivelurile sporadice de grăsimi, acid uric sau glucoză din sânge.
Utilizarea concomitentă a acestui medicament nu este recomandată cu litiu, utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni psihiatrice sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, anginei pectorale sau a bătăilor neregulate ale inimii (cum ar fi verapamil, diltiazem sau bepridil) (vezi secțiunea „Utilizarea altor medicamente” )
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lodoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Luați Lodoz numai împreună cu unul dintre următoarele medicamente, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, deoarece combinația cu astfel de medicamente nu este în general recomandată (vezi secțiunea de mai sus „Aveți grijă deosebită cu Lodoz”):
- Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (cum ar fi verapamil, diltiazem sau bepridil), care pot crește riscul de aritmii cardiace.
- Litiu, utilizat pentru tratarea unor tulburări psihiatrice.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lodoz nu afectează în general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual poate afecta capacitatea de concentrare și reacție. În astfel de circumstanțe, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lodoz: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială este de obicei 1 comprimat de Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg pe zi.
Dacă efectul de scădere a tensiunii arteriale obținut cu această doză este inadecvat, va fi necesară creșterea dozei la 1 comprimat de Lodoz 5 mg / 6,25 mg pe zi și, dacă răspunsul este încă inadecvat, la 1 comprimat de Lodoz 10 mg / 6,25 mg pe zi.
Luați Lodoz dimineața, cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu lichid și nu-l mestecați.
Nu opriți niciodată terapia brusc (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați Lodoz”
Utilizare la copii
Experiența cu Lodoz la copii și adolescenți este limitată, prin urmare utilizarea acesteia nu este recomandată la această populație.
Lodoz cu mâncare și băutură
Lodoz poate fi luat cu sau fără alimente, dar trebuie luat dimineața.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lodoz
Dacă luați mai mult Lodoz decât ar trebui
Dacă ați luat mai multe comprimate de Lodoz decât cele prescrise, consultați imediat medicul dumneavoastră. Medicul va stabili contramăsurile necesare pe baza nivelului de supradozaj.
Simptomele supradozajului pot include tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, probleme cardiace bruște, amețeli, greață, somnolență, probleme bruște de respirație, niveluri scăzute ale glicemiei.
Dacă uitați să luați Lodoz
Dacă uitați să luați acest medicament, luați-l cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Lodoz
Nu încetați niciodată să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă. În caz contrar, starea dumneavoastră se poate agrava grav. Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul, medicul dumneavoastră vă va sfătui să reduceți doza treptat. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lodoz
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența cu care apar:
Reacții adverse frecvente (prezente la mai puțin de 1 din 10 persoane):
- senzație de frig sau amorțeală în mâini și picioare
- oboseală, amețeli, cefalee. Aceste simptome apar în principal la începutul tratamentului.Efectele sunt în general ușoare și dispar de obicei în decurs de 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului.
- stomac sau tulburări intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree sau constipație.
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- slăbiciune musculară, crampe musculare, senzație de slăbiciune
- ritmul cardiac lent, ritmul cardiac modificat, agravarea insuficienței cardiace, scăderea tensiunii arteriale în picioare sau în picioare
- tulburări de somn, depresie, pierderea poftei de mâncare
- probleme respiratorii la pacienții cu astm sau boli bronșice cronice
- niveluri crescute de creatinină sau uree în sânge
- disconfort abdominal
- niveluri crescute de amilază (enzime digestive)
- alterarea echilibrului lichidelor și electroliților
- niveluri crescute de grăsimi, colesterol, acid uric sau zahăr din sânge; niveluri crescute de zahăr în urină
Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- coșmaruri, halucinații
- reacții de tip alergic, cum ar fi mâncărime, roșeață bruscă a feței sau erupții cutanate, chiar și după expunerea la lumina soarelui, urticarie, pete mici de culoare roșu-purpurie din cauza sângerării sub piele (purpură)
- niveluri crescute ale unor enzime hepatice, inflamație hepatică, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
- tulburări de erecție
- probleme de auz
- rinoree alergică, secreție lacrimală redusă, tulburări vizuale
- scăderea numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie) sau trombocite (trombocitopenie)
- sincopă
Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- iritație și roșeață a ochilor (conjunctivită), căderea părului
- apariția sau agravarea erupțiilor cutanate pre-existente solzoase (psoriazis); apariția de pete groase solzoase (lupus eritematos cutanat)
- dureri în piept
- reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză)
- inflamația pancreasului
- prezența scăzută a acizilor în sânge (alcaloză metabolică)
- reacții alergice (anafilactice), reacții buloase severe (sindromul Lyell).
Efecte secundare a căror frecvență nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- boală pulmonară interstițială
- miopie tranzitorie
- durere oculară (posibil semn al glaucomului cu unghi închis acut).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Lodoz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Ingredientele active sunt fumarat de bisoprolol și hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg de fumarat de bisoprolol și 6,25 mg de hidroclorotiazidă
- Celelalte componente sunt
Miezul tabletei: stereate de magneziu, crospovidonă, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru. Acoperire tabletă: polisorbat 80, oxid galben de fier (E 172), macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Ingredientele active sunt fumarat de bisoprolol și hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de fumarat de bisoprolol și 6,25 mg de hidroclorotiazidă.
- Celelalte componente sunt
Miezul tabletei: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu anhidru. Acoperire tabletă: oxid de fier galben (E 172), oxid de fier roșu (E 172), polisorbat 80, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Ingredientele active sunt fumarat de bisoprolol și hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de fumarat de bisoprolol și 6,25 mg de hidroclorotiazidă.
- Celelalte componente sunt
Miezul tabletei: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, fosfat dibazic de calciu anhidru. Acoperire tabletă: polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171
Descrierea aspectului Lodoz și conținutul ambalajului
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Comprimat filmat, galben, rotund, biconvex; inima în relief în partea de sus, numărul "2,5" în relief în partea de jos.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: comprimat filmat roz pastel, rotund, biconvex; inima în relief în partea de sus, numărul „5” în relief în partea de jos.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb; inima în relief în partea de sus, numărul „10” în relief în partea de jos. Fiecare ambalaj conține: 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LODOZ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate:
Hemofumarat de bisoprolol 2,5 mg.
Hidroclorotiazidă 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate:
Hemofumarat de bisoprolol 5 mg.
Hidroclorotiazidă 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimate filmate:
Hemifumarat de bisoprolol 10 mg.
Hidroclorotiazidă 6,25 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, gravate cu o inimă în partea de sus și 2,5 în partea de jos.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare pastel, rotunde, biconvexe, gravate cu o inimă pe fața superioară și 5 pe fața inferioară.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimate filmate:
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, gravate cu o inimă în partea de sus și 10 în partea de jos.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipertensiune arterială esențială ușoară sau moderată.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru terapia individuală Lodoz este disponibil în dozele:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimate filmate
Doza efectivă inițială este de un comprimat de 2,5 mg bisoprolol și 6,25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Dacă efectul antihipertensiv al acestei concentrații este insuficient, doza poate fi crescută la un comprimat de 5 mg bisoprolol și 6,25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi și, dacă răspunsul este încă insuficient, la un comprimat de 10 mg. Bisoprolol și 6,25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului, se recomandă o reducere treptată a tratamentului cu bisoprolol deoarece întreruperea bruscă a administrării bisoprololului poate duce la o deteriorare acută a stării pacientului, în special la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Lodoz trebuie luat dimineața și poate fi luat cu alimente. Comprimatele acoperite trebuie înghițite cu lichid și nu trebuie mestecate.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată sau insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei> 30 ml / min).
Vârstnici: ajustarea dozei nu este în general necesară (vezi pct. 4.4).
Nu există experiență privind utilizarea Lodoz în pediatrie, prin urmare utilizarea acestuia nu poate fi recomandată la copii.
04.3 Contraindicații
Lodoz este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
Bisoprolol
Bisoprololul este contraindicat dacă există oricare dintre următoarele condiții:
- Astm sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- Insuficiență cardiacă necontrolată prin terapie;
- Șoc cardiogen;
- Boala nodului sinusal (inclusiv blocul SA);
- Bloc AV de gradul II sau III (fără stimulator cardiac implantat);
- bradicardie simptomatică;
- Feocromocitom (cu excepția după inițierea terapiei cu alfa-blocante);
- Forme severe de fenomen Raynaud și boli ocluzive arteriale periferice severe;
Acidoza metabolică;
Utilizarea concomitentă a sultopridei
Hidroclorotiazidă
Hidroclorotiazida este contraindicată dacă există oricare dintre următoarele condiții:
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml / min).
Insuficiență hepatică severă.
Hipokaliemie refractară.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Bisoprolol
Administrarea de bisoprolol nu trebuie oprită brusc la pacienții cu boală coronariană (angina pectorală), deoarece aceasta ar putea provoca aritmii cardiace severe, infarct miocardic sau moarte subită.
Hidroclorotiazidă
La pacienții cu afecțiuni hepatice, diureticele tiazidice și medicamente similare pot declanșa encefalopatie hepatică. În acest caz, terapia diuretică trebuie oprită imediat.
Acest medicament nu trebuie administrat de femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Precauții de utilizare
Bisoprolol
Astm și boală pulmonară obstructivă cronică
Beta-blocantele pot fi utilizate numai în forme ușoare de astm sau boală pulmonară obstructivă cronică (boală pulmonară obstructivă cronică) și, în acest caz, trebuie utilizate numai cele selective pentru receptorii b1 și cu doze inițiale mici. Se recomandă un test al funcției pulmonare înainte de începerea terapiei.
La pacienții simptomatici, se recomandă terapia concomitentă cu bronhodilatatoare.
Ocazional, la pacienții cu astm sau boli pulmonare obstructive cronice, poate apărea o rezistență crescută a căilor respiratorii și, prin urmare, poate apărea necesitatea creșterii dozei de stimulent b2.
Insuficienta cardiaca
Pacienții cu insuficiență cardiacă compensată care necesită terapie beta-blocantă pot lua bisoprolol începând cu o doză inițială foarte mică, care poate fi crescută treptat sub supraveghere medicală atentă.
Bloc AV de gradul I
Datorită activității lor dromotrope negative, beta-blocantele trebuie utilizate cu o atenție deosebită la pacienții cu bloc AV de gradul I.
Angina Prinzmetal
Beta-blocantele pot crește frecvența și durata episoadelor de vasospasm la pacienții cu angina Prinzmetal.În cazul utilizării concomitente a unui vasodilatator, un beta-blocant selectiv b1 poate fi utilizat în formele ușoare sau mixte ale anginei prinzmetale.
Boala arterială periferică ocluzivă
Blocanții beta pot agrava simptomele bolii ocluzive arteriale periferice (PAD) sau a sindromului Raynaud. De asemenea, acestor pacienți li se va prescrie un beta-blocant selectiv b1.
Feocromocitom
La pacienții cu feocromocitom, Lodoz nu trebuie administrat până la blocarea receptorilor alfa.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție.
Persoane în vârstă
În general, nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie monitorizați cu atenție (vezi secțiunea „Echilibrul fluidelor și electroliților”).
Diabetici
Pacienții cu diabet trebuie informați cu privire la riscul episoadelor de hipoglicemie și la nevoia crescută de monitorizare atentă a glicemiei la domiciliu la începutul terapiei. Semnele de avertizare ale unei stări hipoglicemiante (în special tahicardie, palpitații și transpirație) pot fi mascate.
Psoriazis
Deoarece administrarea beta-blocantelor a fost asociată cu înrăutățirea psoriazisului, pacienții cu această boală trebuie tratați cu bisoprolol numai atunci când este clar necesar.
Reactii alergice
La pacienții cu risc de reacții anafilactice severe la orice alergen, beta-blocantele pot agrava o posibilă reacție anafilactică și pot reduce reacția la dozele de epinefrină utilizate în mod obișnuit pentru tratarea reacțiilor alergice, în special atunci când se utilizează substanțe de contrast care conțin iod (vezi 4.5) sau în timpul imunoterapie specifică (desensibilizare).
Anestezie generala
La pacienții care au nevoie de anestezie generală, beta-blocantul reduce incidența aritmiilor și ischemiei miocardice în timpul inducției și intubației și în faza postoperatorie. În prezent se recomandă menținerea terapiei cu beta-blocante în fază. Peri-operator. Anestezistul trebuie să fie informat că pacientul este tratat cu beta-blocante din cauza unei potențiale interacțiuni cu alte medicamente care poate da naștere la bradi-aritmii, atenuarea tahicardiei reflexe și capacitatea reflexă redusă de a compensa pierderea de sânge.
Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului beta-blocant înainte de operație, acest lucru trebuie făcut treptat și finalizat cu aproximativ 48 de ore înainte de anestezie.
Tirotoxicoza
Blocanții beta pot masca semnele cardiovasculare ale hipertiroidismului.
Sportivi competitivi
Sportivii competitivi trebuie informați că acest medicament conține un medicament capabil să dea rezultate pozitive la testele de dopaj.
Repede repede
Lodoz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu post strict.
Combinație cu verapamil, diltiazem sau bepridil
Astfel de combinații necesită o monitorizare clinică și electrocardiografică atentă, în special la pacienții vârstnici și la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Hidroclorotiazidă
Echilibrul fluidelor și electroliților
Monitorizarea periodică a electroliților serici (în special potasiu, sodiu, calciu), creatinină și uree, lipide serice (colesterol și trigliceride), acid uric și, de asemenea, glicemie este recomandată în timpul tratamentului de lungă durată cu Lodoz.
Administrarea continuă pe termen lung de hidroclorotiazidă poate duce la tulburări de lichide și electroliți, în special hipokaliemie și hiponatremie, precum și la hipomagneziemie, hipocloremie și hipercalcemie.
Sodiu plasmatic
Sodiul plasmatic trebuie determinat înainte de terapie și la intervale periodice în timpul terapiei. Orice terapie diuretică poate da naștere la hiponatremie, care în unele cazuri poate avea consecințe grave.
Deoarece hiponatremia poate fi inițial asimptomatică, sunt necesare controale periodice și ar trebui să fie mai frecvente la populațiile cu risc crescut, de exemplu la vârstnici și la pacienții cu ciroză hepatică.
Potasiu plasmatic
Hipokaliemia după pierderea de potasiu este cel mai mare risc asociat cu diuretice tiazidice și medicamente similare.
Este necesar să se știe cum să se prevadă riscul de hipokaliemie (subnutriți și / sau în tratament cu diferite medicamente și la pacienții care suferă de boli coronariene sau insuficiență cardiacă, în care hipokaliemia crește cardiotoxicitatea glicozidelor digitalice și, prin urmare, riscul apariției cardiace aritmie.
Pacienții cu sindrom QT lung congenital sau iatrogen sunt, de asemenea, expuși riscului. Hipokaliemia - similară cu bradicardia - facilitează dezvoltarea aritmiilor severe, în special torsada vârfurilor, care se poate dovedi fatală.
La populația menționată mai sus sunt indicate verificări mai frecvente ale potasiului plasmatic, care trebuie efectuate începând cu prima săptămână de terapie.
Calciu plasmatic
Diureticele tiazidice și medicamentele similare pot reduce excreția urinară a calciului și, prin urmare, pot provoca hipercalcemie ușoară și tranzitorie. Hipercalcemia semnificativă poate fi legată de hiperparatiroidismul nediagnosticat.
Asocierea cu litiu
Această asociere trebuie evitată din cauza prezenței diuretice (vezi pct. 4.5).
Glicemie
La diabetici este necesar să se controleze glicemia, mai ales în prezența hipokaliemiei.
Acid uric
La pacienții cu hiperuricemie riscul de atacuri de gută poate crește. Doza trebuie ajustată în funcție de concentrația plasmatică a acidului uric.
Funcția renală și diuretice
Beneficiile complete ale diureticelor tiazidice pot fi realizate numai dacă funcția renală este normală sau aproape normală (la adulți: creatinină serică
Creatinina serică trebuie corectată în funcție de vârstă, greutate și sex, de exemplu folosind formula Crockroft:
ClCr = (140 de ani) „greutate / 0,814” creatinină serică
Unde: vârsta este indicată în ani,
greutatea în kg și creatinina serică în mmol / L.
Formula de mai sus este utilizată pentru a calcula ClCr pentru bărbații seniori și trebuie corectată pentru femeile seniori înmulțind cu 0,85.
Hipovolemia secundară pierderii de apă și sodiu indusă de diuretice la începutul terapiei reduce filtrarea glomerulară și, prin urmare, poate duce la o creștere a azotului ureic din sânge (BUN) și a creatininei serice.
Această afectare tranzitorie a funcției renale nu este semnificativă la pacienții cu funcție renală normală, dar poate agrava insuficiența renală preexistentă.
Asocierea cu alte medicamente antihipertensive
Dacă acest medicament este combinat cu un alt antihipertensiv, se recomandă reducerea dozei, cel puțin în faza inițială a terapiei.
Fotosensibilitate
În cazuri rare, au fost raportate reacții de fotosensibilitate la diuretice tiazidice (vezi pct. 4.8). Dacă apare o reacție de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă se consideră necesară re-administrarea terapiei, se recomandă protejarea zonelor expuse razelor solare sau luminii UVA artificiale.
Sportivi competitivi
Sportivii competitivi trebuie informați că acest medicament conține un medicament capabil să dea rezultate pozitive la testele de dopaj.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
1 - Interacțiuni legate de bisoprolol
Contraindicații
+ Sultopride
Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Asociații nerecomandate
+ Verapamil, diltiazem
Risc de bradicardie și efecte adverse asupra contractilității cardiace și conducerii atrio-ventriculare.
Această combinație poate fi utilizată numai sub supraveghere clinică și electrocardiografică atentă, în special la pacienții vârstnici și în faza inițială a terapiei (vezi pct. 4.4).
+ Bepridil
Risc de bradicardie și efecte adverse asupra contractilității cardiace și conducerii atrio-ventriculare. De asemenea, riscul crescut de aritmii ventriculare și în special torsada vârfurilor.
Această combinație poate fi utilizată numai sub supraveghere clinică și electrocardiografică atentă, în special la pacienții vârstnici și în faza inițială a terapiei (vezi pct. 4.4).
Asociații care necesită precauții speciale pentru utilizare
+ Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină):
Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală și a bisoprololului poate reduce și mai mult tonusul simpatic central și, prin urmare, poate duce la o reducere suplimentară a ratei și a debitului cardiac și poate induce vasodilatație / hipotensiune arterială.
O „întrerupere bruscă, mai ales dacă înainte de întreruperea beta-blocantului, poate crește riscul de„ hipertensiune de revenire ”.
Evitați orice întrerupere bruscă a agenților antihipertensivi cu acțiune centrală.
+ Propafenonă, cibenzolin, flecainidă
Risc de bradicardie și efecte adverse asupra contractilității cardiace și conducerii atrio-ventriculare.
Este necesară monitorizarea clinică și electrocardiografică, după caz.
+ Lidocaină
Creșterea nivelului plasmatic de lidocaină, care poate crește probabilitatea de efecte secundare neurologice și cardiace, din cauza fluxului sanguin hepatic redus cauzat de agentul beta-blocant și, prin urmare, a eliminării reduse a lidocainei.
Este necesară monitorizarea clinică, biologică și electrocardiografică, dacă este cazul, cu ajustarea dozei de lidocaină, dacă este necesar.
+ Antidiabetice (insulină, sulfoniluree, glinide)
Toți beta-blocanții pot masca semnele hipoglicemiei, în special palpitațiile și tahicardia.
Pacienții cu diabet trebuie informați cu privire la riscul episoadelor de hipoglicemie și la nevoia crescută de monitorizare atentă a glicemiei la domiciliu, în special în faza inițială a terapiei.
+ Alte medicamente care induc bradicardie (inhibitori ai colinesterazei, glicozide digitale, mefloquina ...)
Risc crescut de bradicardie.
Monitorizarea clinică trebuie efectuată în mod regulat.
+ Antagoniști ai calciului din clasa dihidropiridinei (de exemplu: nifedipină, amlodipină)
Utilizarea combinată poate crește riscul de hipotensiune și un risc suplimentar de deteriorare a funcției pompei ventriculare nu poate fi exclus la pacienții cu insuficiență cardiacă.
+ Beta-blocante pentru uz local (de exemplu: picături pentru ochi pentru terapia cu glaucom)
Ele își pot adăuga efectele la efectele sistemice ale bisoprololului.
2- Interacțiuni legate de hidroclorotiazidă
Asociații nerecomandate
+ Litiu
Creșterea nivelului plasmatic de litiu cu semne de supradozaj, similar cu o dietă cu conținut scăzut de sodiu, datorită excreției urinare reduse de litiu. Dacă această asociere nu poate fi evitată, trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentrației plasmatice de litiu și, dacă este necesar, ajustări ale dozelor.
Asociații care necesită precauții speciale pentru utilizare
+ AINS (sistemice) și acid acetilsalicilic la regimuri de dozare antiinflamatoare
Insuficiență renală acută la pacienții deshidratați (AINS reduc fluxul sanguin glomerular prin inhibarea sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
Rehidratați pacientul. Verificați funcția renală la începutul terapiei.
+ Medicamente care economisesc potasiu (singur sau în combinație)
Această asociere, posibil utilă, nu exclude debutul hipo sau hiperkaliemiei, cu o frecvență mai mare decât a doua în caz de diabet sau leziuni renale. Verificați concentrația plasmatică de potasiu și, dacă este necesar, efectuați o verificare electrocardiografică. pentru a fi reevaluat.
+ Medicamente hipokaliemice (amfotericină IV, corticosteroizi sistemici, tetracosactidă, laxative stimulante)
Risc crescut de hipokaliemie.
Monitorizarea și, dacă este cazul, corectarea potasiului plasmatic. Acest lucru este deosebit de important în cazul utilizării concomitente a glicozidelor digitale. Este preferabilă utilizarea laxativelor nestimulante.
+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
+ Antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (sartani)
Riscul de scădere semnificativă a tensiunii arteriale și / sau insuficiență renală acută la inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA la pacienții cu depleție preexistentă de sodiu (în special la pacienții cu stenoză a arterei renale).
Dacă terapia diuretică anterioară a condus la epuizarea sodiului, administrarea diureticului trebuie întreruptă cu 3 zile înainte de inițierea tratamentului cu inhibitori ai ECA sau sartanilor, reintroducerea diureticului mai târziu, dacă este necesar, sau trebuie inițiată terapia cu o doză redusă. , care este apoi crescut treptat.
+ Carbamazepină
Risc de hiponatremie simptomatică.
Este necesară monitorizarea clinică și biologică. Ar trebui folosită o altă clasă de diuretice.
+ Medii de contrast care conțin iod
Risc crescut de insuficiență renală acută în caz de deshidratare diuretică, în special atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast care conțin iod.
Rehidratați pacientul înainte de a administra substanțe de contrast care conțin iod.
+ Rășini
Reduc absorbția hidroclorotiazidei.
Aportul de rășini și administrarea Lodoz trebuie efectuate după un interval de cel puțin 2 ore.
+ Agenți care scad nivelul acidului uric
Administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă poate atenua efectul acestora.
+ Săruri de calciu
Riscul de hipercalcemie din cauza excreției urinare reduse.
+ Ciclosporină
Riscul de hipercreatininemie fără modificarea nivelurilor de ciclosporină, chiar și în absența epuizării sodiului.
3- Interacțiuni legate atât de bisoprolol, cât și de hidroclorotiazidă
Asociații care necesită precauții speciale pentru utilizare
+ Medicamente antiaritmice care pot produce torsada vârfurilor (agenți ai subclasei IA: chinidină, hidroquinidină și disopiramidă și ai subclasei III: amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă):
Risc mai mare de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor, facilitată de bradicardie și / sau hipokaliemie.
Este necesară monitorizarea clinică și electrocardiografică.
+ Medicamente nonantiaritmice care pot produce torsada vârfurilor (de exemplu: astemizol, bepridil, cisapridă, difemanil, iv eritromicină, halofantrină, lumefantrină, metadonă, moxifloxacină, pentamidină, sotalol, iv spiramicină, sparfloxacină, unele antipsicin , benzamide):
Risc mai mare de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor, facilitată de bradicardie și / sau hipokaliemie.
Este necesară monitorizarea clinică și electrocardiografică.
+ Glicozide digitale
Prezența hidroclorotiazidei provoacă un risc de hipokaliemie care poate facilita efectele toxice ale glicozidelor digitale. Prezența bisoprololului provoacă un risc de bradicardie și un efect negativ asupra conducerii atrioventriculare.
Urmărirea clinică este necesară la intervale regulate. Trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu și, dacă este cazul, electrocardiografie.
Asociații care trebuie luate în considerare
+ Alți agenți antihipertensivi, triciclici, fenotiazine, baclofen, amifostină.
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale ca efect major sau nedorit crește riscul de hipotensiune arterială.
+ AINS
Efect antihipertensiv redus, datorat inhibării efectului vasodilatator al prostaglandinelor (derivații pirazolului induc și retenția de sodiu).
+ Corticosteroizi, tetracosactidă
Efect antihipertensiv redus datorită retenției de sodiu.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Deoarece acest produs conține un diuretic tiazidic, utilizarea acestuia în timpul sarcinii este contraindicată.
Bisoprolol
Studiile efectuate pe animale nu au arătat apariția efectelor teratogene.
Până în prezent, rezultatele studiilor prospective bine controlate efectuate cu beta-blocante nu au arătat defecte la sugari. La sugarii născuți de mame tratate cu beta-blocante, activitatea beta-blocantă persistă câteva zile după naștere și poate duce la bradicardie, dificultăți de respirație și hipoglicemie. În multe cazuri, aceasta nu are consecințe clinice. Cu toate acestea, poate apărea insuficiență. tratament în terapie intensivă, evitând utilizarea expansor de plasmă dat fiind riscul de edem pulmonar acut
Hidroclorotiazidă
Diureticele pot crește riscul de ischemie fetoplacentară cu riscul de hipotrofie fetală. Au fost raportate cazuri rare de trombocitopenie neonatală severă.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă bisoprololul este excretat în laptele uman. Diureticele tiazidice sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, acest produs nu trebuie administrat de femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Bisoprolol
Riscul de hipoglicemie și bradicardie la sugarii care alăptează nu a fost încă evaluat.
Hidroclorotiazidă
Diureticele tiazidice pot provoca:
- Scăderea sau chiar suprimarea secreției de lapte,
- Evenimente adverse biologice (hipokaliemie)
-Hemoliza (deficit de G6PD) și hipersensibilitate datorită structurii sulfonamidei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În funcție de răspunsul individual al pacientului la tratamentul cu Lodoz, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru trebuie analizat cu atenție la începutul tratamentului și, de asemenea, în cazul consumului de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Frecvente (≥1% e
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rare: leucopenie, trombocitopenie
Foarte rare: agranulocitoză
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: pierderea poftei de mâncare, hiperglicemie, hiperuricemie, tulburări ale homeostaziei lichide și electrolitice (în special hipokaliemie și hiponatremie, plus hipomagnezemie și hipocloremie și, de asemenea, hipercalcemie)
Foarte rare: alcaloză metabolică
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: depresie, tulburări de somn
Rare: coșmaruri, halucinații
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: amețeli *, dureri de cap *
Tulburări oculare
Rare: lacrimare redusă (care trebuie luată în considerare la pacienții care utilizează lentile de contact), tulburări vizuale.
Foarte rare: conjunctivită
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: tulburări de auz
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: bradicardie, tulburări ale conducerii AV, agravarea insuficienței cardiace preexistente
Patologii vasculare
Frecvente: senzație de frig sau amorțeală la nivelul extremităților
Mai puțin frecvente: hipotensiune ortostatică
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de boală
căi respiratorii obstructive.
Rare: rinită alergică
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, constipație
Mai puțin frecvente: disconfort abdominal
Foarte rare: pancreatită
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: reacții de hipersensibilitate precum mâncărime, roșeață, erupție cutanată, fotodermatită, purpură, urticarie.
Foarte rare: reacții anafilactice, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), alopecie, lupus eritematos cutanat. Blocanții beta pot provoca sau agrava psoriazisul sau pot provoca o erupție asemănătoare psoriazisului.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: slăbiciune musculară, crampe
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Rare: tulburări de potență sexuală
Patologii sistemice
Frecvente: oboseală *
Mai puțin frecvente: astenie
Foarte rare: dureri toracice
Testele de diagnostic
Mai puțin frecvente: creșterea amilazei, creșterea reversibilă a creatininei și ureei serice, creșterea nivelului de colesterol și trigliceride, glucozurie.
Rare: enzime hepatice crescute (ALT, AST)
* Aceste simptome apar de obicei la începutul tratamentului, în general sunt minore și dispar în cea mai mare parte în 1-2 săptămâni.
04.9 Supradozaj
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului beta-blocant sunt bradicardia, hipotensiunea arterială, bronhospasmul, insuficiența cardiacă acută și hipoglicemia.
Există o „mare” variabilitate interindividuală a sensibilității la o singură doză mare de bisoprolol și pacienții cu insuficiență cardiacă sunt probabil cei mai sensibili.
Tabloul clinic în prezența supradozajului acut sau cronic de hidroclorotiazidă se caracterizează printr-o scădere a volumului sanguin și a electroliților.
Cele mai frecvente simptome sunt amețeli, greață, somnolență, hipovolemie, hipotensiune arterială, hipokaliemie.
În general, în prezența supradozajului, se recomandă întreruperea tratamentului cu Lodoz și tratamentul de susținere și simptomatic.
Bradicardie: se administrează atropină intravenos. Dacă răspunsul este inadecvat, izoprenalina sau un alt agent cu acțiune cronotropică pozitivă trebuie administrat cu precauție.
În unele cazuri, poate fi necesară aplicarea transvenosă a unui stimulator cardiac.
Hipotensiune arterială: trebuie administrate lichide intravenoase și substanțe vasopresoare.
Bloc AV (gradul II sau III): Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați cu perfuzie de izoprenalină sau cu aplicare de pacemaker cardiac transvenos.
Agravarea acută a insuficienței cardiace: administrați intravenos diuretice, agenți inotropi, vasodilatatori.
Bronhospasm: Administrați terapie bronhodilatatoare, cum ar fi izoprenalină, medicamente beta2-simpatomimetice și / sau aminofilină.
Hipoglicemie Administrarea glucozei IV
Datele limitate sugerează că bisoprololul este dificil de dializat. Gradul de îndepărtare a hidroclorotiazidei prin hemodializă nu a fost stabilit.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocant combinat (b1-selectiv) și diuretic tiazidic.
Codul ATC: C07BB07
Studiile clinice au arătat că efectele antihipertensive ale acestor două medicamente sunt aditive și că doza mai mică (2,5 mg / 6,25 mg) este eficientă în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale ușoare sau moderate.
Efectele farmacodinamice, inclusiv hipokaliemia (hidroclorotiazida) și bradicardia, astenia și cefaleea (bisoprolol) sunt legate de doza administrată.
Combinația ambelor medicamente la un sfert / jumătate doză utilizată în monoterapie (2,5 mg / 6,25 mg) este menită să reducă aceste efecte.
Bisoprololul este un inhibitor puternic, foarte selectiv al receptorului b1, fără activitate simpaticomimetică intrinsecă și fără activitate semnificativă de stabilizare a membranei.
Ca și în cazul altor blocante b1, mecanismul exact de acțiune al bisoprololului responsabil pentru efectele antihipertensive nu a fost încă identificat pe deplin. Cu toate acestea, sa demonstrat că medicamentul produce o scădere semnificativă a reninei plasmatice și o reducere a frecvenței cardiace.
Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic cu activitate antihipertensivă.Efectul său diuretic se datorează inhibării transportului activ al Na + din tubulii renali în sânge (reducerea reabsorbției Na +).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Bisoprolol
- Absorbție: Tmax variază de la 1 la 4 ore.
- Biodisponibilitatea este ridicată (88%), extracția datorată metabolismului hepatic la prima trecere este foarte scăzută și absorbția nu este afectată de prezența alimentelor. Cinetica este liniară pentru doze de 5-40 mg.
Distribuție: legarea de proteinele plasmatice este de 30%, iar volumul de distribuție este mare (aproximativ 3 L / kg).
- Biotransformare: 40% din doza de bisoprolol este metabolizată în ficat. Metaboliții bisoprololului sunt inactivi.
- Eliminare: timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 11 ore.
Clearance-ul renal și hepatic este aproximativ comparabil și jumătate din doză este detectată în urină (neschimbată), precum și în metaboliți. Clearance-ul total este de aproximativ 15L / h
Hidroclorotiazidă
- Absorbție: biodisponibilitatea hidroclorotiazidei prezintă o variabilitate interindividuală și variază de la 60% la 80%. Tmax variază de la 1,5 la 5 ore (medie »4 ore).
- Distribuție: legarea proteinelor plasmatice este de 40%.
- Eliminare: Hidroclorotiazida nu este metabolizată și este excretată aproape complet ca medicament nemodificat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.T ½ finală de hidroclorotiazidă este de aproximativ 8 ore.
- La pacienții cu insuficiență renală și / sau cardiacă, clearance-ul renal al hidroclorotiazidei este redus și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit. Același lucru este valabil și pentru vârstnici, care prezintă o creștere similară a Cmax.
- Hidroclorotiazida traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pe baza testelor preclinice standard de toxicitate (studii de toxicitate pe termen lung, mutagenicitate, genotoxicitate și carcinogenitate), sa constatat că bisoprololul sau hidroclorotiazida nu sunt periculoase pentru oameni. În studiile la animale, ca și în cazul altor beta-blocante, doze mari de bisoprolol au cauzat toxicitate la mamă (scăderea hrănirii și creșterea în greutate) și la embrion / făt (creșterea resorbției târzii, scăderea greutății la naștere a copilului, întârzierea dezvoltării fizice până la sfârșitul lactației). Cu toate acestea, bisoprololul și hidroclorotiazida nu sunt teratogene. Nu există o creștere a toxicității după administrarea simultană a celor două componente.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate.
Miezul tabletei:
stearat de magneziu,
crospovidonă,
amidon de porumb,
amidon de porumb pregelatinizat
celuloză microcristalină,
fosfat dibazic de calciu anhidru.
Strat:
polisorbat 80, oxid de fier galben (E172), Macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate.
Miezul tabletei:
silice coloidală anhidră
stearat de magneziu,
celuloză microcristalină,
amidon de porumb,
fosfat dibazic de calciu anhidru
Strat:
oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), polisorbat 80, Macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimate filmate.
Miezul tabletei:
silice coloidală anhidră,
stearat de magneziu,
celuloză microcristalină,
amidon de porumb,
fosfat dibazic de calciu anhidru
Strat:
polisorbat 80, Macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din polipropilenă / aluminiu sau clorură de polivinil / aluminiu
Pachete de 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate
30 comprimate acoperite AIC n. 035583018 / M
50 comprimate acoperite AIC n. 035583020 / M
60 comprimate acoperite AIC n. 035583032 / M
90 comprimate acoperite AIC n. 035583044 / M
100 comprimate acoperite AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, comprimate filmate
30 comprimate acoperite AIC n 035583069 / M
50 comprimate acoperite AIC n. 035583071 / M
60 comprimate acoperite AIC n. 035583083 / M
90 comprimate acoperite AIC n. 035583095 / M
100 comprimate acoperite AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, comprimate filmate
30 comprimate acoperite AIC n. 035583119 / M
50 comprimate acoperite AIC n. 035583121 / M
60 comprimate acoperite AIC n. 035583133 / M
90 comprimate acoperite AIC n. 035583145 / M
100 comprimate acoperite AIC n. 035583158 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008
