Ingrediente active: Vaccin viu atifat pentru tifos
Capsule gastro-rezistente Vivotif
Indicații De ce se utilizează Vivotif? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică:
Vaccin atifen viu atenuat pentru uz oral.
Indicații
Imunizarea activă, pe cale orală, împotriva febrei tifoide.
Vivotif este recomandat adulților și copiilor de la 5 ani.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vivotif
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Reacție alergică la o doză anterioară de Vivotif.
Imunodeficiență congenitală sau dobândită.
Tratamentul concomitent cu medicamente imunosupresoare (inclusiv administrarea prelungită de corticosteroizi sistemici cu doze mari (orale sau injectabile)) sau medicamente antimitotice.
Vaccinarea trebuie amânată în timpul bolilor febrile acute și al infecțiilor intestinale acute, precum și în timpul și până la trei zile după tratamentul cu antibiotice și sulfonamide.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vivotif
Sarcina și alăptarea
Administrarea de Vivotif în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studiile clinice.
Capsula capsulei Vivotif conține ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de dietil (DEP)
Vivotif nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se știe dacă tulpina vii atenuată Ty21a este excretată în laptele uman. De asemenea, nu se știe în ce măsură excipienții DBP și DEP sunt excretați în laptele uman. Riscul pentru nou-născuți / sugari nu poate fi exclus. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe alăptarea sau să evite vaccinarea cu Vivotif, luând în considerare beneficiile alăptării pentru bebeluș și beneficiile vaccinării pentru femeie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Vivotif
Răspunsul imun poate fi redus la pacienții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, care primesc medicamente imunosupresoare (inclusiv administrarea prelungită de corticosteroizi sistemici cu doze mari (orale sau injectabile)) sau medicamente antimitotice; poate fi suprimat dacă se utilizează simultan antibiotice sau sulfonamide active pe S. typhi.
Avertismente Este important să știm că:
Când călătoriți în zone cu risc, este recomandabil să începeți vaccinarea cu două săptămâni înainte de plecare: protecția începe la aproximativ 10 zile după administrarea celei de-a treia doze de Vivotif.
În zonele cu risc, revaccinarea este recomandată la fiecare trei ani.
Atunci când călătoriți din zonele non-endemice în zonele endemice, se recomandă revaccinarea anuală.
Chimioprofilaxia antipaludică poate fi inițiată, dacă este necesar, la 3 zile de la ultima doză de Vivotif. Aportul dozelor de mefloquină și Vivotif trebuie separat cu cel puțin 12 ore. Dacă profilaxia antipaludică a fost deja începută cu alte medicamente decât cele enumerate mai sus, atunci medicamentul antipaludic trebuie oprit cu 3 zile înainte de administrarea Vivotif.
Alte vaccinări, inclusiv vaccinurile împotriva poliomielitei vii, holerei și febrei galbene, sau cu combinația de rujeolă, oreion și rubeolă (MMR) pot fi administrate în același timp.
Vivotif conține ftalați
Capsula capsulei Vivotif conține ftalați, inclusiv ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de dietil (DEP), care au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare la mai multe specii de animale și suspiciuni de tulburări endocrine la om.
Prin urmare, Vivotif trebuie administrat copiilor și persoanelor cu greutate corporală redusă numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Revaccinarea este o sursă suplimentară de expunere la ftalați.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vivotif nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Vivotif: Doze
O capsulă pe zi, la fiecare două zile (adică o capsulă în ziua 1, ziua 3 și ziua 5), atât la copii, cât și la adulți, pentru a fi înghițită cu puțină apă „d” nu fierbinte (temperatura nu trebuie să depășească temperatura corpului, 37 ° C), cu cel puțin o oră înainte de mese.
Persoanele care au dificultăți la înghițire pot turna conținutul capsulelor într-o puțină apă sau lichid care nu este fierbinte. În acest caz, vaccinul reconstituit trebuie administrat la 2-3 minute după neutralizarea acidității gastrice cu preparate antiacide (bicarbonat de sodiu, carbonat de calciu, hidroxid de aluminiu etc.).
Nu mestecați capsulele.
Dacă programul de vaccinare format din trei capsule nu este finalizat, răspunsul imun optim nu este garantat
Revaccinarea
Revaccinarea se efectuează cu trei doze ca pentru vaccinarea primară.
În regiunile cu risc se recomandă revaccinarea la fiecare 3 ani.
Când călătoriți din zone neendemice în zone endemice, este recomandabil să vă revaccinați în fiecare an.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Vivotif la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Vivotif nu este recomandat la această populație.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vivotif
Au fost primite rapoarte ocazionale de supradozaj. Nu au fost raportate alte simptome decât cele raportate cu doza indicată. Deși nu se așteaptă consecințe grave dacă se iau până la trei doze în același timp, nu se poate garanta un răspuns imun optim.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de Vivotif, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vivotif
Ca toate medicamentele, Vivotif poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Peste 1,4 milioane de capsule Vivotif au fost administrate în studii clinice controlate. Convenția care definește frecvența efectelor adverse este următoarea:
Foarte frecvente (≥1 / 10);
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, greață, diaree, vărsături
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție pe piele
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: febră
Aceste simptome raportate s-au remediat spontan în câteva zile. Nu au fost raportate reacții adverse sistemice grave.
Pe baza rapoartelor raportate spontan, următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piață. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, reacții de hipersensibilitate, inclusiv simptome asociate, cum ar fi angioedem și dispnee
Tulburări de metabolism și nutriție
Scăderea apetitului
Tulburări ale sistemului nervos
Parestezie, amețeli
Tulburări gastrointestinale
Flatulență, distensie abdominală
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții cutanate, cum ar fi dermatită, erupții cutanate, mâncărime și urticarie
Tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Artralgie, mialgie, dureri de spate
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Astenie, stare de rău, oboseală, frisoane, sindrom asemănător gripei
Populația pediatrică
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse așteptate la copiii cu vârsta peste 5 ani sunt aceleași ca la adulți.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospectul informativ reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C). Păstrați blisterul în ambalajul exterior pentru a proteja medicamentul de lumină. Depozitarea inadecvată nu garantează eficacitatea vaccinului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziţie
O capsulă (corespunzătoare unei doze) conține:
Principiul activ:
Salmonella typhi viabilă (S. typhi), tulpina Ty21a atenuată, nu mai puțin de 2.000 milioane de organisme viabile atenuate sub formă liofilizată
Excipienți: Conținutul capsulei: zaharoză, lactoză, acid ascorbic, hidrolizat de cazeină, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: E171 (dioxid de titan), E172 (oxid de fier galben și oxid de fier roșu), E127 (eritrozină), gelatină.
Învelișul capsulei: hidroxipropilmetilcelulosaftalat (HP-MCP) -50, dibutilftalat, dietilftalat, etilen glicol.
Forma și conținutul farmaceutic
Capsule gastro-rezistente tari.
1 blister din trei capsule
50 de blistere a trei capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VIVOTIF CAPSULE GASTROREZISTENTE DURI
VACCIN ATENUAT PENTRU UTILIZARE ORALĂ (STRAIN Ty21a)
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă (corespunzătoare unei doze) conține:
Principiul activ:
Salmonella typhi viabilă (S. typhi), tulpina Ty21a atenuată, nu mai puțin de 2.000 de milioane de organisme viabile atenuate sub formă liofilizată.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastro-rezistente tari.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Imunizarea activă, pe cale orală, împotriva febrei tifoide.
Vivotif este recomandat adulților și copiilor de la 5 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
O capsulă pe zi, la fiecare două zile (adică o capsulă în ziua 1, ziua 3 și ziua 5), atât pentru copii, cât și pentru adulți. Capsula trebuie înghițită cu apă rece sau călduță (temperatura nu trebuie să depășească temperatura corpului, 37 ° C), cu cel puțin o oră înainte de mese.
Persoanele care nu pot înghiți pot turna conținutul capsulelor în apă rece sau călduță. În acest caz, aciditatea gastrică trebuie neutralizată prin administrarea de antiacide (bicarbonat de sodiu, carbonat de calciu, hidroxid de aluminiu etc.) cu 2-3 minute înainte de administrarea vaccinului.
Nu mestecați capsulele.
Dacă cursul de vaccinare, format din 1 capsulă de 3 ori, nu este finalizat, răspunsul imun optim nu este garantat.
Când călătoriți în zone cu risc, este recomandabil să începeți vaccinarea cu 2 săptămâni înainte de plecare: acțiunea de protecție începe la aproximativ 10 zile după administrarea celei de-a treia doze de Vivotif.
Revaccinarea
Revaccinarea constă din 1 capsulă de 3 ori, utilizând același program ca vaccinarea primară.
În zonele cu risc, revaccinarea este recomandată la fiecare trei ani.
Atunci când călătoriți din zonele non-endemice în zonele endemice, se recomandă revaccinarea anuală.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Vivotif la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
04.3 Contraindicații
- Reacție alergică la o doză anterioară de Vivotif.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Imunodeficiență congenitală sau dobândită.
- Tratamentul concomitent cu medicamente imunosupresoare (inclusiv administrarea prelungită de corticosteroizi sistemici cu doze mari) sau medicamente antimitotice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Vaccinarea trebuie amânată în caz de boală febrilă acută și infecții gastrointestinale acute, precum și în timpul și până la trei zile după tratamentul cu antibiotice sau sulfonamide.
Dacă este planificată profilaxia malariei, trebuie să se mențină, în general, un interval de cel puțin 3 zile între ultima doză de Vivotif și inițierea profilaxiei malariei (pentru informații detaliate, vezi secțiunea 4.5).
Răspunsul imun poate fi redus la pacienții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, care include tratamente cu medicamente imunosupresoare, inclusiv administrarea prelungită de corticosteroizi sistemici cu doze mari.
Nu toți cei care au luat Vivotif vor fi pe deplin protejați împotriva febrei tifoide. Persoanele vaccinate trebuie să ia în continuare măsuri de precauție personale pentru a evita expunerea la organisme tifoide, adică călătorii trebuie să ia toate măsurile de precauție necesare pentru a evita contactul sau ingestia de alimente sau apă potențial contaminate. În plus, protecția durează un an, pentru călătorii din zonele neendemice în zonele endemice și cel puțin 3 ani pentru persoanele care locuiesc în zone cu risc. A se vedea secțiunea 4.2 (Revaccinarea).
Învelișul capsulei de Vivotif conține ftalați, inclusiv ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de dietil (DEP), care au prezentat toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare la mai multe specii de animale și suspiciune de perturbare endocrină la om (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Prin urmare, Vivotif trebuie administrat copiilor și persoanelor cu greutate corporală redusă numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Revaccinarea este o sursă suplimentară de expunere la ftalați.
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date specifice pentru copiii cu vârsta sub 5 ani.
Vivotif nu este recomandat la aceste persoane.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Răspunsul imun poate fi redus la pacienții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, care include tratamente cu medicamente imunosupresoare, inclusiv administrarea prelungită de corticosteroizi sistemici cu doze mari.
Vaccinarea cu Vivotif trebuie amânată în timpul și timp de cel puțin 3 zile înainte și după tratamentul cu antibiotice sau sulfonamide, din cauza unei posibile inhibiții a creșterii microorganismelor vaccinale și a potențialei atenuări a răspunsului imun.
Chimioprofilaxia antipaludică poate fi inițiată, dacă este necesar, la 3 zile de la ultima doză de Vivotif. Dacă profilaxia malariei a început deja cu clorochină, mefloquină, combinația pirimetamină / sulfadoxină sau atovaquonă / proguanil, Vivotif poate fi administrat fără oprirea medicamentului. Aportul dozelor de mefloquină și Vivotif trebuie separat cu cel puțin 12 ore. Dacă profilaxia antipaludică a fost deja începută cu alte medicamente decât cele enumerate mai sus, atunci medicamentul antipaludic trebuie oprit cu 3 zile înainte de a lua Vivotif.
Vaccinul Ty21a poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, inclusiv vaccinurile antipoliomielite vii, holera și febra galbenă sau cu combinația de rujeolă, oreion și rubeolă (MMR).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitatea și sarcina
Administrarea de Vivotif în timpul sarcinii nu a fost evaluată în studiile clinice.
Învelișul capsulei Vivotif conține ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de dietil (DEP).
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare asociată cu DBP și DEP (vezi secțiunea 5.3).
Vivotif nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă tulpina vii atenuată Ty21a este excretată în laptele uman. De asemenea, nu se știe în ce măsură excipienții DBP și DEP sunt excretați în laptele uman.
Riscul pentru nou-născuți / sugari nu poate fi exclus.
Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe alăptarea sau să evite vaccinarea cu Vivotif, luând în considerare beneficiile alăptării pentru bebeluș și beneficiile vaccinării pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vivotif nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Peste 1,4 milioane de capsule Vivotif au fost administrate în studii clinice controlate.
Convenția care definește frecvența efectelor adverse este următoarea:
Foarte frecvente (≥1 / 10);
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cursul studii clinice
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee frecventă
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, greață, diaree, vărsături
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție pe piele
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: febră
Aceste simptome raportate s-au remediat spontan în câteva zile. Nu au fost raportate reacții adverse sistemice grave.
Pe baza rapoartelor raportate spontan, următoarele Mai mult evenimentele adverse au fost raportate în urma supravegherii după punerea pe piață. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, reacții de hipersensibilitate, inclusiv simptome asociate, cum ar fi angioedem și dispnee
Tulburări de metabolism și nutriție
Scăderea apetitului
Tulburări ale sistemului nervos
Parestezie, amețeli
Tulburări gastrointestinale
Flatulență, distensie abdominală
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții cutanate, cum ar fi dermatită, erupții cutanate, mâncărime și urticarie
Tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Artralgie, mialgie, dureri de spate
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Astenie, stare de rău, oboseală, frisoane, sindrom asemănător gripei
Populația pediatrică
În ciuda datelor limitate disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse așteptate la copiii cu vârsta peste 5 ani sunt aceleași ca la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Au fost primite rapoarte ocazionale de supradozaj. Nu au fost raportate alte simptome decât cele raportate cu doza indicată. Deși nu se așteaptă consecințe grave dacă se iau până la trei doze în același timp, nu se poate garanta un răspuns imun optim.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin bacterian.
Codul ATC: J07AP01.
Vivotif este un vaccin viu atenuat pentru uz oral care conține tulpina atenuată Salmonella typhi Ty21a.
Tulpina Ty21a este un mutant pentru genă fatăE, caracterizată prin blocarea enzimei UDP-4-galactoză-epimerază, care își menține capacitatea de imunizare deoarece, în prezența galactozei exogene, așa cum se întâmplă in vivo, este capabilă să sintetizeze peretele celular. Cu toate acestea, avirulența sa se datorează la faptul că galactoza se acumulează parțial sub formă de galactoză-1-fosfat și UDP-galactoză, care induc liza bacteriană.
Acolo S. typhi Ty21a este un mutant stabil, fără posibilitate de reversie atât in vitro, cât și in vivo.
Prin urmare tulpina S. typhi Ty21a duce la o „infecție avortă și induce un răspuns imun local în intestin.
Studiile imunologice au arătat că tulpina vaccinului Ty21a declanșează imunitate umorală și celulară atât local, cât și sistemic.
Eficacitatea protectoare a Vivotif a fost studiată în studii de teren la scară largă efectuate în Egipt, Chile și Indonezia, cu diverse formulări și dozaje, care au inclus peste jumătate de milion de adulți și copii. Aceste studii de teren au arătat că „Cumulativ eficacitatea protectoare a formulării gastro-rezistente, administrată în trei doze (o capsulă la două zile), este de 33-67% la 3 ani și 62% la 7 ani, după cum se arată în supravegherea de urmărire.
Studiile clinice de eficacitate din Chile au arătat că vaccinarea cu Vivotif conferă protecție moderată (aproximativ 49%) împotriva infecției cuS. paratyphi B.
Populația pediatrică
Nu există date disponibile din studiile clinice efectuate la copii cu vârsta sub 5 ani.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nu se aplică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii pe animale pe termen lung cu Vivotif pentru a evalua potențialele proprietăți cancerigene sau mutagene sau orice efecte adverse asupra fertilității. DL50 pentru via i.p. la șoareci este> 108 bacterii administrate în soluție salină sau mucină gastrică.
În studiile experimentale efectuate pe animale, dibutilftalatul cu doze mari de excipienți (DBP) a demonstrat o influență asupra sistemului reproductiv și asupra dezvoltării (reducerea dezvoltării testiculare, scăderea distanței anogenitale, inducerea semnelor de feminizare la descendenții masculini, greutatea descendenților).
Doza de DBP care, în studiile multigeneratorii relevante la șobolani, nu a prezentat efecte adverse a fost de 50 mg / kg / zi.
Efecte asupra ficatului (creșterea în greutate), creșterii (reduse) în greutate corporală, a sistemului reproductiv și a dezvoltării (testicule, creștere redusă în greutate corporală) au fost observate în studii experimentale pe animale cu excipientul dietil ftalat (DEP). Descendenți). Doza de DEP care în studiile experimentale pe animale nu a prezentat efecte adverse a fost de 100 mg / kg / zi.
Capsula capsulei Vivotif conține 3 - 8 mg atât de DBP cât și de DEP (echivalent cu 0,15-0,4 mg / kg / zi pentru o persoană de 20 kg și 0,4-0,11 mg / kg pentru o persoană de 70 kg).
PDE (Expunerea zilnică permisă) a DEP este de 4 mg / kg / zi, iar cea a DBP este de 0,01 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei: S. typhi Ty21a neviabilă, zaharoză, lactoză, acid ascorbic, hidrolizat de cazeină, stearat de magneziu.
Compoziția capsulei: E171 (dioxid de titan), E172 (oxid de fier galben și oxid de fier roșu), E127 (eritrozină), gelatină.
Învelișul capsulei: hidroxipropilmetilcelulosaftalat (HP-MCP) -50, dibutilftalat, dietilftalat, etilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachet de 1 blister din PVC / PE / PVDC și folie de aluminiu cu trei capsule gastro-rezistente.
Pachet de 50 de blistere din PVC / PE / PVDC și folie de aluminiu cu trei capsule gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
025219041 1 blister din trei capsule
025219054 50 blistere a trei capsule
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Martie 1984 / noiembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
18 iunie 2015
