Ingrediente active: lactuloza
NORMASE 66,7% sirop flacon 200 m
Indicații De ce se utilizează Normase? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Laxativ acidifiant al conținutului intestinal cu acțiune osmotică.
Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
Contraindicații Când Normase nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Galactozemie.
Laxativele sunt contraindicate la subiecții cu dureri abdominale acute sau de origine necunoscută, greață sau vărsături, obstrucție intestinală sau stenoză, sângerări rectale de origine necunoscută, deshidratare severă.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
În general contraindicat la vârsta copiilor (vezi secțiunea „Precauții adecvate pentru utilizare”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Normase
Ingredientul activ al NORMASE este un zahăr slab absorbibil și nemetabolizat. Datorită prezenței altor zaharuri, cum ar fi lactoza, galactoza și tagatoza, pacienții diabetici trebuie să-și informeze medicul.
Pacienții tratați cu digitală trebuie să consulte medicul înainte de a începe terapia.
La copiii cu vârsta sub 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Normazei
Agenții bactericizi cu spectru larg și antiacidele, administrate pe cale orală în același timp cu lactuloza, îi pot reduce eficacitatea terapeutică, pe de altă parte, este posibil un efect sinergic cu neomicina.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin două ore înainte de a lua laxativul.
Avertismente Este important să știm că:
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei (scăderea potasiului în sânge), care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Note de educație pentru sănătate: în primul rând trebuie avut în vedere faptul că, în majoritatea cazurilor, o dietă echilibrată bogată în apă și fibre (tărâțe, legume și fructe) poate rezolva permanent problema constipației.
Mulți oameni cred că suferă de constipație dacă nu reușesc să evacueze în fiecare zi. Aceasta este o credință greșită, deoarece această situație este complet normală pentru un număr mare de indivizi.
Luați în considerare, în schimb, că constipația apare atunci când mișcările intestinului sunt reduse în comparație cu obiceiurile personale ale fiecăruia și sunt asociate cu emisia de scaune dure.
Dacă episoadele de constipație apar în mod repetat, trebuie consultat un medic.
Sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării.
Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Normase: Doze
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Adulți: Doza inițială este de obicei de 20 ml pe zi urmată de 10 ml pe zi ca doză de întreținere. La unii subiecți, poate fi necesară o doză inițială mai mare (30-40 ml) care trebuie apoi redusă progresiv la doza normală de întreținere. La subiecții sensibili este recomandabil să începeți cu doze mai mici.
Copii: 5 până la 15 ml pe zi, în funcție de greutatea corporală.
Sugari: jumătate - 1 ml pe zi pentru fiecare kg de greutate corporală.
Cantitățile indicate mai sus pot fi, de asemenea, administrate într-o singură doză zilnică, de preferință dimineața pe stomacul gol sau seara înainte de masă.
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Normase
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree; pierderile ulterioare de lichide și electroliți trebuie înlocuite.
Tratament: întreruperea tratamentului.
A se vedea, de asemenea, ceea ce este raportat în paragraful „Avertismente speciale” și „Precauții adecvate pentru utilizare”, despre abuzul de laxative.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Normasei
Ocazional: dureri izolate de crampe sau colici abdominale, mai frecvente în cazurile de constipație severă, flatulență. Aceste simptome sunt de obicei ușoare și dispar spontan după primele câteva zile de tratament.
Doar în caz de diaree se recomandă reducerea dozei sau suspendarea tratamentului, dacă este necesar. După un tratament prelungit, poate apărea pierderea de electroliți.
Atenție: Pacientul trebuie să raporteze orice alt efect nedorit nedescris aici medicului curant sau farmacistului.
Expirare și reținere
Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Alte informații
Compoziţie
100 ml sirop conțin: Lactuloză g 66,7; excipienți (acid citric, aromă Curt Georgi n.7 bis, apă purificată) q.s.
15 ml sirop conține 10 g lactuloză.
Prezentare
Flacon din plastic de 200 ml chihlimbar. Flaconul este echipat cu o ceașcă de măsurare gradată la 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NORMASE EPS 66,7% sirop
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conțin
Lactuloză 66,7 g
Excipienți (acid citric, benzoat de sodiu, aromă de cremă, apă purificată) după gust
15 ml sirop conține 10 g lactuloză.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Encefalopatie portosistemică, ciroză hepatică.
04.2 Doze și mod de administrare
De la 90 la 190 ml de sirop pe zi în 2 sau 3 doze.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului. Galactozemie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece ingredientul activ al NORMASE EPS este un zahăr neabsorbabil, nu este contraindicat la dozele recomandate la pacienții cu diabet zaharat. La pacienții care prezintă tulburări cauzate de meteorism intestinal excesiv, este recomandabil să începeți tratamentul cu dozele minime indicate; aceste doze pot fi crescute treptat în raport cu răspunsul pacientului.
Avertizări
În practică, NORMASE EPS nu conține zaharuri absorbabile în tractul gastro-intestinal, astfel încât administrarea acestuia este compatibilă cu situațiile clinice care implică modificări ale metabolismului glucidic.
Nu utilizați medicamentul dacă sunt prezente dureri abdominale, greață și vărsături. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu aruncați sticla în mediu după utilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antibioticele cu spectru larg, administrate oral în același timp cu lactuloza, pot reduce degradarea acestuia, limitând efectul acidifiant asupra conținutului intestinal și, în consecință, eficacitatea terapeutică. Pe de altă parte, este posibil un efect sinergic cu neomicina.
Medicamentul poate duce la „o toxicitate crescută a digitalului din cauza epuizării potasiului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fără contraindicații.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Administrarea de doze mari poate provoca uneori crampe intestinale, diaree, balonare și flatulență.
După un tratament prelungit, poate apărea pierderea de electroliți.
04.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca diaree osmotică, caz în care medicamentul trebuie suspendat și instituit un tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
NORMASE EPS este o specialitate pe bază de lactuloză de înaltă puritate.
Lactuloza (ß-galactozido-fructoză) este o dizaharidă sintetică care, nehidrolizată în intestinul subțire din cauza lipsei unei enzime specifice, ajunge la colon neschimbată, unde este degradată de bacterii zaharolitice (Lactobacillus acidophilus, din care Lactobacillus bifidus) favorizează dezvoltarea, în special în detrimentul florei proteolitice.
În acest fel, se formează acizi organici cu greutate moleculară mică, în special acidul lactic, cu o reducere consecventă a pH-ului în mediul colonic.
Lactuloza determină o scădere a producției de substanțe toxice procesate de flora proteolitică, inclusiv amoniac, al cărui rol în coma hepatică este bine cunoscut. Scade absorbția intestinală a amoniacului, datorită formării ionului NH4 și crește rechemarea amoniac din sânge în lumenul intestinal. Există, de asemenea, o scădere a toxinelor, care în insuficiența hepatică severă ficatul nu mai poate metaboliza și care, prin traversarea barierei hematoencefalice, perturbă metabolismul cerebral.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Lactuloza nu este practic absorbită și ajunge la colon neschimbată, unde este substratul florei zaharolitice normale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat că lactuloza este practic lipsită de toxicitate atunci când este administrată pe cale orală.
Toxicitate acută LD50 la șobolan: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Toxicitate acută LD50 la șoareci: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Toxicitate cronică: la șobolani administrarea zilnică orală de 2-4-8 ml / kg de lactuloză timp de 24 de săptămâni nu a provocat modificări semnificative comparativ cu martorii; la câini, în timpul și după administrarea orală zilnică de 3 ml / kg de lactuloză timp de 16 săptămâni, creșterea corporală și starea generală și comportamentală au fost complet normale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
-----
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticlă de sticlă galbenă, închisă cu capac din aluminiu UT24 și garnitură din polietilenă, ambalată într-o cutie de carton și dotată cu o ceașcă de măsurare gradată din polipropilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florența).
Distribuitor: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florența)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
66,7% sirop 1 flacon de 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirop 1 flacon de 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei comercializări: mai 1995
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
-----
