Ingrediente active: Mesoglican
PRISMA 24 mg capsule
PRISMA 50 mg Capsule dure
Inserturile pentru pachete Prisma sunt disponibile pentru pachete: - PRISMA 24 mg capsule, PRISMA 50 mg capsule
- PRISMA 30 mg / ml Soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Indicații De ce se utilizează Prisma? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antitrombotic.
Indicații terapeutice
Ulcere venoase cronice
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prisma
Hipersensibilitate la mezoglican sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1
Hipersensibilitate la heparină și heparinoizi
Diateză și boli hemoragice
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Prisma
În caz de erupții cutanate sau alte manifestări de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
În toate cazurile în care este în curs un tratament simultan cu anticoagulante, se recomandă verificarea periodică a parametrilor hemocoagulanți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Prisma
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Administrarea concomitentă cu anticoagulante ar putea determina o îmbunătățire a acțiunii, datorită unei posibile interacțiuni farmacodinamice.
Datorită lipsei studiilor de interacțiune, utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efecte de coagulare trebuie efectuată cu prudență, verificând periodic parametrii de coagulare a sângelui.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Siguranța utilizării mezoglicanului în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Studiile la animale peste dozele terapeutice nu indică efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionului și fătului sau asupra evoluției gestației. Deoarece studiile asupra reproducerii și dezvoltării la animale nu sunt întotdeauna predictiv al răspunsului la om, utilizarea PRISMA în timpul sarcinii nu este recomandată din motive de precauție.
Timp de hrănire
Trecerea mezoglicanului în laptele matern nu a fost stabilită, astfel încât utilizarea PRISMA în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitate
Efectele asupra fertilității umane nu au fost studiate. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. . Informații importante despre unele dintre componentele capsulelor PRISMA conțin lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Prisma: Doze
Adulți
Capsule de 24 mg: 1 capsulă de 2 ori pe zi (cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel).
50 mg capsule: 1-2 capsule pe zi (conform prescripției medicale).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Prisma la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Prisma
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu PRISMA. În caz de supradozaj, trebuie luate măsuri de susținere, cum ar fi îndepărtarea materialului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, monitorizarea clinică a pacientului și instituirea îngrijirii de susținere, dacă este necesar.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de PRISMA, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea PRISMA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prisma
Ca toate medicamentele, PRISMA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite ale terapiei PRISMA constau în principal din tulburări non-grave ale tractului gastrointestinal superior asociate în principal cu utilizarea formulărilor orale și reacții cutanate, care, de asemenea, nu sunt grave. În studiile clinice efectuate cu insuficiență venoasă cronică (inclusiv ulcere venoase), frecvența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 1,2%.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice privind insuficiența venoasă cronică (inclusiv ulcerele venoase) și sistemul de raportare spontană de după punerea pe piață: Frecvența reacțiilor adverse este definită: [Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100, <1/10); Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la <1/100); Rare ((≥ 1 / 10.000 la <1 / 1.000); Foarte rare (≥ 1 / 10.000); Nu se cunoaște (nu poate fi estimat din datele disponibile]
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: edem al pleoapelor, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: dureri de cap
Rare: vertij
Nu se cunoaște: parestezie
Patologi cardiaci
Mai puțin frecvente: palpitații
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială, pre-sincopă
Rare: mov
Cu frecvență necunoscută: epistaxis
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, dureri abdominale superioare, dispepsie
Mai puțin frecvente: greață, diaree
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: prurit, urticarie, erupție cutanată, eritem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Nu se cunoaște: durere la nivelul membrelor
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Rare: metroragie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: stare de rău
Cu frecvență necunoscută: edem
Cu frecvență necunoscută: durere la locul injectării, hematom la locul injectării (reacții adverse asociate exclusiv cu administrarea intramusculară a medicamentului).
„Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „adresa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. "
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție, nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Other_information "> Alte informații
Compoziţie
Fiecare capsulă conține:
Ingredient activ: Mesoglican (sare de sodiu) 24 mg Mesoglican (sare de sodiu) 50 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan, eritrozină.
Forma și conținutul farmaceutic
24 mg capsule.
Cutie cu 50 de capsule dure în blister.
Capsule dure de 50 mg.
Cutie cu 30 de capsule dure în blister.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PRISM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Prisma 24 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
mezoglican (sare de sodiu) 24 mg
Prisma 50 mg capsule
Fiecare capsulă dură conține: mezoglican (sare de sodiu) 50 mg
Prisma 30 mg / ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Fiecare flacon de 1 ml conține: mezoglican (sare de sodiu) 30 mg
Excipienți cu efecte cunoscute:
capsule tari: lactoza
fiole: clorocrezol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure.
Soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Ulcere venoase cronice.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Prisma 24 mg capsule: 1 capsulă de două ori pe zi (dacă nu se prescrie altfel).
Prisma 50 mg capsule: 1 capsulă o dată sau de două ori pe zi, conform prescripției medicale, în raport cu gravitatea bolii în curs.
Prisma 30 mg / ml soluție injectabilă (pentru utilizare intramusculară): 1-2 fiole pe zi pentru utilizare intramusculară (dacă nu se prescrie altfel).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Prisma la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Capsule dure: uz oral.
Soluție injectabilă: utilizare intramusculară.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la heparină și heparinoizi.
Diateză și boli hemoragice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
În caz de erupții cutanate sau alte manifestări de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
În toate cazurile în care este în curs un tratament simultan cu anticoagulante, se recomandă verificarea periodică a parametrilor hemocoagulanți.
Excipienți:
Capsulele Prisma conțin lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Fiolele Prisma conțin clorocrezol: pot provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Administrarea concomitentă cu anticoagulante ar putea determina o îmbunătățire a acțiunii, datorită unei posibile interacțiuni farmacodinamice.
Datorită lipsei studiilor de interacțiune, utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efecte de coagulare trebuie efectuată cu prudență, verificând periodic parametrii de coagulare a sângelui.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Siguranța utilizării mezoglicanului în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Studiile la animale peste dozele terapeutice nu indică efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionului și a fătului sau asupra evoluției gestației.
Deoarece studiile de reproducere și dezvoltare la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului la oameni, utilizarea Prisma în timpul sarcinii nu este recomandată din motive de precauție.
Timp de hrănire
Trecerea mezoglicanului în laptele matern nu a fost stabilită, astfel încât utilizarea Prisma în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitate
Efectele asupra fertilității umane nu au fost studiate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite ale terapiei Prisma constau în principal din tulburări non-grave ale tractului gastro-intestinal superior asociate în principal cu utilizarea formulărilor orale și reacții cutanate, care nu sunt, de asemenea, grave. În studiile clinice efectuate cu insuficiență venoasă cronică (inclusiv ulcere venoase), frecvența întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 1,2%.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice privind insuficiența venoasă cronică (inclusiv ulcerele venoase) și sistemul de raportare spontană după punerea pe piață:
Frecvența reacțiilor adverse este definită:
[Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: edem al pleoapelor, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: dureri de cap
Rare: vertij
Nu se cunoaște: parestezie
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: palpitații
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială, pre-sincopă
Rare: mov
Cu frecvență necunoscută: epistaxis
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, dureri abdominale superioare, dispepsie
Mai puțin frecvente: greață, diaree
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: prurit, urticarie, erupție cutanată, eritem
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Nu se cunoaște: durere la nivelul membrelor
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Rare: metroragie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: stare de rău
Cu frecvență necunoscută: edem
Cu frecvență necunoscută: durere la locul injectării, hematom la locul injectării (reacții adverse asociate exclusiv cu administrarea intramusculară a medicamentului).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prisma.
Tratament
În caz de supradozaj, trebuie luate măsuri de susținere, cum ar fi îndepărtarea materialului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, monitorizarea clinică a pacientului și instituirea terapiei de susținere, dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice.
Codul ATC: B01AB.
Ingredientul activ al Prisma, mezoglicanul, extras și purificat din mucoasa intestinală a porcului, este un set de glucozaminoglicani (GAG) reprezentat după cum urmează: heparan sulfat 47,5%, dermatan sulfat 35,5%, condroitină sulfat 8,5%, heparină lentă 8,5%.
Mecanism de acțiune
Activitatea farmacologică a Prisma se datorează în principal prezenței sulfatului de heparan și a sulfatului de dermatan, care sunt constituenți fiziologici ai peretelui vasului și se exprimă la nivel endotelial și subendotelial, cu efect antiaterogen (inhibarea aderenței trombocitelor, stimularea lipoproteinlipazei enzimatică, inhibarea proliferării celulelor fibrelor musculare netede ale mediului), antitrombotice (activarea cofactorului antitrombinei III și heparinei II) și profibrinolitice (stimularea activatorului plasminogenului tisular).
Pe partea venoasă a sistemului circulator, Prisma, pe lângă intervenția în sens antitrombotic, este capabilă să restabilească proprietățile fiziologice ale barierei selective exercitate de endoteliul capilar, desfășurând astfel o activitate anti-edem eficientă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Studiile farmacocinetice efectuate pe mesoglicanul marcat conductiv de tritiu la șobolani și maimuțe au arătat, după administrarea orală, un vârf maxim de absorbție la 30 de minute la șobolan și la 2 ore la maimuță.
Starea de echilibru se menține până la a 7-a oră după administrare la ambele specii de animale. Acest lucru, probabil, se datorează eliberării lente a medicamentului, captat inițial de peretele gastro-intestinal.
După administrarea intravenoasă se observă un comportament diferit și, în orice caz, în conformitate cu ceea ce este raportat în literatura de specialitate pentru produse similare: nivelurile maxime din sânge sunt atinse aproape instantaneu cu o scădere rapidă ulterioară în decurs de 1 oră, conform unei tendințe bifazice.
Distribuție
Studiile de tropism tisular au arătat concentrații interesante de medicamente în special în parenchimul renal și hepatic, inima și peretele aortic.
Eliminare
Excreția urinară în decurs de 48 de ore după administrarea intravenoasă se încadrează în intervalul 35-60% din doză.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Capsule dure: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan, eritrozină.
Flacoane: clorură de sodiu, clorocrezol, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
În absența studiilor de incompatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte produse.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Capsule dure: 5 ani.
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Prisma 24 mg capsule
Cutie cu 50 de capsule în blister.
Prisma 50 mg capsule
Cutie cu 30 de capsule în blister.
Prisma 30 mg / ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Cutie cu 10 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Prisma 30 mg / ml soluție injectabilă
pentru uz intramuscular: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg capsule: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg capsule: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Noiembrie 2015.