Ingrediente active: Tietilperazină (maleat de tietilperazină)
Torecan 6,5 mg comprimate acoperite
Torecan 6.5 mg supozitoare
Indicații De ce se utilizează Torecan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Derivat de fenotiazină, cu activitate antiemetică.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Greață și vărsături induse de agenți de chimioterapie antiblastică, radioterapie, agenți toxici și intervenții chirurgicale.
Contraindicații Când Torecan nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la fenotiazine.
Stări comatoase și stări severe de depresie.
Tulburări ale hematopoiezei.
Boli hepatice.
Copii cu vârsta sub 15 ani (vezi „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”).
Sarcina (vezi „Avertismente speciale - Sarcina”)
Alăptarea (a se vedea „Avertismente speciale - Alăptarea”.)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Torecan
Ca și în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați trebuie ținute sub supraveghere medicală directă, în special cei care au prezentat anterior sensibilitate anormală la fenotiazine. (vezi „Efecte nedorite”).
Torecan este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani, deoarece această grupă de vârstă este deosebit de predispusă la reacții adverse extrapiramidale și convulsii (vezi „Contraindicații” și „Efecte nedorite”).
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu feocromocitom sau insuficiență mitrală pentru orice efecte hipotensive care pot apărea. Episoadele hipotensive cu Torecan sunt rare (vezi „Efecte nedorite”); totuși, dacă apar, pot fi controlate cu norepinefrină, angiotensină sau fenilefrină (nu adrenalină, a cărei acțiune poate fi antagonizată de fenotiazine).
O creștere notabilă a temperaturii corpului poate fi expresia unei reacții idiosincratice și, prin urmare, tratamentul trebuie oprit.
Fenotiazinele pot crește starea de rigiditate musculară la persoanele predispuse sau care suferă deja de boala Parkinson sau forme asemănătoare Parkinsonului sau alte tulburări motorii.
La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central, produsul poate induce manifestări neurotoxice, la doze mai mari decât cele recomandate.
Tratament pe termen lung
În cazuri rare, a fost observată diskinezie tardivă în urma tratamentului de lungă durată cu Torecan la pacienții vârstnici (vezi „Efecte nedorite”). Pacienții din această grupă de vârstă ar trebui, prin urmare, tratați pentru cea mai scurtă perioadă posibilă și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape pentru apariția evenimentelor neurologice dăunătoare.
Faza postoperatorie
În cazul administrării Torecan în timpul fazei postoperatorii a anesteziei, trebuie luată în considerare posibila apariție a depresiei sistemului nervos central și / sau agitație.
Insuficiență hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă sau cu ciroză (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare” și „Efectele nedorite”).
La pacienții care fumează 20 sau mai multe țigări pe zi, utilizarea prelungită a Torecan 6,5 mg comprimate acoperite poate crește riscul de a dezvolta cancer pulmonar.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Torecan
Droguri care acționează asupra S.N.C.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită o precauție deosebită.
Deoarece fenotiazinele pot accentua acțiunea deprimantă asupra sistemului nervos central a opiaceelor, antihistaminicelor, analgezicelor, benzodiazepinelor și barbituricelor, doza acestor medicamente, dacă este utilizată în același timp, trebuie ajustată în mod adecvat.
Sensibilitatea la alcool, atropină și insecticide fosforice este accentuată în timpul terapiei cu fenotiazine.
Torecan trebuie utilizat numai dacă este strict necesar și cu precauție extremă în asociere cu medicamente depresive, S.N.C. indicat mai sus.
Inhibitori ai CYP2D6
Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 (cum ar fi fluoxetina și chinidina) poate crește concentrațiile plasmatice ale etilperazinei.
Anticonvulsivante
Torecan poate reduce eficacitatea anticonvulsivantelor datorită proprietăților epileptogene ale fenotiazinelor.
Împreună cu administrarea Torecan, dacă pacientul este tratat cu un anticonvulsivant, poate fi necesară o doză mai mare de acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Există doar date limitate cu privire la utilizarea tietilperazinei la pacientele gravide. Ca măsură de precauție, Torecan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Fenotiazinele sunt excretate în laptele matern, prin urmare Torecan nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi „Contraindicații”).
Fertilitate
Fertilitatea șobolanilor masculi nu a fost afectată negativ de tratamentul cu tietilperazină. Efectele asupra ratei de sarcină a șobolanilor femele au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați că reacțiile adverse ale sistemului nervos central, cum ar fi somnolența și simptomele extrapiramidale (distonie, criză oculogică, spasme musculare), pot apărea în timpul tratamentului cu tietilperazină. De aceea, se recomandă precauție atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele acoperite cu Torecan conțin lactoză și zaharoză, deci dacă medicul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Datorită prezenței beta-carotenului în compoziție, utilizarea prelungită a comprimatelor acoperite cu Torecan poate crește riscul de a dezvolta cancer pulmonar la fumătorii înalți (20 sau mai multe țigări pe zi).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Torecan: Doze
DOZARE
Populația generală
1 comprimat acoperit sau 1 supozitor de 1 până la 3 ori pe zi.
Populații speciale
Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică care iau Torecan în doze mari sau pentru o perioadă prelungită de timp, funcția hepatică trebuie monitorizată (vezi „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”).
Populația pediatrică
Torecan este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani (vezi „Contraindicații”, „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”).
Persoane în vârstă
Torecan trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) (vezi „Precauții de utilizare”).
METODA DE ADMINISTRARE
Comprimatele acoperite trebuie luate pe stomacul gol, numai pentru perioade scurte de timp și cu intervale mari între aceste perioade.
Datorită gustului său neplăcut, comprimatele acoperite cu Torecan nu trebuie mestecate. Supozitoarele Torecan trebuie să fie bine introduse în rect. Se recomandă administrarea supozitorului după trecerea scaunului. Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală. Doar pentru utilizare rectală.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Torecan
Simptome:
Amorțeală, stări confuzionale urmate în cele mai severe cazuri de comă și pierderea reflexelor; tahicardie, hipotensiune posturală, colaps; depresie respiratorie; agitație, reacții distonice acute, convulsii.
Tratament:
Nu există antidot. Măsurile generale de susținere includ spălarea gastrică urmată de administrarea de cărbune activat și, dacă este necesar, monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și respiratorii.
Tratamente simptomatice:
Hipotensiune arterială acută: administrați expansori de plasmă; dacă este necesară administrarea unui medicament vasopresor (nu adrenalină), funcția cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenție.
Reacții distonice acute: administrați medicamente anti-Parkinson.
Convulsii: se administrează benzodiazepine.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Torecan, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Torecan
Efecte nedorite observate după administrarea de fenotiazine
Ca toate medicamentele, Torecan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Tietilperazina (Torecan) este un derivat al fenotiazinei. Medicul trebuie să fie conștient de faptul că următoarele reacții adverse au apărut la una sau mai multe fenotiazine:
- Reacții alergice: cu fenotiazine au fost raportate în mod excepțional și caracterizate prin fenomene cutanate localizate sau răspândite (mai rar este vorba de idiosincrazii cu febră) precum eritem, prurit, urticarie, eczeme, edem localizat, fenomene de fotosensibilizare, dermatită exfoliativă. Crizele astmatice sunt rare.
- Alte manifestări: insomnie ușoară, stări de excitare paradoxală, hipotensiune arterială, tahicardie, gură uscată, congestie nazală, constipație, vedere încețoșată, niveluri crescute de prolactină.
- Deși cu o frecvență extrem de redusă, au fost descrise leziuni ale ficatului cu icter și ale crasei sanguine cu agranulocitoză și trombocitopenie în urma tratamentului cu fenotiazine.
Reacții adverse observate după administrarea Torecan
Următoarele reacții adverse sunt enumerate în funcție de sistemul / organul clasei MedDRA.
În cadrul fiecărui organ / clasă, reacțiile adverse sunt sortate în funcție de frecvență, începând cu cele mai frecvente reacții.În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt listate în ordinea descrescătoare a severității. În plus, categoria de frecvență a fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Reactii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții anafilactice sau anafilactoide (vezi „Precauții de utilizare”)
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: simptome extrapiramidale *, criză oculogirică, diskinezie tardivă (vezi „Precauții de utilizare”), somnolență, disartrie
Foarte rare: sindrom neuroleptic malign
Patologii cardiace
Rare: hipotensiune arterială (vezi „Precauții de utilizare”)
Foarte rare: tahicardie
Tulburări gastrointestinale
Rare: disfagie
Foarte rare: gură uscată
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: anomalii ale funcției hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: Dermatită (vezi „Precauții pentru„ utilizare ”)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: spasme musculare
* La fel ca alți derivați fenotiazinici, Torecan poate provoca - deși rar și de obicei la pacienții mai tineri - simptome extrapiramidale (criză oculogică, dificultăți de înghițire și vorbire, spasme musculare, trismus). Aceste simptome răspund de obicei prompt la tratamentul parenteral cu un agent antiparkinsonian. În multe cazuri, simptomele extrapiramidale dispar rapid odată cu întreruperea tratamentului.
Reacții adverse din experiența post-marketing
Următoarea reacție adversă a fost dedusă din experiența de după punerea pe piață cu Torecan. Deoarece această reacție este raportată în mod voluntar de la o populație de dimensiuni nedefinite, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acesteia, care este, prin urmare, clasificată ca necunoscută.
Frecvență necunoscută
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Angioedem
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Comprimate acoperite
1 comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
maleat de tietilperazină 10,276 mg (echivalent cu 6,5 mg de bază)
Excipienți: gumă arabică, gelatină, talc, acid stearic, amidon de porumb, lactoză, zaharoză, β-caroten, ulei de arahide.
Supozitoare
1 supozitor conține:
Principiul activ:
maleat de tietilperazină 10,276 mg (echivalent cu 6,5 mg de bază)
Excipienți: lactoză monohidrat, gliceride semisintetice solide.
FORMA FARMACEUTICĂ și CONȚINUTUL
Torecan 6,5 mg comprimate acoperite: 15 comprimate acoperite
Torecan 6,5 mg supozitoare: 6 supozitoare
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TORECAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite
1 comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
maleat de tirilperazină ................................................ ................................... 10,276 mg
(egal cu 6,5 mg bază de tietilperazină).
Excipienți: lactoză, zaharoză
Supozitoare
1 supozitor conține:
Principiul activ:
maleat de tirilperazină ................................................ ................................... 10,276 mg
(egal cu 6,5 mg bază de tietilperazină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
Supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Greață și vărsături induse de agenți de chimioterapie antiblastică, radioterapie, agenți toxici și intervenții chirurgicale.
04.2 Doze și mod de administrare
DOZARE
Populația generală
1 comprimat acoperit sau 1 supozitor de 1 până la 3 ori pe zi.
Populații speciale
Insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică care iau Torecan în doze mari sau pentru o perioadă prelungită de timp, funcția hepatică trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Populația pediatrică
Torecan este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.8).
Persoane în vârstă
Torecan trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici (65 de ani și peste) (vezi pct. 4.4).
METODA DE ADMINISTRARE
Datorită gustului său neplăcut, comprimatele acoperite cu Torecan nu trebuie mestecate.
Comprimatele acoperite trebuie luate pe stomacul gol, numai pentru perioade scurte de tratament și cu intervale mari între aceste perioade.
Supozitoarele Torecan trebuie să fie bine introduse în rect. Se recomandă administrarea supozitorului după trecerea scaunului. Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală. Doar pentru utilizare rectală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la fenotiazine.
Stări comatoase și stări severe de depresie.
Tulburări ale hematopoiezei.
Boli hepatice.
Copii cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Sarcina (vezi pct. 4.6)
Alăptarea (vezi secțiunea 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați trebuie ținuți sub supraveghere medicală directă, în special cei care au prezentat anterior sensibilitate anormală la fenotiazine (vezi 4.8).
Torecan este contraindicat la copiii cu vârsta sub 15 ani, deoarece această grupă de vârstă este deosebit de predispusă la reacții adverse extrapiramidale și convulsii (vezi pct. 4.3 și 4.8).
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu feocromocitom sau insuficiență mitrală pentru orice efecte hipotensive care pot apărea. Episoadele hipotensive cu Torecan sunt rare (vezi pct. 4.8); totuși, dacă apar, pot fi controlate cu norepinefrină, angiotensină sau fenilefrină (nu adrenalină, a cărei acțiune poate fi antagonizată de fenotiazine).
O creștere notabilă a temperaturii corpului poate fi expresia unei reacții idiosincratice și, prin urmare, tratamentul trebuie oprit.
Fenotiazinele pot crește starea de rigiditate musculară la persoanele predispuse sau care suferă deja de boala Parkinson sau forme asemănătoare Parkinsonului sau alte tulburări motorii.
La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central, produsul poate induce manifestări neurotoxice, la doze mai mari decât cele recomandate.
Tratament pe termen lung
În cazuri rare, a fost observată diskinezie tardivă în urma tratamentului de lungă durată cu Torecan la pacienții vârstnici (vezi 4.8). Pacienții din această grupă de vârstă ar trebui, prin urmare, tratați pentru cea mai scurtă perioadă posibilă și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape pentru apariția evenimentelor neurologice dăunătoare.
Faza postoperatorie
În cazul administrării Torecan în timpul fazei postoperatorii a anesteziei, trebuie luată în considerare posibila apariție a depresiei sistemului nervos central și / sau agitație.
Insuficiență hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă sau cu ciroză (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.1 - „Populații speciale”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele acoperite cu Torecan conțin lactoză, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele acoperite cu Torecan conțin zaharoză, de aceea, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Datorită prezenței beta-carotenului în compoziție, utilizarea prelungită a comprimatelor acoperite cu Torecan poate crește riscul de a dezvolta cancer pulmonar la fumătorii înalți (20 sau mai multe țigări pe zi).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni de luat în considerare
Droguri care acționează asupra SNC
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită o precauție deosebită.
Deoarece fenotiazinele pot accentua acțiunea deprimantă asupra sistemului nervos central al opiaceelor, antihistaminicelor, analgezicelor și benzodiazepinelor și barbituricelor, doza acestor medicamente, dacă este utilizată concomitent, va trebui ajustată corespunzător.
Sensibilitatea la alcool, atropină și insecticide fosforice este accentuată în timpul terapiei cu fenotiazine.
Torecan trebuie utilizat numai dacă este strict necesar și cu precauție extremă în asociere cu medicamente depresive, S.N.C. indicat mai sus.
Inhibitori ai CYP2D6
Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 (cum ar fi fluoxetina și chinidina) poate crește concentrațiile plasmatice ale etilperazinei.
Anticonvulsivante
Torecan poate reduce eficacitatea anticonvulsivantelor datorită proprietăților epileptogene ale fenotiazinelor.
Împreună cu administrarea Torecan, dacă pacientul este tratat cu un anticonvulsivant, poate fi necesară o doză mai mare de acest medicament.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea tietilperazinei la pacientele gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a exclude un efect teratogen al Torecan (vezi 5.3) și s-a găsit o posibilă asociere în două studii observaționale. Ca măsură de precauție, Torecan ar trebui nu se utilizează în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Fenotiazinele sunt excretate în laptele matern, prin urmare Torecan nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
Fertilitatea șobolanilor masculi nu a fost afectată negativ de tratamentul cu tietilperazină. Efectele asupra ratei de sarcină a șobolanilor femele au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați că reacțiile adverse ale sistemului nervos central, cum ar fi somnolența și simptomele extrapiramidale (distonie, criză oculogică, spasme musculare), pot apărea în timpul tratamentului cu tietilperazină. De aceea, se recomandă precauție atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efecte nedorite observate după administrarea de fenotiazine
Tietilperazina (Torecan) este un derivat al fenotiazinei. Medicul trebuie să fie conștient de faptul că următoarele reacții adverse au apărut la una sau mai multe fenotiazine:
• Reacții alergice: cu fenotiazine au fost raportate în mod excepțional și caracterizate prin fenomene cutanate localizate sau difuze (mai rar este vorba de idiosincrazii cu febră) precum eritem, prurit, urticarie, eczeme, edem localizat, fenomene de fotosensibilizare, dermatită exfoliativă. Crizele astmatice sunt rare.
• Alte manifestări: insomnie ușoară, stări de excitare paradoxală, hipotensiune arterială, tahicardie, gură uscată, congestie nazală, constipație, vedere încețoșată, niveluri crescute de prolactină.
• Deși cu o frecvență extrem de redusă, au fost descrise leziuni ale ficatului cu icter și ale crasei sanguine cu agranulocitoză și trombocitopenie în urma tratamentului cu fenotiazine.
Reacții adverse observate după administrarea Torecan
Următoarele reacții adverse (Tabelul 1.1) sunt enumerate în funcție de sistemul / organul clasei MedDRA. În cadrul fiecărui organ / clasă, reacțiile adverse sunt sortate în funcție de frecvență, începând cu cele mai frecvente reacții.În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt listate în ordinea descrescătoare a severității. În plus, categoria de frecvență a fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1.1 Reacții adverse
* .... La fel ca alți derivați ai fenotiazinelor, Torecan poate provoca - deși rar și la pacienții mai tineri - simptome extrapiramidale (criză oculogică, dificultăți de înghițire și vorbire, spasme musculare, trismus). Aceste simptome răspund de obicei prompt la tratamentul parenteral cu un agent antiparkinsonian. În multe cazuri, simptomele extrapiramidale dispar rapid odată cu întreruperea tratamentului.
Reacții adverse din experiența post-marketing
Următoarea reacție adversă (Tabelul 1.2) a fost derivată din experiența de după punerea pe piață cu Torecan. Deoarece această reacție este raportată în mod voluntar de la o populație de dimensiuni nedefinite, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acesteia, care este, prin urmare, clasificată ca nefiind notată. sunt clasificate pe clase de sisteme de organe în MedDRA. În cadrul fiecărei clase de sisteme de organe, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Tabelul 1.2 Reacții adverse (frecvență necunoscută)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome:
Amorțeală, stări confuzionale urmate în cele mai severe cazuri de comă și pierderea reflexelor; tahicardie, hipotensiune posturală, colaps; depresie respiratorie; agitație, reacții distonice acute, convulsii.
Tratament:
Nu există antidot. Măsurile generale de susținere includ spălarea gastrică urmată de administrarea de cărbune activat și, dacă este necesar, monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și respiratorii.
Tratamente simptomatice:
Hipotensiune arterială acută: administrați expansori de plasmă; dacă este necesară administrarea unui medicament vasopresor (nu adrenalină), funcția cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenție.
Reacții distonice acute: administrați medicamente anti-Parkinson.
Convulsii: se administrează benzodiazepine.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antinautice.
Codul ATC: A04AD49.
Mecanism de acțiune
Tietilperazina (Torecan) este un derivat fenotiazinic care are aceleași caracteristici farmacologice ale acestei clase chimice de medicamente, într-o măsură mai atenuată, dar are, în raport cu acestea, o eficacitate specifică.
Torecan este eficient în tratamentul greață și vărsături de diferite origini.
Efectul antiemetic se datorează acțiunii sale duale asupra zonei chemosensibile bulbare și asupra centrului emetic propriu-zis.
La doze terapeutice, Torecan nu are efecte sedativ-hipnogene.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Tietilperazina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă de tietilperazină este atinsă în 2-4 ore.
Distribuție
Volumul de distribuție a fost calculat la 2,7 L / kg greutate corporală. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 12 ore. Tietilperazina poate traversa bariera placentară.
Biotransformare / Metabolism
Tietilperazina suferă un metabolism hepatic extins.
Eliminare
Aproximativ 3% din doza administrată este excretată ca medicament nemodificat în urină.
Populații speciale
Insuficiență hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă sau cu ciroză din cauza creșterii posibile a expunerii la tietilperazină.
Insuficiență renală
Nu sunt disponibile informații despre efectul insuficienței renale asupra tietilperazinei.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile non-clinice, efectele au fost observate numai la expuneri considerate semnificativ mai mari decât expunerea maximă la om, sugerând o relevanță clinică redusă.
Studii de toxicitate
Mutagenicitate
Tietilperazina nu a prezentat potențial mutagen într-un test de mutagenitate bacteriană folosind Salmonella typhimurium Și Escherichia coli.
Carcinogeneză
Potențialul cancerigen al tietilperazinei nu a fost evaluat.
Toxicitate reproductiva
Nu au fost observate dovezi de teratogenitate sau toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri, dar studiile au avut limitări. La doze mari, toxice pentru mamă și cu mult peste doza clinică, a fost raportată o incidență mai mare a fisurii palatului la șoareci (50 mg / kg / zi) și șobolani (200 mg / kg / zi). Nu se cunoaște relevanța acestei observații pentru utilizarea clinică a tietilperazinei în sarcina umană.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite: gumă arabică, gelatină, talc, acid stearic, amidon de porumb, lactoză, zaharoză, β-caroten, ulei de arahide.
Supozitoare: lactoză monohidrat, gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate acoperite: 5 ani.
Supozitoare: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC opac care conține 15 comprimate acoperite.
Benzi din PVC / PE conținând 6 supozitoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Torecan 6,5 mg comprimate acoperite .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6.5 mg supozitoare A.I.C. n. 019889031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare: 15.05.1962
Reînnoire: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/07/2015
