Ingrediente active: Imiquimod
Aldara 5% smântână
De ce se utilizează Aldara? Pentru ce este?
Crema Aldara poate fi utilizată în trei situații diferite.
Crema Aldara poate fi prescrisă de medicul dumneavoastră pentru a trata:
- Condiloame (condylomata acuminata) care apar pe suprafața organelor genitale (organele sexuale) și în jurul anusului (zona perianală)
- Carcinom bazocelular superficial.
Este un cancer de piele comun, cu creștere lentă, cu foarte puține șanse de răspândire în alte părți ale corpului. Apare de obicei la persoanele în vârstă sau la vârsta mijlocie, în special cu pielea deschisă și se datorează expunerii excesive la lumina soarelui. Dacă nu este tratat, carcinomul cu celule bazale poate avea efecte desfigurante, în special pe față. Prin urmare, este important să recunoaștem acest lucru și să intervenim devreme.
- Cheratoza actinică.
Keratoza actinică se caracterizează prin zone aspre de piele găsite la persoanele care au fost excesiv expuse la lumina soarelui în timpul vieții. Unele dintre ele sunt colorate, altele sunt gri, roz, roșu sau maro. Pot fi plate și parțial suprapuse, sau ridicate, aspre, dure și negoase. Aldara trebuie utilizat numai pentru keratoze actinice plate ale feței și ale scalpului la pacienții cu un sistem imunitar sănătos, atunci când medicul dumneavoastră a decis că Aldara este cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastră.
Crema Aldara ajută sistemul imunitar al corpului dumneavoastră să producă substanțe fiziologice care ajută la combaterea carcinomului bazocelular, a cheratozei actinice sau a virusului responsabil de negi.
Contraindicații Când Aldara nu trebuie utilizat
Nu utilizați crema Aldara:
- În caz de hipersensibilitate (alergie) la imiquimod (substanța activă) sau la oricare dintre ingredientele din crema Aldara.
Copii și adolescenți:
- Utilizarea nu este recomandată la copii și adolescenți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aldara
- Dacă ați utilizat anterior crema Aldara sau un alt medicament similar, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli ale sistemului imunitar.
- Nu utilizați crema Aldara până când zona de tratat nu s-a vindecat după un tratament medical sau chirurgical anterior.
- Evitați contactul cu ochii, buzele și nările. În caz de contact accidental, îndepărtați crema clătind cu apă.
- Nu aplicați crema în zonele interne.
- Nu aplicați mai multă cremă decât vă prescrie medicul dumneavoastră.
- Nu acoperiți negii cu bandaje sau altele asemenea după aplicarea cremei Aldara.
- Dacă aveți disconfort în zona afectată, spălați crema spălând-o cu apă și săpun ușor. De îndată ce problema dispare, vă puteți relua aplicațiile.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un număr anormal de sânge (număr de celule sanguine).
Datorită modului în care funcționează crema Aldara, există posibilitatea ca crema să înrăutățească inflamația preexistentă în zona de tratament.
- Dacă sunteți tratat pentru verucile genitale, urmați aceste precauții suplimentare:
Bărbații cu negi sub prepuț ar trebui să retragă preputul și să spele partea inferioară zilnic. Dacă această spălare nu se efectuează zilnic, este foarte probabil să apară simptome de edem rigid și pierderea căptușelii pielii, cu dificultatea consecventă în retragerea prepuțului. Dacă aveți astfel de simptome, opriți imediat tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți răni deschise: nu începeți tratamentul cu crema Aldara până când nu s-au vindecat complet.
Dacă aveți veruci interne: Nu utilizați crema Aldara în uretra (deschiderea prin care trece urina), vagin, colul uterin sau orice altă poziție din interiorul anusului (rectului). Nu utilizați acest medicament pentru mai mult de un curs de tratament dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu probleme grave ale sistemului imunitar, fie din cauza bolii, fie din cauza medicamentelor pe care le utilizați deja.
Dacă sunteți seropozitiv, trebuie să vă informați medicul, deoarece s-a dovedit că Aldara crema are o eficacitate limitată la această categorie de pacienți.
Dacă decideți să întrețineți relații sexuale în timp ce negii sunt încă prezenți, aplicați Aldara crema după - nu înainte - actul sexual. Crema Aldara poate deteriora prezervativele sau diafragmele, deci nu trebuie lăsată pe piele în timpul actului sexual. Nu uitați că crema Aldara nu protejează împotriva riscului de transmitere a HIV sau a altor boli cu transmitere sexuală.
- Dacă sunteți tratat pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică, urmați aceste precauții suplimentare
Nu utilizați lămpi sau paturi de bronzat și evitați expunerea la soare cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu crema Aldara. Purtați îmbrăcăminte de protecție și pălării cu boruri largi când ieșiți din casă.
În timpul terapiei cu cremă Aldara și până la vindecare, zona de tratament va arăta probabil foarte diferită de pielea normală.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Aldara
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Nu se cunosc medicamente care să fie incompatibile cu crema Aldara.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va explica apoi riscurile și beneficiile utilizării cremei Aldara în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în timpul sarcinii.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu crema Aldara, deoarece nu se știe dacă imiquimodul este excretat în laptele uman.
Informații importante despre unele componente ale cremei Aldara:
Hidroxibenzoatul de metil (E218) și hidroxibenzoatul de propil (E216) pot provoca reacții alergice (posibil întârziate). Alcoolul cetilic și stearilic poate provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Aldara: Doze
Copii și adolescenți:
Utilizarea nu este recomandată la copii și adolescenți.
Adulți:
Utilizați întotdeauna crema Aldara exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spălați-vă bine mâinile înainte și după aplicarea cremei.
Nu acoperiți zona tratată cu bandaje sau plasturi după aplicarea cremei Aldara. Deschideți un plic nou de fiecare dată când utilizați crema. Aruncați plicul cu crema rămasă din utilizare.Nu țineți plicul deschis pentru utilizare ulterioară.
Frecvența și durata tratamentului sunt diferite în funcție de faptul că se referă la negi genitale, carcinom bazocelular sau cheratoză actinică (consultați instrucțiunile specifice pentru fiecare indicație).
Instrucțiuni de aplicare Aldara Cream
- Dacă sunteți tratat pentru veruci genitale:
Instrucțiuni de aplicare - (luni, miercuri și vineri)
- Înainte de culcare, spălați-vă mâinile și zona care urmează a fi tratată cu apă și săpun ușor. Uscați bine.
- Deschideți un plic nou și strângeți niște cremă pe vârfurile degetelor.
- Aplicați un strat subțire de cremă Aldara pe zona spălată și uscată a negilor și masați ușor până când crema este complet absorbită.
- După aplicarea cremei, aruncați plicul deschis și spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
- Lăsați crema Aldara pe negi timp de aproximativ 6-10 ore. Evitați scăldatul sau dușul în acest timp.
- După aproximativ 6-10 ore, spălați zona de aplicare a cremei Aldara cu apă și săpun ușor.
Aplicați crema Aldara de 3 ori pe săptămână. De exemplu, aplicați crema luni, miercuri și vineri. Fiecare plic conține o cantitate de cremă suficientă pentru a acoperi o suprafață de veruci de 20 cm2.
Bărbații cu negi localizați sub preput vor trebui să-l retragă și să spele zona zilnic (consultați secțiunea „Aveți grijă deosebită”).
Continuați să utilizați crema Aldara conform instrucțiunilor până când verucile sunt complet vindecate (aproximativ jumătate dintre femei și bărbați care recuperează complet au tratamentul timp de 8 și respectiv 12 săptămâni, deși, în unele cazuri, negii se pot vindeca. 4 săptămâni de tratament).
Nu utilizați crema Aldara mai mult de 16 săptămâni pentru a trata fiecare episod de negi.
Dacă aveți senzația că efectul cremei Aldara este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă urmează tratament pentru carcinom bazocelular:
Instrucțiuni de aplicare - (luni, marți, miercuri, joi și vineri) 1
- Înainte de culcare, spălați-vă mâinile și zona care urmează a fi tratată cu apă și săpun ușor. Uscați bine.
- Deschideți un plic nou și strângeți niște cremă pe vârfurile degetelor.
- Aplicați crema Aldara pe zona afectată și la 1 cm (aproximativ 0,5 inch) din zona înconjurătoare. Masați ușor zona până când crema este complet absorbită.
- După aplicarea smântânii, aruncați plicul deschis Deschideți mâinile cu apă și săpun.
- Lăsați crema Aldara pe piele aproximativ 8 ore. Evitați scăldatul sau dușul în acest timp. 6. După aproximativ 8 ore, spălați zona de aplicare a cremei Aldara cu apă și săpun ușor.
Aplicați suficientă cremă Aldara pentru a acoperi zona de tratat și 1cm din zona înconjurătoare, în fiecare zi timp de 5 zile consecutive pe săptămână timp de 6 săptămâni. De exemplu, aplicați crema de luni până vineri. Nu aplicați crema sâmbăta și duminica.
- Dacă sunteți tratat pentru keratoză actinică
Instrucțiuni de aplicare - (luni, miercuri și vineri)
- Înainte de culcare, spălați-vă mâinile și zona care urmează a fi tratată cu apă și săpun ușor. Uscați bine.
- Deschideți un plic nou și strângeți niște cremă pe vârfurile degetelor.
- Aplicați crema numai pe zona afectată. Masați ușor zona până când crema este complet absorbită.
- După aplicarea smântânii, aruncați plicul deschis Deschideți mâinile cu apă și săpun.
- Lăsați crema Aldara pe piele aproximativ 8 ore. Evitați scăldatul sau dușul în acest timp.
- După aproximativ 8 ore, spălați zona de aplicare a cremei Aldara cu apă și săpun ușor.
Aplicați crema Aldara de 3 ori pe săptămână. De exemplu, aplicați crema luni, miercuri și vineri. Fiecare plic conține suficientă cremă pentru a acoperi o suprafață de 25 cm2 (aproximativ 4 inch2). Continuați tratamentul timp de 4 săptămâni. La patru săptămâni după terminarea primului tratament, medicul se va uita la piele. Dacă leziunile nu au dispărut, poate fi necesară încă 4 săptămâni de tratament.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Aldara
Dacă utilizați mai multă cremă Aldara decât trebuie:
Eliminați excesul spălându-l cu apă și săpun ușor. Când orice reacție a pielii a dispărut, tratamentul poate fi reluat. În caz de ingestie accidentală a cremei Aldara, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați crema Aldara:
În cazul în care pierdeți o doză, aplicați crema cât mai curând posibil și continuați conform programului prestabilit.
Nu aplicați crema mai mult de o dată pe zi.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aldara
Frecvența efectelor nedorite este definită după cum urmează:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți).
Ca toate medicamentele, Aldara poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vă simțiți rău în timp ce luați Aldara crema, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Unii pacienți au observat modificări ale culorii pielii în zona în care a fost aplicată crema Aldara. În timp ce aceste modificări tind să se îmbunătățească în general, în timp, pentru unii pacienți ele pot avea o natură permanentă.
Dacă pielea dvs. reacționează prost la aplicarea cremei Aldara, opriți tratamentul, spălați zona cu apă și săpun ușor și contactați medicul sau farmacistul.
O reducere a numărului de celule sanguine a fost demonstrată la unii pacienți. O scădere a numărului de celule sanguine vă poate face mai susceptibil la infecții, vă poate face să vă învinețiți mai ușor sau să provocați oboseală.
Au fost raportate rareori reacții cutanate grave. Dacă observați leziuni sau pete pe piele, care încep ca zone roșii mici și cresc pentru a deveni similare cu leziunile mici în formă de țintă însoțite de simptome precum mâncărime, febră, senzație generală de rău, probleme articulare, tulburări vizuale, arsură, durere sau mâncărime la nivelul ochilor și dureri ale gurii, opriți utilizarea Aldara cremă și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
La un număr mic de pacienți, căderea părului a apărut în zona tratată sau în zona înconjurătoare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă sunteți tratat pentru veruci genitale:
Multe dintre efectele nedorite ale cremei Aldara se datorează acțiunii sale locale asupra pielii.
Efectele foarte frecvente includ roșeață (la 61% dintre pacienți), eroziuni (la 30% dintre pacienți), descuamare și umflături. De asemenea, este posibil să apară indurații subcutanate, ulcerații mici, cruste în timpul procesului de vindecare și vezicule subcutanate mici. De asemenea, este posibil să aveți mâncărime (la 32% dintre pacienți), arsură (la 26% dintre pacienți) sau durere (la 8% dintre pacienți) în zonele în care se aplică Aldara crema. Majoritatea acestor reacții sunt moderate. la normal în termen de 2 săptămâni de la încetarea cererilor.
Au fost raportate dureri de cap, febră și sindrom gripal neobișnuit și dureri musculare și articulare la unii pacienți (4% sau mai puțin): prolaps uterin; durere în timpul actului sexual la femei; dificultăți erectile; transpirație crescută; senzație de greață; simptome ale stomacului și intestinului; sunete sau sunete în urechi; roşeaţă; oboseală; ameţeală; migrenă; ace și ace; insomnie, depresie; lipsa poftei de mâncare; glande mărite; infecții bacteriene, fungice și virale (de exemplu, herpes labial); infecții vaginale și candidoză pe cale orală; tuse și răceli cu dureri în gât.
Reacții grave sau dureroase au apărut foarte rar, în special în cazurile de utilizare excesivă a produsului în comparație cu cantitatea recomandată. Reacțiile cutanate dureroase la deschiderea vaginală au făcut ca femeile să urineze dificil. Dacă apar astfel de situații, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
- Dacă sunteți tratat pentru carcinom bazocelular:
Multe dintre efectele secundare ale cremei Aldara se datorează acțiunii sale locale asupra pielii. Reacțiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul funcționează corect.
Foarte frecvent, o ușoară mâncărime poate fi simțită pe pielea tratată.
Efectele frecvente includ: furnicături, umflături mici ale pielii, dureri, arsuri, iritații, sângerări, roșeață sau erupții cutanate.
Dacă o reacție a pielii devine excesiv de deranjantă în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil să vă sfătuiască să nu mai aplicați crema Aldara timp de câteva zile. Dacă aveți puroi sau alte semne de infecție, discutați cu medicul dumneavoastră. Pe lângă reacțiile cutanate, alte efecte frecvente sunt umflarea glandelor limfatice și durerile de spate.
Mai puțin frecvent, unii pacienți au raportat modificări ale locului de aplicare (descărcare, inflamație, umflături, cruste, leziuni ale pielii, vezicule, dermatită) sau iritabilitate, greață, gură uscată, simptome gripale și oboseală.
- Dacă urmează un tratament pentru keratoza actinică
Multe dintre efectele secundare ale cremei Aldara se datorează acțiunii sale locale asupra pielii. Reacțiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul funcționează corect.
Foarte frecvent, o ușoară mâncărime poate fi simțită pe pielea tratată
Efectele frecvente includ: durere, arsură, iritație sau roșeață. Dacă o reacție a pielii devine excesiv de deranjantă în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acest lucru vă poate sfătui să nu mai aplicați crema Aldara pentru câteva zile (adică să vă odihniți de la tratament).
Dacă aveți puroi sau alte semne de infecție, discutați cu medicul dumneavoastră. Pe lângă reacțiile cutanate, alte efecte frecvente sunt cefaleea, anorexia, greața, durerile musculare și articulare și oboseala.
Mai puțin frecvent, unii pacienți au observat modificări la locul de aplicare (sângerări, inflamații, descărcare, sensibilizare, edem, umflături mici ale pielii, frisoane, cruste sau cicatrici, ulcerații sau senzație de căldură sau disconfort) sau inflamație a mucoasei nazale. , nas înfundat, simptome gripale sau gripale, depresie, iritație a ochilor, pleoape umflate, dureri în gât, diaree, keratoză actinică, roșeață, umflarea feței, ulcere, dureri la nivelul extremităților, febră, slăbiciune sau tremurături.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Odată deschise, plicurile nu trebuie refolosite
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Aldara Cream
- Ingredientul activ este Imiquimod. Fiecare plic conține 250 mg cremă (100 mg cremă conține 5 mg imiquimod).
- Celelalte componente sunt: acid izostearic, alcool benzilic, alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, polisorbat 60, stearat de sorbitan, glicerol, hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), gumă de xantan, apă purificată.
Cum arată Aldara Cream și conținutul ambalajului
- Fiecare plic de cremă Aldara 5% conține 250 mg de cremă alb-gălbuie.
- Fiecare pachet conține 12 sau 24 plicuri de o singură utilizare din folie de poliester / aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALDARA 5% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic de 250 mg cremă conține 12,5 mg imiquimod (5%).
100 mg cremă conține 5 mg imiquimod.
Excipienți:
hidroxibenzoat de metil (E218)
hidroxibenzoat de propil (E216)
alcool cetilic
alcool stearilic
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare alb-gălbuie
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Crema Imiquimod este indicată pentru tratamentul topic al:
Veruci acuminate externe genitale și perianale (condylomata acuminata) la pacienții adulți
Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCC) la pacienții adulți
Keratoze actinice (AK) non-hipertrofice, non-hiperkeratotice, clinic prezente pe față și pe craniu la pacienții adulți imunocompetenți, atunci când dimensiunea sau numărul leziunilor limitează „eficacitatea și / sau acceptabilitatea” crioterapiei sau când sunt disponibile alte opțiuni de tratament topic contraindicat sau neadecvat.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Frecvența aplicării și durata tratamentului cu cremă imiquimod variază în funcție de indicațiile diferite.
Negii genitale externe la pacienții adulți:
Crema Imiquimod trebuie aplicată de 3 ori pe săptămână (exemplu: luni, miercuri și vineri sau marți, joi și sâmbătă) înainte de culcare și trebuie să rămână pe piele pentru o perioadă de 6-10 ore.
Tratamentul cu cremă imiquimod trebuie continuat până la dispariția verucilor genitale sau perianale vizibile sau pentru maximum 16 săptămâni pe episod de veruci.
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi secțiunea 4.2 Metoda de aplicare.
Carcinoame bazocelulare superficiale la pacienții adulți:
Aplicați cremă imiquimod timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (exemplu: de luni până vineri) înainte de culcare și lăsați-o să acționeze pe piele timp de aproximativ 8 ore.
Pentru cantitatea care trebuie aplicată, vezi secțiunea 4.2 Metoda de aplicare.
Cheratoza actinică la pacienții adulți
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic. Crema Imiquimod trebuie aplicată de 3 ori pe săptămână (exemplu: luni, miercuri și vineri) timp de 4 săptămâni, înainte de culcare și lăsată să acționeze pe piele pentru o perioadă de aproximativ 8 ore. Trebuie aplicată o doză suficientă de cremă pentru a acoperi zona de tratat. Vindecarea cheratozei actinice trebuie evaluată după următoarele 4 săptămâni de suspendare de la tratament. Dacă semnele de cheratoză actinică persistă în zona tratată, tratamentul trebuie repetat până la alte 4 săptămâni.
Doza maximă recomandată este de un plic. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 8 săptămâni.
Trebuie luată în considerare o „întrerupere a tratamentului dacă apar reacții inflamatorii locale intense (vezi pct. 4.4) sau dacă este detectată o„ infecție ”în zona tratată. În acest din urmă caz, trebuie utilizate măsuri adecvate. Fiecare perioadă de tratament nu trebuie să depășească 4 săptămâni, chiar și în cazul dozelor omise sau a perioadelor de întrerupere.
Dacă leziunea sau leziunile tratate prezintă un răspuns incomplet la examinarea urmare la 4-8 săptămâni după a doua perioadă de tratament, trebuie utilizată o terapie diferită (vezi pct. 4.4).
Informații aplicabile tuturor indicațiilor:
Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să aplice crema cât mai curând posibil, continuând conform programului stabilit. Cu toate acestea, crema nu trebuie aplicată mai mult de o dată pe zi.
Pacienți copii
Utilizarea imiquimod nu este recomandată la copii și adolescenți Nu există date disponibile cu privire la utilizarea imiquimod la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.
Aldara nu trebuie utilizat la copii cu molluscum contagiosum din cauza lipsei de eficacitate în această indicație (vezi pct. 5.1).
Procedura de aplicare
Negii genitale externe:
Crema Imiquimod trebuie aplicată pe zona afectată de negi, spălată anterior, în strat subțire, masând până la absorbția completă. Aplicați produsul numai pe zonele afectate, evitând cu atenție aplicarea pe suprafețele interne. Crema Imiquimod trebuie aplicată înainte de culcare. În timpul celor 6 - 10 ore de tratament, trebuie evitate scăldatul și dușul. După această perioadă este esențial ca se elimină crema imiquimod cu utilizarea săpunului ușor și a apei.
Aplicarea unei cantități excesive de cremă sau contactul prelungit al cremei pe piele poate provoca reacții severe în zona de aplicare (vezi secțiunile 4.4, 4.8 și 4.9). Odată deschise, pliculetele nu trebuie refolosite Spălați-vă bine mâinile înainte și după aplicarea cremei.
Tratamentul verucilor la bărbații necircumcizați trebuie să fie precedat de retragerea preputului și însoțit de spălarea zilnică a zonei (vezi pct. 4.4).
Carcinoame bazocelulare superficiale:
Înainte de a aplica cremă imiquimod, pacienții trebuie să spele zona care urmează să fie tratată cu apă și săpun ușor, uscând-o bine. Aplicați o doză de cremă suficientă pentru a acoperi zona de tratament, extinzând aplicarea pe pielea din jurul tumorii cu un centimetru. Crema trebuie aplicată prin exercitarea unui masaj ușor pe zona de tratat până la absorbția completă. Crema trebuie aplicată înainte de culcare și lăsată să acționeze asupra pielii timp de aproximativ 8 ore. Evitați dușurile sau băile în acest timp. După această perioadă este esențial ca crema imiquimod să fie spălată cu apă și săpun ușor.
Odată deschise, plicurile nu trebuie refolosite. Spălați-vă bine mâinile înainte și după aplicarea cremei.
Răspunsul la tratamentul tumorii cu cremă imiquimod trebuie evaluat la 12 săptămâni după terminarea tratamentului. Dacă răspunsul tumoral la tratament este incomplet, trebuie utilizată o terapie diferită (vezi pct. 4.4).
Dacă reacția locală a pielii la crema imiquimod determină disconfort excesiv al pacientului sau se observă infecții la locul tratamentului, aplicațiile pot fi suspendate timp de câteva zile (vezi pct. 4.4). În cazul infecțiilor, ar trebui utilizate măsuri suplimentare adecvate.
Cheratoza actinică:
Înainte de a aplica crema imiquimod, pacienții trebuie să spele zona care urmează să fie tratată cu apă și săpun ușor, apoi să se usuce bine. Aplicați o doză suficientă de cremă pentru a acoperi zona de tratament. Crema trebuie aplicată prin exercitarea unui masaj ușor pe zona de tratat până la absorbția completă.
Crema trebuie aplicată înainte de culcare și lăsată să acționeze asupra pielii timp de aproximativ 8 ore. Evitați dușurile sau băile în acest timp. După această perioadă este esențial ca crema imiquimod să fie eliminată cu ajutorul săpunului ușor și a apei. Odată deschise, plicurile nu trebuie reutilizate. Spălați-vă bine mâinile înainte și după aplicarea cremei.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Negi genitali externi, carcinom bazocelular superficial și keratoză actinică:
Evitați contactul cu ochii, buzele și nările.
Este posibil ca crema imiquimod să provoace o „exacerbare a proceselor inflamatorii ale pielii.
Crema Imiquimod trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli autoimune (vezi pct. 4.5). Ar trebui făcută o analiză beneficiu / risc înainte de a trata acești pacienți cu imiquimod în raport cu posibilitatea agravării bolii lor autoimune.Crema Imiquimod trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu transplant de organe (vezi pct. 4.5). Trebuie efectuată o analiză risc / beneficiu pentru tratamentul imiquimod al acestor pacienți asociată cu posibilitatea respingerii organelor sau a reacției imunologice grefă contra gazdă.
Terapia cu cremă imiquimod nu este recomandată până când pielea, care a suferit anterior orice alt tratament farmacologic sau chirurgical, a atins vindecarea completă. Aplicarea pe piele ruptă poate duce la absorbția sistemică a imiquimodului, ducând la un risc crescut de evenimente adverse (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Utilizarea bandajelor ocluzive nu este recomandată în timpul tratamentului verucilor genitale și perianale cu cremă imiquimod.
Excipienții hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de propil (E216), alcool cetilic și alcool stearilic pot provoca reacții alergice.
Rareori, pot apărea reacții inflamatorii locale intense cu exsudat sau eroziune, chiar și după câteva aplicații de cremă imiquimod. Reacțiile inflamatorii locale pot fi însoțite sau chiar precedate de simptome sistemice asemănătoare gripei, cu stare de rău, pirexie, greață, mialgie și rigiditate. În acest caz, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului Imiquimod trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hematologică afectată (vezi pct. 4.8 d).
Negii genitale externe:
Există date limitate cu privire la utilizarea cremei imiquimod în tratamentul bărbaților cu negi localizate sub preput. Tolerabilitatea relativă a bărbaților necircumciși tratați cu cremă imiquimod de 3 ori pe săptămână, urmând regulile igienei zilnice a preputului, se bazează pe o serie mai puțin de 100 de pacienți. În alte studii, în care igiena zilnică a preputului nu a fost urmată, au existat două cazuri severe de fimoză și un caz de stenoză care a condus la circumcizie. Prin urmare, tratamentul acestei populații de pacienți este recomandat numai acelor bărbați care sunt capabili sau dispuși să respecte regulile igienei zilnice a preputului. Simptomele timpurii ale stricturii pot include reacții cutanate locale (cum ar fi eroziune, ulcerație, edem și indurație) sau dificultăți crescânde în retragerea prepuțului. Întrerupeți imediat tratamentul dacă apar aceste simptome. Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, tratamentul verucilor uretrale, intra-vaginale, cervicale, rectale sau intra-anale nu este recomandat. Nu inițiați terapia cu cremă imiquimod pe țesuturile cu ulcerații sau răni deschise, până când zona afectată nu s-a vindecat complet.
Sunt frecvente reacții cutanate locale, cum ar fi eritem, eroziuni, excoriație / peeling și edem. Au fost raportate și alte reacții locale, cum ar fi indurații, ulcerații, cruste și vezicule. În cazul unei reacții intolerabile a pielii, îndepărtați crema spălând zona cu apă și săpun ușor. Tratamentul cu cremă imiquimod poate fi reluat atunci când reacția cutanată dispare.
Riscul de reacții cutanate locale severe poate crește după aplicarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2). Cu toate acestea, reacții locale severe care necesită tratament și / sau care provoacă incapacitate temporară au fost rar observate la pacienții care au utilizat imiquimod în conformitate cu instrucțiunile. Când aceste reacții au apărut în meatul uretral, unele femei au întâmpinat dificultăți la urinare, uneori având nevoie urgentă de cateterizare și tratament al zonei afectate.
Nu există experiență clinică privind utilizarea cremei imiquimod după tratamentele cu alte medicamente pentru negi genitali sau perianali aplicați local.
Crema Imiquimod trebuie îndepărtată de pe piele înainte de actul sexual. Crema Imiquimod ar putea deteriora prezervativele sau diafragmele, astfel încât utilizarea simultană a cremei imiquimod nu este recomandată.
Se recomandă luarea în considerare a metodelor alternative de contracepție.
La pacienții imunocompromiși, nu se recomandă tratamentul repetat cu cremă imiquimod după reapariția negi.
Deși datele limitate disponibile au arătat o rată mai mare de reducere a negilor la pacienții cu HIV pozitiv, crema imiquimod nu a demonstrat o eficacitate similară în ceea ce privește dispariția negilor în acest grup de pacienți.
Carcinoame bazocelulare superficiale:
Imiquimod nu a fost evaluat pentru tratamentul carcinomului bazocelular situat la 1 cm de pleoape, nas, buze și linia părului.
În timpul terapiei și până la vindecare, pielea afectată va arăta probabil foarte diferită de cea normală. Reacțiile cutanate locale sunt normale, dar aceste reacții scad în general în intensitate în timpul terapiei sau se rezolvă după întreruperea tratamentului cu cremă imiquimod. Există o asociere între rata completă de vindecare și intensitatea reacțiilor cutanate locale (de exemplu, eritemul) .Aceste reacții cutanate locale pot fi legate de stimularea răspunsului imun local. Aplicațiile pot fi suspendate timp de câteva zile și tratamentul cu cremă imiquimod poate fi s-a reluat când reacția cutanată s-a calmat.
Rezultatul terapiei poate fi determinat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 12 săptămâni după terminarea tratamentului.
Nu există experiență clinică cu utilizarea cremei imiquimod la pacienții imunocompromiși.
Experiența clinică nu este disponibilă la pacienții cu carcinoame bazocelulare superficiale recidivante sau tratați anterior cu alte terapii, de aceea utilizarea medicamentului nu este recomandată la acești pacienți.
Datele dintr-un studiu clinic deschis au indicat faptul că tumorile mari (> 7,25 cm2) sunt mai puțin susceptibile de a răspunde la terapia cu imiquimod.
Zona superficială tratată a pielii trebuie protejată de expunerea la soare.
Cheratoza actinică
Leziunile de keratoză actinică clinic atipice sau suspectate a fi maligne ar trebui să fie biopsiate pentru a determina tratamentul adecvat.
Imiquimod nu a fost evaluat pentru tratamentul keratozelor actinice de pe pleoape, interiorul nărilor sau urechilor sau zona buzelor din cadrul marginii pigmentate.
Datele disponibile cu privire la utilizarea imiquimod pentru tratamentul keratozelor actinice în alte locuri anatomice decât fața și craniul sunt foarte limitate. pentru această indicație.
Imiquimod nu este recomandat pentru tratamentul leziunilor keratozei actinice cu hiperkeratoză sau hipertrofie marcată, cum ar fi indurările pielii.
În timpul terapiei și până la vindecare, pielea afectată va arăta probabil foarte diferită de cea normală.Reacțiile cutanate locale sunt normale, dar în general scad în intensitate în timpul terapiei sau se rezolvă după întreruperea tratamentului cu cremă imiquimod. Există o asociere între indicele de recuperare completă și intensitatea reacțiilor cutanate locale (de exemplu, eritemul) .Aceste reacții cutanate locale pot fi legate de stimularea răspunsului imun local. câteva zile .. Tratamentul cu cremă imiquimod poate fi reluat atunci când reacția cutanată a scăzut.
Dacă una sau mai multe doze au fost uitate sau după o perioadă de întrerupere, fiecare perioadă de tratament nu trebuie să se extindă peste 4 săptămâni.
Rezultatul clinic al terapiei poate fi determinat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 4-8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Nu există experiență clinică cu utilizarea cremei imiquimod la pacienții imunocompromiși.
Nu se recomandă tratamentul keratozelor actinice vindecate după unul sau două cure de terapie și recidivante, deoarece nu există date disponibile cu privire la oricare dintre aceste utilizări.
Datele dintr-un studiu clinic deschis indică faptul că subiecții cu mai mult de 8 leziuni cu cheratoză actinică prezintă o incidență redusă a vindecării complete comparativ cu pacienții cu mai puțin de 8 leziuni.
Suprafața pielii tratate trebuie protejată de expunerea la soare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune, inclusiv studii cu medicamente imunosupresoare. Interacțiunile cu medicamente sistemice ar fi limitate, deoarece absorbția pielii a cremei imiquimod este minimă.
Datorită proprietăților sale imunostimulante, crema imiquimod trebuie utilizată cu precauție la pacienții care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea imiquimodului în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară sau fetală, naștere sau dezvoltare postnatală (vezi paragraful 5.3). Luați măsuri de precauție atunci când sunt prescrise la femeile gravide.
Nu a existat un nivel cuantificabil de imiquimod (> 5 ng / ml) în ser după dozare topică unică sau repetată, prin urmare, nu este posibil să se dea o recomandare specifică pentru utilizare în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pe baza efectelor nedorite raportate la pct. 4.8, este puțin probabil ca tratamentul să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Descriere generala:
Negii genitale externe:
În studiile clinice efectuate la o doză de trei aplicații pe săptămână, cele mai frecvent întâlnite reacții nedorite la medicament și probabil sau probabil datorate tratamentului cu cremă imiquimod au fost cele limitate la zona de aplicare la locul verucilor (33,7% din pacienți tratați cu imiquimod). Au fost raportate, de asemenea, unele reacții adverse sistemice, cum ar fi cefaleea (3,7%), simptomele gripei (1,1%) și mialgia (1,5%).
Următoarele sunt reacții adverse raportate de 2.292 de pacienți tratați cu cremă imiquimod în cadrul unor studii clinice deschise, controlate cu placebo. Astfel de evenimente nedorite sunt considerate cel puțin în relația probabilă cauză-efect cu tratamentul cu imiquimod.
Carcinom bazocelular superficial:
În studiile efectuate cu 5 aplicații pe săptămână, 58% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers. Cele mai frecvent raportate reacții nedorite și despre care se crede că sunt probabil sau probabil legate de tratamentul cu cremă imiquimod sunt cele limitate la zona de aplicare, cu o frecvență de 28,1%. Unele reacții adverse sistemice, cum ar fi durerile de spate (1,1%) și simptomele gripei (0,5%), au fost raportate la pacienții tratați cu cremă imiquimod.
Următoarele sunt reacții adverse raportate de 185 de pacienți tratați cu cremă imiquimod în studiile clinice de fază III controlate cu placebo în carcinom bazocelular superficial. Astfel de evenimente nedorite sunt considerate cel puțin în relația probabilă cauză-efect cu tratamentul cu imiquimod.
Cheratoza actinică
În studiile de pre-înregistrare cu doze de 3 ori pe săptămână pentru până la două cure de terapie pentru fiecare din 4 săptămâni, 56% dintre pacienții tratați cu imiquimod au raportat cel puțin un eveniment advers. Cele mai frecvent raportate evenimente nedorite în timpul acestor studii și considerate a fi probabil sau probabil să fie legate de tratamentul cu cremă imiquimod sunt tulburări ale zonei de aplicare (22% dintre pacienții tratați cu imiquimod). Pacienții tratați cu imiquimod au raportat unele reacții sistemice adverse, inclusiv mialgie (2%).
Reacțiile adverse raportate de 252 de pacienți tratați cu cremă imiquimod în studiile clinice de fază III controlate cu placebo în keratoza actinică sunt enumerate mai jos. Este posibil ca astfel de evenimente nedorite să fie considerate cauze și efecte legate de tratamentul cu imiquimod.
b) Tabelul evenimentelor adverse:
Frecvențele sunt definite ca Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
c) Evenimente adverse care apar frecvent:
Negii genitale externe:
Anchetatorii din studiile clinice controlate cu placebo cu cremă imiquimod aplicată de 3 ori pe săptămână au fost rugați să evalueze semnele clinice (reacții cutanate) indicate de protocol. Aceste evaluări indică faptul că cele mai frecvente reacții cutanate locale au fost eritemul (61%), eroziunea (30%), excoriația / descuamarea (23%) și edemul (14%) (vezi pct. 4.4). Reacțiile locale ale pielii, cum ar fi eritemul, sunt susceptibile de a rezulta din efectele farmacologice ale cremei imiquimod.
Reacții cutanate la distanță, în principal eritematoase, au fost raportate, de asemenea, în studiile controlate cu placebo (44%). Astfel de reacții au fost observate în locuri libere de negi, care probabil au intrat în contact cu crema imiquimod. Majoritatea reacțiilor cutanate au fost ușoare sau moderate ca intensitate și s-au rezolvat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Cu toate acestea, în unele cazuri, aceste reacții s-au dovedit a fi severe și au necesitat tratament și / sau au cauzat dizabilități. În cazuri foarte rare, reacțiile severe la nivelul meatului uretral au dus la disurie la femei (vezi pct. 4.4).
Carcinom bazocelular superficial:
Anchetatorii din studiile clinice controlate cu placebo cu cremă imiquimod aplicată de 5 ori pe săptămână au fost rugați să evalueze semnele clinice (reacții cutanate) indicate de protocol. Aceste evaluări indică faptul că cele mai frecvente reacții cutanate locale au fost eritem sever (31%), eroziuni severe (13%) și cruste și indurații severe (19%). Reacțiile locale ale pielii, cum ar fi eritemul, sunt susceptibile de a rezulta din efectele farmacologice ale cremei imiquimod.
In timpul tratamentului cu cremă imiquimod au fost observate infecții ale pielii. Deși nu au apărut sechele grave, trebuie luată întotdeauna în considerare posibilitatea infectării pielii rupte.
Cheratoza actinică
În studiile clinice cu cremă imiquimod aplicată de 3 ori pe săptămână timp de 4 sau 8 săptămâni, efectele secundare la locul de aplicare au fost iritarea locului de aplicare (14%) și arsură pe rană (5%). Eritem sever foarte frecvent (24%) și cruste și indurații severe (20%). Reacțiile cutanate locale, cum ar fi eritemul, sunt probabil o extensie a efectelor farmacologice ale cremei imiquimod. A se vedea secțiunile 4.2 și 4.4 pentru informații despre perioadele de sevraj. Au fost observate infecții cutanate în timpul tratamentului cu cremă imiquimod. Dacă apar sechele severe, ar trebui întotdeauna luată în considerare infecția pielii sparte.
d) Evenimente adverse aplicabile tuturor indicațiilor:
Unele cazuri de hipopigmentare și hiperpigmentare localizate au fost raportate în urma utilizării cremei imiquimod. Aceste modificări ale culorii pielii ar putea fi permanente pentru unii pacienți. La urmărirea a 162 de pacienți, la 5 ani după terminarea tratamentului pentru sBCC, hipopigmentarea ușoară a fost observat la 37% dintre pacienții examinați și hipopigmentare moderată la 6%. 56% dintre acești pacienți nu au evidențiat hipopigmentare; nu au fost înregistrate cazuri de hiperpigmentare.
Studiile clinice efectuate cu privire la utilizarea imiquimodului pentru tratamentul keratozei actinice au arătat o frecvență de 0,4% (5/1214) de alopecie în zona tratată sau în zona înconjurătoare. După punerea pe piață, am primit rapoarte de suspiciune de alopecie care au apărut în cursul tratamentului carcinomului bazocelular și al verucilor genitale externe.
Reduceri ale hemoglobinei, ale numărului de celule albe din sânge și ale neutrofilelor și trombocitelor absolute au fost observate în studiile clinice. Aceste scăderi nu sunt considerate semnificative clinic la pacienții cu rezerve normale de sânge. Pacienții cu rezerve reduse de sânge nu au fost luate în considerare. Luate în considerare în studiile clinice După punerea pe piață au fost raportate reduceri ale parametrilor hematologici care necesită intervenție clinică. Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice după punerea pe piață.
Au fost raportate cazuri rare de exacerbare a bolilor autoimune.
În studiile clinice au fost raportate cazuri rare de reacții medicamentoase dermatologice la distanță de locul de aplicare, inclusiv eritemul multiform. post-marketing includ eritemul multiform, sindromul Steven Johnson și lupusul eritematos cutanat.
e) Pacienți copii:
Imiquimod a fost evaluat în studii clinice controlate cu pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Nu s-au observat reacții sistemice. Reacțiile la locul de administrare au apărut mai frecvent după imiquimod decât placebo, cu toate acestea, incidența și intensitatea acestor reacții nu au fost diferite de cele observate la adulți conform indicațiilor autorizate.Nu au apărut la copii și adolescenți.
04.9 Supradozaj
Supradozajul sistemic datorat cremei imiquimod aplicate local este puțin probabil având în vedere absorbția minimă a pielii. Studiile efectuate la iepuri au arătat că doar o doză cutanată de peste 5 g / kg este letală. Supradozajul prelungit al pielii cu cremă imiquimod poate duce la reacții cutanate locale severe.
După ingestie accidentală, greață, vărsături, cefalee, mialgie și febră apar după o singură doză de 200 mg imiquimod, corespunzător conținutului de aproximativ 16 plicuri. Cel mai grav efect secundar raportat după ingestia repetată de doze ≥ 200 mg este hipotensiunea, care se rezolvă prin administrarea orală sau intravenoasă de lichid.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenți chimioterapeutici topici, antivirale: codul ATC: D06BB10.
Imiquimod este un modificator al răspunsului imun. Studiile asupra legăturilor de saturație sugerează existența unui receptor de membrană pentru imiquimod asupra celulelor imune care răspund. Imiquimodul nu are activitate antivirală directă. inducerea interferonului alfa și a altor citokine.În studiile clinice, inducerea interferonului alfa și a altor citokine în urma aplicării cremei imiquimod pe țesutul verucilor genitale. Un studiu farmacocinetic a arătat niveluri sistemice crescute de interferon alfa și alte citokine în urma aplicării topice a imiquimodului.
Negii genitale externe
Studii clinice
Rezultatele a 3 studii pilot de eficacitate de fază III au arătat că tratamentul cu imiquimod timp de 16 săptămâni este semnificativ mai eficient decât placebo în inducerea vindecării complete a negilor tratați.
La 119 femei tratate cu imiquimod, rata totală de vindecare a fost de 60%, comparativ cu 20%, la 105 pacienți tratați cu placebo (IC 95%: 20% - 61%, p
La 157 bărbați tratați cu imiquimod, procentul total al vindecărilor a fost de 23%, comparativ cu 5%, la 161 pacienți tratați cu placebo (IC 95%: 3% - 36%, p
Carcinom bazocelular superficial:
Studii clinice:
Eficacitatea imiquimodului aplicat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost evaluată în două studii clinice dublu-orb controlate cu placebo. La examenul histologic, tumorile țintă erau carcinoame bazocelulare superficiale primare unice cu o dimensiune minimă de 0,5 cm2. diametru de 2 cm. Au fost excluse tumorile situate la 1 cm de ochi, nas, gură, urechi și linia părului.
Într-o analiză cumulativă a celor două studii, vindecarea histologică a fost observată la 82% (152/185) dintre pacienți. În cazurile în care a fost inclusă evaluarea clinică, vindecarea judecată în funcție de obiectivul clinic și histologic compozit a fost observată la 75% (139/185) dintre pacienți. Aceste rezultate sunt semnificative statistic (p
Datele dintr-un studiu necontrolat pe termen lung, deschis pe o perioadă de 5 ani, indică faptul că aproximativ 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] din toți subiecții care au fost inițial tratați sunt vindecați clinic și au rămas astfel timp de 60 de luni.
Cheratoza actinică:
Studii clinice:
Eficacitatea imiquimodului aplicată de 3 ori pe săptămână pentru unul sau două cicluri de 4 săptămâni separate printr-o perioadă de sevraj de 4 săptămâni a fost evaluată în două studii clinice dublu-orb controlate cu placebo. Pacienții au prezentat leziuni de keratoză. nehiperkeratotice, nehipertrofice, într-o zonă de tratament de 25 cm2 pe craniul sau chipul chel. Au fost tratate 4-8 leziuni de cheratoză actinică. Incidența vindecării complete (imiquimod minus placebo) pentru studiile clinice combinate a fost de 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Datele colectate la un an în afară de două studii observaționale combinate indică o rată de recidivă de 27% (35/128 pacienți) la acei pacienți vindecați clinic după unul sau două cure de tratament. Incidența recidivelor cu leziune unică a fost de 5,6% (41/737). Incidența corespunzătoare a recidivelor pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienți) și 7,5% (6/80 leziuni). Incidența progresiei în carcinomul cu celule scuamoase ( SCC) a fost raportat la 1,6% (2/128 pacienți).
Nu există date privind incidența recidivei și progresia bolii peste un an.
Pacienți copii
Indicațiile aprobate: verucile genitale externe, cheratoza actinică și carcinomul bazocelular superficial sunt afecțiuni care nu sunt observate în general la populația pediatrică și, prin urmare, nu au fost studiate.
Crema Aldara a fost evaluată în 4 cazuri randomizate, controlate vs. vehicul, dublu-orb la copii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicul n = 313). Aceste studii nu au demonstrat eficacitatea imiquimodului în niciunul dintre regimurile de dozare studiate (de 3 ori pe săptămână pentru ≤ 16 săptămâni și de 7 ori pe săptămână pentru ≤ 8 săptămâni).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Negi genitali externi, carcinom bazocelular superficial și keratoză actinică:
La om, mai puțin de 0,9% dintr-o singură doză de imiquimod radiomarcat aplicat local a fost absorbit prin piele. Doza mică absorbită de medicament a fost excretată imediat prin căile urinare și fecale într-un raport mediu de 3 la 1. localizări unice și repetate nu au relevat niveluri serice de medicamente cuantificabile (> 5 ng / ml).
Expunerea sistemică (penetrare percutanată) a fost calculată din recuperarea carbonului 14 din imiquimod [14C] prezent în urină și fecale.
Într-un studiu efectuat pe 58 de pacienți cu keratoză actinică tratați cu 3 aplicații pe săptămână timp de 16 săptămâni, a fost observată o absorbție sistemică minimă a cremei de imiquimod 5% prin piele.
Gradul de absorbție percutanată nu s-a modificat semnificativ între prima și ultima aplicare. Concentrațiile maxime de sânge ale medicamentului la sfârșitul săptămânii 16 au fost observate între 9 și 12 ore și au fost respectiv 0. 1, 0,2 și 1,6 ng / ml pentru aplicații pe față (12,5 mg, un plic de unică folosință), pe scalp (25 mg, 2 plicuri) și pe mâini / brațe (75 mg, 6 plicuri). Proporționalitatea dozei nu a fost observată. A fost calculată o perioadă de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10 ori a timpului de înjumătățire observat de 2 ore., Într-un studiu anterior, după aplicarea subcutanată. Acest lucru indică o ședere prelungită a medicamentului în piele. În săptămâna 16, cantitatea de medicament din urină a fost mai mică de 0,6% din doza aplicată la acești pacienți.
Pacienți copii
S-au investigat proprietățile farmacocinetice ale imiquimodului după aplicare topică unică și multiplă la copii și adolescenți cu molluscum contagiosum (MC). Datele de expunere sistemică au demonstrat că valoarea absorbției imiquimodului după aplicarea topică pe pielea CD a pacienților cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani a fost scăzută și comparabilă cu cea observată la adulții sănătoși cu keratoză actinică sau carcinom.celula bazală superficială. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, absorbția, pe baza valorilor Cmax, a fost mai mare decât la adulți.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie, siguranță, mutagenicitate și teratogenitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Într-un studiu de toxicitate dermică la șobolani tratați cu doze de 0,5 și 2,5 mg / kg timp de patru luni, s-a observat o reducere semnificativă a greutății corporale și o creștere a greutății splinei, în timp ce acestea nu au fost găsite. . Iritația cutanată locală a apărut la ambele specii, în special la doze mari.
Într-un studiu de doi ani privind carcinogenitatea administrării dermice la șoareci, trei zile pe săptămână, nu s-au găsit tumori la locul de aplicare. Cu toate acestea, s-a constatat că incidența tumorilor hepatocelulare la animalele tratate este mai mare decât la subiecții martor. Mecanismul care stă la baza acestui fenomen este necunoscut, dar din moment ce imiquimodul are o absorbție sistemică redusă prin pielea umană și nu este mutagen, probabilitatea riscului uman de expunerea se crede a fi destul de scăzută. În plus, nu s-au observat tumori într-un studiu de carcinogenitate pe cale orală de doi ani la șobolani.
Fotocarcinogenitatea cremei imiquimod a fost evaluată într-un studiu efectuat pe șobolani albini fără păr expuși la radiații ultraviolete solare simulate (UVR). Crema Imiquimod a fost aplicată animalelor de trei ori pe săptămână, care au fost apoi iradiate 5 zile pe săptămână timp de 40 de săptămâni. Șobolanii au fost tratați timp de încă 12 săptămâni pentru un total de 52 de săptămâni. Tumorile s-au dezvoltat mai devreme și în număr mai mare în grupul de șobolani care au primit crema placebo decât în grupul martor de intensitate scăzută iradiat cu UVR. Nu se cunoaște relevanța acestor constatări la om.Administrarea topică a cremei imiquimod nu a determinat apariția tumorii la nicio doză, comparativ cu grupul cu cremă placebo.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid izostearic
alcool benzilic
alcool cetilic
alcool stearilic
vaselină albă
polisorbat 60
stearat de sorbitan
glicerol
hidroxibenzoat de metil (E218)
hidroxibenzoat de propil (E216)
gumă xantan
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Odată deschise, plicurile nu trebuie refolosite.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachete de 12 sau 24 plicuri de unică folosință din poliester / aluminiu. 250 mg smântână. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Suedia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 18/09/1998
Data ultimei reînnoiri: 03/09/2008
