Ingrediente active: paracetamol, acid ascorbic, fenilefrină
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală cu aromă de lămâie
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală cu aromă de lămâie și miere
Inserturile pentru pachete Tachifludec sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - TACHIFLUDEC pulbere pentru soluție orală cu aromă de lămâie, TACHIFLUDEC pulbere pentru soluție orală cu aromă de lămâie și miere
- TACHIFLUDEC Pulbere adultă pentru soluție orală aromă de portocală
De ce se utilizează Tachifludec? Pentru ce este?
Tachifludec este un medicament cu activitate analgezică, antipiretică și decongestionantă nazală.
Tachifludec este utilizat pentru tratamentul simptomatic al gripei, răcelilor și stărilor febrile și dureroase aferente, cu o acțiune decongestionantă pe căile respiratorii superioare superioare.
Contraindicații Când Tachifludec nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Copii sub vârsta de 12 ani.
La pacienții care iau beta-blocante, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice.
La pacienții care suferă de insuficiență hepatică sau renală, diabet, hipertiroidism, hipertensiune și boli cardiovasculare.
Produsele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la cei care suferă de anemie hemolitică severă.
Insuficiență hepatocelulară severă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tachifludec
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, ca și când paracetamolul este administrat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave, inclusiv boli hepatice severe și modificări ale rinichilor și sângelui.
De asemenea, înainte de a combina orice alte medicamente, contactați medicul dumneavoastră (consultați și „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”).
Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.
Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tachifludec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectul hepatotoxic al paracetamolului poate fi sporit prin aportul altor medicamente active asupra ficatului.
Pacienții tratați cu rifampicină, cimetidină sau medicamente antiepileptice, cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină, trebuie să utilizeze paracetamol cu precauție extremă și numai sub strictă supraveghere medicală.
Paracetamolul crește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului.
Paracetamolul administrat în doze mari poate potența efectul anticoagulantelor cumarinice.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante și antihipertensive și poate spori acțiunea inhibitorilor monoaminooxidazei.
Avertismente Este important să știm că:
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
În timpul sarcinii și alăptării (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptării ”) De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aceste probleme au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În timpul sarcinii și alăptării, Tachifludec trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dvs. Consultați medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tachifludec nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Tachifludec
Tachifludec conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Aroma de lămâie Tachifludec conține 4,9 mmol (112,9 mg) sodiu pe plic; Aroma de lămâie și miere Tachifludec conține 5,9 mmol (135,8 mg) sodiu pe plic: de luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau cu o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tachifludec: Doze
Cât de mulți adulți și copii peste 12 ani: 1 plic la fiecare 4-6 ore și până la maximum 3 plicuri în 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani: medicamentul nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Se dizolvă un plic într-un pahar cu apă foarte fierbinte și, dacă se dorește, se diluează cu apă rece pentru a se răci și îndulci după cum se dorește.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tachifludec
La dozele recomandate sau chiar în ipoteza în care este luat întregul pachet, nu ar trebui să apară simptome ale supradozajului cu paracetamol. Cu toate acestea, în cazul ingestiei de doze foarte mari de paracetamol (mai mare de 15 g), complicația cel mai frecvent întâlnită este afectarea ficatului, care apare de obicei la 2-4 zile după ingestie. Simptomele timpurii sunt greață, vărsături și dureri abdominale: terapia adecvată recomandată este spălarea gastrică folosind antidoturi specifice, cum ar fi acetilcisteina sau metionina. La mai mult de 10 ore după ingestie, poate fi necesară o hemoperfuzie.
Alte simptome ale supradozajului sunt cauzate de fenilefrină și se manifestă prin iritabilitate, cefalee și creșterea tensiunii arteriale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Tachifludec, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Tachifludec, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tachifludec
Ca toate medicamentele, Tachifludec poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Cu simpaticomimetice (fenilefrină) pot apărea ocazional iritații ale pielii, tahicardie, hipertensiune și mult mai rar greață, vărsături sau anorexie.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt utilizate. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală cu aromă de lămâie
Fiecare plic conține: ingrediente active: paracetamol 600 mg, acid ascorbic 40 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (corespunzător fenilefrinei 8,2 mg). Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, siliciu coloidal anhidru, aromă de lămâie, curcumină (E 100).
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală cu aromă de lămâie și miere
Fiecare plic conține: ingrediente active: paracetamol 600 mg, acid ascorbic 40 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (corespunzător fenilefrinei 8,2 mg). Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de miere, caramel (E 150), silice coloidală anhidră.
CUM ARATĂ
Tachifludec este prezentat sub formă de pulbere pentru soluție orală. Fiecare pachet conține 10 plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TACHIFLUDEC
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic TACHIFLUDEC 6 g de pulbere pentru soluție orală conține:
Paracetamol 600 mg
Acid ascorbic 40 mg
Clorhidrat de fenilefrină 10 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al gripei, răcelilor și stărilor febrile și dureroase aferente, cu o acțiune decongestionantă pe căile respiratorii superioare superioare.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 plic la fiecare 4-6 ore și până la maximum 3 plicuri în 24 de ore. Se dizolvă 1 plic în jumătate de pahar cu apă foarte fierbinte și, dacă se dorește, se diluează cu apă rece pentru a se răci și îndulci după cum se dorește.
Produsul nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani decât sub supraveghere medicală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente sau alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Pacienți care iau beta-blocante, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice.
Pacienții care suferă de insuficiență hepatică sau renală, diabet, hipertiroidism, hipertensiune și boli cardiovasculare.
Produsele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la cei care suferă de anemie hemolitică severă.
Insuficiență hepatocelulară severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave.
Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, la „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”.
Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare.
Datorită prezenței de sodiu, produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
Datorită prezenței zaharozei (3725 mg per plic în pachetul cu aromă de lămâie TACHIFLUDEC și 3802 mg per plic în pachetul cu aromă de miere de lămâie TACHIFLUDEC), produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau în caz de deficit de zaharază-izomaltază.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul hepatotoxic al paracetamolului poate fi sporit prin aportul altor medicamente active asupra ficatului.
A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).
Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).
Paracetamolul crește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului.
Produsul administrat în doze mari poate spori efectul anticoagulantelor cumarinice.
Fenilefrina poate antagoniza efectul medicamentelor beta-blocante și antihipertensive și poate spori acțiunea inhibitorilor monoaminooxidazei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii nu este contraindicată, dar necesită precauție; administrarea preparatului în timpul sarcinii și alăptării trebuie să aibă loc sub supravegherea directă a medicului și în caz de nevoie reală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic. În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse: trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză, anomalii ale funcției hepatice și hepatită, tulburări renale (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie), reacții gastro-intestinale și amețeli.
Cu simpaticomimetice (fenilefrină) pot apărea ocazional iritații ale pielii, tahicardie, hipertensiune și mult mai rar greață, vărsături sau anorexie.
04.9 Supradozaj
La dozele recomandate sau chiar în ipoteza în care este luat întregul pachet, nu ar trebui să apară simptome ale supradozajului cu paracetamol. Cu toate acestea, în cazul ingestiei de doze foarte mari de paracetamol (mai mare de 15 g), complicația cel mai frecvent întâlnită este afectarea ficatului, care apare de obicei la 2-4 zile după ingestie. Simptomele timpurii sunt greață, vărsături și dureri abdominale: terapia adecvată recomandată este spălarea gastrică folosind antidoturi specifice, cum ar fi acetilcisteina sau metionina. La mai mult de 10 ore după ingestie, poate fi necesară o hemoperfuzie.
Alte simptome ale supradozajului sunt cauzate de fenilefrină și se manifestă prin iritabilitate, cefalee și creșterea tensiunii arteriale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Pulberea pentru soluție orală TACHIFLUDEC conține paracetamol, vitamina C și clorhidrat de fenilefrină și este indicată pentru tratamentul simptomatic al gripei și răcelii.
Paracetamolul este o substanță cu proprietăți analgezice și antipiretice atribuite inhibiției ciclooxigenazei acidului arahidonic cu inhibarea consecventă a biosintezei prostaglandinelor și a tromboxanilor responsabili de apariția simptomelor inflamației, durerii și febrei prezente în răceala obișnuită.
Vitamina C exercită un efect protector asupra sistemului vascular și activează puterile defensive și imune ale corpului. Este adesea introdusă în combinații de frig pentru a compensa pierderea vitaminei C care are loc în stadiile incipiente ale unei infecții virale acute, inclusiv răceala obișnuită.
Clorhidratul de fenilefrină este un aminosimpathomimetic care este absorbit în tractul gastro-intestinal și ajunge la mucoasa nazală. Clorhidratul de fenilefrină induce vasoconstricția microvaselelor congestionate ale mucoasei nazale și, prin urmare, reduce secreția și favorizează curățarea căilor respiratorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Paracetamolul este ușor absorbit în tractul gastro-intestinal și este distribuit aproape uniform în majoritatea fluidelor corporale, este metabolizat în ficat și excretat în urină în principal în formă conjugată sub formă de glucuronat și sulfat.
Vitamina C este o vitamină solubilă în apă; este absorbit în tractul gastro-intestinal și este larg distribuit în diferitele țesuturi. 25% din vitamina C absorbită se leagă de proteinele plasmatice. Cantitatea care depășește nevoile organismului este metabolizată și excretată în urină.
Clorhidratul de fenilefrină este un aminosimpathomimetic care este absorbit în tractul gastro-intestinal și ajunge la mucoasa nazală. Fenilefrina absorbită este metabolizată parțial de monooxidaze intestinale și hepatice și este complet eliminată în urină sub formă de sulfat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Paracetamol:
Studiile de toxicitate acută și cronică nu au evidențiat efecte adverse. LD50 pentru paracetamol administrat oral variază de la 850 la peste 3000 mg / kg, în funcție de speciile de animale utilizate.
Toxicitatea hepatică a paracetamolului la om în caz de supradozaj (10 g) se datorează formării, prin intervenția citocromului P 450, a unei cantități mici (4%) de metabolit intermediar reactiv, care, în absența unui rezervă adecvată de glutation, se leagă covalent de macromoleculele celulare.
Acid ascorbic:
Toxicitatea sa acută este practic nulă.
Clorhidrat de fenilefrină:
Are un LD50 de 350 mg / kg per os la șobolani, o doză care este considerabil mai mare decât cea utilizată în clinică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală (pachet aromă de lămâie): zaharoză, acid citric, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, siliciu coloidal, aromă de lămâie, curcumină (E 100).
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală (pachet aromă de lămâie miere): zaharoză, acid citric, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de miere, caramel (E 150).
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Atunci când ambalajul este depozitat corespunzător, produsul este valabil 36 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
10 plicuri în hârtie cuplată / aluminiu / polietilenă, conținând 6 g de pulbere, conținute într-o cutie de carton litografiată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea punctul 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companiile chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală (pachet cu aromă de lămâie):
AIC n. 034358010
Pulbere TACHIFLUDEC pentru soluție orală (pachet cu aromă de lămâie miere):
AIC n. 034358022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei AIC: 28.01.2000 / Data reînnoirii AIC: 28.01.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
22/05/2007
