Ingrediente active: Canrenone
LUVION 50 mg comprimate
LUVION 100 mg Capsule tari
Pachetele Luvion sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Comprimate LUVION 50 mg, capsule LUVION 100 mg, tari
- LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
De ce se utilizează Luvion? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Diuretice care economisesc potasiu - antagoniști ai aldosteronului.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hiperaldosteronism primar, stări edematoase datorate hiperaldosteronismului secundar (insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică în faza ascitică, sindrom nefrotic) și hipertensiune arterială esențială în care alte terapii nu au fost suficient de eficiente sau tolerate
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Luvion
Hiperpotasemie severă sau hiponatremie. Insuficiență renală severă. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Luvion
Deoarece hiperkaliemia, hiponatriemia, creșterea azotemiei, pot apărea stări de acidoză metabolică în timpul tratamentului, este necesar să se verifice frecvent nivelurile sanguine de sodiu, potasiu, clor și rezerva alcalină. În cazul intervenției chirurgicale, aceste verificări trebuie efectuate înainte de operația însăși.Tratamentul trebuie oprit atunci când sodaemia este mai mică de 126 mEq / I și nivelul de potasiu este mai mare de 5 mEq / I.
O dieta bogata in potasiu trebuie evitata in timpul tratamentului.
În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori ai ECA, se recomandă monitorizarea frecventă a nivelului de potasiu din sânge.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Luvion
Medicamentele antihipertensive, mai ales dacă sunt ganglionare, pot fi întărite prin administrarea simultană a produsului, astfel încât este necesară ajustarea dozelor.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea: la femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de indicație recunoscută și electivă, sub supravegherea directă a medicului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Luvion: Doze
Adulți
În majoritatea cazurilor, 50-200 mg pe zi sunt suficiente, împărțite în una sau mai multe administrări zilnice. În cazurile severe sau rezistente, această doză poate fi crescută la 300 mg sau mai mult, conform prescripției medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Luvion
Cele mai riscante consecințe ale supradozajului sunt hiponatriemia și hiperkaliemia; prima se caracterizează prin gură uscată, sete, somnolență. Hiperpotasemia poate fi tratată prompt prin administrarea intravenoasă de glucoză (20-50%) și insulină (0,25 până la 0,5 unități per g de glucoză). Aceasta este o contramăsură temporară, care trebuie repetată dacă este necesar.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Luvion
Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos sunt reversibile și / sau răspund la reducerea dozei.
Reacțiile enumerate mai jos sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței de apariție: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), foarte rare (<1 / 10.000).
Tulburări ale sistemului nervos central și periferic
Mai puțin frecvente: creșterea temperaturii, tendința la ataxie.
Rare: somnolență.
Tulburări ale sistemului digestiv
Rare: greață, dureri abdominale asemănătoare crampelor.
Tulburări cutanate
Mai puțin frecvente: erupție alergică.
Tulburări ale sistemului reproductiv
Mai puțin frecvente: ginecomastie, efecte androgenice ușoare (hirsutism), tulburări tranzitorii ale libidoului, nereguli menstruale.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după această dată.
LUVION 100 mg Capsule tari: Nu există măsuri speciale de păstrare.
Comprimate LUVION 50 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
COMPOZIŢIE
Comprimate LUVION 50 mg:
O tabletă conține:
Ingredient activ: canrenonă 50 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat; amidon de porumb; macrogol 4000; silice coloidală; stearat de magneziu
LUVION 100 mg capsule:
O capsulă conține:
Ingredient activ: canrenonă 100 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat; amidon de porumb; macrogol 4000; silice coloidală; stearat de magneziu. Compoziția capsulei care conține: gelatină; dioxid de titan; oxid galben de fier (E172); carmin indigo (E132).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
LUVION 50 mg comprimate: ambalaj de 20 sau 40 de comprimate.
LUVION 100 mg capsule: ambalaj de 10 sau 20 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LUVION
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LUVION 50 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: canrenonă 50 mg.
LUVION 100 mg Capsule tari
O capsulă conține:
Principiul activ: 100 mg canrenonă.
LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
O sticlă conține:
Principiul activ: canrenoat de potasiu 200 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Capsule dure.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Comprimate LUVION 50 mg și capsule LUVION 100 mg, tari
Hiperaldosteronism primar, stări edematoase datorate hiperaldosteronismului secundar (insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică în faza ascitică, sindrom nefrotic) și hipertensiune arterială esențială în care alte terapii nu au fost suficient de eficiente sau tolerate.
LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă este indicat în toate acele situații în care este necesară administrarea intravenoasă, în special este adecvat pentru utilizare în unități de terapie intensivă și spitale.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
LUVION 50 mg comprimate
LUVION 100 mg Capsule tari
Pe cale orală, în majoritatea cazurilor sunt suficiente 50-200 mg pe zi, împărțite în una sau mai multe administrări zilnice. În cele mai severe sau rezistente cazuri, această doză poate fi crescută la 300 mg sau mai mult, conform prescripției medicale.
LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Pe cale intravenoasă, doza trebuie ajustată de medicul curant în funcție de starea pacientului și de răspunsul la terapie. În general, dozele utile sunt între 200 și 600 mg / zi (1-3 sticle) intravenos. Este recomandabil să nu depășiți doza zilnică de 800 mg. Injecția trebuie făcută încet sau de preferință în perfuzie cu soluție de glucoză 5% sau soluție fiziologică. În cazul injecției intravenoase directe este recomandabil să nu se injecteze mai mult de 2 sticle odată. Pentru orice tratament asociat, în funcție de indicații ( diuretice, beta-blocante etc.), efectele aditive trebuie luate în considerare în alegerea dozelor.
Se agită bine în timpul preparării și înainte de utilizare.
04.3 Contraindicații
Hiperpotasemie sau hiponatremie severă, insuficiență renală severă, hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece hiperkaliemia, hiponatriemia, creșterea azotemiei, pot apărea stări de acidoză metabolică în timpul tratamentului, este necesar să se verifice frecvent nivelurile sanguine de sodiu, potasiu, clor și rezerva alcalină. În caz de intervenție chirurgicală, aceste verificări trebuie efectuate înainte de operația însăși. Tratamentul trebuie oprit atunci când sodemia este mai mică de 126 mEq / l și potasiul este mai mare de 5 mEq / l.
O dieta bogata in potasiu trebuie evitata in timpul tratamentului.
În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori ai ECA, se recomandă monitorizarea frecventă a nivelului de potasiu din sânge.
Comprimatele Luvion și capsulele rigide Luvion conțin lactoză și, prin urmare, nu sunt potrivite pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
Deși foarte rar, pot apărea tulburări locale (durere în apropierea locului de injectare, parestezie) cu Luvion pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă și pot fi complet evitate prin administrare prin picurare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele antihipertensive, mai ales dacă sunt ganglionare, pot fi îmbunătățite prin administrarea simultană a produsului, deci este necesară ajustarea dozei.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate, care alăptează și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de indicație recunoscută și electivă, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos sunt reversibile și / sau răspund la reducerea dozei.
Reacțiile enumerate mai jos sunt listate în ordinea frecvenței descrescătoare a apariției: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Tulburări ale sistemului nervos central și periferic
Mai puțin frecvente: creșterea temperaturii, tendința la ataxie.
Rare: somnolență.
Tulburări ale sistemului digestiv
Rare: greață, dureri abdominale asemănătoare crampelor.
Tulburări cutanate
Mai puțin frecvente: erupție alergică.
Tulburări ale sistemului reproductiv
Mai puțin frecvente: ginecomastie, efecte androgenice ușoare (hirsutism), tulburări tranzitorii ale libidoului, nereguli menstruale.
04.9 Supradozaj
Cele mai riscante consecințe ale supradozajului sunt hiponatriemia și hiperkaliemia; prima se caracterizează prin gură uscată, sete, somnolență. Hiperpotasemia poate fi tratată prompt prin administrarea intravenoasă de glucoză (20-50%) și insulină (0,25 până la 0,5 unități per g de glucoză). Aceasta este o contramăsură temporară, care trebuie repetată dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care economisesc potasiu - antagoniști ai aldosteronului.
Comprimate LUVION 50 mg și capsule LUVION 100 mg, tari:
Codul ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
Codul ATC: C03DA02.
Canrenona este un compus sintetic care corespunde chimic gamma-lactonei acidului 17beta-hidroxi-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-diene-21-carboxilic. Structural diferă de spironolactonă datorită absenței grupării tioacetil în poziția 7 și prezența unei duble legături în poziția 6-7. Canrenona, pentru "analogia structurală cu" aldosteronul, acționează competitiv cu acesta din urmă, deplasându-l de la siturile receptorilor (siturile de legare) care sunt situate în partea distală a tubului renal și a canalului colector, afectând astfel mecanismele fine ale reglarea caracterului urinei care este localizat în aceste tracturi. Prin urmare, canrenona acționează favorizând eliminarea sodiului și a apei și limitând excreția de potasiu, deci este indicată în toate stările de hiperaldosteronism și ori de câte ori se dorește obținerea eliminării urinare a sodiului fără epuizarea concomitentă a potasiului. Raritatea efectelor sexuale secundare după administrarea canrenonei, rezultat din studiile clinice efectuate până acum (interesant pentru orice tratament prelungit), a determinat unii autori să presupună că canrenona nu provoacă distrugerea citocromului P450 la nivel testicular, deci unul dintre mecanismele presupuse de explicare a activității antiandrogenice ar lipsi
de spironolactonă: inhibarea sintezei testosteronului. Epuizarea apei și sodiului după administrarea canrenonei este în general treptată. Se observă că nu este însoțită de pierderea de potasiu și, de asemenea, din studiile clinice efectuate până în prezent nu este însoțită, în analogie cu spironolactona, printr-o creștere a zahărului din sânge, a uricemiei și a lipidelor plasmatice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Distribuție
Cercetările privind distribuția țesutului canrenonei au arătat că cele mai mari concentrații se găsesc în ficat și rinichi.
Metabolism
Canrenona se formează „in vivo” prin hidroliza grupului acetil-mercaptan al spironolactonei. Datele referitoare la experiențele farmacocinetice la câini și oameni arată că doar o parte din spironolactonă se transformă în canrenonă, un produs al biotransformării care este cu siguranță activ. Etc. cu formarea metaboliților secundari.
Eliminare
T½ de canrenonă este în jur de 18 ore. Excreția în 72 de ore are loc parțial pe calea urinară și parțial pe calea fecală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate după administrare unică și repetată
Studiile de toxicitate acută și cronică, efectuate pe diferite specii de animale, arată o separare clară între dozele active din punct de vedere farmacologic și cele toxice. În special, LD50 în tratamentul oral acut a fost de 1370 mg / kg la șoareci, 1200 mg / kg la șobolani. Tratamentul prelungit nu a afectat comportamentul animalelor. Nu au existat modificări semnificative ale valorilor hematologice între grupurile de control și grupurile tratate cu canrenonă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
LUVION 50 mg comprimate
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 4000, silice coloidală, stearat de magneziu.
LUVION 100 mg Capsule tari
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 4000, silice coloidală, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: gelatină, dioxid de titan, carmin indigo (E132), oxid galben de fier (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
O sticlă de pulbere conține: 10 mg trometamol.
O fiolă de solvent conține: 2 ml apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Luvion 100 mg capsule, LUVION 200 mg / 2 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
Fără precauții speciale de păstrare.
Luvion 50 mg comprimate:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Luvion 50 mg comprimate: cutie care conține două sau patru blistere din aluminiu / PVDC / PVC a câte 10 comprimate.
Luvion 100 mg Capsule dure: cutie care conține una sau două blistere din aluminiu / polietilenă a câte 10 capsule.
LUVION 200 mg / 2 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă: cutie conținând 6 sticle de 200 mg pulbere + 6 fiole de solvent de 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici o educație specială.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Luvion 50 mg comprimate - 20 comprimate: A.I.C. Nr. 024273082 *
Luvion 50 mg comprimate - 40 comprimate: A.I.C. Nr. 024273094
Luvion 100 mg Capsule dure - 10 capsule: A.I.C. Nr. 024273043 *
Luvion 100 mg Capsule dure - 20 Capsule: A.I.C. Nr. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă, 6 flacoane de 200 mg pulbere + 6 flacoane de 2 ml solvent: A.I.C. Nr. 024273070
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare :
Luvion 50 mg comprimate - 20 comprimate: 04/04/2003
Luvion 50 mg comprimate - 40 comprimate: 04/04/2003
Luvion 100 mg Capsule tari - 10 capsule: 24.08.1982
Luvion 100 mg Capsule tari - 20 capsule: 24.08.1982
LUVION 200 mg / 2 ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă, 6 flacoane de 200 mg pulbere + 6 flacoane de 2 ml solvent: 6/12/2000
Reînnoire : 1/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
octombrie 2013