Ingrediente active: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimate efervescente
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimate efervescente
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimate efervescente
De ce se utilizează Sirio? Pentru ce este?
SIRIO conține două ingrediente active, melevodopa și carbidopa.
SIRIO este un medicament indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson, o boală a sistemului nervos central care provoacă probleme în mișcarea mușchilor și se manifestă de exemplu prin tremor, rigiditate musculară, încetinirea mișcării, dificultăți în menținerea echilibrului.
Tratamentul cu SIRIO este indicat în special la pacienții cu tulburări de mișcare numite akinezi (akinezi la trezire, după-amiaza, la sfârșitul dozei).
Contraindicații Când Sirio nu trebuie utilizat
Nu luați SIRIO
- dacă sunteți alergic la melevodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă vă aflați într-o stare în care administrarea de amine simpatomimetice (cum ar fi adrenalina și noradrenalina) este contraindicată;
- dacă suferiți de boli oculare severe caracterizate prin presiunea crescută a lichidului conținut în ochi (glaucom cu unghi îngust);
- dacă ați avut recent un infarct (infarct miocardic);
- dacă aveți o leziune cutanată suspectată sau dacă ați avut vreodată cancer de piele (melanom);
- dacă luați medicamente inhibitoare neselective ale monoaminooxidazei și inhibitoare ale monoaminooxidazei A, utilizate pentru tratamentul depresiei;
- dacă aveți sub 18 ani;
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sirio
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua SIRIO:
- dacă luați și alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson;
- dacă suferiți de tulburări de mișcare cauzate de un alt medicament pe care îl luați. SIRIO poate provoca de fapt mișcări involuntare;
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de tulburări mentale (inclusiv psihoză), depresie suicidară sau alt comportament antisocial sever;
- dacă suferiți de astm bronșic sau boli cardiace sau pulmonare severe, dacă suferiți de afecțiuni renale, hepatice sau hormonale;
- dacă ați avut vreodată un atac de cord (infarct miocardic) sau aveți tulburări ale ritmului cardiac (aritmii atriale, nodale sau ventriculare);
- dacă ați avut vreodată leziuni la nivelul stomacului (ulcer peptic) și / sau intestinului După ce ați luat SIRIO există șanse mai mari de sângerare din stomac și / sau intestin;
- dacă aveți o boală osoasă cunoscută sub numele de osteomalacie;
- dacă ați suferit de mișcări involuntare ale corpului (convulsii);
- dacă suferiți de o boală oculară caracterizată prin presiunea crescută a lichidului conținut în ochi (glaucom cronic cu unghi deschis);
- dacă aveți dorința sau dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite sau nu puteți rezista dorinței sau tentației de a vă angaja în anumite activități care vă pot dăuna pe dvs. și pe alții. Aceste comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include dependența de jocuri de noroc. mâncare excesivă, cheltuieli excesive, dorința sexuală anormală și exagerată sau o creștere a gândurilor sexuale.
În toate aceste cazuri, consultați medicul dumneavoastră care va putea prescrie o terapie adecvată.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți somnolență excesivă sau atacuri de somn bruște în timpul tratamentului cu SIRIO (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Este posibil să fie necesară scăderea dozei.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Sirio
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:
- Antihipertensive (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale): este posibil să aveți o scădere a tensiunii arteriale de la șezut la picioare (hipotensiune posturală sistemică) atunci când SIRIO este administrat unui pacient care este deja tratat cu medicamente antihipertensive.
- Antidepresive (cum ar fi inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei A): tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit cu cel puțin două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu SIRIO. utilizarea de antidepresive și medicamente precum SIRIO.
- Fenotiazinele (medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale și alergiilor) și butirofenonelor (medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale și greață): pot reduce efectele levodopa conținute în SIRIO.
- Fenitoina și papaverina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei și spasmelor musculare): pot reduce efectele terapeutice ale SIRIO.
- dacă urmați o dietă bogată în proteine.
- Vitamina B6: nu o luați în doze medii sau mari împreună cu SIRIO deoarece contracarează efectele SIRIO. Acest efect de contrast nu apare în cazul vitaminei B6 în doze mici, cum ar fi cele din preparatele care conțin vitamine.
Avertismente Este important să știm că:
Teste de laborator
Dacă luați SIRIO pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră va face frecvente analize de sânge.
Testele de laborator pot fi modificate în timpul tratamentului cu SIRIO.
De exemplu: s-a raportat scăderea hemoglobinei (o proteină care transportă oxigenul din sânge în țesuturi) și numărul de celule sanguine (hematocrit), creșterea glicemiei și a globulelor albe din sânge (un tip de celule sanguine). Sânge) și prezența sângelui și bacterii din urină.
Sarcina și alăptarea
Nu luați SIRIO dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați (vezi pct. 2, „Nu luați SIRIO”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timpul tratamentului cu SIRIO, aveți grijă deosebită în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Dacă aveți somnolență excesivă sau atacuri de somn bruște, abțineți-vă să conduceți vehicule și să folosiți utilaje și contactați medicul dumneavoastră.
SIRIO conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimate efervescente conțin 50,2 mg sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimate efervescente conțin 25 mg sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimate efervescente conțin 24,23 mg sodiu pe doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Sirio: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială recomandată la pacienții care nu au fost tratați anterior cu levodopa plus carbidopa este de un comprimat efervescent de SIRIO 25 mg + 100 mg de trei ori pe zi. Dozajul poate fi crescut cu un comprimat efervescent pe zi sau în fiecare zi.
Doza inițială recomandată de SIRIO 12,5 mg + 125 mg și 25 mg + 250 mg este de un comprimat efervescent o dată sau de două ori pe zi, crescând dacă este necesar cu un comprimat efervescent pe zi sau din două în două zile până când se obține un răspuns.
La pacienții care iau deja levodopa plus carbidopa și înlocuiesc terapia anterioară cu SIRIO, medicul va stabili doza SIRIO pe baza tratamentului anterior.
La majoritatea pacienților se poate administra o doză maximă de întreținere de 3 până la 6 comprimate efervescente pe zi.
Tabletele efervescente, la cele 3 doze disponibile, pot fi administrate separat sau în comun, după cum este necesar pentru a obține doza optimă; în acest fel, se obține o modulare specifică a dozelor.
Doza și frecvența administrării vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră de sănătate.
Dacă aveți mișcări involuntare, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de SIRIO. Dacă aveți mișcare involuntară a pleoapelor (blefarospasm), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va reduce doza de SIRIO.
Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sub anestezie generală, luați SIRIO atâta timp cât puteți lua medicamente.
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
Se dizolvă complet tableta efervescentă în aproximativ 150 ml de apă.
Dacă uitați să luați SIRIO
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați SIRIO
Întreruperea bruscă a SIRIO poate duce la o afecțiune similară sindromului neuroleptic malign, caracterizată prin rigiditate musculară, temperatură corporală ridicată, modificări mentale și modificarea unor parametri de laborator. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va ține sub observație atentă atunci când doza de SIRIO este redusă brusc sau oprită, mai ales dacă primiți medicamente cu acțiune sedativă puternică (neuroleptice).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sirio
Dacă luați mai mult SIRIO decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SIRIO, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Pot fi necesare spălături gastrice și îngrijire adecvată de susținere.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sirio
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea cel mai frecvent la persoanele tratate cu SIRIO sunt mișcările rapide și involuntare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- scăderea numărului de anumite celule (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie) și a cantității de hemoglobină, o proteină care transportă oxigen (anemie), prezentă în sânge,
- somnolență, amorțeală (parestezie),
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), inflamație a venelor (flebită),
- dificultăți de respirație (dispnee),
- sângerări ale stomacului și intestinelor (hemoragii gastro-intestinale), leziuni ale intestinului (ulcer duodenal),
- dureri în piept.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- scăderea cantității de hemoglobină din sânge ca urmare a descompunerii globulelor roșii (anemie hemolitică).
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- cancer de piele (melanom),
- apetit redus,
- tulburări de somn, stare confuzională, paranoia, tulburări mentale (psihoză), depresie (cu sau fără tendințe suicidare), dispoziție euforică, insomnie, delir, coșmar, halucinație, manie, agitație, anxietate, scrâșnirea dinților (bruxism),
- incapacitatea de a rezista dorinței de a efectua acțiuni care ar putea fi dăunătoare, care pot include:
- impuls puternic de a juca excesiv, în ciuda consecințelor personale și / sau familiale grave (jocuri de noroc patologice);
- interes sexual modificat sau crescut (hipersexualitate sau creșterea libidoului);
- consumul excesiv;
- consumul mai multor alimente decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea (bulimia nervoasă, o problemă alimentară în care o persoană înghite prea multă mâncare și apoi folosește metode pentru a evita asimilarea acesteia;
- cumpărături incontrolabile sau cheltuieli excesive.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste comportamente, astfel încât acesta să poată decide ce să facă pentru a gestiona sau reduce aceste simptome.
- amețeli, tulburări de mișcare (diskinezie), cefalee, pierderea cunoștinței (sincopă), demență, mișcare lentă (bradikinezie), pierderea coordonării mișcării (ataxie), tremor agravat, sensibilitate scăzută la stimuli (hipoestezie), sindrom sindrom Horner (activarea sindrom latent caracterizat prin paralizie a nervilor ochiului), scăderea simțului gustului (disgeuzie), sindrom neuroleptic malign (vezi secțiunea 3, „Dacă încetați să luați SIRIO”),
- mișcare necontrolată a pleoapei (blefarospasm), vedere încețoșată, vedere dublă (diplopie), dilatarea pupilei ochiului (midriază), ochi fixi (criză oculogică),
- vertij,
- bătăi neregulate ale inimii (aritmie), percepția propriilor bătăi ale inimii (palpitații),
- modificări ale tensiunii arteriale (fluctuația tensiunii arteriale), scăderea tensiunii arteriale după o tranziție bruscă de la șezut în picioare (hipotensiune ortostatică), înroșirea feței,
- sughiț, pierderea vocii (disfonie), neregularitatea respirației,
- greață, vărsături, constipație, diaree, dureri abdominale, flatulență, producție crescută de salivă (hipersecreție salivară), gură uscată, senzație de arsură în gură (glododinie), dificultate la înghițire (disfagie),
- transpirație crescută (hiperhidroză), căderea și căderea părului (alopecie), erupții cutanate, decolorarea transpirației,
- rigiditate musculară, spasme musculare, contractură a maxilarului care face imposibilă deschiderea gurii (trismus),
- retenție de urină, incontinență,
- erecție dureroasă și persistentă (priapism),
- oboseală, umflare (edem), slăbiciune (astenie), stare de rău,
- culoare anormală a urinei, greutate crescută, greutate scăzută, modificări ale testelor de laborator (creșterea enzimei hepatice, creșterea dehidrogenazei lactice din sânge, creșterea bilirubinei din sânge, creșterea fosfatazei alcaline din sânge, creșterea ureei din sânge, creșterea creatininei din sânge, creșterea acidului uric din sânge, a testului acidului uric din sânge Coombs).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Dacă produsul este conținut într-o sticlă de sticlă, utilizați-l în termen de 2 luni de la prima deschidere.
Păstrați medicamentul în recipientul original, ținându-l întotdeauna bine închis și ferit de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține SIRIO
- Ingredientele active sunt Melevodopa și Carbidopa.
Un comprimat efervescent de SIRIO 25 mg + 250 mg conține: 314 mg de clorhidrat de melevodopa echivalent cu 250 mg de levodopa și 27 mg de carbidopa hidratată echivalentă cu 25 mg de carbidopa anhidră.
Un comprimat efervescent de SIRIO 12,5 mg + 125 mg conține: 157 mg de clorhidrat de melevodopa echivalent cu 125 mg de levodopa și 13,5 mg de carbidopa hidratată echivalentă cu 12,5 mg de carbidopa anhidră.
Un comprimat efervescent de SIRIO 25 mg + 100 mg conține: 125,6 mg de clorhidrat de melevodopa echivalent cu 100 mg de levodopa și 27 mg de carbidopa hidratată echivalentă cu 25 mg de carbidopa anhidră.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, glicină carbonat de sodiu, acid fumaric, Macrogol 6000, stearat de magneziu
Descrierea aspectului SIRIO și conținutul ambalajului
SIRIO se prezintă sub formă de tablete efervescente albe.
Pentru toate cele trei doze este disponibil în cutii de 30 de tablete conținute într-o sticlă de sticlă galbenă, închisă cu o capsulă care conține silicagel ca desicant.
Pentru doze de 12,5 mg + 125 mg și 25 mg + 100 mg, este disponibil și în cutii de 30 și 60 de comprimate în blistere din aluminiu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE EFERVESCENTE SIRIO
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimate efervescente
Un comprimat efervescent conține: Ingrediente active: clorhidrat de melevodopa 314 mg echivalent cu 250 mg levodopa, carbidopa hidratează 27 mg echivalent cu 25 mg carbidopa anhidru.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimate efervescente
Un comprimat efervescent conține: Ingrediente active: clorhidrat de melevodopa 157 mg echivalent cu 125 mg levodopa, carbidopa hidratează 13,5 mg echivalent cu 12,5 mg carbidopa anhidru.
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimate efervescente
Un comprimat efervescent conține: Ingrediente active: clorhidrat de melevodopa 125,6 mg echivalent cu 100 mg levodopa, carbidopa hidratează 27 mg echivalent cu 25 mg carbidopa anhidru.
Excipienți cu efect cunoscut:
Lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate efervescente
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Terapia bolii Parkinson. Tratamentul cu SIRIO este indicat în special la pacienții cu fluctuații motorii (akinezii la trezire, după-amiaza, la sfârșitul dozei).
04.2 Doze și mod de administrare -
SIRIO, o combinație de melevodopa și carbidopa, este prezentat sub formă de tablete efervescente. Fiecare comprimat efervescent al SIRIO conține 314 mg clorhidrat de melevodopa egal cu 250 mg levodopa și 25 mg carbidopa anhidru (SIRIO 25 mg + 250 mg) sau 157 mg clorhidrat de melevodopa egal cu 125 mg levodopa și 12,5 mg carbidopa anhidru ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) sau 125,6 mg clorhidrat de melevodopa egal cu 100 mg levodopa și 25 mg carbidopa anhidră (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tabel de conversie melevodopa-levodopa pentru echimolaritate
Comprimatele efervescente sunt dizolvate în aproximativ 150 ml de apă.
Comprimatele efervescente, la cele 3 doze disponibile, pot fi administrate separat sau în comun, după cum este necesar pentru a obține doza optimă; în acest fel, se obține o modulare specifică a dozelor.
Dozajul trebuie ajustat în funcție de necesitățile fiecărui pacient și acest lucru poate necesita ajustarea atât a dozei individuale, cât și a frecvenței de administrare. Unele studii arată că dopa-decarboxilaza periferică este saturată de carbidopa la o doză de aproximativ 70-100 mg / zi. Pacienții cărora li se administrează doze mai mici de carbidopa au mai multe șanse de a prezenta greață și vărsături. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape în timpul perioadei de ajustare a dozei. Debutul mișcărilor involuntare poate necesita o reducere a dozei de SIRIO la unii pacienți; blefarospasmul poate fi un semn precoce util al supradozajului. În caz de anestezie generală, SIRIO poate fi continuat atât timp cât pacientului i se permite să ia lichide și medicamente. pe cale orală Dacă terapia este întreruptă temporar, doza zilnică obișnuită poate fi administrată imediat ce pacientul este capabil să ia medicamente pe cale orală.
La pacienții care nu sunt tratați cu levodopa plus carbidopa, doza inițială optimă de SIRIO 25 mg + 100 mg este de un comprimat efervescent de trei ori pe zi.Doza poate fi crescută cu un comprimat efervescent pe zi sau la fiecare două zile, după cum este necesar.
Doza inițială obișnuită de SIRIO 12,5 mg + 125 mg și 25 mg + 250 mg este de un comprimat efervescent o dată sau de două ori pe zi, crescând dacă este necesar cu un comprimat efervescent pe zi sau din două în două zile până când se obține un răspuns.
La pacienții deja tratați cu formulări orale solide (capsule sau tablete) de levodopa plus carbidopa și la care terapia anterioară cu comprimate efervescente SIRIO este înlocuită, doza unitară / zilnică de SIRIO va fi exact echivalentă în termeni molari (vezi tabelul) la cea administrată anterior.
Ca și în cazul altor formulări disponibile de levodopa + carbidopa, la majoritatea pacienților se poate administra o doză maximă de întreținere de 3 până la 6 comprimate efervescente pe zi.
04.3 Contraindicații -
SIRIO nu trebuie administrat în cazurile în care administrarea de amine simpatomimetice este contraindicată. SIRIO este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, în glaucomul cu unghi îngust și în faza acută a infarctului miocardic. Deoarece levodopa poate activa un melanom malign, nu trebuie utilizat la pacienții cu leziuni cutanate. bănuit nediagnosticat sau cu „istoric de melanom”. Inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (cu excepția inhibitorilor selectivi MAO-B la doze mici) și SIRIO nu trebuie administrate simultan, iar terapia cu acești inhibitori trebuie întreruptă cu cel puțin două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu SIRIO. Trebuie utilizat la pacienți sub 18 ani, însărcinată și care alăptează.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
SIRIO poate fi administrat ca înlocuitor pentru alte formulări de levodopa; în aceste cazuri, doza de melevodopa va fi exact echivalentă în termeni molari cu doza unitară / zilnică de levodopa luată anterior. Pacienții tratați cu SIRIO trebuie să evite administrarea de doze suplimentare de levodopa, cu excepția cazului în care este prescris de medicul curant, în timp ce alte medicamente antiparkinsoniene pot fi continuate, deși poate fi necesară ajustarea dozelor.
SIRIO nu este recomandat pentru tratamentul reacțiilor extrapiramidale induse de medicamente. Pacienții cu psihoză actuală sau cu antecedente trebuie tratați cu precauție. La fel ca levodopa, SIRIO poate provoca mișcări involuntare și tulburări mentale. Pacienții cu antecedente de mișcare involuntară severă sau episoade psihotice atunci când sunt tratați cu alte formulări de levodopa trebuie respectați cu atenție la înlocuirea acestora. SIRIO. Toți pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția modificărilor mentale, depresiei suicidare sau a altor comportamente antisociale severe. SIRIO trebuie administrat cu precauție pacienților cu boli cardiovasculare sau pulmonare severe, astm bronșic, tulburări renale, hepatice sau endocrine. trebuie administrat SIRIO la pacienții cu antecedente de infarct miocardic care prezintă aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale. La acești pacienți, funcția cardiacă trebuie monitorizată cu o atenție deosebită în timpul perioadei de ajustare inițiale a dozelor. sau. Ca și în cazul levodopa, există un potențial de sângerare mai pronunțată a tractului gastrointestinal la pacienții cu antecedente de ulcer peptic. Verificări stricte trebuie efectuate și în cazul pacienților cu antecedente pozitive de osteomalacie. S-au raportat simptome asemănătoare sindromului neuroleptic malign, cu rigiditate musculară, temperatură corporală crescută, modificări mentale și creșterea creatin kinazei serice, când medicamentele antiparkinsoniene au fost oprite brusc. Prin urmare, pacienții trebuie respectați îndeaproape atunci când doza de SIRIO este redusă brusc sau întreruptă, mai ales dacă pacientul primește neuroleptice. Pacienții cu antecedente de convulsii trebuie tratați cu prudență.
Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștienți de faptul că simptomele comportamentale ale tulburării de control al impulsurilor, inclusiv jocurile patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cumpărăturile compulsive sau cheltuielile excesive, bulimia și dorința de a mânca pot apărea la pacienții tratați cu agoniști de dopamină și / sau alte tratamente dopaminergice. care conține levodopa inclusiv SIRIO Dacă apar astfel de simptome, se recomandă reevaluarea tratamentului.
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazidă, au fost asociate cu somnolență și episoade cu debut brusc de somn.
S-au raportat atacuri bruște de somn foarte rar în timpul activității zilnice, în unele cazuri fără conștientizare și fără semne de avertizare.Pacienții cărora li se administrează levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazidă trebuie informați cu privire la aceste evenimente și sfătuiți să aveți grijă. . Pacienții care au prezentat episoade de somnolență și / sau un episod brusc de somn trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor și de a folosi utilaje. În plus, poate fi luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
În cazul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați teste periodice ale formulei sanguine și ale funcției hepatice, renale și cardiovasculare. Pacienții cu glaucom cronic cu unghi deschis pot fi tratați cu SIRIO, cu condiția ca presiunea intraoculară să fie bine compensată și pacientul să fie atent monitorizat în timpul terapiei.
Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Teste de laborator
Au fost observate anomalii ale testelor de laborator cu administrarea levodopa plus carbidopa, inclusiv: creșteri ale SGOT, SGPT, LDH, bilirubină, fosfatază alcalină, precum și creșteri ale testului BUN, creatininei, acidului uric și pozitivității Coombs. Anemia hemolitică este extrem de rară: au fost raportate scăderea hemoglobinei și hematocritului, creșterea glucozei serice și a globulelor albe din sânge, precum și a sângelui și a bacteriilor din urină.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp Lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Se recomandă prudență atunci când următoarele medicamente sunt administrate concomitent cu SIRIO.
Antihipertensive : Hipotensiunea posturală sistemică poate apărea atunci când SIRIO este administrat unui pacient care este deja tratat cu medicamente antihipertensive. Prin urmare, la inițierea tratamentului cu SIRIO, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentului antihipertensiv.
Antidepresive : Inhibitorii monoaminooxidazei-A și SIRIO nu trebuie administrați concomitent și terapia cu acești inhibitori trebuie întreruptă cu cel puțin două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu SIRIO. Rareori, reacțiile adverse, inclusiv hipertensiunea și diskinezia, rezultate din „utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice și levodopa.
Alte medicamente : fenotiazinele și butirofenonele pot reduce efectele terapeutice ale levodopa. Mai mult, efectele terapeutice ale levodopa în boala Parkinson au fost raportate ca fiind reduse de fenitoină și papaverină. Pacienții care iau aceste medicamente cu SIRIO trebuie monitorizați cu atenție pentru o posibilă scădere a răspunsului terapeutic. Deoarece levodopa concurează cu anumiți aminoacizi, absorbția acestuia poate fi afectată la unii pacienți care au o dietă bogată în proteine. Vitamina B6 nu trebuie administrat împreună cu SIRIO deoarece antagonizează efectele levodopa: această activitate antagonică nu are nicio relevanță clinică în cazul vitaminei B6 în doze mici, precum cele conținute în preparatele de polivitamine.
04.6 Sarcina și alăptarea -
SIRIO nu trebuie administrat în timpul sarcinii, al sarcinii suspectate sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Pacienții tratați cu levodopa; levodopa + carbidopa; levodopa + benserazidă care prezintă episoade de somnolență și / sau atacuri de somn bruște trebuie sfătuiți să se abțină de la conducere sau să se angajeze în orice activitate în care atenția afectată s-ar putea expune pe ei înșiși sau pe alții la riscul de vătămare gravă sau deces (p. ex. până când aceste episoade recurente și somnolență au dispărut (vezi pct. 4.4).
04.8 Efecte nedorite -
a) Descriere generală
Debutul reacțiilor adverse grave neașteptate legate de administrarea medicamentului nu a fost observat cu SIRIO în cazul dozelor utilizate în mod normal în studiile clinice.
Efectele nedorite care pot apărea la pacienții tratați cu SIRIO se datorează activității neurofarmacologice centrale a dopaminei, similar cu cele descrise pentru formulările disponibile levodopa + carbidopa. Aceste efecte pot fi de obicei scăzute prin reducerea dozei. Cele mai frecvente sunt: coreiforme, mișcări distonice și alte mișcări involuntare.
b) Tabelul efectelor nedorite
(*) vezi secțiunea „c”.
c) Informații privind efectele nedorite individuale grave și / sau frecvente
Tulburări de somn, stare confuzională, amețeli, diskinezie, cefalee, sincopă, aritmie, fluctuație a tensiunii arteriale, greață, vărsături, rigiditate musculară, oboseală, dureri toracice au fost în general de scurtă durată și, în majoritatea cazurilor, s-au rezolvat spontan.
Somnolența a fost foarte rar asociată cu somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de debut brusc al somnului.
Melanom malign (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Jocurile de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cumpărăturile compulsive sau cheltuielile excesive, bulimia și consumul excesiv pot apărea la pacienții tratați cu agoniști de dopamină și / sau alte tratamente dopaminergice care conțin levodopa, inclusiv SIRIO (vezi pct. 4.4. Avertismente și precauții pentru utilizare).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj, trebuie administrată o terapie adecvată de susținere, împreună cu spălare gastrică imediată. Lichidul intravenos trebuie administrat cu precauție și trebuie menținută o cale respiratorie patentată. Ar trebui efectuată o examinare electrocardiografică și pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru o posibilă dezvoltare. aritmii; dacă este necesar, trebuie administrată o terapie antiaritmică adecvată. Trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacientul să fi luat alte medicamente împreună cu SIRIO. Până în prezent, nu a fost raportată nicio experiență cu utilizarea dializei; prin urmare, valoarea sa în supradozaj nu este cunoscută. Piridoxina nu are efect în „anularea” acțiunii SIRIO.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Melevodopa și inhibitor al decarboxilazei
Codul ATC: N04BA05
SIRIO este o „combinație de melevodopa, ester metilic al levodopa și carbidopa, un inhibitor al aminoacidului aromatic decarboxilază. Levodopa este un precursor metabolic al dopaminei, utilizat de ani de zile pentru tratamentul bolii Parkinson și a sindromului parkinsonian. Levodopa ameliorează simptomele Boala Parkinson, probabil, deoarece este decarboxilată în nucleele cenusii centrale la dopamină, un mediator chimic care se găsește în concentrații reduse la pacientul parkinsonian.
Produsul este prezentat sub formă de tablete efervescente pentru a fi dizolvate în apă în momentul utilizării.
Administrarea intraperitonerală și subcutanată a combinației melevodopa și carbidopa la șobolani este capabilă să antagonizeze akinezia indusă de reserpină într-un mod similar cu cel al levodopa și carbidopa. Activitatea mai mare, după administrarea orală, a combinației melevodopa și carbidopa prezentate în acest model indică faptul că solubilitatea mai mare a melevodopa permite o absorbție mai rapidă.
Comprimatele efervescente sunt complet solubile în apă, dând naștere unei soluții clare, spre deosebire de suspensiile care sunt opalescente.
Administrarea comprimatelor efervescente SIRIO:
§ se caracterizează prin absorbția rapidă și debutul rapid al efectului farmacodinamic, în special la cea mai mare doză;
§ permite reducerea variațiilor interindividuale ale dopemiei, mai ușor de observat cu formulări solide și probabil coresponsabil pentru ineficacitatea dozei administrate și fluctuațiile motorii la pacienții cu boala Parkinson;
§ este deosebit de avantajos la pacienții parkinsonieni cu diskinezii gastrice atribuibile bolii și la pacienții cu probleme de înghițire;
§ permite, în virtutea dozelor disponibile, o individualizare precisă a posologiei levodopa atât la pacientul în faza inițială a bolii, cât și la pacientul cu fluctuații motorii, în care timpul de eliberare motor (latența tot "pornit) este redusă, de obicei fără apariția diskineziei.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Melevodopa este un medicament pro-solubilitate mai mare al levodopa. Din punct de vedere cinetic, melevodopa diferă de levodopa pentru absorbția mai rapidă, responsabilă pentru debutul prompt al acțiunii farmacologice și pentru variabilitatea mai mică a răspunsului interindividual la medicament. Formularea lichidă permite ingredientelor active să ajungă rapid la locul absorbției. , contribuind la realizarea rapidă a nivelurilor plasmatice eficiente de levodopa.
După administrarea orală, melevodopa este hidrolizată rapid și complet în levodopa prin esteraze intestinale, prin urmare nu există o prezență sistemică a melevodopa nemodificată.
În studiile farmacocinetice efectuate cu comprimate efervescente SIRIO la voluntari sănătoși, concentrația plasmatică maximă de levodopa și carbidopa este atinsă rapid (aproximativ 0,5 ore după administrare pentru levodopa și 2 ore după administrare pentru carbidopa).S-a demonstrat că rata de absorbție a substanțelor active este independentă de doză, iar nivelurile plasmatice variază proporțional cu doza administrată.
Levodopa este metabolizat extensiv și în principal transformat în dopamină și 3-O-metildopa, acesta din urmă având un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 20 de ore. Aproximativ 80% din levodopa este excretat în urină în decurs de 24 de ore de la administrare. formă de metaboliți. Nu există dovezi ale acumulării de levodopa după administrarea repetată de melevodopa.
Carbidopa se absoarbe rapid după administrare orală; vârful plasmatic este urmat de o scădere monoexponențială a nivelurilor plasmatice. Carbidopa are un timp de înjumătățire plasmatică mai mic de 2 ore; majoritatea carbidopa este excretată în urină în decurs de 4 ore de la administrare. Administrarea repetată de carbidopa nu are ca rezultat acumularea.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile de toxicitate acută orală și intraperitoneală la șobolani și șoareci, valorile LD50 au fost mai mari de 3000 mg / kg pe cale orală și 2000 mg / kg i.p; s-au observat rezultate suprapuse cu combinația levodopa plus carbidopa Nu s-au observat diferențe de toxicitate între diferitele raporturi de greutate utilizate în studiile toxicologice.
Studiile de toxicitate subacută (13 săptămâni) au fost efectuate la maimuțe și șobolani, în care melevodopa plus carbidopa și levodopa plus carbidopa au fost comparate în diferite doze. La maimuțe, dozele maxime tolerate au fost de 76 mg / kg de melevodopa și 16 mg / kg de carbidopa în asociere, în timp ce la șobolan dozele maxime tolerate au fost de 126 mg / kg de melevodopa și 27 mg / kg de carbidopa în asociere. La doze mai mari, s-au observat semne de activare dopaminergică, cum ar fi hiperexcitabilitate, salivație, piloerecție, hiperkinezie, rigiditate musculară, halucinații și auto-traumă cu diferitele raporturi de doză pentru cele două formulări. Melevodopa nu a prezentat potențial mutagen, activitate clastogenă sau deteriorare a ADN-ului. Nu s-au efectuat studii specifice de reproducere și carcinogenitate cu melevodopa din cauza suprapunerii toxicologice absolute cu levodopa. Studiile la rozătoare nu au evidențiat niciun potențial cancerigen pentru levodopa.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Lactoză monohidrat, carbonat de sodiu glicină, acid fumaric, macrogol 6000, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani. Perioada de valabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Dacă produsul este conținut într-o sticlă de sticlă, acesta trebuie utilizat în termen de 2 luni de la prima deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
păstrați medicamentul în recipientul original, ținându-l întotdeauna bine închis și ferit de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimate efervescente
Recipient principal: Sticlă
Recipient principal: sticlă de sticlă galbenă, închisă cu un capac greu de deschis. Silica gelul este inclus în capsulă ca desicant.
Ambalaj final: cutie de carton imprimată.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Cutie cu 30 de comprimate efervescente
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Cutie cu 30 de comprimate efervescente
SIRIO 25 mg + 100 mg: Cutie cu 30 de comprimate efervescente
Comprimate efervescente
Recipient principal: blister
Recipient principal: blister Alu-Alu format din benzi de aluminiu cu desicant închis cu benzi de aluminiu.
Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Cutie cu 30 de comprimate efervescente
SIRIO 25 mg + 100 mg: Cutie cu 30 de comprimate efervescente
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Cutie cu 60 de comprimate efervescente
SIRIO 25 mg + 100 mg: Cutie cu 60 de comprimate efervescente
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Se dizolvă complet tableta efervescentă în aproximativ 150 ml de apă.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
SIRIO 25 mg + 250 mg comprimate efervescente, 30 comprimate în sticlă de sticlă
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimate efervescente, 30 comprimate în sticlă de sticlă
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimate efervescente, 30 comprimate în sticlă de sticlă
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimate efervescente, 30 comprimate în blister AL / AL / desicant / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimate efervescente, 30 comprimate în blister AL / AL / desicant / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg comprimate efervescente, 60 comprimate în blister AL / AL / desicant / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg comprimate efervescente, 60 comprimate în blister AL / AL / desicant / HDPE / PE
AIC: 035625072
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
16 ianuarie 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2015
---video.jpg)
