Ingrediente active: Mesterolona
PROVIRON 50 mg comprimate
De ce se folosește Proviron? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Androgeni.
Indicații terapeutice
Infertilitatea masculină
Infertilitatea poate rezulta din oligospermia sau eșecul funcțional al celulelor Leydig. Odată cu administrarea Proviron, numărul și calitatea nemaspermelor și concentrația de fructoză din lichidul spermatic pot fi îmbunătățite și normalizate. Acest lucru are repercusiuni asupra creșterii abilităților procreative.
Hipogonadism masculin
Proviron stimulează creșterea, dezvoltarea și funcționarea organelor sexuale dependente de androgen. Preparatul promovează dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare atunci când deficiența de androgen a apărut la vârsta prepubertală. Se elimină și fenomenele legate de deficiența funcțională a gonadelor masculine care apar la vârsta post-pubertate.
Perturbări ale puterii virile
Proviron este capabil să elimine tulburările potenței virile legate de creșterea deficitului androgen. Preparatul poate fi administrat în mod util ca adjuvant chiar și atunci când tulburările de potență au o geneză diferită.
Odată cu înaintarea în vârstă, creșterea androgenică scade progresiv.Chiar și un deficit modest de androgeni are ca rezultat adesea apariția oboselii ușoare, scăderea puterii de concentrare, tulburări de memorie, tulburări de somn, modificări ale dispoziției, tulburări circulatorii. Aceste simptome se diminuează sau dispar folosind Proviron.
Contraindicații Când Proviron nu trebuie utilizat
Cancerul de prostată și cancerul de sân la bărbați. Hipersensibilitate deja cunoscută de androgeni.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Proviron
Utilizarea Proviron este rezervată exclusiv pacienților de sex masculin.
Ar fi recomandabil, respectând regulile obișnuite ale medicinei preventive, să efectueze examinări rectale periodice ale prostatei.
La subiecții vârstnici trebuie observat cu atenție faptul că tratamentul nu provoacă stimulare nervoasă, mentală sau fizică nedorită.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Proviron
Nu raportați.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Dacă apar simptome de supra-stimulare sexuală, tratamentul trebuie întrerupt.
Se administrează cu precauție la subiecții defecați, la pacienții cu insuficiență renală și la epileptice, deoarece androgenii pot agrava starea de reținere a apei.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Proviron: Doze
Pentru doze mai mari, doza zilnică trebuie împărțită în 2 sau 3 doze unice.
Dozele intermediare (25 și 75 mg) pot fi obținute prin înjumătățirea comprimatului de-a lungul marcajului prestabilit.
La începutul terapiei, 50-75 mg de Proviron pe zi; apoi se reduce la o doză de 25-50 mg de Proviron pe zi.
Pentru a menține rezultatele terapeutice obținute, în multe cazuri sunt suficiente 25 mg de Proviron pe zi.
În funcție de tipul și intensitatea bolii sau tulburărilor, se recomandă administrarea Proviron timp de 4-6 săptămâni sau un tratament prelungit și continuu timp de câteva luni. Dacă este necesar, aceste cicluri terapeutice pot fi repetate de mai multe ori.
Tratamentul continuu este esențial pentru hipogonadism: pentru dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare, sunt necesare 75-100 mg de Proviron pe zi timp de câteva luni; pentru terapia de întreținere, 50 mg de Proviron pe zi sunt în general suficiente.
În oligospermie, se recomandă o doză de 50-75 mg de Proviron pe zi pe durata întregului ciclu spermiogen (aproximativ 90 de zile). La pacienții cu gonadotropinurie redusă, se recomandă un tratament suplimentar cu gonadotropine la începutul terapiei. Uneori poate fi necesar să repetați tratamentul Proviron după o pauză de câteva săptămâni.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Proviron
În cazul tratamentelor prelungite, poate apărea o stimulare sexuală, nervoasă și psihică excesivă. Rareori, hipercalcemia, retenția de lichide și reacțiile de hipersensibilitate pot apărea odată cu utilizarea de androgeni.
Eventuala apariție în timpul tratamentului a oricărui efect nedorit nedescrisă în acest prospect trebuie raportată cu promptitudine medicului sau farmacistului curant.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
1 comprimat Proviron conține 50 mg mesterolonă (17ß hidroxi-1α metil-5α-androstan-3-onă).
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, silice coloidală, polivinilpirolidonă 25.000, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, stearat de magneziu.
Forma farmaceutică și ambalarea
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate de 50 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROVIRON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: mesterolon 50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate orale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Hipogonadism masculin.
Tratamentul hipogonadismului masculin trebuie efectuat atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat de tabloul clinic și analizele biochimice.
04.2 Doze și mod de administrare
În special în hipogonadism, pentru dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare, doza este de 75-100 mg de PROVIRON (1½-2 comprimate) pe zi timp de câteva luni; 50 mg pe zi sunt suficiente pentru terapia de întreținere.
În oligospermie, se recomandă o doză de 50-75 mg de PROVIRON (1-1½ comprimat) pe zi pe durata unui ciclu spermiogen (aproximativ 90 de zile). Uneori poate fi necesar să repetați tratamentul după o pauză de câteva săptămâni. La pacienții cu gonadotropinurie redusă, se recomandă un tratament inițial suplimentar cu gonadotropine.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. PROVIRON este contraindicat la bărbații cu tumori hepatice prezente sau anterioare (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficiență renală
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Carcinom de prostată și sân la bărbați, tumori hepatice prezente sau anterioare, hipersensibilitate deja cunoscută la androgeni.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea PROVIRON este rezervată exclusiv pacienților de sex masculin.
Androgenii pot accelera avansarea cancerului de prostată subclinic și a hiperplaziei benigne de prostată.
Ar fi recomandabil, respectând regulile obișnuite ale medicinei preventive, să efectueze examinări rectale periodice ale prostatei.
PROVIRON trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer care prezintă risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată) din cauza metastazelor osoase. La acești pacienți trebuie recomandată monitorizarea regulată a concentrațiilor serice de calciu.
Au fost raportate cazuri de tumori hepatice benigne și maligne la utilizatorii de substanțe hormonale, cum ar fi compușii androgenici. Dacă la bărbații care utilizează PROVIRON apar dureri abdominale, mărire a ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
Administrați cu precauție la subiecții defecați, la epileptice și la pacienții cu insuficiență renală, deoarece androgeni pot agrava starea de reținere a apei. Se recomandă prudență la pacienții predispuși la edem, deoarece tratamentul cu androgeni poate duce la creșterea retenției de sodiu.
La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli ischemice ale inimii, tratamentul cu androgeni poate provoca complicații severe caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Terapia cu androgeni poate duce la creșterea tensiunii arteriale, iar PROVIRON trebuie utilizat cu precauție la persoanele hipertensive.
Terapia cu androgeni poate fi asociată cu o creștere a hematocritului, a numărului de globule roșii sau a hemoglobinei. La pacienții tratați cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați, de asemenea, la intervale regulate: hemoglobină și hematocrit, parametrii funcției hepatice și profilul lipidic.
Există experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării PROVIRON la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
La subiecții vârstnici trebuie observat cu atenție că tratamentul nu provoacă stimulare nervoasă, mentală sau fizică nedorită.
Dacă apar simptome de supra-stimulare sexuală, tratamentul trebuie întrerupt.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute între mesterolonă și alte substanțe.
04.6 Sarcina și alăptarea
PROVIRON este rezervat pacienților de sex masculin.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu a fost observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la utilizatorii PROVIRON.
04.8 Efecte nedorite
În cazul tratamentelor prelungite, pot apărea stimulări sexuale, nervoase și psihice excesive. Rareori, cu utilizarea de androgeni, pot apărea hipercalcemii, retenție de apă și reacții de hipersensibilitate.
În urma utilizării androgenilor au fost raportate creșterea hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea hemoglobinei.
04.9 Supradozaj
Nu există știri despre situații morbide cauzate de supradozaj. Dacă se întâmplă acest lucru, în mod normal nu va fi necesar niciun tratament; totuși, dacă supradozajul este descoperit în primele două sau trei ore și este de o asemenea amploare încât necesită tratament, se poate efectua spălare gastrică.
Cu toate acestea, nu există antidoturi specifice și orice tratament suplimentar trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Mesterolona este un steroid sintetic activ oral, caracterizat chimic, fiind derivatul 1-metil al dihidrotestosteronului, forma biologic activă a hormonului fiziologic, al cărui posedă toate caracteristicile farmacologice.
Mesterolona, la doze terapeutice, nu inhibă funcția gonadotropă hipofizară și, prin urmare, nu deprimă augmentarea testiculară, precum și activitatea spermiogenă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, mesterolona este absorbită din tractul gastro-intestinal și ajunge la circulație fără a suferi inactivare hepatică.
Concentrația maximă de sânge, care se adaugă la cea a testosteronului endogen, este atinsă în aproximativ 3 ore cu un timp de înjumătățire de aproximativ 8 ore.
Mesterolona se leagă de aceeași globulină ca testosteronul, dar mai ferm.
Substanța activă urmează căi metabolice foarte asemănătoare cu cele ale testosteronului, dar, spre deosebire de acesta din urmă, nu este aromatizată în estrogen; excreția are loc în principal în urină, iar principalul metabolit este un 17-ketosteroid.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută, sub-acută sau cronică nu a putut fi determinată nici după administrarea orală a unor doze foarte mari de PROVIRON la animale experimentale (șoarece, șobolan, cobai, iepure, câine). Absența unei grupări metil în poziția 17 motivează probabil tolerabilitatea hepatică excelentă a mesterolonei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, amidon de porumb, silice coloidală, polivinilpirolidonă 25.000, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu
Cutie cu 20 de comprimate divizibile de 50 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 021938055
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01.03.1971/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/2015