Ingrediente active: Norfloxacină
Noroxin 400 mg comprimate filmate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE NOROXIN 400 MG ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Ingredient activ: Norfloxacina 400 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
NOROXIN este indicat pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar superior și inferior (cistită, pielită, cistopielită), cauzate de bacterii sensibile la NOROXIN.
Infecțiile cauzate de microorganisme patogene multi-rezistente au fost tratate cu succes cu doze uzuale de NOROXIN.
04.2 Doze și mod de administrare
NOROXIN trebuie administrat cu un pahar de apă, cu o oră înainte sau cu două ore după masă sau ingestia de lapte.
În tratamentul infecțiilor tractului urinar, doza uzuală pentru adulți este de 400 mg de două ori pe zi timp de 7-10 zile.
La femeile cu cistită acută necomplicată, terapia de 3-7 zile s-a dovedit a fi eficientă.
Sensibilitatea agentului cauzal la NOROXIN trebuie testată, dar terapia cu NOROXIN poate fi inițiată înainte de obținerea rezultatelor acestor teste.
Pentru doza la pacienții cu insuficiență renală vezi 4.4.
Utilizare pediatrică
La copii, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite (vezi 4.3).
04.3 Contraindicații
NOROXIN este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la alți agenți antibacterieni chinolonici.
Sarcina și alăptarea (vezi 4.6).
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost verificate, prin urmare norfloxacina nu trebuie administrată copiilor înainte de vârsta pubertării sau băieților cu dezvoltare scheletică incompletă.
Ca și în cazul altor acizi organici, NOROXIN nu trebuie utilizat la persoanele cu antecedente de convulsii sau factori predispozanți cunoscuți pentru convulsii (vezi 4.8).
Tendinopatiile anterioare ale fluorochinolonelor.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
NOROXIN este utilizat în tratamentul infecțiilor tractului urinar, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece NOROXIN este excretat în principal prin rinichi, insuficiența renală severă poate modifica semnificativ nivelul urinar. La cei cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min / 1,73 m2, doza recomandată este de 1 comprimat de 400 mg pe zi. La această doză, concentrația urinară este peste MIC a majorității agenților patogeni sensibili la NOROXIN.
Se recomandă un aport suficient de lichide în timpul tratamentului pentru a evita cristaluria.
Au fost observate reacții de fotosensibilitate cu expunere excesivă la soare la pacienții tratați cu unele medicamente din această clasă. Expunerea excesivă la soare trebuie evitată și administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă apare fotosensibilitate.
În cazuri sporadice, inflamația și leziunile cu ruperea tendonului pot apărea în timpul tratamentului cu fluorochinolone. În cazul apariției simptomelor de tendinită și / sau ruperii tendoanelor, tratamentul cu NOROXIN trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie sfătuit să contacteze medicul pentru măsuri terapeutice adecvate. Factorii predispozanți pentru tendinită sunt vârsta peste 60 de ani, exerciții intense, tratament pe termen lung cu corticosteroizi, faza de mers timpurie a pacienților în pat.
În cazuri rare, au fost raportate reacții hemolitice la pacienții cu „alterare latentă sau reală” a activității glucozei-6-fosfat dehidrogenazei (vezi 4.8).
Chinolonele, inclusiv norfloxacina, pot exacerba semnele miasteniei gravis și pot duce la slăbirea mușchilor respiratori care pun viața în pericol. La pacienții cu miastenie gravis (vezi pct. 4.8), se recomandă prudență în utilizarea chinolonelor, inclusiv NOROXIN.
Unele chinolone au fost asociate cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă și cu cazuri rare de aritmie.Au fost raportate cazuri extrem de rare de torsada vârfurilor la pacienții tratați cu norfloxacină în timpul supravegherii după punerea pe piață. Aceste rapoarte au vizat, în general, pacienții cu alte boli concomitente, iar relația cauzală cu aportul de norfloxacină nu a fost stabilită. Riscul de aritmii cu medicamente cunoscute pentru a induce prelungirea QT poate fi redus. Evitarea utilizării sale în prezența hipokaliemiei, bradicardie semnificativă sau terapie concomitentă cu medicamente antiaritmice aparținând claselor Ia și III. Chinolonele trebuie, de asemenea, utilizate cu prudență la pacienții care iau cisapridă, eritromicină, antipsihotice, antidepresive triciclice sau au orice tip de antecedente personale sau familiale pozitive pentru prelungirea intervalului QT.
S-a raportat colită pseudomembranoasă cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv NOROXIN, și poate varia în severitate de la ușoară la viață. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree după administrarea de agenți antibacterieni. Studiile indică faptul că principala cauză a „colitei asociate antibioticelor” este o toxină produsă de Clostridium difficile.
În caz de suspiciune sau confirmare a colitei asociate cu antibiotice din Clostridium difficile poate fi necesară oprirea tratamentului cu antibiotice în curs care nu este îndreptat împotriva Clostridium difficile. Un management adecvat al echilibrului hidroelectrolitic, o integrare a aportului de proteine, un tratament cu antibiotice Clostridium difficileși o evaluare chirurgicală conform indicației clinice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentrațiile serice de NOROXIN, dar excreția urinară a acestui medicament scade.
Ca și în cazul altor acizi organici cu activitate antibacteriană, s-a dovedit in vitro antagonism între NOROXIN și nitrofurantoină.
S-a demonstrat că chinolonele, inclusiv norfloxacina, inhibă CYP1A2 in vitro. Utilizarea concomitentă cu medicamente metabolizate de CYP1A2 (de exemplu, cafeină, clozapină, ropinirol, tacrină, teofilină, tizanidină) poate duce la creșterea concentrațiilor de medicamente substrat atunci când sunt administrate la dozele lor obișnuite. Pacienții care iau oricare dintre aceste medicamente concomitent cu norfloxacina trebuie să fie atenți monitorizat.
Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale teofilinei cu utilizarea concomitentă a chinolonelor. Au fost raportate rare reacții adverse legate de teofilină la pacienții cărora li s-a administrat concomitent terapie cu norfloxacină și teofilină. Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale teofilinei și, dacă este necesar, o ajustare a dozei.
Au fost raportate creșteri ale nivelului seric al ciclosporinei cu utilizarea concomitentă a norfloxacinei. Prin urmare, atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent, nivelurile serice ale ciclosporinei trebuie monitorizate și doza acestui medicament trebuie ajustată în mod corespunzător.
Chinolonele, inclusiv norfloxacina, pot spori efectele anticoagulantelor orale, inclusiv warfarina sau derivații acesteia și fluindionul sau medicamente similare. Când aceste produse sunt administrate concomitent cu chinolonele, timpul de protrombină sau alte teste adecvate de coagulare trebuie monitorizate cu atenție.
Administrarea concomitentă de chinolone, inclusiv norfloxacină cu gliburidă (o sulfoniluree), în cazuri foarte rare a dus la apariția hipoglicemiei severe. Prin urmare, se recomandă monitorizarea glicemiei în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Preparatele de polivitamine, produsele care conțin fier sau zinc, antiacide, sucralfat sau didanozină nu trebuie administrate simultan și în termen de 2 ore de la administrarea norfloxacinei, deoarece pot interfera cu absorbția, reducând nivelurile serice și urinare ale norfloxacinei.
Didanozina din comprimate masticabile / tamponate sau pulbere pentru uz pediatric nu trebuie administrată concomitent cu sau în termen de 2 ore de la utilizarea norfloxacinei, deoarece aceste produse pot interfera cu absorbția, determinând scăderea nivelului seric și urinar de norfloxacină.
Unele chinolone, inclusiv norfloxacina, s-au dovedit a interfera cu metabolismul cofeinei. Acest lucru poate duce la o reducere a clearance-ului cofeinei și la o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică care poate duce la acumularea de cofeină în plasmă atunci când produsele care conțin cofeină sunt consumate în timpul tratamentului cu norfloxacină.
Administrarea concomitentă a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu chinolonă, inclusiv norfloxacină, poate crește riscul de stimulare a SNC și episoade de convulsii. Prin urmare, NOROXIN trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați concomitent cu AINS.
Datele din studiile la animale au arătat că chinolonele în combinație cu fenbufenul pot provoca convulsii; în consecință, trebuie evitată administrarea concomitentă de chinolone și fenbufen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
NOROXIN a fost găsit în sângele din cordonul ombilical și în lichidul amniotic; în consecință, NOROXIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
NOROXIN a fost găsit în laptele matern; în consecință, NOROXIN nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Norfloxacina poate provoca amețeli și amețeli și, prin urmare, pacienții ar trebui să știe cum reacționează la norfloxacină înainte de a se angaja în activități care necesită integritate de vigilență și coordonare, cum ar fi conducerea mașinilor sau utilizarea mașinilor.
04.8 Efecte nedorite
În studiile clinice, NOROXIN a fost evaluat pentru siguranță la aproximativ 2900 de persoane.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice sau cu experiență după punerea pe piață:
[Frecvente (≥ 1/100,
rar (
Infecții și infestări:
Mai puțin frecvente: candidoză vaginală.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Mai puțin frecvente: eozinofilie, leucopenie, neutropenie.
Rare: trombocitopenie.
Foarte rare: agranulocitoză, anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, anafilaxie.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Mai puțin frecvente: anorexie.
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: depresie, tulburări de somn.
Rare: dezorientare, nervozitate, iritabilitate, anxietate, euforie, halucinații, tulburări mentale, confuzie.
Foarte rare: reacții psihotice, dezorientare.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, parestezie, hipoestezie, disgeuzie.
Rare: tremur.
Foarte rare: polineuropatie, sindrom Guillain-Barrè, convulsii, mioclonie, exacerbarea miasteniei gravis.
Tulburări oculare:
Rare: epiforă, tulburări vizuale.
Tulburări ale urechii și labirintului:
Rare: tinitus.
Foarte rare: pierderea auzului.
Tulburări vasculare:
Foarte rare: vasculită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Rare: dispnee.
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: greață, dispepsie, constipație, flatulență, gastralgie.
Mai puțin frecvente: diaree, dureri abdominale / crampe, arsuri la stomac.
Rare: pancreatită.
Foarte rare: gură uscată, vărsături.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: icter.
Foarte rare: hepatită, icter colestatic.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupții cutanate, prurit, urticarie.
Rare: fotosensibilitate.
Foarte rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, angioedem.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Rare: artralgie, mialgie.
Foarte rare: tendinite, artrită.
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: nefrită interstițială, insuficiență renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: oboseală.
Foarte rare: febră.
Testele de diagnostic:
Frecvente: ALT crescut (SGPT), AST crescut (SGOT).
Rare: creșterea ureei sângelui și a creatininei, scăderea hematocritului.
Foarte rare: creatin kinaza (CK) a crescut.
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale:
Foarte rare: ruptură de tendon.
Colita pseudomembranoasă a fost, de asemenea, raportată în experiența după punerea pe piață.
Reacțiile anafilactoide grave sunt posibile cu utilizarea produsului (edem al limbii, edem al glotei, dispnee, hipotensiune arterială până la șoc periculos).
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu NOROXIN.
Hidratarea adecvată trebuie menținută.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene chinolonice de uz sistemic, fluorochinolone
Codul ATC: J01MA06
Norfloxacina este un acid organic antibacterian, descris chimic ca acid 1-etil-6-fluor-1,4-dihidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) -3-chinolinic carboxilic.
Norfloxacina posedă un spectru larg de acțiune antimicrobiană împotriva bacteriilor aerobe gram-pozitive și gram-negative. Atomul de fluor din poziția 6 asigură o creștere a potenței împotriva microorganismelor gram-negative, iar inelul piperazinei din poziția 7 este responsabil de activitatea împotriva Pseudomonas. .
Norfloxacina este în general activă împotriva microorganismelor rezistente la acizii nalidixici, oxolinici și pipemidici, cinoxacină și flumechină.
Nu există nicio rezistență încrucișată între norfloxacină și agenți antibacterieni fără legătură structurală, cum ar fi peniciline, cefalosporine, tetracicline, macrolide, aminoglicozide și sulfonamide, 2,4 diaminopirimidine și combinațiile acestora (de exemplu, co-trimoxazol).
Analiza experienței clinice generale cu NOROXIN a relevat o corelație puternică între rezultatele testelor de sensibilitate efectuate in vitro și eficacitatea clinică și bacteriologică a medicamentului la om.
NOROXIN este activ in vitro împotriva următoarelor bacterii găsite în infecțiile tractului urinar:
* Punctul de întrerupere MIC nu este definit pentru EUCAST.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
NOROXIN se absoarbe rapid după administrare orală. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 3-4 ore și nu este dependent de doză.
Absorbția norfloxacinei după doze de 400 mg este de 30-40%, cu concentrații serice de 1,5 mcg / ml, în timp ce concentrațiile urinare ating valorile medii de 200 mcg / ml sau mai mult la voluntarii sănătoși și rămân la niveluri bactericide (30 mcg / ml ) timp de cel puțin 12 ore.
La voluntarii vârstnici sănătoși (65-75 ani cu funcție renală normală pentru vârsta lor) norfloxacina este eliminată mai lent datorită funcției renale ușor scăzute. Absorbția medicamentului nu pare a fi afectată; cu toate acestea, timpul de înjumătățire efectiv al norfloxacinei la acești subiecți vârstnici este de 4 ore.
După o doză unică de norfloxacină, disponibilitatea medicamentului la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml / min / 1,73 m2 este similară cu cea a voluntarilor sănătoși. La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min / 1,73 m2, eliminarea renală a norfloxacinei este semnificativ scăzută, iar timpul de înjumătățire plasmatică efectiv este de aproximativ 8 ore. Absorbția medicamentului nu pare să fie afectată de scăderea funcției renale.
NOROXIN este eliminat atât pe cale renală, cât și pe cale biliară. În primele 24 de ore, 33-48% din medicament se găsește în urină atât sub formă liberă, cât și sub formă metabolizată. Peste 70% din excreția urinară se referă la substanța neschimbată; activitatea bactericidă a substanței nu este afectată de pH-ul urinar. Legarea de proteine este mai mică de 15%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicologie animală
Nu a fost observată mortalitate semnificativă la șoareci și șobolani masculi și femele până la doze orale unice de 4 g / kg.
NOROXIN, administrat câinilor în vârstă de 3-5 luni la doze de 4 sau mai multe ori mai mari decât doza utilizată de obicei la om, a provocat formarea unei vezicule și posibil o eroziune la nivelul cartilajului articulațiilor supuse unei sarcini mai mari. Modificări similare au fost cauzate de alte medicamente legate structural. Câinii cu vârsta de 6 luni sau peste nu au raportat aceste modificări.
Toxicitate pentru dezvoltare și reproducere
Studiile teratologice la șoareci și șobolani și studii privind fertilitatea la șoareci la doze orale de 30-50 ori doza obișnuită la om nu au evidențiat efecte teratogene sau toxice asupra fătului. Embriotoxicitatea a fost observată la iepuri la doze de 100 mg / kg. Aceasta a fost secundară la toxicitatea maternă și reprezintă un efect antimicrobian nespecific care apare la iepure datorită sensibilității sale atipice la modificările induse de antibiotice ale microflorei bacteriene intestinale.
Deși medicamentul nu a fost teratogen la maimuțele „cynomolgus”, a fost observată o creștere a numărului de avorturi la o doză de câteva ori mai mare decât doza terapeutică pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există măsuri de precauție speciale pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt conținute în blistere din aluminiu / aluminiu.
14 comprimate filmate 400 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14 comprimate filmate 400 mg 024998039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2011
