Ingrediente active: acid acetilsalicilic
Comprimate ASCRIPTIN
Indicații De ce se utilizează Ascriptina? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antitrombotice, agenți antiplachetari
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulți:
1. Prevenirea evenimentelor majore atero-trombotice:
- După infarctul miocardic
- După accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (TIA)
- La pacienții cu angină pectorală instabilă
- La pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
2. Prevenirea reocluziei ocolilor aorto-coronarieni și în angioplastia coronariană transluminală percutană (PTCA)
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală ateromatoasă evidentă, în sindromul Kawasaki, la pacienții aflați în hemodializă și în prevenirea trombozei în timpul circulației extracorporale
3 Analgezic, antipiretic și antiinflamator în reumatism, poliartrită reumatoidă, dureri de cap și dinți, nevralgii, dureri musculare, articulare și menstruale, simptome de gripă și răceală.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Medicamentul este indicat numai pentru: artrita reumatoidă, boala reumatică, boala Kawasaki și ca agent antiplachetar.
Contraindicații când nu trebuie utilizat Ascriptin
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).
Boala ulcerului gastro-duodenal, hipersensibilitatea la salicilați, diateza hemoragică.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml / min)
Insuficiență cardiacă necontrolată severă.
Tratamentul concomitent cu metotrexat în doze de 15 mg / săptămână sau mai mult (vezi Interacțiuni),
Antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani, cu excepția celor indicate în secțiunea Indicații terapeutice.
Doza> 100 mg / zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Acest medicament nu trebuie utilizat în cursul bolilor virale, cum ar fi varicela sau gripa, din cauza riscului de sindrom Reye.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ascriptin
A se utiliza cu precauție în cazurile de astm și gută și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ascriptinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectul tratamentului poate fi modificat dacă Ascriptin este luat concomitent cu alte medicamente, cum ar fi:
anticoagulante (de exemplu warfarină);
medicamente anti-respingere (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus);
antihipertensive (de exemplu diuretice și inhibitori ai ECA);
analgezice și antiinflamatoare (de exemplu, steroizi, AINS);
medicamente pentru gută (probenecid);
medicamente anti-cancer și artrită reumatoidă (metotrexat
Asociații contraindicate:
Metotrexat la doze mai mari sau egale cu 15 mg / săptămână:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (antiinflamatoarele scad, în general, clearance-ul renal al metotrexatului, iar salicilații înlocuiesc metotrexatul de legarea acestuia de proteinele plasmatice) (vezi Contraindicații).
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (antiinflamatoarele scad în general clearance-ul renal al metotrexatului și salicilații înlocuiesc metotrexatul de la legarea acestuia de proteinele plasmatice).
Metamizol: metamizolul, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic, poate reduce efectul acestuia asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Ibuprofen: Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. utilizarea continuă a ibuprofenului; nu pare să existe niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi Avertismente speciale).
Anticoagulante, trombolitice / alți agenți antiplachetari: risc crescut de sângerare.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene care conțin salicilați în doze mari: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări datorită efectului sinergic.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de sângerare în general și a tractului gastro-intestinal superior, în special datorită unui posibil efect sinergic.
Agenți alcalinizatori sistemici (de exemplu, bicarbonați): administrarea accelerează excreția salicilaților, reducând eficacitatea lor terapeutică.
Ciclosporină: nefrotoxicitate indusă de ciclosporină. Se recomandă o atenție deosebită, în special la pacienții vârstnici.
Digoxină: creșterea concentrației plasmatice a digoxinei datorită scăderii excreției renale.
Antidiabetice, de ex. insulină, sulfoniluree: efect hipoglicemiant crescut pentru doze mari de acid acetilsalicilic, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureelor din locurile de legare a proteinelor.
Diuretice în combinație cu doze mari de acid acetilsalicilic: reducerea filtrării glomerulare prin reducerea sintezei prostaglandinelor.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison: reducerea nivelurilor de salicilați în sânge în timpul tratamentului cu corticosteroizi și riscul de supradozaj de salicilați după întreruperea acesteia, datorită eliminării crescute a salicilaților datorită corticosteroizilor.
Acetazolamidă: Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de salicilați și acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (Sartans) în combinație cu doză mare de acid acetilsalicilic: filtrare glomerulară redusă prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, reducerea efectului antihipertensiv.
Alți agenți antihipertensivi (beta-blocante): scăderea acțiunii antihipertensive datorită efectului inhibitor al prostaglandinelor vasodilatatoare.
Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic datorită deplasării din locurile de legare a proteinelor.
Tetracicline: sărurile Mg și Al reduc absorbția enterică a tetraciclinelor.
Uricosurice precum probenecidul: efect uricosuric scăzut (concurență cu eliminarea tubulară a acidului uric).
Vancomicină: risc crescut de ototoxicitate a vancomicinei.
Alcool: deteriorare crescută a mucoasei gastro-intestinale și timp prelungit de sângerare datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic și alcoolului.
Avertismente Este important să știm că:
Ca și în cazul oricărui alt salicilat, Ascriptina trebuie administrată pe stomac.
Sărurile de Mg și Al reduc absorbția enterică a tetraciclinelor: se recomandă evitarea aportului lor în timpul terapiilor orale cu tetraciclină.
Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate intestinală; dozele mari de acest medicament pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileusul patologic la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, la copii cu vârsta sub 2 ani sau la vârstnici.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și efectele sistemice sunt, prin urmare, rare la pacienții cu funcție renală normală. vârsta poate duce la eliminarea fosfatului (datorită unei legături aluminiu-fosfat) însoțită de o creștere a resorbției osoase și hipercalciurie cu risc de osteomalacie. Este recomandabil să consultați medicul dumneavoastră în caz de utilizare pe termen lung sau la pacienții cu risc de hipofosfatemie .
La pacienții cu deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă din cauza riscului de hemoliză (vezi Efecte secundare).
Utilizarea preoperatorie poate împiedica hemostaza intraoperatorie
Pentru dozele de acid acetilsalicilic ≥ 500 mg / zi:
Există dovezi că medicamentul, prin inhibarea sintezei ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate determina o reducere a fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Administrarea ascriptinei trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi Contraindicații).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Utilizarea în sarcină pentru perioade lungi de timp și administrarea în ultimele trei luni de sarcină trebuie făcută numai pe bază de prescripție medicală, deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca fenomene hemoragice la făt și mamă, întârzierea nașterii și, la copilul nenăscut, închiderea timpurie a ductul Botallo. În ultimele trei luni și în special în ultimele săptămâni de sarcină, ar fi indicat să se evite utilizarea acidului acetilsalicilic.
- Doze mici (până la 100 mg / zi)
Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg / zi pot fi considerate sigure pentru utilizare numai în obstetrică, ceea ce necesită monitorizare de specialitate.
- Doze de 100-500 mg / zi
Nu există date clinice suficiente privind utilizarea dozelor de peste 100 mg / zi până la 500 mg / zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru dozele de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval de doze.
- Doze de 500 mg / zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat să crească odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
În consecință, acidul acetilsalicilic la doze> 100 mg / zi este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Sarcina
Deoarece este excretat în laptele matern, utilizarea medicamentului nu este recomandată în timpul alăptării, din cauza riscului de a produce reacții adverse la copil.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ascriptina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale comprimatelor cu Ascriptin
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ascriptin: Doze
Adulți
Ca agent antiplachetar:
1 comprimat sau ½ comprimat pe zi într-o singură administrare.
Ca analgezic, antipiretic, antireumatic:
1-2 comprimate de 2-4 ori pe zi în opinia medicului.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Doze reduse corespunzător în funcție de vârstă.
Aportul comprimatelor care conțin acid acetilsalicilic ar trebui să aibă loc, de preferință, pe stomacul plin, în special atunci când este necesar să se administreze produsul în doze mari sau pentru perioade lungi de timp.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ascriptin
Toxicitatea salicilatului poate fi consecința supradozajului cronic sau a supradozajului acut, care poate pune viața în pericol, care include și ingestia accidentală la copii.
Supradozajul cu salicilați, în special la copiii mici, poate duce la hipoglicemie severă și intoxicație potențial fatală.
Intoxicația cronică cu salicilat poate fi insidioasă, deoarece semnele și simptomele sunt nespecifice. Simptomele includ amețeli, vertij, tinitus, surditate, transpirație, greață și vărsături, cefalee, confuzie, vedere încețoșată, vasodilatație și hiperventilație. Tulburări neurologice, cum ar fi confuzie, delir, convulsii. și comă).
Principala caracteristică a intoxicației acute este o alterare severă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcție de vârstă și de severitatea intoxicației; cea mai frecventă prezentare la copii este acidoză metabolică, în timp ce alcaloza respiratorie se găsește la adulți. Edemul pulmonar non-cardiogen poate apărea cu supradozaj acut și cronic de acid acetilsalicilic (vezi Efecte nedorite).
Simptomele raportate ale supradozajului acut cu hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu în combinație includ diaree, dureri abdominale, vărsături.
Dozele mari de magneziu și aluminiu pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileusul patologic la pacienții cu risc (vezi Avertismente speciale).
Gestionarea unei „intoxicații este determinată de„ entitate, stadiu și simptomele clinice ale acesteia din urmă și trebuie implementată în conformitate cu tehnicile convenționale de gestionare a intoxicațiilor. Principalele măsuri care trebuie adoptate constau în „accelerarea „excreția medicamentelor (lavaj gastric, diureză alcalină forțată) și în refacerea metabolismului electrolitic și acid-bazic. În cazurile de intoxicație severă și dacă funcția renală este afectată, se recomandă hemodializa.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Ascriptin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Ascriptin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale ascriptinei
Ca toate medicamentele, Ascriptin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse descrise mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Următoarele reacții adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic:
Efectele nedorite ale acidului acetilsalicilic, în cele mai multe cazuri, sunt o consecință a mecanismului său de acțiune farmacologic și afectează în principal tractul gastro-intestinal. Un fel de efect secundar apare la 5% -7% dintre pacienți.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvente: hipoprotrombinemie (la doze mari)
Mai puțin frecvente: anemie
Cu frecvență necunoscută: au fost raportate, de asemenea, efecte hematologice, cum ar fi sindroame hemoragice (epistaxis, sângerări ale gingiilor, purpură etc.), cu timp de sângerare crescut. Această acțiune persistă timp de 4-8 zile după oprirea tratamentului cu acid acetilsalicilic.
Trombocitopenie. Anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză 6 fosfat dehidrogenază (G6PD) (vezi Avertismente speciale). Pancitopenie, citopenie biliniară, anemie aplastică, insuficiență a măduvei osoase, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: transpirația, durerea de cap și confuzia pot apărea la doze mari prelungite. Hemoragie intracraniană care ar putea fi fatală, mai ales atunci când medicamentul este administrat persoanelor în vârstă.
Tulburări ale urechii și labirintului
Cu frecvență necunoscută: amețeli, tinitus și surditate pot apărea la doze mari prelungite. În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: rinită, bronhospasm paroxistic, dispnee severă
Cu frecvență necunoscută: edem pulmonar necardiogen în timpul utilizării cronice și în contextul reacției de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: hemoragie gastro-intestinală (melaena, hematemeză). Dureri abdominale, greață, dispepsie, vărsături, ulcer gastric, ulcer duodenal.
Necunoscut:
- Tulburări gastro-intestinale superioare: esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcere esofagiene, perforații.
- Boli ale tractului gastro-intestinal inferior: ulcere ale intestinului subțire (jejun și ileus) și ale intestinului gros (colon și rect), colite și perforații intestinale.
Aceste reacții pot fi asociate sau nu cu hemoragii și pot apărea cu orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienții cu sau fără simptome predictive și cu sau fără antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Pancreatita acută în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: hepatotoxicitate, în special la pacienții cu artrită juvenilă
Cu frecvență necunoscută: creșterea enzimelor hepatice, în principal leziuni hepatocelulare ale ficatului, hepatită cronică
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: urticarie, erupție exantematoasă, angioedem, erupții fixe.
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală. Dozele mari prelungite pot provoca insuficiență renală acută și nefrită interstițială acută.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: sindrom Reye (la pacienții cu vârsta sub 16 ani)
Cu frecvență necunoscută: reacțiile anafilactice / anafilactoide pot apărea la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și / sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest lucru poate apărea și la pacienții care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la aceste medicamente.
Condiții de sarcină, puerperiu și perinatal
Nu se cunoaște: livrarea cu întârziere.
Tulburări vasculare:
Cu frecvență necunoscută: vasculită, inclusiv purpură Schönlein-Henoch.
Tulburări cardiace:
Cu frecvență necunoscută: sindromul Kounis în contextul unei reacții de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Următoarele reacții adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu combinații de hidroxid de magneziu și aluminiu:
Efectele secundare nu sunt frecvente la dozele recomandate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, precum mâncărime, urticarie, angioedem și reacții anafilactice.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: diaree sau constipație (vezi Avertismente speciale).
Patologii ale metabolismului și nutriției
Necunoscut:
hipermagnezie,
hiperaluminemie,
hipofosfatemie, în timpul utilizării prelungite sau în doze mari sau chiar la doze normale ale medicamentului la pacienții cu diete scăzute de fosfor sau la copii cu vârsta sub 2 ani, care poate provoca resorbție osoasă crescută, hipercalciurie, osteomalacie (vezi Avertismente speciale).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
O tabletă care se poate sparge conține:
Principii active: Acid acetilsalicilic 300 mg, hidroxid de magneziu 80 mg, oxid de aluminiu hidrat 91,50 mg (corespunzând la 70 mg hidroxid de aluminiu).
Excipienți: Amidon de porumb; Talc; Lactoză; Stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
„Tablete” 20 de tablete divizibile
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ASCRIPTIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă care se poate sparge conține:
- Principii active:
Acid acetilsalicilic 300 mg;
hidroxid de magneziu 80 mg;
oxid de aluminiu hidrat 91,50 mg
(corespunzând la 70 mg hidroxid de aluminiu).
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți
1. Prevenirea evenimentelor majore atero-trombotice:
• După infarctul miocardic
• După accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor (TIA)
• La pacienții cu angină pectorală instabilă
• La pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
2. Prevenirea reocluziei ocolilor aorto-coronarieni și în angioplastia coronariană transluminală percutană (PTCA)
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală ateromatoasă evidentă, în sindromul Kawasaki, la pacienții aflați în hemodializă și în prevenirea trombozei în timpul circulației extracorporale
3. Analgezic, antipiretic și antiinflamator în reumatism, artrită reumatoidă, dureri de cap și dinți, nevralgii, dureri musculare, articulare și menstruale, simptome gripale și de răceală.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Medicamentul este indicat numai pentru: artrita reumatoidă, boala reumatică, boala Kawasaki și ca agent antiplachetar.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Ca agent antiplachetar:
1 comprimat sau ½ comprimat pe zi într-o singură administrare.
Ca analgezic, antipiretic, antireumatic:
1-2 comprimate de 2-4 ori pe zi, în opinia medicului.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Doze reduse corespunzător în funcție de vârstă.
Aportul comprimatelor care conțin acid acetilsalicilic ar trebui să aibă loc, de preferință, pe stomacul plin, în special atunci când este necesar să se administreze produsul în doze mari sau pentru perioade lungi de timp. În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medicul care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacții severe de hipersensibilitate (inclusiv șoc circulator cu înroșire, hipotensiune, tahicardie și vărsături).
Boala ulcerului gastro-duodenal, hipersensibilitatea la salicilați, diateza hemoragică.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr
Insuficiență cardiacă necontrolată severă,
Tratamentul concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5),
Antecedente de astm indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani, cu excepția celor indicate la punctul 4.1.
Doza> 100 mg / zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Acest medicament nu trebuie utilizat în cursul bolilor virale, cum ar fi varicela sau gripa, din cauza riscului de sindrom Reye.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul oricărui alt salicilat, Ascriptina trebuie administrată pe stomac.
Sărurile de Mg și Al reduc absorbția enterică a tetraciclinelor: se recomandă evitarea aportului lor în timpul terapiilor orale cu tetraciclină.
Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate intestinală; dozele mari de acest medicament pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileusul patologic la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, la copii cu vârsta sub 2 ani sau la vârstnici.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și efectele sistemice sunt, prin urmare, rare la pacienții cu funcție renală normală. vârsta poate duce la eliminarea fosfatului (datorită unei legături aluminiu-fosfat) însoțită de o creștere a resorbției osoase și hipercalciurie cu risc de osteomalacie. Este recomandabil să consultați medicul dumneavoastră în caz de utilizare pe termen lung sau la pacienții cu risc de hipofosfatemie .
A se utiliza cu precauție în cazurile de astm, gută și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
La pacienții cu deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă din cauza riscului de hemoliză (vezi pct. 4.8).
Utilizarea preoperatorie poate împiedica hemostaza intraoperatorie.
Pentru dozele de acid acetilsalicilic ≥ 500 mg / zi:
Există dovezi că medicamentul, prin inhibarea sintezei ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate determina o reducere a fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Administrarea ascriptinei trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor de fertilitate.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic.
Ascriptina conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul tratamentului poate fi modificat dacă Ascriptin este luat concomitent cu alte medicamente, cum ar fi:
- anticoagulante (de exemplu warfarină);
- medicamente anti-respingere (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus);
- antihipertensive (de exemplu diuretice și inhibitori ai ECA);
- analgezice și antiinflamatoare (de exemplu, steroizi, AINS);
- medicamente pentru gută (probenecid);
- medicamente anti-cancer și pentru artrita reumatoidă (metotrexat)
Asociații contraindicate:
Metotrexat în doze mai mari sau egale cu 15 mg / săptămână:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (antiinflamatoarele scad, în general, clearance-ul renal al metotrexatului, iar salicilații înlocuiesc metotrexatul de legarea acestuia de proteinele plasmatice) (vezi pct. 4.3).
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână:
Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (antiinflamatoarele scad în general clearance-ul renal al metotrexatului și salicilații înlocuiesc metotrexatul de la legarea acestuia de proteinele plasmatice).
Metamizol: metamizolul atunci când este luat concomitent cu acid acetilsalicilic poate reduce „efectul” asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Ibuprofen: Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. de ibuprofen; nu pare să existe niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Anticoagulante, trombolitice / alți agenți antiplachetari: risc crescut de sângerare.
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care conțin salicilați în doze mari: risc crescut de ulcere gastrointestinale și sângerări datorită efectului sinergic.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: risc crescut de sângerare în general și a tractului gastro-intestinal superior în special, datorită unui posibil efect sinergic.
Alcalinizatori sistemici (de exemplu, bicarbonați): administrarea accelerează excreția salicilaților reducând eficacitatea lor terapeutică.
Ciclosporină: nefrotoxicitate indusă de ciclosporină. Se recomandă o atenție deosebită, în special la pacienții vârstnici.
Digoxină: creșterea concentrației plasmatice a digoxinei datorită scăderii excreției renale.
Antidiabetice, de ex. insulină, sulfoniluree: efect hipoglicemiant crescut pentru doze mari de acid acetilsalicilic, prin acțiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureelor din locurile de legare a proteinelor.
Diuretice în combinație cu doze mari de acid acetilsalicilic: reducerea filtrării glomerulare prin reducerea sintezei de prostaglandine.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison: reducerea nivelurilor de salicilați în sânge în timpul tratamentului cu corticosteroizi și riscul de supradozaj de salicilați după întreruperea acesteia, datorită eliminării crescute a salicilaților de către corticosteroizi.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (Sartans) în combinație cu doză mare de acid acetilsalicilic: filtrare glomerulară redusă prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.În plus, reducerea efectului antihipertensiv.
Alte antihipertensive (beta-blocante): scăderea acțiunii antihipertensive datorită efectului inhibitor al prostaglandinelor vasodilatatoare.
Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic datorită deplasării din locurile de legare a proteinelor.
Tetracicline: Sărurile de Mg și Al reduc absorbția enterică a tetraciclinelor.
Uricosurice precum probenecidul: scăderea efectului uricosuric (concurență cu eliminarea tubulară a acidului uric).
Vancomicină: risc crescut de ototoxicitate a vancomicinei.
Alcool: deteriorarea crescută a mucoasei gastro-intestinale și prelungirea timpului de sângerare datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic și alcoolului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizarea în sarcină pentru perioade lungi de timp și administrarea în ultimele trei luni de sarcină trebuie făcută numai pe bază de prescripție medicală, deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca fenomene hemoragice la făt și mamă, întârzierea nașterii și, la copilul nenăscut, închiderea timpurie a ductul Botallo. În ultimele trei luni și în special în ultimele săptămâni de sarcină, ar fi indicat să se evite utilizarea acidului acetilsalicilic.
- Doze mici (până la 100 mg / zi)
Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg / zi pot fi considerate sigure pentru utilizare numai în obstetrică, ceea ce necesită monitorizare de specialitate.
- Doze de 100-500 mg / zi
Nu există date clinice suficiente privind utilizarea dozelor de peste 100 mg / zi până la 500 mg / zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru dozele de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval de doze.
- Doze de 500 mg / zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat la crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic la doze> 100 mg / zi este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Deoarece este excretat în laptele matern, utilizarea medicamentului nu este recomandată în timpul alăptării, din cauza riscului de a produce reacții adverse la copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ascriptina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența reacțiilor adverse descrise mai jos este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Următoarele reacții adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic:
Efectele nedorite ale acidului acetilsalicilic, în cele mai multe cazuri, sunt o consecință a mecanismului său de acțiune farmacologic și afectează în principal tractul gastro-intestinal. Un fel de efect secundar apare la 5% -7% dintre pacienți.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvente: hipoprotrombinemie (la doze mari)
Mai puțin frecvente: anemie
Cu frecvență necunoscută: au fost raportate, de asemenea, efecte hematologice, cum ar fi sindroame hemoragice (epistaxis, sângerări ale gingiilor, purpură etc.), cu timp de sângerare crescut. Această acțiune persistă timp de 4-8 zile după oprirea tratamentului cu acid acetilsalicilic.
Trombocitopenie.
Anemie hemolitică la pacienții cu deficit de glucoză 6 fosfat dehidrogenază (G6PD) (vezi pct. 4.4).
Pancitopenie, citopenie biliniară, anemie aplastică, insuficiență a măduvei osoase, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: transpirația, durerea de cap și confuzia pot apărea la doze mari prelungite.
Hemoragie intracraniană care ar putea fi fatală, mai ales atunci când medicamentul este administrat persoanelor în vârstă.
Tulburări ale urechii și labirintului
Cu frecvență necunoscută: amețeli, tinitus și surditate pot apărea la doze mari prelungite. În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: rinită, bronhospasm paroxistic, dispnee severă
Cu frecvență necunoscută: edem pulmonar necardiogen în timpul utilizării cronice și în contextul reacției de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: hemoragie gastro-intestinală (melaena, hematemeză). Dureri abdominale, greață, dispepsie, vărsături, ulcer gastric, ulcer duodenal.
Necunoscut:
• Tulburări gastro-intestinale superioare:
esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcere esofagiene, perforații.
• Tulburări gastro-intestinale inferioare:
ulcere ale intestinului subțire (jejun și ileus) și ale intestinului gros (colon și rect), colite și perforații intestinale.
Aceste reacții pot fi asociate sau nu cu hemoragii și pot apărea cu orice doză de acid acetilsalicilic și la pacienții cu sau fără simptome predictive și cu sau fără antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: hepatotoxicitate, în special la pacienții cu artrită juvenilă
Cu frecvență necunoscută: creșterea enzimelor hepatice, în principal leziuni hepatocelulare ale ficatului, hepatită cronică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: urticarie, erupție exantematoasă, angioedem, erupții fixe.
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: insuficiență renală.
Dozele mari prelungite pot provoca insuficiență renală acută și nefrită interstițială acută.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: sindrom Reye (la pacienții cu vârsta sub 16 ani)
Cu frecvență necunoscută: reacțiile anafilactice / anafilactoide pot apărea la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și / sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest lucru poate apărea și la pacienții care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la aceste medicamente.
Condiții de sarcină, puerperiu și perinatal
Nu se cunoaște: livrarea cu întârziere.
Următoarele reacții adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu combinații de hidroxid de magneziu și aluminiu:
Efectele secundare nu sunt frecvente la dozele recomandate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, precum mâncărime, urticarie, angioedem și reacții anafilactice.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: diaree sau constipație (vezi pct. 4.4).
Patologii ale metabolismului și nutriției
Necunoscut:
hipermagnezie,
hiperaluminemie,
hipofosfatemie, în timpul utilizării prelungite sau la doze mari sau chiar la doze normale ale medicamentului la pacienții cu diete scăzute de fosfor sau la copii cu vârsta sub 2 ani, care poate provoca resorbție osoasă crescută, hipercalciurie, osteomalacie (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente . Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Toxicitatea salicilatului poate fi consecința supradozajului cronic sau a supradozajului acut, care poate pune viața în pericol, care include și ingestia accidentală la copii.
Supradozajul cu salicilați, în special la copiii mici, poate duce la hipoglicemie severă și intoxicație potențial fatală.
Intoxicația cronică cu salicilat poate fi insidioasă, deoarece semnele și simptomele sunt nespecifice. Simptomele includ amețeli, vertij, tinitus, surditate, transpirație, greață și vărsături, cefalee, confuzie, vedere încețoșată, vasodilatație și hiperventilație. Tulburări neurologice, cum ar fi confuzie, delir, convulsii. și comă).
Principala caracteristică a intoxicației acute este o alterare severă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcție de vârstă și de severitatea intoxicației; cea mai frecventă prezentare la copii este acidoză metabolică, în timp ce alcaloza respiratorie se găsește la adulți.
În caz de supradozaj acut și cronic de acid acetilsalicilic poate apărea edem pulmonar non-cardiogen (vezi pct. 4.8).
Simptomele raportate ale supradozajului acut cu hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu în combinație includ diaree, dureri abdominale, vărsături.
Dozele mari de magneziu și aluminiu pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileusul patologic la pacienții cu risc (vezi pct. 4.4).
Gestionarea unei „intoxicații este determinată de„ entitate, stadiu și simptomele clinice ale acesteia din urmă și trebuie implementată în conformitate cu tehnicile convenționale de gestionare a intoxicațiilor. Principalele măsuri care trebuie adoptate constau în „accelerarea „excreția medicamentelor (lavaj gastric, diureză alcalină forțată) și în refacerea metabolismului electrolitic și acid-bazic. În cazurile de intoxicație severă și dacă funcția renală este afectată, se recomandă hemodializa.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, agenți antiplachetari.
Codul ATC: B01AC06.
Evaluarea capacității de tamponare "in vivo". Administrarea orală a Ascriptinei la șobolanul Wistar în comparație cu ASA și cu AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 arată neinfluența componentului acid asupra acțiunii tampon a componentei alcaline.
Proprietățile analgezice, antipiretice și antiinflamatoare ale ascriptinei, evaluate prin modele farmacologice clasice, s-au dovedit a fi comparabile cu cele recunoscute pentru acidul acetilsalicilic la aceleași doze ca cele conținute în ascriptină.
Tratamentul cu doze unice subtoxice de Ascriptin (460-676 mg / kg pe cale orală la șobolanul Wistar) determină o „alterare a echilibrului acido-bazic” al sângelui similară cu cea cauzată de doze egale de acid acetilsalicilic. Există, de asemenea, o creștere modestă a acidității totale, cu toate acestea cantitatea de acid clorhidric liber este mai mică decât cea cauzată de administrarea acidului acetilsalicilic, în doze egale cu cele conținute în Ascriptin.
Activitatea antiplachetară a Ascriptinei a fost evidențiată prin evaluarea inhibării tromboxanului la voluntari sănătoși: la toți subiecții studiați a apărut o inhibiție completă în decurs de 60 de minute de la administrare și a persistat cel puțin 24 de ore.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrarea orală de Ascriptin a arătat o absorbție rapidă a acidului acetilsalicilic conținut în acesta: vârful este atins în intervalul de 60 ", cu niveluri serice cuprinse între 2,76 și 6,75 mg / ml.
Biodisponibilitate.
„In vitro” s-a demonstrat că hidroxizii de magneziu și aluminiu cresc semnificativ puterea de dizolvare a acidului acetilsalicilic.
Absorbția a fost aceeași atât pentru acidul acetilsalicilic liber, cât și pentru cea conținută în Ascriptin; cu toate acestea, rata de dizolvare mai mare duce, pentru Ascriptin, la un vârf de salicilat seric mai rapid și mai mare.
„In vivo” hidroxizii de magneziu și aluminiu, fără efecte sistemice, tamponează, timp de aproximativ 32 de minute, pH-ul sucului gastric în jur de 3-5 valori, prin urmare apropiat de pK al acidului acetilsalicilic și, prin urmare, accelerează și facilitează absorbția acestuia, protejând astfel mucoasa gastroduodenală de efectele iritante și dăunătoare ale acidului acetilsalicilic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pentru administrare acută. DL50 șobolan S.D. per os: 2030 mg / kg.
Neinfluența dovedită a componentei antiacide asupra binecunoscutei toxicități acute scăzute a acidului acetilsalicilic a făcut inutile alte teste de toxicitate acută.
Pentru administrare prelungită. Șobolani Wistar 30 de zile. Administrări orale zilnice de 338/667 și 1015 mg / kg. Dozele de până la 667 mg / kg au fost bine tolerate.La o doză de 1015 mg / kg (de 140 de ori mai mare decât doza terapeutică comparativă), pe de altă parte, există o acțiune negativă asupra greutății și a mortalității accentuate.
Șobolani Wistar în creștere 150 de zile. Administrările orale zilnice de 200 mg / kg (de 30 de ori mai mari decât doza terapeutică comparativă) nu afectează creșterea (greutatea) corporală, hemoleucograma, funcția ficatului, greutatea și aspectul organelor majore.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb; lactoză; talc; stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 20 de tablete divizibile în blister opac.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014.