Ingrediente active: Glimepiridă
SOLOSA 1 mg comprimate
SOLOSA 2 mg comprimate
SOLOSA 3 mg comprimate
SOLOSA 4 mg comprimate
Inserturile de ambalaj Solosa sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - SOLOSA 1 mg comprimate, SOLOSA 2 mg comprimate, SOLOSA 3 mg comprimate, SOLOSA 4 mg comprimate
- SOLOSA 6 mg comprimate
De ce se utilizează Solosa? Pentru ce este?
Solosa este un medicament activ pe cale orală, care scade nivelul zahărului din sânge. Acest medicament aparține unui grup de medicamente pentru scăderea zahărului din sânge numite sulfoniluree. Solosa funcționează prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas. Insulina scade apoi nivelul zahărului din sânge.
Pentru ce se utilizează Solosa:
- Solosa este utilizat pentru a trata o formă de diabet (diabet zaharat tip 2) atunci când dieta, exercițiile fizice și reducerea greutății singure nu sunt suficiente pentru a controla nivelul zahărului din sânge.
Contraindicații Când Solosa nu trebuie utilizat
Nu luați Solosa și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- Sunteți alergic la: glimepiridă sau alte sulfoniluree (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge, cum ar fi glibenclamidă) sau sulfonamide (medicamente pentru infecții bacteriene precum sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Aveți diabet insulino-dependent (diabet zaharat tip 1)
- Aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat în care nivelurile de acid din organism au crescut și este posibil să aveți unele dintre următoarele semne: oboseală, greață, urinare frecventă și durere musculară)
- Este în comă diabetică
- Suferați de boli renale severe
- Suferind de boli hepatice severe
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Solosa
Consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă
- vă reveniți după leziuni, intervenții chirurgicale, o infecție cu febră sau alte forme de stres, spuneți medicului dumneavoastră deoarece tratamentul dumneavoastră poate fi necesar să fie schimbat temporar
- suferiți de boli hepatice sau renale severe
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua Solosa
La pacienții care nu au enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază pot apărea niveluri scăzute de hemoglobină și descompunerea globulelor roșii (anemie hemolitică).
Există informații limitate disponibile cu privire la utilizarea Solosa la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Prin urmare, utilizarea la acești pacienți nu este recomandată.
Informații importante despre hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge)
Când luați Solosa, este posibil să aveți hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Citiți mai jos pentru mai multe informații despre hipoglicemie, simptomele acesteia și tratamentul acesteia.
Următorii factori pot crește riscul de a avea hipoglicemie:
- Nu mănâncă suficient, mănâncă neregulat, a pierdut sau a întârziat mesele sau posteste
- Și-a schimbat dieta
- A luat mai multă Solosa decât era necesar
- Are funcție renală scăzută
- Suferind de boli hepatice severe
- Aveți anumite tulburări induse de hormoni (tulburări ale tiroidei, hipofizei sau ale cortexului suprarenal)
- Bea băuturi alcoolice (mai ales dacă ți-e dor de masă)
- Luați alte medicamente (a se vedea „Alte medicamente și Solosa” de mai jos).
- Dacă vă exercitați mai mult și nu mâncați suficient sau consumați alimente care conțin mai puțini carbohidrați decât de obicei
Simptomele de avertizare ale hipoglicemiei includ:
- Dureri de foame, dureri de cap, greață, vărsături, încetineală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, dificultăți de concentrare, vigilență scăzută, scăderea capacității de reacție, depresie, confuzie și tulburări de vorbire și vorbire vedere, vorbire slabă, tremor, paralizie parțială, tulburări senzoriale, amețeli, slăbiciune.
- Pot apărea, de asemenea, următoarele simptome: transpirație, piele îngroșată, anxietate, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, palpitații, durere bruscă a pieptului care se poate răspândi în zonele din apropiere (angina pectorală și aritmii cardiace)
Dacă nivelul zahărului continuă să scadă, este posibil să suferiți de confuzie considerabilă (delir), să dezvoltați convulsii, să pierdeți autocontrolul, respirația dvs. poate deveni slabă și bătăile inimii vă pot încetini și vă puteți pierde cunoștința. în sânge foarte mic poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.
Tratamentul hipoglicemiei:
În multe cazuri, simptomele scăderii zahărului din sânge dispar foarte repede dacă consumați zaharuri, precum cuburi de zahăr, băuturi îndulcite cu zahăr sau ceai îndulcit.
Așadar, purtați întotdeauna zahăr cu voi (de exemplu cuburi de zahăr).
Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital dacă observați că administrarea zahărului nu ajută sau dacă simptomele reapar.
Teste de laborator
Trebuie să vă verificați în mod regulat nivelul zahărului din sânge sau din urină. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate comanda analize de sânge pentru a vă verifica nivelul celulelor sanguine și funcția ficatului.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Solosa la copii cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Solosa
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza de Solosa dacă luați alte medicamente care pot scădea sau crește efectele Solosa asupra nivelului de zahăr din sânge.
Următoarele medicamente pot crește efectele Solosa de scădere a zahărului din sânge. Acest lucru poate duce la un risc de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge):
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina sau metformina)
- Medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (fenilbutazonă, azopropazonă, oxifenbutazonă, medicamente asemănătoare aspirinei)
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor urinare (cum ar fi unele sulfonamide cu acțiune îndelungată)
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene și fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină)
- Medicamente utilizate pentru a inhiba coagularea sângelui (derivați cumarinici, cum ar fi warfarina)
- Medicamente utilizate pentru întărirea mușchilor (anabolizante)
- Medicamente utilizate pentru terapia de substituție hormonală la om
- Medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (fluoxetină, inhibitori MAO)
- Medicamente utilizate pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol (fibrate)
- Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA)
- Medicamente numite agenți antiaritmici utilizați pentru controlul bătăilor inimii anormale (disopiramidă)
- Medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă)
- Medicamente utilizate pentru reducerea greutății (fenfluramină)
- Medicamente utilizate pentru creșterea circulației atunci când sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă cu doze mari (pentoxifilină)
- Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor la nas, cum ar fi alergia la fân (tritoqualină)
- Medicamente numite simpatolitice utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, insuficienței cardiace sau simptomelor prostatei
Următoarele medicamente pot reduce efectele Solosa de scădere a zahărului din sânge. Acest lucru poate duce la un risc de hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr din sânge):
- Medicamente care conțin hormoni sexuali feminini (estrogen, progestin)
- Medicamente utilizate pentru a ajuta la producerea de urină (diuretice tiazidice)
- Medicamente utilizate pentru stimularea glandei tiroide (cum ar fi levotiroxina)
- Medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și inflamației (glucocorticoizi)
- Medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice severe (clorpromazină și alți derivați ai fenotiazinei)
- Medicamente utilizate pentru a crește ritmul cardiac, pentru a trata astmul sau congestia nazală, tuse și răceală, utilizate pentru a reduce greutatea sau utilizate în situații de urgență care pun viața în pericol (adrenalină și simpatomimetice)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul colesterolului ridicat (acid nicotinic)
- Medicamente utilizate pentru tratarea constipației atunci când sunt utilizate o perioadă lungă de timp (laxative)
- Medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (fenitoină)
- Medicamente utilizate pentru tratarea nervozității și tulburărilor de somn (barbiturice)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul presiunii crescute la nivelul ochiului (acetazolamidă)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau scăderii zahărului din sânge (diazoxid)
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor și tuberculozei (rifampicină)
- Medicamente utilizate pentru tratarea nivelului foarte scăzut de zahăr din sânge (glucagon)
Următoarele medicamente pot crește sau scădea efectele Solosa de scădere a zahărului din sânge:
- Medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor gastrice (numite blocante H2)
- Medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a insuficienței cardiace, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanitidină și reserpină. Acestea pot ascunde, de asemenea, simptomele hipoglicemiei, de aceea este necesară o atenție deosebită atunci când luați aceste medicamente.
Solosa poate crește sau reduce efectele următoarelor medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a inhiba coagularea sângelui (derivați cumarinici, cum ar fi warfarina)
Colesevelam, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului, are un efect asupra absorbției Solosa. Pentru a evita acest efect, vi se recomandă să luați Solosa cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.
Solosa cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de băuturi alcoolice poate crește sau scădea imprevizibil efectele Solosa de scădere a zahărului din sânge.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Solosa nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți deja gravidă sau credeți că sunteți gravidă
Timp de hrănire
Solosa poate trece în laptele matern. Solosa nu trebuie luat dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa poate fi afectată dacă nivelul zahărului din sânge este scăzut (hipoglicemie) sau crescut (hiperglicemie) sau dacă aveți probleme de vedere ca urmare a acestor afecțiuni. Vă rugăm să rețineți că ați putea prezenta un risc atât pentru dvs., cât și pentru ceilalți (de exemplu, conducând o mașină sau folosind utilaje). Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi dacă ar trebui să conduceți dacă:
- aveți atacuri hipoglicemiante frecvente,
- au puține sau deloc simptome de avertizare ale hipoglicemiei.
Solosa conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Solosa: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Ia acest medicament
- Luați acest medicament pe cale orală, chiar înainte sau cu prima masă principală a zilei (de obicei, micul dejun). Dacă nu luați micul dejun, trebuie să luați medicamentul în momentul în care medicul dumneavoastră vă prescrie. Este important să nu omiteți nicio masă atunci când luați Solosa.
- Înghițiți comprimatele cu cel puțin o jumătate de pahar de apă. Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Cât de mult medicament să luați
Doza de Solosa depinde de nevoile, starea și rezultatele testelor zahărului din sânge și urină și este determinată de medicul dumneavoastră. Nu luați mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Doza inițială uzuală de Solosa este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la fiecare 1-2 săptămâni de tratament
Doza maximă recomandată de Solosa este de 6 mg pe zi
Poate fi inițiată o terapie combinată de glimepiridă + metformină sau glimepiridă + insulină. În acest caz, medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită de glimepiridă, metformină sau insulină specifică pentru dumneavoastră
Dacă greutatea dvs. se schimbă sau vă schimbați stilul de viață sau vă aflați într-o situație stresantă, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Solosa, așa că spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă credeți că efectele medicamentului sunt prea slabe sau prea puternice, nu modificați singuri doza, ci adresați-vă medicului dumneavoastră
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Solosa
Dacă ați luat prea mult Solosa sau dacă ați luat o doză suplimentară, există riscul de hipoglicemie (pentru simptome de hipoglicemie, vezi secțiunea 2) și, prin urmare, trebuie să luați imediat o cantitate suficientă de zahăr (de exemplu, o bară mică de cuburi de zahăr , băuturi cu zahăr sau ceai zaharat) și informați imediat medicul dvs. Persoanele inconștiente nu trebuie administrate alimente sau băuturi.
Deoarece starea de hipoglicemie poate dura ceva timp, este foarte important ca pacientul să fie atent monitorizat până când pericolul a încetat. Spitalizarea poate fi necesară, inclusiv ca măsură de precauție. Arătați medicului cutia sau comprimatele rămase, astfel încât medicul să poată vedea ce a fost luat.
Cazurile severe de hipoglicemie cu inconștiență și insuficiență neurologică severă sunt urgențe medicale care necesită tratament medical imediat și spitalizare. Trebuie să se asigure că există întotdeauna o persoană informată care poate apela medicul în caz de urgență.
Dacă uitați să luați Solosa
Dacă ați uitat să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Solosa
Dacă întrerupeți sau opriți tratamentul, trebuie să fiți conștienți de faptul că nu va atinge efectul dorit de scădere a zahărului și că boala se va agrava și mai mult.
Continuați să luați Solosa până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Solosa
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
- Reacții alergice (inclusiv inflamația vaselor de sânge, adesea cu erupții cutanate) care pot deveni o reacție severă cu dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale și, uneori, progresează la șoc
- Funcție hepatică anormală, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), probleme cu fluxul de bilă (colestază), inflamație a ficatului (hepatită) sau insuficiență hepatică
- Alergie (hipersensibilitate) a pielii, cum ar fi mâncărime, erupții cutanate, urticarie și sensibilitate crescută la soare. Unele reacții alergice ușoare se pot transforma în reacții severe.
- Hipoglicemie severă cu pierderea cunoștinței, convulsii sau coma Unii pacienți au prezentat următoarele evenimente adverse în timpul tratamentului cu Solosa:
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- Niveluri de zahăr din sânge mai mici decât cele normale (hipoglicemie) (vezi pct. 2)
- Scăderea numărului de celule sanguine:
- Trombocite (ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi)
- Celule albe din sânge (ceea ce crește riscul de infecții)
- Celule roșii din sânge (care pot face pielea palidă și pot provoca slăbiciune și dificultăți de respirație)
Aceste probleme se ameliorează de obicei când încetați să luați Solosa
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- Reacții alergice (inclusiv inflamația vaselor de sânge, adesea cu erupții cutanate) care pot deveni o reacție severă cu dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale și, uneori, progresează la șoc. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră
- Funcție hepatică anormală, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), afectarea fluxului biliar (colestază), inflamația ficatului (hepatită) sau insuficiență hepatică. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră
- Greață sau vărsături, diaree, plenitudine sau balonare și dureri abdominale
- Scăderea nivelului de sodiu din sânge (observată în analizele de sânge)
Alte reacții adverse includ:
- Alergie (hipersensibilitate) a pielii, cum ar fi mâncărime, erupții cutanate, urticarie și sensibilitate crescută la soare. Unele reacții alergice ușoare se pot transforma în reacții severe cu probleme la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. Prin urmare, în cazul apariției oricăruia dintre aceste evenimente adverse, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră
- Pot apărea reacții alergice cu sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente conexe
- La începutul tratamentului cu Solosa pot apărea probleme cu vederea, care se datorează schimbării nivelului de zahăr din sânge și ar trebui să se îmbunătățească în curând.
- Creșterea enzimelor hepatice
- Sângerări severe neobișnuite sau vânătăi sub piele
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.aifa.gov.it/responsabili
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Comprimate Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Solosa
- Ingredientul activ este glimepirida. Fiecare comprimat conține 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg de glimepiridă, în funcție de concentrația indicată pe blister și cutie.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon carboximetil sodic (tip A), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă 25000.
- În plus, comprimatele conțin coloranți:
- Comprimatele de 1 mg conțin oxid de fier roșu (E172)
- Comprimatele de 2 mg conțin oxid galben de fier (E172) și lac de aluminiu indigo carmin (E132)
- Comprimatele de 3 mg conțin oxid de fier galben (E172)
- Comprimatele de 4 mg conțin lac de aluminiu carmin indigo (E132)
Descrierea a ceea ce arată Solosa și conținutul ambalajului
Toate tabletele Solosa sunt alungite și marcate pe ambele fețe. Fiecare comprimat poate fi împărțit în două doze egale. Au o culoare diferită:
Comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz
Comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde
Comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal
Comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis
Sunt disponibile în cutii cu blistere de 14, 15 (numai pentru Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 și 280 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile și concentrațiile ambalajului să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DOAR COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 1 mg glimepiridă.
Excipienți: conține, de asemenea, 69,0 mg lactoză monohidrat per comprimat.
Fiecare comprimat conține 2 mg de glimepiridă.
Excipienți: conține și 137,2 mg lactoză monohidrat per comprimat.
Fiecare comprimat conține 3 mg de glimepiridă.
Excipienți: conține, de asemenea, 137,0 mg lactoză monohidrat per comprimat.
Fiecare comprimat conține 4 mg glimepiridă.
Excipienți: conține, de asemenea, 135,9 mg lactoză monohidrat per comprimat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Solosa 1 mg
Comprimatele sunt roz, alungite și marcate pe ambele fețe.
Solosa 2 mg
Comprimatele sunt verzi, alungite și marcate pe ambele părți.
Solosa 3 mg
Comprimatele sunt de culoare galben pal, alungite și marcate pe ambele fețe.
Solosa 4 mg
Comprimatele sunt de culoare albastru deschis, alungite și marcate pe ambele fețe.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Solosa este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când dieta, exercițiile fizice și reducerea greutății singure nu sunt suficiente.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
La baza unui tratament optim pentru diabet trebuie să existe o dietă controlată, exerciții fizice regulate, pe lângă controlul sistematic al glicemiei și glicozuriei. Antidiabeticele orale sau insulina nu pot compensa eșecul pacientului de a urma dieta.
Dozare
Doza este determinată pe baza valorilor glucozei din sânge și urină.
Doza inițială este de 1 mg de glimepiridă pe zi. Dacă controlul realizat este satisfăcător, această posologie poate fi utilizată ca terapie de întreținere.
Sunt disponibile dozele adecvate pentru diferitele scheme de dozare.
Dacă controlul nu este satisfăcător, doza trebuie crescută pe baza controlului glicemic, treptat cu un interval, pentru fiecare creștere, de aproximativ 1-2 săptămâni, până la 2, 3 sau 4 mg de glimepiridă pe zi.
O doză de glimepiridă mai mare de 4 mg pe zi duce la rezultate terapeutice mai bune doar în cazuri excepționale. Doza maximă recomandată de glimepiridă este de 6 mg pe zi.
La pacienții controlați necorespunzător cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi inițiată terapia concomitentă cu glimepiridă.
În timp ce menținerea constantă a dozei de metformină, terapia cu glimepiridă este inițiată cu doze mici, crescând aceste doze până când se obține compensarea metabolică dorită până la doza zilnică maximă. Terapia combinată trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă.
La pacienții controlați necorespunzător cu doza zilnică maximă de Solosa, poate fi inițiată terapie concomitentă cu insulină, dacă este necesar. În timp ce menținerea dozei de glimepiridă constantă, terapia cu insulină este inițiată cu doze mici, crescând aceste doze până la obținerea compensării metabolice dorite.
Terapia combinată trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă.
O doză o dată pe zi de glimepiridă este de obicei suficientă. Se recomandă ca această doză să fie luată cu puțin timp înainte sau în timpul unui mic dejun bogat, sau, imediat, înainte sau în timpul mesei principale.
Dacă se uită o doză, doza uitată nu trebuie corectată luând o doză mai mare mai târziu.
Dacă un pacient are o reacție hipoglicemiantă cu o doză de 1 mg de glimepiridă pe zi, înseamnă că pacientul poate fi controlat doar cu dietă.
Pe parcursul tratamentului, cererea de glimepiridă poate scădea, deoarece îmbunătățirea controlului diabetului este asociată cu o sensibilitate crescută la insulină. Pentru a evita apariția hipoglicemiei, ar trebui luată în considerare o reducere promptă a dozei sau întreruperea tratamentului. doza poate fi necesară și în cazul unei modificări a greutății pacientului, a unei modificări a stilului de viață și în cazul în care alți factori cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Solosa
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Solosa. La trecerea la Solosa, trebuie luate în considerare eficacitatea și timpul de înjumătățire al medicamentului anterior. În unele cazuri, în special în cazul agenților antidiabetici cu un timp de înjumătățire lung (de exemplu, clorpropamidă), este recomandabilă o perioadă de pauză de câteva zile pentru a minimiza riscul de reacții hipoglicemice datorită unui efect aditiv.
Doza inițială recomandată este de 1 mg de glimepiridă pe zi. Pe baza răspunsului terapeutic, doza de glimepiridă poate fi crescută treptat, conform indicațiilor de mai sus.
Trecerea de la utilizarea insulinei la Solosa.
În cazuri excepționale la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlați cu insulină, poate fi indicat trecerea la Solosa. Tranziția trebuie să aibă loc sub strictă supraveghere medicală.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
A se vedea secțiunea 4.3.
Populația pediatrică:
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienții cu vârsta sub 8 ani. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani, există date limitate despre monoterapia cu glimepiridă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea disponibile la populația pediatrică și, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid fără a le mesteca.
04.3 Contraindicații
Glimepirida este contraindicată la pacienții cu următoarele afecțiuni:
- hipersensibilitate la glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- diabet insulino-dependent;
- comă diabetică;
- cetoacidoza;
- tulburări severe ale funcției renale sau hepatice.
Înlocuirea insulinei este necesară în caz de tulburări severe ale funcției renale sau hepatice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Solosa trebuie administrat cu puțin timp înainte sau în timpul mesei.
Atunci când mesele sunt luate în momente neregulate sau nici măcar nu sunt consumate, tratamentul cu Solosa poate duce la hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foame lacomă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, dificultăți de concentrare, vigilență modificată și timp de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire și vedere, afazie, tremor, pareză, tulburări senzoriale, amețeli, slăbiciune, pierderea autocontrolului, delir, convulsii cerebrale, somnolență și pierderea conștienței până și inclusiv comă, respirație superficială și bradicardie. , angina pectorală și aritmii cardiace.
Tabloul clinic al unui atac hipoglicemiant sever poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.
Simptomele pot fi aproape întotdeauna controlate rapid cu aportul imediat de carbohidrați (zahăr). Îndulcitorii artificiali sunt ineficienți.
Din experiența cu alte sulfoniluree, se știe că, în ciuda succesului inițial al contramăsurilor, hipoglicemia poate reapărea.
Hipoglicemia severă sau prelungită, controlată doar temporar prin administrarea de cantități obișnuite de zahăr, necesită tratament medical imediat și, ocazional, spitalizare.
Factorii care favorizează hipoglicemia includ:
- slabă cooperare sau, mai frecvent la pacienții vârstnici, incapacitatea pacientului de a coopera,
- malnutriție, ore neregulate ale meselor, mese omise sau perioade de post;
- schimbarea dietei;
- dezechilibru între activitatea fizică și aportul de carbohidrați;
- consumul de alcool, mai ales dacă este concomitent cu neconsumarea unei mese;
- afectarea funcției renale,
- disfuncție hepatică severă,
- supradozajul cu Solosa,
- unele tulburări ale sistemului endocrin necompensate care afectează metabolismul glucidic sau contrareglarea hipoglicemiei (cum ar fi în unele tulburări ale funcției tiroidiene și ale hipofizei anterioare sau în cazul insuficienței suprarenale),
- administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu Solosa necesită verificări periodice ale nivelurilor de glucoză din sânge și urinare. În plus, se recomandă determinarea procentului de hemoglobină glicozilată.
În timpul tratamentului cu Solosa este necesară monitorizarea regulată a sângelui (în special a leucocitelor și trombocitelor) și a valorilor ficatului.
În situații stresante (cum ar fi traume, intervenții chirurgicale, infecții cu febră etc.), poate fi indicată trecerea temporară la insulină.
Nu există experiență suficientă cu utilizarea Solosa la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la pacienții aflați în dializă. Trecerea la insulină este indicată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD cu sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică.
Deoarece glimepirida aparține clasei de sulfoniluree, trebuie acordată prudență la pacienții cu deficit de G6PD și trebuie luată în considerare o altă alternativă decât sulfonilureea.
Solosa conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dacă glimepirida se administrează concomitent cu anumite medicamente, pot apărea atât creșteri, cât și scăderi nedorite ale glimepiridei care scade glicemia.Din acest motiv, alte medicamente trebuie luate numai după informarea sau prescrierea medicului dumneavoastră.
Glimepirida este metabolizată de citocromul P450 2C9 (CYP2C9). Se știe că metabolismul său este afectat de administrarea concomitentă de inductori ai CYP2C9 (de exemplu, rifampicină) sau inhibitori (de exemplu, fluconazol).
Rezultatele unui studiu de interacțiune in vivo raportate în literatură, au arătat că ASC a glimepiridei aproape s-a dublat în prezența fluconazolului, care este unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP2C9.
Pe baza experienței acumulate cu glimepiridă și alte sulfoniluree, trebuie menționate următoarele interacțiuni.
O îmbunătățire a efectului hipoglicemiant și, prin urmare, în unele cazuri, pot să apară reacții hipoglicemice la administrarea unuia dintre următoarele medicamente, de exemplu:
- fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă;
- insuline și alte produse antidiabetice orale, cum ar fi metformină, salicilați și acid para-amino-salicilic,
- steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini;
- cloramfenicol, unele sulfonamide cu acțiune îndelungată, tetracicline, antibiotice chinolone și claritromicină;
- anticoagulante cumarinice,
- fenfluramină,
- disopiramidă,
- pachete,
- inhibitori ai ECA,
- fluoxetină, inhibitori MAO,
- alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă, simpatolitice,
- ciclofosfamidă, trofosfamidă și ifosfamidi, miconazol, fluconazol
- pentoxifilină (doze parenterale mari), tritoqualină.
O scădere a acțiunii hipoglicemiante și, în consecință, creșterea zahărului din sânge pot apărea odată cu aportul unuia dintre următoarele medicamente, de exemplu:
- estrogeni și progestativi, saluretice, diuretice tiazidice,
- agenți de stimulare a tiroidei, glucocorticoizi,
- derivați de fenotiazină, clorpromazină, adrenalină și simpatomimetice;
- acid nicotinic (în doze mari) și derivați ai acidului nicotinic, laxative (după utilizare prelungită),
- fenitoină, diazoxid,
- glucagon, barbiturice și rifampicină, acetazolamidă.
Antagoniștii H2, beta-blocantele, clonidina și reserpina pot induce atât o creștere, cât și o scădere a efectului hipoglicemiant.
Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, efectele contrareglării adrenergice a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente.
Aportul de alcool poate crește sau reduce acțiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil.
Glimepirida poate potența și reduce efectele derivaților cumarinei.
Colesevelam se leagă de glimepiridă și reduce absorbția glimepiridei din tractul gastrointestinal. Nu au fost observate interacțiuni când glimepirida a fost luată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam. Prin urmare, glimepirida trebuie administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Risc legat de diabet
În timpul sarcinii, concentrațiile anormale ale glicemiei sunt asociate cu o incidență mai mare a anomaliilor congenitale și a mortalității perinatale. Prin urmare, glicemia trebuie monitorizată îndeaproape în timpul sarcinii pentru a evita riscul teratogenezei. În astfel de circumstanțe, este necesară utilizarea insulinei.Pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să-și informeze medicul.
Risc legat de glimepiridă
Nu există date suficiente despre utilizarea glimepiridei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, posibil legată de acțiunea farmacologică (hipoglicemiantă) a glimepiridei (vezi pct. 5.3).
Prin urmare, glimepirida nu trebuie utilizată pe toată perioada sarcinii.
Dacă pacientul tratat cu glimepiridă intenționează să rămână gravidă sau dacă se constată sarcina, tratamentul trebuie înlocuit cu terapia cu insulină cât mai curând posibil.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă apare excreția în laptele uman. Glimepirida se excretă în laptele de șobolan. Deoarece alte sulfoniluree trec în laptele matern și există riscul de hipoglicemie la sugar, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu glimepiridă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau ca urmare a unei tulburări de vedere, de exemplu. Acest lucru poate fi un risc în situațiile în care aceste competențe sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea mașinilor sau utilizarea mașinilor).
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii.Acest lucru este deosebit de important la acei pacienți care au simptome de avertizare reduse sau nu prezintă hipoglicemie sau care sunt predispuși la episoade frecvente de hipoglicemie. Acest lucru trebuie luat în considerare în astfel de circumstanțe. sau nu, este recomandabil să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele efecte nedorite se bazează pe experiența cu Solosa și alte sulfoniluree și sunt enumerate mai jos pe sisteme de organe și prin incidența scăzută (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Rare: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, eritropenie, anemie hemolitică și pancitopenie, care sunt în general reversibile la întreruperea tratamentului.
Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie severă cu număr de trombocite mai mică de 10.000 / mcl și purpură trombocitopenic.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: vasculită leucocitoclastică, reacții ușoare de hipersensibilitate care se pot transforma în reacții severe, cu dispnee, scăderea tensiunii arteriale și uneori șoc.
Frecvență necunoscută: este posibilă alergia încrucișată cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanțe înrudite.
Tulburări de metabolism și nutriție
Rar: hipoglicemie.
Aceste reacții hipoglicemiante apar mai ales imediat, pot fi severe și nu sunt ușor de corectat. Apariția acestor reacții depinde, ca și în cazul altor terapii hipoglicemiante, de factori individuali precum obiceiurile alimentare și doza (vezi și pct. 4.4).
Tulburări oculare
Frecvență necunoscută: tulburări vizuale, tranzitorii, pot apărea în special la începutul tratamentului și sunt cauzate de modificări ale glicemiei.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rar: greață, vărsături, diaree, distensie abdominală, disconfort abdominal și dureri abdominale care rareori duc la întreruperea tratamentului.
Tulburări hepatobiliare
Frecvență necunoscută: creșterea enzimelor hepatice.
Foarte rare: funcție hepatică anormală (de exemplu, cu colestază și icter), hepatită și insuficiență hepatică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvență necunoscută: pot apărea reacții de hipersensibilitate a pielii, cum sunt mâncărime, erupții cutanate, urticarie și fotosensibilizare.
Testele de diagnostic
Foarte rare: reducerea sodiului în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemul național de raportare pentru a aborda www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Supradozaj
Simptome
Prin ingestia de doze excesive, poate apărea o stare de hipoglicemie care poate dura între 12 și 72 de ore și care poate reapărea după o recuperare inițială. Este posibil ca simptomele să nu apară decât după 24 de ore de la administrarea medicamentului. În general, se recomandă observarea în spital. Pot apărea greață, vărsături și dureri epigastrice. Hipoglicemia poate fi în general însoțită de simptome neurologice, cum ar fi neliniște, tremurături, tulburări vizuale, probleme de coordonare, somnolență, comă și convulsii.
Tratament
Tratamentul constă în primul rând în prevenirea absorbției medicamentului ingerat prin provocarea vărsăturilor, apoi prin consumul de apă sau limonadă cu adaos de cărbune activ (adsorbant) și sulfat de sodiu (laxativ). În cazul în care a fost ingerată o cantitate mare de medicament , este spălarea gastrică urmată de administrarea de cărbune activ și sulfat de sodiu este indicat. În cazul supradozajului (sever) este indicată admiterea la o unitate de terapie intensivă. 50% bolus intravenos urmat de o perfuzie cu o soluție de 10% care păstrează sângele glucoza sub control strict.
Apoi trebuie efectuat un tratament simptomatic.
În special, în tratarea cazurilor de hipoglicemie datorată consumului accidental de Solosa de către copii și adolescenți, doza de glucoză trebuie calculată cu atenție pentru a evita hiperglicemia periculoasă. Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:
Agenți hipoglicemianți, cu excepția insulinelor: sulfonamide, derivați de uree.
Codul ATC: A10B B12.
Glimepirida este o substanță hipoglicemiantă activă pe cale orală, aparținând grupei sulfoniluree. Poate fi utilizat în diabetul zaharat non-insulino-dependent.
Glimepirida acționează în principal prin stimularea secreției de insulină de către celulele beta pancreatice.Ca și în cazul altor sulfoniluree, acest efect este rezultatul unui răspuns crescut al celulelor beta pancreatice la stimularea fiziologică a glucozei. Mai mult, glimepirida pare să aibă un efect extrapancreatic pronunțat, de asemenea, ipotezat pentru alte sulfoniluree.
Secreția de insulină
Sulfonilureele reglează secreția de insulină prin blocarea canalului de potasiu sensibil la ATP situat în membranele celulelor beta.afluent crescut de calciu în celule.
Aceasta are ca rezultat eliberarea insulinei prin exocitoză.
Glimepirida se leagă, cu o rată de schimb ridicată, de o proteină de membrană celulară beta asociată cu canalul de potasiu sensibil la ATP, dar la un loc de legare diferit de cel obișnuit pentru sulfoniluree.
Activitatea extrapancreatică
Efectele extrapancreatice sunt, de exemplu, o „sensibilitate crescută a țesuturilor periferice la insulină” și o reducere a absorbției acesteia de către ficat.
Absorbția glucozei din sânge de către celulele musculare periferice și țesutul adipos are loc prin intermediul proteinelor de transport specifice localizate pe membranele celulare.Transportul glucozei în aceste țesuturi este factorul limitativ în utilizarea glucozei în sine.
Glimepirida crește foarte rapid numărul de molecule active în transportul glucozei în membrana celulelor musculare și a țesutului adipos, cu rezultatul final al absorbției crescute a glucozei.
Glimepirida crește activitatea fosfolipazei C specifică pentru glicozil-fosfatidil-inozitol, care poate fi legată de lipogeneza indusă de medicamente și glicogeneza în celulele grase și musculare izolate. Glimepirida inhibă producția de glucoză în ficat prin creșterea concentrației intracelulare a fructozei 2,6 -bisfosfat care, la rândul său, inhibă gluconeogeneza.
General
La persoanele sănătoase, doza orală minimă eficientă este de aproximativ 0,6 mg. Efectul glimepiridei este dependent de doză și reproductibil.Răspunsul fiziologic la exerciții fizice intense, cum ar fi secreția redusă de insulină, este încă prezent sub tratamentul cu glimepiridă.
Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește efectul terapeutic, indiferent dacă medicamentul este administrat cu 30 de minute înainte sau imediat înainte de masă. Un control metabolic bun timp de 24 de ore poate fi realizat la pacienții diabetici cu o doză o dată pe zi.
Deși metabolitul hidroxil al glimepiridei determină o scădere mică, dar semnificativă a glucozei serice la persoanele sănătoase, acesta reprezintă doar o mică parte din efectul general al medicamentului.
Terapie combinată cu metformină
Un studiu a arătat că la pacienții controlați inadecvat cu doza zilnică maximă de metformină, terapia combinată cu glimepiridă are ca rezultat un control metabolic mai bun decât metformina ca unic agent.
Terapia combinată cu insulină
Datele privind terapia combinată cu insulină sunt limitate. La pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu doza maximă de glimepiridă, poate fi inițiat un tratament concomitent cu insulină. În două studii, terapia combinată a dus la o îmbunătățire a controlului metabolic egal cu cea obținută numai cu insulină; totuși, o doză medie mai mică de insulină a fost necesară în terapia combinată.
Populații speciale
Populația pediatrică
Un studiu controlat activ (glimepiridă până la 8 mg / zi sau metformină până la 2.000 mg / zi), care a durat 24 de săptămâni, a fost efectuat la 285 de copii (8-17 ani) cu diabet de tip II.
Atât glimepirida, cât și metformina au arătat o scădere semnificativă a HbA 1c față de valoarea inițială (glimepiridă - 0,95 (de exemplu, 0,41); metformină - 1,39 (de exemplu, 0,40)). Cu toate acestea, glimepirida nu a îndeplinit criteriile de non-inferioritate față de metformină în modificarea medie față de valoarea inițială în HbA 1c. Diferența dintre tratamente a fost de 0,44% în favoarea metforminei. Limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru diferență nu a fost mai mică decât marja de non-inferioritate de 0,3%.
După tratamentul cu glimepiridă, nu au fost identificate noi probleme de siguranță la copii, comparativ cu adulții cu diabet zaharat de tip II. Nu există date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție: Biodisponibilitatea glimepiridei după administrarea orală este completă.
Aportul de alimente nu afectează semnificativ absorbția; doar rata de absorbție este ușor redusă. Concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la aproximativ 2,5 ore după administrarea orală (medie 0,3 mcg / ml pentru o doză multiplă de 4 mg / zi) și există o relație liniară între doză și Cmax este zona sub concentrație / curba timpului (ASC).
Distribuție: Glimepirida are un volum de distribuție foarte scăzut (aproximativ 8,8 litri) și practic echivalent cu volumul de distribuție al albuminei, legare ridicată de proteine (> 99%) și o valoare redusă a clearance-ului (aproximativ 48 ml / minut).
La animale, glimepirida este excretată în lapte. Glimepirida traversează placenta. Trecerea barierei hematoencefalice este limitată.
Metabolism și eliminare: timpul de înjumătățire plasmatică în ser, care este un factor important pentru concentrațiile serice în timpul tratamentului cu doze repetate, este de aproximativ 5-8 ore. Au fost găsite valori de înjumătățire puțin mai lungi după administrarea de doze mari.
După o singură doză de glimepiridă marcată radioactiv, 58% din radioactivitate a fost recuperată în urină și 35% în materiile fecale. Substanța neschimbată nu a fost detectată în urină. Doi metaboliți, ca rezultat probabil al metabolismului hepatic (enzima principală este CYP2C9), au fost identificați atât în materiile fecale, cât și în urină: un derivat hidroxil și un derivat carboxilic. După administrarea orală de glimepiridă, timpul de înjumătățire plasmatică terminal al celor doi metaboliți a fost de 3-6 ore și respectiv 5-6 ore.
Comparația dintre administrarea o dată pe zi și cea repetată nu arată diferențe semnificative în farmacocinetică, iar variațiile intraindividuale sunt, de asemenea, foarte limitate. Nu a fost observată nicio acumulare relevantă.
Populații speciale
Datele farmacocinetice sunt similare la bărbați și femei, precum și la pacienții tineri și vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani). La pacienții cu clearance-ul creatininei scăzut, există o tendință către clearance-ul crescut al glimepiridei și o reducere a concentrației serice medii; probabil rezultatul unei eliminări mai rapide datorită reducerii ponderii legate de proteine.Eliminarea renală a celor doi metaboliți a fost afectată.
Se poate presupune că nu există un risc suplimentar de acumulare la acești pacienți.
Datele cinetice la cinci pacienți non-diabetici supuși intervenției chirurgicale ale căilor biliare au fost similare cu cele ale voluntarului sănătos.
Populația pediatrică
Un studiu alimentat al farmacocineticii, siguranței și tolerabilității unei doze unice de glimepiridă 1 mg la 30 de copii și adolescenți (4 copii cu vârsta cuprinsă între 10-12 și 26 copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu diabet zaharat de tip II a arătat valori medii ale ASC ( 0-end) Cmax și T½ similare cu cele observate anterior la adulți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice observate sunt legate de expuneri care sunt suficient de mari decât cele maxime la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică sau sunt consecințe farmacodinamicii moleculei (hipoglicemie). Acest rezultat se bazează pe studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, carcinogeneză, toxicitate asupra funcției de reproducere. În cele din urmă (inclusiv embriotoxicitatea, teratogeneza și toxicitatea asupra dezvoltării), efectele adverse observate au fost considerate secundare efectelor hipoglicemiante induse de medicament la mame și descendenți.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon carboximetil de sodiu (tip A), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă 25000.
Solosa 1 mg: oxid de fier roșu (E 172);
Solosa 2 mg: oxid galben de fier (E 172) și lac de aluminiu indigo carmin (E 132);
Solosa 3 mg: oxid galben de fier (E 172);
Solosa 4 mg: lac carmin aluminiu indigo (E 132);
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu.
14, 15 (numai Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 și 280 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SOLOSA 1 mg:
- 14 comprimate, AIC n. 032117335
- 20 comprimate, AIC n. 032117095
- 28 comprimate, AIC n. 032117347
- 30 comprimate, AIC n. 032117107
- 50 comprimate, AIC n. 032117119
- 60 comprimate, AIC n. 032117121
- 90 comprimate, AIC n. 032117133
- 112 tablete, AIC n. 032117350
- 120 comprimate, AIC n. 032117145
- 280 comprimate, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 comprimate, AIC n. 032117374
- 20 comprimate, AIC n. 032117057
- 28 comprimate, AIC n. 032117386
- 30 comprimate, AIC n. 032117018
- 50 comprimate, AIC n. 032117069
- 60 comprimate, AIC n. 032117071
- 90 comprimate, AIC n. 032117083
- 112 tablete, AIC n. 032117398
- 120 comprimate, AIC n. 032117020
- 280 comprimate, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 comprimate, AIC n. 032117412
- 20 comprimate, AIC n. 032117158
- 28 comprimate, AIC n. 032117424
- 30 comprimate, AIC n. 032117160
- 50 comprimate, AIC n. 032117172
- 60 comprimate, AIC n. 032117184
- 90 comprimate, AIC n. 032117196
- 112 tablete, AIC n. 032117436
- 120 comprimate, AIC n. 032117208
- 280 comprimate, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 comprimate, AIC n. 032117451
- 20 comprimate, AIC n. 032117210
- 28 comprimate, AIC n. 032117463
- 30 comprimate, AIC n. 032117222
- 50 comprimate, AIC n. 032117234
- 60 comprimate, AIC n. 032117246
- 90 comprimate, AIC n. 032117259
- 112 tablete, AIC n. 032117475
- 120 comprimate, AIC n. 032117261
- 280 comprimate, AIC n. 032117487
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
SOLOSA 1 mg: 22 septembrie 2006/9 februarie 2010
SOLOSA 2 mg - 30 comprimate: 22 noiembrie 1996/9 februarie 2010
SOLOSA 2 mg: ambalaje de 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 și 280 comprimate: 22 septembrie 2006/9 februarie 2010
SOLOSA 3 mg: 22 septembrie 2006/9 februarie 2010
SOLOSA 4 mg: 22 septembrie 2006/9 februarie 2010
