Ingrediente active: clordiazepoxid (clorhidrat de clordiazepoxid)
Librium 10 mg capsule tari
Indicații De ce se utilizează Librium? Pentru ce este?
Librium conține substanța activă clordiazepoxid clorhidrat, care aparține clasei de medicamente numite „benzodiazepine”. Are proprietăți calmante, reduce anxietatea, tensiunea și emoția.
Librul este utilizat la adulți pentru a trata anxietatea, tensiunea și manifestările fizice și mentale asociate cu anxietatea.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Librium
Nu luați Librium
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de clordiazepoxid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă suferiți de tulburări psihice fără să vă simțiți anxios
- dacă suferiți de miastenie gravis (o boală gravă care afectează mușchii și se manifestă ca slăbiciune și oboseală)
- dacă aveți insuficiență pulmonară severă (reducere severă a funcției pulmonare)
- dacă sunteți în comă
- dacă suferiți de insuficiență respiratorie severă (reducere severă a activității sistemului respirator)
- dacă aveți insuficiență hepatică severă (boală hepatică severă)
- dacă aveți sindrom de apnee în somn (întreruperea temporară a respirației în timpul somnului)
- dacă ați suferit de alcool, medicamente sau dependență de droguri
- dacă suferiți de ataxie a coloanei vertebrale sau cerebrale (tulburări de mișcare cu pierderea coordonării mușchilor și articulațiilor)
- dacă ați fost vreodată otrăvit de substanțe sau medicamente care reduc activitatea sistemului nervos (alcool, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tulburări ale sistemului nervos).
Nu administrați Librium copiilor și adolescenților (0-18 ani).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Librium
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Librium.
În special, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Librium dacă credeți că oricare dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
- suferă de insuficiență respiratorie cronică
- suferiți de tulburări psihice (boli psihotice, fobie, tulburări obsesiv-compulsive)
- suferă de tulburări de personalitate
- suferiți de depresie, deoarece Librium vă poate agrava situația și vă poate crește tendința de sinucidere (încercați să vă sinucideți)
- suferiți de o scădere a albuminei, o substanță conținută în sânge
- suferiți de insuficiență hepatică (boală hepatică)
- suferiți de insuficiență renală (boală renală)
Dacă trebuie să luați Librium pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic tensiunea arterială și vă va comanda analize de sânge pentru a verifica modificările celulelor sanguine și starea de funcționare a ficatului și a rinichilor.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Librium
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește efectele secundare ale Librium: medicamente care reduc activitatea sistemului nervos central, deoarece Librium poate crește efectul acestora.
- antipsihotice (medicamente utilizate pentru unele boli mintale)
- tranchilizante, deoarece pot crește efectele relaxante și pot crește riscul de căderi, mai ales dacă sunteți vârstnici
- anxiolitice / sedative (medicamente care provoacă amorțeală fizică și mentală)
- hipnotice (medicamente calmante și stimulatoare de somn)
- antidepresive (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)
- analgezice narcotice (medicamente pentru tratamentul durerii acute sau cronice de intensitate ridicată). Mai mult, aceste medicamente luate împreună cu Librium pot crește euforia și dependența fizică și mentală
- antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei), în special cu hidantoine și barbiturice. În acest caz, medicul poate modifica doza de Librium în etapele inițiale ale tratamentului
- anestezice
- antihistaminice (medicamente utilizate pentru contracararea manifestărilor alergice) cu activitate sedativă
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care afectează modul în care funcționează ficatul, cum ar fi:
- cimetidină (un medicament utilizat în ulcerul gastric)
- omeprazol
- antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina)
- disulfiram
- contraceptive (medicamente utilizate pentru prevenirea concepției) deoarece pot crește efectele Librium.
- Rifampicina, deoarece scade efectele libriului.
Oxibatul de sodiu (medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei, o boală a sistemului nervos), deoarece crește depresia respiratorie.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă trebuie să luați oricare dintre următoarele medicamente pentru o lungă perioadă de timp:
- medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale)
- blocante beta, glicozide cardiace (medicamente care încetinesc ritmul cardiac sau ritmul cardiac și probleme cardiace)
- anticoagulante (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui).
Avertismente Este important să știm că:
Dezvoltarea toleranței
După utilizarea repetată a acestui medicament timp de câteva săptămâni, poate exista o scădere a eficacității sale (toleranță).
Dezvoltarea dependenței
Utilizarea de doze mari și / sau pentru perioade prelungite de clordiazepoxid poate provoca dependență fizică și psihologică, așa cum este cazul altor medicamente similare cu clordiazepoxidul.
Acest risc este mai mare dacă ați abuzat de droguri sau alcool în trecut, deoarece este mai probabil să dezvoltați un obicei și dependență de acest medicament.
Când s-a dezvoltat dependența fizică, oprirea bruscă a clordiazepoxidului poate provoca simptome de sevraj și / sau revenire (a se vedea secțiunea 3 „Cum să luați Librium” pentru mai multe detalii).
Tulburări de memorie (amnezie)
Utilizarea clordiazepoxidului poate provoca tulburări de memorie. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după administrarea medicamentului. Prin urmare, pentru a reduce riscul, înainte de a lua acest medicament trebuie să vă asigurați că puteți avea un somn suficient neîntrerupt. 7-8 ore (vezi secțiunea „ Cum să luați Librium ").
Reacții comportamentale (reacții psihiatrice și paradox)
Atunci când se utilizează clordiazepoxid sau orice benzodiazepină, pot apărea reacții comportamentale neașteptate anxioase sau agresive (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). În acest caz, opriți imediat administrarea medicamentului și contactați medicul dvs. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Dacă sunteți în vârstă
Dacă sunteți în vârstă, luați Librium conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Acest medicament poate crește riscul de căderi și fracturi datorită unui efect relaxant asupra mușchilor
Libriu cu alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Librium, deoarece consumul de alcool și Librium în același timp poate crește efectul sedativ (relaxare fizică și mentală) a acestui medicament. Dacă ați abuzat de alcool în trecut, medicul dumneavoastră vă va monitoriza. Librium, deoarece este mai probabil să deveniți dependent de acest medicament. Consumul de alcool cu Librium poate duce, de asemenea, la afectarea severă a capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi secțiunea „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”).
Copii și adolescenți
Nu administrați Librium copiilor și adolescenților (0-18 ani).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Evitați să luați Librium în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni și în ultimele 3 luni de sarcină.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament numai în caz de nevoie reală.
Dacă, din motive grave de sănătate, medicul dumneavoastră decide să vă prescrie acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, nou-născutul poate prezenta reacții adverse, cum ar fi ritmul cardiac neregulat, dificultăți la suptul de lapte., Scăderea temperaturii, reducerea tonusului muscular și reducerea respirației.
Dacă Librium a fost luat mult timp și a continuat în ultimele etape ale sarcinii, bebelușul dumneavoastră poate prezenta dependență fizică și simptome de sevraj (vezi secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Librium).
Riscul de malformații cu administrarea de doze terapeutice de clordiazepoxid la începutul sarcinii este redus. Cu toate acestea, unele studii raportează un risc crescut de malformații ale palatului. În caz de supradozaj și otrăvire cu clordiazepoxid, copiii expuși în perioada prenatală sunt malformații și mental s-au observat întârzieri.
Alăptarea: Evitați să luați Librium dacă alăptați, deoarece acest medicament trece în laptele matern.
Fertilitatea: dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă bănuiți că sunteți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va lua în considerare întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse precum sedare (relaxare fizică și mentală), amnezie (tulburări de memorie), dificultăți de concentrare și afectarea funcției musculare în timpul tratamentului cu Librium. Atenția poate fi afectată mai ales dacă nu ați dormit suficient (7-8 ore) după ce ați luat Librium.
Librium conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Librium: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră va stabili doza și frecvența cele mai potrivite pentru dvs., astfel încât să puteți evita să luați prea mult din acest medicament.
Cat de mult
Doza recomandată este de 1 capsulă (10 mg) de 2-3 ori pe zi, până la 3 capsule (30 mg) pe zi. În cazurile severe, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 2 capsule (20 mg) de 2-4 ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare în funcție de gravitatea bolii.
Nu depășiți doza maximă de 8 capsule pe zi (80 mg).
În opinia medicului, această doză poate fi crescută până la 300 mg pe zi.
Ca
Înghițiți comprimatul cu puțin lichid fără a mesteca.
După ce ați luat acest medicament, trebuie să lăsați aproximativ 7-8 ore să se odihnească sau să doarmă.
Dacă sunteți vârstnic și / sau debilitați sau suferiți de leziuni ale creierului sau probleme cu rinichii sau ficatul sau respirația
Doza recomandată este de 1 capsulă de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
La începutul tratamentului cu Librium, medicul dumneavoastră vă va instrui cum să reduceți treptat doza de acest medicament pentru a reduce riscul de a simți simptome de sevraj și de revenire (vezi secțiunile „Dacă încetați să luați Librium” și „Reacții adverse posibile „”).
În anumite cazuri, medicul poate decide prelungirea duratei de tratament indicate mai sus, după reevaluarea stării dumneavoastră de sănătate.
Dacă uitați să luați Librium
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetați să utilizați Librium
- Nu încetați să luați Librium fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza în timpul fazei de întrerupere a terapiei.
- Întreruperea bruscă a acestui medicament poate duce la:
- simptome de sevraj precum depresie, cefalee, dureri musculare, slăbiciune musculară, nervozitate, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate, modificări ale dispoziției, transpirații, diaree, iritabilitate.
În cazuri severe, poate manifesta un sentiment de detașare sau înstrăinare față de sine sau de lumea exterioară, sensibilitate crescută la sunete, amorțeală și furnicături ale picioarelor sau brațelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, percepție a lucrurilor care nu există în realitate, crize epileptice
- simptome de revenire (când simptomele care au condus la tratamentul cu acest medicament revin într-o formă mai severă după oprirea tratamentului), cum ar fi modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Librium, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Librium
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Librium, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Dacă luați din greșeală mai multe medicamente decât cele prescrise, poate pune viața în pericol, mai ales dacă luați și alcool sau alte medicamente în același timp.
În cazurile ușoare de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Librium, simptomele care pot apărea sunt:
- somnolenţă
- confuzie mentală
- somn continuu și răspuns redus la stimuli normali (letargie).
În cazurile severe, simptomele pot fi:
- reducerea coordonării motorului și a mersului (ataxie)
- scăderea tonusului muscular (hipotonie)
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- respirație redusă (depresie respiratorie)
- comă
- moarte.
Tratament
Medicul, după evaluarea simptomelor, va efectua terapia adecvată de sprijin (efectuarea spălării gastrice, administrarea cărbunelui activ). Nu se recomandă inducerea vărsăturilor.Datorită legării ridicate a proteinelor și a volumului mare de distribuție a clordiazepoxidului, diureza forțată sau hemodiureza par a fi de mică valoare.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare utilizarea flumazenilului (un medicament care acționează prin blocarea efectului benzodiazepinelor).
Dacă luați medicamente pentru tratarea depresiei sau aveți epilepsie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece flumazenil trebuie utilizat cu precauție extremă în aceste cazuri.
În caz de excitare, nu trebuie folosite barbiturice.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Librium
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse grave în timp ce luați Librium; medicul dumneavoastră vă va explica cum să întrerupeți utilizarea medicamentului:
- neliniște, agitație, iritabilitate
- agresiune
- dezamăgire
- furie
- coșmaruri, halucinații
- psihoză
- comportament inadecvat, schimbări comportamentale, manifestarea depresiei care nu se manifestase încă
- tulburări de memorie (amnezie). Acest efect apare cel mai adesea la câteva ore după administrarea medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, înainte de a lua acest medicament, trebuie să vă asigurați că aveți suficient somn neîntrerupt de 7-8 ore (a se vedea secțiunea „Cum să luați Librium”)
- dependență fizică și mentală (vezi secțiunile „Dacă încetați să luați Librium” și „Avertismente și precauții”)
- nivel redus de conștiință
- tulburări emoționale
- depresie
- reacții neașteptate (reacții paradoxale) de exemplu:
- anxietate
- tulburări de somn, insomnie.
- tendința de a se sinucide.
Aceste reacții sunt mai frecvente dacă sunteți vârstnic.
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu Librium cu următoarele frecvențe:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sedare
- ameţeală
- somnolenţă
- tulburare de mișcare cu pierderea coordonării mușchilor și articulațiilor (ataxie)
- tulburări de echilibru
- stare confuzională
- oboseală
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- scăderea funcției măduvei osoase care produce celule sanguine (de exemplu, trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie)
- durere de cap
- ameţeală
- dificultăți de vedere, inclusiv vedere dublă
- tensiune arterială scăzută
- tulburări de stomac și intestinale
- reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate)
- incapacitatea vezicii urinare de a goli complet (retenție urinară)
- tulburări ale dorinței sexuale (tulburări ale libidoului), disfuncție erectilă
- probleme menstruale
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- alergie
- apetit crescut
- dificultate la articularea cuvintelor (disartrie)
- tulburări de mers
- tulburări extrapiramidale (de exemplu, tremor, dificultăți de mișcare)
- depresie respiratorie
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor
- creșterea bilirubinei în sânge, ceea ce face ca pielea și ochii să devină gălbui
- creșterea transaminazelor, substanțe prezente în ficat a căror creștere poate indica prezența afectării ficatului
- creșterea fosfatazei alcaline, o substanță prezentă în sânge, a cărei creștere poate indica prezența leziunilor osoase
- slabiciune musculara
De asemenea, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse pentru care frecvența este necunoscută.
Tulburări musculare și osoase: instabilitate
Tulburări ale stomacului și intestinelor: variații ale salivației
Tulburări ale rinichilor și ale tractului urinar: incontinență
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Librium
- ingredientul activ este clorhidratul de clordiazepoxid. Fiecare capsulă conține 10 mg clorhidrat de clordiazepoxid.
- componentele ridicate sunt lactoza (vezi secțiunea Librium conține lactoză), talc, amidon, gelatină, dioxid de titan, oxid de fier (E172).
Descrierea aspectului Librium și conținutul ambalajelor
Vine în capsule dure pentru uz oral, ambalate în blistere cu 30 de capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LIBRIUM 10 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține:
Principiul activ
Clorhidrat de clordiazepoxid 10 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Deoarece Librium are o gamă largă de indicații clinice, doza sa optimă variază în funcție de diagnostic și de reactivitatea pacientului. Doar o doză individuală va permite obținerea celor mai bune rezultate terapeutice.
Adulți: în stări de gravitate ușoară și medie, 10 mg de Librium de 2-3 ori pe zi, până la 30 mg pe zi. În cele mai severe forme, 20 mg Librium de 2-4 ori pe zi.
Doza maximă este de 80 mg. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În stările de excitare acută (delirium tremens, stări isterice, stări de panică, excitare psihotică etc.), se pot administra doze zilnice de Librium în jur de 50-100 mg; în funcție de necesitate, această doză poate fi crescută până la 300 mg pe zi. Odată ce efectul terapeutic a fost atins, doza zilnică trebuie redusă până la stabilirea dozei de întreținere.
Este recomandabil să începeți tratamentul cu doza minimă indicată, crescând ulterior, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale. Trebuie utilizată cea mai mică doză care permite controlul adecvat al simptomelor; nu trebuie depășită doza maximă. tratamentului trebuie determinat individual, în funcție de răspunsul pacientului și de severitatea tulburării.
Tratamentul în stările de anxietate ar trebui să fie cât mai scurt posibil. Starea clinică a pacientului trebuie reevaluată în mod regulat pentru a determina dacă tratamentul trebuie continuat, în special în absența simptomelor.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească 4 săptămâni. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de extindere a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. Se știe puțin despre eficacitatea sau siguranța benzodiazepinelor utilizate. Pe termen lung. utilizarea pe termen lung nu este recomandată.
Tratamentul trebuie întotdeauna redus treptat. Pacienții care au luat benzodiazepine pentru o perioadă lungă de timp pot necesita o perioadă mai lungă în care dozele trebuie reduse. Ajutorul unui specialist poate fi adecvat.
Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Populații speciale
În tratamentul pacienților vârstnici sau debilați, pacienții cu leziuni organice ale creierului, insuficiență respiratorie și / sau disfuncție renală sau hepatică, nu trebuie depășite jumătate din dozele de mai sus.
Populația pediatrică
Librium nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Utilizare orală. A fi înghițit cu apă fără a mesteca.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Libriul este contraindicat în caz de:
Reacții psihotice fără o componentă anxioasă proeminentă.
Miastenia gravis.
Insuficiență pulmonară severă.
Stări comatoase.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
Antecedente de dependență (alcool, medicamente sau droguri)
Ataxia spinală sau cerebrală
Intoxicație acută cu depresive ale SNC (alcool, analgezice, hipnotice, neuroleptice, antidepresive și litiu)
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Doza de clordiazepoxid trebuie să fie individuală și să corespundă cu cea minimă eficientă pentru a evita efectele sedative accentuate. Sensibilitatea SNC la benzodiazepine diferă în general de la pacient la pacient în funcție de vârstă, sex, starea psihică și mentală și interferența cu alte medicamente.
Când produsul este administrat pentru perioade lungi de timp, monitorizați periodic evoluția tensiunii arteriale, a crasei sanguine și starea funcției hepatice și renale.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; dar dependența poate apărea și în timpul tratamentului pe termen scurt în intervalul de dozare terapeutică. Mai ales la pacienții cu dependență de alcool și droguri sau la pacienții cu antecedente de tulburare severă a personalității, acest risc este crescut, prin urmare Librium este contraindicat la pacienții cu antecedente de dependență (vezi pct. 4.3).
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în depresie, cefalee, dureri musculare, slăbiciune musculară, nervozitate, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate, modificări ale dispoziției, insomnie de revenire, transpirație, diaree sau iritabilitate.
În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome suplimentare: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
A fost raportat abuz de benzodiazepine
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) și nu trebuie să depășească 4 săptămâni. Rețetele obișnuite repetate trebuie evitate.
Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Este, de asemenea, important că pacientul este informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, cum ar fi clordiazepoxid, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Poate apărea amnezie. Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradox
Se știe că reacțiile psihiatrice și paradoxale, cum ar fi neliniștea, agitația, iritabilitatea, agresivitatea, iluzia, furia, coșmarurile, halucinațiile, psihozele, comportamentul inadecvat, alte modificări de comportament, demascarea unei depresii suicidare și alte tulburări se produc atunci când se utilizează benzodiazepine. Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Librium, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Pacienții vârstnici și debilitați trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală și la cei care suferă de hipoalbuminemie, doza trebuie redusă în mod adecvat pentru a evita apariția unor reacții secundare accentuate.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice, fobiei sau tulburării obsesiv-compulsive.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia, deoarece pot dezvălui depresie suicidară (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool.
În caz de pierdere sau de doliu, adaptarea psihologică poate fi inhibată de benzodiazepine. Datorită „efectului relaxant muscular la vârstnici există riscul de căderi și fracturi consecvente”.
Libriul nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului și pentru perioade scurte de timp (vezi secțiunea 4.6).
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, utilizarea Librium nu este recomandată în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Librium conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Clordiazepoxidul, ca și alte benzodiazepine, poate fi utilizat în terapia combinată a stărilor depresive sau a reacțiilor psihotice atunci când este evidentă o componentă anxioasă. În orice caz, asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Atunci când este combinat cu medicamente depresive ale SNC, cum ar fi antipsihotice (neuroleptice), tranchilizante, hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative, Librium le poate întări acțiunea.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o euforie crescută care duce la creșterea dependenței psihice. Vârstnicii necesită supraveghere specială. Libriul în combinație cu acidul 4-hidroxibutanoic (oxibat de sodiu) poate provoca depresie respiratorie crescută
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul concomitent cu tranchilizante poate crește efectele relaxante musculare, în special pacienții vârstnici tratați cu doze mari de Librium trebuie monitorizați cu atenție (risc crescut de căderi).
Când Librium este utilizat în combinație cu medicamente anti-epileptice, efectele secundare și toxicitatea pot fi exacerbate, în special cu hidantoine sau barbiturice sau combinații care le includ. Prin urmare, trebuie acordată o atenție deosebită ajustării dozei în etapele inițiale ale tratamentului.
S-a demonstrat că inhibitorii cunoscuți ai enzimelor hepatice, de exemplu cimetidină, omeprazol, antibiotice macrolide (eritromicină) și disulfiram, reduc clearance-ul benzodiazepinelor și pot spori acțiunea acestora. Același lucru este valabil și pentru utilizarea agenților contraceptivi. Inductorii cunoscuți ai enzimelor hepatice, de exemplu rifampicina, pot crește clearance-ul benzodiazepinelor.
La pacienții care urmează un tratament pe termen lung cu alte medicamente (cum ar fi agenți antihipertensivi cu acțiune centrală, beta-blocante, agenți anticoagulanți și glicozide cardiace), natura și amploarea interacțiunilor nu pot fi prezise în mod fiabil.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Clordiazepoxidul traversează bariera placentară. Pe baza experienței umane, clordiazepoxidul poate provoca malformații congenitale, după cum este descris mai jos, atunci când este administrat în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Libriul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primul și ultimul trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clordiazepoxid (vezi pct. 4.4).
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în doze mari sau mici pe o perioadă prelungită în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi ritmul cardiac neregulat, dificultate la supt (sindromul copilului flas ), hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Observațiile la om nu au arătat până acum dovezi clare ale unui efect teratogen al clordiazepoxidului, în timp ce au fost observate rate crescute de resorbție, incidență crescută a nașterii mortale și deces neonatal, malformații ale craniului (exencefalie) modificări ale tractului urogenital, precum și modificări comportamentale și neurochimice au fost observate la descendenți.
Riscul apariției malformațiilor cu administrarea de doze terapeutice de clordiazepoxid la începutul sarcinii pare a fi scăzut, deși unele studii epidemiologice au arătat un risc crescut pentru apariția fisurii palatului și există unele cazuri de malformații și întârziere mintală la copii. perioada prenatală după supradozaj și otrăvirea cu clordiazepoxid.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, administrarea mamelor care alăptează nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Fertilitate
Dacă Librium este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă, trebuie să contacteze medicul pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați că benzodiazepinele pot afecta performanța muncii calificate.
Pe baza modalităților de utilizare, doză și sensibilitate individuală, sedare, amnezie, modificarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de clordiazepoxid, precum și de cel al altor medicamente de același tip. afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea afectării vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
De asemenea, pacienții trebuie informați că alcoolul poate intensifica aceste modificări și, prin urmare, trebuie evitat alcoolul în timpul tratamentului.
04.8 Efecte nedorite
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele frecvențe:
• Foarte frecvente (≥ 1/10)
• Frecvente (≥ 1/100 a
• Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 a
• Rare (≥ 1 / 10.000 a
• Foarte rar (
• Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
1) Amnezia anterogradă poate apărea la doze terapeutice, cu risc crescut la doze mai mari.
Acest lucru poate fi asociat cu un comportament necorespunzător (vezi pct. 4.4).
2) depresia preexistentă poate fi demascată de benzodiazepine.
Se știe că reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte efecte comportamentale adverse se produc atunci când se utilizează substanțe asemănătoare benzodiazepinelor. Aceste efecte pot fi destul de marcate odată cu utilizarea acestui produs, fiind mai probabil la copii și vârstnici.
Utilizarea (chiar și a dozelor terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate duce la simptome de sevraj sau fenomene de revenire.Poate apărea dependență psihologică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Pot apărea următoarele: instabilitate, variații ale salivației și incontinență
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, o supradoză de clordiazepoxid nu este în general periculoasă pentru viață. Atunci când este luat cu medicamente cu acțiune centrală, în special alcoolul, efectele supradozajului sunt probabil mai grave și, în absența unor măsuri de susținere, se pot dovedi fatale.
semne si simptome
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, variind de la somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie, în cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Tratament
În cazurile ușoare, pacienții trebuie să doarmă în timp ce funcția respiratorie și circulatorie este monitorizată. Nu se recomandă inducerea vărsăturilor. Utilizarea cărbunelui activ poate reduce absorbția. Spălarea gastrică nu este recomandată de rutină, dar se poate face în cazuri severe. În cazuri severe, pot fi necesare măsuri suplimentare (stabilizarea funcției circulatorii, monitorizare intensivă) Datorită legării ridicate a proteinelor și a volumului mare de distribuție a clordiazepoxidului, diureza forțată sau hemodiureza par a fi de mică valoare. Flumazenil este indicat pentru a antagoniza efectul depresiv central în otrăvirea cu insuficiență respiratorie și cardiovasculară severă. Trebuie menținut controlul funcțiilor respiratorii și cardiovasculare. Flumazenilul antagonist al benzodiazepinelor nu este indicat la pacienții cu epilepsie care au fost tratați cu benzodiazepine. Antagonismul efectului benzodiazepinelor la acești pacienți poate provoca convulsii.
În caz de excitare, nu trebuie folosite barbiturice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anxiolitice, derivați benzodiazepinici
Codul ATC: N05BA02
Clordiazepoxidul este o substanță psihotropă 1,4-benzodiazepină cu proprietăți de ameliorare a tensiunii, excitare, anxietate și efecte sedative și hipnotice. Clordiazepoxidul are efecte musculare relaxante și anticonvulsivante.
Clordiazepoxidul se leagă de receptorii specifici benzodiazepinici localizați pe neuronii GABA-ergici și potențează acțiunile inhibitoare ale neuronilor GABA-ergici din sistemul nervos. Dezvoltarea toleranței a fost observată după un tratament prelungit cu benzodiazepine. Utilizarea cronică a benzodiazepinelor duce la modificări compensatorii în sistemul nervos central Receptorii GABA A pot deveni mai puțin sensibili la efectele acute continue ale benzodiazepinelor, fie ca urmare a adaptării în același receptor GABA A, fie prin mecanisme intracelulare, fie prin modificări ale sistemele.neurotransmițători Probabil că mai multe mecanisme adaptive coexistă simultan.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Libriul este bine absorbit, nivelurile maxime din sânge apar la una sau două ore după administrare. Medicamentul are un timp de înjumătățire de 6-30 de ore. Nivelurile stării de echilibru sunt, în general, atinse în termen de trei zile.
Metabolism
Clordiazepoxidul este metabolizat în desmetilclordiazepoxid. Demetildiazepam și demetildiazepam au fost, de asemenea, găsite în plasma pacienților aflați în tratament continuu. Metabolitul activ desmetilclordiazepoxid are un timp de înjumătățire prin acumulare de 10-18 ore; în timp ce cel al demoxepamului este de 21-78 ore. Nivelurile de echilibru ale acestor metaboliți activi sunt atinse după 10-15 zile, cu concentrații de metaboliți care sunt similare cu cele ale medicamentului de bază. Eliminare Eliminarea urinară are loc sub formă de demoxepam conjugat și oxazepam. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 7-28 ore (de obicei 20-24 ore).
05.3 Date preclinice de siguranță
Mutagenicitate și potențial cancerigen:
În studiile in-vivo și in-vitro cu clordiazepoxid există indicații ale unui efect mutagen. Cu toate acestea, în sisteme de testare similare, rezultatele sunt negative. Relevanța rezultatelor pozitive este în prezent neclară. În studiile de carcinogenitate la șoareci, s-a observat o creștere a tumorilor hepatice la doze mari, în special la bărbați, în timp ce la șobolani nu s-a observat o creștere a incidenței tumorilor.
Toxicitate reproductiva:
În studiile la animale, s-a observat o creștere a incidenței mortalității și a morții neonatale, malformația craniului (exencefalie, fisura palatului), anomalii pulmonare și modificări ale tractului urogenital, precum și tulburări de comportament la descendenți.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Talc, amidon, lactoză.
Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan, E172.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de capsule în blistere din aluminiu cuplat și material plastic
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Librium 30 capsule de 10 mg AIC nr: 017604101
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data celei mai recente reînnoiri: iunie 2010
