Ingrediente active: Enantat de testosteron
Testoviron 250 mg / ml soluție injectabilă cu eliberare prelungită pentru uz intramuscular
De ce se utilizează Testoviron? Pentru ce este?
Testoviron este utilizat pentru a înlocui testosteronul la bărbații adulți, pentru a trata diverse probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Această afecțiune trebuie confirmată cu două măsurători separate de testosteron din sânge și trebuie să includă simptome clinice precum:
- impotenţă
- infertilitate
- slabă dorință sexuală
- oboseală
- Stare Depresivă
- pierderea osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormoni
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Testoviron
Nu utilizați Testoviron
- dacă sunteți alergic la testosteron enantat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți cancer de prostată sau glandă mamară masculină dependentă de androgen;
- dacă aveți hipercalcemie (exces de calciu în sânge) secundar tumorilor maligne;
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer la ficat;
- dacă suferiți de boli de rinichi;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă suferiți de disfuncții hepatice severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Testoviron
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Testoviron.
Ca măsură de precauție, faceți periodic un examen andrologic cu explorare rectală a prostatei.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze următoarele teste de sânge: niveluri de testosteron în sânge, număr total de sânge.
Dacă aveți predispoziție la edem (umflături), medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze cu atenție, deoarece tratamentul cu androgeni poate crește retenția de sodiu și, în consecință, de lichide.
După utilizarea Testoviron, s-au observat tumori hepatice benigne și maligne, care pot provoca sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol.
Dacă aveți boli cardiace, hepatice sau renale severe, tratamentul cu Testoviron poate provoca complicații grave sub formă de acumulare de apă în organism, uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteți tratat pentru hipertensiune arterială, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Pacienții vârstnici tratați cu androgeni pot avea un risc crescut de a dezvolta hiperplazie de prostată (prostată mărită). Deși nu există indicii clare că androgenii provoacă cancer de prostată (cancer de prostată), este posibil ca aceștia să promoveze creșterea acestuia dacă este deja prezent. Prin urmare, înainte de a prescrie terapia cu preparate de testosteron, medicul dumneavoastră va trebui să excludă prezența cancerului de prostată.
Testoviron poate provoca „stimulare sexuală excesivă. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră va observa cu atenție că acest medicament nu vă provoacă stimulare fizică, nervoasă și mentală excesivă și nedorită.
Ca toate soluțiile uleioase, Testoviron trebuie injectat numai intramuscular și foarte lent. Microembolismul pulmonar al soluțiilor uleioase (picături uleioase mici în arterele plămânilor) poate duce la semne și simptome precum tuse, dificultăți de respirație și dureri în piept. Pot apărea și alte semne și simptome, inclusiv stare de rău, transpirație, amețeli, parestezie (senzație modificată, de exemplu, furnicături) sau leșin. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injectare și sunt reversibile Tratamentul constă în măsuri de susținere, cum ar fi administrarea de oxigen.
Dacă suferiți de apnee în somn (episoade de oprire a respirației în somn), acest lucru poate fi accentuat de utilizarea Testoviron.
Testoviron nu este indicat pentru creșterea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau pentru îmbunătățirea performanței fizice.
Testoviron nu trebuie utilizat la femei, deoarece poate provoca icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) și semne de virilizare, cum ar fi acneea, creșterea anormală a părului în zonele tipice masculine ale corpului), modificări ale vocii.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste pozitive antidoping.
Copii și adolescenți
Utilizarea Testoviron nu este indicată la copii și adolescenți. La copii, testosteronul, pe lângă faptul că are efecte masculinizante, poate avea un efect asupra maturării osoase, rezultând o creștere scăzută în înălțime.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Utilizarea Testoviron este contraindicată la pacienții care au sau au avut tumori hepatice (vezi „Nu utilizați Testoviron”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Testoviron
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
- fenobarbital (medicament antiepileptic), deoarece poate reduce eficacitatea Testoviron.
- derivați cumarinici (anticoagulanți, utilizați pentru subțierea sângelui), deoarece medicul va monitoriza îndeaproape parametrii de coagulare.
Testoviron poate modifica și testul de toleranță la glucoză:
dacă aveți diabet, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Testoviron, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau medicamente antidiabetice orale.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitate
Terapia de substituție cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (producția de spermatozoizi).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Testoviron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Testoviron conține ulei de ricin
Poate provoca reacții alergice severe.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Testoviron: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acest medicament este numai pentru utilizare intramusculară.
Soluția uleioasă trebuie injectată foarte încet (vezi „Atenționări și precauții” și „Efecte secundare posibile”), imediat după ce a fost trasă în seringă.
Doza recomandată este:
- pentru dezvoltarea și stimularea organelor țintă dependente de androgen și tratamentul inițial al simptomelor carențiale: un flacon de 250 mg la fiecare 2-3 săptămâni.
- pentru menținerea unui efect androgen adecvat: un flacon de 250 mg la fiecare 3-4 săptămâni.
În raport cu nevoile individuale, medicul poate decide să reducă intervalele dintre injecții, în timp ce în multe cazuri sunt suficiente intervale mai lungi, de până la 6 săptămâni.
Înainte de a începe tratamentul și, din când în când, la sfârșitul intervalului dintre injecții, medicul dumneavoastră vă va măsura nivelul de testosteron din sânge. Nivelurile sub normal indică necesitatea de a scurta intervalul dintre injecții, în timp ce acest lucru va trebui extins în cazul nivelurilor ridicate.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi „Atenționări și precauții”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Testoviron
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Testoviron, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Nu sunt necesare măsuri terapeutice speciale; medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți tratamentul sau reduceți doza.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Testoviron
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În ceea ce privește efectele nedorite asociate cu utilizarea de androgeni, vă rugăm să consultați și secțiunea „Atenționări și precauții”.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Testoviron sunt durerea la locul injectării, eritemul (roșeață) la locul injectării, tuse și / sau dispnee (dificultăți de respirație) în timpul sau la scurt timp după injectare.
Efectele secundare frecvente sunt: numărul crescut de celule roșii din sânge, hematocrit (procentul de celule roșii din sânge) și hemoglobină (componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), prezentate prin teste periodice de sânge.
Alte reacții adverse, pentru care frecvența nu poate fi estimată, sunt enumerate mai jos:
- tumori hepatice benigne și maligne,
- policitemie (număr crescut de globule roșii din sânge),
- alergie,
- teste anormale ale funcției hepatice,
- icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor),
- acnee,
- alopecie (căderea părului),
- eczemă,
- urticarie (mâncărime și pete mici pe piele),
- mâncărime,
- diferite tipuri de reacții la locul injectării (durere, roșeață, duritate, umflare, inflamație),
- creșterea antigenului specific prostatei (PSA),
- creșterea sau scăderea dorinței sexuale,
- ginecomastie (creșterea sânilor la bărbați).
Injecțiile cu soluții uleioase, cum ar fi Testoviron, au fost asociate cu reacții generalizate: tuse, dificultăți de respirație și dureri în piept. Pot apărea și alte semne și simptome, cum ar fi stare de rău, transpirație, amețeli, parestezie (senzație modificată, de exemplu, furnicături) sau leșin.
Administrarea de testosteron în doze mari sau pentru tratamente prelungite poate induce stări de anxietate, hipercalcemie (creșterea cantității de calciu din sânge), retenție de apă (acumularea de lichid în țesuturi) și edem (umflare). o tendință și mai ales dacă aveți probleme severe cu rinichii sau inima, aveți astm, aveți epilepsie.
Dozele mari de testosteron sau derivații săi inhibă secreția de gonadotropine (hormonii care stimulează testiculele) rezultând atrofia testiculară.
Tratamentul prelungit și cu doze mari cu Testoviron inhibă spermatogeneza (procesul de maturare a celulelor germinale masculine, care se încheie cu formarea spermatozoizilor).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți erecții frecvente sau persistente. Medicul dumneavoastră va decide dacă reduceți doza sau opriți tratamentul, pentru a evita rănirea penisului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Testoviron
- Ingredientul activ este enantatul de testosteron. Un flacon conține 250 mg de enantat de testosteron (corespunzând la 180 mg de testosteron).
- Celelalte componente sunt: benzoat de benzii, ulei de ricin pentru preparate injectabile.
Cum arată Testoviron și conținutul ambalajului
Testoviron este o soluție uleioasă limpede, gălbuie. Este disponibil în ambalaje (cutii) care conțin 1 fiolă de 250 mg / 1 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TESTOVIRON 250 mg / ml soluție injectabilă cu eliberare prelungită pentru utilizare intramusculară
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de 1 ml conține:
ingredient activ: 250 mg de testosteron enantat (corespunzând la aproximativ 180 mg de testosteron)
excipienți cu efecte cunoscute: ulei de ricin.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
Soluție uleioasă limpede, gălbuie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat de tabloul clinic și de analizele biochimice.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizare intramusculară.
Soluția uleioasă trebuie injectată foarte lent (vezi pct. 4.4 și 4.8), imediat după ce a fost trasă în seringă.
Dozare
Pentru dezvoltarea și stimularea organelor țintă dependente de androgen și pentru tratamentul inițial al simptomelor carențiale: 250 mg la fiecare 2-3 săptămâni.
Pentru a menține un efect androgen adecvat: 250 mg la fiecare 3-4 săptămâni. În funcție de nevoile individuale, intervale mai scurte între injecții pot fi necesare, în timp ce intervale mai lungi de până la 6 săptămâni sunt suficiente în multe cazuri.
Nivelurile serice de testosteron trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului și ocazional la sfârșitul unui „interval între injecții. Nivelurile serice sub normal indică necesitatea de a scurta intervalul dintre injecții, în timp ce acest lucru va trebui făcut. Să fie extins în cazul creșterii serului niveluri.
Informații suplimentare pentru anumite categorii de pacienți
Copii și adolescenți
Utilizarea Testoviron nu este indicată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
Pacienți vârstnici
Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testoviron este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice anterioare sau actuale (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cancerul prostatic sau mamar masculin dependent de androgen.
Hipercalcemie secundară tumorilor maligne.
Tumori hepatice anterioare sau actuale.
Boală de rinichi, hipertensiune arterială, disfuncție hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Există experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării Testoviron la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.În prezent, nu există un acord cu privire la valorile de referință ale testosteronului specifice vârstei, cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile serice de testosteron scad fiziologic odată cu creșterea vârstei.
După utilizarea Testoviron, s-au observat tumori hepatice benigne și maligne care pot provoca hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol.
Pacienții vârstnici tratați cu androgeni pot avea un risc crescut de a dezvolta hiperplazie prostatică. Deși nu există indicii clare că androgenii provoacă cancer de prostată, este posibil ca aceștia să promoveze creșterea acestuia dacă este deja prezent. Prin urmare, înainte de a începe terapia cu preparate de testosteron, este necesar să se excludă cancerul de prostată.
Ca măsură de precauție, se recomandă examinări rectale periodice ale prostatei.
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual de la pacient la pacient pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.
La pacienții tratați cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați, de asemenea, la intervale regulate: hemoglobină și hematocrit, parametrii funcției hepatice și profilul lipidic (vezi pct. 4.8).
La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cardiopatie ischemică, tratamentul cu testosteron poate induce complicații severe caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Este necesară precauție la pacienții cu predispoziție la edem, deoarece tratamentul cu androgeni poate crește retenția de sodiu (vezi pct. 4.8).
Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale, iar Testoviron trebuie utilizat cu precauție la persoanele hipertensive.
Dacă apar simptome de supra-stimulare sexuală, tratamentul trebuie întrerupt. La subiecții vârstnici trebuie observat cu atenție că tratamentul nu provoacă stimulare excesivă nervoasă, mentală și fizică nedorită.
La copii, testosteronul, pe lângă faptul că are efecte masculinizante, poate accelera creșterea și maturarea oaselor, provocând închiderea prematură a epifizelor și reducând astfel înălțimea finală.
Testoviron nu trebuie utilizat la femei, deoarece icterul și semnele de virilizare, cum ar fi acneea, hirsutismul, modificările vocii, pot apărea în funcție de sensibilitatea individuală la impulsurile androgenice.
Apneea de somn preexistentă poate fi potențată.
Androgenii nu sunt indicați pentru creșterea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea capacității fizice.
Ca toate soluțiile uleioase, Testoviron trebuie injectat numai intramuscular și foarte lent. Microembolismul pulmonar al soluțiilor uleioase poate duce la semne și simptome precum tuse, respirație șuierătoare și dureri toracice. Pot apărea și alte semne și simptome, inclusiv reacții vasovagale precum stare generală de rău, hiperhidroză, amețeli, parestezie sau sincopă. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injectare și sunt reversibile Tratamentul constă în măsuri de susținere, cum ar fi administrarea de oxigen.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Testoviron conține ulei de ricin care poate provoca reacții alergice severe.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fenobarbitalul crește metabolismul hepatic al steroizilor, eventual reducând eficacitatea acestora.
Când Testoviron este administrat concomitent cu derivați cumarinici, parametrii coagulării trebuie monitorizați îndeaproape.
Androgenii pot modifica testul de toleranță la glucoză; prin urmare, utilizarea lor la subiecții diabetici la care poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și agenți antidiabetici orali necesită atenție.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea
Testoviron este destinat utilizării numai la bărbați. Produsul nu este indicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3).
Fertilitate
Terapia de substituție cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi secțiunile 4.8 și 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Testoviron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În ceea ce privește efectele nedorite asociate cu utilizarea de androgeni, vă rugăm să consultați și secțiunea 4.4.
Cele mai frecvente reacții adverse cu Testoviron sunt durerea la locul injectării, eritem la locul injectării, tuse și / sau dispnee în timpul sau la scurt timp după injectare.
Reacțiile adverse cu frecvență frecventă sunt: hematocrit crescut, număr de globule roșii crescut, hemoglobină crescută.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul următor raportează reacțiile adverse din rapoartele spontane și din literatura științifică, pentru care nu este posibilă estimarea frecvenței pe baza datelor disponibile.
§ Termenul preferat MedDRA este utilizat pentru a descrie o anumită reacție adversă, sinonimele sale și condițiile conexe.
* Durere la locul injectării, eritem la locul injectării, indurație la locul injectării, umflare la locul injecției, inflamație la locul injectării.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Injecțiile cu soluții uleioase precum Testoviron au fost asociate cu reacții sistemice: tuse, respirație șuierătoare și durere toracică. Pot apărea și alte semne și simptome, inclusiv reacții vasovagale precum stare generală de rău, hiperhidroză, amețeli, parestezie sau sincopă.
Administrarea de testosteron, inclusiv Testoviron, în doze mari sau pentru tratamente prelungite poate induce stări de anxietate, hipercalcemie și crește tendința la retenție de apă și edem.
Prin urmare, se recomandă prudență la tratamentul cu testosteron la pacienții care prezintă o tendință similară și în special la cei cu insuficiență renală sau cardiovasculară, astmatici și cei cu epilepsie.
Dozele mari de testosteron sau derivații săi suprimă secreția de gonadotropine cu atrofia consecventă a țesutului interstițial și a tubulilor seminiferi ai testiculului.
Tratamentul prelungit cu doze mari cu Testoviron inhibă spermatogeneza.
Dacă apar erecții frecvente sau persistente în cazuri individuale, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pentru a evita leziunile penisului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri terapeutice speciale, în afară de întreruperea terapiei sau reducerea dozei.
Cu toate acestea, studiile de toxicitate acută arată că enantatul de testosteron, esterul conținut de Testoviron, trebuie clasificat ca netoxic după o singură administrare. Chiar și în cazul administrării unice a unei doze de câteva ori mai mari decât cele necesare în scop terapeutic de toxicitate este anticipată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, androgeni, derivați de 3-oxoandrostenă
Codul ATC: G03BA03
Testoviron conține, ca ingredient activ, testosteron enantat, un derivat al hormonului sexual masculin natural testosteron și, prin urmare, este capabil să contracareze simptomele deficitului de androgeni. Forma activă, testosteronul, se formează prin divizarea lanțului lateral.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea intramusculară, disponibilitatea sistemică a enantatului de testosteron este completă. Compusul este eliberat treptat din depozit cu un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5 zile și descompus în testosteron și acid enantic. Cu o doză de 250 mg de enantat de testosteron, pacienții primesc o doză totală de testosteron de 180 mg. În aproximativ 4 săptămâni după administrarea medicamentului eliberarea testosteronului din depozit este completă.
Distribuție
Concentrațiile maxime de testosteron de 20 ng / ml au fost măsurate între 1,5 și 3 zile după administrarea IM. de 250 mg de enantat de testosteron la bărbați tineri. Ulterior, nivelurile de testosteron plasmatic au scăzut cu un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5 zile, ceea ce corespunde ratei de eliberare din depozit. Concentrațiile de testosteron ≥ 2 ng / ml au fost menținute timp de 20 de zile, în timp ce concentrațiile ≥ 1 ng / ml au fost 26 de zile.
Legarea testosteronului de proteinele serice, în special albumina și globulina care leagă hormonul sexual, este ridicată.
Metabolism
Testosteronul generat de hidroliza din enantatul de testosteron este metabolizat și excretat ca testosteronul endogen. Biodisponibilitatea absolută a testosteronului din ester este aproape completă, indicând o „hidroliză esterică” rapidă și eficientă. Acidul enantic este metabolizat prin β-oxidare ca alți acizi carboxilici alifatici.
Eliminare
Clearance-ul metabolic al testosteronului este de 16 ± 7 ml / min / kg și este legat de metabolismul hepatic și extrahepatic. Metaboliții testosteronului sunt eliminați cu un timp de înjumătățire plasmatică de 7,8 zile, aproximativ 90% prin rinichi și 10% prin bilă.
Stare echilibrată
Injecția a 250 mg de enantat de testosteron la fiecare 3-4 săptămâni nu are ca rezultat o acumulare relevantă clinic de testosteron în ser.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
La fel ca în cazul hormonilor steroizi în general, toxicitatea acută a testosteronului este foarte scăzută.
Toxicitate cronică
Din investigațiile privind tolerabilitatea sistemică în urma administrării repetate, nu au apărut date care să sfătuiască utilizarea ingredientului activ la dozele necesare terapiei.
Potențial mutagen și cancerigen
Studii de mutagenitate in vitro cu testosteronul eliberat din ester nu au dat nicio indicație a unui potențial mutagen.Nu s-au efectuat studii pentru a evalua un posibil efect cancerigen al Testoviron după administrarea repetată. Aceste studii nu au fost considerate necesare, întrucât din studiile de toleranță sistemică pentru doze repetate timp de 6 luni la șobolani și câini nu au apărut indicii ale unui efect cancerigen.
Toxicitate reproductiva
Nu s-au efectuat studii preclinice de fertilitate asupra posibilelor leziuni ale celulelor germinale. Studiile preclinice arată o „inhibiție centrală a spermatogenezei și oogenezei.
Tolerabilitatea locală
Studiile de toleranță locală după administrarea intramusculară au arătat că enantatul de testosteron nu crește efectul iritant cauzat doar de solvent. Investigațiile efectuate cu solventul uleios Testoviron nu au evidențiat un efect sensibilizant. Nu s-au efectuat alte investigații asupra solventului. enantat de testosteron. Nu s-a demonstrat niciun efect sensibil sensibil.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Benzil benzoat, ulei de ricin pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Fiecare pachet Testoviron conține un flacon de sticlă, clasa I hidrolitică sec. F.U., 1 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10 iunie 1953/01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 04/2015
.jpg)
