Ingrediente active: Mesalazină
ASACOL 400 mg comprimate gastro-rezistente
ASACOL 800 mg comprimate gastro-rezistente
Pachetele Asacol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - ASACOL 400 mg comprimate gastrorezistente, ASACOL 800 mg comprimate gastrorezistente
- ASACOL 2g / 50ml suspensie rectală, ASACOL 4g / 100ml suspensie rectală
- Granule ASACOL® 2g pentru suspensie rectală
- ASACOL® 4g / 50ml Suspensie rectală
- ASACOL.2 g spumă rectală, ASACOL 4 g spumă rectală
- ASACOL 1g spumă rectală
- ASACOL 400 mg capsule cu eliberare modificată
- ASACOL 500 mg supozitoare
- ASACOL 1g supozitoare
De ce se utilizează Asacol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Acid aminosalicilic și analogi
INDICAȚII TERAPEUTICE
Colita ulcerativă și boala Crohn.
Tratamentul fazelor active ale bolii și prevenirea recidivelor. În faza activă severă se recomandă combinarea acestuia cu tratamentul cu cortizon.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Asacol
Hipersensibilitate la substanța activă, la substanțe înrudite din punct de vedere chimic sau la oricare dintre excipienți (în special față de salicilați).
Nefropatii severe. Ulcer gastric și duodenal. Diateza hemoragică. A nu se administra în ultimele săptămâni de sarcină și în timpul alăptării (vezi și secțiunea „Sarcina și alăptarea”). Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 2 ani. Evitați utilizarea comprimatelor la copii cu vârsta sub 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Asacol
Înainte de a începe tratamentul cu ASACOL, pacientul trebuie să fie supus investigațiilor clinice necesare pentru a clarifica diagnosticul și indicațiile terapeutice.
La pacienții cu insuficiență renală și hepatică, produsul trebuie utilizat cu precauție. Au fost raportate cazuri de insuficiență renală, inclusiv nefropatie cu modificări minime și nefrită interstițială acută / cronică, în asociere cu preparate care conțin mesalazină și promedicamente de mesalazină. La pacienții cu disfuncție renală cunoscută, raportul risc-beneficiu al tratamentului cu mesalazină trebuie evaluat și trebuie acordată prudență la acești pacienți. Se recomandă o evaluare atentă a funcției renale pentru toți pacienții înainte de inițierea terapiei și periodic în timpul tratamentului, în special la pacienții cu boală renală anterioară.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Asacol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Trebuie evitată administrarea simultană de lactoză sau alte preparate care, prin scăderea pH-ului colonului, pot împiedica eliberarea de mesalazină.
Se recomandă prudență în utilizarea concomitentă de mesalazină și sulfoniluree, care poate potența efectul hipoglicemiant. Se recomandă prudență în utilizarea concomitentă a mesalazinei cu cumarine, metotrexat, probenecid, sulfinpirazonă, spironolactonă, furosemidă și rifampicină, deoarece interacțiunile nu pot fi excluse.
Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente de mesalazină și agenți cunoscuți ca fiind renali toxici, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și azatioprină, deoarece aceste medicamente pot crește riscul reacțiilor adverse la rinichi. La pacienții tratați cu azatioprină sau 6- mercaptopurină, se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a mesalazinei, deoarece poate crește riscul de discrazie sanguină (vezi și secțiunile „Atenționări speciale” și „Efecte nedorite”).
Este posibilă potențarea efectelor nedorite ale corticosteroizilor gastrici
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate cazuri rare de discrazii sanguine severe în urma tratamentului cu mesalazină. În cazul în care pacientul dezvoltă hemoragii de etiologie neclară, hematoame, purpură, anemie, febră sau laringită, ar trebui efectuate investigații hematologice. Dacă se suspectează „discrazie de sânge”, tratamentul trebuie oprit. (vezi și secțiunile „Interacțiuni” și „Efecte nedorite”).
Au fost raportate reacții rare de hipersensibilitate cardiacă induse de mesalazină (miocardită și pericardită). Se recomandă prudență la prescrierea acestui medicament pacienților cu afecțiuni predispozante la miocardită sau pericardită.
Mesalazina a fost asociată cu un sindrom de intoleranță acută care poate fi dificil de distins de o recidivă a bolii inflamatorii intestinale. Deși frecvența exactă nu este încă stabilită, astfel de cazuri au apărut la 3% dintre pacienți în studiile clinice controlate cu mesalazină sau sulfasalazină. Simptomele includ crampe, dureri abdominale acute și diaree sângeroasă, uneori febră, cefalee și eritem. În caz de suspect de sindrom de intoleranță acută, tratamentul trebuie oprit imediat.
Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu preparate care conțin mesalazină.
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după retragerea medicamentului, cât și în timpul tratamentului de întreținere inadecvat.
Posibila apariție a reacțiilor de hipersensibilitate implică întreruperea imediată a tratamentului (vezi și secțiunea „Efecte nedorite”).La pacienții cu digestie gastrică excepțional de lentă sau cu stenoză pilorică, uneori poate fi posibil să existe o eliberare de Mesalazină deja în stomac, cu posibilă iritație gastrică și o pierdere a eficacității medicamentului.
În caz de intoleranță cunoscută la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu au existat studii adecvate și bine controlate cu mesalazină la femeile gravide. Deoarece se știe că mesalazina traversează bariera placentară, în caz de sarcină confirmată sau presupusă, administrați numai în caz de nevoie reală și sub strictă supraveghere medicală. Cu toate acestea, utilizarea sa trebuie evitată în ultimele săptămâni de sarcină (vezi și secțiunea „Contraindicații”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Având în vedere experiența limitată dobândită la femeile care alăptează tratate cu Mesalazine, utilizarea acestuia trebuie evitată în timpul alăptării (vezi și secțiunea „Contraindicații”). Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu există dovezi că ASACOL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Asacol: Doze
Doza trebuie adaptată la fiecare pacient în funcție de amploarea și severitatea bolii. Schema indicativă este următoarea:
Adulți: 1-2 comprimate de 400 mg sau 1 comprimat de 800 mg, de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută până la 10 comprimate de 400 mg sau la 5 comprimate de 800 mg pe zi la pacienții cu forme severe, conform judecății medicului.
În cazul primului tratament, se recomandă creșterea treptată a dozei pentru câteva zile înainte de atingerea dozei maxime.
Copii peste 6 ani: doze proporțional reduse în opinia medicului. Există doar o documentație limitată privind efectele la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani).
Copii de la 6 ani:
- Faza activă a bolii: posologia trebuie determinată individual, începând de la 30-50 mg / kg / zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g / zi (doza maximă la adulți).
- Tratament de întreținere: posologia trebuie determinată individual, începând de la 15-30 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 2 g / zi (doza recomandată pentru adulți).
În general, se recomandă ca copiilor cu greutatea corporală de până la 40 kg să li se administreze jumătate din doza pentru adulți și copiilor peste 40 kg doza normală pentru adulți.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a le rupe sau mesteca, de preferință cu un pahar de apă și între mese.
Durata tratamentului
Durata tratamentului pentru fazele active este în medie de 4-6 săptămâni și poate varia, în opinia medicului, în funcție de starea pacientului și de evoluția bolii.
În tratamentele pe termen lung pentru prevenirea recidivelor, doza zilnică și durata tratamentului trebuie stabilite de medic în funcție de starea pacientului și de evoluția bolii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Asacol
În caz de ingestie a unei doze excesive, recurgeți la spălarea gastrică și infuzia venoasă de soluții de electroliți. Nu se cunoaște un antidot specific.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Asacol
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite raportate în studiile generale de tolerabilitate au fost, în general, ușoare și nu au evidențiat o creștere a incidenței dependentă de doză. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale (greață, epigastralgie, diaree și dureri abdominale) și cefalee.
Debutul reacțiilor de hipersensibilitate (erupție cutanată, mâncărime) sau episoade de intoleranță intestinală acută cu dureri abdominale, diaree sângeroasă, crampe, cefalee, febră și erupții cutanate, necesită întreruperea tratamentului.
Există, de asemenea, rapoarte sporadice de: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancreatită, hepatită, nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală, pericardită, miocardită, pneumonie eozinofilă și pneumonie interstițială. Tabelul următor rezumă clasele de evenimente descrise.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu utilizați produsul dacă ambalajul prezintă semne vizibile de deteriorare.
Nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat. intact și stocat corect.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
ASACOL 400 mg comprimate gastro-rezistente
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 400 mg
Excipienți: Manitol, Povidone K30, Povidone K90, Amidon-glicolat de sodiu tip A, Stearat de magneziu, Talc, Silice coloidală anhidră, Copolimer tip B de acid metacrilic, Citrat de trietil, Oxid de fier roșu (E 172), Oxid de fier galben (E 172) ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg comprimate gastro-rezistente
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 800 mg
Excipienți: Manitol, Povidone K30, Povidone K90, Amidon-glicolat de sodiu tip A, Stearat de magneziu, Talc, Silice coloidală anhidră, Copolimer tip B de acid metacrilic, Citrat de trietil, Oxid de fier roșu (E 172), Oxid de fier galben (E 172) ), Macrogol 6000.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate gastro-rezistente.
30 comprimate gastro-rezistente de 400 mg, în blistere *
60 comprimate gastro-rezistente de 400 mg, în blistere
24 comprimate gastro-rezistente de 800 mg, în blistere *
60 comprimate gastro-rezistente de 800 mg, în blistere
96 comprimate gastro-rezistente de 800 mg, în blistere *
* Ambalajul nu este pe piață
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ASACOL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ASACOL 400 mg comprimate gastro-rezistente
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg comprimate gastro-rezistente
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg capsule cu eliberare modificată
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg supozitoare
Fiecare supozitor conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g supozitoare
Fiecare supozitor conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml suspensie rectală
Fiecare recipient de 50 ml monodoză conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml suspensie rectală
Fiecare recipient de 50 ml monodoză conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g / 100ml suspensie rectală
Fiecare recipient de 100 ml monodoză conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granule pentru suspensie rectală
Fiecare plic conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosaic, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g spumă rectală
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosalicilic, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g spumă rectală
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosaic, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g spumă rectală
Fiecare doză unică de recipient multidoză conține:
Principiul activ
Mesalazină (acid 5-aminosaic, 5-ASA): 1 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente, capsule cu eliberare modificată, supozitoare, suspensie rectală, granule pentru suspensie rectală, spumă rectală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
COMPRIMATE GASTRORESISTANTE ȘI CAPSULE MODIFICATE DE ELIBERARE
Colita ulcerativă și boala Crohn.
SUPOZITOARE
Colita ulcerativă în localizarea la nivel rectal.
SUSPENSIUNEA RECTALĂ ȘI GRANULURI PENTRU SUSPENSIA RECTALĂ
Colita ulcerativă în localizarea rectosigmoidă.
SPUMĂ RECTALĂ
Colita ulcerativă localizată la părțile distale ale intestinului, de la colonul transvers la ampula sigmoidă și rectală.
ASACOL este indicat atât în tratamentul fazelor active ale bolii, cât și în prevenirea recidivelor.
În faza activă severă se recomandă combinarea acestuia cu tratamentul cu cortizon.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie adaptată la fiecare pacient în funcție de amploarea și severitatea bolii.
Schema orientativă, care poate fi modificată conform prescripțiilor medicului, este următoarea:
COMPRIMATE RESISTENTE LA ALIMENTE
Adulți: 1-2 comprimate de 400 mg sau 1 comprimat de 800 mg, de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută până la 10 comprimate de 400 mg sau până la 5 comprimate de 800 mg pe zi la pacienții cu forme severe sau în conformitate cu judecata medicului.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a le rupe sau mesteca, de preferință cu un pahar de apă și între mese.
Copii peste doi ani: dozele proporțional reduse în opinia medicului.
Există doar o documentație limitată privind efectele la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani).
Copii de la 6 ani:
• Faza activă a bolii: doza trebuie determinată individual, începând de la 30-50 mg / kg / zi în doze divizate. Doza maximă: 75 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g / zi (doza maximă la adulți).
• Tratament de întreținere: posologia trebuie determinată individual, începând de la 15-30 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 2 g / zi (doza recomandată pentru adulți).
În general, se recomandă copiilor cu greutatea corporală de până la 40 kg să li se administreze jumătate din doza pentru adulți și copiilor peste 40 kg doza normală pentru adulți.
CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE
Adulți: 1-2 capsule de 400 mg, de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută până la 10 capsule pe zi la pacienții cu forme severe.
De preferință, capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă și departe de mese, pacienții care, din diverse motive, nu au putut înghiți capsulele întregi, pot deschide capsula și pot lua toate microgranulele după ce le-au dispersat în soluție apoasă. în acest caz este esențial să nu mestecați singuri microgranulele.
Copii peste doi ani: dozele proporțional reduse în opinia medicului.
Există doar documentație limitată privind efectele la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani).
Copii de la 6 ani:
• Faza activă a bolii: doza trebuie determinată individual, începând de la 30-50 mg / kg / zi în doze divizate.Doza maximă: 75 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g / zi (doza maximă la adulți).
• Tratament de întreținere: doza trebuie determinată individual, începând de la 15-30 mg / kg / zi în doze divizate. Doza totală nu trebuie să depășească 2 g / zi (doza recomandată pentru adulți).
În general, se recomandă ca copiilor cu greutatea corporală de până la 40 kg să li se administreze jumătate din doza pentru adulți și copiilor peste 40 kg doza normală pentru adulți.
Pentru formele orale: în cazul primului tratament, se recomandă creșterea treptată a dozei pentru câteva zile înainte de atingerea dozei maxime.
SUPOZITOARE
Adulți: în medie 3 supozitoare de 500 mg pe zi, împărțite în 2-3 doze, sau 1 supozitor de 1 g o dată pe zi, rectal.
Pentru a obține un efect terapeutic mai bun, este important ca supozitorul să fie ținut cel puțin 30 de minute, mai bine dacă este ținut pentru perioade mai lungi (de exemplu, pentru întreaga noapte).
SUSPENSIUNEA RECTALĂ ȘI GRANULURI PENTRU SUSPENSIA RECTALĂ
Adulți: în medie 1 doză de 2 g de Mesalazină în 50 ml de 1-2 ori pe zi (dimineața și / sau seara înainte de culcare) sau 1 doză de 4 g în 50 ml sau 4 g 100 ml, o dată pe zi (de preferință în seara înainte de culcare).
Suspensia rectală gata trebuie agitată bine înainte de utilizare pentru a obține o suspensie omogenă, cu o ușoară presiune rupeți capacul și introduceți canula rectală atașată la recipientul de plastic.
Granulele pentru suspensie rectală conținute într-un plic trebuie turnate în recipientul de plastic; adăugați apă până la semn, agitați bine pentru a obține o suspensie omogenă și înșurubați canula rectală la recipient.
Pentru aplicare, întindeți-vă pe partea stângă, menținând piciorul stâng drept și îndoind piciorul drept. Introduceți canula complet în orificiul anal, împingând-o ușor; apoi apăsați recipientul cu presiune graduală și constantă până când conținutul este complet evacuat.
SPUMĂ RECTALĂ (ambalaj cu doză unică)
Adulți: în medie 1 doză de 2 g, de 1-2 ori pe zi, dimineața și / sau seara înainte de culcare sau 1 doză de 4 g, 1 dată pe zi, seara înainte de culcare. Agitați energic recipientul; introduceți canula rectală specială în scaunul său, situat în capacul containerului, până când este blocat; rupeți gulerul de etanșare în jurul bazei capacului containerului; întindeți-vă pe partea stângă, menținând piciorul stâng drept și îndoind piciorul țineți recipientul cu susul în jos, ținând degetul arătător peste capacul containerului; introduceți complet canula în orificiul anal împingând-o ușor; fără a scoate canula, apăsați capacul recipientului de 3-5 ori, la intervale de câteva secunde, până când doza este complet distribuită.
SPUMĂ RECTALĂ (pachet multidoză)
Adulți: în medie, două plăți consecutive egale cu 2 g Mesalazine, de 1-2 ori pe zi, dimineața și / sau seara înainte de culcare, sau trei-patru plăți consecutive egale cu 3-4 g Mesalazine, o dată pe zi, seara înainte de culcare. Agitați sticla energic; introduceți canula rectală corespunzătoare în scaunul său, situat sub capacul cilindrului, împingând canula până la capăt; rupeți sigiliul de la baza capacului cilindrului; întindeți-vă pe partea stângă, menținând piciorul stâng drept și îndoind piciorul drept; țineți cilindrul cu susul în jos ținând degetul arătător peste capacul cilindrului; introduceți canula în orificiul anal și împingeți-o ușor până la capăt; fără a scoate canula, apăsați capacul cilindrului până la capăt și apoi eliberați-o complet, pentru a elibera prima doză (egală cu 1 g de Mesalazină); după o câteva secunde, repetați operația pentru a elibera a doua doză și așa mai departe, în funcție de doza recomandată, luând în considerare faptul că fiecare livrare corespunde cu 1 g de Mesalazină.
Pentru suspensii rectale și spume rectale: după introducerea preparatului, întoarceți-vă de câteva ori pe ambele părți pentru a facilita o mai bună distribuție a medicamentului și rămâneți culcat timp de cel puțin 30 de minute. O eficacitate mai bună a produsului se obține ținând medicamentul cât mai mult timp sau, mai bine, lăsându-l pe loc toată noaptea, de aceea este de preferat ca cel puțin una dintre aplicațiile zilnice să fie efectuată înainte de culcare.
Pentru toate formele rectale
Copii peste 2 ani: doze proporțional reduse în opinia medicului. Există puțină experiență și doar o documentație limitată privind efectele la copii.
Durata tratamentului programat pentru fazele active este în medie de 4-6 săptămâni și poate varia în funcție de judecata medicului, în funcție de starea pacientului și de evoluția bolii.În tratamentele pe termen lung, pentru a preveni recidivele, doza zilnică și durata tratamentului acestea trebuie stabilite de medic în funcție de condițiile pacientului și de evoluția bolii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la substanțe strâns legate din punct de vedere chimic sau la oricare dintre excipienți (în special la salicilați și, pentru - suspensie rectală ASACOL și spumă rectală monodoză ASACOL, metabisulfiți).
Nefropatii severe. Ulcer gastric și duodenal. Diateza hemoragică. A nu se administra în ultimele săptămâni de sarcină și în timpul alăptării (vezi și pct. 4.6) .Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 2 ani. Evitați utilizarea comprimatelor la copii cu vârsta sub 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de a începe tratamentul cu ASACOL, pacientul trebuie să fie supus investigațiilor clinice necesare pentru a clarifica diagnosticul și indicațiile terapeutice.
La pacienții cu insuficiență renală și hepatică, produsul trebuie utilizat cu precauție.
Au fost raportate cazuri de insuficiență renală, inclusiv nefropatie cu modificări minime și nefrită interstițială acută / cronică, în asociere cu preparate care conțin mesalazină și promedicamente de mesalazină. La pacienții cu disfuncție renală cunoscută, trebuie evaluat raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mesalazină și trebuie acordată prudență la acești pacienți. Se recomandă o evaluare atentă a funcției renale pentru toți pacienții înainte de inițierea terapiei și periodic în timpul tratamentului, în special la pacienții cu boală renală anterioară.
Au fost raportate cazuri rare de discrazii sanguine severe în urma tratamentului cu mesalazină. În cazul în care pacientul dezvoltă hemoragii de etiologie neclară, hematoame, purpură, anemie, febră sau laringită, ar trebui efectuate investigații hematologice. Dacă se suspectează discrazie de sânge, tratamentul trebuie oprit. (vezi și secțiunile 4.5 și 4.8).
Au fost raportate reacții rare de hipersensibilitate cardiacă induse de mesalazină (miocardită și pericardită). Se recomandă prudență la prescrierea acestui medicament pacienților cu afecțiuni predispozante la miocardită sau pericardită.
Mesalazina a fost asociată cu un sindrom de intoleranță acută care poate fi dificil de distins de o recidivă a bolii inflamatorii intestinale. Deși frecvența exactă nu este încă stabilită, astfel de cazuri au apărut la 3% dintre pacienți în studiile clinice controlate cu mesalazină sau sulfasalazină. Simptomele includ crampe, dureri abdominale acute și diaree sângeroasă, uneori febră, cefalee și eritem. În caz de suspect de sindrom de intoleranță acută, tratamentul trebuie oprit imediat.
Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu preparate care conțin mesalazină.
Recidivele simptomelor obiective și subiective pot apărea atât după retragerea medicamentului, cât și în timpul tratamentului de întreținere inadecvat.
La pacienții cu digestie gastrică excepțional de lentă sau cu stenoză pilorică, după administrarea comprimatelor și capsulelor cu eliberare modificată, mesalazina poate fi eliberată deja în stomac, cu posibilă iritație gastrică și o pierdere a eficacității medicamentului.
Orice apariție a reacțiilor de hipersensibilitate duce la întreruperea imediată a tratamentului (vezi și pct. 4.8).
Suspensia rectală ASACOL și spuma rectală cu doză unică conțin metabisulfit. Această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici (vezi și secțiunile 4.3 și 4.8).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pentru formele orale: trebuie evitată administrarea simultană de lactuloză sau alte preparate care, prin scăderea pH-ului colonului, pot împiedica eliberarea de mesalazină.
Se recomandă prudență în utilizarea concomitentă de mesalazină și sulfoniluree, care poate potența efectul hipoglicemiant.
Se recomandă prudență în utilizarea concomitentă a mesalazinei cu cumarine, metotrexat, probenecid, sulfinpirazonă, spironolactonă, furosemidă și rifampicină, deoarece interacțiunile nu pot fi excluse.
Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente de mesalazină și agenți cunoscuți ca fiind renali toxici, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și azatioprină, deoarece aceste medicamente pot crește riscul reacțiilor adverse la rinichi.
La pacienții tratați cu azatioprină sau 6-mercaptopurină, se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a mesalazinei, deoarece poate crește riscul de discrazii sanguine (vezi și pct. 4.4 și 4.8).
Este posibilă potențarea efectelor nedorite ale corticosteroizilor gastrici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu au existat studii adecvate și bine controlate cu mesalazină la femeile gravide. Deoarece se știe că mesalazina traversează bariera placentară, în caz de sarcină confirmată sau presupusă, administrați numai în caz de nevoie reală și sub strictă supraveghere medicală.
Cu toate acestea, utilizarea preparatelor trebuie evitată în ultimele săptămâni de sarcină (vezi și pct. 4.3).
Timp de hrănire
Având în vedere experiența limitată dobândită la femeile care alăptează, tratate cu mesalazină, utilizarea preparatelor trebuie evitată în timpul alăptării (vezi și pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi că ASACOL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite raportate în studiile generale de tolerabilitate au fost în general ușoare și nu au arătat o creștere a incidenței dependentă de doză.
Au fost raportate tulburări gastrointestinale (greață, epigastralgie, diaree și dureri abdominale) și cefalee. Debutul reacțiilor de hipersensibilitate (erupție cutanată, mâncărime) sau episoade de intoleranță intestinală acută cu dureri abdominale, diaree sângeroasă, crampe, cefalee, febră și erupții cutanate, necesită întreruperea tratamentului.
Există, de asemenea, rapoarte sporadice de: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancreatită, hepatită, nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală, pericardită, miocardită, pneumonie eozinofilă și pneumonie interstițială.
Suspensia rectală ASACOL și spuma rectală cu doză unică conțin metabisulfit.
Această substanță poate provoca reacții de tip alergic și atacuri severe de astm la subiecții sensibili și în special la astmatici (vezi și secțiunile 4.3 și 4.4).
Tabelul următor rezumă clasele de evenimente descrise.
(A se vedea, de asemenea, secțiunile 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.5 interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
04.9 Supradozaj
În ceea ce privește comprimatele și capsulele cu eliberare modificată, utilizați spălare gastrică și perfuzie venoasă de soluții de electroliți. Nu se cunoaște un antidot specific.
Nu se cunosc cazuri de supradozaj după administrarea rectală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid aminosalicilic și analogi.
Codul ATC: A07E C02.
Mesalazina (acidul 5-aminosalicilic sau 5-ASA) este un medicament de utilitate dovedită în afecțiunile inflamatorii intestinale cronice, fiind dotat cu un efect antiinflamator local asupra tractelor mucoasei intestinale afectate de leziuni. Prezența sa în lumenul intestinal la concentrații suficiente este capabilă să inhibe în mod eficient biosinteza derivaților metabolismului acidului arahidonic, cum ar fi prostaglandina E2, tromboxanul 132 și leucotrienele, ale căror niveluri sunt anormal de ridicate în probele de biopsie prelevate din mucoasa rectală. colita ulcerativă în faza de flare-up.
Mesalazina este fracția activă a salicilazosulfapiridinei (SASP), un medicament utilizat deja în aceste forme clinice.
Comprimatele gastro-rezistente ASACOL 400 mg și capsulele ASACOL 400 mg cu eliberare modificată conțin mesalazină într-o cantitate echivalentă cu cea disponibilă teoretic din defalcarea completă a legăturii diazotizate a 1 g de SASP, respectiv.Leziunea Mesalazinei la nivelul ileonului terminal și a colonului asigură un efect antiinflamator de-a lungul întregii întinderi.
Suspensia rectală ASACOL, spuma rectală și supozitoarele sunt forme farmaceutice care determină un efect antiinflamator local prompt și eficient asupra leziunilor ulcerative care afectează tractul terminal al intestinului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Comprimatele gastro-rezistente și capsulele cu eliberare modificată eliberează Mesalazina în ileonul terminal și colon, datorită preparatului farmaceutic special care are caracteristica de a-și rupe propria acoperire la un pH mai mare de 7. Investigațiile radiologice arată că comprimatele și capsulele cu eliberare modificată rămân intacte în stomac și intestinul subțire și se dezintegrează în ileonul terminal și colonul drept.
Absorbţie
Absorbția Mesalazinei în colon este modestă. Substanța este eliminată în mare parte în materiile fecale, iar nivelurile plasmatice sunt scăzute. După o singură administrare de comprimate gastro-rezistente ASACOL, într-o doză corespunzătoare a 2,4 g Mesalazine, un vârf plasmatic de 1,3 mcg / ml se obține după 6 ore.
Distribuție
Mesalazina are un volum de distribuție relativ mic de aproximativ 18 L, confirmând că penetrarea extravasculară a medicamentului disponibil sistemic este minimă, deoarece este în concordanță cu absența oricărui efect secundar semnificativ al medicamentului. Mesalazina se leagă de 43% la proteinele plasmatice atunci când este in vitro. concentrațiile plasmatice sunt de 2,5 mcg / ml.
Biotransformare
Cantitatea absorbită este acetilată rapid de mucoasa intestinală și de ficat la acidul acetil-5-aminosalicilic, se leagă în cea mai mare parte de proteinele plasmatice și este eliminată în urină.
Eliminare
Mesalazina este eliminată în principal prin rinichi în urină. Clearance-ul renal al acidului aceti-5-aminosalicilic este de 201 ml / min. Aproximativ 20% din doza de 1,6 g se găsește în urina de 24 de ore, aproape complet acetilată.
Suspensiile rectale, spumele rectale și supozitoarele ASACOL eliberează Mesalazină în partea terminală a intestinului, au o absorbție sistemică foarte slabă, egală cu aproximativ 10% din doza administrată la subiecții cu forme inflamatorii intestinale în faza activă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice, bazate pe studii convenționale de tolerabilitate, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
COMPRIMATE RESISTENTE LA ALIMENTE
Manitol, povidonă K30, povidonă K90, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc, siliciu coloidal anhidru, copolimer tip B de acid metacrilic, citrat de trietil, oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172), macrogol 6000.
CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE
hidroxipropilceluloză, copolimer acid metacrilic (copolimer acid metacrilic-metil metacrilat 1: 2), citrat de trietil, talc, siliciu coloidal anhidru, gelatină, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, dioxid de titan.
SUPOZITOARE
Gliceride semisintetice solide (cu lecitină vegetală).
SUSPENSIA RECTALĂ
Silice coloidală, povidonă, metilceluloză, benzoat de sodiu, metabisulfit de potasiu, acid fosforic, apă.
GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA RECTALĂ
Povidonă, metilceluloză, silice coloidală.
SPUMĂ RECTALĂ (ambalaj cu doză unică)
Gumă de xantan, polisorbat 20, monostearat de macrogol, edetat de sodiu, metabisulfit de potasiu, benzoat de sodiu, apă purificată, propan, izobutan, n-butan.
SPUMĂ RECTALĂ (pachet multidoză)
Propilen glicol, oxietilen caprilic / gliceride capric, polisorbat 20, ceară emulsionantă, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, ascorbil palmitat, acid ascorbic, metil parahidroxibenzoat, propil parahidroxibenzoat, apă purificată, izobutan, propan, n-butan.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani pentru comprimate gastro-rezistente, supozitoare, suspensie rectală, granule pentru suspensie rectală, spumă rectală; 3 ani pentru capsulele cu eliberare modificată nedeschise.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Pentru tablete: a nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Pentru supozitoare: a se păstra la temperaturi care nu depășesc 30 ° C.
Pentru capsule: produs sensibil la lumină: păstrați în ambalajul original.
Nu utilizați produsul dacă ambalajul prezintă semne vizibile de deteriorare. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
COMPRIMATE RESISTENTE LA ALIMENTE
Blistere din PVC / aluminiu cuplate într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
30 comprimate gastro-rezistente de 400 mg
60 comprimate gastro-rezistente de 400 mg
24 comprimate gastro-rezistente de 800 mg
60 comprimate gastro-rezistente de 800 mg
96 comprimate gastro-rezistente de 800 mg
CAPSULE DE ELIBERARE MODIFICATE
Blistere din PVC / PVdC / aluminiu cuplate, introduse într-o cutie de carton, împreună cu prospectul.
50 capsule cu eliberare modificată de 400 mg
SUPOZITOARE
Fâșie de supape cu buzunare pre-formate din material plastic rigid (PVC / PE), sigilate prin termosudare și introduse într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
10 supozitoare de 500 mg
20 de supozitoare de 500 mg
28 de supozitoare de 1 g
SUSPENSIA RECTALĂ
Flacoane moi din polietilenă, introduse într-o cutie de carton împreună cu canulele rectale, în polietilenă rigidă și prospectul.
Suspensie rectală 2 g / 50 ml - 7 recipiente cu doză unică 50 ml
Suspensie rectală 4 g / 100 ml - 7 recipiente unidoză 100 ml
Suspensie rectală 4 g / 50 ml - 7 recipiente cu doză unică 50 ml
GRANULI PENTRU SUSPENSIUNEA RECTALĂ
Plicuri sigilate termic din material cuplat (hârtie - aluminiu - polietilenă) introduse într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
Granule pentru suspensie rectală 2 g - 10 plicuri
SPUMĂ RECTALĂ (ambalaje cu doză unică)
Cutii monodozate din aluminiu cu supape de distribuție și canule rectale atașate, din polietilenă rigidă, introduse într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
2 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică 4 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică
SPUMĂ RECTALĂ (pachet multidoză)
Cilindru multidoză din aluminiu cu supapă de distribuție și canule rectale atașate, din polietilenă rigidă, introdus într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
1 g spumă rectală - 1 recipient cu 14 doze
1 g spumă rectală - 2 recipiente cu 14 doze
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Titular AIC:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate gastro-rezistente de 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 comprimate gastro-rezistente de 400 mg A.I.C. 026416329
24 comprimate gastro-rezistente de 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 comprimate gastro-rezistente de 800 mg A.I.C. 026416317
96 comprimate gastro-rezistente de 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 capsule cu eliberare modificată de 400 mg A.I.C. 026416255
10 supozitoare de 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 de supozitoare de 500 mg A.I.C. 026416139
28 de supozitoare de 1 g A.I.C. 026416305
Suspensie rectală 2 g / 50 ml - 7 recipiente cu doză unică 50 ml A.I.C. 026416141
Suspensie rectală 4 g / 100 ml - 7 recipiente cu doză unică 100 ml A.I.C. 026416154
Suspensie rectală 4 g / 50 ml - 7 recipiente unidozate 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granule pentru suspensie rectală 2 g - 10 plicuri A.I.C. 026416091 *
2 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică A.I.C. 026416216
4 g spumă rectală - 7 recipiente cu doză unică A.I.C. 026416230
1 g spumă rectală - 1 recipient de 14 doze A.I.C. 026416267 *
1 g spumă rectală - 2 recipiente cu 14 doze A.I.C. 026416279 *
* Ambalajul nu este pe piață
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 30 iulie 1987.
Data reînnoirii: 1 iunie 2005.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012
