Ingrediente active: carbonat de calciu, colecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimate
Indicații De ce se utilizează Orotre? Pentru ce este?
OROTRE conține colecalciferol, mai bine cunoscut sub numele de vitamina D, și carbonat de calciu, substanțe importante pentru formarea oaselor.
OROTRE este indicat:
- la vârstnici pentru tratamentul deficitului de calciu și vitamina D.
- la pacienții de toate vârstele care prezintă risc de deficit de calciu și vitamina D, ca tratament adjuvant al fragilității osoase (osteoporoză).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când Orotre nu trebuie utilizat
Nu luați OROTRE
- Dacă sunteți alergic la carbonat de calciu, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă suferiți de niveluri crescute de calciu în sânge sau urină, mai ales dacă ați fost imobilizat de mult timp.
- Dacă suferiți de pietre (pietricele) la rinichi (nefrolitiază).
- Dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă).
- Dacă dumneavoastră, ca cineva din familia dumneavoastră, aveți o boală care este incompatibilă cu administrarea aspartamului (fenilcetonurie) (vezi secțiunea OROTRE conține sorbitol, izomalt și aspartam).
- Dacă suferiți de o afecțiune în care există un exces de vitamina D (hipervitaminoză D) în organism.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Orotre
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua OROTRE.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, care va face analize de sânge și / sau monitorizarea funcției renale și poate reduce doza sau întrerupe tratamentul:
- dacă sunteți în vârstă și sunteți deja tratat cu medicamente pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale crescute (glicozide cardiace sau diuretice), mai ales dacă aveți tendința de a forma pietre la rinichi (vezi secțiunea „Alte medicamente și OROTRE”)
- dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge,
- dacă suferiți de boli de rinichi,
- dacă suferiți de sarcoidoză, o boală inflamatorie care poate afecta întregul corp și crește nivelul de vitamina D din organism;
- dacă sunteți un pacient forțat în imobilitate și care suferă de osteoporoză.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră:
- Dacă luați medicamente pentru tratamentul inimii (digitalice și diuretice tiazidice), osoase (bifosfonați), antibiotice (tetracicline) sau un medicament utilizat pentru prevenirea cariilor dentare (fluorură de sodiu) (vezi secțiunea „Alte medicamente și OROTRE”)
- Dacă luați alte produse care conțin deja vitamina D sau calciu (vezi secțiunile „Alte medicamente și OROTRE” și „OROTRE cu alimente și băuturi”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Orotre
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- digitalis, un medicament pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și vă va supune testelor adecvate;
- antibiotice (tetracicline și chinolone), medicamente pentru tratarea infecțiilor. Luați antibioticul cu cel puțin 2 ore înainte sau 4-6 ore după OROTRE;
- bifosfonații și ranelatul de stronțiu, medicamente pentru tratarea bolilor osoase sau fluorura de sodiu, un medicament utilizat pentru prevenirea cariilor dentare. Luați medicamentul cu cel puțin 2 ore înainte de OROTRE;
- corticosteroizi, medicamente pentru tratarea inflamației, deoarece pot reduce efectul vitaminei D3;
- diuretice tiazidice, medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
- medicamente, suplimente, alimente sau băuturi care conțin vitamina D (vezi secțiunea "OROTRE cu alimente și băuturi");
- fier și zinc. Luați medicamentul cu cel puțin 2 ore înainte sau după OROTRE;
- anticonvulsivante (fenitoină) sau barbiturice, medicamente pentru tratarea mișcărilor necontrolate ale corpului sau depresiei;
- levotiroxina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor tiroidiene. Administrarea de OROTRE și levotiroxină trebuie separată cu cel puțin 4 ore.
- orlistat, un medicament utilizat pentru a reduce greutatea Acest medicament poate reduce absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi vitamina D.
OROTRE cu alimente și băuturi
Luați în considerare doza totală de calciu și / sau vitamina D atunci când luați alte produse care conțin sau alimente îmbogățite cu calciu și / sau vitamina D. Consumați cu precauție alimente care conțin acid oxalic (de exemplu, rubarbă, spanac, frunze de ceai, kiwi, sfeclă roșie), fosfați (de exemplu, lapte, pește, carne și ouă) sau acid fitinic (cereale integrale) datorită posibilelor interacțiuni cu OROTRE.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Luați OROTRE în timpul sarcinii numai dacă este prescris de medicul dumneavoastră.
Timp de hrănire
Luați OROTRE numai în timpul alăptării, dacă este prescris de medicul dvs. Calciul, vitamina D3 și metaboliții săi trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
OROTRE nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
OROTRE conține sorbitol, izomalt și aspartam
OROTRE conține sorbitol și izomalt: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
OROTRE conține aspartam: acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Orotre: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat care trebuie dizolvat în gură dimineața și seara. Comprimatele pot fi, de asemenea, dizolvate într-un pahar cu apă.
Dacă uitați să luați OROTRE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați OROTRE
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Orotre
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de OROTRE, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Este posibil să aveți niveluri crescute de calciu în sânge și urină, ale căror simptome sunt următoarele: sete intensă, greață, vărsături, dorință frecventă de a urina, constipație și deshidratare.
O supradoză continuă de vitamina D3 poate provoca depuneri de calciu în vase și țesuturi, ca o consecință a creșterii concentrației de calciu în sânge.
Dacă luați și alimente care conțin lapte sau medicamente antiacide, este posibil să aveți o nevoie frecventă și urgentă de a urina, cefalee cronică, pierderea cronică a poftei de mâncare, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, niveluri ridicate de calciu în sânge, niveluri scăzute de acizi în sânge și o boală de rinichi.
Acestea sunt simptomele „sindromului lapte-alcalin” (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”):
Tratament
Nu mai luați OROTRE și beți mult. În funcție de starea clinică și de medicamentele pe care le luați, medicul dumneavoastră poate decide să modifice sau să întrerupă terapiile pe care le urmați și să vă supună verificărilor clinice și de laborator.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Orotre
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare raportate la utilizarea OROTRE sunt indicate mai jos:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Niveluri ridicate de calciu în sânge și urină (hipercalcemie și hipercalciurie)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- constipație, dificultăți de digerare (dispepsie), gaze (flatulență), greață, dureri abdominale și diaree.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- excesul de lapte și sindromul alcalin (dorință urgentă și frecventă de a urina, cefalee cronică, pierderea cronică a poftei de mâncare, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, concentrație ridicată de calciu din sânge, acid scăzut din sânge și probleme cu rinichii) observate în general numai în caz de supradozaj (vezi secțiunea „Dacă luați mai mult OROTRE decât ar trebui”).
- mâncărime, erupții cutanate și urticarie
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- acțiuni alergice, cum ar fi umflarea feței, buzelor și mâinilor (angioedem) sau umflarea laringelui (edem laringian)
Populații speciale
De asemenea, poate exista un risc potențial de concentrații crescute de fosfat din sânge, calculi renali și calcificări la rinichi la pacienții cu probleme renale. Vezi paragraful „Avertismente și precauții”.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține OROTRE
- Ingredientele active sunt carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu) și colecalciferol (vitamina D3) 4 mg (echivalent cu vitamina D3 400 UI).
- Celelalte componente sunt sorbitol, aspartam (vezi secțiunea „OROTRE conține sorbitol, izomalt și aspartam”), povidonă, izomalt, aromă de lămâie, mono și digliceride ale acizilor grași, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului OROTRE și conținutul ambalajului
OROTRE vine sub formă de tablete conținute într-o sticlă.
Este disponibil în pachete de 1 sticlă de 20 sau 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OROTRE 500 MG + 400 UI COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingrediente active: carbonat de calciu 1250 mg (echivalent cu 500 mg calciu), colecalciferol concentrat 4 mg (echivalent cu colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI).
Excipienți cu efecte cunoscute: 44,3 mg izomaltol (E953) (conținut în aromă), 0,7 mg zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul stărilor concomitente de vitamina D și deficit de calciu la subiecții vârstnici.
Supliment de vitamina D și calciu ca supliment la terapiile specifice pentru tratamentul osteoporozei la subiecții cu risc de vitamina D concomitentă și deficit de calciu.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare orală.
1 comprimat de dizolvat în gură dimineața și seara.
Comprimatele pot fi, de asemenea, dizolvate într-un pahar cu apă.
Pacienți cu insuficiență renală
Contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Hipercalcemie, hipercalciurie, nefrolitiază.
Imobilizare prelungită, însoțită de hipercalciurie și / sau hipercalcemie.
Insuficiență renală severă.
Hipervitaminoza D.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă monitorizarea concentrației serice și urinare de calciu și a funcției renale prin măsurarea creatininei serice. Monitorizarea este deosebit de importantă la pacienții vârstnici care sunt deja tratați cu glicozide cardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5), cu o tendință ridicată la formarea de calculi. În caz de hipercalcemie sau insuficiență renală, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul.
Se recomandă reducerea sau întreruperea temporară a tratamentului dacă nivelul de calciu din urină depășește 7,5 mmol în 24 ore (300 mg / 24 ore). În cazul tratamentului concomitent cu digitală, bifosfonați, fluorură de sodiu, diuretice tiazidice, tetracicline, vă rugăm să urmați instrucțiunile din secțiunea 4.5.
În cazul unei alte prescripții de vitamina D, trebuie avut în vedere faptul că fiecare comprimat de OROTRE conține 400 UI de vitamina D. Administrări suplimentare de vitamina D sau calciu trebuie efectuate sub strictă supraveghere medicală. La acești pacienți, calciu și urinar de calciu trebuie monitorizate săptămânal. Excesul de lapte și sindromul alcalin (sindromul Burnett), adică hipercalcemia, alcaloza și insuficiența renală, se pot dezvolta atunci când sunt ingerate cantități mari de calciu împreună cu alcalii absorbabili și, prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată.
În cazul pacienților care suferă de sarcoidoză, preparatul trebuie prescris cu precauție datorită creșterii posibile a transformării metabolice a vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți, calciul și calcuria trebuie monitorizate cu atenție.
În cazul pacienților imobilizați care suferă de osteoporoză, utilizați cu precauție din cauza riscului crescut de hipercalcemie.
Pacienții care suferă de hipercalcemie sau semne de insuficiență renală au un metabolism alterat al vitaminei D; prin urmare, dacă vor fi tratați cu colecalciferol, ar trebui monitorizate efectele asupra homeostaziei calciului și fosfatului.
Ar trebui luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele OROTRE conțin izomaltol (E953) și zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul tratamentului cu digitală: administrarea orală de calciu, asociată cu vitamina D crește riscul de toxicitate al digitalelor (aritmie). Prin urmare, este necesară supravegherea medicală atentă și, dacă este necesar, monitorizarea ECG și a calciului.
În cazul administrării orale a tetraciclinelor, se recomandă să treacă cel puțin 2 ore sau 4-6 ore după aportul de calciu (posibilă reducere a absorbției tetraciclinelor).
În cazul tratamentului cu bifosfonați sau cu fluorură de sodiu, se recomandă acordarea a cel puțin două ore înainte de administrarea de calciu (reducerea absorbției gastrointestinale a bifosfonaților și a fluorurii de sodiu).
În cazul tratamentului cu corticosteroizi, poate apărea o reducere a eficacității vitaminei D3.
În cazul tratamentului cu diuretice tiazidice, care reduc eliminarea urinară a calciului, se recomandă controlul calciului.
În cazul administrării suplimentare de vitamina D în doze mari, este esențial un control săptămânal al calciului și al calciuriei.
În cazul tratamentului cu fenitoină și barbiturice, poate apărea o reducere a efectului vitaminei D3 din cauza inactivării metabolice.
În cazul ingestiei de alimente care conțin acid oxalic, fosfați sau acid fitinic, este posibilă o „interacțiune.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă cu utilizarea concomitentă de calciu, datorită absorbției scăzute a levotiroxinei. Administrarea de calciu și levotiroxină trebuie distanțată la cel puțin patru ore distanță.
Absorbția antibioticelor chinolonice poate fi afectată atunci când se administrează concomitent cu calciu.
Antibioticele chinolonice trebuie administrate cu două ore înainte sau cu șase ore după aportul de calciu.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția ranelatului de fier, zinc și stronțiu. Prin urmare, preparatele de ranelat de fier, zinc sau stronțiu trebuie luate cu două ore înainte sau după OROTRE.
Tratamentul cu orlistat poate afecta potențial absorbția vitaminelor liposolubile (de exemplu, vitamina D3).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Calciul și vitamina D pot fi utilizate în timpul sarcinii dacă se constată că sunt deficitare. În orice caz, doza zilnică de calciu nu trebuie să depășească 1500 mg și cea a vitaminei D3 până la 600 UI.
Studiile efectuate la animale au arătat apariția toxicității asupra funcției de reproducere după utilizarea unor doze mari de vitamina D (vezi pct. 5.3).
Supradozajul de calciu și colecalciferol trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece efectele teratogene ale supradozajului au fost observate la animale, iar hipercalcemia prelungită la femeile gravide poate determina întârzierea dezvoltării fizice și mentale la nou-născut, stenoza aortică supravalvulară și retinopatia.
Nu se știe dacă utilizarea dozelor terapeutice de vitamina D poate avea efecte teratogene la om.
Timp de hrănire
Calciul și vitamina D pot fi luate în timpul alăptării. Calciul, vitamina D3 și metaboliții săi trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul administrării suplimentare de vitamina D la sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Administrarea OROTRE nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pentru clasificarea frecvenței efectelor nedorite, pe baza liniilor directoare CIOMS, se utilizează următoarea convenție:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem sau edem laringian
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente: hipercalcemie și hipercalciurie
Foarte rare: exces de lapte și sindrom alcalin (urinare urgentă și frecventă, cefalee cronică, pierderea cronică a poftei de mâncare, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală) observate în general în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9) .
Tulburări gastrointestinale
Rare: constipație, dispepsie, flatulență, greață, dureri abdominale și diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: mâncărime, erupții cutanate și urticarie
Populații speciale
Pacienți renali: risc potențial de hiperfosfatemie, nefrolitiază și nefrocalcinoză. Vezi secțiunea 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate duce la hipercalcemie și hipervitaminoză. Hipercalcemia extremă poate duce la comă și moarte. Nivelurile persistente de calciu pot duce la afectarea ireversibilă a rinichilor și calcificarea țesuturilor moi.
Supradozajul se manifestă prin simptomele hipercalciuriei și hipercalcemiei: sete intensă, greață, vărsături, poliurie, constipație, deshidratare.
Excesul de lapte și sindromul alcalin poate apărea la pacienții care ingeră cantități mari de calciu și alcali absorbabili. Simptomele constau în urinare urgentă și frecventă, cefalee cronică, pierderea cronică a poftei de mâncare, greață sau vărsături, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.
Supradozajul cronic de vitamina D3 poate provoca calcificări vasculare și tisulare, ca o consecință a hipercalcemiei.
Tratament
Oprirea aportului de calciu și vitamina D și rehidratare.
Tratamentul cu diuretice tiazidice și glicozide cardiace trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5). Trebuie monitorizați electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazurile severe, ECG și PVC-urile trebuie monitorizate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinații cu alte medicamente.
Codul ATC: A12AX
Aprovizionarea cu calciu și vitamine.
Calciul și vitamina D3 joacă un rol complementar în metabolismul osos.
Vitamina D3 acționează prin creșterea absorbției intestinale de calciu și a mobilizării calciului osos, reducând în același timp excreția renală de calciu. O „acțiune directă asupra osului” nu trebuie exclusă deoarece osteoblastele posedă receptori pentru calcitriol.
Administrarea de calciu și vitamina D reduce creșterea nivelului hormonilor paratiroidieni, secundară deficitului de calciu și responsabilă pentru creșterea resorbției osoase.
La femeile aflate la menopauză, scăderea semnificativă a raportului hidroxiprolină / creatinină urinară după administrarea de calciu este expresia încetinirii resorbției osoase.
Un studiu specific efectuat la subiecți cu deficiență care locuiau în instituții, a arătat că administrarea zilnică a unei combinații de carbonat de calciu și vitamina D3 sub formă de 2 comprimate de OROTRE (500 mg de calciu și 400 UI de vitamina D) timp de șase luni a normalizat ratele circulante ale metabolitului 25-hidroxilat al vitaminei D și a permis reducerea hiperparatiroidismului secundar și scăderea fosfatazelor alcaline, expresie a remodelării osoase.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Vitamina D3 este absorbită în partea proximală a intestinului subțire.
Calciul este, de asemenea, absorbit în partea superioară a intestinului, sub formă ionizată, conform unui mecanism de transport activ, saturabil și dependent de calcitriol.
Administrarea combinată de calciu și vitamina D3 crește calciul într-o proporție variabilă în funcție de doza de vitamina D, durata tratamentului și vârsta subiectului.
Distribuție și biotransformare
În sânge, vitamina D3 este transportată de o „alfa globulină”.
Trebuie să fie supus două hidroxilări pentru a fi activat: primul în ficat, unde este transformat în 25-hidroxi vitamina D3 (calcifediol), al doilea în tubul renal unde este transformat în 1,25 dihidroxi vitamina D3 sau calcitriol, metabolit activ al vitaminei D.
Fracția ionizată, difuzibilă de calciu reprezintă aproximativ 60% din calciu plasmatic.
Eliminare
Eliminarea calciului și a vitaminei D are loc pe cale fecală și urinară. Calciul urinar depinde de filtrarea glomerulară și de rata de reabsorbție tubulară, care este influențată și de PTH.
05.3 Date preclinice de siguranță
La doze peste intervalul terapeutic, teratogenitatea a fost observată în studiile pe animale tratate cu vitamina D.
Dozele mari de vitamina D pot interfera cu homeostazia endocrinologică la animale cu efecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Xilitol (E967); povidonă; izomaltol (E953); aroma de lamaie; mono și digliceride ale acizilor grași; sucraloză (E955); stearat de magneziu.
Excipienți de colecalciferol concentrat: all-rac-alfa-tocoferol, zaharoză, amidon de porumb modificat, ascorbat de sodiu, trigliceride cu lanț mediu, silice coloidală anhidră.
06.2 Incompatibilitate
Cu săruri de fluor, în caz de administrare simultană (cu excepția monofluorofosfaților).
06.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate.
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimate, flacon cu 20 comprimate
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimate, flacon de 60 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciun anume.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimate, flacon de 20 comprimate, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 UI comprimate, flacon de 60 comprimate, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 12 ianuarie 2017